Khuyến cáo sử dụng thuốc có chưa aliskiren
Trang 1DY Tin CUNG HUA AA HOLCHU NGHIA VIET NAM
Số; ABE 4 /QLD-TT Hà Nội, ngày Ab thắng ? năm 2012
`V/ khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa Aliskiren
Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
Ngày 22/12/2011, Cơ quan quản lý được Châu Âu (EMA) thông báo đang
xem Xét lại các thuốc có chứa Aliskiren để đánh giá các dữ liệu từ nghiên cứu
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints) liên quan đến tương quan giữa nguy cơ và lợi ích của các thuốc này trong các chỉ
định thuốc đã được phê duyệt Trong khi chờ kết quả đánh giá, EMA tạm thời khuyến cáo các bác sĩ và bệnh nhân như sau:
- Thầy thuốc không nên kê đơn các thuốc có chứa Aliskiren cho các bệnh
nhân đái tháo đường đang sử dụng các thuốc ức chế men chuyển dạng
angiotensin hoặc các thuốc chẹn thụ thể angiotensin Bác sĩ nên đánh giá lại điều trị của bệnh nhân đang sử dụng Aliskiren, nếu bệnh nhân bị đái tháo đường và đang dùng các thuốc ức chế men chuyển đạng angiotensin hay các thuốc chẹn thụ thể angiotensin thì thầy thuốc nên dừng việc sử dụng Aliskiren cho bệnh nhân và lựa chọn phương pháp thay thế thích hợp
- Bệnh nhân đang sử dụng thuốc có chứa Aliskiren nên gặp thầy thuốc để
trao đổi về biện pháp điều trị thay thế Bệnh nhân không tự ý dừng thuốc mà không có ý kiến của thầy thuốc
Hiện nay tại Việt Nam, thuốc chứa Aliskiren đã được đăng ký lưu hành với
03 số đăng ký: Rasilez 150mg với SDK VN-10443-10, Rasilez 300mg với SÐĐK
VN-10444-10, Rasilez 300mg với SĐK VN-10446-10 nhưng thuốc chưa được nhập khẩu, phân phối và lưu hành bởi nhà phân phối chính thức tại Việt Nam
cũng như nhập khẩu theo đơn hàng thuốc chưa có số đăng ký Tuy nhiên, để đảm
bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý được yêu cầu:
So Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều tị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng thuốc
Cuc Quản lý dược thông báo để các đơn vi biết và thưc hién./
KT.CỤC TRƯỞNG
PHO CỤC TRƯỞNG
Đã ký: Nguyễn Văn Thanh
Sé: 38 /SY-SYT.NVD Đồng Tháp, ngày 20 thang 02 nam 2012
- Các đơn vị trực thuộc Ngành y tế
- Các Cty, DN Dược :
- BV QDY, DOMEDIC, Ban BVSKCB;
- Các PYT huyện, thị, TP;
- Phong NVD, Thanh tra So;
- Trang Web So; _ Thông báo khân đên các cơ sở kinh doanh,
sử dụng thuốc biết để thực hiện
- Lưu