Thực trạng hoạt động quản lý dược chất phóng xạ tại viện y học phóng xạ và u bướu quân đội giai đoạn 2014 2017

QUAN TÀI LIỆU

Y học hạt nhân

Y học hạt nhân là ứng dụng bức xạ ion hóa trong y sinh học, được định nghĩa là một chuyên ngành mới của y học Chuyên ngành này bao gồm việc sử dụng các ĐVPX, chủ yếu là các nguồn phóng xạ hở, để chẩn đoán, điều trị bệnh và nghiên cứu y học Việc ứng dụng các ĐVPX dựa trên hai kỹ thuật cơ bản: kỹ thuật đánh dấu phóng xạ (Radiotracer) và sử dụng bức xạ phát ra từ ĐVPX để tạo hiệu ứng sinh học mong muốn trên tổ chức sống Trong YHHN, cả hai nguồn phóng xạ thường được sử dụng.

- Nguồn phóng xạ kín:là các máy móc được dùng để chuẩn và kiểm soát chất lượng các thiết bị đo [54]

Nguồn phóng xạ hở được sử dụng trong Y học hạt nhân cho cả chẩn đoán và điều trị Chúng có thể được đưa vào cơ thể bệnh nhân qua các phương pháp như tiêm, uống hoặc hít, hoặc được sử dụng trong các mẫu xét nghiệm như máu, nước tiểu và mô Phương pháp đưa vào cơ thể được gọi là in vivo, trong khi phương pháp sử dụng mẫu xét nghiệm được gọi là in vitro Đối với điều trị bệnh, phương pháp in vivo luôn được áp dụng, trong khi chẩn đoán có thể sử dụng cả hai phương pháp Các DCPX là nguồn phóng xạ hở quan trọng trong quá trình này.

Bức xạ là chùm hạt hoặc sóng điện từ có khả năng ion hóa vật chất, bao gồm nguồn bức xạ và thiết bị bức xạ Nguồn bức xạ là chất phóng xạ được chế tạo để sử dụng, không bao gồm vật liệu hạt nhân Thiết bị bức xạ là thiết bị phát ra bức xạ hoặc có khả năng phát ra bức xạ theo quy định của luật Năng lượng nguyên tử.

Hoạt độ phóng xạ:là đại lượng biểu thị số hạt nhân phân rã phóng xạ trong một đơn vị thời gian [43]

HUPH Đồng vị phóng xạ:là các dạng khác nhau của một nguyên tố hoá học có khả năng phân rã phóng xạ [43]

Chất phóng xạ là những chất phát ra bức xạ từ quá trình phân rã hạt nhân, có khả năng chuyển đổi mức năng lượng hạt nhân và có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.

Chất thải phóng xạ: là chất thải chứa chất phóng xạ hoặc vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ phải thải bỏ[43]

An toàn bức xạ là việc áp dụng các biện pháp nhằm bảo vệ con người và môi trường khỏi tác hại của bức xạ, đồng thời ngăn ngừa sự cố và giảm thiểu hậu quả của chiếu xạ.

Nhân viên bức xạ y tế bao gồm bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên và hộ sinh, làm việc tại các cơ sở y tế Họ trực tiếp tương tác với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín và hở, hoặc chăm sóc bệnh nhân điều trị bằng các DVPX Những nhân viên này cũng có thể làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ nhiễm bẩn phóng xạ.

Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân: là các thiết bị gamma camera, SPECT,

SPECT/CT, PET, PET/CT, máy đo chuẩn liều DCPX, máy ghi đo HĐPX trong cơ thể (thận xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ)[3]

1.1.2 Đồng vị phóng xạ trong Y học hạt nhân

Hiện nay, hơn 2700 chất phóng xạ nhân tạo được sản xuất từ máy gia tốc, lò phản ứng, máy phát neutron và máy gia tốc thẳng, mở ra một lĩnh vực mới trong y học Việc sử dụng chất phóng xạ trong sinh y học đang ngày càng phát triển, với nguồn phóng xạ chủ yếu là nhân tạo Chúng được sản xuất từ hai nguồn chính: trực tiếp từ lò phản ứng hạt nhân hoặc máy gia tốc hạt, và gián tiếp từ máy phát, như đồng vị Technetium-99m được sản xuất bằng máy Cyclotron.

Bảng 1.1 Các đồng vị phóng xạ sản xuất phổ biến từ lò phản ứng Đồng vị Thời gian bán rã Năng lượng (keV) và % Phản ứng hạt nhân

133Xe 5,3 ngày 81(37%), Cs X-ray 132 Xe(n,γ) 133 Xe

137Cs 30 năm 662(85%), Ba X-ray 235 U(n,f) 137 Cs

186Re 89 giờ 137(9%), Os X-ray 185 Re(n,γ) 186 Re

Nguồn: Giáo trình sản xuất đồng vị phóng xạ và hợp chất đánh dấu[2]

Các ĐVPXI 131, P 32 và Tc 99m thường được sử dụng trong điều trị các bệnh liên quan đến tuyến giáp, bệnh máu và ung thư di căn, được gọi là DCPX.

1.1.3 Các dạng bức xạ thường gặp trong y học hạt nhân

Hạt nhân Heli có khả năng ion hoá mạnh mẽ và truyền năng lượng với tốc độ cao, nhưng khả năng xuyên thấu của nó rất hạn chế Các tia α phát ra từ hạt nhân phóng xạ thường có năng lượng trong khoảng từ 3 - 10 MeV, và ngay cả tia α có năng lượng cao nhất cũng chỉ có thể xuyên qua lớp da chết bên ngoài Một tờ giấy mỏng có thể bảo vệ hoàn toàn khỏi các tia α này.

Hạt beta, bao gồm êlectrôn (β-) và positrôn (β+), có điện tích bằng 1 nhưng khác dấu, với khối lượng rất nhỏ và tốc độ lớn hơn hạt alpha Chúng có khả năng xuyên thấu tương đối cao tùy thuộc vào năng lượng Mặc dù hạt beta cũng ion hóa trực tiếp như hạt alpha, nhưng mức độ ion hóa của chúng không mạnh bằng Khi hạt β có năng lượng lớn bị dừng đột ngột hoặc thay đổi hướng khi tương tác với hạt nhân, chúng sẽ phát ra bức xạ hãm, chuyển một phần động năng thành bức xạ điện từ Năng lượng bức xạ này phụ thuộc vào năng lượng của hạt beta và số Z của môi trường, do đó, để che chắn hạt beta, cần sử dụng vật liệu nhẹ với số Z nhỏ.

Bức xạ gamma là loại bức xạ điện từ có khả năng xuyên thấu lớn, phát ra khi hạt nhân chuyển từ trạng thái kích thích về trạng thái cơ bản trong các quá trình hạt nhân khác nhau Các nhân phóng xạ phát ra bức xạ gamma với năng lượng xác định, có thể lên tới 8 - 10 MeV Khi đi qua vật chất, bức xạ gamma mất năng lượng qua ba quá trình chính: quang điện, Compton và tạo cặp Do độ xuyên thấu cao, bức xạ gamma gây ra nguy hiểm bức xạ đáng kể ở khoảng cách xa nguồn, và các tia tán xạ cũng tiềm ẩn nguy cơ, vì vậy cần chú ý đến việc che chắn gamma từ mọi hướng.

Biểu đồ 1.1 Khả năng đâm xuyên vật chất của các dạng bức xạ [2]

Dược chất phóng xạ

Dược chất phóng xạ là loại thuốc chứa hạt nhân phóng xạ, được sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và nghiên cứu y sinh học Chúng bao gồm ĐVPX hoặc ĐVPX gắn kết với chất đánh dấu DCPX có thể được điều chế dưới nhiều dạng khác nhau, tùy thuộc vào mục đích sử dụng.

- Dạng khí: Khí 85 Kr và 133 Xe Dạng 133 Xe được dùng trong thông khí phổi[47]

- Dạng khí hòa tan trong dung dịch: Khí 133 Xe hòa tan trong dung dịch NaCl 0.9

% dưới áp suất caodùng để thu hình ảnh lồng ngực và đánh giá chức năng thông khí của phổi [47]

Các hợp chất đánh dấu phóng xạ hòa tan hoàn toàn trong dung dịch tạo thành môi trường trong suốt, như dung dịch Na 131 I và dung dịch vitamin B 12 - 58, được sử dụng để thăm dò chức năng hấp thu mỡ với acid oleic và triolein của hệ tiêu hóa.

Keo hạt là dạng keo của các muối vô cơ, trong đó các phân tử muối tụ lại bền vững với kích thước khoảng vài nanomet Một ví dụ điển hình là keo vàng phúng xạ (198 Au-colloid), được sử dụng trong ghi hình lách và điều trị các khoang ảo hoặc hệ bạch huyết.

Dạng huyền phù nhũ tương là sự đông vón của các phân tử hữu cơ, chủ yếu là abumin huyết thanh người Khi ở điều kiện pH và nhiệt độ thích hợp, protein sẽ bị biến tính, tạo ra các thể tụ tập nhỏ có kích thước khoảng 20µm, được gọi là microspheres Những khối kết tụ lớn hơn 20µm được gọi là macroaggregate Các chất này thường được sử dụng để ghi hình tươi máu trong các hệ vi mạch.

Viên nang là dạng bào chế tương tự như viên nang trong thuốc tân dược, được làm từ gelatin Các thuốc phóng xạ có thể tồn tại dưới dạng bột hoặc dầu bên trong viên nang Chẳng hạn, dung dịch Na 131 I được trộn với natri photphat Viên nang I 131 được sử dụng trong điều trị bệnh basedow và ung thư tuyến giáp thể biệt hóa sau phẫu thuật.

Các DCPX chỉ được phép sử dụng tại các cơ sở y học hạt nhân, bệnh viện ung bướu, và các khoa liên quan Hiện có 57 DCPX và hợp chất đánh dấu được bảo hiểm y tế thanh toán theo danh mục của Bộ Y tế, trong đó có 3 DCPX đang được sử dụng tại Viện là I 131, P 32, và Tc 99.

Bảng 1.2.Đặc điểm các DCPXđang được sử dụng tại Viện[48]

1 Tên thuốc NATRI IODUA (I 131 ) Natri

3 Năng lượng Tia gamma: 364 keV Tia bêta: 1,710 MeV Tia gamma: 140 keV

4 Thành phần cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Dung dịch Natri Iodid (Na 131 I): lượng vừa đủ (nanomol)

Dung dịch đệm Natri Carbonat: 0,02 mol Natri Thiosulfat: 0,25 % Nước cất: lượng vừa đủ

- 10 mCi/ml NaCl 0,9%: Lượng vừa đủ

Nước cất: lượng vừa đủ

Nồng độ phóng xạ: 10 - 50mCi/ml Độ sạch hạt nhân: > 99,9% Độ sạch hóa phóng xạ: > 99,9% Độ sạch hóa học: > 99,9% Chỉ số pH: 4 – 8

Dung dịch vô trùng, đẳng trương, không chứa chí nhiệt tố

Dung dịch dùng để tiêm hoặc uống, trong suốt, không màu, không chứa hạt, không chứa vật lạ

Dung dịch uống chứa đồng vị phóng xạ 32 P dưới dạng natri photphat ( 32 P) trong dung dịch nước muối đẳng trương

Dung dịch Pertechnetate (NaTcO 4 ) dạng máy phát ĐVPX, khi dùng được chiết bằng nước muối sinh lý (NaCl 0,9%)

Dung dịch được đóng trong lọ thủy tinh 10ml, trên lọ có nhãn, bên ngoài có hộp chì bảo vệ phóng xạ, trên hộp chì

Dung dịch được đóng trong các chai kiểu penicillin, trên chai có dán nhãn, bên ngoài có hộp chì bảo

Máy phát đồng vị Tc 99m bao gồm cột sắc ký thủy tinh loại I với bột nhôm, hai kim dẫn vô trùng kết nối qua phin lọc vô trùng 0,22m, và được bảo vệ bởi lớp vỏ bên ngoài.

TT Đặc điểm I 131 P 32 Tc 99m được ghi nhãn với đầy đủ thông số kỹ thuật, bao gồm lớp lót phôi gỗ giữa chai và hộp chì để ngăn bức xạ beta Hộp chì có đường kính 10cm và chiều cao 18cm, kèm theo máy phát Tc 99m.

- 2 hộp chai chân không loại 10ml (mỗi hộp 12 chai), vô trùng, không chứa chí nhiệt tố, có dán nhãn sẵn

- 2 hộp chai NaCl 0,9% loại 10ml (mỗi hộp 12 chai), vô trùng, không chứa chí nhiệt tố có dán nhãn sẵn

Dung dịch được chiết ra từ chai chân không 10ml đã được vô trùng và dán nhãn Chai được bảo vệ bởi hộp chì bên ngoài, trên đó có dán nhãn với đầy đủ thông tin về DCPX.

7 Chỉ định - Chẩn đoán rối loạn tuyến giáp trạng

- Điều trị bệnh Toxicosis tuyến giáp và

- Điều trị các bệnh tuyến giáp, chủ yếu là bệnh Basedow

- Đo độ tập trung (I 131 ) ở tuyến giáp để xác định tốc độ và mức độ bắt Iod của tuyến giáp

Ghi hình tuyến giáp là phương pháp quan trọng trong việc chẩn đoán các bướu thể nhân ung thư tuyến giáp, phát hiện di căn ung thư và xác định vị trí của tuyến giáp lạc chỗ.

- Bệnh bạch cầu mãn tính

- Điều trị giảm đau di căn ung thư ở xương (ví dụ di căn ung thư vú vào xương)

Một số bệnh lý như ung thư vú, u hạch, u tủy rải rác, xuất huyết tăng tiểu cầu, carcinoma phổi, và u tiên phát ở não và xương đã được điều trị với kết quả tích cực.

Ghi hình nhấp nháy tuyến giáp cung cấp thông tin quan trọng về kích thước, vị trí và chức năng của tuyến giáp, đồng thời giúp phát hiện các khối u bướu nhỏ và các bệnh lý liên quan.

- Ghi hình tuyến nước bọt: Đánh giá chức năng tuyến nước bọt và tình trạng mở của ống dẫn tuyến

- Định vị dạ dày lệch vị trí: Túi thừa Meckel

Ghi hình não giúp nhận diện các lỗ thủng và vật cản trong máu não do khối u, nhồi máu, xuất huyết và phù nề, đặc biệt khi không có phương pháp nào khác có khả năng thực hiện được.

Khi sử dụng phối hợp đánh dấu TC9 9m với tế bào hồng cầu:

- Điều trị ung thư tuyến giáp

- Ghi hình tim và mạch:

+ Đánh giá phần máu thoát ra tâm thất

+ Đánh giá tràn máu cơ tim toàn phần và cục bộ

+ Ghi hình pha động của cơ tim + Ghi hình tưới máu ở các cơ quan nội tạng hoặc các vùng bất bình thường trong mạch máu

- Chẩn đoán và định vị xuất huyết kín dạ dày - ruột

- Ghi nhấp nháy ống dẫn tuyến lệ:

8 Liều dùng - Đo độ tập trung) ở tuyến giáp: Cho BN uống một liều dung dịch

Liều I-131 thường được sử dụng là khoảng 1-5 mCi Sau một khoảng thời gian nhất định, cần đo hoạt tính của vùng tuyến giáp để xác định lượng I-131 tập trung tại đây, tính theo phần trăm so với liều đã uống Thời điểm tối ưu để chẩn đoán là 24 giờ sau khi tiêm hoặc uống, và có thể thực hiện thêm các lần đo ở 2, 4, và 6 giờ tiếp theo.

Điều trị bệnh Basedow thường sử dụng liều từ 5-10 mCi cho bệnh nhân có bướu trung bình và độ tập trung vừa phải Trong trường hợp bướu lớn hơn hoặc độ tập trung thấp, cần tăng liều điều trị.

- Bệnh đa hồng cầu, với liều từ 2-4 mCi

P 32 được lặp lại nhiều lần

- Bệnh bạch cầu mãn tính, với liều 1-2mCi

P 32 , cho một hoặc hai lần một tuần

- Điều trị giảm đau di căn ung thư ở xương liều tổng cộng cần dùng cho BN từ 7,5- 20mCi

- Người lớn và người cao tuổi:

Ghi hình tuyến giáp: 18.5-80 MBq

Ghi hình tuyến nước bọt: 40 MBq

Ghi hình túi thừa Meckel: 400 MBq

Ghi hình não: 370-800 MBq Ghi hình tim mạch: 740-925 MBq

Ghi hình xuất huyết dạ dày-ruột:

740 - 925 MBq Ghi hình ống dẫn lệ: 2-4 MBq

- Trẻ em: hoạt độ dùng cho trẻ em được tính toán theo trọng lượng cơ thể nhân với hệ số liều người lớn

- Với trẻ em dưới 1 tuổi, liều tiêm trực tiếp tối thiểu là 20 MBq (10 MBq) trong ghi hình tuyến giáp hoặc liều 80 MBq để

0,5-1 mCi Nếu bướu nhỏ và độ tập trung cao thì phải giảm liều

- Điều trị ung thư tuyến giáp: Liều để hủy hoại tế bào bệnh của tuyến giáp thường từ 70-150 mCi đánh dấu hồng cầu để ghi được hình đủ tốt

40 ngày kể từ ngày sản xuất

Không quá 30 ngày kể từ thời gian đo đối chiếu

Dạng máy phát sử dụng trong vòng 15 ngày

Dạng dung dịch Tc 99m sử dụng trong vòng 12 giờ, tính từ khi chiết sản phẩm

Ảnh hưởng của dược chất phóng xạ

Đối với cơ thể sống, tùy thuộc vào thời gian tiếp xúc mà có biểu hiện của tổn thương lên một số cơ quan như sau[37], [47]:

Liều chiếu xạ rất cao có thể gây tử vong trong vài phút hoặc vài giờ, chủ yếu do các rối loạn liên quan đến hệ thần kinh trung ương.

Mô lympho và tủy xương là những tổ chức nhạy cảm với bức xạ, có thể ngừng hoạt động sau khi chiếu xạ liều cao, dẫn đến giảm nhanh chóng số lượng tế bào trong máu ngoại vi Mức độ và thời gian tổn thương phụ thuộc vào liều chiếu và thời gian chiếu, với các triệu chứng lâm sàng như xuất huyết, phù nề và thiếu máu.

Hệ tiêu hóa có thể bị tổn thương nghiêm trọng do chiếu xạ liều cao, dẫn đến rối loạn tiết dịch, xuất huyết, loét và thủng ruột Các triệu chứng bao gồm ỉa chảy, sút cân, nhiễm độc máu và giảm sức đề kháng của cơ thể Những thay đổi trong hệ thống tiêu hóa thường quyết định hậu quả của bệnh phóng xạ.

Sau khi chiếu xạ liều cao, da thường xuất hiện ban đỏ, viêm da và xạm màu Những tổn thương này có thể dẫn đến viêm loét, thoái hóa, hoại tử hoặc phát triển khối u ác tính trên da.

Cơ quan sinh dục: Các tuyến sinh dục có độ nhạy cảm cao với bức xạ Liều chiếu

1Gy lên cơ quan sinh dục nam có thể gây vô sinh tạm thời, liều 6Gy gây vô sinh lâu dài ở cả nam và nữ

Trong quá trình phát triển phôi và thai nhi, việc người mẹ bị chiếu xạ trong thời gian mang thai, đặc biệt là ở giai đoạn đầu, có thể dẫn đến nhiều bất thường nghiêm trọng Những tổn thương này bao gồm sẩy thai, thai chết lưu, quái thai, và sinh ra trẻ em với dị tật bẩm sinh.

Ngoài ra, sử dụng DCPX còn gây nên các tổn thương cấp tính và mạn tính:

Bệnh phóng xạ cấp tính xảy ra khi cơ thể tiếp xúc với một liều lớn bức xạ toàn thân hoặc với những liều nhỏ nhưng liên tục trong thời gian ngắn Mức độ nghiêm trọng của bệnh phụ thuộc vào liều hấp thụ và tình trạng sức khỏe của từng cá nhân.

Bệnh phóng xạ mạn tính xảy ra khi cơ thể tiếp xúc với liều xạ nhỏ trong thời gian dài, thường gặp ở những người làm nghề liên quan đến phóng xạ hoặc bệnh nhân điều trị bằng phương pháp này Triệu chứng của bệnh phát triển từ từ và thường xuất hiện muộn, thường sau 4 tháng kể từ khi bị chiếu xạ.

Hoạt động quản lý DCPX trên thế giới và tại Việt Nam

Kể từ khi các chất phóng xạ và nguồn bức xạ được ứng dụng để phục vụ lợi ích con người, việc phát hiện các tác hại không mong muốn của tia xạ đã trở nên cần thiết Ủy ban Quốc tế về Bảo vệ phóng xạ (ICRP) đã thiết lập các tiêu chuẩn cụ thể về an toàn bức xạ cho từng lĩnh vực Hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Cơ quan Năng lượng Nguyên tử Quốc tế (IAEA) và ICRP đã đưa ra các khuyến cáo về an toàn bức xạ, được cụ thể hóa qua một số nguyên tắc trong kiểm soát bức xạ.

Đối với nhân viên bức xạ, mức liều không nên vượt quá 50 mSv/năm và liều trung bình cho 5 năm không được vượt quá 20 mSv Phụ nữ mang thai cần tuân thủ giới hạn liều là 1 mSv Đối với công chúng, giới hạn liều không nên vượt quá 1 mSv/năm Không có khuyến cáo giới hạn liều đối với bệnh nhân, tuy nhiên, trong nhiều phép chụp X-quang, bệnh nhân có thể phải chịu liều cao hơn nhiều so với giới hạn cho công chúng Trong xạ trị, liều chiếu có thể tăng gấp hàng trăm lần so với giới hạn liều cho công nhân, vì liều xạ được sử dụng để xác định và chữa bệnh, do đó hiệu quả điều trị được coi là quan trọng hơn ngay cả khi phải sử dụng liều cao.

IAEA, WHO và các cơ quan quản lý về an toàn bức xạ (ATBX) đã phát triển các quy chuẩn riêng cho từng lĩnh vực cụ thể Năm 2005, IAEA ban hành thông báo số 40 quy định chi tiết về ATBX trong y học hạt nhân Đến năm 2006, thông báo số 38 của IAEA đã quy định rõ ràng về ATBX trong điều trị Năm 2009, IAEA tiếp tục đưa ra thông báo số 63 quy định các vấn đề ATBX sau xạ trị Những thông báo này cung cấp các nguyên tắc ATBX chi tiết cho từng nhóm chuyên ngành cụ thể.

Hiện tại, chưa có quy định cụ thể về quản lý các hoạt động liên quan đến DCPX, chất đánh dấu và ĐVPX trong y tế Các văn bản hiện hành chủ yếu tập trung vào việc đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế, kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và công chúng, cũng như quản lý các nguyên liệu làm thuốc cần kiểm soát đặc biệt Ngoài ra, còn có quy định về quản lý chất thải phóng xạ, nguồn phóng xạ đã qua sử dụng, và hướng dẫn quy trình ứng phó sự cố bức xạ và hạt nhân Các hướng dẫn cũng bao gồm quy trình khám bệnh, chữa bệnh trong lĩnh vực Y học hạt nhân và thủ tục cấp giấy đăng ký, giấy phép cho các hoạt động liên quan đến bức xạ.

Bên cạnh đó, chính phủ Việt Nam cũng đã ban hành một số luật đinh về năng lương nguyên tử hay ATBX, cụ thể là:

Luật Năng lượng nguyên tử, có hiệu lực từ ngày 03/6/2008, thay thế Pháp lệnh An toàn và kiểm soát bức xạ (1996), quy định các vấn đề liên quan đến việc thúc đẩy ứng dụng năng lượng nguyên tử Luật này cũng đảm bảo an toàn bức xạ và an toàn hạt nhân trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử, đặc biệt là trong y học hạt nhân.

Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25/01/2010 của Chính phủ quy định các biện pháp đảm bảo an toàn lao động cho nhân viên bức xạ (NVBX) Cụ thể, nghị định yêu cầu trang bị phương tiện bảo vệ và thiết bị ghi đo bức xạ cho NVBX trong quá trình làm việc Ngoài ra, cần đào tạo và cập nhật kiến thức mới về an toàn bức xạ cho NVBX, thực hiện khám sức khỏe định kỳ theo quy định, và đánh giá liều chiếu xạ cá nhân ít nhất 3 tháng một lần.

Nghị định số 107/2013/NĐ-CP ngày 20/9/2013 của Chính phủ đã thay thế Nghị định số 111/2009/NĐ-CP ngày 11/12/2009, quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử Nghị định này quy định hình thức xử phạt hành chính dựa trên mức độ vi phạm và các biện pháp khắc phục hậu quả liên quan đến an toàn bức xạ và an toàn hạt nhân.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 quy định chi tiết về cơ sở vật chất và nhân lực trong lĩnh vực dược Cơ sở vật chất cần có khu vực riêng để bảo quản, giấy phép thực hiện các công việc bức xạ, phần mềm quản lý xuất, nhập, tồn kho DCPX, cùng hệ thống theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ Y tế Về nhân lực, cán bộ ghi chép và báo cáo phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên trong các lĩnh vực liên quan, trong khi cán bộ giao nhận cần có thêm chứng chỉ ATBX theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 9/6/2014 quy định các yêu cầu đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế, bao gồm các tiêu chuẩn cho thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ và DCPX Thông tư cũng đề cập đến yêu cầu đối với các phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và DCPX, cũng như phòng lưu bệnh nhân điều trị bằng phóng xạ và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ.

HUPH quy định về lắp đặt và vận hành thiết bị bức xạ, yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế Ngoài ra, còn có yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc đảm bảo an toàn bức xạ trong lĩnh vực y tế.

Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 quy định về hoạt động cung cấp DCPX, yêu cầu bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn để đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược hoặc là bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng đã qua đào tạo về ATBX và được giao nhiệm vụ bằng văn bản Tất cả người giao, nhận, và vận chuyển DCPX cần có chứng chỉ ATBX Ngoài ra, cần thực hiện báo cáo định kỳ và đột xuất theo mẫu quy định, và hồ sơ cung cấp DCPX phải được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản Cuối cùng, cần lập và ghi chép đầy đủ các loại giấy tờ, sổ sách theo dõi xuất, nhập, tồn DCPX theo quy định.

Ngoài ra còn một số văn bản liên quan đến hoạt động quản lý DCPX như:

- Chỉ thị số 17/CT-TTg ngày 10/7/2015 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường bảo đảm an ninh ATBX và an ninh nguồn phóng xạ [45]

Thông tư số 31/2007/TT-BKHCN ban hành ngày 31/12/2007 hướng dẫn về chế độ làm việc và thời gian nghỉ ngơi cho người lao động trong lĩnh vực bức xạ và hạt nhân.

- Thông tư số 23/2010/TT-BKHCN ngày 29/10/2010:Hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ [8]

Thông tư số 34/2014/TT-BKHCN ban hành ngày 27/11/2014 quy định về việc đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn và các hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ.

- Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 8/11/2012: Quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng [9]

- Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN ngày 25/8/2014: Quy định quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng [11]

Thông tư số 25/2014/TT-BKHCN ban hành ngày 8/10/2014 quy định về việc chuẩn bị và ứng phó với các sự cố liên quan đến bức xạ và hạt nhân, đồng thời hướng dẫn lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó cho các tình huống khẩn cấp này.

- Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014: Ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế [23]

- Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015: Quy định về quản lý chất thải y tế [17]

- Tiêu chuẩn Việt Nam 6869:2001:Quy định chung ATBX trong chiếu xạ y tế [5]

- Tiêu chuẩn Việt Nam 6866:2001:Quy định an toàn bức xạ - quản lý chất thải phóng xạ - phân loại chất thải phóng xạ [4]

Quy chuẩn Việt Nam đã thiết lập các quy định về kỹ thuật quốc gia liên quan đến bức xạ ion hóa, đặc biệt là giới hạn liều tiếp xúc bức xạ ion hóa tại nơi làm việc.

- Quyết định số 705/QĐ-BYT ngày 28/2/2014: Về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành Y học hạt nhân” [22]

- Quyết định số 5204/QĐ-BYT ngày 18/12/2014: Về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh bằng y học hạt nhân” [21]

Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động quản lý dược chất phóng xạ

Tại Mỹ, theo báo cáo của Trung tâm nghiên cứu lực lượng lao động Y tế năm

Năm 2006, 86% các cơ sở y tế có hoạt động liên quan đến hóa học và dược phẩm, nhưng rất ít cơ sở đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị cần thiết Kinh nghiệm quản lý DCPX được nâng cao thông qua các khóa học lý thuyết và thực hành về hóa phóng xạ và y học hạt nhân, tuy nhiên, các phương thức đào tạo này vẫn chưa đủ để cung cấp kiến thức chuyên sâu và kỹ năng thực hành lâm sàng cần thiết trong bối cảnh công nghệ tiên tiến ngày càng phát triển Về nguồn nhân lực trong lĩnh vực y học hạt nhân, theo thống kê năm 2004, Mỹ chỉ đào tạo khoảng 50 nhà vật lý y học mỗi năm, trong khi nhu cầu thực tế là 200 nhà khoa học.

Nghiên cứu năm 2016 tại khu vực Trung Đông cho thấy tổng số nhân lực trong ngành YHHN là 1.157 bác sỹ, 1.953 nhà công nghệ, 586 nhà vật lý học hạt nhân và 173 dược sỹ, với Thổ Nhĩ Kỳ chiếm gần 50% nguồn nhân lực Tỷ lệ bác sỹ trên mỗi thiết bị SPECT và PET dao động từ 0,4 ở Li Băng đến 2,2 ở I-rắc Tại châu Mỹ La Tinh và vùng Caribe, tỷ lệ nhân lực YHHN là 01 bác sỹ trên mỗi máy Gramma, với tỷ lệ kỹ thuật viên từ 0,4 đến 4,3 và nhà vật lý hạt nhân là 0,1 người trên một trung tâm YHHN Nghiên cứu của Beverley Summers (2013) nhấn mạnh rằng việc xử lý DCPX cần quy trình quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng, kỹ thuật an toàn và cán bộ có kiến thức chuyên sâu về chất phóng xạ, tuân thủ nguyên tắc quản lý phóng xạ của IAEA.

Chiến lược ứng dụng năng lượng nguyên tử vì mục đích hòa bình tại Việt Nam đã được Thủ tướng chính phủ phê duyệt theo Quyết định số 01/2006/QĐ- đến năm 2020.

Vào ngày 03/01/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành quyết định nhằm xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hạt nhân, góp phần vào phát triển kinh tế - xã hội và nâng cao tiềm lực khoa học công nghệ của đất nước Để thực hiện chiến lược này, Quy hoạch tổng thể phát triển và ứng dụng năng lượng nguyên tử vì mục đích hòa bình đã được phê duyệt vào ngày 24/06/2010 (Quyết định số 957/QĐ-TTg) Các Bộ, ngành đã triển khai Quy hoạch tổng thể bằng cách xây dựng và trình Thủ tướng phê duyệt các Quy hoạch chi tiết về ứng dụng bức xạ và đồng vị phóng xạ trong các lĩnh vực Y tế, Công nghiệp, Nông nghiệp, Tài nguyên và Môi trường đến năm 2020.

Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan để triển khai Chiến lược phát triển và ứng dụng năng lượng nguyên tử trong kinh tế - xã hội Từ 2011 đến 2016, nghiên cứu và ứng dụng bức xạ cùng đồng vị phóng xạ đã đạt nhiều kết quả giá trị, đặc biệt trong chẩn đoán và điều trị bệnh bằng công nghệ hạt nhân tiên tiến, cũng như trong chọn tạo giống cây trồng đột biến và ứng dụng trong công nghiệp, tài nguyên và môi trường Các văn bản và quy định như Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT về an toàn bức xạ trong y tế, Thông tư số 23/2010/TT-BKHCN về an ninh nguồn phóng xạ, và Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN về quản lý chất thải phóng xạ đã được ban hành, giúp quản lý DCPX trở nên thuận lợi hơn.

Bên cạnh đó, quyết định số 3446/QĐBKHCN về việc Chính phủ phê duyệt đề án

Tăng cường năng lực và đầu tư cơ sở vật chất cho cơ quan quản lý nhà nước về phát triển ứng dụng năng lượng nguyên tử và an toàn bức xạ hạt nhân là một định hướng đúng đắn, đặc biệt trong bối cảnh hiện tại khi quản lý an toàn bức xạ và các cơ sở y học hạt nhân đang gặp nhiều khó khăn.

Báo cáo quốc gia năm 2016 về quản lý nhà nước trong lĩnh vực an toàn bức xạ và hạt nhân đã chỉ ra rằng các quy định liên quan đến cấp phép và hoạt động thanh tra xử lý vi phạm trong quản lý DCPX đã được cập nhật và bổ sung để phù hợp với sự phát triển hiện tại.

Hiện nay, Việt Nam chưa có hệ thống đào tạo chính quy cho y học và khoa học kỹ thuật trong y học hạt nhân Do đó, cần chú trọng phát triển nguồn nhân lực trong lĩnh vực này, đặc biệt là bác sĩ và dược sĩ chuyên ngành y học hạt nhân, nhằm nâng cao chất lượng và số lượng nhân lực.

Một nghiên cứu cắt ngang tại 22 cơ sở X-quang cho thấy tỷ lệ trung cấp và kỹ thuật viên chiếm 55,9%, trong khi tỷ lệ đại học và sau đại học là 36,5%.

Trong 5 năm qua, ngành y tế Việt Nam đã thực hiện đầu tư rất lớn để nâng cao năng lực của hệ thống y tế Từ năm 2010 đến 2013, số bệnh viện tuyến tỉnh tăng 25 cơ sở (đa khoa, chuyên khoa, da liễu và điều dưỡng, phục hồi chức năng) Cũng giai đoạn này, trong khu vực y tế công lập, số xét nghiệm tăng 22%, số lượt siêu âm đã tăng 35%, số lượt chụp X-quang tăng 15% Theo số liệu từ Vụ Trang thiết bị và Công trình

Đầu tư vào trang thiết bị y tế (TTB y tế) hiện chiếm khoảng 10% tổng chi phí y tế, với tỷ lệ đầu tư cho mua sắm TTB y tế kỹ thuật cao và chẩn đoán ngày càng gia tăng Hiện tại, 119 bệnh viện ở 47/63 tỉnh, thành đã trang bị máy MRI, chưa kể đến số lượng máy MRI tại các cơ sở y tế ngành và phòng khám tư nhân Báo cáo năm 2015 cho thấy các vùng miền núi và khó khăn như miền núi phía Bắc và Tây Nguyên cũng đã được trang bị máy MRI, cho thấy sự triển khai rộng rãi của các thiết bị y học hạt nhân trên toàn quốc Do đó, việc quản lý về DCPX và ATBX cần được mở rộng để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng.

Năm 2015, tổng số máy chụp cắt lớp vi tính là 174 máy, 51 máy cộng hưởng từ,

21 máy chụp mạch máu, 23 cơ sở xạ trị với 53 máy, 31 máy SPECT, 04 máy

Tại Việt Nam, hiện có 08 máy PET/CT và 05 cyclotron, trong đó Bệnh viện Trung ương quân đội 108 sở hữu 04 hệ thống Gamma camera SPECT, 01 hệ thống PET/CT, 02 máy đo độ tập trung I-131, 05 máy chuẩn liều, 01 đầu dò gamma và 01 máy đo mật độ xương Đến năm 2016, cả nước có khoảng 1140 cơ sở sử dụng nguồn phóng xạ và thiết bị phát bức xạ, với ngành y tế chiếm 6% trong tổng số.

Biểu đồ 1.2 Phân bố số lượng cơ sở tiến hành công việc bức xạ theo lĩnh vực

Về nguồn lực tài chính:

Tỷ trọng ngân sách nhà nước dành cho y tế chỉ chiếm khoảng 6-7% tổng ngân sách, chưa đạt mức 10% theo khuyến cáo của WHO Trong những năm gần đây, ngân sách đầu tư cho xây dựng cơ sở vật chất y tế chỉ chiếm 26-28% tổng ngân sách y tế, thấp hơn mức bình quân đầu tư của cả nước là 29,5% Điều này dẫn đến tình trạng cơ sở hạ tầng và trang thiết bị y tế, đặc biệt là ở tuyến cơ sở, bị xuống cấp và chưa được thay thế.

Nghiên cứu, đào tạo, 5% Khác, 12%

Việc phân bổ ngân sách nhà nước cho y tế hiện còn nhiều bất hợp lý, đặc biệt là về tuyến, vùng miền và lĩnh vực hoạt động Hệ số áp dụng cho các vùng khó khăn vẫn còn thấp, trong khi tỷ lệ phân bổ cho y tế dự phòng chỉ đạt 27% Nhiều năm qua, tuyến huyện và xã nhận được đầu tư thấp, mặc dù số lượng người dân đến khám chữa bệnh tại tuyến huyện là cao nhất Ngoài ra, việc phân bổ ngân sách cho các bệnh viện vẫn dựa trên định mức chi cho giường bệnh, trong khi phân bổ cho y tế dự phòng lại dựa theo biên chế mà không tính đến đặc thù của từng đơn vị, dẫn đến nhiều bất cập trong mô hình quản lý tài chính y tế địa phương.

Về thực trạng quản lý an toàn bức xạ

Vào năm 2016, Cục ATBX đã tiến hành thanh tra công tác an toàn bức xạ tại 06 cơ sở y tế, cho thấy một số quy định được thực hiện tương đối tốt như nội quy an toàn bức xạ và kế hoạch ứng phó sự cố hạt nhân Tuy nhiên, vẫn còn tồn tại những vấn đề như thiếu biện pháp kiểm soát hiệu quả đối với bệnh nhân điều trị bằng DCPX, dẫn đến nhiễm bẩn phóng xạ quanh khu vực khoa YHHN, và công tác kiểm xạ môi trường xung quanh chưa được thực hiện tốt Do đó, cần tăng cường thanh kiểm tra các cơ sở để đảm bảo chất lượng theo quy định về an toàn bức xạ.

Trong công tác đảm bảo ATBX đối với các cơ sở xạ trị và YHHN,đến hết năm

Giới thiệu về Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội

Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội, được xếp hạng loại 1 theo Thông tư số 215/2013/TT-BQP, là đơn vị sự nghiệp y tế quan trọng trong Quân đội Tiền thân là Trung tâm Y học hạt nhân và Bảo vệ phóng xạ, Viện được thành lập vào năm 1996 và đã phát triển hơn 20 năm, trở thành cơ sở chuyên ngành với trang thiết bị hiện đại Viện không chỉ đảm bảo an ninh quốc phòng mà còn cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh cho chiến sĩ và người dân.

Viện có 12 khoa lâm sàng và cận lâm sàng với 114 cán bộ công nhân viên chức, hàng năm khám và điều trị cho hàng nghìn bệnh nhân Viện tổ chức tập huấn về an toàn bức xạ (ATBX) định kỳ cho cán bộ nhân viên và thực hiện kiểm tra giám sát ATBX cho các cơ sở y tế trong ngành Công tác đảm bảo ATBX luôn được chú trọng, với việc giám sát và kiểm tra trước, trong và sau xạ trị, đặc biệt là cho bệnh nhân xạ trị K tuyến giáp và các khu vực có nguồn phóng xạ.

ATBX được áp dụng cho nhân viên tiếp xúc trực tiếp với DCPX và các nguồn phóng xạ, đồng thời kiểm soát chặt chẽ chất thải phóng xạ theo quy định Hiện tại, Viện sử dụng 5 loại DCPX trong số 57 loại được Bộ Y tế ban hành, bao gồm I 131, P 32 dạng dung dịch, P 32 dạng tấm áp, Tc 99 và MDP để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh Trong đó, I 131, P 32 dạng dung dịch và Tc 99 là những loại DCPX thường xuyên được sử dụng với số lượng lớn Năm 2017, Viện đã khám cho hơn 13.510 bệnh nhân và thực hiện 140.346 xét nghiệm, sử dụng DCPX xạ trị cho 1.556 bệnh nhân, trong đó có 1.312 bệnh nhân K giáp với tổng liều 106.870 mCi I 131, 190 bệnh nhân Basedow với tổng liều 1.110 mCi I 131, 22 bệnh nhân K di căn xương với liều 220 mCi dung dịch P 32, và 32 bệnh nhân u máu với 62 tấm áp P 32 Viện cũng đã đảm bảo số lượng DCPX dùng trong chẩn đoán cho 2.064 bệnh nhân với tổng 6.358 mCi I 131 dung dịch.

Tc 99m được sử dụng trong điều trị bệnh nhân với các liều lượng như 102.755 mCi I 131 viên, 14.511 mCi I 131 dung dịch, 350 mCi dung dịch P 32, 71 tấm áp P 32, và 810 mCi dung dịch Tc 99m, cùng với 04 hộp kít MDP đúng quy trình cấp phát Khoa Dược-Trang bị có 11 cán bộ, bao gồm 3 dược sĩ cao học, 6 dược sĩ trung học và 2 kỹ sư, tất cả đều được đào tạo về YHHN Để đáp ứng nhu cầu DCPX cho chẩn đoán và điều trị, khoa đã chủ động xây dựng kế hoạch cung cấp DCPX kịp thời theo đề xuất của các khoa, đã cấp phát 14.048 phiếu theo yêu cầu của bác sĩ, với tất cả phiếu được kiểm tra và duyệt trước khi cấp Hàng tháng, kho xạ được vệ sinh theo quy trình để đảm bảo an toàn khi tiếp xúc với DCPX.

Khung lý thuyết nghiên cứu được xây dựng dựa trên các văn bản hướng dẫn của Nhà nước và quy định của Viện, nhằm tìm hiểu hoạt động quản lý DCPX tại Viện Bài viết phân tích những thuận lợi và khó khăn trong công tác quản lý DCPX, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện hiệu quả quản lý DCPX.

Hoạt động Quản lý dược chất phóng xạ ( I 131 , Tc 99m , P 32 )

- Nhập (số lượng đặt, phiếu đặt DCPX, kiểm tra HĐPX, biên bản giao nhận…)

- Bảo quản (khu vực riêng biệt, niêm phong chắc chắn, biển cảnh báo, nội quy…)

- Xuất (chỉ định của bác sĩ YHHN, phiếu xuất, kiểm tra HĐPX, đối chiếu loại dùng, liều dùng… )

- Giám sát (theo dõi lượng nhập xuất, thu gom chất thải phóng xạ, xử lý lượng DCPX còn thừa sau khi sử dụng….)

Các văn bản,chính sách, quy định

- Nghị định, Thông tư, Thông tư… về

- Văn bản, quy định quản lý DCPX của

- TTB bảo hộ lao động

- Máy móc chuẩn liều, nguồn chuẩn

- Khu vực pha chế, chờ khám, lưu giữ bệnh nhân

- Hệ thống lưu trữ chất thải phóng xạ rắn, lỏng

- Đào tạo, chứng chỉ về ATBX

- Ý thức của cán bộ thực hiện

- Sự đáp ứng kịp thời

- Sự phù hợp với các quy định hiện hành

TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu

- Hồ sơ quản lý theo tháng các mẫu DCPX (I 131 , TC 99m , P 32 dung dịch) từ tháng 1/2014 đến tháng 12/2017

- CSVC, TTB, nhân lực và các văn bản/quy định phục vụ cho công tác quản lý DCPX

Phương pháp định tính : Nghiên cứu định tính bao gồm các cuộc phỏng vấn sâu

(PVS) và thảo luận nhóm (TLN) các đối tượng liên quan đến quản lý DCPX:

Lãnh đạo và nhân viên của 07 khoa bao gồm: Khám bệnh, Điều trị tổng hợp, Phóng xạ lâm sàng, Sinh học phóng xạ, Kiểm định phóng xạ, Xét nghiệm - Chẩn đoán chức năng và Dược - Trang bị.

- Toàn bộ hồ sơ quản lýcác mẫu DCPX(I 131 , TC 99m , P 32 dung dịch) theo tháng từ tháng 1/2014 đến tháng 12/2017

- Toàn bộ CSVC, TTB, nhân lực và các văn bản/quy định phục vụ cho công tác quản lý DCPX qua các năm

- Cán bộ y tế tự nguyện tham gia vào nghiên cứu

- Cán bộ y tế thuộc diện hợp đồng dưới 1 năm

- Cán bộ y tế đang đi học dài hạn, nghỉ chế độ: nghỉ phép thường niên, nghỉ ốm, thương tật hoặc nghỉ thai sản.

Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian: từ tháng 3 đến tháng 8 năm 2018

- Địa điểm: Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội, 18 Định Công Thượng, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu này là một nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp giữa phương pháp định lượng và định tính Nó tập trung vào việc mô tả các hoạt động quản lý DCPX xạ của Viện trong giai đoạn từ năm 2014.

Năm 2017, nghiên cứu định tính đã bổ sung cho các kết quả thu được từ nghiên cứu định lượng, đồng thời phân tích các yếu tố thuận lợi và khó khăn trong hoạt động quản lý DXPX của Viện.

Cỡ mẫu và chọn mẫu

Nghiên cứu định lượng được thực hiện bằng phương pháp chọn mẫu toàn bộ, với 48 bộ hồ sơ quản lý số lượng nhập, bảo quản và xuất các mẫu DCPX trong giai đoạn 2014-2017 Ngoài ra, nghiên cứu còn bao gồm toàn bộ báo cáo về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và các văn bản liên quan đến công tác quản lý DCPX qua các năm.

Nghiên cứu định tính được thực hiện với mẫu có chủ đích, đảm bảo tính đa dạng về tuổi, giới tính, trình độ chuyên môn, ngạch, bậc công chức, vị trí công tác và thâm niên trong lĩnh vực y tế liên quan đến DCPX Cỡ mẫu nghiên cứu gồm 22 cán bộ y tế, trong đó có 1 lãnh đạo viện và 7 lãnh đạo các khoa tham gia phỏng vấn sâu (PVS), cùng với 14 cán bộ y tế tham gia 2 cuộc thảo luận nhóm (TLN) Các cuộc PVS sẽ tập trung vào Giám đốc Viện và lãnh đạo các khoa như Khám bệnh, Điều trị tổng hợp, Phóng xạ lâm sàng, Sinh học phóng xạ, Kiểm định phóng xạ, Xét nghiệm và Chẩn đoán chức năng, cùng với Dược và Trang bị Trong TLN1, sẽ có trung bình 2 cán bộ y tế từ 4 khoa tham gia nhiều vào quản lý DCPX, bao gồm Phóng xạ Lâm sàng, Điều trị tổng hợp, Kiểm định phóng xạ và Dược - Trang bị TLN2 sẽ có trung bình 3 cán bộ y tế từ 4 khoa tham gia ít vào quản lý DCPX, gồm Khám bệnh, Sinh học phóng xạ và Xét nghiệm - Chẩn đoán, với tổng cộng 8 và 6 cán bộ y tế tham gia tương ứng vào TLN1 và TLN2.

Để đảm bảo thông tin đầy đủ trong hồ sơ quản lý các mẫu DCPX, nghiên cứu này đã chọn ngẫu nhiên một bộ hồ sơ bất kỳ mỗi tháng trong 4 tháng.

HUPH năm Như vậy, sẽ có 48 hồ sơ/sổ sách quản lý các mẫu DCPX được kiểm tra ngẫu nhiên

Bảng 2.1 Cỡ mẫu chi tiết theo từng cấu phần nghiên cứu

Cỡ mẫu Đối tượng Phương pháp thu thập Công cụ Nghiên cứu định lượng

48 Hồ sơ/sổ sáchquản lý số lượng nhập, bảo quản và xuất DCPX

48 Hồ sơ/sổ sách quản lý thông tin các mẫu DCPX

1 Nhân lực, CSVC và TTB, vật tư y tế trong hoạt động quản lý DCPX

+ Xét nghiệm - Chẩn đoán chức năng

1 - Đại diện Ban Giám đốc PVS Bản hướng dẫn

7 - Đại diện lãnh đạo 07 khoa ở trên PVS Bản hướng dẫn

Phương pháp thu thập số liệu

Thu thập số liệu định lượng:

Nghiên cứu viên (NCV) tiến hành tập huấn bộ công cụ cho 04 điều tra viên (ĐTV)(xem Phụ lục 8 kèm theo)

NCV đã liên lạc với các khoa phòng phụ trách quản lý DCPX để cung cấp sổ sách và báo cáo liên quan, đồng thời lên lịch thu thập số liệu Mỗi ĐTV được phân công kiểm kê sổ sách và báo cáo quản lý DCPX theo tháng trong khoảng thời gian từ 1/2014 đến 12/2017, sử dụng bảng kiểm đã được thiết kế sẵn Đối với hồ sơ quản lý DCPX, ĐTV đã liên hệ với cán bộ lưu trữ để thu thập số liệu vào bảng kiểm Sau khi hoàn tất quá trình kiểm kê và điền số liệu, ĐTV đã trả lại hồ sơ cho cán bộ quản lý và cảm ơn sự hợp tác của các khoa, phòng.

Trong quá trình thu thập số liệu định tính, các cán bộ y tế (CBYT) được mời tham gia phỏng vấn theo lịch hẹn trước Sau khi đồng ý và ký vào giấy tham gia nghiên cứu tự nguyện, hai điều tra viên (ĐTV) tiến hành các cuộc phỏng vấn sâu (PVS) và thảo luận nhóm (TLN) dựa trên bản hướng dẫn bán cấu trúc đã được thiết kế sẵn Tất cả các cuộc phỏng vấn và thảo luận đều được ghi âm với sự đồng ý của các đối tượng tham gia, nhằm phục vụ cho việc phân tích sau này.

Bảng 2.2 Lịch thực hiện nghiên cứu định tính Đối tượng ĐTV Thời gian Địa điểm Công cụ

TLN1: Nhóm các khoa tiếp xúc nhiều với DCPX

TLN2: Nhóm các khoa tiếp xúc ít với DCPX

PVS Giám đốc Viện Nhóm

Tháng 6/2018 Phòng GĐ Bản hướng dẫn

HUPH Đối tượng ĐTV Thời gian Địa điểm Công cụ

PVS Lãnh đạo 07 khoa chuyên môn

Tháng 6/2018 Phòng lãnh đạo khoa

Bản hướng dẫn PVS lãnh đạo khoa

Các biến số nghiên cứu

Hoạt động quản lý dược chất phóng xạ tại Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội trong giai đoạn 2014 – 2017 được mô tả qua các nhóm chỉ số quan trọng, chi tiết có thể tham khảo trong Phụ lục 4.

- Nhóm chỉ số về số lượng nhập, bảo quản, xuất DCPX (theo tháng);

- Nhóm chỉ số về hoạt động nhập DCPX;

- Nhóm chỉ số về hoạt động bảo quản DCPX;

- Nhóm chỉ số về hoạt động xuất DCPX;

Nghiên cứu định tính được sử dụng để tìm hiểu sự đầy đủ thông tin về các chỉ số:

- Thực hiện các quy định về nhập, bảo quản và xuất DCPX trong giai đoạn 2014 -

- Thực hiện các quy địnhATBX về quản lý DCPX trong giai đoạn 2014-2017

Phân tích thuận lợi và khó khăn trong quản lý dược chất phóng xạ tại Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội năm 2018 được thực hiện thông qua các nhóm chỉ số, chi tiết có trong Phụ lục 4.

- Nhóm chỉ số về nhân lực;

- Nhóm chỉ số về cơ sở vật chất, trang thiết bị;

- Nhóm chỉ số về hệ thống văn bản, quy trình hướng dẫn quản lý DCPX tại Viện

- Nhóm chỉ số về nguồn lực tài chính cho hoạt động quản lý DCPX

Nghiên cứu định tính được áp dụng để phân tích những thuận lợi và khó khăn trong việc thực hiện hoạt động quản lý DCPX tại Viện, bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau.

Nhân lực trong lĩnh vực xạ trị cần đảm bảo số lượng phù hợp và sự tương thích với các vị trí công việc Điều này bao gồm việc có hiểu biết sâu sắc về an toàn bức xạ (ATBX), cũng như khả năng sử dụng nguồn phóng xạ hở và nguồn phóng xạ kín Ngoài ra, kỹ năng pha chế cũng là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả và an toàn trong quá trình điều trị.

DCPX; quy trình ứng phó sự cố bức xạ; quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng…; kỹ năng về quản lý DCPX…

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị: số lượng, thời gian hoạt động…

Hệ thống văn bản và quy định hướng dẫn cần đảm bảo tính đầy đủ và rõ ràng về nội dung Việc ban hành và chỉnh sửa hướng dẫn triển khai phải kịp thời và phù hợp, đồng thời các hoạt động theo dõi và giám sát cũng cần được thực hiện một cách hiệu quả.

Nguồn lực tài chính của Viện đầu tư cho hoạt động quản lý DCPX được đảm bảo đầy đủ và kịp thời, đáp ứng nhu cầu cần thiết Kinh phí này phù hợp với các quy định hiện hành, nhằm đảm bảo việc điều trị, bảo quản và an toàn cho các hoạt động liên quan.

Phương pháp phân tích số liệu

Nghiên cứu định lượng được thực hiện bằng cách làm sạch số liệu trước khi nhập vào phần mềm Epidata 3.1 Sau đó, dữ liệu được chuyển sang SPSS 21.0 để chạy các bảng tần số và biểu đồ Kết quả phân tích nhằm mô tả các thông số như tần số, tỷ lệ phần trăm và giá trị trung bình.

Nghiên cứu định tính bao gồm việc thực hiện các cuộc phỏng vấn sâu (PVS) và thảo luận nhóm (TLN), sau đó tiến hành gỡ băng, mã hóa và phân tích theo chủ đề Các trích dẫn được lựa chọn phù hợp với mục tiêu nghiên cứu, đồng thời lập bảng mã hóa chi tiết cho từng nhóm đối tượng phỏng vấn.

Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

- Nghiên cứu này tuân thủ theo quy định về xét duyệt đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y tế côngcộng

- Đối tượng có quyền từ chối tham gia nghiên cứu, chỉ tiến hành nghiên cứu trên những đối tượng tựnguyện tham gia

- Các thông tin thu thập được lưu trữ và giữ bí mật, chỉ phục vụ cho mục đích nghiêncứu

- Nghiên cứu được sự ủng hộ, chấp thuận của Ban Giám đốc Viện

QUẢ NGHIÊN CỨU

LUẬN