TỔNG QUAN
Một số khái niệm
Xét nghiệm là chuỗi hoạt động nhằm xác định giá trị hoặc tính chất của một vật thể Trong đó, xét nghiệm chẩn đoán là loại xét nghiệm đặc biệt được sử dụng để phát hiện sự hiện diện của một chất hoặc phức hợp cụ thể.
Mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm bao gồm máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể và các mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm và vi sinh vật gây bệnh.
Lấy mẫu làm xét nghiệm máu tĩnh mạch là bước đầu tiên trong quy trình xét nghiệm, và việc lấy bệnh phẩm không đúng cách có thể dẫn đến sai số trong kết quả Đảm bảo lấy bệnh phẩm đúng quy định là một thách thức, vì công việc này được thực hiện bởi nhiều nhân viên ở các khoa phòng khác nhau Nhiều trường hợp kết quả không chính xác chủ yếu xuất phát từ quy trình trước xét nghiệm.
Nguyên tắc lấy mẫu xét nghiệm bao gồm việc thu thập máu, dịch tiết, chất thải hoặc mô từ bệnh nhân và chuyển đến khoa xét nghiệm Kết quả xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân Phương pháp phân tích và đọc kết quả ngày càng hiện đại và chuyên sâu, do đó cần tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc trong quá trình lấy bệnh phẩm.
Xét nghiệm máu tổng quát là một xét nghiệm phổ biến được chỉ định trong nhiều tình huống khám chữa bệnh Nó giúp phát hiện các bệnh lý thông thường và được sử dụng để tầm soát sớm các bệnh, cũng như trong các trường hợp khám tiền hôn nhân và kiểm tra sức khỏe tổng quát.
Xét nghiệm nước tiểu là một phương pháp quan trọng trong việc tầm soát, chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến thận, cũng như các biến chứng từ các bệnh khác như tăng huyết áp và đái tháo đường.
Quy trình (Procedure): được định nghĩa là "cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hoặc quá trình"
Quy trình chuẩn bị trước khi thực hiện xét nghiệm là rất quan trọng, ảnh hưởng lớn đến kết quả và chất lượng của xét nghiệm Các bước trong quy trình này cần được thực hiện cẩn thận để đảm bảo độ chính xác của kết quả.
Quá trình xét nghiệm bắt đầu từ khi nhận yêu cầu và kết thúc khi thực hiện quy trình xét nghiệm Điều này bao gồm các bước như chuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu, lưu trữ và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm.
Quy trình xét nghiệm bao gồm các bước phân tích mẫu, trong đó phòng xét nghiệm cần thực hiện các xét nghiệm theo quy trình phù hợp để đảm bảo kết quả đạt độ chính xác cao.
Quy trình sau xét nghiệm bao gồm việc ghi nhận và đánh giá kết quả, đồng thời gửi kết quả đến nơi yêu cầu Các bước này đòi hỏi chất lượng dịch vụ cao để tránh sai sót và trễ nải Quy trình bắt đầu từ khi xét nghiệm kết thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả, quyết định công bố kết quả, và lưu trữ kết quả cùng mẫu đã phân tích.
Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure) trong quản lý chất lượng xét nghiệm là văn bản hướng dẫn cụ thể, giúp các phòng xét nghiệm thực hiện công việc một cách thống nhất và đúng quy định Ngành Y tế Việt Nam rất chú trọng đến việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm, thể hiện qua Thông tư số 01/2013/TT-BYT và Quyết định số 5530/QĐ-BYT về xây dựng quy trình thực hành chuẩn Các bệnh viện cần thực hiện theo quyết định này để từng bước chuẩn hóa chất lượng xét nghiệm Nhiều quốc gia đã áp dụng quy trình thực hành chuẩn như ISO 15189:2007, ISO 15189:2012, ISO 9000, ISO 9001 để đảm bảo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm.
Khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa Từ Sơn đã xây dựng quy trình thực hành chuẩn về lấy mẫu bệnh phẩm và triển khai một số quy trình xét nghiệm, dựa trên quyết định 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2015 và tình hình thực tế tại đơn vị được lãnh đạo phê duyệt Khoa cũng đang tiếp tục hoàn thiện các quy trình thực hành chuẩn về quản lý.
Nghiên cứu về thực trạng tuân thủ quy trình lấy mẫu xét nghiệm
Nghiên cứu trên thế giới
Việc chuẩn hóa chất lượng xét nghiệm đã bắt đầu từ thế kỷ trước, với việc Hoa Kỳ thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia vào năm 1918 để cấp giấy chứng nhận cho kỹ thuật viên phòng xét nghiệm y học Sau đó, các quy định về chất lượng liên quan đến xét nghiệm, bao gồm cả chất lượng nhân sự, cũng được đưa ra.
Indonesia và Thái Lan đã chú trọng đến chất lượng phòng xét nghiệm, trong đó Thái Lan tiên phong xây dựng các tiêu chuẩn toàn bộ cho phòng xét nghiệm Đến cuối thế kỷ XX, Thái Lan đã đạt được tiêu chuẩn quốc tế, hiện tại có tới 75% nội dung về tiêu chuẩn này.
Để hoàn thiện phòng xét nghiệm y học, cần tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời xây dựng quy trình kỹ thuật và tiêu chuẩn riêng cho từng chuyên ngành chuyên sâu Việc áp dụng các tiêu chí quốc tế trong phòng xét nghiệm y học là điều cần thiết và được khuyến khích.
Hiện nay, quản lý chất lượng xét nghiệm đang được chú trọng ở nhiều quốc gia nhằm đáp ứng nhu cầu dịch vụ xét nghiệm của người bệnh Hội nghị Tổ chức Y tế Thế giới và Trung tâm phòng chống và kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ tại Maputo, Mozambique vào tháng 01/2008 đã thảo luận về việc chuẩn hóa các loại xét nghiệm và trang thiết bị cho chẩn đoán HIV/AIDS, lao và sốt rét, cùng với Hội nghị về chất lượng xét nghiệm Y học tại Lyon, Pháp, đã khẳng định tầm quan trọng của vấn đề này Tại Hoa Kỳ, nhiều tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệm chuyên ngành, như Hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hoà hợp mô Hoa Kỳ, và Trường Đào tạo Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ.
Hiện nay, nhiều quốc gia, bao gồm cả những nước đang phát triển, đã áp dụng các xét nghiệm cận lâm sàng hiện đại trong lĩnh vực hóa sinh, huyết học và vi sinh.
Tại Pháp, việc chẩn đoán bệnh được thực hiện sau khi bác sĩ cân nhắc và yêu cầu bệnh nhân thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng Nhà nước đã ban hành nghị định nhằm đánh giá các xét nghiệm trong danh mục phân tích sinh học y tế Nhờ vào tổ chức chặt chẽ, hệ thống phòng xét nghiệm luôn được đổi mới và cập nhật theo tiến bộ khoa học y tế, đảm bảo bệnh nhân nhận được quyền lợi tốt nhất trong quá trình xét nghiệm.
Từ năm 1997, PXN tư nhân Okinawa tại Nhật Bản đã hoàn toàn tự động hóa trong quản lý và điều hành, phục vụ từ 30.000 đến 40.000 bệnh nhân mỗi ngày Hoạt động 24/24 giờ, trung bình thực hiện 10 xét nghiệm cho mỗi bệnh phẩm.
Việc phát triển kế hoạch chất lượng xét nghiệm y học toàn cầu là rất quan trọng, theo Tuyên bố Maputo của WHO và CDC năm 2008, khuyến khích các quốc gia xây dựng chiến lược hành động quốc gia Tại Hoa Kỳ, tất cả các phòng thí nghiệm xét nghiệm bệnh phẩm từ cơ thể người phải tuân thủ các quy định sửa đổi năm 1998 về phòng thí nghiệm lâm sàng Để nâng cao độ chính xác và giảm thiểu sai sót trong xét nghiệm, các quy định về phòng xét nghiệm y học đã được đưa vào luật pháp Hoa Kỳ từ năm 1996 Năm 1967, tiêu chuẩn về nhân sự và chất lượng được thiết lập để cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng, và các quy định này đã được hoàn thiện và đưa vào bộ luật liên bang năm 1998.
Chương trình CLIA’88 yêu cầu các phòng xét nghiệm phân tích mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng của liên bang Các quy định này bao gồm trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự và đảm bảo chất lượng xét nghiệm Tại Châu Á, mạng lưới tiêu chuẩn hóa ANCLS được thành lập năm 1999 tại Indonesia nhằm giám sát hệ thống xét nghiệm lâm sàng.
HUPH đang phát triển một hệ thống phòng xét nghiệm tại các nước Châu Á, bao gồm việc kiểm tra, bảo đảm chất lượng và xây dựng hệ thống số liệu tham chiếu Mạng lưới hợp tác được khởi động nhằm thống nhất tiêu chuẩn hóa phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các quốc gia trong khu vực Hầu hết các quốc gia Châu Á đều có tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm riêng, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Nghiên cứu tại Việt Nam
Ngành Y tế Việt Nam đang đối mặt với tình trạng thiếu hụt nhân lực, theo nghiên cứu của Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương Trong số 61/64 tỉnh, chỉ có khoảng 63,4% trung tâm đạt tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm, mặc dù số lượng cán bộ có bằng đại học và trên đại học đang gia tăng Ngược lại, số cán bộ cao đẳng và trung cấp giảm, trong khi số lượng cán bộ có trình độ sơ cấp lại có xu hướng tăng Điều này cho thấy cần thiết phải tổ chức các hoạt động đào tạo thường xuyên để cập nhật chuyên môn cho cán bộ làm việc tại các cơ sở xét nghiệm.
Theo công văn số 7798 TCCB của Bộ Y tế ngày 27/10/1995, tình trạng thiếu nhân lực trong ngành y tế hiện nay là phổ biến Để khắc phục, nhiều cơ sở y tế đã sử dụng nhân lực theo yêu cầu công việc và kiêm nhiệm thêm nhiều công việc ngoài chuyên môn Việc tăng giờ làm và tận dụng nhân lực không đúng chuyên ngành cho hoạt động xét nghiệm cũng diễn ra Ngoài ra, ngành y tế còn thiếu cán bộ chuyên trách và chuyên môn quản lý phòng/khoa xét nghiệm, trong khi lãnh đạo khoa chủ yếu chỉ được đào tạo ngắn hạn với chứng chỉ quản lý chất lượng phòng xét nghiệm.
Để nâng cao nguồn nhân lực cho phòng xét nghiệm y học quốc gia, cần thực hiện đào tạo và tập huấn toàn diện cho cán bộ nhân viên về cả chất lượng lẫn số lượng.
Chất lượng và độ tin cậy của xét nghiệm là yếu tố quyết định thương hiệu của bệnh viện, bất kể phòng xét nghiệm ở tuyến nào Sự yếu kém trong xét nghiệm hỗ trợ có thể dẫn đến mối đe dọa nghiêm trọng và lây lan dịch bệnh.
Việc nâng cao năng lực quản lý hệ thống xét nghiệm tại Việt Nam là rất quan trọng, giúp thiết lập quy chuẩn và tiêu chuẩn tốt cho thực hành phòng y học.
Một số yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ quy trình xét nghiệm
Theo thống kê, phân bố nhân viên y tế (NVYT) không đồng đều giữa các khu vực Cụ thể, khu vực Châu Phi có 36 quốc gia thiếu nhân viên y tế với tỷ lệ lên tới 139%, trong khi đó, khu vực Châu Âu lại không gặp tình trạng thiếu hụt NVYT.
Trên toàn cầu, nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước phát triển, đang chú trọng vào việc phát triển nguồn nhân lực y tế Tuy nhiên, hiện tại, nguồn nhân lực y tế vẫn chưa đáp ứng đủ nhu cầu.
Việt Nam hiện đang đối mặt với nhiều thách thức trong lĩnh vực nhân lực y tế, bao gồm tình trạng thiếu hụt về cả chất lượng lẫn số lượng Sự phân bố nhân lực y tế không đồng đều giữa các vùng miền và các tuyến trong cùng một địa phương cũng là một vấn đề nghiêm trọng Nguồn nhân lực đang có xu hướng dịch chuyển từ tuyến dưới lên tuyến trên và từ nông thôn ra thành phố, trong khi hệ thống tư nhân phát triển đã thu hút một lượng lớn nhân lực từ khu vực công Đồng thời, nhu cầu về nhân lực y tế ngày càng gia tăng do sự phát triển dân số, kinh tế, mở rộng bảo hiểm y tế và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng cao.
1.3.2 Yếu tố công tác xây dựng, đào tạo tập huấn quy trình thực hành chuẩn tại khoa xét nghiệm
Trong những năm gần đây, công tác quản lý chất lượng xét nghiệm đã được
Bộ Y tế chú trọng nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm để đảm bảo kết quả chính xác và kịp thời, đồng thời tiết kiệm chi phí cho người bệnh Năm 2013, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 01/2013/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, yêu cầu các đơn vị xây dựng quy trình thực hành chuẩn, nhằm đảm bảo tính nhất quán và độ chính xác trong kết quả xét nghiệm.
Hiện nay, nhiều đơn vị đang nỗ lực triển khai Thông tư về quản lý chất lượng xét nghiệm, dẫn đến việc nâng cao chất lượng và kiểm soát tốt hơn Tuy nhiên, vẫn còn một số phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế chưa thực hiện đầy đủ và đồng bộ các quy trình thực hành chuẩn, ảnh hưởng đến hiệu quả công việc Một số phòng xét nghiệm thậm chí thiếu hoặc chưa có quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng Nguyên nhân của những bất cập này phần lớn do cán bộ, nhân viên quản lý và người làm xét nghiệm chưa nhận thức rõ vai trò và tầm quan trọng của việc tuân thủ quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.
Việc chuẩn hóa và hướng dẫn chi tiết trong xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm là rất cần thiết Điều này hỗ trợ các phòng xét nghiệm trong việc đánh giá và kiểm tra kết quả xét nghiệm, đồng thời giám sát một cách khách quan để đảm bảo tính đáng tin cậy của kết quả.
Khoa xét nghiệm bệnh viện Từ Sơn đã xây dựng quy trình thực hành chuẩn theo quyết định 5530/QĐ-BYT năm 2015 và thông tư 01/2013/BYT, nhưng vẫn còn thiếu sót trong các quy trình vận hành máy, quản lý và một số quy trình kỹ thuật Điều này dẫn đến việc triển khai thực hiện quy trình chưa đầy đủ và không được cập nhật thường xuyên, khiến kỹ thuật viên và cử nhân không tuân thủ đúng quy trình và bỏ qua một số bước quan trọng.
Theo quyết định 5530/QĐ-BYT năm 2015, cần xây dựng quy trình thực hành chuẩn cho tất cả các công việc quản lý và chuyên môn kỹ thuật trong phòng xét nghiệm Quy trình này phải được biên soạn rõ ràng, súc tích, đầy đủ, dễ hiểu và tuân thủ đúng các tài liệu hướng dẫn.
Quy trình thực hành chuẩn cần được phê duyệt bởi Lãnh đạo đơn vị hoặc người có thẩm quyền cho từng quy trình riêng lẻ Hàng năm, quy trình này phải được xem xét và rà soát định kỳ Trong trường hợp có thay đổi, cần cập nhật và phê duyệt lại; nếu không có thay đổi, không cần phê duyệt lại nhưng phải lưu hồ sơ về việc xem xét Nội dung và hình thức trình bày quy trình thực hành chuẩn có thể điều chỉnh cho phù hợp, nhưng phải đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.
Công tác tập huấn cho cán bộ khoa xét nghiệm hiện nay diễn ra hàng năm nhưng còn hạn chế và không thường xuyên, đặc biệt là trong việc đào tạo quy trình thực hành chuẩn cùng các quyết định, thông tư Điều này dẫn đến việc các kỹ thuật viên thường bỏ qua những kiến thức quan trọng.
1.3.3 Yếu tố chủ quan của kỹ thuật viên khi bỏ qua các bước thực hiện tuân thủ quy trình
Sự ảnh hưởng của các yếu tố bên trong và bên ngoài phòng xét nghiệm là một vấn đề phổ biến trong quá trình xét nghiệm, có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo kết quả phân tích chính xác Những yếu tố này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng kết quả mà còn có thể làm tăng chi phí y tế và ảnh hưởng đến quá trình điều trị bệnh nhân Mỗi yếu tố tác động khác nhau tùy thuộc vào cá thể, thời gian và cách thu thập mẫu Đặc biệt, các yếu tố bên ngoài có thể ảnh hưởng đến kết quả trước khi mẫu được đưa vào phòng xét nghiệm Để hạn chế tác động tiêu cực, việc bác sĩ nắm rõ tiền sử bệnh và có sự trao đổi thông tin hiệu quả với cán bộ phòng xét nghiệm là rất cần thiết.
Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn: trước, trong và sau xét nghiệm Hiểu biết về quá trình này giúp cải tiến và hạn chế các yếu tố gây sai sót Trong những năm gần đây, tỷ lệ sai số đã giảm đáng kể, với 61,9% sai sót xảy ra ở giai đoạn trước xét nghiệm, 23,1% ở giai đoạn sau, và chỉ 15% ở giai đoạn xét nghiệm.
Các yếu tố gây sai số trong giai đoạn trước xét nghiệm bao gồm nguyên nhân từ người bệnh và mẫu Những yếu tố này được chia thành hai loại: bên trong cơ thể (yếu tố sinh học và di truyền) và bên ngoài (quá trình thu mẫu và các yếu tố nhiễu) Một số yếu tố sinh học như tuổi, giới tính, chủng tộc, chu kỳ kinh nguyệt và mang thai ảnh hưởng rõ rệt đến kết quả xét nghiệm, trong khi các yếu tố khác như chế độ ăn uống, tập luyện và nhịp điệu sinh học có thể được quản lý Đặc biệt, độ tuổi, giới tính và chủng tộc có tác động lớn đến nhiều xét nghiệm trong giai đoạn sơ sinh, và thành phần máu cũng bị ảnh hưởng bởi quá trình phát triển trong bào thai Đối với người lấy máu, cần tránh lấy máu gần vị trí truyền máu để đảm bảo độ chính xác Để giảm thiểu sai số, người bệnh cần được hướng dẫn luyện tập cụ thể, vì các thay đổi về tư thế như đứng, nằm, ngồi có thể dẫn đến sự thay đổi trong kết quả xét nghiệm.
Việc lấy mẫu cần tuân thủ quy trình đã được lãnh đạo phê duyệt, phù hợp với từng loại xét nghiệm Người bệnh nên nhịn ăn ít nhất 2 giờ, giữ cùng một tư thế (ngồi hoặc nằm nghiêng) và thực hiện vào khoảng thời gian giống nhau trong ngày, sau khi buộc garô.
Lấy mẫu máu để xét nghiệm là một bước quan trọng, vì nếu lấy mẫu nhầm, kết quả sẽ không chính xác Quy trình lấy mẫu cần được thực hiện bởi kỹ thuật viên (KTV) của phòng xét nghiệm, với các phương pháp lấy máu từ mao mạch, tĩnh mạch hoặc động mạch Các chỉ số như glucose, protein và khí máu rất nhạy cảm; nếu không tuân thủ kỹ thuật đúng, có thể gây ra vỡ hồng cầu hoặc đông máu, dẫn đến sai lệch trong kết quả xét nghiệm Để đảm bảo độ tin cậy của kết quả, KTV cần chú trọng vào khâu lấy mẫu, vì có tới 61% sai số xảy ra ở giai đoạn này.
- Nếu lấy máu sau ăn thì xét nghiệm cholesterol, triglycerid, glucose, …tăng lên, kết quả không tốt
- Thay đổi tư thế người bệnh khi lấy máu cũng làm thay đổi các thành phần trong huyết thanh và huyết tương
- Người bệnh đang sử dụng một vài loại thuốc cũng làm sai kết quả hóa sinh
- Kết quả enzym gamma glutamyl transferase (GGT) tăng lên nếu người bệnh dùng nhiều rượu trong thời gian dài
- Xét nghiệm CEA (carcinoembryonic antigen: kháng nguyên ung thư phôi) tăng lên ở những người bệnh hút thuốc lá
Giới thiệu Bệnh viện đa khoa Thị xã Từ Sơn 1.6 Khung lý thuyết
Đối tượng chia làm hai nhóm:
Nhóm đối tượng định lượng
+ Quy trình lấy mẫu máu tĩnh mạch, quy trình lấy mẫu nước tiểu
Bác sĩ, cử nhân và kỹ thuật viên (KTV) tại khoa xét nghiệm đều có kinh nghiệm làm việc từ trên 01 năm, đảm bảo quy trình công tác chuyên nghiệp và chất lượng dịch vụ.
Nhóm đối tượng định tính
+ Quản lý khoa xét nghiệm
+ Điều dưỡng, KTV có thời gian làm tại khoa xét nghiệm từ >1 năm trở nên (có quá trình công tác, có kinh nghiệm)
Là đối tượng đã chọn và tình nguyện tham gia nghiên cứu:
- Lãnh đạo bệnh viện: Phó giám đốc phụ trách chuyên môn
Kỹ thuật viên trưởng tại khoa xét nghiệm quản lý các kỹ thuật viên có kinh nghiệm, những người đã làm việc tại khoa này từ hơn một năm Các kỹ thuật viên tự nguyện tham gia nghiên cứu, đảm bảo rằng đội ngũ cán bộ đều có quá trình công tác vững chắc và chuyên môn cao.
- Các cán bộ làm xét nghiệm không có mặt tại viện trong thời gian nghiên cứu: nghỉ thai sản, đi học, công tác
2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Từ tháng 3 đến tháng 9 năm 2018