Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa chẩn đoán hình ảnh và khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa trung tâm tiền giang năm 2022

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Nghiên cứu “Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền G

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN NGỌC TRẦM

THỰC TRẠNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH VÀ KHOA XÉT NGHIỆM BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG TÂM

TIỀN GIANG NĂM 2022

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II - TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

Hà Nội – 2022 HUPH

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN NGỌC TRẦM

THỰC TRẠNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH VÀ KHOA XÉT NGHIỆM BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG TÂM

TIỀN GIANG NĂM 2022

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II - TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

GS TS PHAN VĂN TƯỜNG

Hà Nội – 2022 HUPH

LỜI CÁM ƠN

Em xin trân trọng cám ơn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học và quý Thầy Cô Trường Đại học Y tế công cộng đã tận tình giảng dạy cho em trong hai năm học vừa qua

Em gửi lời cám ơn sâu sắc đến Giáo viên hướng dẫn: GS TS Phan Văn Tường đã hướng dẫn và tạo điều kiện giúp em hoàn thành tốt luận văn

Em chân thành cám ơn Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang, quý đồng nghiệp Khoa Chẩn đoán hình ảnh, khoa Xét nghiệm, phòng Trang thiết bị y tế đã tạo điều kiện thuận lợi cho em trong việc cung cấp những tài liệu, những thông tin chính xác, trung thực, làm cơ sở cho em hoàn thành cho luận văn

MỤC LỤC

MỤC LỤC i

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3

CHƯƠNG I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4

1.1 Khái niệm trang thiết bị y tế 4

1.2 Phân loại trang thiết bị y tế 5

1.2.1 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 5

1.2.2 Phân loại trang thiết bị y tế 6

1.3 Quản lý trang thiết bị y tế 8

1.3.1 Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế 8

1.3.2 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 9

1.3.3 Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế 10

1.3.4 Quy định về thực hiện quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 10

1.3.5 Quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo vòng đời 10

1.3.6 Chức năng, nhiệm vụ của phòng Trang thiết bị y tế 15

1.4 Một số văn bản pháp quy liên quan lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế 16

1.5 Nghiên cứu quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới và ở Việt Nam 17

1.6 Các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 19

1.6.1 Yếu tố chính sách 20

1.6.2 Yếu tố tài chính 21

1.6.3 Yếu tố nhân lực 22

1.6.4 Một số yếu tố khác 23

1.7 Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang 25

1.8 Khung lý thuyết 25

CHƯƠNG II: 27

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27

2.1.Đối tượng nghiên cứu 27

2.1.1 Nghiên cứu định lượng 27

2.1.2 Nghiên cứu định tính 27

HUPH

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 28

2.3 Thiết kế nghiên cứu 28

2.4 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 28

2.4.1 Nghiên cứu định lượng 28

2.4.2 Nghiên cứu định tính 29

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.5.1 Phương pháp thu thập số liệu định lượng 29

2.5.2 Phương pháp thu thập số liệu định tính 30

2.6 Các biến số, chủ đề nghiên cứu 30

2.6.1 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại hai khoa nghiên cứu 30

2.6.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 31

2.7 Đạo đức trong nghiên cứu 31

2.8 Hạn chế của nghiên cứu, sai số và biện pháp khắc phục 31

2.8.1 Hạn chế của nghiên cứu 31

2.8.2 Sai số của nghiên cứu 31

2.8.3 Cách khắc phục 32

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ 33

3.1 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa nghiên cứu 33

3.1.1 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác nghiệm thu và lắp đặt 33

3.1.2 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác khai thác sử dụng trang thiết bị 34

3.1.4 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế 37

3.1.5 Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác thanh lý trang thiết bị 38

3.1.6 Đánh giá của nhân viên y tế về thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa nghiên cứu 38

3.2 Yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 40

3.2.1 Yếu tố chính sách về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 40

HUPH

3.2.2 Yếu tố tài chính 46

3.2.3 Yếu tố cơ sở vật chất, công nghệ thông tin 47

3.2.4 Yếu tố nhân lực 48

3.2.5 Công tác cung ứng trang thiết bị 51

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 52

4.1 Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa 52

4.1.1 Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác nghiệm thu và lắp đặt 52

4.1.2 Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác khai thác sử dụng trang thiết bị 53

4.2 Yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 57

4.2.1 Yếu tố chính sách về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 57

4.2.2 Yếu tố tài chính 58

4.2.3 Yếu tố nhân lực 58

4.2.4 Công tác đào tạo, tập huấn sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế 59 4.2.5 Công tác kiểm tra giám sát quản lý trang thiết bị y tế 60

4.2.6 Ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế: 61

4.2.7 Công tác sửa chữa, cung ứng trang thiết bị 61

KẾT LUẬN 63

KHUYẾN NGHỊ 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO 65HUPH

ĐTNC : Đối tƣợng nghiên cứu

ĐTV : Điều tra viên

TTBCĐ : Trang thiết bị chẩn đoán

TTBYT : Trang thiết bị y tế

HUPH

UBND : Ủy ban nhân dân

WHO : World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới)

HUPH

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1: Bảng phân loại TTBYT theo công dụng 6

Bảng 1.2: Bảng phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn (5) 7

Bảng 2.1: Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Bảng 2.2: Một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Bảng 3.1: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác nghiệm thu 33

Bảng 3.2: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác lắp đặt 34

Bảng 3.3: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác lưu trữ hồ sơ 35

Bảng 3.4: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác bảo quản 36

Bảng 3.5: Phân bố số lượng TTBYT theo số năm sử dụng 36

Bảng 3.6: Tỉ lệ TTB hỏng đang sửa chữa so với TTB được chọn ở hai khoa 37

Bảng 3.7: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị 37

Bảng 3.8: Đánh giá của nhân viên y tế về thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa nghiên cứu 39

Bảng 3.9: Yếu tố chính sách ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế 41

Bảng 3.10: Công tác điều hành quản lý 43

Bảng 3.11: Yếu tố cơ sở vật chất, công nghệ thông tin 47

Bảng 3.12: Nhân lực sử dụng trang thiết bị y tế 49

HUPH

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu “Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022” với hai mục tiêu: (1) Mô tả thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện

Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022 và (2) Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến việc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022

Thiết kế nghiên cứu là mô tả cắt ngang, sử dụng phương pháp nghiên cứu định lượng kết hợp nghiên cứu định tính Nghiên cứu định lượng khảo sát 15 trang thiết y tế có tần suất sử dụng cao nhất của khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm và 53 nhân viên của hai khoa nhằm tìm hiểu thực trạng quản lý sử dụng TTBYT Nghiên cứu định tính thông qua 08 cuộc phỏng vấn sâu với Phó Giám đốc phụ trách Cận lâm sàng, Trưởng Phòng trang thiết bị y tế, Trưởng Khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm, 02 nhân viên sử dụng và 02 nhân viên kỹ thuật để tìm hiểu sâu thêm về thực trạng quản lý sử dụng TTBYT và một số yếu tố ảnh hưởng Thời gian từ tháng 01/2022 đến tháng 11/2022

Kết quả nghiên cứu cho thấy thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm: Có 15/15 thiết bị có hồ sơ sổ sách theo dõi, trong đó có 93,33% TTBYT có tài liệu kỹ thuật và 86,66% có tài liệu hướng dẫn bảo dưỡng, sửa chữa; 66,67% TTBYT có bảo dưỡng định kỳ đáp ứng yêu cầu, 13,33% không lưu trữ hồ sơ bảo dưỡng, sửa chữa; 40% TTBYT không được cung cấp dụng cụ thay thế, sửa chữa Khảo sát nhân viên y tế sử dụng TTBYT: 92,45% nhân viên cho rằng khoa thực hiện tốt việc quản lý TTBYT; 77,34% thực hiện tốt việc ghi nhật ký vận hành TTBYT; 88,68% đạt trình độ chuyên môn về sử dụng TTBYT; 54,72% đánh giá việc tập huấn kỹ năng sử dụng TTBYT được thực hiện tốt

Về yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế là có hệ thống văn bản, chính sách của Nhà nước hướng dẫn về quản lý sử dụng TTBYT; nhân lực

HUPH

phòng TTBYT chƣa đảm bảo về số lƣợng và năng lực chuyên môn; công tác kiểm tra, giám sát còn mang tính hình thức; việc cung ứng vật tƣ phụ tùng thay thế chƣa đáp ứng kịp thời; chƣa sử dụng công nghệ thông tin; công tác sửa chữa, bảo dƣỡng TTBYT phụ thuộc vào các công ty bên ngoài

Dựa trên kết quả nghiên cứu, chúng tôi đƣa ra một số khuyến nghị cụ thể nhƣ sau: triển khai phần mềm tin học chuyên về quản lý sử dụng TTBYT; đào tạo nguồn nhân lực về quản lý, vận hành, sửa chữa TTBYT; xây dựng quy trình bảo dƣỡng định kỳ cho từng TTBYT, nhóm thiết bị; tăng kinh phí cho công tác kiểm chuẩn, kiểm định, bảo dƣỡng, sửa chữa; có kế hoạch dự trù sớm các linh kiện, phụ kiện thay thế; cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật có liên quan đến TTBYT

HUPH

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trang thiết bị y tế là phương tiện rất cần thiết cho người thầy thuốc trong công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi bệnh một cách chính xác và hiệu quả Sự phát triển của khoa học công nghệ trên thế giới đã tạo ra những trang thiết bị y tế hiện đại, đa chủng loại, liên tục được cải tiến…hỗ trợ thiết thực cho việc chăm sóc sức khỏe con người (1) Trang thiết bị y tế là cấu phần quan trọng trong hệ thống y tế thế giới và Việt Nam Hiện nay trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế rất đa dạng, phong phú về chủng loại Chi phí cho trang thiết bị y tế rất tốn kém, tuy nhiên sử dụng chưa hiệu quả làm ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe người dân Bên cạnh đó, trình

độ của người trực tiếp sử dụng trang thiết bị y tế và trình độ chuyên môn của các cán bộ kỹ thuật chưa theo kịp sự phát triển về công nghệ của các trang thiết bị y tế (2)

Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang là bệnh viện hạng 1 tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế Tiền Giang, với qui mô 1000 giường bệnh Số bệnh nhân đến khám và điều trị bệnh tại bệnh viện luôn trong tình trạng quá tải Hàng năm, bệnh viện tiếp nhận khoảng 692.923 lượt khám bệnh, 68.170 lượt điều trị nội trú Bệnh viện đã có nhiều trang thiết bị y tế có giá trị lớn, hiện đại được đưa vào sử dụng như: Máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy CT Scanner, máy DSA, hệ thống Xquang số hóa, máy huyết học tự động, máy miễn dịch tự động, HT Elisa bán tự động, máy đông máu tự động,… đã giúp cho bệnh viện triển khai nhiều kỹ thuật mới đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân Khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm có nhiều trang thiết bị y tế, đóng góp một phần đáng kể trong nguồn thu của bệnh viện Kết quả chẩn đoán hình ảnh và xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi và tiên lượng bệnh Để có kết quả chính xác đòi hỏi trang thiết bị y tế phải đạt chất lượng tốt Gần đây, trong bối cảnh dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi-rút Corona - Dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp trên toàn thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, bệnh viện đã trang bị máy xét nghiệm Realtime RT- PCR phục vụ việc tầm soát, chẩn đoán và điều trị Nhằm đáp ứng kịp thời và hiệu quả cho công tác phòng chống dịch, máy xét nghiệm luôn hoạt động liên tục với công suất lớn

HUPH

Công tác kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã được triển khai tại bệnh viện, tuy nhiên do chưa có sự quan tâm đúng mức, công tác kiểm chuẩn, bảo hành, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế còn chưa đáp ứng đúng với yêu cầu, do đó trang thiết bị y tế bị xuống cấp nhanh, tuổi thọ giảm, hiệu quả sử dụng thấp Máy

CT Scanner mới đưa vào sử dụng hơn một năm phải dừng hoạt động vì bị hỏng đầu đèn hơn 3 tháng ( chụp khoảng 60 bệnh nhân/ ngày); máy chụp nhũ ảnh hoạt động chưa hiệu quả khi chỉ chụp khoảng 10 bệnh nhân/tuần… Do sự độc quyền của một

số nhà cung cấp thiết bị về bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa nhỏ, cung cấp phụ tùng thay thế và vật tư tiêu hao sau thời gian bảo hành, nhiều cơ sở y tế bị phụ thuộc vào các nhà cung cấp thiết bị này Máy chụp mạch máu xóa nền DSA mới đưa vào sử dụng hai năm, hiện tại phải dừng hoạt động vì không được cung cấp stent để đặt cho bệnh nhân Bên cạnh đó, quy mô và chất lượng đào tạo cán bộ quản lý, kỹ thuật công nghệ và kỹ năng sử dụng trang thiết bị y tế là vấn đề cần được quan tâm nhiều hơn nữa Việc quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện hiện nay cần phải được hoàn chỉnh, nhằm góp phần kéo dài tuổi thọ cũng như chất lượng của trang thiết bị y tế, đáp ứng được nhu cầu cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh của bệnh viện

Vì những lý do trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Thực trạng quản

lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022”

HUPH

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Mô tả thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022

2 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến việc quản lý sử dụng trang thiết bị

y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022

HUPH

CHƯƠNG I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Khái niệm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một yếu tố quan trọng cấu thành bộ ba: Thầy thuốc – Trang thiết bị y tế – Thuốc, là yếu tố tối cần thiết hỗ trợ đắc lực cho công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi diễn tiến của bệnh tật và chăm sóc sức khỏe con người

1) Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ

để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này

2) Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

HUPH

3) Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể

4) Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó

5) Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao

bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết

bị y tế đó (3)

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, đa chủng loại, luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi Trang thiết bị y tế được phân thành nhiều nhóm khác nhau

1.2 Phân loại trang thiết bị y tế

1.2.1 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt

5) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên

6) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại

là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành (3)

1.2.2 Phân loại trang thiết bị y tế

1.2.2.1 Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó (3)

1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp 2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

1.2.2.2 Dựa vào công dụng của TTBYT, có thể phân thành 10 nhóm chính (4)

Bảng: 1.1: Bảng phân loại TTBYT theo công dụng

3 Thiết bị labo xét nghiệm: Sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế bào…

4 Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: máy thở, máy gây mê, máy

HUPH

cảnh giới các loại…

5 Thiết bị vật lý trị liệu: máy điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn…

6 Thiết bị quang điện tử y tế: laser CO2, phân tích máu bằng Laser…

7 Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng: Máy đo công năng phổi, máy đo thính giác, máy tán sỏi ngoài cơ thể…

8 Các thiết bị y tế phương Đông như : Máy châm cứu, máy dò huyệt…

9 Nhóm thiết bị y tế thường dùng ở gia đình như: Huyết áp kế, nhiệt kế…

10 Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho các hoạt động của bệnh viện

như: Thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương…

1.2.2.3 Dựa trên nội dung chuyên môn của y học

Bảng: 1.2: Bảng phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn (5)

1 Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học

và đào tạo trong lĩnh vực y tế

2 Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương (xe cứu thương, xuồng máy… ), xe chuyên dụng lưu động cho y tế

3 Dụng cụ vật tư y tế bao gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe

4 Các loại vật tư cấy ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, vít cố định xương, van tim, ốc tai điện tử, thủy tinh thể nhân tạo… HUPH

1.2.3 Vai trò và tầm quan trọng của trang thiết bị y tế trong công tác khám chữa bệnh

Muốn nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cần phải có đồng bộ ba yếu tố: đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng giỏi; đầy đủ thuốc chữa bệnh; trang thiết bị y tế đầy đủ,

an toàn và cơ sở hạ tầng tốt Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng cho người bệnh

- Trang thiết bị dùng trong chẩn đoán và tầm soát bệnh: Bao gồm các thiết bị chẩn đoán hình ảnh như máy chụp Xquang, CT Scan, MRI, máy siêu âm; các loại máy xét nghiệm, máy đo điện tim, máy đo điện cơ, máy đo hô hấp ký Các trang thiết bị này giúp thầy thuốc chẩn đoán và tầm soát bệnh được chính xác, đầy đủ, kịp thời

- Trang thiết bị dùng trong điều trị: Máy gây mê, máy thở, máy chạy thận nhân tạo, hệ thống mổ nội soi góp phần tích cực cho người thầy thuốc trong việc điều trị cho bệnh nhân đạt kết quả tốt nhất

- Trang thiết bị dùng trong dự phòng: Các thiết bị khám bệnh nghề nghiệp như máy đo tiếng ồn, máy đo thính lực, máy đo bụi trong không khí giúp cho việc cải thiện điều kiện làm việc, phát hiện sớm bệnh để ngăn chặn và điều trị kịp thời

Tại diễn đàn toàn cầu lần thứ nhất về TTBYT (First Global Forum on Medical Devices) do WHO tổ chức ngày 9 – 11/9/2010 tại Bangkok, Thái Lan đã nhấn mạnh: “Ngày nay, có nhiều chủng loại TTBYT khác nhau lưu hành trên thị trường Chúng bao gồm các thiết bị chẩn đoán và điều trị có giá trị lớn, công nghệ cao như máy gia tốc tuyến tính giúp điều trị các bệnh ung thư cho đến các ống nghe khám bệnh và các trang thiết bị khác hỗ trợ bác sĩ, nhân viên y tế thực hiện các công việc chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân hàng ngày TTBYT còn bao gồm cả các thiết bị trợ giúp cải thiện cuộc sống hàng triệu người dân như: xe đẩy, máy trợ thính, kính thuốc, máy điều hòa nhịp tim và các thiết bị cấy ghép ” (6)

1.3 Quản lý trang thiết bị y tế

1.3.1 Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế

Quản lý TTBYT là những hoạt động có hệ thống và tổ chức nhằm đảm bảo một cơ cấu ổn định, duy trì sự hoạt động tối ưu những chương trình và mục tiêu của

HUPH

hệ thống đó; phát triển, khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT được đầu tư trong ngành

1.3.2 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

1) Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế

2) Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng

3) Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế

4) Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công

bố áp dụng theo quy định của pháp luật

5) Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này

6) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

7) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này

8) Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:

a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế (3)

HUPH

1.3.3 Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế

1) Đảm bảo sức khỏe và an toàn của cộng đồng

- Đưa ra các quy định nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tính năng hoạt động ổn định của TTBYT

- Ngăn ngừa các TTBYT có lỗi, chất lượng kém hay không an toàn lưu thông trên thị trường

- Tạo cơ hội cho người bệnh, cộng đồng tiếp cận nhanh chóng các trang thiết

bị chất lượng, an toàn

2) Tạo thuận lợi cho thương mại và phát triển sản xuất TTBYT

- Tạo môi trường pháp lý thuận lợi phát triển thương mại và sản xuất TTBYT

- Hỗ trợ kinh doanh, xuất nhập khẩu

1.3.4 Quy định về thực hiện quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Các cơ sở y tế của Nhà nước thực hiện quản lý, sử dụng TTBYT theo các quy định sau:

1) TTBYT trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản của Nhà nước

2) Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

3) Thực hiện đầu tư, mua sắm TTBYT đảm bảo nguyên tắc:

a) Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu

b) Khuyến khích sử dụng các TTBYT sản xuất trong nước Đối với các TTBYT sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu chất lượng

sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào TTBYT nhập khẩu

1.3.5 Quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo vòng đời

HUPH

VÒNG ĐỜI CỦA MỘT TBYT (7)

c h

ữ N N N

Nghiên cứu thị trường Đánh giá nhu cầu

Thanh lý Sửa chữa Bảo hành, Bảo trì

Khai thác, Sử dụng Nghiệm thu

HUPH

Trong phạm vi nghiên cứu của đề tài, chúng tôi tập trung vào quản lý sử dụng TTBYT tại hai khoa cận lâm sàng là khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

Vì thế chúng tôi chỉ mô tả chi tiết các nội dung liên quan chủ đề này bao gồm: nghiệm thu trang thiết bị y tế, khai thác sử dụng trang thiết bị y tế, bảo hành bảo dưỡng trang thiết bị y tế, sửa chữa trang thiết bị y tế và thanh lý trang thiết bị y tế

1.3.5.1 Nghiệm thu trang thiết bị y tế

Đơn vị được bàn giao TTBYT có nhiệm vụ quản lý số đầu máy/ địa điểm lắp đặt/ đơn vị quản lý đồng thời thực hiện việc hiệu chuẩn và kiểm định Việc này đòi hỏi đơn vị sử dụng có biên bản kiểm chuẩn

Biên bản kiểm chuẩn: là tài liệu ghi lại các kết quả trong quá trình kiểm chuẩn, đặc biệt là các số liệu và kết quả của việc kiểm chuẩn Đây là tài liệu gốc có tính chất pháp lý quan trọng vì nó là cơ sở để đánh giá, phân tích kết quả kiểm chuẩn Người kiểm chuẩn, phương tiện đo phải ghi lại trung thực và đầy đủ các số liệu

Chứng chỉ kiểm chuẩn: theo định kỳ 6 tháng hoặc 12 tháng (tùy theo từng thiết bị), TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở phải được cơ quan có thẩm quyền đến kiểm định và cấp chứng chỉ

Hiệu chuẩn: theo luật đo lường, hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo Kết quả của hiệu chuẩn cho phép xác định sai số của dụng cụ đo

hệ thống đo hoặc vật đo Một vài TTB đặc biệt là những thiết bị có tạo ra năng lượng điều trị như máy khử rung, dao đốt điện, máy vật lý trị liệu cần phải được hiệu chuẩn định kỳ Điều này có nghĩa là mức năng lượng phát sinh phải được đo lường và nếu có sự khác biệt với thông số kỹ thuật quy định thì phải điều chỉnh trở

về mức quy định Một số thiết bị khác cũng cần phải hiệu chỉnh để đảm bảo độ chính xác như máy đo điện tim, thiết bị xét nghiệm, cân bệnh nhân (8, 9)

Kiểm định: là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện theo yêu cầu kỹ thuật đo lường

Cần phân biệt khái niệm kiểm định và hiệu chuẩn: về mặt kỹ thuật, hiệu chuẩn và kiểm định tương tự như nhau nhưng kiểm định còn bao gồm cả việc xác

HUPH

nhận về mặt pháp luật của cơ quan quản lý Nhà nước về đo lường hoặc cơ sở được

ủy quyền kiểm định là bắt buộc đối với phương tiện đó được đưa vào sử dụng và kiểm định là bắt buộc đối với phương tiện thuộc diện phải kiểm định (9) Một số thiết bị bắt buộc kiểm định đo lường như huyết áp kế, nhiệt kế, máy đo điện tim, máy đo điện não (10) Một số thiết bị bức xạ như máy chụp Xquang, máy chụp vi tính cắt lớp, máy xạ trị Co-60, máy gia tốc tuyến tính thuộc các thiết bị phải hiệu chuẩn, kiểm định bức xạ

Khi nghiệm thu trang thiết bị y tế, yếu tố chất lượng cần được quan tâm đúng mức Chất lượng thiết bị được đánh giá theo các chỉ số sau:

- Thiết bị là sản phẩm của dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng nào: ISO, FDA, EC, TCVN

- Uy tín, kinh nghiệm của nhà sản xuất

Ngoài ra, chất lượng TTBYT còn phụ thuộc vào: Điều kiện lắp đặt, bảo quản, trình độ của người trực tiếp sử dụng, tính an toàn và hiệu quả (11)

1.3.5.2 Khai thác sử dụng trang thiết bị y tế

Sau khi được nghiệm thu, TTBYT được đưa vào sử dụng Trong giai đoạn này, việc quản lý TTB cần trả lời một số câu hỏi như:

- Trang thiết bị có sử dụng đúng mục đích không?

- Sử dụng với tần số như thế nào, có hợp lý hay không?

Khoa phòng sử dụng cần tham khảo tài liệu kỹ thuật liên quan đến sử dụng, bảo quản thiết bị như sau:

a) Lập hướng dẫn sử dụng: viết ngắn gọn, dễ hiểu bằng chữ đậm trên khổ A4, được thủ trưởng đơn vị ký duyệt, đóng dấu, treo trên máy với 3 nội dung: Kiểm tra trước khi mở máy; trình tự vận hành máy; tắt máy làm vệ sinh và bảo quản

b) Lập nhật ký sử dụng máy: sau mỗi lần sử dụng máy, người vận hành phải ghi vào nhật ký những thông tin sau: ngày, tháng, năm sử dụng/ thời gian sử dụng/ người sử dụng/ tình trạng máy sau khi sử dụng Nếu máy có sự cố trong ca làm việc thì báo ngay lãnh đạo khoa, phòng Trang thiết bị y tế cùng lập biên bản và xác định mức độ hư hỏng, nguyên nhân, hướng khắc phục

HUPH

c) Lập sổ theo dõi thiết bị hay gọi là lý lịch thiết bị: mỗi cuốn lý lịch dùng cho một thiết bị, cần ghi các thông tin: tên thiết bị (bao gồm ký hiệu mã, model, nước sản xuất), cấu hình, năm nhận thiết bị, giá tiền, nguồn kinh phí, đơn vị cung cấp thiết bị, tên người quản lý trực tiếp, vị trí lắp đặt, tình trạng thiết bị lúc tiếp nhận, ngoài ra còn có các trang ghi: số lần hỏng hóc, ngày dừng máy để sửa chữa,

di biến động của thiết bị (bao gồm cả phần mua sắm, nâng cấp, chuyển đơn vị, người sử dụng)

Bên cạnh đó, khoa phòng sử dụng cần thực hiện tốt việc quản lý hiện trạng TTBYT Việc quản lý hiện trạng trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung sau: thường xuyên cập nhật, theo dõi tài sản, TTBYT về số đầu thiết bị; đơn vị nào, ai được giao trực tiếp quản lý; model, hãng/ năm/ nước sản xuất; ngày nhận, nguồn vốn, giá thiết bị; chất lượng, tần suất khai thác của thiết bị Về vật tư y tế cần chú trọng yêu cầu bảo quản; hạn dùng; số lượng hiện còn trong kho Khi thiết bị hư hỏng không còn sửa chữa được cần thanh lý TTBYT theo đúng luật quy định (11, 12)

1.3.5.3 Bảo hành, bảo dưỡng

Công tác bảo hành, bảo dưỡng được thực hiện tốt sẽ đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn, chính xác, góp phần làm tăng tuổi thọ trang thiết bị, nâng cao hiệu quả đầu tư, tiết kiệm kinh phí sửa chữa lớn

- Công tác bảo dưỡng TTBYT được thực hiện theo kế hoạch, dựa vào số lượng, chủng loại TTBYT trong phạm vi quản lý, người phụ trách xây dựng lịch bảo dưỡng theo yêu cầu cụ thể của từng loại thiết bị và trình độ của cán bộ kỹ thuật cần để tiến hành một hoạt động bảo dưỡng, từ đó phân công công việc cho từng thành viên

- Có ba loại bảo dưỡng: bảo dưỡng thường nhật (vệ sinh TTBYT hàng ngày, tùy loại thiết bị mà có cách vệ sinh phù hợp); bảo dưỡng thường quy (các TTBYT như máy thở, máy hút đàm ); bảo dưỡng thường kỳ: 3 tháng, 6 tháng hoặc 1 năm một lần

- Đối với những máy có giá trị cao như máy CT, MRI nhân viên thực hiện công tác bảo dưỡng máy phải được đào tạo, hoặc thuê các đơn vị bảo dưỡng có

HUPH

thương hiệu để điều chỉnh các thông số nhằm đảm bảo cho máy hoạt động chính xác (13)

1.3.5.4 Sửa chữa trang thiết bị y tế

Để thực hiện tốt công tác sửa chữa TTBYT cần có các yếu tố: nhân lực, kinh phí, dụng cụ sửa chữa, thiết bị đo lường chuyên dụng, tài liệu kỹ thuật, phụ tùng thay thế

Trong quá trình vận hành, TTBYT khi bị hỏng hóc cần phải tổ chức sửa chữa kịp thời để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của bệnh viện Trước khi tiến hành sửa chữa cần nhận định đầy đủ hiện trạng của thiết bị, mức độ hỏng hóc, nguyên nhân

Có hai hình thức sửa chữa TTBYT được áp dụng:

- Tự sửa chữa: được thực hiện bởi phòng Trang thiết bị y tế Khi bàn giao sửa chữa cần phải có biên bản giao nhận máy, ghi rõ tình trạng của máy, các phụ kiện theo máy, phải ký tên và ghi rõ họ tên người nhận máy

- Thuê sửa chữa: khi TTBYT bị hỏng hóc nặng nề vượt quá khả năng sửa chữa của phòng Trang thiết bị y tế thì sẽ báo cho lãnh đạo bệnh viện thuê các đơn vị

có khả năng sửa chữa TTBYT Có loại hợp đồng cho việc sửa chữa một lần hỏng hóc của một thiết bị cụ thể, có loại hợp đồng cho việc bảo dưỡng sửa chữa một thiết

bị trong một năm, có loại hợp đồng ký cho việc sửa chữa tất cả các TTBYT của đơn

vị trong một năm (13)

1.3.5.5 Thanh lý trang thiết bị y tế

Các TTBYT tại Bệnh viện đa khoa hiện nay được tính khấu hao và thanh lý theo Quyết định số 32/2008/QĐ-BTC, ngày 29/05/2008 của Bộ trưởng Bộ tài chính

về việc ban hành chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định trong các cơ quan Nhà nước, đơn vị sự nghiệp công lập và các tổ chức có sử dụng ngân sách Nhà nước (14)

1.3.6 Chức năng, nhiệm vụ của phòng Trang thiết bị y tế

Công tác bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT trong bệnh viện do phòng Trang thiết

bị y tế đảm nhiệm Phòng Trang thiết bị y tế là phòng nghiệp vụ chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện, chịu trách nhiệm về toàn bộ công tác quản lý

HUPH

TTBYT trong bệnh viện… Phòng Trang thiết bị y tế có các nhiệm vụ cụ thể như sau:

1) Quản lý (Lập hồ sơ, lý lịch/ Xây dựng và kiểm tra các quy định kỹ thuật vận hành, bảo quản và an toàn/Tổ chức định kỳ và đột xuất kiểm tra việc quản lý khai thác TTBYT trong Bệnh viện …)

2) Xây dựng phương án lắp đặt, kế hoạch cải tạo phòng ốc, cơ sở vật chất cần thiết để đưa thiết bị vào hoạt động

3) Tổ chức học tập cho các thành viên trong Bệnh viện về bảo quản, sử dụng, sửa chữa và tiếp nhận các TTBYT mới

4) Lên kế hoạch đảm bảo TTBYT hoạt động phát huy hiệu quả (dự trù vật tư, hóa chất…/ Kiểm tra, kiểm định TTBYT…)

5) Tổ chức duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT kịp thời

6) Kiểm tra công tác an toàn, bảo hộ lao động theo quy định của Nhà nước 7) Tham mưu trong công tác đấu thầu, mua sắm và thanh lý tài sản, TTBYT theo quy định của Nhà nước

8) Định kỳ đánh giá, báo cáo tình hình quản lý và sử dụng TTBYT… tham mưu, lên kế hoạch, tổ chức thực hiện các quy định trong lĩnh vực TTBYT (3) 1.4 Một số văn bản pháp quy liên quan lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Nghị định của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (3)

- Thông tư 08/2019/TT-BYT Ngày 31/5/2019 của Bộ y tế về hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, thông

- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN Ngày 25/3/2016 ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (19)

- Thông tư 14/2018/TT BKHCN Ngày 15/11/2018 ban hành 03 Quy chuẩn

kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị Xquang dùng trong y tế (20)

- Thông tư 45/2018/TT-BTC Ngày 7/5/ 2018 của Bộ Tài chính ban hành hướng dẫn chế độ quản lý, tính hao mòn, khấu hao tài sản cố định tại cơ quan, tổ chức, đơn vị và tài sản cố định do Nhà nước giao cho doanh nghiệp quản lý không tính thành phần vốn nhà nước tại doanh nghiệp (21)

1.5 Nghiên cứu quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới và ở Việt Nam

Theo thống kê của WHO, trên thế giới có khoảng 10500 chủng loại TTBYT

từ những thiết bị đơn giản đến những thiết bị hiện đại, áp dụng các công nghệ tiên tiến nhất Trên thế giới cũng đã có một số nghiên cứu về TTBYT trong bệnh viện cũng như các yếu tố liên quan đến quản lý TTBYT

Theo kết quả nghiên cứu về TTBYT ở Bangladesh được thực hiện bởi một nhóm chuyên gia của tập đoàn Simed về chăm sóc y tế, cuộc khảo sát được tiến hành ở 50 địa phương trong 3 vùng Rajshahi, Dhaka và Chitagong: 9 bệnh viện được lựa chọn để phỏng vấn Có 54 hợp đồng mua sắm trang thiết bị y tế chính thức được phân tích, chỉ có 50% thiết bị được cung cấp là có hiệu quả sử dụng đến thời điểm cuối cùng của nó, 50% thiết bị còn lại không được sử dụng, trong đó có 17% trong điều kiện làm việc nhưng không sử dụng, 16% không được cài đặt và 17% bị hỏng Tuy nhiên, một phân tích về hiệu quả kinh tế của các thiết bị cho thấy chỉ có 25% tổng giá trị thiết bị y tế lớn không có hiệu quả sử dụng Điều đó cho ta thấy có nhiều nỗ lực trong việc sử dụng hiệu quả thiết bị đắt tiền (công nghệ cao), kế đến là thiết bị có giá trị vừa phải Nguyên nhân của sự việc trên là do thiếu lập kế hoạch toàn diện cho thiết bị, thiếu hệ thống phân phối và khả năng bảo trì (22)

Tại Nepal, các thiết bị y tế đắt tiền không được sử dụng do thiếu kỹ năng xử

lý và vận hành Thiết bị lỗi thời tăng không chỉ do tuổi của thiết bị mà còn do sử dụng sai và quá kém hoặc không có bảo dưỡng phòng ngừa và khắc phục (23)

Theo nghiên cứu của P.S.Thakuri và R.Joshi về tình hình quản lý trang thiết

bị y sinh trong bệnh viện của Nepal cho thấy: Bệnh viện không có đội ngũ bảo trì

HUPH

thích hợp hoặc sổ sách ghi chép đúng để đánh giá các chi phí/ lợi ích của các dịch

vụ trong tổ chức Sửa chữa và bảo trì thường do dịch vụ bên ngoài thực hiện do bệnh viện thiếu năng lực Ngay cả các sửa chữa nhỏ cũng phụ thuộc đơn vị bên ngoài làm cho chi phí của bệnh viện tăng lên (24)

Trong một nghiên cứu khác được thực hiện bởi Sở Dịch vụ Y tế (DOHS) cho thấy việc quản lý sử dụng TTBYT tại các bệnh viện còn nhiều vấn đề chưa hợp lý Theo thông tin trong tài liệu “Chính sách Công nghệ Chăm sóc y tế, Bộ Y tế và Dân

số Nepal, năm 2006”, tình trạng của thiết bị được mô tả: chỉ có 30% các thiết bị đang hoạt động bình thường, hơn 50% thiết bị đòi hỏi phải bảo trì khẩn cấp, 10% cần sửa chữa và 10% cần được loại bỏ Đây thực sự là một vấn đề cần quan tâm Sở

dĩ có tình trạng này là do thiếu phụ tùng thay thế, bên cạnh đó bộ phận nhân viên bảo trì thiết bị có chất lượng cũng còn thiếu ở nhiều bệnh viện Thiết bị khi gặp bất

kỳ sự cố nào cũng phải chờ một thời gian dài để được sửa chữa hoặc thay thế do phải làm đầy đủ thủ tục (23)

Trong nước đã có nhiều công trình nghiên cứu của các tác giả về quản lý sử dụng TTBYT:

Nghiên cứu của Nguyễn Hoàng Long và cộng sự (2006) nghiên cứu các trường hợp về chụp cắt lớp vi tính, siêu âm và nội soi tại 5 bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, kết quả cho thấy: Phần lớn các máy mới sử dụng trong vòng 5 năm trở lại đây hoạt động tốt, trừ máy nội soi ở cả 5/5 bệnh viện đều hỏng đã sửa chữa do lỗi sử dụng của cán bộ, nguồn điện không ổn định, quá tải, một số TTBYT ở một số bệnh viện còn hạn chế sử dụng do hạn chế về trình độ chuyên môn, thiếu thiết bị phụ trợ (ống nội soi, đầu dò ), phần lớn các TTBYT có sổ theo dõi, bảo dưỡng định kỳ theo quy định nhưng việc cập nhật thông tin chưa đầy đủ (25) Bên cạnh đó còn tỉ lệ nhất định TTBYT chất lượng kém, thiếu kinh phí cho bảo dưỡng, sửa chữa, mua TTBYT phụ trợ và vật tư tiêu hao; việc bảo dưỡng, sửa chữa chủ yếu do nhà cung cấp hoặc từ các công ty sửa chữa khu vực đảm nhiệm, kinh phí bảo dưỡng sửa chữa lớn gây nên các khó khăn cho bệnh viện (28)

HUPH

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Chúc cho thấy trang thiết bị chẩn đoán và nhân lực sử dụng các TTBCĐ không được sử dụng hết công suất và tỉ lệ các TTBYT hỏng cần sửa chữa còn khá cao tại các bệnh viện (25)

Liên quan đến thời gian sử dụng các TTBYT, kết quả nghiên cứu của Phan Thị Khuê cho thấy thiết bị tại các labo xét nghiệm có thời gian sử dụng từ 1-3 năm chiếm tỉ lệ cao nhất là 85,7%, trên 5 năm là 8,4% và trên 10 năm vẫn còn đang sử dụng là 2,54% (26)

Nghiên cứu của Bùi Việt Hùng về thực trạng công tác quản lý TTBYT tại Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn năm 2009 cho thấy: 47% số khoa có đủ lý lịch máy, 45% số khoa có sổ nhưng không đầy đủ và 8% số khoa không có sổ lý lịch; Phòng Vật tư quản lý tốt số đầu máy/ địa điểm lắp đặt/ đơn vị quản lý ( đạt 100%); công tác quản lý TTBYT còn yếu do quá tải bệnh nhân, quá tải khối lượng công việc có thể làm cho lãnh đạo các khoa phần nào sao nhãng việc giám sát các TTBYT trong khoa (27)

Nghiên cứu của Mai Văn Sâm cho thấy việc quản lý tài liệu kỹ thuật: hướng dẫn sử dụng (98,6%), hướng dẫn bảo dưỡng sửa chữa (75,7%), sổ nhật ký sử dụng TTBYT (79.3%) (28)

Nghiên cứu của Đoàn Quang Minh cũng chỉ ra rằng hiện nay tại một số bệnh viện tỉnh không có tổ chức phòng Vật tư thiết bị y tế mà hình thành tổ vật tư TTBYT không đủ biên chế kỹ sư, dụng cụ sửa chữa thiếu, lại không có linh kiện, phụ kiện, phụ tùng thay thế khi cần thiết (29)

1.6 Các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực Nhu cầu đào tạo và chuẩn hóa đội ngũ nhân viên kỹ thuật cũng đang tồn tại nhiều hạn chế Hệ thống các văn bản pháp quy về quản lý nhà nước trong lĩnh vực TTBYT chưa được hoàn chỉnh, còn thiếu và đang cập nhật thường xuyên

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế Một số yếu tố mà các cơ quan đơn vị có thể vận dụng thực hiện hoặc xây dựng các chiến lược để điều chỉnh, kiểm soát bao gồm:

HUPH

1.6.1 Yếu tố chính sách

Tất cả các đơn vị đều phải thực hiện theo đúng đường lối, chủ trương, chính sách xây dựng và phát triển kinh tế - xã hội của Đảng và Nhà nước Tùy theo đặc trưng của từng đơn vị mà các đơn vị phải thể chế hóa các chủ trương, chính sách vào hoạt động của đơn vị mình Có như thế thì định hướng tổ chức quản lý khám chữa bệnh tại các đơn vị mới được thực hiện đúng Trong những năm qua có nhiều quy định tạo ra nhiều hướng đi mới cho các bệnh viện chủ động trong việc đầu tư TTBYT thay vì chỉ trông chờ vào ngân sách Nhà nước (30)

Hiện nay nguồn thu từ bảo hiểm y tế đóng vai trò quan trọng trong nguồn thu của các bệnh viện (chiếm trên 50%) do tỉ lệ dân số tham gia bảo hiểm y tế ngày càng tăng Do BHYT thanh toán cho các bệnh viện dựa theo viện phí quy định nên các bệnh viện gặp khó khăn trong việc duy trì hoạt động và thúc đẩy đổi mới công nghệ, thiết bị y tế (31)

Trong nghiên cứu của Võ Thị Ngọc Hương tại BVĐK tỉnh Long An cho thấy

hệ thống các tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng của TTBYT chưa đầy đủ và đồng bộ gây khó khăn cho việc kiểm định đánh giá chất lượng của TTBYT (32)

Theo nghiên cứu của tiến sĩ Bastiaan L Remmelzwaal về quản lý hiệu quả thiết bị y tế ở các nước đang phát triển thì lý do cụ thể cho thấy hiệu suất thiết bị y

tế hoạt động kém ở các nước phát triển là do ảnh hưởng bởi chính sách và bối cảnh liên quan Đó là sự thiếu chính sách khu vực công và tư nhân, bảo quản thiết bị và

cơ sở hạ tầng yếu kém, nhân viên bảo trì, khai thác thiết bị chưa được đào tạo tốt, hệ thống hỗ trợ kỹ thuật kém, không đủ tài chính cho quản lý thiết bị, hỗ trợ hậu cần kém (giao thông, thông tin) Bên cạnh đó, thủ tục mua sắm thiết bị, bảo trì và sửa chữa thiết bị, thay thế thiết bị, đánh giá hiệu suất thiết bị kém, quản lý nguồn nhân lực và quản lý nguồn viện trợ nước ngoài kém (33)

Tại Iran, theo luật về tổ chức và chức năng của Bộ Y tế và Giáo dục Y tế (MoHME), văn phòng thiết bị y tế được thành lập để giám sát việc sản xuất, cung cấp, tiêu thụ và sử dụng thiết bị y tế Trang thiết bị y tế trong bệnh viện được mua thông qua hai kênh khác nhau: MoHME và Hội đồng quản trị của mỗi bệnh viện

Kỹ sư / kỹ thuật viên chịu trách nhiệm quản lý và bảo trì thiết bị y tế trong bệnh

HUPH

viện và có các trách nhiệm khác nhau như đào tạo, nâng cao an toàn cho bệnh nhân

và nhân viên, lắp đặt và sửa chữa theo chu trình quản lý và bảo trì (34)

1.6.2 Yếu tố tài chính

Yếu tố tài chính là yếu tố quan trọng và ảnh hưởng trực tiếp đến việc đảm bảo nhu cầu TTBYT Muốn sử dụng tối ưu nguồn vốn, bệnh viện cần phải xây dựng được kế hoạch đầu tư ngắn hạn và dài hạn Chi phí cho đầu tư TTBYT của bệnh viện còn hạn chế nên cần phải chi tiêu hợp lý, tiết kiệm Để có được kế hoạch tổ chức sử dụng TTBYT hợp lý và hiệu quả, bệnh viện cần xác định mức độ ảnh hưởng của TTBYT đối với đơn vị mình để có những chiến lược phát triển theo từng giai đoạn Người cán bộ quản lý TTBYT cần phải cân nhắc trước khi ra quyết định mua sắm TTBYT sao cho phù hợp, trước hết đảm bảo kinh phí mua vật tư tiêu hao

để TTBYT vận hành được bình thường, phải có khoản kinh phí nhất định dành cho việc mua sắm phụ tùng, linh kiện phục vụ việc bảo dưỡng, sửa chữa nhằm kéo dài tuổi thọ thiết bị (31)

Theo nghiên cứu của các tác giả Rona Bahreini, Lei Doshmangir và Ali Imani, nguồn tài chính để bảo trì chủ yếu tập trung vào hai nhiệm vụ: giám sát chi phí và quản lý ngân sách Hơn nữa, cần có chương trình bảo trì để lập kế hoạch tài chính, có thể so sánh chi phí và lợi ích của tình hình hiện tại và đề xuất mới Vì vậy, tốt hơn hết là mỗi thiết bị y tế trong bệnh viện nên có lịch sử về thời gian và chi phí liên quan đến việc bảo trì thiết bị đó (34)

Theo kết quả nghiên cứu của Trần Thị Vân Anh (2008) tại một số cơ sở y tế cho thấy kinh phí để bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT còn thấp Các Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình, Nam Định, Phú Thọ có kinh phí quá ít hoặc không có để bảo dưỡng sửa chữa định kỳ các TTBYT (35) Nghiên cứu của Nguyễn Văn Ghi cho thấy kinh phí dành để kiểm chuẩn, bảo dưỡng, sửa chữa TTBCĐ chưa đạt theo quy định của Bộ Y tế (36)

Theo Tarawneh W và cộng sự (2009), các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí bảo trì trang thiết bị y tế là: Chi phí phụ tùng thay thế, lỗi phát sinh, mức độ bảo trì được

sử dụng (mức linh kiện/ bo mạch/ mô-đun), chi phí nhân công (nhân lực + vận chuyển), dụng cụ bảo trì, thiết bị kiểm tra định kỳ và chi phí bảo trì (37)

HUPH

1.6.3 Yếu tố nhân lực

Một cơ sở y tế, một bệnh viện dù có nguồn tài chính dồi dào, nguồn trang thiết bị y tế tối tân hiện đại đến đâu cũng sẽ trở nên vô ích nếu không có nguồn tài nguyên nhân lực Điều đó cho thấy nhân lực được xem là một trong những yếu tố ảnh hưởng lớn đến các hoạt động của đơn vị mà trong đó có công tác quản lý sử dụng TTBYT Vì vậy trước khi đầu tư mua sắm thiết bị, lãnh đạo đơn vị phải có kế hoạch đào tạo người sử dụng máy để họ có kiến thức cơ bản về nguyên lý sử dụng,

có kỹ năng sử dụng, vận hành theo đúng quy trình, có kỹ năng kiểm tra, bảo dưỡng khi bắt đầu và kết thúc ngày làm việc theo đúng yêu cầu của từng loại máy Bên cạnh đó, cần phải đào tạo kỹ thuật cho người sửa chữa TTBYT để đảm nhận công việc bảo dưỡng định kỳ theo quy định của từng máy, có thể sửa chữa những hư hỏng thông thường, có kiến thức và kỹ năng giải quyết, tham mưu cho lãnh đạo phương án khắc phục đối với những hư hỏng lớn (38)

Trong nghiên cứu của Võ Thị Ngọc Hương (2013) tại Bệnh viện Đa khoa Long An cho thấy hiện tại tổ TTBYT chưa có đủ năng lực và trình độ để thực hiện việc đào tạo, còn thiếu nhiều kỹ sư chuyên về TTB nên việc tập huấn chủ yếu dựa vào tuyến trên hoặc nhờ công ty lắp đặt tập huấn ban đầu trước khi đưa TTBYT vào

sử dụng (32) Trong nghiên cứu của Bùi Việt Hùng (2010) tại Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn cũng cho thấy số lượng, trình độ cán bộ kỹ thuật phòng Vật tư chưa đáp ứng khối lượng công việc hiện tại, chưa có chế độ đãi ngộ thích đáng cho đội ngũ nhân viên kỹ thuật(27)

Một nghiên cứu được tiến hành tại một trong các nước Mỹ Latinh, cho thấy

số lượng người có trình độ chuyên môn để làm công việc bảo trì thiết bị kỹ thuật y

tế đang bị thiếu hụt nghiêm trọng; 44% dụng cụ y tế còn thiếu cả kỹ thuật viên hoặc

kỹ thuật viên y tế Cũng có một nghiên cứu khác khảo sát hệ thống quản lý thiết bị y

tế ở các nước đang phát triển và chứng minh rằng 60% thiết bị y tế không thể được

sử dụng vì những lý do khác nhau Ở Iran, gần 60% thiết bị y tế trong các bệnh viện liên kết với các trường đại học khoa học y tế không được nhân viên kiểm tra Việc quản lý kỹ thuật y sinh trong bệnh viện có sự tham gia của đội ngũ chuyên gia và có kinh nghiệm, những người đảm nhận việc mua, mua và phân phối thiết bị y tế và

HUPH

phòng thí nghiệm là công cụ giúp tiết kiệm chi phí (Remmelzwaal, 1997) Việc cung cấp nguồn nhân lực được đào tạo và có chuyên môn là bước đầu tiên và quan trọng trong việc thiết lập một chương trình bảo trì hiệu quả và quản lý mua hàng ảnh hưởng đến quản lý bảo trì, vì vậy bước đầu tiên là xác định số lượng và năng lực nhân viên cần thiết (34)

1.6.4 Một số yếu tố khác

- Yếu tố cơ sở vật chất:

Bệnh viện cần có cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật tốt mới có thể thực hiện tốt các chức trách, nhiệm vụ của mình Yếu tố cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật có tầm quan trọng và ảnh hưởng trực tiếp đến công tác khám chữa bệnh, trong đó có việc

sử dụng TTBYT Nhiều cơ sở y tế hiện nay có cơ sở hạ tầng chưa đáp ứng được các yêu cầu về lắp đặt TTBYT về an ninh, sự thông khí Chất lượng các công trình xây dựng thường kém, nhanh xuống cấp và chưa hợp lý khi sử dụng (39)

Người quản lý bệnh viện cần nắm vững thực trạng công trình, cơ sở vật chất,

kỹ thuật hạ tầng hiện có trước khi lên kế hoạch đầu tư mua sắm TTBYT, xem xét cụ thể các yếu tố cơ sở vật chất như nguồn điện, nguồn nước, môi trường, hệ thống xử

lý chất thải, an toàn bức xạ có đảm bảo điều kiện lắp đặt TTB (39)

- Yếu tố hệ thống công nghệ thông tin:

Việc xây dựng hệ thống thông tin trong bệnh viện sẽ giúp cung cấp giải pháp tối ưu nhất cho nhà quản lý, có khả năng tích hợp dễ dàng, có hiệu quả cao (40) Hiện nay một số bệnh viện chưa xây dựng được hệ thống thông tin nên gặp nhiều khó khăn trong công tác quản lý sử dụng TTBYT Họ quản lý theo cách truyền thống là ghi chép sổ sách: có nhiều loại TTB được sử dụng tại nhiều khoa phòng nên phải ghi chép nhiều sổ sách gây khó khăn cho việc quản lý, tra cứu, tìm kiếm thông tin về TTB như tốn nhiều thời gian, nhân lực và dễ sai sót trong việc tổng hợp báo cáo, không kiểm soát được tình hình sử dụng TTB tại bệnh viện (41) Vì vậy hệ thống thông tin cũng được xem là yếu tố ảnh hưởng hoạt động quản lý sử dụng TTBYT của bệnh viện Hơn nữa việc xây dựng hệ thống thông tin trong quản lý TTBYT tạo điều kiện cho các nhà lãnh đạo bệnh viện có được tầm nhìn tổng quát

HUPH

về TTBYT hiện có tại đơn vị mình để từ đó có những chiến lược phát triển TTBYT phù hợp

Theo nghiên cứu của Rona Bahrain, Leila Doshmangir và Ali Imani, việc hướng dẫn bảo trì, nâng cấp và cải tiến trang thiết bị y tế trong trung tâm điều trị cần được thực hiện dưới sự giám sát của đơn vị kỹ thuật y tế và của nhà sản xuất thiết bị hoặc người đại diện hợp pháp của họ.Yếu tố này có thể áp dụng thông qua phần cứng và phần mềm bằng cách thêm các công cụ mới thông qua cập nhật phần mềm (34)

Theo Chien CH và cộng sự (2010), một trong yếu tố ảnh hưởng đến quản lý trang thiết bị y tế là phát triển mạng nội bộ trong bệnh viện, hệ thống quản lý thiết

bị y tế của phòng kỹ thuật lâm sàng nhằm phục vụ việc nhận, gửi, truy xuất người dùng, kiểm tra bảo hành, quản lý hợp đồng(42)

- Yếu tố kiểm tra giám sát: đây là công việc không thể thiếu trong việc chỉ đạo, điều hành tại bệnh viện trong đó kiểm tra giám sát việc quản lý TTBYT nhằm phát hiện kịp thời những tồn tại, yếu kém và đưa ra biện pháp khắc phục (11)

Trong nghiên cứu của Bùi Việt Hùng (2010) tại Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn cho thấy việc quản lý, giám sát sử dụng TTBYT của phòng Vật tư là tương đối tốt, tuy nhiên việc quản lý TTBYT của lãnh đạo các khoa phòng là chưa tốt, tần số quan sát thấp, chưa phân công cụ thể cá nhân phụ trách TTBYT (27)

- Yếu tố thuộc về thiết bị: mỗi loại TTBYT có những đặc điểm riêng về vật

lý, tính năng, công nghệ, tuổi thọ, chu kỳ bảo dưỡng Vì vậy cần có kế hoạch quản

lý sử dụng khác nhau (43) Các TTBYT công nghệ cao đòi hỏi nhân viên kỹ thuật bảo dưỡng sửa chữa được đào tạo chuyên sâu Do đó các bệnh viện thường thuê công ty bảo dưỡng sửa chữa bên ngoài với chi phí cao Các TTBYT có công suất sử dụng cao cần tăng cường công tác bảo dưỡng sửa chữa với tần số cao hơn yêu cầu của nhà sản xuất; các TTBYT đã qua sử dụng nhiều năm đã khấu hao hết hay gần hết thường đòi hỏi nhiều kinh phí để duy trì hoạt động Vì vậy người quản lý cần cân nhắc giữa lợi ích và chi phí (44)

- Ngoài ra còn có một số yếu tố ảnh hưởng khác như: sự chỉ đạo thực hiện, tổ chức, quản lý; khen thưởng kỷ luật trong công tác điều hành, quản lý; sự phối hợp

HUPH

giữa các khoa Cận lâm sàng và phòng Trang thiết bị y tế; sự phối hợp với các cơ sở cung ứng TTBYT; cam kết thực hiện bảo hành, bảo dưỡng trong quá trình sử dụng (45)

Theo nghiên cứu của Wang JK (2014), hệ thống quản lý còn chậm trễ, thiếu bảo trì và quản lý thường xuyên, phương pháp bảo trì lỗi thời, kỹ thuật viên kỹ thuật

y tế bị có trình độ thấp kém, lựa chọn dụng cụ và thông số thiết bị, nghiệm thu thiết

bị, đào tạo nhân viên, hồ sơ quản lý, thực hiện phương pháp quản lý khoa học, mức

độ giáo dục, kỹ năng và có sự thiếu hụt về nhân sự (46)

1.7 Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang

Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, hạng I trực thuộc Sở Y tế Tiền Giang, quy mô 1.000 giường (thực kê 1.450), hơn 1.000 CBVC (06 Tiến sĩ, 28 Thạc sĩ, 23 BSCKII,

53 CKI, 259 Đại học, hơn 520 cao đẳng trở xuống); 23 khoa lâm sàng, 06 khoa Cận lâm sàng, 09 phòng chức năng Trang thiết bị y tế tại khoa CĐHA có 40 TTB gồm các máy chụp X quang, máy CT Scanner, máy MRI, máy siêu âm (Phụ lục 8); khoa Xét nghiệm với 100 TTB gồm các máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, nước tiểu, đông máu, khí máu (Phụ lục 9) Nhân lực khoa CĐHA: 36, khoa Xét nghiệm:

30 Hoạt động cận lâm sàng năm 2020 tại khoa CĐHA: Siêu âm: 73112, Xquang:

99262, CT Scanner: 19994; MRI: 2933; khoa XN: 850141

- Kinh phí cấp cho đầu tƣ, kiểm định, bảo dƣỡng, sửa chữa

- Kinh phí đào tạo cán bộ sử dụng, quản lý

Yếu tố nhân lực:

- Cán bộ y tế trực tiếp sử dụng TTBYT

- Cán bộ kỹ thuật chịu trách nhiệm bảo dƣỡng, sửa chữa TTBYT

Một số yếu tố khác:

- Cơ sở vật chất

- Công nghệ thông tin

- Kiểm tra, giám sát, điều hành

- Yếu tố thuộc về thiết bị

- Sự phối hợp: Khoa – Phòng Trang thiết bị y tế – Đơn vị cung ứng TTBYT

Quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Nghiệm thu: kiểm định, hiệu chuẩn Khai thác sử dụng

Bảo hành, bảo dƣỡng Sửa chữa

Thanh lý

HUPH

CHƯƠNG II:

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1.Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Nghiên cứu định lượng

- Trang thiết bị y tế khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

- Cán bộ y tế khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

2.1.1.1.Tiêu chuẩn lựa chọn

- Các trang thiết bị chẩn đoán thuộc danh mục tài sản cố định (48) của bệnh viện phục vụ cho việc chẩn đoán thuộc phân loại trang tiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP có tần suất sử dụng cao nhất tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

- Cán bộ y tế của khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm có thâm niên công tác từ một năm trở lên

2.1.2.1.Tiêu chuẩn loại trừ

Nhân viên y tế không có mặt trong thời gian nghiên cứu: đi học, nghỉ hậu sản, nghỉ phép hoặc nhân viên không đồng ý tham gia nghiên cứu

2.1.2 Nghiên cứu định tính

2.1.2.1 Tiêu chuẩn lựa chọn

- Nhóm lãnh đạo: Phó giám đốc bệnh viện phụ trách khối Cận lâm sàng

- Nhóm cán bộ quản lý: Trưởng khoa Chẩn đoán hình ảnh, Trưởng khoa Xét nghiệm, Trưởng phòng Trang thiết bị y tế

- Nhóm nhân viên: Nhân viên được phân công quản lý TTBYT tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

- Nhân viên kỹ thuật bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT phụ trách khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét ngiệm của phòng Trang thiết bị y tế

Chỉ chọn vào nhóm nghiên cứu những nhân viên có thâm niên công tác từ một năm trở lên

HUPH

2.1.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ

Nhân viên không có mặt trong thời gian nghiên cứu (đi học, nghỉ hậu sản, nghỉ phép ) hoặc không đồng ý tham gia nghiên cứu

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: tháng 01/2022 đến tháng 11/2022

- Địa điểm nghiên cứu: nghiên cứu được tiến hành tại khoa Chẩn đoán hình ảnh, khoa Xét nghiệm, phòng Trang thiết bị y tế, Ban Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang

2.3 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp định lượng và định tính

Nghiên cứu định lượng thu thập số liệu qua bộ câu hỏi

Nghiên cứu định tính thực hiện tiếp theo sau nghiên cứu lượng Nghiên cứu định tính được tiến hành bằng phương pháp phỏng vấn sâu (PVS) có chủ đích với lãnh đạo bệnh viện, khoa/ phòng, một số nhân viên của khoa nghiên cứu, phòng TTBYT nhằm bổ sung thông tin từ nghiên cứu định lượng, làm rõ hơn hoạt động quản lý sử dụng trang thiết bị y tế cũng như tìm hiểu sâu hơn về các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại hai khoa nghiên cứu

2.4 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

2.4.1 Nghiên cứu định lượng

 TTBYT có tần suất sử dụng cao nhất tại hai khoa

- Khoa Chẩn đoán hình ảnh chọn 10 TTBYT gồm:

5 máy ở khối Xquang- CT- MRI: máy chụp CT.Scanner, máy MRI, máy Xquang Quantum, máy Xquang Control, máy Xquang tại giường DR

5 máy ở khối siêu âm: máy siêu âm Logiq S8, máy siêu âm Toshiba Xario

200, 2 máy siêu âm Logiq F6, máy siêu âm tại giường Toshiba

- Khoa Xét nghiệm chọn 5 TTBYT gồm: máy xét nghiệm sinh hóa AU680, máy xét nghiệm huyết học DXH600, máy xét nghiệm nước tiểu Lab Ureader Plus 2, máy xét nghiệm đông máu ACL TOP 500, máy xét nghiệm Unicel DXI 800

 Nhân lực: Chọn mẫu nhân viên của khoa Chẩn đoán hình ảnh (27 người), khoa Xét nghiệm (26 người)

HUPH

2.4.2 Nghiên cứu định tính

Chọn mẫu có chủ đích gồm 08 người của 04 nhóm đối tượng để phỏng vấn sâu:

- Nhóm lãnh đạo Bệnh viện: Phó Giám đốc phụ trách CLS

- Nhóm cán bộ quản lý khoa/ phòng: 01 lãnh đạo phòng Trang thiết bị y tế,

02 lãnh đạo khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm

- Nhóm nhân viên: Nhân viên được phân công quản lý trực tiếp TTBYT, mỗi khoa nghiên cứu chọn một nhân viên

- Nhóm nhân viên bảo dưỡng sửa chữa TTBYT: 02 nhân viên phụ trách 2 khoa nghiên cứu của phòng Trang thiết bị y tế

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

2.5.1 Phương pháp thu thập số liệu định lượng

- Nhóm điều tra: mời thêm điều tra viên (ĐTV) để hỗ trợ trong việc thu thập

số liệu, mã hóa tên của người tham gia nghiên cứu Nhóm sẽ thảo luận nội dung bộ câu hỏi, kỹ thuật và cách thức tiến hành thu thập số liệu

- Điều tra viên phát phiếu tự điền cho tất cả các đối tượng tại khoa, phòng nghiên cứu cùng phiếu tự nguyện tham gia nghiên cứu Sau 7 ngày ĐTV sẽ thu lại phiếu, kiểm tra thông tin trên phiếu có hợp lệ, đầy đủ hay không, nếu thiếu xin bổ sung

- Bộ công cụ định lượng (bảng kiểm, phiếu khảo sát,) được xây dựng với các biến số liên quan đến công tác quản lý sử dụng TTBYT

+ Đối với bảng kiểm đánh giá thực trạng quản lý sử dụng TTBYT dành cho TTBYT tại khoa được xây dựng dựa vào các biến số bao gồm: Công tác nghiệm thu trang thiết bị y tế, công tác lắp đặt, công tác khai thác sử dụng

+ Đối với phiếu khảo sát đánh giá mức độ nhận định của nhân viên sử dụng về công tác quản lý sử dụng TTBYT, phần thông tin về mức độ đánh giá của ĐTNC bao gồm 12 câu hỏi, đáp án theo thang điểm Likert và tổng hợp kết quả là tốt và chưa tốt

HUPH