PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tƣợng nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu định lượng
Trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm Hóa sinh, Vi sinh và Huyết học bao gồm các máy móc, thiết bị và hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác xét nghiệm Theo phân loại trang thiết bị y tế, các thiết bị này được xem là tài sản cố định, với nguyên giá từ 10 triệu đồng trở lên và thời gian sử dụng từ 1 năm trở lên Điều này được quy định trong thông tư 162/2015/TT-BTC về quản lý và tính hao mòn tài sản cố định trong các cơ quan nhà nước và tổ chức sử dụng ngân sách nhà nước.
Các trang thiết bị không đạt tiêu chuẩn hoặc thiết bị y tế đã được bàn giao cho phòng MTD sẽ không còn thuộc trách nhiệm quản lý của ba khoa Xét nghiệm.
Báo cáo tổng kết tình hình quản lý trang thiết bị bệnh viện từ năm 2015-2016
Số liệu thống kê báo cáo tổng kết bệnh viện từ năm 2015-2016
Lý lịch máy, sổ nhật ký vận hành của từng TTBYT
Danh sách các TTBYT hiện có đang sử dụng tại ba khoa Xét nghiệm trong thời điểm tiến hành nghiên cứu
2.1.2 Đối tượng nghiên cứu định tính
Phó Giám đốc phụ trách công tác hậu cần của Bệnh viện
Phó Trưởng khoa Xét nghiệm Sinh hóa, Phó Trưởng khoa Xét nghiệm Vi sinh, Trưởng khoa Xét nghiệm Huyết học
Trưởng phòng Vật tư Thiết bị y tế
Ba nhân viên tham gia trực tiếp vào công tác quản lý trang thiết bị y tế tại ba khoa: Xét nghiệm Sinh hóa, Vi sinh, và Huyết học, cùng với một kỹ sư phòng Vật tư Thiết bị y tế.
Ba nhân viên sử dụng TTBYT tại ba khoa Sinh hóa, Vi sinh, Huyết học
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 3 đến tháng 5 năm 2017 Địa điểm nghiên cứu: Tại ba khoa Xét nghiệm Hóa Sinh, Vi sinh, Huyết Học, Bệnh viện Nhi Trung ƣơng.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp định tính với định lƣợng (định lƣợng làm trước, sau đó làm định tính để bổ sung cho định lượng)
Cỡ mẫu
Tại ba khoa Xét nghiệm Sinh hóa, Vi sinh và Huyết học, tổng số trang thiết bị y tế (TTBYT) được sử dụng cho công tác xét nghiệm lên đến 115 thiết bị.
Phỏng vấn một lãnh đạo viện, cụ thể là Phó Giám đốc phụ trách hậu cần, cùng với ba lãnh đạo của ba khoa, một Trưởng phòng Vật tư Thiết bị y tế và ba nhân viên từ ba khoa Xét nghiệm.
Kỹ sư phòng Vật tư Thiết bị y tế thu thập thông tin về các yếu tố liên quan đến việc tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 Ba cán bộ từ ba khoa khác nhau tại bệnh viện, mỗi khoa có một người, tham gia vào việc quản lý và sử dụng trực tiếp trang thiết bị y tế, với thời gian làm việc tại bệnh viện từ một năm trở lên.
Phương pháp chọn mẫu
Chọn toàn bộ TTBYT theo tiêu chuẩn lựa chọn
Chọn có chủ đích cán bộ y tế công tác tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế
Lãnh đạo Bệnh viện, cùng với lãnh đạo ba khoa Xét nghiệm và phòng Vật tư Thiết bị y tế, đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý chính sách trang thiết bị y tế tại bệnh viện.
Ba nhân viên trực tiếp sử dụng trang thiết bị y tế (TTBYT), một nhân viên phòng Vật tư Thiết bị y tế phụ trách sửa chữa TTBYT, và ba nhân viên quản lý trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm.
Thu thập thông tin
2.6.1.Thu thập thông tin định lượng
Báo cáo hoạt động hàng năm của Bệnh viện Nhi Trung ƣơng, kết hợp với phiếu thu thập thông tin theo tiêu chuẩn ISO 15189, được sử dụng để thu thập thông tin về thực trạng quản lý trang thiết bị y tế Hồ sơ thứ cấp liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế cũng được xem xét.
Bước 1: Dựa vào báo cáo hoạt động hàng năm để lấy thông tin về danh mục và số lƣợng TTBYT của các Khoa
Bước 2: Dựa vào mục tiêu nghiên cứu, xây dựng bộ phiếu thu thập thông tin về công tác quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189
Bước 3: Thử nghiệm bộ công cụ và điều chỉnh lại cho phù hợp
Học viên sẽ phối hợp với hai điều tra viên và một cộng tác viên từ phòng MTD của bệnh viện để tiến hành điều tra thực trạng quản lý TTB tại từng Khoa Quá trình này dựa trên việc xem xét sổ sách ghi chép, hồ sơ TTB và nhật ký TTB của các khoa.
2.6.2 Thu thập số liệu định tính
Tìm hiểu một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm
Đã tiến hành 9 cuộc phỏng vấn sâu với các đối tượng bao gồm 01 lãnh đạo bệnh viện phụ trách trang thiết bị y tế, 03 lãnh đạo các khoa Xét nghiệm, 01 lãnh đạo phòng Vật tư Thiết bị y tế, 01 nhân viên phòng Vật tư Thiết bị y tế, và 03 nhân viên từ ba khoa tham gia quản lý TTBYT Mục tiêu là thu thập thông tin về các yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại các khoa của bệnh viện.
Bước đầu tiên, sau khi thu thập thông tin về mục tiêu 1, cần xây dựng bộ câu hỏi phỏng vấn sâu để tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến quy trình quản lý thiết bị y tế tại bệnh viện Tiếp theo, học viên sẽ phối hợp với hai điều tra viên từ phòng Vật tư Thiết bị y tế để lên lịch và thực hiện phỏng vấn sâu đối tượng ngay tại Khoa/phòng, cũng như với các lãnh đạo bệnh viện và Khoa/Phòng.
Công cụ và các biến số nghiên cứu
2.7.1 Công cụ nghiên cứu Để đánh giá thực trạng công tác quản lý TTB tại ba khoa Xét nghiệm Bệnh viện Nhi Trung ƣơng nghiên cứu sử dụng:
Số liệu thứ cấp tại ba khoa Xét nghiệm
Bộ phiếu thu thập thông tin về công tác quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189
Bộ câu hỏi phỏng vấn sâu
2.7.2 Biến số nghiên cứu: Phụ lục 9
Phân tích số liệu
- Tất cả các số liệu thu thập đƣợc kiểm tra, làm sạch và hoàn thiện theo nội dung
- Số liệu sau khi làm sạch đƣợc nhập liệu và tính toán bằng phần mềm Ecxel
Số liệu định tính được phân tích theo từng chủ đề, trong đó thông tin từ các chủ đề được so sánh và đối chiếu với các nguồn cung cấp khác nhau Qua quá trình tổng hợp, các kết quả nghiên cứu phù hợp đã được rút ra.
Tiêu chuẩn đánh giá
Quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) theo tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm năm nhóm chính: quản lý đầu tư mua sắm, quản lý hiện trạng, quản lý chất lượng, quản lý bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa TTBYT Mỗi nhóm đều có các tiêu chí cụ thể cần đạt theo yêu cầu của từng tiểu mục.
Đạo đức trong nghiên cứu
Nội dung nghiên cứu đƣợc sự quan tâm, ủng hộ của Lãnh đạo bệnh viện và Lãnh đạo ba khoa Xét nghiệm
Nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức Trường Đại học Y tế Công cộng phê duyệt theo Quyết định số 140/2017/YTCC-HD3 vào ngày 24 tháng 3 năm 2017 Đối tượng nghiên cứu được thông báo rõ ràng về mục đích của nghiên cứu trước khi tham gia phỏng vấn, và chỉ tiến hành khi có sự đồng ý của họ Đối tượng tham gia có quyền từ chối bất kỳ lúc nào trong quá trình nghiên cứu và điều này được tôn trọng.
Kết quả nghiên cứu đã được gửi đến lãnh đạo Bệnh viện Nhi Trung Ơng và ba khoa, nhằm đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao chất lượng quản lý TTBYT.
Hạn chế và biện pháp khắc phục
Mỗi trang thiết bị y tế (TTBYT) có đặc thù riêng, dẫn đến quy trình quản lý cụ thể cho từng loại Nghiên cứu này không đánh giá công tác sử dụng cụ thể của từng thiết bị, mà chỉ tập trung vào việc tuân thủ quy trình quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189 với các tiêu chí chung Đánh giá này không được coi là tiêu chuẩn để ủy ban cấp chứng chỉ ISO, mà chỉ phục vụ cho công tác nội kiểm của bệnh viện về quản lý TTBYT Do hạn chế về thời gian và nguồn lực, nghiên cứu chỉ thực hiện đánh giá các biện pháp quản lý chung, chưa phản ánh toàn diện các khía cạnh trong hoạt động quản lý TTBYT.
Nghiên cứu chỉ ra rằng việc quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189 còn nhiều tiêu chí chưa được thực hiện đúng, tuy nhiên chúng tôi không thể đánh giá được hậu quả của tình trạng này.
Cần tiến hành nhiều nghiên cứu bổ sung về quản lý trang thiết bị y tế để có cái nhìn toàn diện hơn Để khắc phục những hạn chế trong nghiên cứu hiện tại, nhóm nghiên cứu đã phỏng vấn các cán bộ quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện, bao gồm Phó giám đốc, Trưởng phòng Vật tư Thiết bị y tế, và Kỹ thuật viên trưởng ba khoa Xét nghiệm Mục tiêu là xây dựng bộ công cụ phù hợp cho công tác quản lý trang thiết bị y tế.
Tập huấn kỹ cho điều tra viên
Nội dung nghiên cứu được giải thích rõ ràng, đồng thời hướng dẫn chi tiết cách điền bảng kiểm dựa vào số liệu thứ cấp từ khoa phòng và sự hỗ trợ của cán bộ quản lý TTB HUPH.
KẾT QUẢ
Thông tin chung về trang thiết bị tại ba khoa Xét nghiệm
Bảng 3.1 Phân bố trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm
Loại thiết bị TTB xét nghiệm
Tỉ lệ % TTB phụ trợ
Bảng 3.1 cho thấy khoa có nhiều trang thiết bị nhất là khoa Vi Sinh, khoa ít nhất là khoa Sinh hóa
Số lượng thiết bị xét nghiệm và thiết bị phụ trợ trong khoa Sinh hóa là tương đương, trong khi đó, khoa Vi sinh và khoa Huyết học có số lượng thiết bị phụ trợ gấp đôi so với thiết bị xét nghiệm.
Bảng 3.2 Thời gian sử dụng các TTBYT tại ba khoa Xét nghiệm
Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Bảng 3.2 chỉ ra rằng trong ba khoa Xét nghiệm, phần lớn trang thiết bị y tế (TTB) có thời gian sử dụng từ 3 đến 10 năm, chiếm 72,2% với 83/115 TTB Trong khi đó, trang thiết bị mới chỉ chiếm tỷ lệ thấp 7,8% với 9/115 TTB có thời gian sử dụng từ 1 đến 2 năm Đáng chú ý, có tới 20% TTB, tương đương 23/115, đã được sử dụng trên 10 năm.
HUPH hiện có 8 trang thiết bị (chiếm 7%) đã sử dụng trên 15 năm và 2 trang thiết bị (1,7%) đã sử dụng trên 20 năm, chủ yếu là các tủ sấy của khoa Sinh hóa.
Bảng 3.3 Thời gian sử dụng TTBYT trung bình của các khoa
Khoa Thời gian sử dụng trung bình (năm) Độ lệch chuẩn (năm)
Thời gian sử dụng trung bình thiết bị y tế của khoa Huyết học là cao nhất, đạt 9,7 năm với độ lệch chuẩn 6,4 năm, trong khi khoa Vi sinh có thời gian sử dụng trung bình thấp nhất là 5,7 năm với độ lệch chuẩn 2,8 năm.
Bảng 3.4 Tần suất sử dụng trang thiết bị tại ba khoa
Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Bảng 3.4 cho thấy rằng 69,6% thiết bị y tế (TTB) trong ba khoa Xét nghiệm được sử dụng hàng ngày, trong khi 7% TTB chỉ được sử dụng thỉnh thoảng cho các xét nghiệm ít phổ biến như điện di huyết sắc tố và sắc ký phổ Khoa Vi sinh có hai thiết bị không được sử dụng, bao gồm một máy cấy máu và một nồi hấp, do cả hai thiết bị này gặp sự cố và không có linh kiện thay thế Trong khi đó, Khoa Xét nghiệm Sinh hóa có 84,4% TTB được sử dụng hàng ngày.
HUPH sinh 59,5% TTB đƣợc dùng hàng ngày, khoa Huyết học 68,3% TTB đƣợc sử dụng hàng ngày
Bảng 3.5 Nguồn kinh phí mua sắm TTB Nguồn kinh phí
Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Bảng 3.5 chỉ ra rằng 18% trang thiết bị xét nghiệm ở ba khoa được mua thông qua dự án, trong khi 83% được tài trợ từ ngân sách nhà nước và 14% là kết quả của các liên doanh với các nhà cung cấp hóa chất xét nghiệm.
Bệnh viện đã hợp tác với các hãng cung cấp hóa chất xét nghiệm có tỉ lệ liên doanh cao (14%), qua đó nhận thấy nhiều lợi ích cũng như một số hạn chế nhất định Phỏng vấn sâu với lãnh đạo bệnh viện đã làm rõ những khía cạnh này.
Trong công tác mua sắm thiết bị y tế, bệnh viện sẽ tổ chức mời thầu cho các nhà cung cấp hóa chất và thiết bị xét nghiệm Hồ sơ mời thầu sẽ bao gồm yêu cầu về loại hình thiết bị, tính năng cần thiết, cùng các điều khoản liên quan đến việc sử dụng, bảo trì và sửa chữa thiết bị Việc cho phép các nhà cung cấp hóa chất liên kết đặt máy giúp bệnh viện tiết kiệm chi phí ban đầu, vì các máy xét nghiệm có giá rất cao, có thể lên tới hàng tỷ đồng Đối với các thiết bị không sử dụng hóa chất, bệnh viện sẽ phải mua hoặc xin từ các dự án khác Tuy nhiên, việc sử dụng máy của các hãng cũng có nhược điểm là sự độc quyền trong cung cấp hóa chất, khiến bệnh viện không thể sử dụng hóa chất của hãng khác cho thiết bị đã đặt.
Bệnh viện đã thực hiện các biện pháp khắc phục nhằm phát huy điểm mạnh và hạn chế điểm yếu trong việc liên doanh liên kết với các hãng cung cấp hóa chất khi lắp đặt trang thiết bị Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, phỏng vấn sâu đã được thực hiện với Trưởng phòng Vật tư Thiết bị y tế.
Để giảm thiểu tình trạng các nhà cung cấp hóa chất lợi dụng độc quyền, bệnh viện đã thiết lập các điều khoản rõ ràng trong quá trình mời thầu và lựa chọn nhà thầu Bên cạnh đó, bệnh viện cũng mời thầu từ hai hoặc ba hãng cung cấp có thiết bị tương tự nhằm tạo ra sự cạnh tranh, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ và giảm giá thành hóa chất.
Bảng 3.6 Thực trạng toàn bộ trang thiết bị ba khoa Xét nghiệm có chứng nhận xuất xứ, chất lƣợng Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Có chứng nhận xuất xứ
Có chứng nhận chất lƣợng
Bảng 3.6 cho thấy trang thiết bị xét nghiệm ở cả ba khoa có chứng nhận xuất xứ là 32/115 (27,8%) Có chứng nhận chất lƣợng là 33/115 (28,7%)
Bảng 3.7 Thực trạng trang thiết bị ba khoa Xét nghiệm đƣợc sử dụng từ năm 2012 có chứng nhận xuất xứ, chất lƣợng Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Có chứng nhận xuất xứ
Có chứng nhận chất lƣợng
Bảng 3.7 cho thấy rằng từ năm 2012, tất cả trang thiết bị ở ba khoa đều có chứng nhận xuất xứ và chất lượng Qua phỏng vấn cán bộ khoa phòng, hầu hết trang thiết bị vẫn hoạt động tốt và đáp ứng nhu cầu công việc Mặc dù tất cả máy móc đều được kiểm tra về chất lượng và xuất xứ khi mua, nhưng do trước đây công tác quản lý trang thiết bị y tế không được chú trọng và thiếu cán bộ phụ trách, nhiều hồ sơ giấy tờ đã bị thất lạc Như một cán bộ cho biết: “Thực tế TTBYT của chúng tôi hầu hết có chứng nhận xuất xứ và chất lượng, tuy nhiên do không có cán bộ quản lý TTB nên phần hồ sơ đã bị thất lạc nhiều.”
Bảng 3.8.Thực trạng TTBYT có nhân viên phụ trách quản lý Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Có nhân viên phụ trách
Không có nhân viên phụ trách
Bảng 3.8 chỉ ra rằng tất cả các trang thiết bị xét nghiệm tại ba khoa đều đã được phân công cán bộ phụ trách, ngoại trừ một thiết bị chưa có nhân viên phụ trách do chưa kịp phân công.
Khoa phòng đã phân công cán bộ phụ trách trang thiết bị dựa trên độ phức tạp của từng thiết bị và trình độ chuyên môn của nhân viên.
“Từ khi áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 15189 khoa phòng đã có sự phân công từng
Chúng tôi phân công trang thiết bị y tế (TTBYT) cho nhân viên trong khoa dựa trên mức độ phức tạp của thiết bị Các thiết bị công nghệ cao và đắt tiền được giao cho nhân viên có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm và kỹ năng phù hợp Trong khi đó, các thiết bị ít phức tạp hơn sẽ được giao cho nhân viên có trình độ cao đẳng hoặc trung cấp Tất cả trang thiết bị đều được quản lý bởi cán bộ quản lý TTBYT chung của khoa, dưới sự giám sát của lãnh đạo khoa phòng.
Thực trạng công tác tuân thủ quy trình quản lý đầu tƣ mua sắm TTB
Tỉ lệ tuân thủ quy trình quản lý đầu tư mua sắm trang thiết bị y tế trong các khoa được thể hiện qua bảng 3.9, bao gồm các tiêu chí của Khoa Sinh hóa, Khoa Vi sinh và Khoa Huyết học.
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Có kế hoạch đầu tƣ mua sắm
Nghiên cứu khả thi về cơ sở vật chất, an toàn điện
TTB đƣợc mua sắm dựa trên nhu cầu của khoa Xét nghiệm
TTB có tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa Xét nghiệm
Khoa Vi sinh TTB có kế hoạch đầu tư mua sắm chiếm tỉ lệ cao nhất, trong khi khoa Sinh hóa có tỉ lệ thấp nhất Các thiết bị (TTB) được xem xét dựa trên tính khả thi về cơ sở vật chất và an toàn điện Việc mua sắm TTB được thực hiện dựa trên nhu cầu của khoa Xét nghiệm, đảm bảo tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa này.
Bảng 3.10 Tỉ lệ tuân thủ quy trình quản lý đầu tƣ mua sắm TTBYT với trang thiết bị đƣợc sử dụng từ năm 2012
Tiêu chí Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ N Tỉ lệ
Có kế hoạch đầu tƣ mua sắm
Nghiên cứu khả thi về cơ sở vật chất, an toàn điện
TTB đƣợc mua sắm dựa trên nhu cầu của khoa phòng
TTB có tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa phòng
Bảng 3.10 cho thấy rằng từ năm 2012, khi bắt đầu áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 vào quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), tỷ lệ trang thiết bị có kế hoạch đầu tư mua sắm đạt 100% Các trang thiết bị này được xem xét dựa trên tính khả thi về cơ sở vật chất và an toàn điện, đồng thời được mua sắm dựa trên nhu cầu thực tế của khoa Xét nghiệm, đảm bảo tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa.
Kết quả phỏng vấn với lãnh đạo phòng Vật tư Thiết bị y tế cho thấy rằng tất cả trang thiết bị đều được mua bán theo quy trình rõ ràng Tuy nhiên, việc quản lý hồ sơ giấy tờ chưa hiệu quả dẫn đến tình trạng thất lạc nhiều tài liệu.
Tất cả thiết bị y tế (TTBYT) được mua sắm theo quy trình minh bạch Khi có nhu cầu, khoa phòng sẽ lập đơn nêu rõ lý do và yêu cầu về tính năng của thiết bị Bệnh viện sẽ tổ chức mời thầu để lựa chọn nhà thầu phù hợp.
Bệnh viện HUPH hiện chưa có phần mềm quản lý thiết bị y tế (TTBYT), do đó công tác quản lý hồ sơ vẫn chủ yếu dựa vào văn bản giấy Việc này, qua nhiều năm và nhiều thế hệ cán bộ, đã dẫn đến tình trạng hồ sơ liên quan đến quản lý TTBYT chưa được quản lý hiệu quả.
Theo một cán bộ quản lý tại khoa Xét nghiệm, việc mua sắm thiết bị y tế cần dựa trên nhu cầu thực tế của khoa Tuy nhiên, vẫn tồn tại tình trạng một số tính năng của thiết bị chưa đáp ứng được mong đợi.
Tất cả các thiết bị y tế (TTB) đều được sử dụng để phục vụ nhu cầu xét nghiệm của các khoa phòng và được mua dựa trên yêu cầu cụ thể Mặc dù một số TTB không hoàn toàn đáp ứng được mong đợi, việc mua sắm TTB phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau Chúng tôi chấp nhận TTB miễn là chúng có thể đáp ứng các yêu cầu tối thiểu Tuy nhiên, hồ sơ lưu trữ về các bằng chứng đầu tư mua sắm chỉ được lưu giữ cho một số TTB từ khi tôi bắt đầu quản lý, trong khi nhiều TTB trước đó không có hồ sơ lưu trữ.
Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý hiện trạng
Bảng 3.11 Thực trạng đáp ứng về điều kiện hạ tầng, môi trường Tiêu chí Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh
N Tỉ lệ% Đáp ứng yêu cầu về nguồn điện
32 100 42 100 41 100 115 100 Đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ
32 100 42 100 41 100 115 100 Đáp ứng về độ ẩm
32 100 42 100 41 100 115 100 Đáp ứng yêu cầu về ổn áp
32 100 42 100 41 100 115 100 Đáp ứng yêu cầu về lưu điện
7/11 63,6 3/9 30 5/16 31,2 16/36 41,6 Đáp ứng yêu cầu về khả năng kết nối hệ thống
Hai tiêu chí quan trọng để đáp ứng yêu cầu về lưu điện và khả năng kết nối hệ thống chỉ áp dụng cho những trang thiết bị có yêu cầu này.
Bảng 3.11 chỉ ra rằng 100% trang thiết bị đáp ứng các yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và ổn áp Tuy nhiên, chỉ có 41,6% trang thiết bị cần lưu điện đáp ứng được yêu cầu này, và khoảng 50% trang thiết bị vẫn chưa được kết nối với hệ thống.
Kết quả phỏng vấn với cán bộ quản lý trang thiết bị cho thấy khu vực labo trung tâm thường xuyên gặp sự cố mất điện do hệ thống trạm biến áp chưa được nâng cấp Sự cố mất điện đột ngột khi thiết bị không có lưu điện gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng Nhiều thiết bị hiện tại đã lỗi thời và không đáp ứng được yêu cầu kết nối hệ thống.
Từ đầu năm 2017, bệnh viện đã chuyển sang tòa nhà 15 tầng mới, với toàn bộ các khoa xét nghiệm được tập trung tại labo trung tâm trên tầng 3 Hai khoa Sinh hóa và Huyết học nằm chung một sảnh, trong khi khoa Vi sinh ở sảnh bên cạnh Hệ thống điện ưu tiên cho labo trung tâm và có điều hòa âm trần đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm Tuy nhiên, do số lượng máy móc quá nhiều, hệ thống điện chung vẫn sử dụng trạm biến áp cũ, dẫn đến tình trạng mất điện thường xuyên, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động của labo Khi mất điện, các thiết bị xét nghiệm phải khởi động lại, kéo dài thời gian trả kết quả và lãng phí hóa chất Việc nâng cấp hệ thống để trở thành dàn máy tự động hoàn toàn gặp khó khăn do công nghệ cũ không đáp ứng được yêu cầu hiện tại.
Bảng 3.12 Thực trạng tuân thủ các yêu cầu khác về quản lý hiện trạng
Tiêu chí Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Kiểm tra an toàn sau lắp đặt
Có hồ sơ biên bản bàn giao TTB
11 34,4 18 42,9 11 26,8 40 34,8 Đáp ứng yêu cầu về an toàn nguồn điện
Cập nhật vào danh sách TTB
Theo Bảng 3.12, chỉ có 48,7% trang thiết bị có hồ sơ ghi chép về việc kiểm tra an toàn sau lắp đặt, và chỉ 34,8% có biên bản bàn giao Đáng lưu ý, vẫn còn 2 trang thiết bị (1,7%) không đảm bảo yêu cầu an toàn điện, với nguy cơ gây điện giật cho nhân viên sử dụng Tuy nhiên, 100% trang thiết bị đã được mã hóa, dán nhãn và cập nhật vào danh sách trang thiết bị của khoa phòng.
Kết quả phỏng vấn cán bộ phụ trách trang thiết bị cho thấy công tác quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến trang thiết bị chưa đầy đủ Tuy nhiên, việc sử dụng trang thiết bị vẫn diễn ra an toàn và không gặp sự cố nào.
Kể từ khi tôi đảm nhận việc quản lý trang thiết bị y tế trong khoa, tôi đã tiến hành tập hợp và sắp xếp lại toàn bộ hồ sơ tài liệu liên quan đến trang thiết bị của khoa.
Mặc dù HUPH phòng gặp khó khăn do thiếu giấy tờ và tài liệu liên quan, chúng tôi vẫn thực hiện công việc xét nghiệm hàng ngày mà không gặp trở ngại Các trang thiết bị, dù không còn hoặc thiếu tài liệu gốc, vẫn được sử dụng bình thường nhờ vào kinh nghiệm và hướng dẫn từ người dùng trước.
Bảng 3.13 Thực trạng việc xây dựng tài liệu về trang thiết bị của các khoa phòng Tiêu chí Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh
Có tài liệu gốc của TTB
Có tài liệu do khoa xây dựng
Tài liệu hướng dẫn vận hành
Tài liệu hướng dẫn bảo trì, bảo dƣỡng, khắc phục sự cố
Tài liệu sao lưu kết quả
16/17 94,1 2/6 30 9/15 60 27/38 71,1 Đáp ứng yêu cầu về các loại hồ sơ
Hồ sơ đầy đủ thông tin
Chỉ có 35/115 (30,4%) trang thiết bị có tài liệu gốc, theo yêu cầu về tài liệu sao lưu kết quả chỉ áp dụng cho các thiết bị có tiêu chí này Đáng chú ý, 96,5% trang thiết bị đã được xây dựng tài liệu theo quy trình.
HUPH cung cấp hướng dẫn vận hành và tài liệu bảo trì, tuy nhiên chỉ có 37,4% trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về hồ sơ và thông tin được ghi chép đầy đủ Đối với hồ sơ sao lưu kết quả, tỷ lệ này chỉ đạt 71,1% Kết quả phỏng vấn sâu với cán bộ quản lý trang thiết bị cho thấy, từ khi áp dụng quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189, khoa đã thực hiện tốt yêu cầu về quản lý hồ sơ tài liệu.
Kể từ khi viện áp dụng quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189, khoa đã giao nhiệm vụ cho nhân viên xây dựng hồ sơ tài liệu cho từng trang thiết bị Nhờ đó, tất cả các trang thiết bị đều có hồ sơ và tài liệu do khoa biên soạn Tuy nhiên, chúng tôi gặp khó khăn trong việc hoàn thiện hồ sơ cho các trang thiết bị cũ do đã thất lạc tài liệu.
Tài liệu sao lưu kết quả chỉ tập trung vào việc lưu trữ trên hệ thống mạng nội bộ do khối lượng công việc lớn, không đủ thời gian để sao lưu vào hồ sơ.
Công việc của chúng tôi rất bận rộn, thường không có đủ thời gian để sao lưu kết quả Tuy nhiên, toàn bộ kết quả đã được kết nối với hệ thống thông tin nội bộ Chúng tôi chỉ lo lắng về việc mất thông tin bệnh nhân khi hệ thống mạng gặp sự cố Trong những trường hợp như vậy, chúng tôi phải lưu trữ thông tin vào hồ sơ giấy và khi mạng hoạt động trở lại, chúng tôi lại phải nhập lại thông tin vào hệ thống, điều này tốn nhiều thời gian và công sức Chúng tôi chỉ mong không gặp phải sự cố mất mạng.
Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý chất lƣợng trang thiết bị tại các khoa Xét nghiệm
Bảng 3.14 Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý chất lƣợng TTB Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Trang thiết bị sau khi sửa chữa đƣợc đánh giá năng lực
Phạm vi đánh giá năng lực phù hợp
(tính trên các TTB đƣợc đánh giá)
Có kế hoạch hiệu chuẩn
Trang thiết bị đƣợc hiệu chuẩn đúng kế hoạch (tính trên
TTB có kế hoạch hiệu chuẩn)
Theo Bảng 3.14, 70,4% trang thiết bị được đánh giá năng lực sau khi mua mới hoặc sửa chữa, trong đó khoa Sinh hóa đạt 81,3%, khoa Vi sinh 73,8%, và khoa Huyết học 58,5% Tất cả các trang thiết bị đã được đánh giá đều có hồ sơ lưu lại và phạm vi đánh giá phù hợp Ngoài ra, 75,6% trang thiết bị có kế hoạch hiệu chuẩn và quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn được lưu trữ Tuy nhiên, chỉ có 34,5% trang thiết bị còn hạn hiệu chuẩn, trong khi 65,5% đã quá hạn từ 1 tuần đến 3 tháng nhưng vẫn đang được sử dụng.
Kết quả phỏng vấn với cán bộ phụ trách phòng Vật tư Thiết bị y tế cho thấy rằng, mặc dù có kế hoạch và quy trình hiệu chuẩn, nhiều thiết bị vẫn không được hiệu chuẩn và hiệu chỉnh đúng hạn do gặp phải nhiều khó khăn trong công tác này.
Hầu hết trang thiết bị trong các phòng xét nghiệm đều được lên kế hoạch hiệu chuẩn, với hai hình thức chính: hiệu chuẩn bởi nhân viên Viện và hiệu chuẩn bởi đơn vị bên ngoài, thường là Viện đo lường Việt Nam Mặc dù công tác hiệu chuẩn được chú trọng, nhưng do bệnh nhân quá tải và trang thiết bị hoạt động hết công suất, việc hiệu chuẩn gặp khó khăn, đặc biệt là thiếu nhân lực, khi chỉ có 3 nhân viên quản lý khối xét nghiệm Thêm vào đó, chi phí gửi thiết bị cho đơn vị độc lập thường rất cao, dẫn đến nhiều thiết bị không được hiệu chuẩn kịp thời.
Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý sử dụng và bảo quản trang thiết bị
Bảng 3.15 Thực trạng tuân thủ quy trình đào tạo sử dụng trang thiết bị Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
N Tỉ lệ% N Tỉ lệ% N Tỉ lệ% N Tỉ lệ%
Trước khi đưa vào sử dụng nhân viên đƣợc đào tạo
Có kế hoạch đào tạo liên tục
Có kế hoạch đào tạo lại
Bảng 3.15 cho thấy Thực trạng 46,1% trang thiết bị có hồ sơ lưu việc nhân viên đƣợc đào tạo về trang thiết bị
Bảng 3.16 Các nội dung đƣợc đào tạo về trang thiết bị (Tính trên các TTB đƣợc đào tạo)
Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Kiến thức sử dụng an toàn TTB
Yêu cầu hiệu chuẩn, sao lưu dữ liệu
Các lỗi thông thường và cách khắc phục
Bảng 3.16 chỉ ra rằng tất cả trang thiết bị đều có hồ sơ lưu về đào tạo, với 100% nhân viên được đào tạo về kiến thức sử dụng an toàn, quy trình vận hành, bảo dưỡng, yêu cầu hiệu chuẩn, sao lưu dữ liệu, cũng như các lỗi thông thường và cách khắc phục.
Kết quả phỏng vấn với cán bộ phụ trách trang thiết bị cho thấy rằng tất cả nhân viên đều được đào tạo về các thiết bị, chủ yếu thông qua hình thức đào tạo tại khoa phòng và cầm tay chỉ việc Kể từ khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, việc đào tạo đã trở nên bài bản và được chú trọng hơn.
Khoa phòng có nhiều nhân viên, mỗi người được phân công ở các vị trí khác nhau trong giờ hành chính Tuy nhiên, trong giờ trực, nhân viên cần sử dụng hầu hết các loại trang thiết bị hiện có Đối với trang thiết bị mới, nhà cung cấp sẽ cử kỹ sư đến hỗ trợ đào tạo về vận hành, bảo dưỡng hàng ngày, và cách khắc phục các lỗi thông thường Khoa cũng đã xây dựng tài liệu hướng dẫn cho nhân viên mới và để nhân viên có thể tham khảo khi cần Do lượng bệnh nhân đông, chúng tôi chỉ có thể tổ chức các buổi học tại khoa để đảm bảo tất cả nhân viên đều được đào tạo đầy đủ.
Tại HUPH, tất cả nhân viên đều được đào tạo về thiết bị y tế, với sự hướng dẫn trực tiếp từ kỹ sư của hãng cung cấp cho đến khi thành thạo Sau khi nắm vững kỹ năng, nhân viên sẽ tiếp tục hướng dẫn đồng nghiệp khác để đảm bảo quy trình vận hành thiết bị đúng cách Đối với các thiết bị đã sử dụng trước khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, chúng tôi cũng tổ chức đào tạo theo hình thức cầm tay chỉ việc Hiện nay, khoa chú trọng đến việc đào tạo bài bản cho cán bộ nhân viên, với kế hoạch đào tạo lại cho tất cả trang thiết bị, chủ yếu thông qua các lớp học tại khoa, có sự tham gia của kỹ sư từ hãng cung cấp hoặc phòng vật tư thiết bị y tế.
Bảng 3.17 Thực trạng công tác khử nhiễm và báo cáo các sự cố liên quan đến trang thiết bị
Tiêu chí Khoa Sinh hóa
Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
TTB đƣợc khử nhiễm đúng quy định
TTB khi xảy ra sự cố đƣợc báo cáo và lưu hồ sơ
Theo Bảng 3.17, 90,4% trang thiết bị đã được khử nhiễm theo quy định Khoa Sinh hóa đạt tỷ lệ 100% trang thiết bị được khử nhiễm, trong khi khoa Vi sinh vẫn còn 14,6% trang thiết bị chưa được khử nhiễm đúng quy định.
Kết quả phỏng vấn cho thấy việc khử nhiễm trang thiết bị hoàn toàn phụ thuộc vào ý thức tự giác của nhân viên sử dụng, trong khi công tác giám sát vẫn chưa được thực hiện một cách chặt chẽ.
Khoa chúng tôi đã phân công cán bộ phụ trách cho từng trang thiết bị, với trách nhiệm giải quyết mọi vấn đề liên quan Tuy nhiên, do công việc được phân theo tuần hoặc tháng và mọi người luân chuyển vị trí, việc theo dõi quản lý trang thiết bị trở nên khó khăn Chúng tôi hoàn toàn phụ thuộc vào người sử dụng trực tiếp Khoa đã thiết lập quy trình vệ sinh hàng ngày, khử nhiễm trang thiết bị, và quy trình báo cáo khi có sự cố xảy ra.
Thực trạng tuân thủ quy trình bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế tại ba
tế tại ba khoa xét nghiệm
Bảng 3.18 Thực trạng công tác bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa TTB Tiêu chí Khoa Sinh hóa Khoa Vi sinh Khoa Huyết học
Có kế hoạch bảo dƣỡng TTB
32 100 42 100 41 100 115 100 Đơn vị bảo dƣỡng, sửa chữa phù hợp
Có quy trình bảo trì, bảo dƣỡng cho TTB
Tần xuất bảo trì, bảo dƣỡng theo quy định của nhà
TTB bị hỏng đột xuất
Khi hỏng đột xuất TTB đƣợc sửa chữa kịp thời
Phụ tùng thay thế đƣợc cung cấp đầy đủ
Bảng 3.18 cho thấy rằng 100% trang thiết bị có kế hoạch bảo dưỡng theo quy trình đã lập sẵn và lựa chọn đơn vị bảo dưỡng phù hợp Tuy nhiên, chỉ có 28,7% trang thiết bị được bảo dưỡng đúng theo kế hoạch Trong năm, 76,5% trang thiết bị gặp sự cố hỏng đột xuất, nhưng chỉ 54/88 (61,4%) trang thiết bị được sửa chữa kịp thời trong vòng 24 giờ Phần còn lại phải chờ sửa chữa trong vòng 3 ngày, và một số trang thiết bị mất đến 2 tuần để sửa do thiếu linh kiện thay thế và khó khăn trong việc tìm kiếm linh kiện tương thích cho các thiết bị cũ.
Phòng Vật tư Thiết bị Y tế đã thực hiện phỏng vấn sâu về công tác bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế Để đảm bảo hiệu quả, phòng đã xây dựng lịch trình bảo dưỡng cho toàn bộ thiết bị thuộc phạm vi quản lý.
Công tác bảo trì bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại ba khoa xét nghiệm của bệnh viện được thực hiện bởi nhiều đối tượng khác nhau Kỹ thuật viên phòng xét nghiệm đảm nhận việc bảo dưỡng hàng ngày, trong khi kế hoạch bảo dưỡng định kỳ cho cả năm do nhân viên phòng vật tư lập ra và chia lịch thực hiện Đối với các trang thiết bị bệnh viện mua hoặc nhận từ các dự án, nhân viên phòng vật tư sẽ tiến hành bảo dưỡng theo kế hoạch Đối với các thiết bị có nguồn gốc liên doanh với các hãng, việc bảo trì chủ yếu do kỹ sư của các hãng thực hiện, trong khi phòng vật tư chỉ hỗ trợ một phần, vì các thiết bị này có giá trị cao và các hãng đã có đội ngũ chăm sóc khách hàng riêng.
Theo một nhân viên quản lý trang thiết bị, mặc dù khoa đã lập kế hoạch bảo trì cho cả năm, nhưng việc thực hiện không đúng tiến độ do khó khăn trong việc ngừng hoạt động thiết bị và thiếu nhân lực cũng như linh kiện thay thế Trong khi đó, việc bảo trì của các hãng liên kết vẫn diễn ra theo đúng kế hoạch.
Chúng tôi đã lập kế hoạch bảo trì cho tất cả trang thiết bị trong năm, nhưng việc thực hiện gặp khó khăn do thiết bị luôn hoạt động hết công suất Phòng vật tư chỉ có 3 nhân viên phụ trách khối xét nghiệm, dẫn đến khối lượng công việc lớn và họ chỉ thực hiện bảo trì khi có yêu cầu từ khoa phòng Đôi khi, việc sửa chữa không thể thực hiện ngay do thiếu linh kiện thay thế, hoặc vì thiết bị quá cũ không còn linh kiện sản xuất Đối với các thiết bị liên doanh, họ thường tuân thủ kế hoạch, mặc dù thỉnh thoảng có sai lệch nhưng không quá 2 tuần.
Các yế tố liên quan đến tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189
Để mô tả thực trạng sử dụng trang thiết bị y tế trong các phòng xét nghiệm của Bệnh viện, chúng tôi đã nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động này Qua phỏng vấn sâu với lãnh đạo bệnh viện, phòng Vật tư Thiết bị y tế, các khoa và nhân viên quản lý thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm, chúng tôi xác định được năm nhóm yếu tố chính: (1) Yếu tố Chính sách, (2) Yếu tố Tài chính, (3) Yếu tố Nhân lực, (4) Yếu tố Cơ sở vật chất, và (5) Yếu tố Hệ thống thông tin.
Đánh giá và phân tích của lãnh đạo bệnh viện cho thấy cả 5 yếu tố đều ảnh hưởng đến hoạt động chung của bệnh viện, đặc biệt là công tác sử dụng trang thiết bị y tế (TTBYT) Trong số đó, yếu tố chính sách được coi là quan trọng nhất, vì nó không chỉ tác động tích cực đến việc sử dụng TTBYT mà còn ảnh hưởng đến các yếu tố khác như tài chính, nhân lực, cơ sở vật chất và hệ thống thông tin Tất cả các hoạt động của đơn vị đều phải tuân thủ theo các chủ trương và chính sách đã được quy định.
Việc sử dụng trang thiết bị y tế hiệu quả phụ thuộc nhiều vào chính sách Các chủ trương và chính sách của Nhà nước và Bệnh viện đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng quản lý khám chữa bệnh Sự duy trì, phát triển và mở rộng hoạt động của bệnh viện phụ thuộc lớn vào đường lối chính sách của Đảng, Nhà nước và các cơ quan liên quan.
Các chính sách và văn bản của nhà nước đã hỗ trợ bệnh viện trong việc sử dụng thiết bị y tế (TTBYT) hiệu quả Hiện nay, quy trình sử dụng TTBYT tại các bệnh viện đã được thực hiện chặt chẽ, từ khâu mua sắm cho đến khi đưa vào sử dụng, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định hiện hành.
Tại Bệnh viện Nhi Trung ương, việc quản lý và sử dụng trang thiết bị được thực hiện chặt chẽ, từ khâu đầu tư mua sắm theo đúng Luật Đấu thầu, đến việc kiểm tra, giám sát và kiểm định thường xuyên khi đưa vào sử dụng, tất cả đều tuân thủ các quy định của Nhà nước.
Thông tư 15/2007/TT-BYT đã mở ra cơ hội xã hội hóa trong lĩnh vực y tế, giúp bệnh viện thuận lợi hơn trong việc mua sắm trang thiết bị y tế cho các khoa phòng Mặc dù việc liên kết mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng không tránh khỏi một số hạn chế Tuy nhiên, các bệnh viện đã triển khai các chính sách phù hợp để khắc phục những vấn đề này.
Bệnh viện hiện nay áp dụng quy định liên doanh với các công ty cung cấp hóa chất để trang bị thiết bị, giúp tiết kiệm ngân sách ban đầu và chuyển giao trách nhiệm bảo trì cho công ty Tuy nhiên, điều này có thể dẫn đến việc tăng giá hóa chất nếu công ty không thực hiện tốt Để khắc phục, chúng tôi thực hiện quy trình đấu thầu chặt chẽ với các điều khoản rõ ràng về quyền và nghĩa vụ của hai bên.
HUPH nhiều như máy đếm công thức máu chúng tôi cho hai hãng song song liên kết để tạo lợi thế cạnh tranh cho Bệnh viện ” (PVS 02)
Các quy định của bệnh viện và tiêu chuẩn ISO 15189 đóng vai trò quan trọng trong quản lý trang thiết bị y tế Tất cả lãnh đạo các khoa đều nhất trí rằng những quy định này hỗ trợ hiệu quả trong việc quản lý hiện trạng, sử dụng, chất lượng, bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế.
Chính sách và quy định của Bệnh viện có ảnh hưởng lớn đến việc quản lý trang thiết bị y tế tại khoa Chúng tôi đã lập danh mục trang thiết bị, ghi rõ vị trí lắp đặt và nhân viên quản lý cho từng thiết bị Mỗi trang thiết bị đều có hồ sơ lý lịch kèm theo, và nhân viên sử dụng phải ghi chép đầy đủ vào các bảng biểu như phiếu theo dõi điều kiện môi trường, phiếu theo dõi vệ sinh trang thiết bị, và phiếu theo dõi kết quả nội kiểm hàng ngày.
Bệnh viện hiện nay thiếu chính sách đãi ngộ về vật chất và thời gian cho cán bộ quản lý trang thiết bị y tế, dẫn đến việc quản lý chủ yếu dựa vào tinh thần tự giác của nhân viên Mặc dù nhân viên quản lý trang thiết bị của khoa luôn giám sát và nhắc nhở, nhưng do chưa có chế tài cụ thể, một số trang thiết bị vẫn chưa được quản lý chặt chẽ.
Mặc dù tôi là quản lý trang thiết bị chung của khoa, trách nhiệm của tôi chủ yếu là giám sát và nhắc nhở nhân viên về việc quản lý trang thiết bị cụ thể Tuy nhiên, do số lượng bệnh nhân đông và khối lượng công việc lớn, cùng với việc nhân viên không được đãi ngộ tốt về vật chất, việc tuân thủ quy trình quản lý chủ yếu dựa vào tinh thần tự giác Chúng tôi không thể áp dụng hình phạt vì nhân viên không phải lúc nào cũng làm việc tại vị trí có trang thiết bị mà họ quản lý.
Bệnh viện nhận thức rằng tài chính là yếu tố quan trọng ảnh hưởng tích cực đến việc sử dụng trang thiết bị y tế (TTBYT) Để tận dụng nguồn vốn từ ngân sách Nhà nước và thu nhập từ viện phí cho việc đầu tư trang thiết bị y tế, bệnh viện đã xây dựng các kế hoạch cụ thể.
HUPH thực hiện kế hoạch đầu tư trang thiết bị ngắn hạn và dài hạn, giúp bệnh viện chủ động trong việc đầu tư trang thiết bị y tế theo từng giai đoạn, phù hợp với định hướng phát triển của bệnh viện.
Tài chính đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của bệnh viện, chủ yếu phụ thuộc vào ngân sách Nhà nước và nguồn thu từ viện phí Để tận dụng các nguồn vốn này cho việc đầu tư trang thiết bị y tế, bệnh viện đã xây dựng các kế hoạch đầu tư ngắn hạn và dài hạn Khi khánh thành bệnh viện mới, chúng tôi đã sở hữu những trang thiết bị hiện đại, bao gồm hệ thống tự động hóa phòng xét nghiệm.
Để đạt được kết quả trong việc xác định nhu cầu trang thiết bị y tế (TTBYT), bệnh viện luôn đặt vấn đề này lên hàng đầu Sự có mặt của các TTBYT hiện nay được xem là thành quả của việc xác định đúng hướng nhu cầu, đồng thời chưa xảy ra hiện tượng đầu tư không phù hợp gây lãng phí.
Thực trạng trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm Bệnh viện Nhi Trung ƣơng năm 2017
4.1.1 Thực trạng số lượng và tình trạng trang thiết bị tại các khoa nghiên cứu
Khoa Sinh hóa có tổng cộng 32 trang thiết bị, bao gồm 16 trang thiết bị xét nghiệm và 16 trang thiết bị phụ trợ Khoa Vi sinh sở hữu 42 trang thiết bị, trong đó có 11 trang thiết bị xét nghiệm và 31 trang thiết bị phụ trợ Khoa xét nghiệm Huyết học có 41 trang thiết bị xét nghiệm, với 13 trang thiết bị xét nghiệm và 28 trang thiết bị phụ trợ Sự khác biệt về số lượng và chủng loại trang thiết bị giữa các khoa Xét nghiệm phản ánh tính chất đặc thù của từng khoa và loại xét nghiệm.
Thời gian sử dụng trang thiết bị y tế ở các khoa nghiên cứu cho thấy trong tổng số
Trong số 115 trang thiết bị, có 23 trang thiết bị (20,0%) đã sử dụng trên 10 năm, trong đó 8 trang thiết bị (7%) sử dụng trên 15 năm và 2 trang thiết bị (1,7%) sử dụng trên 20 năm Thời gian sử dụng trung bình của trang thiết bị tại khoa Sinh hóa là 7,3 năm, khoa Vi sinh là 5,7 năm và khoa Huyết học là 9,7 năm Kết quả khảo sát cho thấy tỷ lệ trang thiết bị cũ vẫn đang được sử dụng là khá cao, đạt 20,0%, cao hơn so với nghiên cứu của Ngô Đức Lễ khi khảo sát 30 trang thiết bị ở 6 khoa tại Bệnh viện đa khoa.
Tại HUPH Đồng Nai, có 3,3% trang thiết bị y tế đã được sử dụng trên 10 năm Nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với nghiên cứu của Mai Văn Sâm, trong đó phân tích 156 trang thiết bị y tế tại Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương.
Đến năm 2011, 64,7% trang thiết bị đã sử dụng từ 6-10 năm, 21,8% trang thiết bị trên 11 năm, và một số trang thiết bị của khoa Dược đã được sử dụng tới 50 năm Mặc dù nghiên cứu này không thể đánh giá đầy đủ hậu quả của việc sử dụng trang thiết bị quá cũ, nhưng thực tế cho thấy khoa học kỹ thuật ngày càng phát triển với nhiều trang thiết bị hiện đại và chất lượng cao được đưa vào sử dụng Tại một bệnh viện chuyên khoa đầu ngành Nhi, tỷ lệ trang thiết bị cũ cao là một hạn chế cần được khắc phục.
Tại ba khoa Xét nghiệm, 69,6% trang thiết bị được sử dụng hàng ngày, trong khi 7% được sử dụng thỉnh thoảng cho các xét nghiệm ít thường xuyên như điện di huyết sắc tố và sắc kí phổ Điều này phản ánh đúng nhu cầu thực tế của phòng xét nghiệm Tuy nhiên, khoa Vi sinh hiện có hai thiết bị không sử dụng, bao gồm một máy cấy máu và một nồi hấp, do đã sử dụng lâu và gặp sự cố mà không có linh kiện thay thế.
Bệnh viện đã đầu tư vào trang thiết bị với 18% kinh phí được tài trợ theo dự án, 83% từ ngân sách nhà nước và 14% liên kết với các hãng hóa chất Tỷ lệ lớn nhất 83% từ ngân sách nhà nước cho thấy sự cần thiết trong việc trang bị đầy đủ thiết bị phục vụ công tác xét nghiệm, đặc biệt khi bệnh viện là tuyến đầu trong các đợt dịch bệnh Chính sách liên doanh liên kết với các đơn vị cung cấp hóa chất giúp bệnh viện tiếp cận trang thiết bị hiện đại mà không cần đầu tư lớn ban đầu Mặc dù chính sách này mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng gặp phải một số khó khăn, do đó bệnh viện đã triển khai các giải pháp để hạn chế những vấn đề này.
HUPH có thể tiết kiệm chi phí thông qua việc tự mua trang thiết bị hoặc hợp tác với các nhà cung cấp hóa chất để đặt hàng Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, cần thực hiện các nghiên cứu đánh giá kinh tế y tế với thiết kế phức tạp hơn.
Chất lượng trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm hiện chỉ có 27,8% và 28,7% được chứng nhận xuất xứ và chất lượng Tất cả trang thiết bị sử dụng từ năm 2012 đều có chứng nhận này, nhờ vào kế hoạch đăng ký chỉ số ISO 15189 của bệnh viện Mặc dù hầu hết trang thiết bị đều có chứng nhận, nghiên cứu chỉ kiểm tra hồ sơ mà không đánh giá chất lượng thực tế bằng thiết bị đo, do đó không phản ánh đúng chất lượng Nghiên cứu chủ yếu tập trung vào việc tuân thủ quy trình quản lý hồ sơ chất lượng trang thiết bị, trong khi bệnh viện mới chỉ bắt đầu quản lý theo tiêu chuẩn ISO.
Tiêu chuẩn ISO 15189 được áp dụng từ năm 2014 đã cải thiện đáng kể việc quản lý trang thiết bị y tế, giúp quy trình trở nên bài bản và cụ thể hơn Trước đó, nhiều thiết bị được sử dụng từ trước năm 2014 gặp khó khăn trong việc quản lý hồ sơ do thiếu sót Kết quả nghiên cứu cho thấy việc áp dụng tiêu chuẩn này mang lại nhiều điểm mạnh trong quản lý thiết bị y tế.
Thực trạng quản lý trang thiết bị cho thấy 99,1% trang thiết bị đã được phân công cho nhân viên phụ trách dựa trên mức độ phức tạp và trình độ của nhân viên y tế Điều này cho thấy việc tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189 về yêu cầu có nhân viên phụ trách đã được thực hiện hiệu quả.
4.1.2 Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý đầu tư mua sắm TTB
Nghiên cứu cho thấy trong ba khoa Xét nghiệm, có 53/115 trang thiết bị có hồ sơ lưu về kế hoạch đầu tư mua sắm Tỉ lệ đạt 100% đối với các trang thiết bị được đưa vào sử dụng từ năm 2012 Tất cả trang thiết bị có kế hoạch đầu tư đều đáp ứng bốn tiêu chí: có kế hoạch đầu tư mua sắm, có nghiên cứu khả thi về cơ sở vật chất và an toàn điện, được mua sắm dựa trên yêu cầu của khoa phòng, và có tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa phòng Kết quả này phù hợp với thực tế.
Bệnh viện HUPH đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tài liệu để áp dụng bộ tiêu chí ISO 15189 trong quản lý trang thiết bị Nghiên cứu của bệnh viện tương đồng với nghiên cứu của Võ Thị Ngọc Hương tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Long An, trong đó phòng Hành chính Quản trị lập kế hoạch mua sắm hàng năm dựa trên phiếu đề xuất của các khoa, sau đó tổng hợp và trình Ban Giám đốc bệnh viện để xem xét nhu cầu cần thiết và cơ sở vật chất Tuy nhiên, kết quả này trái ngược với nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự, cho thấy hiệu quả đầu tư trang thiết bị chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tỉnh chưa cao, với tình trạng "máy cần thì không có, máy có thì không cần".
4.1.3.Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý hiện trạng TTB
Kết quả nghiên cứu cho thấy 100% trang thiết bị ở ba khoa đều đáp ứng các yêu cầu về hạ tầng môi trường như nguồn điện, nhiệt độ và độ ẩm Nghiên cứu của chúng tôi phù hợp với các nghiên cứu trước đó, cho thấy rằng tất cả trang thiết bị đều được cung cấp điện ổn định và điều kiện nhiệt độ, độ ẩm trong phòng Xét nghiệm đều nằm trong giới hạn cho phép Tuy nhiên, do nghiên cứu cắt ngang, tình hình hiện tại của khoa phòng chưa được phản ánh đầy đủ Qua phỏng vấn sâu với cán bộ phụ trách, mặc dù có hệ thống điện ưu tiên cho khu vực Xét nghiệm, nhưng do số lượng trang thiết bị lớn và nguồn điện từ trạm biến áp cũ chưa được nâng cấp, vẫn xảy ra tình trạng mất điện toàn hệ thống, gây gián đoạn hoạt động của phòng Xét nghiệm.
Yêu cầu lưu điện cho các thiết bị tại khoa Sinh hóa là 7/11, khoa Vi sinh là 3/9, và khoa Huyết học là 5/16 Tổng cộng, ba khoa Xét nghiệm chỉ có 16/36 thiết bị cần lưu điện.
41,6% trang thiết bị được đảm bảo có lưu điện, bao gồm máy đếm công thức máu, máy xét nghiệm sinh hóa và tủ lạnh âm sâu Khi xảy ra sự cố về điện, thiết bị lưu điện giúp các trang thiết bị này hoạt động bình thường Nếu không có lưu điện, các xét nghiệm sẽ phải thực hiện lại, dẫn đến việc tốn hóa chất và ảnh hưởng đến chất lượng của vật chất bảo quản trong các thiết bị giữ nhiệt, giữ lạnh Tuy nhiên, việc đánh giá mức độ ảnh hưởng của sự cố điện trong trường hợp có lưu điện là rất khó khăn và cần nhiều bằng chứng khoa học.
Hạn chế của nghiên cứu
Nghiên cứu về việc sử dụng thiết bị y tế, đặc biệt là trong phòng xét nghiệm, rất đa dạng và liên quan đến nhiều lĩnh vực khác nhau Kết quả nghiên cứu của chúng tôi, được thực hiện trong khoảng thời gian 6 tháng, không thể tránh khỏi một số sai sót và hạn chế.
Nghiên cứu được thực hiện tại ba khoa của Bệnh viện, do đó tính đại diện của nó bị hạn chế về mặt phạm vi Cỡ mẫu 115 TTBYT không đủ lớn và chỉ phản ánh việc sử dụng các thiết bị xét nghiệm của ba khoa dựa trên năm nhóm tiêu chí ISO 15189: quản lý đầu tư mua sắm, quản lý hiện trạng, quản lý chất lượng, quản lý bảo trì, và bảo quản - bảo dưỡng - sửa chữa.
Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang tại một thời điểm chỉ mô tả đƣợc thực trạng mà không tìm hiểu đƣợc nguyên nhân của vấn đề
Nghiên cứu này sử dụng dữ liệu định tính từ phỏng vấn sâu, do đó chỉ có thể khám phá các yếu tố ảnh hưởng mà không thể xác định mức độ ảnh hưởng cụ thể của từng yếu tố đến thực trạng sử dụng thiết bị y tế tại Bệnh viện Nhi Trung ương, do thiếu công cụ kiểm định thống kê.
Tại Việt Nam, nghiên cứu về trang thiết bị xét nghiệm và quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 còn hạn chế Mặc dù có một số nghiên cứu tổng quan về trang thiết bị y tế theo từng vùng, nhưng chưa đi sâu vào quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế tại các bệnh viện Điều này gây khó khăn cho việc tham khảo và trích dẫn trong phần tổng quan và bàn luận Hơn nữa, các nghiên cứu này sử dụng các thang đo đánh giá khác nhau, dẫn đến khó khăn trong việc so sánh mức độ sử dụng trang thiết bị y tế Do đó, đề tài chỉ có thể dừng lại ở mức độ khái quát nhất định.
Nhằm khắc phục những hạn chế trong nghiên cứu, NCV đã nỗ lực giảm thiểu các sai sót chủ quan trong quá trình thu thập và phân tích dữ liệu, từ đó đảm bảo kết quả đạt độ xác thực cao.
Trong luận văn tốt nghiệp này, chúng tôi mô tả một số vấn đề chính liên quan đến thực trạng sử dụng trang thiết bị y tế (TTBYT) tại bệnh viện Bài viết nhằm tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến việc sử dụng TTBYT, đồng thời nhấn mạnh rằng cần có các nghiên cứu sâu hơn để phân tích và đánh giá vấn đề một cách đầy đủ hơn.
Dựa trên kết quả nghiên cứu về việc tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại ba khoa xét nghiệm Hóa sinh, Vi sinh, Huyết học tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng năm 2017, nghiên cứu của chúng tôi đã đưa ra một số kết luận quan trọng.
Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại ba
ba khoa Hóa sinh, Vi sinh, Huyết học
Thông tin về 115 trang thiết bị từ ba khoa xét nghiệm cho thấy rằng số lượng và chủng loại thiết bị phù hợp với đặc thù công việc của từng khoa Hầu hết các thiết bị (80%) được sử dụng dưới 10 năm và chủ yếu được mua từ nguồn ngân sách nhà nước (83%) Tất cả các thiết bị đều có xuất xứ rõ ràng và có cán bộ phụ trách riêng theo tiêu chuẩn ISO.
Công tác quản lý đầu tư mua sắm trong 5 năm qua (từ 2012) đã đảm bảo các trang thiết bị đạt tiêu chuẩn ISO, được nghiên cứu kỹ lưỡng về tính khả thi của cơ sở vật chất và an toàn điện.
Công tác quản lý hiện trạng trang thiết bị hiện tại đảm bảo 100% thiết bị đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và ổn áp Tuy nhiên, các tiêu chuẩn khác vẫn chưa đạt yêu cầu ISO, bao gồm khả năng kết nối hệ thống của trang thiết bị, tình trạng kiểm tra an toàn sau khi lắp đặt, và hồ sơ lưu trữ biên bản bàn giao.
Công tác quản lý chất lượng trang thiết bị rất quan trọng, với 70,4% trang thiết bị được đánh giá tình trạng hoạt động và năng lực sau khi lắp đặt Tuy nhiên, chỉ có 34,5% trang thiết bị được hiệu chỉnh theo đúng kế hoạch do gặp khó khăn về nhân lực và kinh phí cho việc hiệu chuẩn.
Gần một nửa thiết bị y tế (TTB) được quản lý có quy trình đào tạo nhân viên trước khi đưa vào sử dụng, đồng thời có kế hoạch đào tạo lại hoặc đào tạo liên tục Hầu hết các TTB đều được khử nhiễm theo tiêu chuẩn ISO.
Công tác bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế (TTBYT) đang gặp khó khăn, với chỉ 28,7% số lượng thiết bị được bảo trì theo kế hoạch do thiếu hụt nhân lực Mặc dù tất cả các thiết bị đều có kế hoạch bảo trì, nhưng việc thực hiện vẫn chưa đạt yêu cầu.
Các yếu tố ảnh hưởng đến tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO
Yếu tố chính sách đóng vai trò quan trọng trong việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 và các chính sách liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện Việc quản lý trang thiết bị y tế được thực hiện một cách bài bản và chặt chẽ, từ khâu mua sắm đến quản lý sử dụng, chất lượng và bảo trì Tuy nhiên, hiện tại chưa có chính sách đãi ngộ hợp lý về thời gian và tài chính cho nhân viên phụ trách trang thiết bị tại các khoa phòng Mặc dù có chính sách giám sát, nhưng thiếu chế tài cụ thể, dẫn đến việc tuân thủ vẫn phụ thuộc vào ý thức cá nhân của nhân viên.
Bệnh viện đã lập kế hoạch đầu tư ngắn hạn và dài hạn để đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị y tế cho các khoa Tuy nhiên, việc thiếu kinh phí cho hiệu chuẩn, hiệu chỉnh và sửa chữa thiết bị đã gây khó khăn, dẫn đến nhiều thiết bị chưa được hiệu chuẩn theo kế hoạch.
Yếu tố nhân lực trong khoa Xét nghiệm rất quan trọng, với đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn cao và được đào tạo bài bản về quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế Mỗi khoa có nhân viên phụ trách trang thiết bị chung và riêng, giúp quản lý hiệu quả hơn Tuy nhiên, phòng Vật tư thiết bị y tế chỉ có 3 nhân viên phục vụ cho 10 Kỹ sư, dẫn đến khó khăn trong việc bảo trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn trang thiết bị theo quy định.
Cơ sở vật chất hiện tại đã đáp ứng yêu cầu quản lý và sử dụng trang thiết bị, đồng thời có khả năng nâng cao chất lượng phòng xét nghiệm trong tương lai Tuy nhiên, vẫn còn thiếu một số yếu tố quan trọng như lưu điện, linh kiện thay thế, và hệ thống điện Mặc dù có đường dây riêng, nhưng trạm biến áp đã cũ và không đảm bảo cung cấp điện ổn định.
Hiện nay, việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) gặp nhiều khó khăn do chưa có phần mềm chuyên dụng Quá trình quản lý chủ yếu dựa vào hồ sơ sổ sách và phần mềm tin học văn phòng, điều này làm giảm hiệu quả trong công tác quản lý TTBYT.
Dựa trên kết quả nghiên cứu về việc tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại ba khoa Xét nghiệm Hóa sinh, Vi sinh, Huyết học tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng năm 2017, chúng tôi đưa ra một số khuyến nghị quan trọng.
Khuyến nghị với ba khoa Xét nghiệm nghiên cứu
Cần tăng cường quản lý trang thiết bị y tế của nhân viên trực tiếp và nhân viên quản lý chung trong phòng xét nghiệm Cần sắp xếp công việc hợp lý để tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý trang thiết bị hiệu quả hơn.
Để hoàn thiện hồ sơ thiết bị còn thiếu cho việc đăng ký ISO 15189 quy mô phòng xét nghiệm, cần phối hợp chặt chẽ với các phòng ban chức năng như phòng Hành chính quản trị, phòng Vật tư Thiết bị y tế và Ban mua sắm của Bệnh viện.
Chúng tôi phối hợp chặt chẽ với phòng Vật tư Thiết bị y tế để giám sát quy trình bảo trì và bảo dưỡng thiết bị y tế theo kế hoạch Đồng thời, chúng tôi sắp xếp các thiết bị hoạt động hợp lý nhằm đảm bảo có thể dừng thiết bị khi thực hiện bảo trì và bảo dưỡng.
Bàn giao trách nhiệm quản lý và bảo trì thiết bị giữa người quản lý trực tiếp và người sử dụng là rất quan trọng Nhân viên quản lý chung thiết bị của khoa sẽ giám sát việc thực hiện quản lý thiết bị hàng ngày để đảm bảo hiệu quả sử dụng.
Khuyến nghị với phòng Vật tƣ Thiết bị y tế
Kết hợp chặt chẽ với các khoa phòng để thực hiện bảo trì và bảo dưỡng thiết bị y tế theo kế hoạch, đặc biệt chú trọng đến vấn đề nhân lực Cần có kế hoạch đào tạo và hướng dẫn trực tiếp cho nhân viên các khoa, phòng xét nghiệm nhằm giảm thiểu tình trạng thiếu nhân sự Nhân viên của Phòng vật tư thiết bị y tế chỉ cần có mặt khi thiết bị gặp sự cố bất thường, trong khi việc bảo trì và bảo dưỡng định kỳ có thể do nhân viên các khoa, phòng tự thực hiện.
Thường xuyên kiểm tra các điều kiện an toàn của thiết bị (TTB) và khắc phục ngay những sự cố nhỏ như dây cắm điện không an toàn Đánh giá mức độ hư hỏng của TTB và lập kế hoạch dự trù linh kiện thay thế là rất cần thiết.
Khuyến nghị với lãnh đạo bệnh viện
Đánh giá chất lượng các trang thiết bị y tế đã sử dụng trên 10 năm là cần thiết để xác định mức độ đáp ứng yêu cầu công việc, từ đó lập kế hoạch thay thế kịp thời Đầu tư vào phần mềm công nghệ thông tin trong quản lý trang thiết bị y tế sẽ giúp nâng cao hiệu quả và đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng.
Xây dựng chính sách đãi ngộ hợp lý về thời gian và tài chính cho nhân viên phụ trách trang thiết bị y tế chung tại khoa phòng, cũng như cho nhân viên phụ trách trang thiết bị cụ thể, là điều cần thiết để nâng cao hiệu quả công việc và đảm bảo sự hài lòng của nhân viên.
Xây dựng chính sách chế tài hợp lý là cần thiết để quản lý việc sử dụng trang thiết bị của nhân viên Điều này giúp đảm bảo rằng nhân viên phụ trách tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị một cách hiệu quả.
Cân đối nguồn kinh phí để triển khai tốt công tác hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo trì bảo dƣỡng TTBYT nói chung và TTB phòng xét nghiệm nói riêng
Có lộ trình áp dụng 100% tiêu chuẩn ISO15189 trong việc quản lý toàn bộ TTB tại bệnh viện
1 Trần Thị Vân Anh (2008), Phân tích, đánh giá hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại một số cơ sở sử dụng ở nước ta trong giai đoạn hiện nay, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội
2 Bệnh viện Nhi trung ƣơng (2016), "Báo cáo tổng kết hoạt động 2016, và phương hướng hoạt động 2017", chủ biên
3 Hà Đắc Biên (2012), Đào tạo và tổ chức sử dụng nguồn nhân lực kỹ thuật thiết bị y tế , Tạp chí Y học thực hành, Số 823, tr 66-69
4 Bộ Khoa học và Công nghệ (2007), Quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN ngày
06/07/2007 Quyết định của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành danh mục phương tiện đo phải kiểm định, chủ biên
5 Bộ Y tế (2003), Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT ngày 16/03/2003 Chỉ thị của Bộ Y tế về việc tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế
6 Bộ Y tế (2007), Thông tư số 15/2007/TT-BYT ngày 12/12/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về việc sử dụng tài sản để liên doanh, liên kết hoặc góp vốn liên doanh để mua sắm trang thiết bị phục vụ hoạt động dịch vụ của các cơ sở y tế công lập
7 Bộ Y tế (2013), Thông tư 01/2013/TT-BYT về về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh
8 Bộ Y tế (2015), Quyết định 5530/QĐ- BYT hướng dẫn xây dựng quy trình chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm
9 Bộ Y tế (2015), Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Thông tư của
Bộ Y tế hướng dẫn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
10 Bộ Y tế (2002), Quyết định số 437/QĐ-BYT ngày 20/02/2002 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản
11 Chính Phủ (2002), Nghị định số 10/2002/NĐ-CP ngày 16/01/2002 Quy định chế độ tài chính áp dụng cho đơn vị sự nghiệp có thu
12 Chính Phủ (2002), Quyết định số 130/2002/QĐ-TTg ngày 04/10/2002 về việc phê duyệt Chính sách quốc gia về Trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 – 2010
13 Chính Phủ (2006), Nghị định 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập
14 Chính Phủ (2016), Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế chủ
15 Chính Phủ (2015), Nghị định số 15/2015/ NĐ- CP quy định cơ chế tự chủ của đơn vị sự nghiệp công lập
16 Nguyễn Đức Dũng (2016), Thực trạng sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế và kiến thức thực hành nhân viên phòng thí nghiệm Vệ sinh Dịch tễ trung ương, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viên, Đại học Y tế công cộng, , Hà
17 Lê Văn Giao (2009), Giáo trình quản lý trang thiết bị y tế, Nhà xuất bản Y học,
18 Bùi Việt Hùng (2010), Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị Y tế tại bệnh viện đa khoa Xanh Pôn năm 2009 Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viên, Đại học Y tế công cộng, Hà Nội
19 Lương Văn Hường (2006), Quản lý trang thiết bị y tế, Tổ chức, quản lý y tế và chính sách y tế, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội
20 Võ Thị Ngọc Hương (2013), Nghiên cứu thực trạng và một số yếu tố liên quan đến quản lý trang thiết bị chẩn đoán tại bệnh viện đa khoa tỉnh Long An năm
2013, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viên, Đại học Y tế công cộng
21 Ngô Đức Lễ (2016), Thực trạng và một số yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng trang thiết bị chuẩn đoán tại bệnh viện đa khoa tỉnh Đồng Nai năm 2016, Luận văn
Thạc sĩ Quản lý Bệnh viên, Đại học Y tế công cộng
22 Mai Văn Sâm (2011), Đánh giá công tác quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện y học cổ truyền trung ương năm 2011, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viện, Đại hoc Y tế Công cộng
23 Nguyễn Thị Kim Chúc và các cộng sự (2004), Kiểm kê và đánh giá thực trạng đầu tư trang thiết bị chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh
24 Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (2007), TCVN ISO 9000:2007 Hệ thống quản lý chất lượng- Cơ sở và từ vựng, Hà Nội
25 Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (2008), TCVN 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng- Các yêu cầu, Hà Nội
26 Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (2014), TCVN ISO 15189:2014 Yêu cầu về chất lượng và năng lực phòng thí nghiệm Y tế
27 Lê Đăng Trung (2012), Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị Y tế, kiến thức và một số yếu tố liên quan tại bệnh viện đa khoa thị xã Buôn Hồ, tỉnh Đắk Lắc năm 2012, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viên, Đại học Y tế công cộng,
28 Joshi, Pradip Shahi Thakuri and Ramila (2012), Biomedical Equipment
Management in Hospitals, accessed 20/3/2016, from http://www.nepalnews.com/home/index.php/guest-column/20320
29 Long, Nguyen Hoang (2006), Case studies of computerized tomography (CT), colour ultrasound and digestive endoscope in 5 provincial hospitals in 2006
30 P.G., Heesbeen Wim (2008), Bangladesh medical equipment survey, April,
31 Sahota, Amarjit (1999), A Diagnosis for Southeast Asia
32 VFM (2006), Hospitals - Administration of Medical Equipment
33 World Health Organization (2007), Health technology, Medical devices ,
34 World Health Organization ( 2011), Hospital medical equitment World Health
Phụ lục 1 Bảng kiểm thực trạng quản lý TTBYT
BẢNG KIỂM ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG QUẢN LÝ TTBYT TẠI BA KHOA XÉT NGHIỆM BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG NĂM 2017
Loại thiết bị y tế (TTB) được sử dụng có thể là TTB xét nghiệm hoặc TTB phụ trợ Tần suất sử dụng thiết bị này có thể là hàng ngày, hàng tuần, thỉnh thoảng hoặc không sử dụng.
Kinh phí mua sắm TTB: Dự án, ngân sách nhà nước, liên doanh liên kết, xã hội hóa (khoanh tròn lựa chọn phù hợp)
STT Nội dung kiểm Có
1 Tên thiết bị Ghi rõ tên
2 Hãng và nước sản xuất Ghi rõ hãng, nước SX
3 Năm sản xuất Ghi rõ năm
4 Năm sử dụng Ghi rõ năm
5 Có chứng nhận xuất xứ
6 Có chứng nhận chất lƣợng
7 Có nhân viên phụ trách TTB không
B Quản lý TTBYT theo tiêu chí ISO 15189
1 Quản lý đầu tƣ mua sắm
1.2 Kế hoạch đầu tƣ mua sắm
1.3 Nghiên cứu khả thi về cơ sở vật chất, an toàn điện,
1.4 TTBYT có đƣợc mua dựa trên nhu cầu của khoa phòng không?
1.5 Tính năng của TTB phù hợp với yêu cầu của khoa phòng không?
2.1 Điều kiện hạ tầng, môi trường
2.1.1 Đáp ứng yêu cầu về nguồn điện
2.1.2 Đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ
2.1.3 Đáp ứng yêu cầu về độ ẩm
2.1.4 Đáp ứng yêu cầu về ổn áp
2.1.5 Đáp ứng yêu cầu về lưu điện
2.1.6 Đáp ứng yêu cầu về khả năng kết nối hệ thống
2.2 Kiểm tra an toàn sau lắp đạt
2.3 Có hồ sơ biên bản bàn giao
2.4 Đáp ứng yêu cầu về an toàn nguồn điện
Ghi rõ lý do không đáp ứng 2.5 Mã nhận dạng TTB
2.6 Đáp ứng yêu cầu dán nhãn trên TTB
Ghi rõ lý do không đáp ứng 2.7 Cập nhật TTB vào danh sách
2.8 TTB có tài gốc không?
2.9 Có tài liệu do khoa xây dựng Nếu không chuyển sang câu 2.10
2.9.1 Tài liệu hướng dẫn vận hành
2.9.2 Tài liệu bảo trì, bảo dƣỡng, khắc phục sự cố
2.9.3 Tài liệu sao lưu kết quả
2.10 Đáp ứng yêu cầu về các loại hồ sơ
2.11 Hồ sơ đủ thông tin
3 Quản lý chất lƣợng TTB
3.1 TTB mới hoặc sau sửa chữa đƣợc đánh giá năng lực
3.2 Phạm vi đánh giá năng lực
Ghi rõ phạm vi đánh giá năng lực
3.3 Có kế hoạch hiệu chuẩn không Nếu không chuyển mục 4 3.4 Có quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn không
3.5 Đơn vị hiệu chuẩn có đƣợc công nhận về lĩnh vực hiệu chuẩn không
3.6 Kết quả hiệu chuẩn có đƣợc xem xét và lưu vào hồ sơ lưu không
3.7 TTB có đƣợc hiệu chuẩn đúng
3.8 TTB sủ dụng trong thời hạn hiệu chuẩn không?
4 Quản lý sử dụng và bảo quản
4.1.1 Trước khi đưa vào sử dụng nhân viên có đƣợc đào tạo không?
4.1.2 Có lưu hồ sơ đào tạo không Nếu có ghi rõ số lƣợng khóa đào tạo năm 2016 4.2.1 Kế hoạch đào tạo liên tục
4.2.2 Kế hoạch đào tạo lại
4.3.1 Đào tạo về kiến thức sử dụng an toàn TTB
4.3.2 Đào tạo về cách thức vận hành
4.3.3 Đào tạo quy trình bảo dƣỡng
4.3.4 Đào tạo về yêu cầu hiệu chuẩn, sao lưu dữ liệu
4.3.4 Đào tạo các lỗi thông thường và cách khắc phục
4.4 TTB có đƣợc khử nhiễm đúng quy dịnh không
4.5 TTB khi xảy ra sự cố có đƣợc báo cáo và lưu hồ sơ không
5 Quản lý bảo trì, bảo dƣỡng, sủa chữa
5.1 Có kế hoach bảo dƣỡng TTB
5.2 Đơn vị bảo trì, bảo dƣỡng, sủa
HUPH chữa TTB phù hợp
5.3 Có quy trình bảo trì bảo dƣỡng cho TTB
5.4 Tần xuất TTB đƣợc bảo trì , bảo dƣỡng theo quy định của nhà sản xuất
5.5 TTB có bị hỏng đột xuất không
5.6 Khi hỏng đột xuất có đƣợc sửa chữa kịp thời không
5.7 Phụ tùng thay thế đƣợc cung cấp kịp thời không
Phụ lục 2 Hướng dẫn kiểm tra TTBYT
HƯỚNG DẪN KIỂM TRA TTBYT
Thông tin chung về TTB
1 Tên TTB trong danh sách quản lý của khoa phòng, đối chiếu với thông tin dán trên thiết bị
2 Hãng và nước sản xuất: Hãng và nước sản xuất TTB
3 Năm sản xuất TTB: Năm sản xuất ghi trên tài liệu TTB
4 Năm sử dụng: Năm TTB đƣợc bắt đầu sử dụng tại Bệnh viện
5 TTB có chứng nhận xuất xứ không?
6 TTB có chứng nhận chất lƣợng không?
7 TTB có nhân viên phụ trách không
Hướng dẫn kiểm quản lý TTB theo tiêu chuẩn ISO 15189
Nội dung Có không Không áp dụng
1 Quản lý đầu tƣ mua sắm TTB
1.1 Kế hoạch đàu tƣ mua sắm TTB có bằng chứng về kế hoạch đàu tƣ mua sắm không có bằng chứng về kế hoạch đầu tƣ mua sắm
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
1.2 Nghiên cứu khả thi về cơ sở vật chất, an toàn điện
Có bằng chứng chính minh có thực hiện nghiên cứu trên
Không có bằng chứng thực hiện nghiên cứu trên
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
1.3 TTB có đƣợc mua dựa trên nhu cầu không
Có hồ sơ lưu vê việc xem xét các khía cạnh dịch vụ, nhân lực, tài lực trước khi
Không có hồ sơ lưu trữ
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
HUPH mua TTB 1.4 Tính năng phù hợp với yêu cầu của khoa phòng
TTB đáp ứng yêu cầu về tính năng của khoa phòng
TTB không đáp ứng yêu cầu về tính năng của khoa phòng
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.1 Điều kiện hạ tầng môi trường
2.1.1 Nguồn điện Kiểm tra thực tế so sánh với yêu cầu của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.1.2 Nhiệt độ Kiểm tra nhiệt độ phòng, so sánh với tiêu chuẩn của nhà sản xuất đạt
Nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp sô với yêu cầu của nhà sản xuất
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.1.3 Độ ẩm Kiểm tra thực tế so sánh yêu cầu của nhà nhà sản xuất đạt
Không đạt Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.1.4 ổn áp có ổn áp phục vụ
Không có Không có thông tin 2.1.5 Lưu điện Có lưu điện và Không có Không có
HUPH lưu điện hoạt động bình thường hoặc có nhung không hoạt động thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.1.6 Có khả năng kết nối hệ thống
TTB có khả năng kết nối với các thiết bị khác và hệ thồng thông tin nội bộ
TTB không có khả năng kết nối với thiết bị khác và hệ thống thông tin nội bộ
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.2 Kiểm tra an toàn sau lắp đặt
Có biên bản kiểm tra an toàn sau lắp đạt TTB,
Không có biên bản kiểm tra an toàn sau lắp đạt
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
2.3 Có hồ sơ biên bản bàn giao TTB
Có biên bản bàn giao TTB mới hoặc sau khi sửa chữa, bảo dƣỡng, hiệu chuẩn
Không có biên bản bàn giao TTB sau khi sửa chữa, bảo dƣỡng, hiệu chuẩn
Không có thông tin/ thiết bị không cần đáp ứng
