Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm và hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh tại bệnh viện tim hà nội năm 2022

Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng và các bộ cung cụ đánh giá

1.1.1 Hệ thống quản lý chất lý chất lượng xét nghiệm

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là tập hợp các hoạt động phối hợp nhằm kiểm soát, đánh giá và cải tiến chất lượng Đối với PXN, QMS bao gồm các hoạt động quản lý để kiểm soát quy trình trước, trong và sau xét nghiệm, đồng thời đảm bảo việc đánh giá và cải tiến liên tục chất lượng xét nghiệm.

Mục tiêu của phòng xét nghiệm là cung cấp kết quả chính xác, tin cậy và kịp thời, đồng thời sử dụng hiệu quả các nguồn lực Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm (QMS) là phương pháp tiếp cận có hệ thống, bao gồm xây dựng quy trình, thực thi biện pháp và giám sát hiệu quả hoạt động của phòng xét nghiệm để đáp ứng mong đợi của khách hàng về dịch vụ xét nghiệm.

1.1.1.2 Các thành tố của hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Để vận hành hệ thống quản lý chất lượng, PXN phải quản lý tốt các thành phần tạo nên hệ thống Mười hai thành tố dưới đây sẽ tạo thành một mạng lưới, tương tác qua lại với nhau để tạo nên chất lượng (3)

Tiêu chuẩn quốc tế ISO, đặc biệt là ISO 15189 cho phòng xét nghiệm y khoa, đặt ra các yêu cầu chất lượng cụ thể cho từng lĩnh vực Tất cả các yêu cầu này đều tập trung vào việc thực hiện 12 thành tố quyết định chất lượng sản phẩm và dịch vụ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), và Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI) đã khuyến cáo rằng việc chú trọng đến những thành tố này là cần thiết để đảm bảo chất lượng xét nghiệm y học.

12 thành tố này là nền tảng cho việc quản lý các hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng PXN Mỗi thành tố bao gồm các thông tin quan trọng đặc trưng cho một hoạt động quản lý chính, cần được thực hiện đúng và phù hợp với công việc kỹ thuật và đặc thù của từng phòng xét nghiệm.

Quản lý quá trình là thành tố quan trọng nhất, bao trùm tất cả các hoạt động liên quan đến ba giai đoạn: trước, trong và sau xét nghiệm của PXN Mục tiêu chính của quản lý quá trình là kiểm soát chất lượng xét nghiệm thông qua hai phương pháp chính: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất lượng.

1.1.2 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm (Quality control - QC)

Trong quy trình đảm bảo chất lượng, việc áp dụng các biện pháp kỹ thuật là cần thiết để đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm phản ánh chính xác giá trị thực Kiểm soát chất lượng (QC) chỉ ảnh hưởng đến kết quả của từng xét nghiệm riêng lẻ.

1.1.2.1 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (IQC- internal quality control)

Nội kiểm tra chất lượng (IQC) là công cụ kiểm soát chất lượng hàng ngày trong phòng xét nghiệm, do nhân viên thực hiện để đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm Quy trình này dẫn đến SQC, nơi mẫu kiểm tra chất lượng ổn định được đo lường và quan sát để xác định độ tin cậy của kết quả trước khi thông báo cho bác sĩ hoặc bệnh nhân IQC là một phần quan trọng trong kiểm tra chất lượng (QC), góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng (QA).

1.1.2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (EQA-ExternalQuality

Chương trình này gửi mẫu định kỳ đến từng phòng xét nghiệm (PXN) trong một nhóm, nơi các PXN cùng thực hiện phân tích và báo cáo kết quả Kết quả của các PXN được so sánh lẫn nhau và với giá trị ấn định, đôi khi chỉ so sánh với giá trị ấn định Kết quả so sánh này sẽ được gửi lại cho các PXN tham gia.

1.1.2.3 Các chỉ số thống kê sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm Trị số trung bình (Mean - 𝐗̅):

Trị số trung bình là chỉ số thống kê thể hiện xu hướng trung tâm của một dãy số liệu, phản ánh giá trị tiêu biểu cho dãy số đó Sự thay đổi trong độ chính xác, như thay đổi hệ thống hoặc độ lệch, có thể ảnh hưởng đến giá trị trung bình, điều này được thể hiện qua sự thay đổi trong phân bố kết quả kiểm tra Độ lệch chuẩn (SD) là chỉ số thống kê mô tả mức độ phân tán của dãy số liệu, cho thấy khoảng cách trung bình của các giá trị so với trị số trung bình Trong khi trị số trung bình thể hiện xu hướng trung tâm, độ lệch chuẩn liên quan đến độ chính xác của dữ liệu.

Độ lệch chuẩn là chỉ số đo lường độ rộng của sự phân bố và liên quan đến độ phân tán hoặc sai số ngẫu nhiên Khi độ lệch chuẩn lớn, dải phân bố sẽ rộng hơn, cho thấy sai số ngẫu nhiên lớn và độ chính xác của phương pháp kém Ngược lại, độ lệch chuẩn nhỏ cho thấy dải phân bố hẹp và nhọn hơn, với sai số ngẫu nhiên nhỏ hơn và độ chính xác của phương pháp cao hơn.

Hệ số biến thiên (CV %) là chỉ số quan trọng để đánh giá độ lệch chuẩn của một phương pháp theo nồng độ Khi nồng độ tăng, độ lệch chuẩn cũng tăng, do đó CV giúp đánh giá độ lệch chuẩn ở từng mức nồng độ cụ thể Bằng cách phản ánh tỉ số giữa độ lệch chuẩn và giá trị trung bình, hệ số biến thiên cung cấp cái nhìn rõ ràng hơn về hiệu năng của phương pháp ở các khoảng nồng độ khác nhau.

1.1.2.4 Đánh giá kết quả nội kiểm tra (IQC) Đánh giá kết quả IQC là một bước quan trọng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm từ đó có thể đưa ra quyết định nên hay không nên trả kết quả xét nghiệm cho người bệnh

Sử dụng biểu đồ Levey-Jenning phân tích kết quả bằng các luật Westgard cơ bản

Hình 1.1 Quy tắc Westgard đánh giá kết quả IQC 1.1.2.5 Đánh giá kết quả ngoại kiểm tra (EQA)

Độ lệch thể hiện mức độ sai khác giữa kết quả ngoại kiểm tra của PXN và trị số ấn định Độ lệch nhỏ cho thấy giá trị đo được gần với giá trị thực, từ đó tăng độ xác thực của kết quả.

SDI là hệ số độ lệch chuẩn, phản ánh các lỗi hệ thống hoặc độ lệch của một phương pháp thông qua một hệ số nhân với độ lệch chuẩn của toàn bộ nhóm.

|SDI|: < 2 Kết quả chấp nhận

2 < |SDI| < 3 Kết quả cảnh báo, cần chú ý theo dõi

|SDI| ≥ 3 Kết quả không chấp nhận, cần tìm nguyên nhân và có hành động khắc phục

- CVI (Coeficient of variation Index)

CVI là hệ số biến thiên dùng để so sánh giá trị CV của PXN so với CV của nhóm tương đương Công thức tính như sau:

CVI = 1: độ phân tán của PXN bằng nhóm tương đương

CVI < 1: độ phân tán của PXN thấp hơn so với nhóm tương đương

CVI > 1: độ phân tán của PXN cao hơn so với nhóm tương đương

- Điểm đích (Target Score – TS)

TS đánh giá trực quan nhanh xét nghiệm có đạt tiêu chuẩn hay không TS chia thành 5 mức và nằm trong giới hạn từ 10 – 20

1.1.2.6 Tổng sai số cho phép (Total allowable error - TEa)

Six Sigma và giá trị của Six Sigma trong đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm

Khái niệm 6 Sigma, được định nghĩa bởi Bob Galvin, Giám đốc điều hành Motorola, là một phương pháp khoa học nhằm thực hiện hiệu quả các kỹ thuật và nguyên tắc quản lý chất lượng đã được công nhận 6 Sigma tập trung vào việc tối ưu hóa các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả công việc, với mục tiêu thực hiện công việc mà không có hoặc gần như không có sai sót hay khuyết tật.

6 Sigma là một phương pháp cải tiến hoạt động kinh doanh dựa trên thống kê, được định nghĩa bởi Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) Phương pháp này nhằm tìm kiếm và loại bỏ các khuyết tật cùng nguyên nhân của chúng trong các quy trình của tổ chức, với mục tiêu tập trung vào kết quả đầu ra quan trọng cho khách hàng.

1.2.2 Nguồn gốc và giá trị của Six Sigma

Vào những năm 1980, Motorola đối mặt với sự cạnh tranh mạnh mẽ từ các đối thủ Nhật Bản, với vấn đề chính là chất lượng sản phẩm Các công ty Mỹ, bao gồm Motorola, tin rằng để có sản phẩm chất lượng cao, cần phải đầu tư nhiều chi phí, dẫn đến việc thiếu các chương trình chất lượng hiệu quả Kỹ sư Bill Smith đã nghiên cứu mối quan hệ giữa vòng đời sản phẩm và tần suất sửa chữa trong quá trình sản xuất Ông kết luận rằng nếu sản phẩm có khuyết tật được phát hiện và sửa chữa trong sản xuất, khuyết tật đó có thể tái xuất hiện trong quá trình sử dụng Ngược lại, sản phẩm không có khuyết tật trong sản xuất hiếm khi gặp vấn đề khi đến tay khách hàng Từ đó, ông nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phòng ngừa sai lỗi ngay từ giai đoạn thiết kế sản phẩm và kiểm soát chất lượng.

Quá trình sản xuất HUPH liên quan đến mối quan hệ giữa chất lượng cao và chi phí thấp, tạo nền tảng cho sự ra đời và phát triển của phương pháp 6 Sigma.

Trên cơ sở luận điểm của Bill Smith, Mikel Harry - một kỹ sư điện tử của

Motorola đã phát triển một quy trình chi tiết nhằm cải tiến mẫu mã sản phẩm, giảm thời gian và chi phí sản xuất Quy trình này được đăng ký bản quyền và trở thành phương pháp luận 6 Sigma Mọi dự án cải tiến liên tục theo phương pháp 6 Sigma đều trải qua các bước: Xác định, Đo lường, Phân tích, Cải tiến và Kiểm soát.

Phương pháp luận Six Sigma đã được phổ biến rộng rãi nhờ thành công của tập đoàn General Electric (GE) vào năm 1995, và được áp dụng bởi nhiều tổ chức lớn như Honeywell, Citigroup, và Ford trong các lĩnh vực đa dạng từ sản xuất đến dịch vụ tài chính Mặc dù chưa phổ biến ở Việt Nam, một số công ty có vốn đầu tư nước ngoài như American Standard và Samsung đã triển khai Six Sigma Trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là tại các phòng xét nghiệm, phương pháp này có thể áp dụng khi kết quả của quá trình có thể đo lường được, với các lỗi được tính bằng số lỗi trên một triệu xét nghiệm (DPM) Six Sigma cung cấp khung định lượng để đánh giá hiệu năng và cải tiến phương pháp, cho thấy rằng khi sigma tăng, tính nhất quán và ổn định của các xét nghiệm được cải thiện, từ đó giảm chi phí vận hành.

Chất lượng Sigma được đánh giá là "tầm cỡ thế giới" khi giá trị Sigma lớn hơn hoặc bằng 6, trong khi đó, giá trị nhỏ hơn 3 được coi là "không phù hợp" Trong thống kê nội kiểm tại phòng xét nghiệm, các phương pháp có chất lượng Sigma cao có thể được kiểm soát bằng những quy tắc đơn giản và ít phép đo nội kiểm hơn Ngược lại, các phương pháp có chất lượng Sigma thấp yêu cầu nhiều quy tắc kiểm soát và thêm nhiều phép đo nội kiểm, và đôi khi có thể không kiểm soát được do hạn chế về chi phí.

Six Sigma có thể được sử dụng để đánh giá hiệu năng của phương pháp xét nghiệm và thiết kế quy trình nội kiểm tối ưu nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm Việc áp dụng công cụ Six Sigma trong xét nghiệm mang lại hiệu quả trong việc cải tiến phương pháp Để tính toán giá trị Sigma của PXN, cần xác định số lỗi và đo lường hiệu năng của quá trình xét nghiệm Nếu không đo lường các thông số này, PXN sẽ không nhận biết được sai sót và không thể quản lý hiệu quả Do đó, Six Sigma giúp các PXN đánh giá hiệu năng phương pháp và đưa ra giải pháp quản lý thích hợp.

1.2.3 Công cụ xác định giá trị Sigma trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm

Có 2 công cụ xác định giá trị sigma của phương pháp:

- Phương trình sigma - metric để phân tích hiệu năng phương pháp:

Tính hệ số biến thiên (CV) cho các xét nghiệm nội kiểm và độ lệch bias cho các xét nghiệm ngoại kiểm, sau đó xác định giá trị Sigma dựa trên tổng sai số toàn bộ cho phép (TEa) được lấy từ các nguồn quy định.

- Đồ thị quyết định phương pháp (Method decision chart):

Tính toán độ biến thiên CV và độ lệch bias của các xét nghiệm giúp xác định vị trí điểm hoạt động trên đồ thị, từ đó đối chiếu để biết giá trị sigma tương ứng.

Các nghiên cứu trên thế giới và Việt Nam

Nhiều nghiên cứu trên thế giới và khu vực đã đánh giá hiệu năng các xét nghiệm hóa sinh thông qua giá trị sigma, cho thấy hiệu năng đạt mức độ khác nhau Nghiên cứu của Xuehui Mao và cộng sự (2018) chỉ ra rằng trên máy Beckman-Coulter AU 5800, các xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 bao gồm Urê, Natri, Kali, Clo; giá trị sigma từ 3 đến 4 là Albumin; từ 4 đến 6 là CK, Cholesterol, Glucose, LDL-C, Protein; và lớn hơn 6 là Amylase, AST, ALP, ALT, Creatinin, HDL-C, Bil TP, Triglycerid, Acid Uric Nghiên cứu của Sahar Iqbal và Tazeen Mustansar (2017) cho thấy trên máy Architect C8000, Glucose có giá trị sigma lớn hơn 3 (QC mức 2).

Nghiên cứu về Cholesterol, Triglyceride, HDL-C, Bilirubin trực tiếp và Creatinine cho thấy giá trị sigma nhỏ hơn 3 đối với Clorua (QC mức 2) Sigma cao nhất được ghi nhận cho creatinine là 10,1 (QC mức 3), trong khi HDL-C có sigma cao nhất ở cả hai mức kiểm soát là 8,8 và 8,0 (QC mức 2 và mức 3) Theo nghiên cứu của Bhawna Singh và cộng sự (2011) tại một bệnh viện đại học 600 giường, các xét nghiệm trên máy Olympus AU 400 cho thấy Triglycerid, CK và Amylase có sigma lớn hơn 6 cho cả hai mức QC, trong khi Urê, Natri và Kali có hiệu năng kém với sigma nhỏ hơn 3 Các xét nghiệm Glucose, Creatinine, Cholesterol, HDL-C, BilirubinTP, Phosphatase kiềm (ALP), ALT, AST, Protein, Clo có giá trị Sigma từ 3,1 đến 5,9 Nghiên cứu gần đây của SongQing Peng và cộng sự (2021) trên máy Hitachi 7600 cho thấy ở mức QC1, 2/18 xét nghiệm đạt được 5 Sigma (tuyệt vời): ALP, Kali.

Five tests—Uric Acid, Creatinine, Amylase, Cholesterol, and Sodium—demonstrate world-class performance with sigma values greater than 6 and 8 Tests indicating good performance include ALT, AST, LDH, CK, Glucose, Urea, Protein, and Magnesium Three tests show poor performance: GGT, Calcium, and Chloride At the QC2 level, 13 out of 18 tests achieve world-class performance.

Các xét nghiệm bao gồm UA, ALT, CK, Creatinin, Amy, K, AST, ALP, Na, LDH, Mg, Cholesterol và GGT Trong số đó, xét nghiệm Glucose đạt hiệu năng tuyệt vời (sigma > 5), ba xét nghiệm Ure, Protein và Calci có hiệu năng tốt, trong khi xét nghiệm Clo chỉ đạt hiệu năng kém (21) Nghiên cứu của Monica Verma và cộng sự (2018) được thực hiện tại CBL, PGIMS, Rohtak, nơi cung cấp dịch vụ xét nghiệm cho một bệnh viện đại học chăm sóc.

The analysis of 1700 beds with 16 biochemical test indicators reveals that tests with a sigma value less than 3 include Glucose, Urea, Cholesterol, AST, and ALT at QC level 2, as well as Cholesterol, AST, and ALT at QC level 3 Tests with sigma values between 3 and 6 consist of Creatinine, Bilirubin TP, Protein, Calcium, Phospho, and Triglyceride at QC level 2, along with Glucose, Urea, total protein, Calcium, and Triglyceride at QC level 3 Tests with sigma values greater than 6 include Albumin, Uric acid, HDL-Cholesterol, and ALP at QC level 2, and Creatinine, Bilirubin TP, Albumin, Uric acid, HDL-Cholesterol, ALP, and Amylase at QC level 3.

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Huệ và cộng sự (2018) (6): xác định giá trị Sigma của 23 test sinh hóa: Glucose, ALT, AST, GGT Amylase, Bilirubin trực tiếp,

Kết quả xét nghiệm sinh hóa trên hai máy Architect C16000 của Abbott tại khoa Sinh hóa bệnh viện Chợ Rẫy cho thấy tất cả các chỉ số như Bilirubin toàn phần, Albumin, Calcium, Chloride, CRP, Creatinine, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, Mg, Natri, Kali, Protein, Triglycerides, Ure, Acid Uric đều có giá trị sigma lớn hơn 3, đạt ngưỡng tối thiểu chấp nhận Đặc biệt, các xét nghiệm Albumin, Amylase, ALT, AST, CRP, Calcium, Chloride, GGT, Glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, Mg, Kali, Triglycerides, Bilirubin TT, Acid Uric có giá trị sigma lớn hơn 6 Một số xét nghiệm như Creatinin, Calcium, Protein có giá trị sigma từ 4 đến 5, trong khi Natri, Ure, Bilirubin TP chỉ đạt giá trị sigma từ 3 đến 4 Nghiên cứu của Trịnh Văn Khương và cộng sự (2020) trên hai máy Beckman Coulter AU400 và AU480 cho thấy các xét nghiệm Glucose, Creatinin có sigma từ 3 đến 4, trong khi HDL-Cholesterol có sigma từ 4 đến 5 Các xét nghiệm như ALT có sigma từ 5 đến 6, và Triglycerid, HDL-C, AST, GGT, AU, Amylase có sigma lớn hơn 6 Nghiên cứu của Lê Thị Yến và cộng sự (2018) cũng đã đánh giá hiệu năng phân tích của 24 xét nghiệm hóa sinh trên hai máy Beckman Coulter.

Tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi trung ương, việc đánh giá độ chụm, độ xác thực và xác định giá trị sigma của các xét nghiệm trên máy AU 680 và AU 2700 cho thấy 17/24 xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ nội kiểm, đồng thời kết quả giữa hai máy phân tích cũng tương đồng Các xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 cần được xem xét kỹ lưỡng.

Quality Control Level 1 includes tests for Creatinine, Protein, Albumin, Cholesterol, Sodium, Chloride, Calcium, Magnesium, AST, ALP, and LDH on the AU2700 machine, as well as Protein, Albumin, Sodium, Chloride, Calcium, Magnesium, and LDH on the AU680 machine Quality Control Level 2 encompasses tests for Protein, Albumin, Cholesterol, Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium, and LDH on the AU2700, along with Protein, Albumin, Sodium, Chloride, Calcium, Magnesium, and LDH on the AU680 Tests with a sigma range of 3 to 4 at Quality Control Level 1 include Glucose, ALT, and Amylase on the AU2700, as well as Glucose, Creatinine, and Cholesterol.

The article discusses various laboratory tests and their sigma values across different quality control (QC) levels using machines AU680 and AU2700 Tests with sigma values ranging from 3 to 4 at QC level 2 include Glucose, Creatinine, Bilirubin Total (Bil T), AST, ALP, and Amylase on the AU2700, as well as Creatinine and ALP on the AU680 At QC level 1, tests with sigma values between 4 and 5 include Potassium (Kali) on the AU2700, and AST and Amylase on the AU680, while QC level 2 features Glucose, Cholesterol, and Amylase on the AU680 Tests with sigma values from 5 to 6 at QC level 1 consist of Urea on the AU2700 and ALT on the AU680, with Kali on the AU680 at QC level 2 Finally, tests with sigma values greater than 6 at QC level 1 include Iron, Bilirubin Total, GGT, CK, Triglycerides, Uric Acid, and Lactate on the AU2700, along with Urea, Iron, and Bilirubin Total.

T, GGT, CK, Triglycerid, acid Uric, Lactat (trên máy AU680), ở QC mức 2 gồm: Ure, Sắt, ALT, GGT, CK, Triglycerid, acid Uric, Lactat (trên máy AU2700) và các xét nghiệm: Sắt, Bil T, AST, ALT, GGT, CK, Triglycerid, acid Uric, Lactat (trên máy AU680).

Giới thiệu về Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Tim Hà Nội

Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Tim Hà Nội, được thành lập theo Quyết định số 6863/QĐ-UB ngày 15/11/2001, tọa lạc tại 92 Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội, chuyên thực hiện các xét nghiệm trong các lĩnh vực sinh hóa, miễn dịch, huyết học, đông máu, truyền máu và vi sinh Từ năm 2013, khoa đã được nâng cấp với nhiều thiết bị xét nghiệm hiện đại, bao gồm hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch tự động Cobas 6000, Cobas 8000, máy phân tích nước tiểu tự động Cobas U601, và máy tổng phân tích tế bào máu tự động XN 1000i.

Bệnh viện Tim Hà Nội sử dụng hệ thống máy móc hiện đại như máy đọc máu lắng, máy đông máu tự động CS1600, máy in barcode, và hệ thống máy đọc Gel Card để định nhóm máu và phản ứng hòa hợp Ngoài ra, máy cấy máu tự động Bact Alert 3D và máy định danh vi khuẩn Vitek Compact 2 cũng được áp dụng Phần mềm Infinity giúp kiểm soát hiệu quả quá trình xét nghiệm và quản lý chất lượng thông qua việc thu thập, phân tích dữ liệu nội kiểm Hệ thống này đáp ứng tiêu chí đánh giá chất lượng của Bộ Y Tế Việt Nam, đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại khoa xét nghiệm của bệnh viện.

HUPH năm 2016 và ISO 9001 (7) Đây là cơ sở có đủ điều kiện cả về nhân lực và trang thiết bị để chúng tôi thực hiện nghiên cứu này

Đối tượng nghiên cứu

- Mục tiêu 1: Toàn bộ hồ sơ, tài liệu của 12 thành tố trong bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học tại Bệnh viện

- Mục tiêu 2: Kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của các xét nghiệm hóa sinh cơ bản:

Ure, Glucose, Creatinin, Acid Uric, Cholesterol, Triglycerid, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, AST, ALT, CK, Bilirubin trực tiếp, Bilirubin toàn phần, Albumin, Protein, Calci, GGT, Ion Natri, Kali, Clo.

Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm nghiên cứu: Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Tim Hà Nội Số 92 Trần Hưng Đạo – Hoàn Kiếm – Hà Nội

- Thời gian nghiên cứu: Từ 02/2022 đến 07/2022

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu quan sát: mô tả cắt ngang

Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

Toàn bộ hồ sơ, tài liệu, biểu mẫu, văn bản của 12 thành tố trong bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng xét nghiệm tại bệnh viện

The article presents 362 IQC results for two concentration levels across various tests, along with 6 EQA results for each test The tests include Urea, Glucose, Creatinine, Uric Acid, Cholesterol, Triglycerides, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, AST, ALT, CK, GGT, Direct Bilirubin, Total Bilirubin, Albumin, Protein, Calcium, Sodium ions, Potassium, and Chloride.

Phương pháp chọn mẫu được thực hiện bằng cách chọn mẫu thuận tiện, bao gồm toàn bộ hồ sơ và tài liệu của 12 thành tố, cùng với toàn bộ kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của các đối tượng nghiên cứu trên hai máy Cobas C501 và C702 trong khoảng thời gian từ tháng 02/2022 đến tháng 07/2022.

• Các tiêu chí đánh giá không được áp dụng tại khoa

• Biểu mẫu, hồ sơ thiếu thông tin

• Các kết quả nội kiểm vi phạm quy tắc loại bỏ: 1 3s 2 2s 4 1s R 4s 10x

• Các kết quả ngoại kiểm có SDI ≥ 2

Phương pháp thu thập số liệu

Dữ liệu được thu thập từ 12 chương trong đánh giá tiêu chí chất lượng phòng xét nghiệm y học thông qua việc trao đổi thông tin, phỏng vấn nhân viên phòng xét nghiệm và các bên liên quan, bao gồm điều dưỡng lấy máu tại khoa lâm sàng và các bác sĩ lâm sàng.

Thu thập dữ liệu nội kiểm hàng ngày được thực hiện qua phần mềm Infility Sau khi phân tích mẫu nội kiểm trên hai máy, kết quả sẽ được gửi về phần mềm Infility để tiến hành phân tích và quản lý.

Dữ liệu ngoại kiểm hàng tháng được gửi về từ chương trình ngoại kiểm phòng xét nghiệm đăng ký tham gia

Ghi chép các hoạt động quản lý hệ thống xét nghiệm theo bộ tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm y học của Bộ Y tế năm 2017 là rất quan trọng Việc này giúp đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, đồng thời nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Các biến số, chỉ số trong nghiên cứu

Mục tiêu 1 là xây dựng các biến số kiểm soát chất lượng cho một số xét nghiệm hóa sinh tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022, dựa trên Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN theo Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017 (phụ lục 1).

Tên biến Định nghĩa Phân loại

Tổ chức và quản lý

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá cách thức tổ chức và quản lý PXN Định tính

Ghi chép từ hồ sơ 12 chương

Quản lý tài liệu và hồ sơ

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý tài liệu và hồ sơ của PXN Định tính

Quản lý nhân sự Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý nhân Định tính

Cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá Cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng Định tính

Quản lý trang thiết bị

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý trang thiết bị Định tính

Ghi chép từ hồ sơ 12 chương Đánh giá nội bộ Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá nội bộ Định tính

Quản lý mua sắm vật tư, trang thiết bị, hóa chất và sinh phẩm

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý mua sắm vật tư, trang thiết bị, hóa chất và sinh phẩm Định tính

Quản lý quá trình xét nghiệm

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý quá trình xét nghiệm Định tính

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá quản lý thông tin Định tính

Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục, phòng ngừa của các hoạt động kiểm soát chất lượng

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá xác định sự không phù hợp và hành động khắc phục, phòng ngừa Định tính

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá cải tiến liên tục Định tính

Cơ sở vật chất và an toàn

Tổ hợp tiêu chí và các tiểu mục đánh giá cơ sở vật chất và an toàn Định tính

- Mục tiêu 2: Kết quả nội kiểm và kết quả ngoại kiểm chạy trên hai máy C502 và C701

STT Các kết quả nội kiểm và ngoại kiểm Định nghĩa biến Phân loại

Kết quả IQC và EQA sau khi chạy trên máy C502 và C701 Định lượng

Ghi chép từ hồ sơ nội kiểm và ngoại kiểm

Các chỉ số kiểm soát chất lượng

1 CV Hệ số biến thiên

4 TEa Tổng sai số cho phép Theo CLIA

Sơ đồ nghiên cứu

Phương pháp phân tích số liệu

Bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm của Bộ Y tế ban hành năm 2017 bao gồm 12 chương với 169 tiêu chí Mỗi tiêu chí có số điểm tối đa nhất định và được phân loại thành các mức ĐẠT, KHÔNG ĐẠT, ĐẠT MỘT PHẦN hoặc KHÔNG ÁP DỤNG, từ đó quy đổi ra điểm và xác định mức chất lượng của phòng xét nghiệm.

Nếu phòng xét nghiệm đạt yêu cầu, sẽ nhận được điểm tối đa cho tiêu chí đó Đánh giá là "đạt" khi phòng xét nghiệm thực hiện đầy đủ 100% các tiểu mục của từng tiêu chí.

Nếu đánh giá là “KHÔNG ĐẠT”, người nhận sẽ nhận được 0 điểm Đánh giá này được áp dụng khi số lượng tổ hợp các tiểu mục của tiêu chí đạt được dưới 50%.

Nếu đánh giá là “đạt một phần”, PXN cần đạt ít nhất 50% số lượng các tiểu mục của tiêu chí để nhận được số điểm tương ứng.

+ Số điểm PXN đạt được là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng

+ Tỷ lệ % số điểm PXN đạt được = (Tổng số điểm PXN đạt được x 100%)/số điểm tối đa

+ PXN đánh giá mức chất lượng xét nghiệm như sau:

Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 Mức 5

< 20% điểm tối đa hoặc chưa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu

35% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)

65% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*)

85% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

≥ 95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***)

- Với mục tiêu 2: Sử dụng Microsoft Excel

Tính giá trị trung bình của các kết quả IQC: Mean (𝑋̅)

𝑛 Trong đó: xi: Giá trị thu được của một lần thực hiện xét nghiệm n: Tổng các giá trị thu được sau mỗi lần thực hiện xét nghiệm

Tính độ lệch chuẩn của các kết quả IQC:

Tính hệ số biến thiên của các kết quả IQC (độ chụm – CV)

𝑋̅ 100 Đánh giá độ chụm của các xét nghiệm: So sánh hệ số biến thiên (CV) với độ không chính xác tối đa cho phép (allowable imprecision - I%)

I%: độ không chính xác tối đa cho phép mức mong muốn được lấy theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học

Tiêu chuẩn chấp nhận: CV < I%

Tính độ lệch bias của các xét nghiệm (sử dụng dữ liệu EQA)

Bias % (từng tháng) Bias trung bình tính theo công thức:

Bias% Đánh giá độ lệch của các xét nghiệm

Độ lệch (Bias) được so sánh với độ lệch cho phép mức mong muốn (B%) theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học Độ lệch cho phép này xác định mức độ chấp nhận được trong các phép đo và phân tích, giúp đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả.

Tiêu chuẩn chấp nhận: Bias < B% Đánh giá hiệu năng phương pháp dựa vào giá trị Sigma

Bias (tháng 2 + tháng 3 + tháng 4 + tháng 5 + tháng 6 + tháng 7)

Bias (tháng 1 + tháng 2 + tháng 3 + tháng 4 + tháng 5 + tháng 6)

Kết quả PXN - Mean nhóm tương đương

Trong đó: TEa là Sai số toàn bộ cho phép được lấy theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học

Sigma được đánh giá theo 6 cấp độ

- Giá trị Sigma ≥ 6 được coi là có hiệu năng đạt “đẳng cấp quốc tế”

- Giá trị 5 ≤ Sigma < 6 thì hiệu năng được xem là “tuyệt vời”

- Giá trị 4 ≤ Sigma < 5 thì hiệu năng đạt được là “tốt”

- Giá trị 3 ≤ Sigma ≤ 4 thì hiệu năng có thể xem là “chấp nhận được”

- Giá trị 2 ≤ sigma < 3 thì hiệu năng được xem là kém

- Giá trị Sigma < 2 hiệu năng không chấp nhận được.

Xử lý và thống kê số liệu

Mục tiêu 1 là xác định và quy đổi các biến định tính theo bộ tiêu chí, từ đó tính tỷ lệ phần trăm số điểm PXN đạt được và xếp hạng chất lượng cho PXN dựa trên bộ tiêu chí đánh giá 2429/QĐ-BYT.

Mục tiêu 2 là sử dụng Microsoft Excel 2016 để nhập liệu các chỉ số định lượng cho nội kiểm và ngoại kiểm tại từng thời điểm Sau đó, tiến hành tính toán các giá trị trung bình, độ lệch, hệ số biến thiên và giá trị Sigma.

Vấn đề đạo đức của nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện sau khi được hội đồng đạo đức trường Đại học Y tế Công cộng phê duyệt theo số 214/2022/YTCC-HD3 vào ngày 03/6/2022, cùng với sự chấp thuận của lãnh đạo đơn vị Đối tượng nghiên cứu bao gồm hồ sơ, tài liệu và văn bản do khoa xét nghiệm quản lý, cũng như các mẫu nội kiểm và ngoại kiểm do hãng Randox cung cấp, không bao gồm các mẫu bệnh phẩm HUPH.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo 2429/QĐ-BYT

Bảng 3.1 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Tổ chức và quản lý PXN

Nội dung tiêu chí Số lượng tiêu chí Số điểm

Tiêu chí đạt một phần 1 2.5

Tiêu chí không áp dụng 0 0

Chương I (tổ chức và quản lý PXN) gồm 15 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 23 điểm, 14 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa; 1 tiêu chí đạt một phần là tiêu chí 1.8 (xây dựng sổ tay chất lượng PXN) tiêu chí này gồm 9 tiểu mục, tuy nhiên PXN chỉ đạt được 6 tiểu mục trong tiêu chí này, 3 tiểu mục không đạt là: chưa đảm bảo được nguồn lực thực hiện công việc, các quy định liên quan đến QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của PXN chưa được đầy đủ và rõ ràng, chưa cấu trúc được hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu, do vậy PXN chỉ đạt 1/2 số điểm trong các tiêu chí này Tổng điểm cho 15 tiêu chí PXN đạt 20.5 điểm

Bảng 3.2 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý tài liệu và hồ sơ

Tiêu chí đạt một phần 0 0

Chương II (quản lý tài liệu và hồ sơ) gồm 8 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 10 điểm, 5 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa: tiêu chí 2.1 (xây dựng quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ); tiêu chí 2.2 (các yếu tố nhận dạng tài liệu của PXN xây dựng); tiêu chí 2.3 (bảo quản tài liệu); tiêu chí 2.5 (kiểm soát các quy

HUPH đã thực hiện quy trình rút gọn và hướng dẫn theo tiêu chí 2.6, liên quan đến việc nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn Tuy nhiên, ba tiêu chí không đạt bao gồm tiêu chí 2.4 về kiểm soát tài liệu, tiêu chí 2.7 quy định thời gian lưu hồ sơ, và tiêu chí 2.8 về nơi lưu hồ sơ phù hợp Tổng điểm cho 8 tiêu chí trong chương này, PXN đạt 6 điểm.

Bảng 3.3 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý nhân sự

Chương III (quản lý nhân sự) gồm 17 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là

Trong đánh giá PXN, có 21 điểm với 12 tiêu chí đạt điểm tối đa, bao gồm: tiêu chí 3.1 (xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn cho từng vị trí việc làm), 3.2 (xây dựng bản mô tả công việc cho tất cả nhân viên), 3.3 (đào tạo chuyên môn phù hợp cho nhân viên), 3.4 (xây dựng quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự), 3.5 (quy định năng lực của người ký duyệt kết quả), 3.6 (quyết định bổ nhiệm trưởng PXN bằng văn bản), 3.7 (bổ nhiệm và phân công nhân viên QLCL và QLKT), 3.9 (đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/đào tạo), 3.12 (xây dựng quy trình đánh giá năng lực nhân viên), 3.13 (thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm), 3.14 (đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ), và 3.16 (đào tạo liên tục cho nhân viên) Tuy nhiên, có hai tiêu chí không đạt là 3.10 (xây dựng kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới trong khoảng thời gian tối thiểu một năm) và 3.15 Ba tiêu chí đạt một phần là 3.8 (gồm 5 tiểu mục, trong đó 1 tiểu mục không đạt), 3.11 (gồm 6 tiểu mục, trong đó 2 tiểu mục chưa đạt), và 3.17 (việc lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên chưa được thiết lập đầy đủ).

HUPH nhân sự của tất cả nhân viên, do vậy PXN chỉ đạt 1/2 số điểm cho 3 tiêu chí này Tổng điểm cho 17 tiêu chí PXN đạt 16 điểm

Bảng 3.4 Kết quả đánh giá tiêu chí trong Cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng

Chương IV (cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng) gồm 10 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 13 điểm, 7 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa: tiêu chí 4.1 (xây dựng quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng); tiêu chí 4.2 (xây dựng quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên); tiêu chí 4.3 (công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng); tiêu chí 4.4 (xây dựng hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng); tiêu chí 4.5 (đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi); tiêu chí 4.8 (ban hành và phân phối sổ tay dịch vụ khách hàng, sổ tay lấy mẫu cho các khoa có liên quan) và tiêu chí 4.9 (việc tiếp cận dễ dàng bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng, sổ tay lấy mẫu cho nhân viên PXN); hai tiêu chí PXN không đạt: tiêu chí 4.6 (xây dựng hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/phản hồi khách hàng) và tiêu chí 4.7 (lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP); một tiêu chí đạt một phần: tiêu chí 4.10 (nội dung các thông tin cần thiết cho khách hàng) Tổng điểm cho 10 tiêu chí PXN đạt 9.5 điểm

Bảng 3.5 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý trang thiết bị

Chương V (quản lý trang thiết bị) gồm 19 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 30 điểm, 14 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa (tiêu chí 5.1 đến tiêu chí 5.10; tiêu chí 5.12; tiêu chí 5.16 đến tiêu chí 5.18); 1 tiêu chí không đạt (tiêu chí 5.11); 4 tiêu chí đạt 1 phần chiếm nửa số điểm tối đa (tiêu chí 5.13, tiêu chí 5.14, tiêu chí 5.15 và tiêu chí 5.19 Tổng điểm cho 19 tiêu chí PXN đạt 22.5 điểm

4 Bảng 3.6 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Đánh giá nội bộ

Chương VI (đánh giá nội bộ) gồm 9 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 13 điểm; 7 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa: tiêu chí 6.1 (xây dựng quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ); tiêu chí 6.2 (xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện chương trình đánh giá nội bộ); tiêu chí 6.3 (việc tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra); tiêu chí 6.5 (xem xét đánh giá các hoạt động của hệ thống QLCL); tiêu chí 6.6 ( lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ của PXN); tiêu chí 6.7 (báo cáo kết quả đánh giá nội bộ với phụ trách PXN và lãnh đạo cơ sở y tế); tiêu chí 6.8 (khuyến cáo về HĐKP và HĐPN dựa trên kết quả đánh giá nội bộ); hai tiêu chí PXN không đạt: tiêu chí 6.4 ( thực hiện đánh giá nội bộ bởi nhân viên đã được đào tạo về QLCL) và tiêu chí 6.9 (thực hiện và lưu hồ sơ HĐKP, HĐPN) Tổng điểm cho 9 tiêu chí PXN đạt 10 điểm

Bảng 3.7 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

Chương VII (quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm) gồm

Trong bài viết này, chúng tôi đánh giá 17 tiêu chí với tổng điểm tối đa là 23 điểm PXN đã đạt điểm tối đa cho 9 tiêu chí, bao gồm các tiêu chí 7.1, 7.2, 7.3, 7.6, 7.11, 7.12 và từ 7.15 đến 7.17 Tuy nhiên, 5 tiêu chí không đạt yêu cầu, cụ thể là 7.4, 7.5, 7.9, 7.10 và 7.13 Ngoài ra, 2 tiêu chí đạt một phần là 7.7 và 7.14, trong khi tiêu chí 7.8 không áp dụng Tổng điểm mà PXN đạt được cho 17 tiêu chí trong chương này là 14.5 điểm.

Bảng 3.8 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý quá trình xét nghiệm

Chương VIII (quản lý quá trình xét nghiệm) gồm 27 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 57 điểm, 19 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa (tiêu chí 8.1, tiêu chí 8.3 đến tiêu chí 8.13, tiêu chí 8.16 đến tiêu chí 8.20, tiêu chí 8.25 đến tiêu chí 8.27) và đạt

Chương này đạt tổng điểm 40 cho 19 tiêu chí, trong đó có 2 tiêu chí PXN không đạt là tiêu chí 8.10 và 8.14 Ngoài ra, 6 tiêu chí PXN đạt một phần bao gồm tiêu chí 8.2, 8.15, 8.21, 8.22, 8.23 và 8.24.

Bảng 3.9 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý thông tin

Chương IX (quản lý thông tin) gồm 6 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là

Chương IX PXN đạt tổng điểm 8, với 5 tiêu chí (tiêu chí 9.1, 9.3 đến 9.6) đạt điểm tối đa 11 điểm Tuy nhiên, tiêu chí 9.2 không đạt yêu cầu.

Bảng 3.10 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa

Chương X (xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa) gồm 6 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 14 điểm, 3 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa (tiêu chí 10.1, tiêu chí 10.5 và tiêu chí 10.6), 2 tiêu chí PXN không đạt (tiêu chí 10.2 và tiêu chí 10.4), 1 tiêu chi PXN đạt một phần (tiêu chí 10.4) và đạt 1.5 điểm cho tiêu chí này Tổng điểm cho chương X PXN đạt 8.5 điểm

Bảng 3.11 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Cải tiến liên tục

Chương XI (cải tiến liên tục) gồm 8 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 21 điểm, 4 tiêu chí PXN đạt điểm tối đa (tiêu chí 11.1, tiêu chí 11.4, tiêu chí 11.5, và tiêu chí 11.8), 2 tiêu chí PXN không đạt: tiêu chí 11.3 và tiêu chí 11.7 (tiêu chí ***),

PXN đã đạt được một phần ở hai tiêu chí 11.12 và 11.6, nhưng chưa đạt 50% nội dung theo quyết định, do đó số điểm cho hai tiêu chí này là 0 Tổng số điểm cho 8 tiêu chí của PXN là 11 điểm.

Bảng 3.12 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Cơ sở vật chất và an toàn

Chương XII (cơ sở vật chất và an toàn) gồm 27 tiêu chí, điểm tối đa cho toàn bộ tiêu chí là 32 điểm, 16 tiêu chi PXN đạt điểm tối đa, 3 tiêu chí PXN không đạt: tiêu chí 12.1; tiêu chí 12.3 (***) và tiêu chí 12.12; 8 tiêu chí PXN đạt một phần (tiêu chí 12.4, 12.7, 12.10, 12.15 đến 12.18, tiêu chí 12.23) Tổng điểm cho 27 tiêu chí ở chương này PXN đạt 21.5 điểm

5 Bảng 3.13 Điểm đánh giá các tổ hợp tiêu chí của PXN

Chương Nội dung Điểm PXN đạt được Điểm tối đa

I Tổ chức và quản lý PXN 20.5 23

II Tài liệu và hồ sơ 6 10

III Quản lý nhân sự 16 21

IV Dịch vụ và quản lý khách hàng 9.5 13

V Quản lý trang thiết bị 22.5 30

VI Đánh giá nội bộ 10 13

VII Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm 14.5 23

VIII Quản lý quá trình xét nghiệm 47 57

IX Quản lý thông tin 8 11

X Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phuc-phòng ngừa 8.5 14

XI Cải tiến liên tục 11 21

XII Cơ sở vật chất và an toàn 21.5 32

Phần trăm PXN đạt được 72.8 %

Đánh giá độ chụm

Bảng 3.14 Độ chụm của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 và Cobas C702

CV của nội kiểm mức 1

CV của nội kiểm mức 2 I (%)

I%: độ không chính xác tối đa cho phép mức mong muốn được lấy theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học (24)

Phần lớn các xét nghiệm trên máy Cobas C501 và C702 có hệ số biến thiên nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép Tuy nhiên, một số xét nghiệm như Creatinin, Albumin, Protein, Calci, Natri và Clo có hệ số biến thiên lớn hơn mức cho phép Nhìn chung, sự chênh lệch hệ số biến thiên giữa hai máy là không đáng kể, với 14/20 xét nghiệm đạt độ lặp lại rất tốt.

Đánh giá độ xác thực

Bảng 3 15 Độ lệch của các xét nghiệm trên hai máy C501 và C702

STT Xét nghiệm Độ lệch Bias (B%) Độ lệch cho phép

20 Ion Clo (mmol/l) 2.23 3.27 0.5 Độ lệch cho phép mức mong muốn B% được lấy theo tiêu chuẩn biến thiên sinh học (24)

Phần lớn các xét nghiệm trên hai máy C501 và C702 có độ lệch nhỏ hơn mức cho phép, tuy nhiên một số xét nghiệm như Albumin trên máy C702 và Bilirubin TT, Protein, Calci, Natri, Kali, Clo trên cả hai máy lại có độ lệch lớn hơn mức cho phép Đặc biệt, các xét nghiệm trên máy Cobas C501 thường có độ lệch nhỏ hơn so với máy C702.

Giá trị sigma của các xét nghiệm

Bảng 3 16 Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 và C702 với Tea theo nguồn biến thiên sinh học

Sigma Nội kiểm mức 2 TEa C501 C702 C501 C702

Trong số 20 xét nghiệm, có 7 xét nghiệm có giá trị Sigma nhỏ hơn 3 trên cả hai máy, bao gồm Creatinin và Calci ở nội kiểm mức 1 trên máy C501 và cả hai mức trên máy C702; Kali ở nội kiểm hai mức trên máy C501 và mức 1 trên máy C702; Albumin, Protein, Natri, Clo ở nội kiểm hai mức trên cả hai máy Một số xét nghiệm như Na và Clo có giá trị âm ở cả hai mức trên cả hai máy Tuy nhiên, phần lớn các xét nghiệm (13/20) có giá trị Sigma lớn hơn 3 trên cả hai máy và có sự tương đồng đáng kể giữa chúng.

Hình 1.3 Sự phân bố giá trị Sigma của nội kiểm mức 1 trên máy Cobas C501

Nhận xét từ các biểu đồ phân bố giá trị Sigma cho thấy rằng phần lớn giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 cao hơn so với máy Cobas C702 Tuy nhiên, hiệu năng xét nghiệm giữa hai máy phân tích này gần như tương đồng.

4.1 Mô tả thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022 theo Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017 Đánh giá HTQLCL xét nghiệm là một quy trình không thể thiếu với hầu hết các PXN hiện nay, việc QLCL trong PXN y học ngày nay thường phụ thuộc vào các hướng dẫn quốc gia cũng như quốc tế về thực hành xét nghiệm tốt, tại Việt Nam nhiều đơn vị sử dụng ISO 15189 một trong những hướng dẫn về chất lượng và độ thành thạo cho các PXN y học để đánh giá chất lượng xét nghiệm của đơn vị mình Khoa xét nghiệm Bệnh viện Tim Hà Nội là một PXN tổng hợp với nhiều chuyên nghành: Hóa sinh, huyết học, đông máu và truyền máu, hiện tại khoa đang áp dụng bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam của Bộ Y Tế ban hành năm 2016 (7) Cấu trúc bộ tiêu chí gồm 83 tiêu chí chính trong đó khoa xét nghiệm đang sử dụng Chương C8 (chất lượng xét nghiệm) gồm 2 tiêu chí C8.1 và C8.2 để đánh giá chất lượng xét nghiệm, kết quả đánh giá năm 2021 tiêu chí C8.1 PXN đạt mức 5 (chất lượng rất tốt) và tiêu chí C8.2 PXN đạt mức 3 (chất lượng khá) Trong nghiên cứu này chúng tôi tự đánh giá chất lượng xét nghiệm của đơn vị sử dụng bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học được Bộ Y Tế ban hành kèm theo quyết định 2429 năm 2017 để đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại Bệnh viện Tim Hà Nội, bộ tiêu chí đánh giá 12 thành tố gồm 169 tiêu chí

Hiện tại, chưa có bệnh viện nào công bố chi tiết kết quả đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017, và bộ tiêu chí này chỉ áp dụng tại Việt Nam Nghiên cứu tập trung vào phòng xét nghiệm (PXN) tại bệnh viện Tim Hà Nội, trong đó chương I về tổ chức và quản lý PXN đạt 20.5 điểm Tiêu chí 1.8 liên quan đến nội dung sổ tay chất lượng chỉ đạt 2.5 điểm, cho thấy PXN cần hoàn thiện nội dung sổ tay theo quy định Sổ tay chất lượng hiện thiếu các nội dung quan trọng như mô tả quá trình trao đổi thông tin và đảm bảo nguồn lực cũng như năng lực của nhân viên Yếu tố nguồn lực đang là thách thức lớn đối với PXN, đặc biệt khi PXN tổng hợp nhiều chuyên ngành như hóa sinh, huyết học, đông máu, truyền máu và vi sinh, bao gồm cả công việc thu thập mẫu.

HUPH chỉ có 20 nhân lực, điều này gây khó khăn trong việc đảm bảo nguồn lực Do đó, cần xem xét khuyến nghị tuyển thêm nhân lực để cải thiện tình hình.

Chương II (quản lý tài liệu và hồ sơ) PXN đạt 6 điểm, không đạt điểm ở tiêu chí 2.4 (tiêu chí ***), tiêu chí 2.7 và 2.8 Ở tiêu chí 2.4 các tài liệu chưa được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng, một số thay đổi trong quy trình xét nghiệm chưa được sửa đổi trong tài liệu, PXN chưa có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và nơi lưu hồ sơ chưa được phù hợp, tiêu chí 2.8 còn đang là vấn đề khó khăn đối với PXN do hạn chế về diện tích khoa phòng, các hồ sơ lưu chung tại phòng Lab do tình hình thực tế của bệnh viện Do vậy PXN không đạt được điểm cho hai tiêu chí này Tiến tới PXN cần đưa ra quy trình nêu rõ cách thức lưu trữ, thời gian lưu và địa điểm lưu trữ hồ sơ phù hợp hơn với yêu cẩu đặc trưng tại khoa xét nghiệm

Chương III (quản lý nhân sự) PXN đạt 16 điểm, đạt một phần ở tiêu chí 3.11 về tập huấn bảo mật thông tin và đạo đức nghề nghiệp, với tiêu chí này PXN cần phải bổ sung khắc phục PXN không đạt điểm ở tiêu chí 3.15 về xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho nhân viên Trên cơ sở này PXN sẽ hoàn thiên việc xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng cá nhân Đối với chương IV (cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng) PXN cần có quá trình xem xét và giải quyết khiếu nại, phản hồi khách hàng và bảo mật thông tin hợp lý hơn

Tại chương V về quản lý trang thiết bị, PXN đang gặp khó khăn trong việc cung cấp hồ sơ hiệu chuẩn cho các thiết bị như pipet và máy ly tâm, cũng như các máy xét nghiệm khác Đây là thách thức không chỉ riêng bệnh viện Tim Hà Nội mà còn nhiều bệnh viện lớn khác PXN cam kết duy trì nguồn tài chính để đáp ứng yêu cầu của Bộ tiêu chí đánh giá Đồng thời, PXN cần chú ý thực hiện nghiêm túc quy trình khử nhiễm thiết bị trước khi sửa chữa hoặc thanh lý, và đảm bảo các thiết bị hỏng được dán nhãn nhận biết Quy trình quản lý thiết bị cũng cần thông báo đầy đủ về các sự cố nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thiết bị tới nhà sản xuất hoặc phân phối.

HUPH tới thiết bị cần đầy đủ nội dung hơn (ngày nhận, ngày bắt đầu sử dụng, vị trí đặt trang thiết bị, điều kiện khi nhận)

Chương VI (đánh giá nội bộ) đề cập đến việc đánh giá nội bộ, một số tiêu chí liên quan đến nhân viên tham gia đánh giá nội bộ không được tham gia đánh giá các công việc mà họ đang thực hiện và kế hoạch thực hiện đang không đạt Điều này cũng có thể giải thích được do nguồn lực của PXN đang bị hạn chế, nên khó có thể tách biệt rạch ròi nhiều nhóm nhân lực khác nhau

Khi quản lý mua sắm trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm, PXN cần nghiêm túc cập nhật danh sách các nhà cung ứng đã được phê duyệt và đánh giá chất lượng Mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất mới nhận cần được đánh giá chất lượng trước khi sử dụng Việc áp dụng quy tắc FEFO (First Expire/First Out) cho hóa chất, sinh phẩm và vật tư là rất quan trọng, đảm bảo rằng các sản phẩm hết hạn trước được sử dụng trước Mặc dù công việc này có khối lượng lớn và khó thực hiện trong thời gian ngắn, PXN có thể đặt ra mục tiêu chất lượng và hoàn thiện theo từng giai đoạn.

Chương VIII về quản lý quá trình xét nghiệm chiếm hơn 20% tổng điểm của bộ tiêu chí, với PXN đạt trên 80%, là niềm tự hào của khoa xét nghiệm viện Tim Hà Nội Tuy nhiên, một số tiêu chí vẫn chưa đạt, như việc chưa thực hiện nội kiểm định kỳ với các xét nghiệm test nhanh, mà PXN cho rằng không cần thiết do nhà sản xuất đã tích hợp mẫu chứng Tiêu chí 8.15 yêu cầu PXN tham gia đầy đủ các mẫu EQA cho tất cả các loại xét nghiệm, nhưng điều này gặp khó khăn vì một số xét nghiệm như DNA-HBV khó tham gia chương trình ngoại kiểm, trong khi các xét nghiệm test nhanh không có trong chương trình Cuối cùng, tiêu chí 8.24 cho thấy PXN chưa lưu giữ đầy đủ kết quả ban đầu khi thực hiện các sửa đổi, phản ánh thực trạng khó khăn tại bệnh viện.

HUPH cần nghiêm túc thực hiện điểm PXN để quản lý thông tin một cách hiệu quả, đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân và mang đến cho khách hàng kết quả chính xác nhất.

PXN hiện chưa xác định rõ thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên liên quan đến việc truy cập và thay đổi dữ liệu khách hàng, dẫn đến việc không đạt điểm trong tiêu chí quản lý thông tin Để cải thiện và đạt được tiêu chí này, PXN cần xây dựng quy trình cụ thể quy định quyền hạn và trách nhiệm của nhân viên khi xử lý dữ liệu và thông tin khách hàng trong tương lai gần.

Chương X (Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa) và chương XI (Cải tiến liên tục) là hai chương có mối quan hệ mật thiết với nhau, từ việc xác định sự không phù hợp có thể lấy làm căn cứ để đưa ra các biện pháp cải tiến cho sau này Trong hai tiêu chí này PXN chưa tổ chức họp định kỳ do lãnh đạo viện chủ trì để rà soát việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục Bên cạnh đó, nhu cầu của người sử dụng dịch vụ xét nghiệm sẽ thay đổi, vì vậy muốn dịch vụ luôn thỏa mãn nhu cầu người bệnh thì phải thường xuyên quan tâm đến cải tiến liên tục Việc cải tiến liên tục sẽ được thực hiện thông qua các chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng Để thiết lập được chính sách và mục tiêu chất lượng thích hợp, cần phải sử dụng các dữ liệu có được từ việc phân tích đánh giá sự hài lòng của khách hàng (bệnh nhân), kết quả phát hiện sự không phù hợp, hành động khắc phục phòng ngừa, kết hợp với sự xem xét của lãnh đạo Trong chương cuối của bộ tiêu chí đánh giá (cơ sở vật chất và an toàn), PXN chưa có đủ diện tích, không gian làm việc, các khu vực chức năng chưa được phân chia riêng biệt; đây là vấn đề khó khăn với thực trạng của bệnh viện; sổ tay an toàn của PXN chưa đầy đủ nội dung, điều kiện của khu vực lưu trữ chưa được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo, tủ lưu trữ mẫu thường, mẫu sàng lọc, mẫu vi sinh không được tách riêng biệt, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu còn hạn chế, chưa có hệ thống chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ

Để đạt được chất lượng xét nghiệm, việc sử dụng phòng xét nghiệm có cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn và đảm bảo an toàn là điều kiện tiên quyết Nếu không, kết quả xét nghiệm sẽ khó có thể đảm bảo độ chính xác và tin cậy.

Tiêu đề	Đánh Giá Thực Trạng Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Xét Nghiệm Và Hiệu Năng Phương Pháp Một Số Xét Nghiệm Hóa Sinh Tại Bệnh Viện Tim Hà Nội Năm 2022
Tác giả	Nguyễn Tài Thời
Người hướng dẫn	TS. Hoàng Thị Yến
Trường học	Trường Đại Học Y Tế Cộng Đồng
Chuyên ngành	Kỹ Thuật Xét Nghiệm Y Học
Thể loại	Luận Văn Thạc Sĩ
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	109
Dung lượng	3 MB