ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tƣợng nghiên cứu
Mẫu và kết quả xét nghiệm: Các mẫu xét nghiệm đƣợc gửi xét nghiệm tại khoa Hóa sinh từ 1/5/2017 – 1/6/2017
Các đầu XN sinh hóa đang đƣợc thực hiện tại khoa
Số liệu thứ cấp bao gồm các báo cáo về tình hình nhân lực, như trình độ chuyên môn và đào tạo, cũng như các hoạt động chuyên môn và tài chính của bệnh viện trong năm.
Báo cáo kiểm tra bệnh viện năm 2016 nêu rõ trang thiết bị phục vụ xét nghiệm, danh mục xét nghiệm và hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm sổ tay chất lượng, quy trình và bộ chỉ số chất lượng Hồ sơ liên quan đến công tác quản lý chất lượng xét nghiệm được thực hiện theo thông tư 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013.
Đối với số liệu định tính
Cán bộ quản lý: Ban giám đốc bệnh viện, lãnh đạo khoa hóa sinh, lãnh đạo phòng TTB Y tế và lãnh đạo phòng KHTH
Cán bộ của bệnh viện chịu trách nhiệm trực tiếp đến sử dụng, bảo quản, sửa chữa, bảo dƣỡng, giám sát trang thiết bị y tế tại khoa
Nhân viên khoa Hóa sinh và các khoa phòng có liên quan.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Địa điểm: khoa Hóa sinh, Bệnh viện 19-8
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang, định lƣợng kết hợp định tính.
Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
- Đầu xét nghiệm: chọn toàn bộ các đầu xét nghiệm đang đƣợc thực hiện tại khoa
- Số lƣợng mẫu để đánh giá các quy trình xét nghệm sẽ đƣợc tính theo công thức so sánh một tỷ lệ:
Z: là độ tin cậy lấy ở ngƣỡng xác xuất = 0,05, Z 1-/2 =1,96
p: là tỷ lệ dự kiến số mẫu bệnh phẩm đƣợc thực hiện đúng quy trình kỹ thuật
Theo nghiên cứu của Thái Văn Lâm về việc tuân thủ quy trình xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa huyện Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp năm 2014, tỷ lệ tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật chỉ đạt 64% (p = 0,64) Với sai số cho phép d = 0,07, cỡ mẫu được tính toán là N = 180 Để đảm bảo độ tin cậy, cần dự phòng 10% số mẫu không đạt yêu cầu, do đó số mẫu bệnh phẩm cần chọn là 200.
- Phỏng vấn sâu: 04 người (Phó giám đốc phụ trách khối cận lâm sàng, phó khoa Hóa sinh, trưởng phòng/phó phòng TTBY tế, trưởng phòng/phó phòng KHTH)
Nhóm 1 bao gồm 3 bác sĩ chuyên khoa Hóa sinh, trong khi Nhóm 2 có 3 bác sĩ từ các khoa lâm sàng Nhóm 3 tập hợp 5 kỹ thuật viên khoa Hóa sinh, và Nhóm 4 gồm 6 điều dưỡng từ các khoa lâm sàng, những người đã thực hiện tốt và chưa thực hiện tốt các quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Sử dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện, chúng tôi đã chọn các mẫu bệnh phẩm gửi xét nghiệm tại khoa Hóa Sinh bệnh viện 19-8 Bộ công an trong tháng 5/2017, cho đến khi đạt đủ 200 xét nghiệm theo tính toán.
2.4.3 Nhóm biến số định lƣợng
- Thông tin chung của nhân viên y tế tại khoa Hóa sinh
- Thông tin về trang thiết bị tại khoa Hóa sinh
- Thông tin chung về từng chỉ số XN tại khoa Hóa sinh
- Tiêu chí chung phòng xét nghiệm theo 01/2013/TT-BYT (A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8, B1, B3, B4, B5, B6, B7, B8, B9, B10, B11, B12, B13, C2, Đ1, Đ2,
HUPH Đ3, Đ4, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7, E8, E9, E11, E12, H7, H10, G1, G4, G5, G9, G10 trong bảng kiểm đánh giá TT 01/2013/TT-BYT)
Kế hoạch quản lý chất lƣợng
Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lƣợng
Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm, ngoại kiểm
Xây dựng bộ chỉ số XN phù hợp
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất
- Chỉ số chất lƣợng trong QLCL theo thông tƣ 01/2013/TT-BYT tại khoa Hóa sinh Bệnh viện 19-8 (các tiêu chí B2, C1, C2, D1, D2, H1, H2, H3, H4, H5, H6, H8, H9 trong bảng kiểm đánh giá TT 01/2013/TT-BYT)
- Trang thiết bị trong QLCL theo thông tƣ 01/2013/TT-BYT tại khoa Hóa sinh Bệnh viện 19-8 (tiêu chí A8 trong bảng kiểm đánh giá TT 01/2013/TT-BYT)
- Đánh giá công tác thường quy dựa trên mẫu xét nghiệm (các tiêu chí G2, G3, G6, G7, G8 trong bảng kiểm đánh giá TT 01/2013/TT-BYT)
- Chấm điểm theo thông tƣ 01/2013 đƣợc chia thành 3 mức: không thực hiện, thực hiện không đầy đủ và đầy đủ tương ứng với số điểm 0, 1, 2
Bảng 2.1: Biến số nghiên cứu
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu
A Kế hoạch quản lý chất lƣợng Việc chấm điểm theo thông tƣ 01/2013 đƣợc chia thành 3 mức: không thực hiện, thực hiện không đầy đủ và đầy đủ tương ứng với số điểm 0, 1, 2
A1 Kế hoạch kiểm soát, cải tiến, đảm bảo chất lƣợng XN
Xây dựng kế hoạch cho mỗi chỉ số chất lƣợng, trang thiết bị hàng năm
Qua hồ sơ sổ sách
A1.2 Kế hoạch kiểm soát chất lƣợng
Xây dựng kế hoạch kiểm soát cho mỗi chỉ số chất lƣợng hàng năm
Qua hồ sơ sổ sách
A1.3 Kế hoạch đảm bảo chất lƣợng
Xây dựng kế hoạch cho mỗi chỉ số chất lƣợng hàng năm
Qua hồ sơ sổ sách
A1.4 Kế hoạch cải tiến chất lƣợng
Xây dựng kế hoạch kiểm soát để cải tiến cho mỗi chỉ số chất lƣợng hàng năm nhằm năng cao chất lƣợng XN
Qua hồ sơ sổ sách
Kế hoạch và thực hiện đào tạo về
QLCL XN định kỳ hằng năm
Bài viết này đề cập đến việc xây dựng và thực hiện chương trình tập huấn, đào tạo tại chỗ cũng như gửi nhân viên khoa sinh hóa đi đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm (QLCLXN) Đồng thời, nó cũng so sánh giữa việc thực hiện chương trình và việc lập kế hoạch ban đầu.
Qua hồ sơ sổ sách
Nhân viên đƣợc đào tạo cập nhật kiến thức về XN
Hàng năm có nhân viên đƣợc cử đi tập huấn, đào tạo ngắn hạn về XN theo đào tạo của Bộ Y tế, có cấp mã số
Phỏng vấn nhân viên khoa Hóa sinh
Lưu hồ sơ đào tạo tập huấn của nhân viên phòng XN
Các giấy tờ, tài liệu liên quan đến việc đào tạo, tập huấn cho cán bộ nhân viên khoa xét ngiệm về QLCLXN
Qua hồ sơ sổ sách
Có giám sát, đánh giá sau đào tạo cho nhân viên
Thực hiện giám sát kiểm tra đánh giá kết quả sau khi tham gia các khóa đào tạo tập huấn của nhân viên (qua các hình thức: thuyết
Qua hồ sơ sổ sách, phỏng vấn
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu trình, hiệu quả công việc…)
Có kiểm tra đánh giá tay nghề nhân viên hằng năm
Khoa thực hiện việc kiểm tra, đánh giá tay nghề hàng năm của nhân viên qua các hình thức nhƣ: thi tay nghề, làm bài test, thuyết trình…
Qua hồ sơ sổ sách, phỏng vấn
Kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ của Đánh giá Khoa có được thiết lập không? Liệu việc thực hiện theo kế hoạch đánh giá đó có được tiến hành đúng cách?
Qua hồ sơ sổ sách, phỏng vấn
A8 Có kế hoạch giám sát, bảo quản, sử dụng, bảo dƣỡng hoá chất, trang thiết bị
Kế hoạch giám sát và sử dụng, trang thiết bị, trong XN
Bản kế hoạch thực hiện giám sát việc sử dụng, trang thiết bị hóa chất (tình hình sử dụng, hạn dùng, nhu cầu mua sắm, điều kiện bảo quản…)
Qua hồ sơ sổ sách
Kế hoạch bảo quản, bảo dƣỡng trang thiết bị XN
Bản kế hoạch thực hiện bảo quản trang thiết bị hóa chất (tình hình sử dụng, hạn dùng, nhu cầu mua sắm, điều kiện bảo quản…)
Qua hồ sơ sổ sách
B Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lƣợng
Có sổ tay chất lƣợng đƣợc lãnh đạo phê duyệt
Mô tả các hoạt động xuyên suốt của hệ thống XN [3]
Qua hồ sơ sổ sách
B.2 Có quy trình thực hành chuẩn đƣợc
Các quy trình đƣợc xây dựng dựa trên các qui định chuẩn nhƣ ISO
Qua hồ sơ sổ sách
HUPH lãnh đạo phê duyệt
Có quy trình chuẩn đảm bảo an toàn và sử lý sự cố an toàn sinh học
Quy định nhằm phòng ngừa các nguy cơ tai nạn xử trí các sự cố khi làm xét nghiệm: phòng ngừa tổn thương do vật sắc nhọn [6]
Qua hồ sơ sổ sách
Quy trình chuẩn đƣợc ban hành, phân phối rộng rãi
Quy trình chuẩn đƣợc ban hành, gửi đến các khoa phòng, các nhân viên của phòng XN
Quy trình vận hành cho tất cả các trang thiết bị
Có quy trình, hướng dẫn vận hành các TTB trong phòng xét nghiệm theo HD của nhà sản xuất [5]
Quy trình hướng dẫn sử dụng, bảo quản đối với tất cả hoá chất, trang thiết bị, thuốc thử
Có quy trình, sử dụng, bảo quản đối với tất cả hoá chất, trang thiết bị, thuốc thử theo HD của nhà sản xuất
Quy trình thao tác chuẩn tuân thủ xử lý các hóa chất/ thuốc thử
XN hết hạn sử dụng
Xây dựng quy trình hướng dẫn các bước xử lý, biệt trữ khi hóa chất thuốc thử xét nghiệm không đạt tiêu chuẩn/ hết hạn sử dụng
B.8 Quy trình chuẩn Xây dựng quy trình chuẩn cho từng Thứ Hồ sơ thứ
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu lấy, vận chuyển, bảo quản mẫu XN loại bệnh phẩm cho từng loại khác nhau [4] bậc cấp
Quy trình nhận mẫu, từ chối mẫu
Có quy trình hướng dẫn các mẫu nào đƣợc nhận và các mẫu không đƣợc nhận (không đủ thể tích, để quá thời gian quy định… [2]
Có quy trình chuẩn xử lý cho những XN khẩn cấp
Có quy trình hướng nhận phân tích, thông báo kết quả XN (chế độ chạy máy ƣu tiên, thông báo kết quả qua điện thoại [4]
B.11 Quy trình chuẩn trả kết quả XN
Có quy định về thời gian và hình thức trả kết quả (thường quy, cấp cứu…
Quy trình chuẩn phân loại xử lý rác thải y tế
Có hướng dẫn phân loại và xử lý các loại chất thải y tế (lỏng, rắn…)
Quy trình chuẩn tiếp nhận, xử lý và phản hồi ý kiến, khiếu nại
Có quy định việc tiếp nhận, xử lý, báo cáo, trả lời các vấn đề liên quan đến chất lƣợng XN( Quy trình giải quyết khiếunại QTQL.XN.27.V1.0)
C Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm, ngoại kiểm
Thực hiện nội kiểm theo quy định do lãnh đạo
Phòng xét nghiệm thực hiện kiểm tra độ chính xác của các XN thông qua mẫu thử theo quy định
HUPH cơ sở phê duyệt
Hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố, khắc phục, phòng ngừa sự cố
Hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố, khắc phục, phòng ngừa sự cố (sổ theo dõi, biểu mẫu, biên bản, báo cáo)
D Xây dựng bộ chỉ số chất lƣợng
D.1 Có sử dụng chỉ số chất lƣợng
Có xây dựng bộ chỉ số chất lƣợng xét nghiệm cụ thể
D.2 Định kỳ xem xét, điều chỉnh chỉ số chất lƣợng
Hàng năm bệnh viện và khoa có đánh giá và điều chỉnh các chỉ số chất lƣợng hay không?
Thứ bậc Sổ sách Đ Nhân lực Đ.1 Sơ đồ tổ chức nhân sự
Sơ đồ mô tả tổ chức nhân sự của khoa
Mô tả công việc cho từng vị trí, chức năng, nhiệm vụ
Có bản mô tả công việc cho từng vị trí như trưởng khoa, bác sĩ, KTV…
Hồ sơ thứ cấp Đ.3 Bằng cấp chuyên môn phù hợp
Số lƣợng nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp với yêu cầu công việc
Phân công nhân viên quản lý chất lƣợng XN
Phòng XN có phân công người quản lý chất lƣợng các XN hay không
E Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu
E.1 Diện tích, chiều cao phòng XN
Diên tích, chiều cao của phòng xét nghiệm có đạt yêu cầu theo thông tƣ 01/2013/TT-BYT không?
Hồ sơ thứ cấp, quan sát
Tường và trần đạt yêu cầu theo quy định
Tường và trần của phòng xét nghiệm có đạt yêu cầu theo thông tƣ 01/2013/TT-BYT không?
Hồ sơ thứ cấp, quan sát
Hệ thống điện nước đảm bảo yêu cầu Điện nước được cung cấp ổn 24/24, nước đảm bảo các quy định dành cho phòng xét nghiệm
Hệ thống cấp thoát nước của phòng XN
Hệ thống cấp thoát nước đảm bảo yêu cầu hoạt động của phòng XN theo thông tƣ 01/2013/TT-BYT không?
Hệ thống phòng cháy chữa cháy có đảm bảo theo quy định hay không
E.6 Không gian riêng khoa XN
Phòng xét nghiệm sinh hóa có đƣợc bố trí riêng biệt không? Thứ bậc
Hồ sơ thứ cấp, quan sát
Danh mục kỹ thuật đƣợc phê duyệt
Phòng xét nghiệm có Danh sách các kỹ thuật XN đã đƣợc Bệnh viện phê duyệt
Thiết bị XN phù hợp với danh mục xét nghiệm của cơ sở đƣợc thực
Các trang thiết bị có phù hợp với các danh mục xét nghiệm mà Bệnh viện đƣợc phê duyệt không
Hồ sơ thứ cấp, Quan sát
Có thực hiện bảo trì trang thiết bị, dụng cụ PXN
Bệnh viện thực hiện bảo trì các trang thiết bị trong phòng xét nghiệm nhƣ thế nào?
Thiết bị, dụng cụ xét nghiệm đƣợc kiểm định hiệu chuẩn định kỳ
Trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm đƣợc định kì hiệu chuẩn lại độ chính xác theo quy định
Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, hoá chất, dụng cụ
Hiện tại việc quản lý, theo dõi các lọai trang thiết bị hóa chất được lưu hồ sơ nhƣ thế nào?
Hồ sơ thứ cấp, quan sát
Hoá chất, dụng cụ đƣợc bảo quản theo hướng dẫn
Các loại hóa chât thuốc thử dụng cụ đƣợc bảo quản nhƣ thế nào (theo đúng hướng dẫn với tất cả, một số và không theo hướng dẫn)
Theo dõi và ghi lại nhiệt độ hàng ngày của tủ lạnh, tủ đông, tủ ủ
Hàng ngày nhân viên phòng XN có theo dõi và ghi chép các thông số nhiệt độ, độ ẩm vào sổ TD không
Phiếu yêu cầu đầy đủ thông tin và chính xác
Các thông tin của người bệnh trên phiếu chỉ định có đầy đủ và chính xác theo quy định không?
Dán nhãn trên dụng cụ chứa mẫu xét nghiệm
Dụng cụ chứa mẫu xét nghiệm có đƣợc dán nhãn và các thông tin trên nhãn có đầy đủ và chính xác theo
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu quy định không
G.4 Hướng dẫn BN lấy bệnh phẩm
Các thông tin trên phiếu kết quả
XN có đầy đủ và chính xác theo quy định
Vận chuyển, bảo quản mẫu XN đúng quy định
Phòng XN cần tuân thủ quy định trong việc lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu XN, đảm bảo mẫu được chuyển đến đúng thời gian và duy trì nhiệt độ bảo quản thích hợp để đảm bảo kết quả XN chính xác và tin cậy.
G.6 Phiếu trả kết quả đúng quy định
Phiếu trả kết quả XN phải bao gồm:
Tên phòng XN, họ tên, giới tính, tuổi, địa chỉ của bệnh nhân; kết quả XN…
Những dấu hiệu cảnh báo kết quả vƣợt quá giới hạn
Trên phiếu trả kết quả có những dấu hiệu cảnh báo kết quả vƣợt giới hạn hay không (VD; in đậm, gạch chân, in nghiêng…)
Trước khi trả kết kiểm tra lại kết quả và ký tên
Trước khi trả kết quả nhân viên phòng XN kiểm tra lại kết quả xét nghiệm và ký tên vào phiếu kết quả
Nhân viên PXN có tuân thủ các quy tắc an toàn trong phòng XN
Các nhân viên PXN thực hiện các nguyên tắc về an toàn trong phòng
XN đề ra Thứ bậc Quan sát
H Kiểm soát chất lƣợng xét nghiệm
Thực hiện nội kiểm kiểm tra chất lƣợng nội bộ của phòng XN
Thực hiện kiểm tra hàng ngày đối với xét nghiệm đang đƣợc triển khai theo danh mục kỹ thuật đƣợc phê duyệt
Qua hồ sơ sổ sách, quan sát
Thiết lập các chỉ số thống kê để đánh giá kết quả nội kiểm
Khi thực hiện nội kiểm tra cho các xét nghiệm định lượng, phòng xét nghiệm cần thiết lập các chỉ số thống kê như trung bình và độ lệch chuẩn để đánh giá chất lượng.
Qua hồ sơ sổ sách, quan sát
Lưu trữ toàn bộ số liệu nội kiểm
Phòng XN có lưu toàn bộ số liệu nội kiểm nhƣ: ngày giờ thực hiện, kết quả…
Qua hồ sơ sổ sách
Levey-Jenning giám sát kết quả nội kiểm
Phòng XN có sử dụng biểu đồ Levey- Jenning giám sát kết quả nội kiểm
Qua hồ sơ sổ sách, quan sát
Tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục kết quả nội kiểm không đạt
Sau khi có kết quả mẫu không đạt chuẩn phòng xét nghiệm có tìm các nguyên nhân và các biện pháp khắc phục hay không
Qua hồ sơ sổ sách, quan sát
Kế hoạch, tham gia các chương trình ngoại kiểm
Có kế hoạch kiểm tra phát hiện sai số, đối chiếu và so sánh kết quả của phòng XN với kết quả của phòng
TT Tên biến Định nghĩa Phân loại
PP thu thập số liệu
(EQA) XN khác trên cùng một mấu
Phòng xét nghiệm có lưu toàn bộ dữ liệu ngoại kiểm
Phòng XN có ghi chép và lưu trữ đầy đủ (giấy chứng nhận, thang đo ngoại kiểm, mẫu kết quả mỗi tháng…)
Tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục khi kết quả ngoại kiểm không đạt và lưu lại hồ sơ
Phòng Xét nghiệm có khả năng xác định các nguyên nhân gây ra sai số trong quá trình xét nghiệm và thực hiện các biện pháp sửa chữa những nguyên nhân này Điều này bao gồm việc phát hiện tên xét nghiệm bị sai, loại sai số và các phương pháp khắc phục hiệu quả.
Qua hồ sơ sổ sách, quan sát
Tổng kết, báo cáo định kỳ về quản lý CLXN
Có định kỳ (quý, năm) tổng kết, báo cáo kết quả của hoạt động quản lý chất lƣợng haykhông?
Biện pháp phòng ngừa để tránh các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra
Phòng xét nghiệm thực hiện các biện pháp phòng ngừa nguy cơ tai nạn và phơi nhiễm trong quá trình xét nghiệm, bao gồm việc cải thiện cơ sở vật chất và đào tạo nhân sự.
2.4.4 Các chủ đề nghiên cứu định tính
- Quan điểm về thực hiện quản lý chất lƣợng trong bệnh viện cụ thể là quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện 19-8
- Thực trạng công tác xét nghiệm Hóa sinh của Bệnh viện 19-8
- Thực trạng thực hiện thông tƣ 01/2013/TT-BYT tại khoa Hóa sinh Bệnh viện 19-8
- Các yếu tố ảnh hưởng tới việc thực hiện thông tư 01/2013/TT-BYT tại
Bộ công cụ nghiên cứu
Sử dụng bảng kiểm đánh giá thông tư 01/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, với các thang đo đánh giá là: Chưa có, Có, và Làm tốt, tương ứng với các điểm số 0, 1, và 2.
- Để đánh giá các tiêu chí B2, C1, C2, D1, D2, H1, H2, H3, H4, H5, H6, H8, H9 trong bảng kiểm đánh giá TT 01/2013/TT-BYT học viên sử dụng bảng kiểm quan sát ở phụ lục 2
Để đánh giá các tiêu chí G2, G3, G6, G7, G8 theo bảng kiểm TT 01/2013/TT-BYT, học viên cần sử dụng bảng kiểm quan sát quy trình xét nghiệm được nêu trong phụ lục 3.
.2.6 Phương pháp thu thập số liệu
Phương pháp quan sát dựa vào bảng kiểm theo thông tư 01/2013/TT-BYT bao gồm việc kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định xét nghiệm để đảm bảo sự trùng khớp với mẫu bệnh phẩm Cụ thể, KTV sẽ quan sát khi nhận mẫu bệnh phẩm và xác nhận rằng tất cả thông tin cần thiết đã được ghi đầy đủ Ngoài ra, cán bộ khoa Hóa sinh cũng cần in phiếu và đảm bảo rằng lãnh đạo đã kiểm tra kết quả trước khi trả mẫu về các khoa, theo quy định của bảng kiểm.
Tập huấn điều tra viên (ĐTV) bao gồm nghiên cứu viên chính và ba nhân viên khoa Hóa sinh Nghiên cứu viên sẽ tổ chức họp với học viên để thông báo về mục đích, kế hoạch và thời gian nghiên cứu cũng như tập huấn cho ĐTV Chương trình tập huấn diễn ra trong một ngày, bao gồm cả lý thuyết và thực hành về phương pháp thu thập số liệu Nội dung tập huấn sẽ được trình bày chi tiết để đảm bảo ĐTV nắm vững kiến thức cần thiết.
Hướng dẫn để ĐTV hiểu rõ về cách thức quan sát theo bảng kiểm, cách chấm điểm, cách điền thông tin vào bảng kiểm quan sát
Nghiên cứu viên cùng ĐTV thảo luận để thống nhất các nội dung bộ câu hỏi, kỹ thuật và cách tiến hành thu thập số liệu
Quy trình nhận mẫu của KTV khoa Hóa sinh được thực hiện khi nhận mẫu từ các khoa khác, đảm bảo đầy đủ thông tin người bệnh trên phiếu Sau khi có kết quả, việc kiểm soát và ký xét nghiệm được thực hiện theo đúng quy trình quy định trong thông tư 01/2013/TT-BYT.
Nghiên cứu áp dụng phương pháp quan sát không tham gia, trong đó ĐTV được đặt ở vị trí thuận lợi để quan sát mà không làm ảnh hưởng đến quy trình của ĐTNC ĐTNC không biết rằng mình đang bị quan sát và không biết ai là người quan sát.
Danh sách số lượng bệnh phẩm được thực hiện theo quy trình do nghiên cứu viên chính (học viên) lập, bao gồm số lượng mẫu trên ngày và việc quan sát số mẫu do điều dưỡng đưa lên khoa Hóa sinh Thời gian thu thập dữ liệu định lượng dự kiến trong khoảng 1 tháng Sau khi được sự đồng ý của Ban giám đốc Bệnh viện 19-8, nhóm nghiên cứu sẽ phối hợp với lãnh đạo khoa/phòng để lập kế hoạch thu thập số liệu Số liệu thứ cấp sẽ được thu thập từ sổ sách tại khoa Hóa sinh, phòng KHTH và vật tư trang thiết bị y tế, đồng thời quan sát các quy trình kỹ thuật tại khoa Hóa sinh thông qua bảng kiểm.
Thu thập số liệu định tính
Mục đích của thu thập số liệu định tính là nhằm tìm hiểu sâu hơn kết quả nghiên cứu định lƣợng
Sau khi phân tích sơ bộ kết quả nghiên cứu định lượng, các nghiên cứu viên sẽ tiến hành phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm với các đối tượng nghiên cứu dựa trên những kết quả này.
Nghiên cứu viên sẽ tiến hành phỏng vấn sâu với 01 Phó giám đốc bệnh viện phụ trách khối cận lâm sàng, 01 trưởng phòng vật tư trang thiết bị y tế và 01 lãnh đạo khoa hóa sinh.
- Nhóm 1 gồm 3 bác sĩ khoa Hóa sinh
- Nhóm 2 gồm 3 bác sĩ các khoa lâm sàng
- Nhóm 3 gồm 5 KTV khoa Hóa sinh
Phân tích số liệu định lƣợng
Kết quả đánh giá thực trạng thông tư 01/2013TT-BYT được thực hiện bằng cách cho điểm theo quy định của Bộ Y tế Nếu chưa triển khai, ghi số 0 vào cột "chưa có"; nếu đã triển khai, ghi số 1 vào cột "có"; và nếu đã triển khai và kiểm tra cho thấy thực hiện tốt, ghi số 2 vào mục "làm tốt".
Dữ liệu định lượng được kiểm tra, làm sạch và nhập vào Microsoft Excel 2003 Sau khi xác minh độ chính xác của kết quả nhập, bộ dữ liệu được chuyển sang phân tích bằng SPSS 16.0 và Microsoft Excel 2003.
Phân tích số liệu định tính
Thông tin định tính thu thập qua phỏng vấn sâu, bao gồm dữ liệu ghi tốc ký và ghi âm, được kiểm tra kỹ lưỡng và tập hợp cho quá trình phân tích Các băng ghi âm sẽ được gỡ băng để chính xác hóa từ ngữ, và chất lượng gỡ băng sẽ được kiểm tra với tất cả các băng ghi âm Nội dung gỡ băng không chính xác sẽ được thực hiện lại Mỗi bản gỡ băng hay ghi tốc ký sẽ được tạo thành một tệp dữ liệu riêng Nghiên cứu viên sẽ mã hóa các thông tin thu thập để tạo ra tệp dữ liệu phân tích phục vụ cho việc phiên giải kết quả nghiên cứu.
2.8 Các sai số thường gặp và biện pháp hạn chế sai số
Trong quá trình thu thập thông tin, đánh giá, khảo sát chất lƣợng các phòng
XN có thể gặp sai số, và trong quá trình phỏng vấn, một số cán bộ, nhân viên phòng XN có thể không hợp tác Do đó, cần áp dụng các biện pháp để hạn chế sai số.
- Nghiên cứu toàn bộ đối tƣợng đủ điều kiện trong thời gian nghiên cứu
- Điều tra thử và rút kinh nghiệm trước khi thu thập thông tin chính thức
- Cán bộ thu thập thông tin am hiểu vấn đề nghiên cứu
- Tập huấn kỹ cho cán bộ thu thập thông tin để nắm rõ cách lấy số liệu tránh sai sót
- Có cán bộ giám sát trong quá trình thu thập thông tin.
Đạo đức trong nghiên cứu
- Đối tƣợng nghiên cứu sẽ đƣợc giải thích về mục đích và nội dung của nghiên
HUPH cứu trước khi tiến hành và chỉ tiến hành khi có sự chấp nhận hợp tác tham gia của đối tƣợng nghiên cứu
- Các số liệu, thông tin thu thập đƣợc chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, không phục vụ cho mục đích nào khác
- Nghiên cứu chỉ tiến hành sau khi Hội đồng Đạo đức - Trường Đại học Y tế công cộng thông qua trước khi tiến hành triển khai tại bệnh viện
- Nội dung nghiên cứu cần phải đƣợc Ban giám đốc Bệnh viện các bệnh viện nẳm trong nghiên cứu quan tâm, ủng hộ
Kết quả nghiên cứu sẽ được thông báo và chia sẻ với Ban giám đốc các bệnh viện, các phòng xét nghiệm, và cán bộ trong phòng xét nghiệm Những kết quả này có thể làm nền tảng cho các hoạt động nhằm nâng cao chất lượng và quản lý chất lượng phòng xét nghiệm y học, góp phần cải thiện công tác chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân tại bệnh viện.
Khoa xét nghiệm hiện có 20 cán bộ, bao gồm 3 bác sĩ, 13 cử nhân kỹ thuật, cùng với các kỹ thuật viên xét nghiệm và hộ lý Trình độ đào tạo của nhân viên được thể hiện rõ qua biểu đồ 3.1.
Hiện nay, nhân lực trong khoa xét nghiệm được phân bố ở nhiều trình độ khác nhau, từ trung học phổ thông đến đại học Đặc biệt, đội ngũ nhân lực có trình độ cao đẳng và đại học chiếm tới 80%, trong khi đó, trình độ trung cấp (KTV) chỉ chiếm 10%.
3.1.2 Số lượng trang thiết bị máy móc
Căn cứ vào kiểm kê và sổ quản lí trang thiết bị thì khoa Hóa sinh có tổng số
29 máy móc và thiết bị phụ trợ, chi tiết thể hiện trên bảng 3.1
Bảng 3 1: Số lƣợng trang thiết bị khoa Hóa Sinh
Trang thiết bị máy móc Số lƣợng
Thiết bị phụ trợ XN Máy ly tâm 4
Dụng cụ chính xác Pipet 5
Thiết bị bảo quản Tủ lạnh, tủ ẩm, tủ bảo ôn 5
Trong tổng số 29 trang thiết bị, máy móc đƣợc trang bị cho khoa Hóa sinh, 55% là trang thiết bị xét nghiệm, các thiết bị khác chiếm 45%
3.1.3 Các dịch vụ xét nghiệm khoa Hóa sinh đang được thực hiện a) Các chỉ số xét nghiệm Hóa sinh máu cơ bản
Khoa Hóa sinh hiện đang thực hiện 28 xét nghiệm thường quy, chi tiết như sau:
Bảng 3 2: Các chỉ số xét nghiệm Hóa sinh máu cơ bản
Nhóm bệnh Tên xét nghiệm
Bệnh lý thận tiết niệu Urea, Creatinin, Điện giải (K, Na, Cl), Canxi toàn phần, Protein nước tiểu, dịch
Bệnh lý gan mật, tụy AST, ALT, GGT, Bilirubin toàn phần, Bilirubin trực tiếp, Amylaza, Albumin, Globulin, Protein Xét nghiệm dịch Rivalta, Protein nước tiểu, dịch
Bệnh lý tim, mạch máu CK-Nac, CK-MB, Cholesterol, Triglycerides,
Các bệnh lý khác (Khớp, gout, nhiễm khuẩn, hô hấp…)
CRP, Uric, pH, khí máu (PCO 2 , PO 2 , BEecf, HCO 3 , TCO 2 , SO 2 , Lactac)
Tất cả các chỉ số xét nghiệm về dấu ấn ung thư đều nằm trong danh mục được Bộ Y tế cấp phép cho Bệnh viện 19-8.
Ngoài các xét nghiệm thường quy, khoa xét nghiệm còn phục vụ 20 xét nghiệm miễn dịch chuyên sâu, chi tiết thể hiện trên bảng 3.3
Ung thƣ hệ tiết niệu (bàng quang, tuyến tiền liệt, tinh hoàn) PSA, β-HCG, AFP
Ung thư đường tiêu hóa (thực quản, dạ dày, ruột non,đại tràng ) CA 19-9, CA 125, CA 72-4
Ung thƣ gan, tụy CA 19-9, AFP
Ung thƣ phổi CYFRA 21-1, CEA, CA 125, CA 19-9
Bệnh lý tim mạch HS Troponin I, HS.Troponin T, BNP
Bệnh tuyến giáp TT3, FT4, TSH
Một số bệnh lý khác Feritin, Procalcitonin (PCT), Cylosporrin,
Tại khoa Hóa sinh, Bệnh viện 19-8 đã thực hiện thành công nhiều xét nghiệm chẩn đoán ung thư sớm bằng máy XN miễn dịch, phù hợp với danh mục do Bộ Y tế quy định Bên cạnh đó, bệnh viện còn cung cấp các xét nghiệm chẩn đoán cho một số bệnh lý khác như tim mạch và tuyến giáp, đặc biệt là các xét nghiệm phục vụ cho công tác ghép tạng như Cyclosporin và Tacrolimus.
3.2 Thực trạng công tác quản lí chất lƣợng theo thông tƣ 01/2013
3.2.1 Kế hoạch quản lí chất lƣợng (A) a) Khảo sát thực trạng
Theo thông tư 01/2013, kế hoạch quản lý chất lượng bao gồm ba phần: lập, thực hiện và giám sát Việc đánh giá được chia thành ba mức: chưa có, có và làm tốt Tiêu chí đánh giá "làm tốt" yêu cầu kế hoạch phải đầy đủ, chi tiết, khả thi và có thể kiểm tra được Để chấm điểm chính xác, đã tiến hành khảo sát thực trạng chấp hành công tác tiểu mục A của thông tư 01/2013.
Kế hoạch, kiểm soát, đánh giá, đảm bảo chất lượng và bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị (tiêu chí A1, A7, A8 - TT 01/2013)
Tiêu chí A1, A7, A8.1 được đánh giá dựa trên 48 loại xét nghiệm đã được Bộ Y tế phê duyệt, trong khi A8.2 và A8.3 dựa vào số lượng trang thiết bị tại khoa Sinh hóa, cụ thể là 29 thiết bị tại Bệnh viện 19-8 Kết quả đánh giá thực trạng được trình bày trong bảng 3.4.
Bảng 3 4: Thực trạng kế hoạch và thực hiện quản lí chất lƣợng hàng năm và 5 năm của khoa Hóa sinh Tiêu chí Nội dung đánh giá
Kết quả thực hiện Chƣa có Có Làm tốt
A1.2 Kế hoạch kiểm soát chất lƣợng 0 0 48
A1.3 Kế hoạch đảm bảo chất lƣợng 0 0 48
A1.4 Kế hoạch cải tiến chất lƣợng 0 0 48
A7.1 Có kế hoạch đánh giá chất lƣợng nội bộ 0 0 48 A7.2 Thực hiện đánh giá chất lƣợng nội bộ 0 0 48
A8.1 Kế hoạch giám sát và sử dụng, bảo quản, hóa chất xét nghiệm 0 0 48
A8.2 Kế hoạch giám sát và sử dụng, trang thiết bị, trong xét nghiệm 0 0 29
A8.3 Kế hoạch bảo quản, bảo dƣỡng trang thiết bị, xét nghiệm 0 0 29
Khoa Hóa sinh đã xây dựng và thực hiện kế hoạch kiểm soát cũng như cải tiến chất lượng một cách hiệu quả Tất cả các chỉ số xét nghiệm đều được lên kế hoạch và thực hiện đúng theo lộ trình đã đề ra Đặc biệt, 100% chỉ số xét nghiệm đã có kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ và giám sát việc sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị hóa chất.
Kế hoạch thực hiện đào tạo, cập nhật, giám sát, kiểm tra chất lượng xét nghiệm, lưu hồ sơ và đánh giá tay nghề cán bộ (Tiêu chí A2, A3, A4, A5, A6 - TT 01/2013)
Việc đánh giá các tiêu chí này dựa trên hồ sơ của 20 cán bộ, chiến sỹ trong khoa Hóa sinh, cụ thể nhƣ sau:
Nội dung đánh giá Chƣa có Có Làm tốt
Hồ sơ đào tạo và tập huấn về quản lý chất lượng xét nghiệm được thực hiện định kỳ hàng năm, đảm bảo nhân viên được đào tạo và cập nhật kiến thức về xét nghiệm.
A4 Hồ sơ đào tạo, tập huấn của nhân viên phòng xét nghiệm được lưu giữ 0 10 10
A5 Thực hiện giám sát, đánh giá sau đào tạo cho tất cả nhân viên 10 10 0
A6 Nhân viên có đƣợc kiểm tra, đánh giá tay nghề hàng năm 0 10 10
Năm 2016, 18 nhân viên đã được đào tạo, trong khi hai nhân viên hộ lý không được đào tạo đã cập nhật kiến thức về XN 100% hồ sơ cán bộ được lưu trữ và kiểm tra, đánh giá tay nghề hàng năm Cần tiến hành phỏng vấn sâu với cán bộ lãnh đạo và nhân viên để tìm hiểu nguyên nhân hai hộ lý chưa được đào tạo và mười cán bộ chưa có hồ sơ giám sát, đánh giá sau đào tạo.
Biểu đồ 3.2 cho thấy rằng tỷ lệ nhân viên chưa được đào tạo về an toàn sinh học là 100%, trong khi tỷ lệ cán bộ được đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm chỉ đạt 35% và 15% cho đảm bảo chất lượng.
100% Đào tạo về an toàn sinh học Đào tạo về QLCLXN Đào tạo về đảm bảo chất lƣợng
Biểu đồ 3 2: Đào tạo liên tục
Theo thông tư số 25/2012/TT-BYT, tất cả cán bộ làm việc trong phòng xét nghiệm phải được đào tạo về an toàn sinh học Hiện tại, khoa chưa thực hiện đào tạo trong lĩnh vực này, cần tiến hành phỏng vấn chuyên sâu để tìm hiểu lý do và nguyên nhân dẫn đến tình trạng này Đồng thời, cần chấm điểm theo mục A của thông tư 01/2013.
Theo thông tư 01/2013, việc chấm điểm được phân thành ba mức: không thực hiện (0 điểm), thực hiện không đầy đủ (1 điểm) và thực hiện đầy đủ (2 điểm) Kết quả được trình bày trong bảng 3.6.
Bảng 3 6: Kết quả chấm điểm mục A
Thực hiện không đầy đủ
A1 Kế hoạch kiểm soát, cải tiến, đảm bảo chất lƣợng XN 2
A2 Kế hoạch và thực hiện đào tạo về QLCL
XN định kỳ hằng năm 1
A3 Nhân viên đựơc đào tạo cập nhật kiến thức XN 1
A4 Hồ sơ đào tạo tập huấn được lưu giữ 1
A5 Giám sát, đánh giá sau đào tạo cho nhân viên 1
A6 Kiểm tra đánh giá tay nghề nhân viên hằng năm 1
A7 Kế hoạch đánh giá chất lƣợng nội bộ 2
A8 Kế hoạch giám sát, bảo quản, sử dụng, bảo dƣỡng hoá chất, trang thiết bị PXN 2
Phần A đạt tổng số điểm 11 trên 16 điểm, tương đương 68,75% Theo thông tư 01/2013, việc xây dựng và thực hiện mục A có 3 tiêu chí được thực hiện tốt và 5 tiêu chí thực hiện nhưng chưa đầy đủ.
Bảng 3 7: Đánh giá biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lƣợng
Thực hiện không đầy đủ
B1 Có sổ tay chất lƣợng đƣợc lãnh đạo phê duyệt
B2 Quy trình chuẩn đƣợc lãnh đạo phê duyệt 1
B3 Quy trình chuẩn đảm bảo an toàn và sử lý sự cố an toàn sinh học
B4 Quy trình chuẩn đƣợc ban hành, phân phối rộng rãi
B5 Quy trình vận hành cho tất cả các trang thiết bị
Quy trình hướng dẫn sử dụng, bảo quản đối với tất cả hoá chất, trang thiết bị, thuốc thử
B7 Quy trình chuẩn và xử lý các thuốc thử hóa chất kém chất lƣợng hết hạn sử dụng 2
B8 QT lấy, bảo quản, vận chuyển mẫu xét nghiệm
B9 Quy trình nhận mẫu, từ chối mẫu XN 1
B10 Quy trình chuẩn xử lý cho những XN khẩn cấp
B11 Quy trình chuẩn trả kết quả XN 1
B12 Quy trình chuẩn phân loại xử lý rác thải y tế
B13 Quy trình chuẩn tiếp nhận, xử lý và phản hồi ý kiến, khiếu nại
Tổng điểm cho tiêu chí B đạt 16/26 điểm, tương đương 62% Việc đánh giá biên soạn, xây dựng và thực hiện theo sổ tay chất lượng của khoa Hóa sinh - Bệnh viện 19-8 cho thấy có 03 tiêu chí được thực hiện tốt với điểm tối đa (2 điểm), trong khi các tiêu chí còn lại chỉ thực hiện ở mức độ chưa tốt (1 điểm).