Ước tính chi phí và đánh gía tác động ngân sách của phác đồ kháng vi rút tác động trực tiếp (daa) trong điều trị viêm gan vi rút c mạn tính giai đoạn 2022 2026 tại việt nam

Tổng chi phí chẩn đoán, điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính sử dụng phác đồ DAA thành công theo giai đoạn bệnh tại BV A Thái Nguyên, 2021 Đồng .... Chi phí BHYT chi trả cho một ca bệnh

PHẠM THỊ ĐÀO

ƯỚC TÍNH CHI PHÍ

VÀ ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG NGÂN SÁCH CỦA PHÁC ĐỒ KHÁNG VI RÚT TÁC ĐỘNG TRỰC TIẾP (DAA) TRONG ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C MẠN TÍNH

GIAI ĐOẠN 2022-2026 TẠI VIỆT NAM

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720701

HÀ NỘI, 2022HUPH

PHẠM THỊ ĐÀO

ƯỚC TÍNH CHI PHÍ

VÀ ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG NGÂN SÁCH CỦA PHÁC ĐỒ KHÁNG VI RÚT TÁC ĐỘNG TRỰC TIẾP (DAA) TRONG ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VI RÚT C MẠN TÍNH

GIAI ĐOẠN 2022-2026 TẠI VIỆT NAM

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720701

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS.ONG THẾ DUỆ

HÀ NỘI, 2022 HUPH

hỗ trợ, giúp đỡ tận tình của các thầy cô, anh chị đồng nghiệp, bạn bè và gia đình Ngày hôm nay, khi đã hoàn thành luận văn cũng như chương trình đào tạo Thạc sỹ

Y tế công cộng định hướng Đánh giá công nghệ y tế, với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi chân thành gửi lời tri ân đến:

- TS Ong Thế Duệ đã trực tiếp tận tình hướng dẫn trong suốt thời gian qua

- Các thầy cô - giảng viên Trường Đại học Y tế Công cộng đã tận tình chỉ bảo, đóng góp những ý kiến quý báu và giúp đỡ tôi trong thời gian qua

- Ban Giám đốc, Lãnh đạo và cán bộ khoa truyền nhiễm, phòng công tác xã hội Bệnh viện A Thái Nguyên đã hỗ trợ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình thu thập số liệu tại bệnh viện

- Nhà tài trợ học bổng chương trình đào tạo “Đánh giá công nghệ y tế chuyên sâu” - Thạc sỹ Y tế công cộng định hướng kinh tế y tế 2020-2022

- Các anh chị đồng nghiệp, các bạn lớp Ths.YTCCK24 đã nhiệt tình hỗ trợ và chỉ dẫn trong quá trình thực hiện luận văn

- Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học - Trường Đại học Y tế Công cộng đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, hướng dẫn, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

và hoàn thành luận văn

- Gia đình, bạn bè đã luôn sát cánh, ủng hộ, động viên và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Với những kiến thức và phương pháp thu nhận được qua hai năm học tập, tôi

sẽ cố gắng phát huy và áp dụng trong quá trình làm việc cũng như học tập của mình trong thời gian tới

HUPH

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC i

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iv

DANH MỤC BẢNG vi

DANH MỤC HÌNH viii

DANH MỤC BIỂU ĐỒ ix

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU x

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4

1.1 Bệnh viêm gan vi rút C 4

1.1.1 Một số khái niệm liên quan 4

1.1.2 Đặc điểm của bệnh VGC 4

1.1.3 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC 6

1.1.3.1 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC trên Thế giới 7

1.1.3.2 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC tại Việt Nam 9

1.1.4 Các phương pháp điều trị bệnh VGC 10

1.1.4.1 Các phương pháp điều trị bệnh VGC trên Thế giới 10

1.1.4.2 Các phương pháp điều trị bệnh VGC tại Việt Nam 11

1.1.5 Thực trạng chính sách chi trả BHYT trong chẩn đoán và điều trị VGC tại Việt Nam 16

1.2 Phương pháp tính toán chi phí y tế 16

1.3 Phương pháp đánh giá tác động ngân sách 21

1.4 Các nghiên cứu liên quan đến ước tính chi phí và tác động ngân sách 28

1.4.1 Các nghiên cứu liên quan đến ước tính chi phí và tác động ngân sách trên thế giới 28

1.4.2 Các nghiên cứu liên quan đến ước tính chi phí và tác động ngân sách tại Việt Nam 31

1.5 Địa bàn nghiên cứu 35

KHUNG LÝ THUYẾT MỤC TIÊU 1 37

KHUNG LÝ THUYẾT MỤC TIÊU 2 38

CHƯƠNG 2: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 39

2.1 Mục tiêu 1: Ước tính chi phí 39

HUPH

2.1.1 Thiết kế nghiên cứu 39

2.1.2 Thời gian thực hiện 39

2.1.3 Đối tượng nghiên cứu 39

2.1.4 Địa điểm nghiên cứu 40

2.1.5 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 40

2.1.6 Các bước thực hiện 42

2.1.7 Biến số nghiên cứu 43

2.2 Mục tiêu 2: Đánh giá tác động ngân sách 43

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 43

2.2.2 Thời gian thực hiện 43

2.2.3 Đối tượng nghiên cứu 43

2.2.4 Địa điểm nghiên cứu 44

2.2.5 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 44

2.2.6 Phân tích kịch bản đánh giá tác động ngân sách 44

2.2.7 Các bước thực hiện 46

2.2.8 Tham số đưa vào mô hình đánh giá tác động ngân sách 52

2.3 Phương pháp phân tích số liệu 55

2.4 Vấn đề đạo đức của nghiên cứu 55

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 56

3.1 Ước tính chi phí 56

3.1.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 56

3.1.2 Tính toán chi phí chẩn đoán và điều trị 57

3.1.2.1 Tính toán chi phí tại BV A Thái Nguyên 57

3.1.2.2 Ước tính chi phí tại BV hạng I, II, III 61

3.1.2.3 Ước tính BHYT chi trả cho chẩn đoán và điều trị VGC 66

3.2 Đánh giá tác động ngân sách 71

3.2.1 Ước tính chi phí cho BN VGC hàng năm theo các kịch bản dưới quan điểm BHXHVN 71

3.2.2 Đánh giá tác động ngân sách theo các kịch bản dưới quan điểm BHXHVN 81

3.2.3 Phân tích độ nhạy 84

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 88

4.1 Đối tượng nghiên cứu 88

4.2 Phương pháp nghiên cứu 90

HUPH

4.3 Chi phí chẩn đoán và điều trị VGC bằng phác đồ DAA 93

4.4 Đánh giá tác động ngân sách đến Quỹ BHYT 98

4.5 Điểm mạnh của nghiên cứu 103

4.6 Điểm hạn chế của nghiên cứu 104

KẾT LUẬN 106

KHUYẾN NGHỊ 108

TÀI LIỆU THAM KHẢO 109

PHỤ LỤC 119

Phụ lục 1: Giấy cam kết bảo mật thông tin 119

Phụ lục 2: Giấy đồng ý tham gia nghiên cứu 120

Phụ lục 3a: Bảng biến số ước tính chi phí chẩn đoán và điều trị một ca bệnh VGC sử dụng phác đồ DAA 121

Phụ lục 3b Bảng biến số đánh giá tác động ngân sách 125

Phụ lục 4: Phiếu thu thập thông tin hồ sơ BN VGC 127

Phụ lục 5: Bộ câu hỏi phỏng vấn chuyên gia cho đánh giá tác động ngân sách 131 Phụ lục 6: Quyết định phê duyệt của Hội đồng Đạo đức 137

Phụ lục 7: Bảng xác định nguồn lực cần thiết cho hoạt động chẩn đoán và điều trị VGC theo các phác đồ điều trị 138

Phục lục 8: Bảng giá dịch vụ y tế 141

Phụ lục 9: Giá thuốc trúng thầu BHYT năm 2021, công bố tại website BHXHVN .142

Phụ lục 10: Bảng ước tính tổng số BN được điều trị, không được điều trị, thất bại điều trị phân tách theo giai đoạn bệnh trong giai đoạn 2022-2026 của từng kịch bản phân tích (đơn vị: người) 144 Phụ lục 11 Mô hình “Đánh giá tác động ngân sách” 147HUPH

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

BHXH/

BHXHVN

Bảo hiểm Xã hội/

Bảo hiểm Xã hội Việt Nam BHYT Bảo hiểm y tế

BIA Đánh giá tác động ngân sách – Budget Impact Analysis

BN Bệnh nhân

BV Bệnh viện

BYT Bộ Y tế

CC Compensated Cirrhosis - Xơ gan còn bù

CHC Chronic hepatitis C - Viêm gan vi rút C mạn tính không xơ gan DAA Direct-acting Antiviral Agents – Kháng vi rút tác động trực tiếp

DC Decompensated Cirrhosis - Xơ gan mất bù

DAC Daclatasvir

GLE Glecaprevir

GRZ Grazoprevir

HCC Hepatocellular Carcinoma - Ung thư biểu mô tế bào gan

HCV Hepatitis C virus – Vi rút Viêm gan C

HIV Human immunodeficiency virus - Virus gây suy giảm miễn dịch ở người

ISPOR The Professional Society for Health Economics and Outcomes

Research (formerly, the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) LDV Ledipasvir

PR Pegylated-interferon kết hợp với ribavirin

VGB Viêm gan B

VGC Viêm gan vi rút C

WHO World Health Organization- Tổ chức Y tế Thế giới

HUPH

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Các cấu phần chi phí dưới các quan điểm khác nhau (60) 20Bảng 1.2 Các phương pháp tính toán chi phí (60) 21 Bảng 2 1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu ước tính chi phí trung bình chẩn đoán và điều trị VGC mạn tính theo giai đoạn bệnh 41Bảng 2 2 Tuổi trung bình của BN VGC của một số nghiên cứu gần đây tại Việt Nam 44Bảng 2.3 Tham số quần thể người bệnh VGC 52Bảng 2 4 Xác suất dịch chuyển của người bệnh VGC đưa vào mô hình 53Bảng 2 5 Tham số chi phí từ quan điểm đơn vị chi trả BHYT đưa vào mô hình 54 Bảng 3.1 Đặc điểm người bệnh tham gia nghiên cứu tại BV A Thái Nguyên (n=257) 57Bảng 3.2 Tổng chi phí chẩn đoán, điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính sử dụng phác đồ DAA thành công theo giai đoạn bệnh tại BV A Thái Nguyên, 2021 (Đồng) 59Bảng 3 3 Chi phí BHYT chi trả cho một ca bệnh VGC mạn tính được chẩn đoán, điều trị sử dụng phác đồ DAA thành công theo giai đoạn bệnh tại BV A Thái Nguyên,

2021 (Đồng) 60Bảng 3 4 Tổng chi phí thuốc điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính sử dụng phác

đồ DAA thành công theo giai đoạn bệnh, 2021 (Đồng) 62Bảng 3 5 Ước tính chi phí theo dõi điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính thành công sử dụng phác đồ DAA tại BV hạng I, II, III, 2021 (Đồng) 63Bảng 3 6 Tổng chi phí chẩn đoán, điều trị một ca VGC thành công theo hạng BV và theo phác đồ điều trị (Đồng) 64Bảng 3 7 Chi phí chẩn đoán, điều trị trung bình một ca VGC thành công theo hạng

BV, năm 2021 (Đồng) 66Bảng 3 8 Chi phí BHYT chi trả cho thuốc DAA điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính thành công theo giai đoạn bệnh, 2021 (Đồng) 67

HUPH

Bảng 3 9 Ước tính chi phí BHYT chi trả cho theo dõi điều trị của một ca bệnh VGC mạn tính thành công sử dụng phác đồ DAA theo giai đoạn bệnh tại BV hạng I, II, III,

2021 (Đồng) 68Bảng 3 10 Ước tính BHYT chi trả cho chẩn đoán, điều trị một ca VGC thành công theo phác đồ điều trị và hạng BV, năm 2021(Đồng) 69Bảng 3 11 Ước tính chi phí BHYT chi trả cho chẩn đoán, điều trị trung bình một ca VGC thành công hạng BV, năm 2021(Đồng) 70Bảng 3 12 Quần thể đích của các kịch bản đánh giá tác động ngân sách qua các năm phân tích (đơn vị: người) 72Bảng 3 13 Ước tính tổng số BN VGC được điều trị và BN VGC không được điều trị/điều trị thất bại theo các kịch bản khác nhau trong giai đoạn 2022-2026 (đơn vị: người) 73Bảng 3 14 Ước lượng tổng chi phí cho BN VGC trên quan điểm đơn vị chi trả BHXHVN, giai đoạn 2022-2026, phương án hiện tại (Đồng, 2021) 74Bảng 3 15 Ước lượng tổng chi phí cho BN VGC trên quan điểm đơn vị chi trả BHXHVN, giai đoạn 2022-2026, kịch bản 1 (Đồng, 2021) 76Bảng 3 16 Ước lượng tổng chi phí cho BN VGC trên quan điểm đơn vị chi trả BHXHVN, giai đoạn 2022-2026, kịch bản 2 (Đồng, 2021) 77Bảng 3 17 Ước tính tổng chi phí cho BN VGC trên quan điểm đơn vị chi trả BHXHVN, giai đoạn 2022-2026, kịch bản 3a (Đồng, 2021) 79Bảng 3 18 Ước lượng tổng chi phí cho BN VGC trên quan điểm đơn vị chi trả BHXHVN, giai đoạn 2022-2026, kịch bản 3b (Đồng, 2021) 80Bảng 3.19 Tác động ngân sách theo các kịch bản dưới quan điểm BHXHVN (Đồng, 2021) 82

HUPH

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Quy trình chẩn đoán và điều trị VGC (2) 15

Hình 1.2 Các cơ cấu phần chi phí y tế (60) 18

Hình 1 3 Các quan điểm xem xét chi phí trong nghiên cứu Kinh tế y tế (60) 19

Hình 1.4 Khung phân tích BIA của ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force 23

Hình 1.5 Các cấu phần chi phí chẩn đoán và điều trị VGC theo quan điểm của BHXH Việt Nam 37

Hình 1.6 Phương pháp đánh giá tác động ngân sách của một số chính sách tăng khả năng tiếp cận điều trị VGC 38

Hình 2.1 Các kịch bản đánh giá tác động ngân sách 46

Hình 2.2 Xác định quần thể đích trong nghiên cứu 47

Hình 2.3 Mô hình Markov kết hợp cây quyết định 50

Hình 3 1 Tỷ trọng cấu phần chi phí điều trị và chi phí chăm sóc giảm nhẹ cho BN VGC, kịch bản 1 qua các năm 2022-2026 76 Hình 3 2.Tỷ trọng giữa 2 cấu phần chi phí điều trị và chi phí chăm sóc giảm nhẹ cho BN VGC, kịch bản 2 qua các năm 2022-2026 78

HUPH

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 1.1 Thực trạng chẩn đoán và điều trị VGC trên thế giới 8Biểu đồ 3 1 Tỷ trọng cấu phần chi phí điều trị và chi phí chăm sóc giảm nhẹ cho

BN VGC, kịch bản 1 qua các năm 2022-2026 75 Biểu đồ 3 2 Tỷ trọng giữa 2 cấu phần chi phí trong tổng chi phí BHYT chi trả cho

BN VGC, kịch bản 3a qua các năm từ 2022 đến 2026 79Biểu đồ 3 3 Tỷ trọng giữa 2 cấu phần chi phí trong tổng chi phí BHYT chi trả cho

BN VGC, kịch bản 3a qua các năm từ 2022 đến 2026 81Biểu đồ 3 4 Kết quả tác động ngân sách giữa các kịch bản 1, 2, 3a, 3b 83Biểu đồ 3 5 Kết quả tác động ngân sách của các kịch bản qua các năm phân tích 84Biểu đồ 3 6 Phân tích độ nhạy đơn biến để chỉ ra tác động của các thông số mô hình đánh giá tác động ngân sách – kịch bản 1 85Biểu đồ 3 7 Phân tích độ nhạy đơn biến để chỉ ra tác động của các thông số mô hình đánh giá tác động ngân sách – kịch bản 2 86Biểu đồ 3 8 Phân tích độ nhạy đơn biến để chỉ ra tác động của các thông số mô hình đánh giá tác động ngân sách – kịch bản 3a 86Biểu đồ 3 9 Phân tích độ nhạy đơn biến để chỉ ra tác động của các thông số mô hình đánh giá tác động ngân sách – kịch bản 3b 87

HUPH

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Việt Nam chỉ có 10% số người mắc viêm gan vi rút C (VGC) mạn tính được chẩn đoán và khoảng 30% trong số này được điều trị do dịch vụ chẩn đoán và điều trị chưa sẵn có và thiếu khả năng chi trả Nghiên cứu này được thực hiện với 2 mục tiêu chính là 1- ước tính chi phí chẩn đoán và điều trị cho một bệnh nhân (BN) VGC theo quan điểm của quỹ Bảo hiểm Y tế (BHYT); và 2- đánh giá tác động ngân sáchlên quỹ

BHYT cho nhữngchiến lược giúp tăng tỷ lệ BN VGC được điều trị tại Việt Nam

Nghiên cứu mô tả cắt ngang sử dụng phương pháp kết hợp định lượng và định tính Định lượng thực hiện trên 257 hồ sơ bệnh án của BN điều trị VGC mạn tính tại bệnh viện A Thái Nguyên năm 2021 Định tính phỏng vấn sâu 05 chuyên gia trong lĩnh vực điều trị VGC và BHYT Phương pháp ước tính chi phí từ dưới lên được áp dụng cho mục tiêu ước tính chi phí và khung phân tích đánh giá tác động ngân sách của ISPOR 2012 được áp dụng cho mục tiêu đánh giá tác động ngân sách

Kết quả nghiên cứu cho thấy: đối với BN VGC mạn tính không xơ gan và BN

Xơ gan còn bù, tổng chi phí bình quân điều trị cho một đợt dao động từ 13 đến 37 triệu đồng, trung bình 22 triệu đồng cho 12 tuần điều trị Đối với BN VGC xơ gan mất bù, tổng chi phí điều trị dao động từ hơn 14 đến 73 triệu đồng, trung bình 41 triệu đồng cho một đợt 24 tuần điều trị tùy thuộc vào phác đồ và giá thuốc DAA tại mỗi

cơ sở điều trị Ba kịch bản giả định tương lai được xây dựng bao gồm (i) tăng định mức BHYT chi trả, (ii) mở rộng phạm vi chi trả BHYT; (iii) đồng thời tăng định mức

và mở rộng phạm vi chi trả BHYT Cả ba kịch bản này đều dự báo trong 5 năm sẽ tiết kiệm cho ngân sách nhà nước từ 260 tỷ đồng đến hơn 11.468 tỷ đồng Việc điều trị VGC là khoản đầu tư một lần, không gây ảnh hưởng đến tính bền vững tài chính của chính phủ hoặc nhà tài trợ nhiều như so với các bệnh mạn tính khác Số BN được chẩn đoán và tiếp cận điều trị càng tăng thì lợi ích kinh tế và sức khoẻ thu được cho

BN và cộng đồng càng lớn, do đó Chính phủ Việt Nam cần thực hiện các chiến lược hiệu quả để tăng tính tiếp cận chẩn đoán và điều trị VGC, trong đó chiến lược về tăng mức chi trả BHYT và mở rộng phạm vi chi trả BHYT cho thuốc điều trị VGC đóng vai trò quan trọng và cho thấy lợi ích tiết kiệm ngân sách cho quỹ BHYT

HUPH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo ước tính của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 2021, trên thế giới có khoảng 150 triệu người nhiễm vi rút viêm gan C (VGC) trong đó 58 triệu người mắc bệnh VGC mạn tính và 1,5 triệu ca nhiễm mới mỗi năm (1) Năm 2019 có 290.000 người chết vì VGC, chủ yếu là do xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan Gánh nặng bệnh tật từ VGC xảy ra ở các khu vực trên thế giới Khu vực Tây Thái Bình Dương, nơi viêm gan vi rút là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trong số các bệnh truyền nhiễm, có khoảng 10 triệu người mắc VGC mạn tính (1)

Việt Nam là nước có gánh nặng về bệnh gan đứng thứ 2 trong khu vực Tây Thái Bình Dương Năm 2017, nước ta có 991.153 người bị nhiễm HCV mạn trong

đó có 6.638 người tử vong do bệnh gan liên quan đến HCV (2) Cứ 100.000 người thì có 6 trường hợp mới mắc VGC hàng năm (3) Hiện nay chưa có vaccine phòng VGC Phác đồ kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) có thể chữa khỏi hơn 95% trường hợp mắc VGC nhưng tỷ lệ tiếp cận điều trị còn thấp (1) Tại Việt Nam, chỉ có 10% số người mắc VGC được chẩn đoán và chỉ khoảng 30% trong số này được điều trị (4) Thách thức lớn dẫn đến thực trạng này là chi phí điều trị VGC hiện nay còn cao so với khả năng chi trả của nhiều người bệnh, chính sách chi trả của BHYT còn hạn chế, dịch vụ chẩn đoán và điều trị không sẵn có, chưa được triển khai rộng rãi tại nhiều bệnh viện (BV) tỉnh và hầu hết các BV huyện (5) Theo thông tư số 30/2018/TT-BYT, chi phí các thuốc DAA điều trị VGC bao gồm Sofosbuvir, Daclatasvir, Sofosbuvir + ledipasvir, Sofosbuvir + velpatasvir được BHYT chi trả với mức hưởng 50% tại các BV hạng I, hạng II (6)

Theo nghiên cứu “Phân tích chi phí thỏa dụng phác đồ kháng vi rút tác dụng trực tiếp (DAA) trong điều trị VGC mạn tính kiểu gen 1 và 6 tại Việt Nam”, năm

2020 của tác giả Ong Thế Duệ khuyến nghị đến nhà hoạch định chính sách một số giải pháp tăng tỷ lệ chẩn đoán và điều trị cho BN VGC bao gồm thực hiện các chiến lược giảm giá thuốc, tăng tỷ lệ đồng chi trả của BHYT cho phác đồ DAA Trong đó, các giải pháp về tiếp cận tài chính tăng tỷ lệ đồng chi trả của BHYT giúp giảm chi phí y tế từ tiền túi của BN đóng vai trò quan trọng (7)

HUPH

Bên cạnh đó, lộ trình chiến lược y tế toàn cầu hướng tới loại trừ bệnh VGC vào năm 2030 ở các nước có thu nhập thấp và trung bình không thể thiếu vai trò của tuyến y tế cơ sở trong mở rộng tiếp cận chẩn đoán và điều trị VGC như bài học thành công trong kiểm soát các bệnh toàn cầu khác như HIV(8) Đối với công nghệ y tế mới như phác đồ các thuốc DAA có hiệu quả điều trị với tất cả các kiểu gen, sử dụng đường uống, điều trị ngoại trú và cần thời gian theo dõi định kỳ điều trị dài từ 12 tuần đến 24 tuần, đòi hỏi BN tuân thủ điều trị và hỗ trợ mật thiết của cán bộ y tế, thì giải pháp chiến lược tăng tỷ lệ chẩn đoán và điều trị VGC tại các tuyến y tế cơ sở như các

BV hạng III đang được các chuyên gia quan tâm Hiện nay, phác đồ DAA đã được

Bộ Y Tế (BYT) cho phép điều trị ở các BV hạng III cho BN đồng nhiễm VGC/HIV trong khuôn khổ tài trợ của dự án Quỹ toàn cầu (9) Trong bối cảnh “Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh VGC” mới cập nhật được ban hành ngày 29/4/2021 của BYT thay thế hoàn toàn cho hướng dẫn ban hành ngày 20/9/2016 (2), chính thức loại bỏ các phác đồ điều trị dựa vào interferon, thay thế hoàn toàn bằng các phác đồ DAA dạng viên sử dụng đường uống, điều trị ngoại trú Do đó hiện nay tại Việt Nam, thị trường thuốc DAA đã có thay đổi lớn, chiếm toàn bộ thị phần thuốc điều trị VGC thay thế cho nhóm thuốc interferon sử dụng theo hướng dẫn điều trị trước đó Thêm vào đó, đến thời điểm hiện nay tại Việt Nam chưa có nghiên cứu ước tính chi phí chẩn đoán

và điều trị VGC cho từng hạng BV, cũng như nghiên cứu đánh giá tác động ngân sách đến quỹ BHYT cho giải pháp mở rộng phạm vi thanh toán của BHYT cho BN chẩn đoán và điều trị VGC Do vậy cần thiết phải có một nghiên cứu ước tính chi phí mới được thực hiện, từ đó cung cấp số liệu về chi phí cập nhật nhất cho việc tiến hành đánh giá tác động ngân sách đến quỹ BHYT cho những chiến lược giúp tăng tiếp cận điều trị cho BN VGC tại Việt Nam

Trên cơ sở đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Ước tính chi phí và đánh giá tác động ngân sách của phác đồ kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) trong điều trị Viêm gan vi rút C mạn tính giai đoạn 2022- 2026 tại Việt Nam” Nghiên cứu sẽ cung cấp bằng chứng giúp hoạch định chính sách hướng tới tăng tỷ lệ người bệnh VGC tiếp cận chẩn đoán và điều trị

HUPH

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Ước tính chi phí trung bình một ca điều trị Viêm gan vi rút C mạn tính sử dụng

phác đồ DAA theo quan điểm Bảo hiểm xã hội Việt Nam, năm 2021

2 Đánh giá tác động ngân sách đến Quỹ Bảo hiểm y tế Việt Nam trong chiến lược tăng tỷ lệ chi trả và mở rộng phạm vi chi trả BHYT cho BN điều trị Viêm gan vi rút C mạn tính bằng phác đồ DAA giai đoạn 2022-2026

HUPH

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Bệnh viêm gan vi rút C

1.1.1 Một số khái niệm liên quan

Bệnh viêm gan vi rút C (VGC) là bệnh truyền nhiễm do vi rút viêm gan C

(Hepatis C Virus–HCV) gây ra HCV có cấu trúc di truyền là sợi đơn RNA, thuộc

họ Flaviviridae HCV có 6 kiểu gen: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Mỗi kiểu gen lại chia thành nhiều nhóm khác nhau Ở Việt Nam, kiểu gen thường gặp nhất là 1 và 6 Các kiểu gen 2 và

3 ít gặp hơn HCV chủ yếu lây qua đường máu, ngoài ra còn lây qua đường tình dục,

mẹ truyền sang con Hiện tại, chưa có vắc xin phòng bệnh VGC (2)

Viêm gan vi rút C cấp (Acute hepatitis C– AHC) là bệnh viêm gan ở người

do HCV dưới 6 tháng có chuyển đảo huyết thanh từ anti-HCV âm tính sang anti-HCV dương tính (2)

Viêm gan vi rút C mạn tính (Chronic hepatitis C – CHC) là bệnh viêm gan

ở người do HCV từ 6 tháng trở lên VGC mạn tính có thể dẫn đến xơ gan (10)

Xơ gan (Cirrhosis) là kết cục cuối cùng của các bệnh lý gan mạn tính Khi gan

bị bất kì một nguyên nhân nào làm hư hoại thì các tế bào gan sẽ bị chết đi và sau đó được thay thế bằng chất xơ Từng đám tế bào gan còn lại sẽ tăng sinh để bù đắp cho phần gan đã bị "chết" và tạo nên các nốt tái sinh Khi gan bị hư hoại nặng và lâu ngày, các chất xơ được tạo ra ngày càng nhiều sẽ làm thay đổi hoàn toàn cấu trúc bình thường của gan và người ta gọi đó là xơ gan (11)

Xơ gan còn bù (Compensated Cirrhosis – CC) thời kì mà nhiệm vụ của gan

vẫn được bù đắp nhờ phần gan bình thường còn lại (11)

Xơ gan mất bù (Decompensated Cirrhosis – DC) là thời kì mà gan không còn

đủ sức đảm đương nhiệm vụ Đó là lúc mà gan bị hư hoại nhiều, bắt đầu bộc lộ sự suy giảm chức năng (11)

Ung thư biểu mô tế bào gan (Hepatocellular Carcinoma – HCC) là một bệnh

ác tính của gan do sự tăng sinh ồ ạt tế bào gan hoặc tế bào đường mật gây hoại tử và chèn ép trong gan (12)

1.1.2 Đặc điểm của bệnh VGC

HUPH

VGC là một bệnh thầm lặng nhưng để lại những hậu quả rất nặng nề, tuy vậy, bệnh VGC còn ít được quan tâm Có khoảng 15% đến 45% bệnh nhận tự khỏi khi nhiễm HCV cấp tính trong vòng 6 tháng (13), nhưng có hơn 55% đến 85% BN tiến triển muộn trở thành VGC mạn tính Khoảng 15% đến 30% BN VGC tiến triển xơ gan trong 20 năm và có khoảng 2% đến 4% phát triển thành ung thư biểu mô tế bào gan, đây là biến chứng nặng nhất của bệnh gan (14)

Xơ gan là sự thay thế mô gan bằng mô xơ, sẹo và sự thành lập các nốt tân sinh dẫn đến mất chức năng gan, viêm gan giai đoạn cuối (15) Xơ gan bắt đầu với giai đoạn không có triệu chứng được gọi là CC sau đó là giai đoạn tiến triển nhanh còn gọi là xơ gan mất bù được đánh dấu bằng sự phát triển các biến chứng tăng áp lực tĩnh mạch cửa và/ hoặc rối loạn chức năng gan, từ đó phát triển các biến chứng như

cổ trướng, xuất huyết tiêu hóa (16) Quá trình tiến triển bệnh hàng năm từ giai đoạn

CC sang giai đoạn DC xảy ra với xác suất 5 – 7% (17) Thời gian sống trung bình của

BN còn bù là hơn 10 năm trong khi của BN mất bù là dưới hai năm (17) Khả năng sống của BN xơ gan sẽ phụ thuộc vào sự khởi phát của các biến chứng nói trên Phương pháp điều trị cuối cùng duy nhất cho xơ gan mất bù là ghép gan

HCV đã được ghi nhận các con đường lây truyền khác nhau bao gồm lây truyền liên quan đến chăm sóc sức khỏe, sử dụng ma túy qua đường tĩnh mạch, lây truyền từ mẹ sang con, quan hệ tình dục Đường lây truyền liên quan đến chăm sóc y

tế bao gồm tiêm truyền không an toàn như lọc thận, truyền máu không sàng lọc được báo cáo là một trong những yếu tố nguy cơ quan trọng nhất dẫn đến nhiễm HCV, đặc biệt ở các nước có thu nhập trung bình và thấp (18)

Khoảng 40% trong số 16 tỷ mũi tiêm được thực hiện hàng năm trên toàn thế giới được báo cáo là không an toàn, chủ yếu ở châu Phi và châu Á cận Sahara (19)

Sử dụng ma túy qua đường tĩnh mạch được coi là con đường lây truyền HCV chủ yếu nhất, chủ yếu thông qua việc dùng chung kim tiêm tĩnh mạch, gây ra nguy

cơ lây nhiễm cao lên đến 90%, đặc biệt là đối tượng đồng nhiễm HIV/HCV (20)

Lây truyền từ mẹ sang con được báo cáo là xảy ra ở 4% đến 8% số ca sinh từ phụ nữ bị nhiễm HCV, tỷ lệ này tăng lên 10,8% đến 25% số ca sinh nếu họ bị đồng nhiễm HIV (21)

HUPH

Tỷ lệ lây truyền HCV qua quan hệ tình dục với người khác giới thường được coi là rất thấp (22), nhưng tỷ lệ này cao hơn ở nam giới có quan hệ tình dục đồng giới, đặc biệt ở đối tượng đồng nhiễm HIV/HCV (23) Một số đợt bùng phát nhiễm HCV ở nam giới có quan hệ tình dục đồng giới tại Hoa Kỳ, Úc và các nước Châu Âu được báo cáo là có liên quan đến việc lây truyền qua đường tình dục (24)

Hiện nay chưa có vaccine phòng HCV Phác đồ kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) có thể chữa khỏi hơn 95% trường hợp mắc VGC (1) Chỉ số đáp ứng vi rút bền vững (Sustained Virologic response - SVR) là chỉ số tải lượng HCV RNA dưới ngưỡng phát hiện ở tuần thứ 12 sau khi kết thúc điều trị được sử dụng để kết luận BN điều trị thành công sau khi kết thúc điều trị (2)

Điều trị VGC được coi là khoản đầu tư một lần, sẽ không gây thiệt hại nhiều đến tính bền vững tài chính của chính phủ hoặc các nhà tài trợ như các phương pháp điều trị các bệnh mạn tính khác vì nguy cơ tái phát muộn sau khi điều trị VGC đạt đáp ứng vi rút bền vững rất thấp (7) Theo kết quả nghiên cứu “Nguy cơ tái phát muộn hoặc tái nhiễm sau khi điều trị viêm gan C đã đạt đáp ứng vi rút bền vững - tổng quan

hệ thống và phân tích gộp” của tác giả Bryony Simmons từ đại học Hoàng Gia London, Vương quốc Anh và các cộng sự, năm 2016, phương pháp thực hiện tổng quan hệ thống và phân tích gộp trên số liệu 9.049 BN của 59 nghiên cứu tái mắc HCV sau khi đạt SVR, kết quả được tổng hợp bằng mô hình hiệu ứng ngẫu nhiên và tính toán nguy cơ tái phát trong 5 năm Từ đó cung cấp tỷ lệ tái phát muộn và tái nhiễm theo ba nhóm nguy cơ bao gồm 1- nhóm BN có nguy cơ thấp (không đồng nhiễm với các bệnh khác và không có yếu tố nguy cơ tái nhiễm được xác định); 2- nhóm BN có nguy cơ cao (không đồng nhiễm và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tái phát được xác định như người tiêm chích ma túy và tù nhân); và 3- nhóm BN đồng nhiễm HCV và HIV Kết quả nghiên cứu cụ thể cho thấy tỷ lệ tái nhiễm ở cả ba nhóm BN đều rất hiếm gặp <0,001/1.000 số năm BN được theo dõi (Patient years of follow up – PYFU), đối với tỷ lệ tái nhiễm HCV ở nhóm nguy cơ thấp là 1,85/1.000 PYFU; ở nhóm có nguy cơ cao là 22,32/1.000 PYFU; ở nhóm đồng nhiễm HIV/HCV là 32,02/1.000 PYFU (25)

1.1.3 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC

HUPH

1.1.3.1 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC trên Thế giới

Thực trạng mắc

Vi rút VGC được tìm thấy trên toàn cầu Theo kết quả một nghiên cứu tổng quan hệ thống xác định tỷ lệ hiện mắc HCV và phân bố theo kiểu gen trên toàn cầu năm 2016, tỷ lệ hiện mắc vi rút VGC toàn cầu là 2,5% (177,5 triệu người lớn nhiễm HCV), dao động từ 2,9% ở châu Phi và 1,3% ở châu Mỹ với 67% mắc VGC mạn tính (118,9 triệu trường hợp dương tính với HCV RNA), thay đổi từ 64,4% ở Châu

Á đến 74,8% ở Châu Úc (26) Phần lớn BN VGC sống ở Nam Á và Đông Á (khoảng hơn 100 triệu) (27) Trong khi đó, ước tính có khoảng 15 triệu BN sống ở Bắc Phi - Trung Đông, 11 triệu ở Đông Nam Á và 10 triệu ở Tây Âu (27)

HCV kiểu gen 1 là phổ biến nhất trên toàn thế giới (49,1%), tiếp theo là kiểu gen 3 (17,9%), 4 (16,8%) và 2 (11,0%) Kiểu gen 5 và 6 chiếm tỷ lệ <5% còn lại (26)

Báo cáo của WHO về thực trạng nhiễm VGC toàn cầu năm 2015 cho thấy, trên toàn thế giới ghi nhận 7.114.6000 BN VGC mạn, khu vực Đông Địa Trung Hải chiếm tỷ trọng số BN cao nhất 21,4%, Đông Nam Á chiếm 14,6% Báo cáo cũng đưa

ra số liệu đáng cảnh báo về số ca được chẩn đoán (18,5%-20,6%), được điều trị 8,1%) và được chữa khỏi trong năm 2015 (1,1%-1,2%) cụ thể theo Biểu đồ 1.1 về

(7,0-thực trạng chẩn đoán và điều trị VGC trên thế giới (3)

HUPH

Gánh nặng của bệnh tật

Năm 2015, toàn cầu có 854.000 ca ung thư gan và 810.000 ca tử vong, làm mất đi 20.578.000 DALY Số ca ung thư gan đã tăng 75% trong khoảng thời gian từ

1990 đến 2015 HCV gây ra 21% số ca tử vong liên quan đến gan (28) Số ca tử vong

do các bệnh liên quan đến HCV tăng trên toàn thế giới, lần lượt là khoảng 333.000, 449.000 và 704.000 trong các năm 1990, 2010 và 2014 (29,30), số người chết nhiều hơn bệnh lao hoặc sốt rét (31,32) Gánh nặng bệnh tật và tỷ lệ tử vong liên quan đến HCV dự kiến sẽ tăng gấp đôi trong hai thập kỷ tới khi nhóm BN dương tính với HCV tiến triển đến giai đoạn nặng như xơ gan mất bù và ung thư biểu mô tế bào (33,34)

Gánh nặng kinh tế của bệnh VGC đối với nhiều quốc gia cũng đã được báo cáo Tại Hoa Kỳ, tổng gánh nặng của HCV được dự đoán lên tới gần 10 tỷ đô la Mỹ trong năm 2017 (35) Ở châu Âu và châu Á, nhiều nghiên cứu đã xác nhận gánh nặng kinh tế hàng năm đáng kể của HCV như 3,2 tỷ đô la Mỹ ở Nhật Bản (2005) (36), 4

tỷ đô la ở Ai Cập (2015) (37), 1 tỷ đô la ở Iran (2016) (38) và 1,2 tỷ đô la ở Ý (2003) (39)

Châu Phi

Biểu đồ 1.1 Thực trạng chẩn đoán và điều trị VGC trên thế giới

(Số liệu chi tiết tại phụ lục 5)

HUPH

1.1.3.2 Thực trạng mắc và gánh nặng bệnh VGC tại Việt Nam Thực trạng mắc

Theo dữ liệu công bố năm 2017 của WHO thì tỉ lệ nhiễm HCV ở Việt Nam là 1,1% (40) Tuy nhiên, tùy theo đối tượng nghiên cứu mà tỉ lệ nhiễm HCV khác nhau Theo một nghiên cứu công bố năm 2012 của tác giả Linda Dunford và cộng sự, thực nghiên cứu trên 8.654 đối tượng nghiên cứu ở 5 vùng rải rác khắp Việt Nam cho thấy các đối tượng nguy cơ cao tỉ lệ nhiễm HCV cao hơn đối tượng nguy cơ thấp (p<0,0001) Các đối tượng nguy cơ thấp như người hiến máu, tân binh hoặc phụ nữ

có thai có tỉ lệ nhiễm HCV chỉ 0,5%; ngược lại các đối tương nguy cơ cao thì tỉ lệ nhiễm HCV cao như người sử dụng thuốc truyền tĩnh mạch (IDUs: 55,6%), người lọc thận (26,6%), đối tượng mại dâm (8,7%), người được truyền máu nhiều lần (6%) (41)

Theo Robert G Gish và cộng sự ước lượng tỉ lệ nhiễm HCV ở Việt Nam ở đối tượng nguy cơ thấp chỉ khoảng 1% nhưng ở đối tượng nguy cơ cao có thể cao tới 87% (42) Tương tự, theo một phân tích gộp do Alessandra Berto và cộng sự công bố năm 2017 cho thấy ở đối tượng nguy cơ thấp tỉ lệ nhiễm HCV khoảng 1 - 4,7%, tuy nhiên với đối tượng nguy cơ cao khả năng nhiễm HCV rất cao có thể đến > 80% như với đối tượng nhiễm HIV (43)

Trong một nghiên cứu tại Bình Thuận khảo sát 509 người năm 2015 cho thấy

tỉ lệ nhiễm HCV là 3,3% (44) Theo kết quả nghiên cứu tỷ lệ nhiễm HCV ở vùng nông thôn tại tỉnh Kiên Giang khảo sát 3.763 người năm 2018 là 8,87% (45)

Theo ông Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục Trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh- BYT cho biết, tại Việt Nam cứ 100 người thì có 20 người mắc VGB và 4 người mắc VGC Tỷ lệ này gấp khoảng 40 lần so với tổng số người nhiễm HIV vì còn nhiều trường hợp mắc VGB, VGC không biết tình trạng bệnh (46)

Thực tế đáng quan ngại là theo báo cáo của WHO công bố tại Việt Nam năm

2019, chỉ có 10% số người mắc VGC được chẩn đoán và chỉ khoảng 30% trong số này được điều trị (4)

Gánh nặng bệnh tật

HUPH

Năm 2017, tại Việt Nam ước tính có 991.153 người mắc VGC mạn tính, 13.756 người xơ gan mất bù và 5.992 ung thư biểu mô tế bào gan, 6.638 người tử vong do HCV (47)

Theo ước tính và dự báo của WHO về xu hướng nhiễm HCV, xơ gan mất bù, ung thư biểu mô tế bào gan và tử vong do HCV trong kịch bản vẫn duy trì độ bao phủ hiện tại, đến năm 2030 sẽ có gần 1.000.000 người nhiễm HCV; khoảng 14.000 người

bị xơ gan mất bù; hơn 6.000 người bị ung thư gan do HCV và có hơn 7.000 tử vong mỗi năm do HCV (47) Tỷ lệ mắc mới ung thư gan tại Việt Nam rất cao 23,2/100.000, hiện đứng thứ 4 toàn cầu và đứng thứ 2 khu vực Tây Thái Bình Dương (48) HBV và HCV là nguyên nhân chính gây ra ung thư biểu mô tế bào gan tại Việt Nam, 60,2%

BN ung thư biểu mô tế bào gan nhiễm HBV và 25% nhiễm HCV, 2,5% đồng nhiễm HBV/HCV (49)

Ước tính năm 2019, khoảng từ 4.005 đến 4.782 đô la Mỹ theo quan điểm xã hội và khoảng 2.101 đến 2.461 đô la Mỹ theo quan điểm của đơn vị chi trả được chi hàng năm cho mỗi BN VGC mạn tính (7) Khi BN phát triển các biến chứng, chi phí chăm sóc sức khỏe hàng năm tăng gấp nhiều lần, ở mức 17.070 đô la cho mỗi BN xơ gan mất bù và 146.960 đô la cho mỗi BN ghép gan (50)

1.1.4 Các phương pháp điều trị bệnh VGC

1.1.4.1 Các phương pháp điều trị bệnh VGC trên Thế giới

Phương pháp điều trị VGC mạn tính được giới thiệu lần đầu tiên vào những năm 1990, dựa trên interferon-alpha, một loại cytokine do tế bào người tiết ra để đáp ứng với các mầm bệnh, giúp ức chế sự nhân lên của HCV thông qua một chất kháng

vi rút gián tiếp, cơ chế kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào gan bị nhiễm HCV Tuy nhiên, phương pháp điều trị này chỉ đạt tỷ lệ đáp ứng vi rút bền vững (Sustained Virologic response -SVR) khoảng 10% (51) Cuối năm 1990, Ribavirin được phát triển như là một chất ức chế nucleoside, được thêm vào interferon-alpha, có thể cải thiện SVR gấp ba lần so với chỉ dùng interferon-alpha (52) Việc bổ sung polyethylene glycol vào phương pháp điều trị dựa trên interferon, được gọi là pegylation, có thể cải thiện thời gian bán thải và tăng khả năng tuân thủ điều trị bằng cách giảm số lần sử dụng từ ba lần/tuần xuống một lần/tuần (51) Mặc

HUPH

dù phác đồ kết hợp pegylated-interferon và ribavirin giúp tăng tỷ lệ SVR từ 40% đến 65%, nhưng được dung nạp kém và có các tác dụng ngoài ý muốn nghiêm trọng (53)

Từ năm 2011, việc quản lý điều trị VGC đã được cải thiện đáng kể với sự ra đời của các loại thuốc uống nhắm trực tiếp vào bộ gen của HCV, được gọi là DAA Những loại thuốc này trực tiếp ức chế sự sao chép của HCV bằng cách nhắm mục tiêu vào ba vùng quan trọng trong bộ gen HCV (tức là NS3/4A protease, NS5A và polymerase phụ thuộc ARN NS5B) Do đó, chúng được phân loại thành 4 lớp là protein không cấu trúc 3/4A (NS3/4A) chất ức chế protease (PI), chất ức chế polymerase nucleoside NS5B (NPI), chất ức chế polymerase không nucleoside NS5B (NNPIs) và chất ức chế NS5A (54) Nhiều nghiên cứu khẳng định rằng DAA có thể làm tăng đáng kể SVR, với thời gian điều trị ngắn hơn và ít tác dụng phụ hơn khi so sánh với các phác đồ dựa trên interferon (55)

Các phác đồ DAA thế hệ mới được tuyên bố có tỷ lệ SVR cao hơn, an toàn hơn và có thể được sử dụng mà không cần có interferon và ribavirin - hoặc các phác

đồ điều trị không có interferon Tính đến tháng 7 năm 2017, có 11 phác đồ DAA không có interferon đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt để điều trị VGC, trong đó 4 phác đồ thuộc nhóm NS3/4A (Simeprevir, Paritaprevir, Grazoprevir, Voxilaprevir), 5 phác đồ thuộc nhóm NS5A (Ledipasvir, Ombitasvir, Daclatasvir, Elbasvir, Velpatasvir), một lớp NS5B nucleoside (Sofosbuvir) và một lớp NS5B không nucleoside (Dasabuvir) Các phác đồ bộ đôi hoặc bộ ba của DAA dẫn đến tỷ lệ SVR rất cao, lên đến trên 95% (55)

1.1.4.2 Các phương pháp điều trị bệnh VGC tại Việt Nam

Ngày 28 tháng 11 năm 2013, BYT đã ban hành Quyết định số 4817/QĐ-BYT hướng dẫn chẩn đoán và điều trị VGC, phác đồ chuẩn sử dụng interferon (thuốc tiêm dưới da) và ribavirin được gọi là phác đồ PR dựa trên cơ chế kháng vi rút gián tiếp, kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào gan bị nhiễm HCV Với phác đồ

PR BN cần theo dõi điều trị liên tục từ 12 tuần đến 72 tuần, liều điều trị và thời gian điều trị được chỉ định phụ thuộc vào kiểu gen và đáp ứng vi rút của BN VGC (56)

HUPH

Ngày 20 tháng 9 năm 2016, BYT đã ban hành Quyết định số 5012/QĐ-BYT hướng dẫn chẩn đoán và điều trị VGC (57), các phác đồ DAA là dòng thuốc uống có

cơ chế hoạt động nhắm trực tiếp vào bộ gen của HCV đã được đưa vào hướng dẫn điều trị; trong khi vẫn giữ nguyên hướng dẫn sử dụng các phác đồ PR Để hướng dẫn triển khai, ngày 30 tháng 10 năm 2018, BYT đã ban hành Thông tư số 30/2018/TT-BYT (58), thay thế Thông tư 40/TT-BYT năm 2014 Các phác đồ điều trị được hướng dẫn bao gồm: Sofosbuvir/Ledipasvir (SOF/LDV), Sofosbuvir cộng với Daclatasvir (SOF+DAC); Sofosbuvir cộng với Ribavirin (SOF +RBV); Grazoprevir/Elbasvir (GZR/EBR); sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL); Simeprevir cộng với Sofosbuvir (SMV + SOF); Paritaprevir (PTV)/ Ombitasvir (OBV)/ Ritonavir cộng với Dasabuvir (PTV/OBV /r + DSV); Paritaprevir (PTV)/ Ombitasvir (OBV)/ Ritonavir (PTV/OBV/ r); Peginterferon (PegIFN) cộng với Ribavirin và Sofosbuvir (PegIFN + RBV+SOF) Đối tượng đủ điều kiện điều trị là BN VGC mạn tính thể không xơ gan CHC, CC, DC xơ gan mất bù (cần được điều trị tại các cơ sở chuyên khoa tuyến tỉnh hoặc trung ương); sử dụng phác đồ DAA cho BN trên 18 tuổi, phác PR cho BN trên 2 tuổi (57) Xét nghiệm xác định kiểu gen HCV vẫn là yêu cầu bắt buộc được chỉ định trước khi điều trị (57), trong khi đó chủ yếu tại các BV hạng đặc biệt và một

số ít BV hạng I có đủ năng lực y tế thực hiện xét nghiệm này

Ngày 29 tháng 4 năm 2021, BYT ban hành Quyết định số 2065/QĐ-BYT về

“Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh viêm gan vi rút C” thay thế cho Quyết định số 5012/QĐ-BYT ngày 20/9/2016 của BYT (2) Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh VGC được áp dụng cho tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh Nhà nước và tư nhân trên

cả nước Hướng dẫn điều trị cập nhật chính thức loại bỏ các phác đồ điều trị dựa vào interferon, thay thế hoàn toàn bằng các phác đồ DAA dạng viên sử dụng đường uống bao gồm (SOF/VEL, SOF+DAC, SOF/LDV, GLE/PIB, GRZ/EBV SOF/VEL+RBV, SOF/LDV+RBV, và SOF+DAC+RBV) Trong đó có hai phác đồ GLE/PIB, GRZ/EBV chưa được đăng ký tại Việt Nam, chưa được kê đơn và chỉ được kê đơn khi các thuốc này được BYT cấp phép

HUPH

Đối với BN điều trị bằng phác đồ DAA được chỉ định điều trị ngoại trú tại nhà, BN vẫn có thể làm việc, công tác, học tập, sinh hoạt bình thường BN cần đến

BV tái khám và làm những xét nghiệm theo dõi theo chỉ định của bác sĩ

Đối tượng điều trị

Các đối tượng điều trị là BN VGC chẩn đoán AHC, CHC, CC, DC (cần được điều trị tại các cơ sở chuyên khoa tuyến tỉnh hoặc trung ương) trong đó có lưu ý hướng dẫn điều trị đến các nhóm đối tượng đặc biệt như trẻ em (từ 3-18 tuổi), đối tượng đồng nhiễm HIV/HBV/Lao/ bệnh thận mạn

Đối với VGC cấp, khoảng 20-50% người bệnh có thể tự khỏi, phương pháp điều trị hỗ trợ là nghỉ ngơi và điều trị triệu chứng, phương pháp điều trị đặc hiệu chỉ định sử dụng phác đồ SOF/VEL hoặc GLE/PIB trong 8 tuần

Đối với VGC mạn, phác đồ và thời gian điều trị được chỉ định dựa vào tình trạng xơ hóa gan (còn bù, mất bù); đối tượng người trưởng thành/ trẻ em và dựa vào đánh giá tương tác thuốc mà BN đang sử dụng (Hình 1.1 Quy trình chẩn đoán và điều trị VGC)

Tác dụng phụ không mong muốn

Các thuốc DAA được đánh giá là rất an toàn và có một số tác dụng không mong muốn nhẹ, rất hiếm gặp, thường tự khỏi như đau đầu vài ngày đầu, khó ngủ Xét nghiệm chức năng thận và đánh giá mức lọc cầu thận nếu nghi ngờ suy thận khi

sử dụng các phác đồ DAA cùng với các thuốc khác có khả năng tương tác gây độc tính lên thận Đối với người bệnh điều trị RBV: theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn của RBV, xét nghiệm hemoglobin và điều chỉnh liều dựa trên mức hemoglobin

Chỉ định ngừng điều trị

Việc ngừng điều trị rất ít gặp khi điều trị với phác đồ DAA Tuy nhiên, có thể ngừng điều trị khi người bệnh có các tác dụng không mong muốn nặng, đe dọa tính mạng (đặc biệt đối với phác đồ có ribavirin) trong các trường hợp: Alanin aminotransferase (ALT) tăng ≥ 10 lần ở tuần thứ 4 điều trị; ALT tăng dưới 10 lần ở tuần thứ 4 điều trị nhưng kèm theo bất kỳ tình trạng: suy nhược, buồn nôn, nôn, hội chứng não gan, ứ mật có tăng Bilirubin (Bilirubin TP > 3 mg/dL hoặc Bilirubin TT:

HUPH

>1,5 mg/dL) và/hoặc tăng phosphatase kiềm có ý nghĩa; ALT tăng dưới 10 lần ở tuần thứ 4 điều trị và không giảm ở tuần thứ 6 và tuần thứ 8 điều trị: xem xét ngưng điều trị sau khi đã loại trừ tăng ALT do các nguyên nhân khác

Liệu trình điều trị

Các phác đồ bộ đôi hoặc bộ ba của DAA được đánh giá giải pháp điều trị an toàn cao, đạt tỷ lệ SVR rất cao, hiệu quả điều trị trên 95% (55) Tỷ lệ tái nhiễm VGC sau khi đạt SVR được nghiên cứu rất hiếm gặp (<0,0001/1000 PYFU) (25)

Điều trị VGC là đầu tư một lần, BN VGC được hướng dẫn điều trị một liệu trình sử dụng phác đồ DAA từ 8 tuần đến 24 tuần cho lần đầu và điều trị bổ sung lần

2 trong trường hợp thất bại điều trị

HUPH

Hình 1.1 Quy trình chẩn đoán và điều trị VGC (2)

Kiểu gen HCV*: Xét nghiệm khi phải điều trị phác đồ không có tác dụng với tất cả các kiểu gen, người bệnh có thất bại điều trị, hoặc tại các cơ sở có thể xét nghiệm được kiểu gen

- Công thức máu, Creatinine

KHÔNG XƠ GAN, XƠ GAN CÒN BÙ

SOF/VEL, SOF/DAC – 12 tuần SOF/LDV (kiểu gen 1,4, 5,6) – 12 tuần

XƠ GAN MẤT BÙ

SOF/VEL; SOF/DAC – 24 tuần SOF/VEL/RBV; SOF/DAC/RBV – 12 tuần

SOF/LDV (kiểu gen 1,4,5,6) – 24 tuần SOF/LDV/RBV (kiểu gen 1,4,5,6) – 12 tuần

THEO DÕI TRONG QUÁ TRÌNH

ĐIỀU TRỊ

SVR12 ĐẠT

(tải lượng HCV RNA

<15 IU/ml)

SVR12 KHÔNG ĐẠT

→ Phác đồ thay thế 12-24 tuần

HUPH

1.1.5 Thực trạng chính sách chi trả BHYT trong chẩn đoán và điều trị VGC tại Việt Nam

Ngày 17 tháng 11 năm 2014, BYT ban hành thông tư số 40/TT-BYT quy định danh mục thuốc trong Khám chữa bệnh BHYT chỉ bao gồm PegIFN và RBV điều trị VGC (59) với IFN (alpha) dạng tiêm được quỹ BHYT thanh toán 50% mức hưởng, PegIFN alpha (2a hoặc 2b) dạng tiêm được quỹ BHYT thanh toán 30% tại các BV hạng đặc biệt, hạng I và hạng II Thuốc RBV điều trị phối hợp với PegIFN dạng viên được hưởng từ 80% đến 100% theo đối tượng tham gia BHYT tại tất cả các hạng BV

Ngày 30 tháng 10 năm 2018, BYT ban hành thông tư số 30/2018/TT-BYT về danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT thay thế cho thông tư số 40/TT-BYT (6) Bốn loại thuốc DAA đã được đưa vào danh mục thuốc điều trị VGC được quỹ BHYT thanh toán bao gồm DAC, SOF, SOF/LED, SOF/VEL dạng viên, sử dụng đường uống với mức hưởng BHYT là 50% tại các BV hạng đặc biệt, hạng I và hạng II Bên cạnh đó thuốc PegIFN alpha (2a hoặc 2b) và RBV vẫn giữ nguyên phạm vi chi trả như thông tư 40/2014/TT-BYT quy định

Trong khi đó, chính sách chi trả BHYT Việt Nam cho các bệnh toàn cầu khác tương đồng với VGC như HIV có 14 loại thuốc được chi trả ở mức 80% đến 100% tại tất cả các cơ sở y tế từ trung ương đến các trạm y tế xã/phường

1.2 Phương pháp tính toán chi phí y tế

Chi phí hay còn gọi là giá thành (cost) của một loại hàng hóa, dịch vụ hay

hoạt động nào đó là giá trị (thường quy ra tiền) của tất cả các nguồn lực cần thiết tạo

ra của một loại hàng hóa, dịch vụ hay hoạt động đó (60)

Ví dụ: Một số chi phí chẩn đoán một BN VGC bao gồm:

- Chi phí lương, thưởng, phụ cấp, các khoản đóng góp nghĩa vụ khác như bảo hiểm cho các nhân viên y tế trực tiếp tham gia khám chẩn đoán bệnh

- Chi phí cho thuốc, sinh phẩm, hóa chất cho các xét nghiệm (công thức máu, tỷ lệ prothrompbin, AST, ALT, GGT, Creatinine máu, siêu âm

bụng, HCV RNA, đánh giá tình trạng xơ hóa gan )

- Chi phí khấu hao tài sản, máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ca chẩn

HUPH

đoán bệnh VGC

- Chi phí điện, nước phục vụ trong thời gian khám chẩn đoán bệnh

- Chi phí đào tạo cho cán bộ y tế

- Chi phí cho các công việc quản lý, hỗ trợ khác

Phân loại chi phí:

Chi phí của các chương trình y tế có thể được phân thành các nhóm bao gồm chi phí hữu hình (chi phí trực tiếp và gián tiếp) và chi phí vô hình (60)

Chi phí hữu hình (tangible costs) bao gồm chi phí trực tiếp và gián tiếp:

Chi phí trực tiếp (direct costs) bao gồm các chi phí liên quan đến dịch vụ y

tế và chi phí ngoài dịch vụ y tế

Các chi phí liên quan đến dịch vụ y tế như chi cho con người (ví dụ như lương hay phụ cấp cho cán bộ y tế); chi cho cơ sở vật chất (ví dụ như thuê nhà, mua máy móc trang thiết bị); chi cho vật tư (ví dụ như thuốc, vaccine, vật tư xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, giường bệnh ) và chi phí phân bổ chung (thường được thể hiện dưới dạng một tỷ lệ nhất định cho chi phí quản lý cơ sở/ chương trình y tế)

Các chi phí ngoài dịch vụ y tế là các khoản chi của người bệnh và gia đình họ

có liên quan đến quá trình sử dụng dịch vụ y tế (đi lại, ăn ở, chăm sóc )

Chi phí gián tiếp (indirect costs) bao gồm những mất mát của xã hội (được

quy ra tiền) có liên quan đến bệnh tật như mất năng suất lao động do bị bệnh tật (giảm khả năng đóng góp cho xã hội) hoặc mất đóng góp cho xã hội do tử vong sớm

Chi phí vô hình (intangible costs)

Chi phí vô hình đề cập đến giá trị bằng tiền của sự đau đớn hay mất mát của người bệnh và gia đình người bệnh do tình trạng bệnh tật Ngoài ra, còn các chi phí của tất cả những tác động khác, cả tác động có lợi hay có hại tạo ra bởi phương pháp điều trị/can thiệp nên được tính toán đến khi ước lượng tổng chi phí của chương

trình Tuy nhiên, rất khó có thể đo lường loại chi phí này

HUPH

Hình 1.2 Các cơ cấu phần chi phí y tế (60) Quan điểm chi phí (cost perspective) đề cập đến người, cơ quan, tổ chức, hệ

thống chịu trách nhiệm các khoản chi phí của hàng hóa, dịch vụ, hoạt động (Ai phải chi trả?) Quan điểm chi phí giúp xác định được chi phí nào cần được tính toán Tại Việt Nam, có bốn quan điểm nghiên cứu thường được sử dụng: quan điểm của đơn vị chi trả (BHYT), quan điểm người sử dụng dịch vụ y tế, quan điểm đơn vị

cung cấp dịch vụ y tế, quan điểm xã hội (60)

Quan điểm chi phí của người cung cấp dịch vụ y tế: bao gồm các chi phí để tạo ra dịch vụ y tế đó như lương nhân viên, thuốc, vật tư tiêu hao, khấu hao tài sản/ trang thiết bị y tế

Quan điểm chi phí của cơ quan chi trả (BHYT): bao gồm các chi phí trực tiếp cho các dịch vụ y tế như thuốc, khám bệnh, xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, giường bệnh, phẫu thuật

Quan điểm chi phí của người sử dụng dịch vụ y tế: bao gồm các chi phí như tiền khám bệnh, tiền xét nghiệm, tiền thuốc, đi lại, ăn ở

Quan điểm chi phí của xã hội: bao gồm các khoản chi phí của người cung cấp

HUPH

Người sử dụng dịch vụ

Toàn bộ

xã hội

HUPH

Bảng 1.1 Các cấu phần chi phí dưới các quan điểm khác nhau (60)

Chi phí trực tiếp dịch

vụ y tế

Có Tính đủ các chi phí

để thực hiện dịch

vụ y tế bao gồm 7 cấu phần chi phí theo nghị định 85/2012/NĐ-CP (61)

Có Tính theo các cấu phần BHYT chi trả (62)

Có Bao gồm chi phí dịch vụ y tế nằm ngoài phạm vi chi trả của BHYT)

Có

Chi phí trực tiếp ngoài

dịch vụ y tế

(Đi lại, ăn ở, sinh hoạt

phí trong thời gian

điều trị)

Chi phí gián tiếp

HUPH

Phương pháp tính toán chi phí

Bảng 1.2 Các phương pháp tính toán chi phí (60)

Phương pháp từ dưới lên (bottom-up, micro costing,

Nhược điểm Phức tạp, tốn nhiều thời gian Sử dụng giá trị trung bình Thường

áp dụng

Tính toán chi phí theo quan điểm người sử dụng dịch vụ, và đơn vị chi trả

Tính toán chi phí theo quan điểm người cung cấp dịch vụ

1.3 Phương pháp đánh giá tác động ngân sách

HUPH

BIA dự báo những thay đổi về nguồn lực tài chính của hệ thống y tế sau khi

áp dụng công nghệ y tế mới theo thời gian BIA cũng có thể được sử dụng để xác định xem một công nghệ y tế/một chính sách y tế mới có khả thi hay không từ đó có thể lập kế hoạch ngân sách/ nguồn lực triển khai BIA có thể là được thực hiện như một nghiên cứu độc lập hoặc là một phần của đánh giá kinh tế cùng với nghiên cứu đánh giá chi phí hiệu quả (Cost-effectiveness Analysis – CEA) hoặc đánh giá chi phí thỏa dụng (Cost-Utility Analysis – CUA) (64)

Đối tượng sử dụng BIA (64) bao gồm những người quản lý và lập kế hoạch

ngân sách cho y tế, các chương trình chăm sóc sức khỏe, các kế hoạch chi trả của các công ty BHYT tư nhân và các tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc người sử dụng lao động trả tiền trực tiếp cho dịch vụ chăm sóc sức khỏe Mỗi đối tượng đều có nhu cầu về thông tin đánh giá tác động ngân sách cho việc áp dụng các công nghệ y tế mới Tuy nhiên, các BIA có thể khác nhau về khung thời gian, các cấu phần chi phí mà mỗi đơn vị chi trả yêu cầu (64)

Các quốc gia áp dụng hệ thống BHYT có xu hướng tiến hành đánh giá tác động ngân sách khi áp dụng các công nghệ y tế mới được BHYT quốc gia chi trả do nguồn tài chính cho BHYT chủ yếu đến từ thuế của quốc gia và ngân sách của quốc gia thì có hạn (65)

Khung phân tích

Hướng dẫn BIA của ISPOR 2012 đưa ra khung phân tích đánh giá tác động ngân sách thể hiện sự khác biệt về chi phí cho bệnh tật của phương án hiện tại so với phương án áp dụng công nghệ y tế mới Khung phân tích cho phép người dùng áp

HUPH

dụng các giá trị đầu vào và ước tính tài chính theo các kịch bản ở tương lai Kết quả của BIA phải phản ánh các kịch bản bao gồm các giả định cụ thể và tham số đầu vào của các phương án hiện tại và phương án áp dụng công nghệ y tế mới (64)

Tỷ lệ chiết khấu

Đối với nghiên cứu BIA vì lợi ích của đơn vị chi trả (ví dụ quỹ BHYT, chủ doanh nghiệp ) là tác động ngân sách dự kiến tại mỗi thời điểm Do đó, nghiên cứu BIA được khuyến nghị trình bày các nguồn ngân sách tại mỗi thời điểm dưới dạng chi phí chưa chiết khấu (64,66)

Vì vậy, trong nghiên cứu này chúng tôi trình bày kết quả phân tích dưới dạng chi phí chưa chiết khấu để đưa ra bằng chứng tác động ngân sách dự kiến theo khung

TÁC ĐỘNG TỚI

PHƯƠNG ÁN MỚI

TÁC ĐỘNG NGÂN SÁCH

BIA

SỰ KHÁC BIỆT

Hình 1.4 Khung phân tích BIA của ISPOR 2012 Budget Impact Analysis

Good Practice II Task Force HUPH

Các bước thực hiện BIA (64)

- Xác định tổng số người tham gia BHYT

- Xác định cơ cấu quần thể tham gia BHYT theo độ tuổi và giới tính (nếu cần)

- Xác định tỷ lệ mới mắc, tỷ lệ hiện mắc hàng năm theo tuổi và giới tính (nếu cần)

- Xác định tỷ lệ người được chẩn đoán, và được điều trị

- Xác định tỷ lệ người đủ điều kiện sử dụng công nghệ y tế mới

- Xác định tỷ lệ người thỏa mãn điều kiện đồng chi trả của Quỹ BHYT Bước 2: Xác định quan điểm phân tích

Đánh giá tác động ngân sách được thực hiện trên quan điểm của cơ quan chi trả Cơ quan chi trả có thể là đơn vị cung ứng thuốc (cơ sở y tế, công ty dược ) hoặc đơn vị chi trả thuốc và dịch vụ y tế (BHXH Việt Nam, Bảo hiểm tư nhân )

Quan điểm phân tích cần được xác định rõ trước khi tiến hành thiết kế nghiên cứu để có thể đưa vào đầy đủ các cấu phần chi phí liên quan đến cơ quan chi trả

Trong nghiên cứu này, mục tiêu hướng tới cơ quan chi trả thuốc và dịch vụ y

tế trong chẩn đoán và điều trị BN VGC, do vậy quan điểm lựa phân tích lựa chọn là BHXH Việt Nam, đánh giá tác động tài chính đến Quỹ BHYT

Bảo hiểm xã hội Việt Nam là cơ quan nhà nước thuộc Chính phủ, có chức năng tổ chức thực hiện các chế độ, chính sách bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế; tổ chức thu, chi chế độ bảo hiểm thất nghiệp; quản lý và sử dụng các quỹ (bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm y tế); thanh tra chuyên ngành việc đóng bảo

hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật (67)

Quỹ BHYT là quỹ tài chính được hình thành từ nguồn đóng BHYT và các nguồn thu hợp pháp khác, được sử dụng để chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người tham gia BHYT, chi phí quản lý bộ máy của tổ chức BHYT và những khoản chi phí

HUPH

hợp pháp khác liên quan đến BHYT Các nguồn tài chính một phần là từ ngân sách

nhà nước và một phần là từ phí bảo hiểm của người dân (68) Nhìn chung, quỹ BHYT

có giới hạn cần ưu tiên các phương án can thiệp y tế đạt chi phí hiệu quả và được cân nhắc mức độ tác động ngân sách khi áp dụng Nghiên cứu BIA đem lại bằng chứng khoa học mang lại tính thực tiễn cao giúp nhà hoạch định chính sách ra quyết định

Bước 3: Xác định khung thời gian phân tích

Các kế hoạch sử dụng ngân sách chỉ từ 1 đến 5 năm do đó khung thời gian phân tích BIA cũng thường trong khoảng từ 1 đến 5 năm Mặc dù khung thời gian nghiên cứu hơn một năm đòi hỏi các giả định, nhưng cần thiết để thể hiện tính tiết kiệm chi phí bệnh tật từ phương án áp dụng công nghệ y tế mới hay chính sách y tế mới có thể xảy ra trong những năm trong tương lai (ví dụ: các biện pháp can thiệp chữa bệnh viêm gan mạn tính và, từ đó ngăn ngừa xơ gan hoặc ung thư gan xảy ra ở tương lai) (64)

Trong nghiên cứu này, chúng tôi lựa chọn khung thời gian phân tích BIA là

5 năm vì nghiên cứu mong đợi cung cấp bằng chứng cho nhà hoạch định chính sách, làm cơ sở cho việc lập kế hoạch ngân sách tương đối trung hạn

Bước 4: Xác định thị trường điều trị

Thị trường điều trị thay đổi trong các bối cảnh hướng dẫn điều trị, thực hành lâm sàng có cập nhật một phần hoặc thay thế toàn bộ Các yếu tố thay đổi liên quan đến bối cảnh xuất hiện thuốc mới như thuốc biệt dược hết hạn bản quyền, các thuốc generics mới được phê duyệt, các thuốc biệt dược mới khác không phải thuốc đang đánh giá được phê duyệt hay là thuốc mới đang đánh giá được phê duyệt

Nguồn dữ liệu để xác định và dự báo thị trường điều trị hiện nay chưa có nguồn dữ liệu chính thống, có thể dự báo thị trường của công ty Dược, tham vấn ý kiến chuyên gia, hoặc dựa vào thị trường điều trị của các thuốc tương tự đã được phê duyệt, sử dụng mô hình dự báo

Các tham số về thị trường điều trị cần được kiểm định trong phân tích độ nhạy

Bước 5: Xác định chi phí liên quan đến điều trị

HUPH

Các chi phí cần ước tính thường bao gồm các chi phí trực tiếp cho y tế theo quy định của đơn vị chi trả như chi phí thuốc, chi phí tiêm/ truyền thuốc, chi phí xét nghiệm để chỉ định dùng thuốc phù hợp, chi phí theo dõi tính an toàn/hiệu qủa của thuốc, chi phí điều trị tác dụng phụ liên quan đến thuốc

Nghiên cứu cũng cần cân nhắc về những thay đổi chi phí giữa năm đầu điều trị và các năm tiếp theo và cân nhắc các chi phí khác phát sinh khi dùng thuốc

Nguồn dữ liệu để xác định và ước tính chi phí có thể thu thập từ khảo sát cơ

sở y tế, giá thuốc trúng thầu, danh mục giá dịch vụ được BHYT chi trả, tổng quan tài liệu, hướng dẫn điều trị và tham vấn ý kiến chuyên gia

Bước 6: Xác định chi phí liên quan đến bệnh

Ước tính những chi phí tiết kiệm được liên quan đến việc cải thiện tình trạng sức khỏe của người bệnh Những chi phí này chỉ nên được ước tính khi kết quả cải thiện tình trạng sức khỏe có khả năng xảy ra trong thời gian phân tích và căn cứ trên bằng chứng lâm sàng đáng tin cậy từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng hoặc từ các nghiên cứu phân tích gộp

Nguồn dữ liệu có thể sử dụng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng để xác định chi phí trong đánh giá các bệnh cấp tính hoặc sử dụng dữ liệu từ các mô hình đánh giá chi phí hiệu quả để xác định ch phí trong đánh giá các bệnh mạn tính

Bước 7: Phân tích độ nhạy

Trong hướng dẫn của ISPOR 2012 đưa ra khuyến cáo sử dụng phân tích độ nhạy đơn biến hoặc đa biến, không khuyến cáo sử dụng phân tích độ nhạy xác suất

Bước 8: Kiểm định mô hình BIA

Nghiên cứu đánh giá tác động ngân sách được xác nhận đáng tin cậy sau khi được kiểm định tính giá trị Mô hình BIA bao gồm 3 loại kiểm định: kiểm định giá trị mô tả, kiểm kịnh giá trị nội tại và kiểm định giá trị ngoại suy

Kiểm định giá trị mô tả được đánh giá cho tất cả các nghiên cứu BIA về cấu trúc mô hình, giả định mô hình, giá trị tham số và các kết quả bao gồm phân tích độ nhạy

Kiểm định giá trị nội tại đảm bảo rằng lập trình mô hình đã chính xác, đã thực

HUPH

hiện các phép tính toán theo đúng kế hoạch, nhập chính xác các giá trị cho các tham

số đầu vào của mô hình

Kiểm định giá trị ngoại suy là việc so sánh các ước tính chi phí và các giá trị tác động ngân sách với các kết quả được báo cáo bởi các mô hình khác hoặc các kết quả từ phân tích dữ liệu hồi cứu/ quan sát tương lai Kiểm định giá trị ngoại suy hiếm khi được thực hiện cho các nghiên cứu phân tích chi phí hiệu quả và đánh giá tác động ngân sách

Trong nghiên cứu này, chúng tôi sẽ sử dụng kiểm định giá trị mô tả và giá trị nội tại để đánh giá độ tin cậy của kết quả nghiên cứu từ chuyên gia đánh giá kinh tế

y tế tại trường Đại học Y tế Công Cộng

Bước 9: Trình bày kết quả BIA

Trình bày kết quả BIA được khuyến cáo bao gồm các cấu phần (66):