2.Bao Cao Tóm Tắt.pdf

1 MỤC LỤC MỞ ĐẦU 1 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 4 SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 21 HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI 23 KẾT LUẬN 24 1 MỞ ĐẦU Ghép tạng là một trong những thành tựu quan trọng nhất của y học trong Thế[.]

MỞ ĐẦU 1

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 4

SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 21

HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI 23

KẾT LUẬN 24

Có được những kết quả về ghép tạng như hiện nay trước hết nhờ vào việc luật pháp cho phép ghép tạng như một phương pháp điều trị bệnh Nhờ đó nhiều người bệnh đã được cứu sống, tiếp theo đó là vai trò của hoạt động điều phối ghép tạng Điều phối là hoạt động lập kế hoạch, tổ chức, vận hành, sắp xếp để công việc diễn ra suôn sẻ và thuận lợi Điều phối ghép tạng bao gồm các hoạt động như xác định người hiến, duy trì, chẩn đoán chết não, sự đồng ý của gia đình cho việc hiến tặng, quản lý danh sách người nhận, vận chuyển và phân bổ các cơ quan và mô kịp thời.

Trên thế giới, ở hầu hết các nước phát triển thì việc ghép tạng thường đi trước sự ra đời của công tác điều phối Tại Mỹ, việc ghép tạng bắt đầu đầu từ năm 1954 ghép thận, ghép phổi năm 1962, ghép gan 1963, ghép tụy 1966, nhưng Mạng lưới phân phối tạng của Mỹ (UNOS) thành lập năm 1984 Tại Nhật Bản, Hệ thống ghép tạng (viết tắt là JOT – Japan Organ Transplant Network) thành lập năm 1997 mặc dù trước đó ghép thận, ghép gan được thực hiện từ năm

1964, ghép tim thực hiện năm 1968 Hệ thống ghép tạng Nhật Bản là tổ chức duy nhất được phép tiếp nhận/ phân bổ tạng ở Nhật Bản và vai trò điều phối của JOT là cực kỳ quan trọng trong việc tiếp nhận và phân bổ nội tạng

Việc chuẩn bị người cho và người nhận là một trong những hoạt động điều phối của các hệ thống ghép tạng của các nước Tại Mỹ các cơ sở ghép tạng

sẽ tiến hành các kiểm tra và xem xét tình trạng sức khỏe về thể chất và thần

cơ sở ghép tạng xác định rằng người bệnh là ứng cử viên ghép, họ sẽ liên hệ với Trung tâm điều phối để đưa hồ sơ bệnh lí của người bệnh vào danh sách chờ ghép tạng, trung tâm cũng lưu lại các thông tin của người bệnh bao gồm tình trạng cơ thể, nhóm máu, độ tuổi Lúc này người bệnh chưa được đưa vào một danh sách chờ ghép Tại Đài loan, các bệnh viện cần phải hoàn thành các giám định y khoa đối với các người bệnh chờ được ghép tạng, so sánh với tỷ lệ nghiêm trọng của bệnh chờ ghép tạng và đưa những thông tin đó lên cơ sở dữ liệu của trung tâm điều phối Tại Pháp, chuẩn bị người nhận bao gồm các công việc khám lâm sàng, thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng, chẩn đoán bệnh và xác định chỉ định ghép thông qua hội đồng các nhà khoa học là các bác sĩ nhiều chuyên khoa và vào danh sách chờ ghép.

Danh sách chờ ghép là một danh sách những người bệnh có chỉ định ghép và

có mong muốn được ghép Danh sách chờ ghép là một danh sách không cố định, luôn thay đổi và tất cả người bệnh ghép đều phải đăng ký vào danh sách chờ ghép quốc gia Khi một tạng được hiến, hệ thống phù hợp (phần mềm) sẽ tự động tạo ra một danh sách người nhận tiềm năng, dựa trên các tiêu chí được xác định trong chính sách phân bổ của cơ quan đó (ví dụ: khu vực địa lý và khu vực, các biện pháp tương thích di truyền, chi tiết về tình trạng của cơ quan, mức độ nghiêm trọng của bệnh của người chờ ghép, thời gian chờ đợi, vv)

Tại Việt Nam, ghép thận đã được đề cập từ thập kỷ 70, ca ghép thận đầu tiên ở Việt Nam đã được thực hiện thành công tại Bệnh viện 103 vào năm 1992 Thành công này đã thực sự mở ra trang sử mới cho nền y học nước nhà, đánh dấu mốc son trên bản đồ ghép tạng và khởi đầu cho một chuyên ngành mới ở Việt Nam: ghép tạng Sau thành công ghép thận Bệnh viện 103 một loạt các bệnh viện khác đã triển khai ghép tạng, ngoài ghép thận còn ghép các tạng khác (gan, tim, phổi…) thành công như Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện HN Việt Đức, Bệnh viện Trung Ương Huế , Bệnh viện Trung Ương quân đội 108 …

Cũng như các nước trên thế giới theo quy luật phát triển lĩnh vực ghép tạng của nền y học thế giới nói riêng và các ngành khoa học khác nói chung,

Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (gọi tắt là trung tâm điều phối ghép tạng quốc gia: TTĐPGTQG) thành lập năm 2013 Với sự phối hợp của các cơ sở ghép tạng và TTĐPGTQG trong hai năm 2015, 2016 đã thực hiện được 2 ca điều phối ghép tạng giữa 2 miền Bắc, Nam Lần 1 (04/09/2015) người hiến chết não được phẫu thuật lấy đa tạng (2 thận, tim và gan) tại bệnh viện Chợ Rẫy (TP Hồ Chí Minh) : hai thận được ghép cho hai người bệnh tại bệnh viện Chợ Rẫy; gan và tim chưa tìm được người cho phù hợp tại chỗ Sau khi nhận được thông tin từ bệnh viện Chợ Rẫy, TTĐPGTQG đã phối hợp với bệnh viện Việt Đức vận chuyển gan và tim ra bệnh viện Việt Đức (Hà Nội) để ghép cho 2 người bệnh tại Bệnh viện Việt Đức Lần 2 (27/04/2016) người hiến chết não được phẫu thuật lấy đa tạng (2 thận, tim và gan) tại bệnh viện Chợ Rẫy

và TTĐPGTQG phối hợp với bệnh viện Việt Đức chuyển tạng từ TP Hồ Chí Minh ra Hà Nội và ghép cho 2 người nhận tại Bệnh viện HN Việt Đức Hai trường hợp điều phối trên đã thành công, tạo tiền đề cho công tác điều phối sau này, Tuy nhiên quá trình điều phối gặp rất nhiều khó khăn ở nhiều khâu: chuẩn

bị người nhận, ghép cặp, vận chuyển tạng…

Để xây dựng được danh sách chờ ghép quốc gia tại Việt Nam, việc đầu tiên

và cơ bản nhất là các cơ sở y tế phải xác định được nhu cầu ghép từ đó sẽ khảo sát người bệnh về kinh tế, khả năng chi trả và tình trạng hiện tại để đưa vào danh sách chờ ghép quốc gia Khi đã có danh sách chờ ghép cùng với danh sách người hiến mô, tạng cần có hệ thống văn bản (quy định, quy trình) để hướng dẫn

các hoạt động điều phối Xuất phát từ thực tiễn này chúng tôi thực hiện: “Nghiên

cứu xây dựng và áp dụng quy trình điều phối ghép tạng tại Việt Nam” với 2

mục tiêu:

1 Xác định nhu cầu ghép tạng (thận, gan, tim, phổi, tụy và ruột) tại Việt Nam

2 Xây dựng quy trình điều phối ghép tạng phù hợp với điều kiện Việt Nam

I Mục tiêu 1: Xác định nhu cầu ghép tạng tại Việt Nam

1 Đối tượng nghiên cứu

- Xác định nhu cầu ghép thận: Người bệnh đang chạy thận nhân tạo chu kỳ tại

68 bệnh viện tuyến Trung Ương, tuyến tỉnh và 57 bệnh viện, trung tâm y tế có chạy thận từ Bắc vào Nam (Loại trừ: Người bệnh đang lọc máu màng bụng; Người bệnh đang chạy TNT cấp cứu; Người bệnh suy thận giai đoạn 3b có chỉ định ghép thận nhưng chưa phải chạy TNT chu kỳ

- Xác định nhu cầu ghép gan: Người bệnh suy gan giai đoạn cuối tại 18 Trung tâm ghép và các bệnh viện đa khoa tỉnh trên cả nước

- Xác định nhu cầu ghép tim: Người bệnh có chẩn đoán suy tim giai đoạn cuối tại 18 Trung tâm ghép, các bệnh viện tuyến tỉnh

- Xác định nhu cầu ghép phổi: Người bệnh mắc các bệnh lý phổi giai đoạn cuối tại 18 Trung tâm ghép và các bệnh viện đa khoa tỉnh trên cả nước

- Xác định nhu cầu ghép tụy: Người bệnh có chẩn đoán đái tháo đường phụ thuộc insulin bao gồm cả đái tháo đường tuýp 1 và 2 tại 18 Trung tâm ghép và các bệnh viện đa khoa tỉnh trên cả nước

- Xác định nhu cầu ghép ruột: Người bệnh mắc các bệnh hội chứng ruột ngắn, người bệnh sau phẫu thuật chấn thương, u mạc treo ruột phải cắt đoạn ruột; Người bệnh có u ruột non không phẫu thuật được, Crohn ruột non….tại 18 Trung tâm ghép và các bệnh viện đa khoa tỉnh trên cả nước

2 Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 08/2018 đến 11/2020

3 Địa điểm nghiên cứu: 133 cơ sở y tế trên cả nước

4 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang

4.1 Cỡ mẫu:

- Cỡ mẫu: Cỡ mẫu toàn bộ

- Chọn mẫu: Chọn tất cả các đối tượng thỏa mãn tiêu chuẩn trong khoảng thời gian từ tháng 09/2018 - 11/2020 để tiến hành thu thập lấy số liệu

4.2 Các bước tiến hành:

- Xây dựng mẫu bệnh án thu thập số liệu cho 6 tạng Mẫu bệnh án thông qua Hội đồng khoa học duyệt

- Chủ nhiệm đề tài và các thành viên chính hướng dẫn, tập huấn cho một nhóm các bác sỹ trẻ đang công tác tại các bệnh viện trên cả nước (miền Bắc, miền Trung, miền Nam) cách thu thập số liệu, ý nghĩa và tầm quan trọng của một số các biến số chính như nhóm máu, các bệnh lây truyền qua đường máu (HIV, HbsAg, Anti-HCV, RPR) trong mẫu tóm tắt hồ sơ bệnh án

- Lên kế hoạch các cơ sở y tế (20 cở sở ghép và các BV tuyến TW, tỉnh) để thu thập số liệu theo các vùng Đối với từng bệnh viện: lựa chọn khoa có bệnh lý trong nghiên cứu

- Làm việc với Ban giám đốc, các Trưởng, phó phòng của cơ sở y tế thống nhất phương pháp thu thập số liệu

- Phương pháp thu thập số liệu:

Bước 1: Lấy danh sách người bệnh trong đối tượng nghiên cứu đang điều trị tại

cơ sở y tế từ dữ liệu thông tin của bệnh viện (Khoa lâm sàng, phòng Kế hoạch Tổng hợp, Công nghệ thông tin)

Bước 2: Tiến hành thu thập các thông tin theo mẫu bệnh án thống nhất có sẵn từ

hồ sơ bệnh án và/hoặc phỏng vấn người bệnh, người nhà người bệnh, bác sỹ điều trị trực tiếp hoặc gián tiếp qua điện thoại

Bước 3: Nhập dữ liệu và quản lý dứ liệu vào phần mềm THS

Bước 4: Trích xuất dữ liệu, số liệu được tổng hợp, làm sạch và phân tích bằng

phần mềm SPSS 20.0

Bước 5: Phân tích, thống kê và viết báo cáo nhu cầu ghép

Bước 6: Lựa chọn, phỏng vấn đưa vào danh sách chờ ghép 255 người bệnh theo

quy trình sàng lọc, tuyển chọn được hội đồng chuyên môn thống nhất

5 Biến số nghiên cứu:

Nhu cầu ghép thận

14 Tiền sử bệnh nội Tỷ lệ % người bệnh mắc bệnh theo từng

TT Biến số Chỉ số và cách tính

thận mạn

16 Thời gian chạy thận

Tỷ lệ % người bệnh đã chạy thận nhân tạo theo các khoảng thời gian <5 năm, 5-10 năm,

>10 năm

Nhu cầu ghép gan

gan

15 Tiền sử tiếp xúc

Tiền sử tiếp xúc với các nguyên nhân gây ra các bệnh lý về gan và tích vào những lựa chọn phù hợp

Pugh chức năng gan

Phân loại chức năng gan thang điểm Child Pugh (mức độ A, B, C)

và hoặc MRI

Kết quả tình trạng dịch ổ bụng, lách to, gan

to, tình trạng xơ vữa, huyết khối động mạch, tĩnh mạch mạc treo, vị trí Tình trạng đường

truyền tĩnh mạch trung tâm, có huyết khối hay không Tình tràng khối u ở gan, vị trí khối u (nếu có)

Nhu cầu ghép tim

(huyết áp cao, giãn cơ tim…)

13 Thuốc điều trị hiện

22

Phân độ suy tim

theo chức năng của

NYHA

Ghi nhận lại khi khám thực thể người bệnh

trong gia đình người bệnh

theo chức năng của Gồm có 4 mức độ: I, II, III, IV

13 Tiền sử ngoại khoa

Tất cả các can thiệp ngoại khoa tính tới thời điểm làm hồ sơ gồm các thông tin: nội dung can thiệp, thời gian (tháng / năm), địa điểm, bác sỹ thực hiện

miễn dịch mới nhất (nếu có)

16 Diễn biến cân nặng Diễn biến cân nặng của người bệnh: giảm,

giữ nguyên, hay tăng cân

bệnh lý Crohn hay bệnh lý di truyền

18 Toàn thân

Chiều cao (cm), cân nặng (kg), nhịp tim (lần/phút), nhịp đều hay loạn nhịp, huyết áp (mmHg) Tình trạng phù, da niêm mạc, hệ thống hạch

Pugh chức năng gan

Phân loại chức năng gan thang điểm Child Pugh (mức độ A, B, C)

lý xơ cứng bì, suy chức năng ruột non, bệnh

lý Crohn, hội chứng Gardner, khối u ruột non, bệnh lý giả tắc ruột mạn tính

II Mục tiêu 2: Xây dựng quy trình điều phối ghép tạng phù hợp với điều kiện Việt Nam

Bước 1 Nghiên cứu các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam: Luật Khám,

chữa bệnh (2009); Luật BHYT (2015), Luật số 75/2006/QH 11 ngày 29 tháng

11 năm 2006 về Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác; Quyết định số 43/2006/QĐ -BYT về việc ban hành quy trình kỹ thuật ghép thận

từ người cho sống và quy trình kỹ thuật ghép gan từ người cho sống…

Bước 2 Nghiên cứu các bài NCKH và sách chuyên khảo của Việt Nam về ghép

hiến mô, tạng

Bước 3 Nghiên cứu mô hình điều phối tạng của một số nước phát triển trên Thế

giới như: Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung quốc

Bước 4 Khảo sát các trường hợp ghép tạng có liên quan đến vận chuyển tạng tại

các trung tâm ghép của Việt Nam

Bước 5 Khảo sát các chức năng và nhiệm vụ cũng như các ca điều phối của

Trung tâm điều phối quốc gia đã thực hiện

Bước 6 Tổ chức các buổi thảo luận nhóm, các buổi hội thảo với các chuyên gia

quốc tế và trong nước

Bước 7 Phỏng vấn các cán bộ nhân viên y tế tham gia quá trình ghép trong và

ngoài nước

Bước 8 Viết dự thảo quy trình điều phối và xin ý kiến của các chuyên gia và áp

dụng quy trình điều phối

Bước 9 Thông qua Hội đồng khoa học và hoàn thiện quy trình điều phối

Nghiên cứu tổng quan (các quy định, văn bản quy phạm pháp luật của nhà nước liên quan đến hệ thống y tế Việt Nam và hoạt động của các trung tâm ghép…) và căn cứ vào thực tế xây dựng dự thảo 21 quy định, quy trình điều

phối

+ Đối với người hiến (1 quy định và 6 quy trình) gồm: Quy định về chức năng nhiệm vụ của điều phối viên người hiến; Quy trình tư vấn cho người bệnh, người nhà người bệnh chết não hiến tạng; Quy trình vận chuyển người bệnh chết não hiến tạng tiềm năng; Quy trình sàng lọc người hiến tạng; Quy trình báo cáo tình hình ca phẫu thuật hiến tạng từ người cho chết não; Quy trình vận chuyển, bảo quản tạng; Quy trình điều phối ghép);

+ Đối với người nhận: dự thảo quy định về chức năng, nhiệm vụ của điều phối viên người nhận (1 quy định)

+ Đối với các cơ sở y tế: (8 quy định và 5 quy trình) gồm: Quy trình điều phối tại các cơ sở ghép; Quy định cam kết của các cơ sở ghép với Trung tâm điều phối; Quy trình báo cáo tình hình người bệnh sau ghép; Quy trình ghép cặp; Quy trình lấy đa tạng từ người cho chết não tại các cơ sở không ghép; Quy trình lấy

đa tạng từ người cho chết não tại các cơ sở có ghép; Quy định chức năng nhiệm

vụ của kíp gây mê hồi sức; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy thận; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy gan; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy tim; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy phổi; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy tụy; Quy định chức năng nhiệm vụ của kíp lấy ruột

- Thực hiện điều phối ít nhất 01 trường hợp ghép tạng dựa vào các dự thảo quy định, quy trình điều phối

- Báo cáo kết quả áp dụng các dự thảo quy định, quy trình điều phối trên

- Hoàn thiện quy trình điều phối ghép tạng phù hợp với điều kiện Việt Nam dựa trên báo cáo kết quả áp dụng các dự thảo quy định, quy trình điều phối

III Hạn chế của nghiên cứu

Người bệnh thỏa mãn đối tượng nghiên cứu thường là đối tượng điều trị ngoại trú, theo dõi bệnh mạn tính vì vậy hồ sơ bệnh án thường rất sơ sài, một số thông tin còn không có, đặc biệt là xét nghiệm nhóm máu (người bệnh phải có chỉ định phẫu thuật, truyền máu hay có can thiệp xâm lấn mới làm và được thanh toán BHYT) và các xét nghiệm chuyên sâu

điểm nhóm nghiên cứu đến thì có rất nhiều người bệnh không thỏa mãn đối tượng nghiên cứu đặc biệt là nhu cầu về tạng tim, phổi, tụy và ruột

IV Đạo đức nghiên cứu

- Nghiên cứu được sự đồng ý của Bộ Khoa học – Công nghệ, Trung tâm Điều phối ghép tạng quốc gia và các cơ sở y tế có đối tượng người bệnh tham gia nghiên cứu

- Nghiên cứu tiến hành dựa trên sự hợp tác và tự nguyện của đối tượng nghiên cứu

- Các thông tin của người bệnh hoàn toàn được bảo mật

Được hội đồng khoa học chuyên ngành thông qua

Được hội đồng khoa học chuyên ngành thông qua, đảm bảo tính minh bạch, công bằng và hiệu quả

Được hội đồng khoa học chuyên ngành thông qua

Báo cáo được trình bày rõ ràng, đảm bảo tính logic, đầy đủ các nội dung nghiên cứu Được Hội đồng khoa học nghiệm thu, thông qua

ngành có phản biện