ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tƣợng nghiên cứu
* Nghiên cứu định lƣợng: Các nhà thuốc ngoài công lập trên địa bàn quận Tây Hồ
Nhà thuốc ngoài công lập tại quận Tây Hồ đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt CSBLT – GPP” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, hiện đang hoạt động kinh doanh.
+ Người trực tiếp quản lý nhà thuốc: (Dược sỹ phụ trách chuyên (DSPTCM) hoặc chủ đầu tƣ đồng ý tham gia nghiên cứu
+ Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu
* Nghiên cứu định tính: Lãnh đạo phòng Y tế, Trạm Y tế phường, người trực tiếp quản lý nhà thuốc (DSPTCM, chủ đầu tƣ) và nhân viên nhà thuốc
Cán bộ quản lý nhà nước, bao gồm lãnh đạo phòng Y tế và trạm trưởng Trạm Y tế phường, cần có thời gian công tác tại địa bàn trên 6 tháng và có kinh nghiệm trong quản lý nhà nước về hành nghề dược Họ cũng phải nắm rõ hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn và đồng ý tham gia nghiên cứu.
Người trực tiếp quản lý nhà thuốc, bao gồm DSPTCM hoặc chủ đầu tư, cần có ít nhất 3 tháng kinh nghiệm trong việc quản lý và vận hành các hoạt động của nhà thuốc Họ cũng phải đồng ý tham gia vào nghiên cứu để đảm bảo hiệu quả trong công tác quản lý.
Nhân viên nhà thuốc là những người đang làm việc trực tiếp trong lĩnh vực bán thuốc, đã có ít nhất 3 tháng kinh nghiệm để đảm bảo họ đã vượt qua giai đoạn thử việc và đủ điều kiện thực hiện các công việc chuyên môn tại nhà thuốc Họ cũng cần đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 8/2021 đến tháng 3/2023
- Địa điểm nghiên cứu: quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu được thiết kế theo mô hình cắt ngang, kết hợp cả phương pháp định lượng và định tính Đầu tiên, số liệu định lượng được thu thập và phân tích sơ bộ, sau đó tiến hành nghiên cứu định tính.
Nghiên cứu định lượng nhằm mô tả tình hình thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc, đánh giá kiến thức và thái độ của người quản lý nhà thuốc trong việc áp dụng các tiêu chuẩn này, đồng thời phát hiện một số yếu tố liên quan.
Nghiên cứu định tính được thực hiện để làm rõ và bổ sung cho kết quả nghiên cứu định lượng, đồng thời chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc.
Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Nghiên cứu định lượng yêu cầu áp dụng công thức tính cỡ mẫu để ước lượng tỷ lệ cho nghiên cứu mô tả cắt ngang, trong đó n là số nhà thuốc tối thiểu cần nghiên cứu Tỷ lệ % nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được xác định là p = 0,55, dựa trên kết quả nghiên cứu tại các nhà thuốc ở quận Long Biên năm 2016.
Z: Hệ số tin cậy với mức ý nghĩa α = 0,05 thì Z 1-α/2 = 1,96 d: Sai số tuyệt đối (d=0,08)
Nghiên cứu đã áp dụng công thức tính cỡ mẫu n8 và chọn mẫu toàn bộ 154 nhà thuốc ngoài công lập tại quận Tây Hồ, đảm bảo số lượng này lớn hơn cỡ mẫu tối thiểu cần thiết.
- Nghiên c u định tính: Chọn mẫu có chủ đích nhƣ sau:
Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về công tác kiểm soát bệnh lây truyền bao gồm lãnh đạo phòng y tế quận và Trưởng trạm y tế từ hai phường, trong đó có một phường có nhiều nhà thuốc thực hiện GPP tốt và một phường chưa thực hiện tốt.
+ 4 nhà thuốc: 2 nhà thuốc duy trì thực hiện GPP tốt và 2 nhà thuốc chƣa tốt
Tại mỗi nhà thuốc lựa chọn phỏng vấn 01 người trực tiếp quản lý và 01 nhân viên bán thuốc theo phương pháp thuận tiện (2 người/nhà thuốc x 4 nhà thuốc)
Tổng cộng thực hiện phỏng vấn sâu với 11 người.
Phương pháp thu thập số liệu
* Thu thập số liệu đối với nghiên cứu định lƣợng
Có 02 hình thức thu thập số liệu định lƣợng là sử dụng bảng kiểm quan sát xây dựng s n và phiếu phỏng vấn Nhóm nghiên cứu đƣợc sự giới thiệu của lãnh đạo phòng Y tế quận nhằm tạo sự thuận lợi khi tiếp cận nhà thuốc trong quá trình khảo sát, thu thập số liệu Trước khi tiến hành thu thập số liệu định lượng, thư mời tham gia nghiên cứu và phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu được gửi đến người TTQLNT Người TTQLNT sẽ điền thông tin vào phiếu tham gia nghiên cứu và gửi lại cho nghiên cứu viên
- Đánh giá thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc
Sử dụng bảng kiểm để theo dõi và đánh giá việc duy trì các tiêu chuẩn GPP là rất quan trọng Bảng kiểm này được xây dựng dựa trên Danh mục kiểm tra thực hành tốt CSBLT cho nhà thuốc, theo quy định của Bộ Y tế trong Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Điều tra viên sẽ đến trực tiếp nhà thuốc mà không báo trước, giới thiệu rõ ràng về mục đích và nội dung nghiên cứu Họ sẽ đề nghị thu thập dữ liệu theo bảng kiểm, bao gồm thông tin về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc, hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn, nguồn thuốc, thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng trong nghề nghiệp, kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc, cũng như xử lý các trường hợp thuốc bị khiếu nại và thuốc cần thu hồi (Theo phụ lục 2).
- Đánh giá kiến thức, thái độ người TTQLNT trong việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP
Công cụ nghiên cứu được sử dụng là phiếu câu hỏi phỏng vấn định lượng Để thu thập thông tin, điều tra viên sẽ gặp gỡ người tham gia quản lý nông thôn, giới thiệu rõ ràng về mục đích và nội dung nghiên cứu, sau đó đề nghị tiến hành phỏng vấn Điều tra viên sẽ đọc từng câu hỏi và yêu cầu người trả lời dựa trên hiểu biết và nhận định của họ.
HUPH mình để đƣa ra đáp án Điều tra viên căn cứ câu trả lời để đánh dấu vào lựa chọn thích hợp nhất (Theo phụ lục 3)
Điều tra viên là hai sinh viên của Trường Đại học Dược Hà Nội, có kinh nghiệm trong việc thu thập dữ liệu nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực dược.
* Thu thập số liệu đối với nghiên cứu định tính
Phỏng vấn sâu được tiến hành để thu thập thông tin về các yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc, từ góc nhìn của người quản lý nhà thuốc, nhân viên và cán bộ quản lý nhà nước tại tuyến quận và phường.
Sau khi nhận được sự đồng ý từ đối tượng phỏng vấn, điều tra viên tiến hành thực hiện 11 cuộc phỏng vấn sâu với các lãnh đạo phòng Y tế, Trưởng Trạm Y tế, TTQLNT và nhân viên bán thuốc Mỗi cuộc phỏng vấn kéo dài từ 30-45 phút và được ghi chép cũng như ghi âm để đảm bảo thông tin được lưu trữ chính xác.
Công cụ thu thập số liệu bao gồm hướng dẫn phỏng vấn sâu dành cho cán bộ quản lý nhà nước về HND ngoài công lập tại tuyến quận và phường (phụ lục 4) cùng với hướng dẫn phỏng vấn sâu NBT (phụ lục 5).
Điều tra viên tại Trường Đại học Dược Hà Nội có kinh nghiệm trong việc thu thập số liệu định tính cho các nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực Dược.
Nhóm biến số chính
* Biến số trong nghiên cứu định lƣợng
Các biến số trong nghiên cứu bao gồm 100 biến đƣợc chia thành nhóm chính sau (Phụ lục 1):
- Nhóm biến thông tin chung về đối tƣợng nghiên cứu: 09 biến
- Nhóm biến về thực hiện các tiêu chuẩn GPP (66 biến) gồm
+ nhóm biến về nhân sự (11 biến);
+ nhóm biến về cơ sở vật chất (09 biến);
+ nhóm biến về trang thiết bị và ghi nhãn thuốc (12 biến);
+ nhóm biến về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn (11 biến);
+ nhóm biến về nguồn thuốc (3 biến);
+ nhóm biến về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp (12 biến); + nhóm biến về kiểm tra, đảm bảo chất lƣợng thuốc (3 biến);
+ nhóm biến về giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thuốc phải thu hồi (5 biến)
- Nhóm biến về kiến thức của NBT: 16 biến
- Nhóm biến về thái độ của NBT: 9 biến
* Các nhóm chủ đề trong nghiên cứu định tính
Nhằm tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng tới việc duy trì thực hiện CPP tại các nhà thuốc gồm:
- Yếu tố thuộc về nhà thuốc: áp lực về chi phí, lợi nhuận
- Yếu tố thuộc về cơ quan quản lý nhà nước: Công tác tuyên truyền tập huấn, thanh kiểm tra, xử lý vi phạm
- Yếu tố từ phía người mua: thói quen mua thuốc của người dân …
Tiêu chuẩn đánh giá
Đánh giá việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc được thực hiện thông qua bảng kiểm dựa trên Danh mục kiểm tra thực hành tốt CSBLT do Bộ Y tế ban hành theo Thông tư 02/2018/TT-BYT Các tiêu chí đánh giá được chấm điểm tối đa, không có điểm trung gian, với tổng điểm tối đa là 92 Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP khi có số điểm từ 73,5 trở lên (≥80% tổng điểm), trong khi dưới 73,5 điểm (
