Bài giảng xu hướng phát triển thực phẩm các vấn đề về quản lý gmogmf

• Năm 1975, hội nghị tại Mỹ công nhận tiềm năng của công nghệ ADN tái tổ hợp, nhưng cũng chỉ ra những mối nguy cho con người, vật nuôi và môi trường chủ yếu là các nhà khoa học • Năm 197

CÁC VẤN ĐỀ VỀ

QUẢN LÝ GMO/GMF

Tại sao phải quản lý GMO ?

• Các nguy cơ của GMO?

• Cho môi trường

• Cho người và vật nuôi

• GMO bắt đầu quản lý khi nào?

• Năm 1975, hội nghị tại Mỹ công nhận tiềm năng của công nghệ ADN tái tổ hợp, nhưng cũng chỉ ra những mối nguy cho con người, vật nuôi và môi

trường (chủ yếu là các nhà khoa học)

• Năm 1978, Mỹ đưa ra hướng dẫn kiểm soát đối với các nghiên cứu về ADN, ban đầu còn mang tính chất tự nguyện → tới 1980, các quy chế quy định do chính phủ quản lý nên bắt buộc, đặc biệt là các thử nghiệm trên đổng

ruộng

• Năm 1986, tổ chức OECD công bố sách xanh (Blue Book) trong đó đặt ra các nguyên tắc khoa học quốc tế và các tiêu chí đầu tiên cho việc xử lý an toàn cụ thể cho GMO ngoài phòng thí nghiệm

Quản lý GMO

• Quản lý việc nghiên cứu:

• Quản lý việc mua bán, thương mại và sử dụng

Quản lý GMO/GMF ở Việt Nam

• Hệ thống pháp lý: các văn bản + các cơ quan quản lý

• Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận an toàn Thực phẩm/TACN

• Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

• Quy trình khảo nghiệm

• Quy trình đăng ký cấp chứng nhận PTN đủ đk nghiên cứu GMO

• Dán nhãn sản phẩm GMF

• Phát hiện sản phẩm có chứa GMO

Hành lang pháp lý

• Là hệ thống các văn bản pháp lý liên quan để các bên tham gia(công ty, cơ quan nghiên cứu, cơ quan quản lý…) có cơ sở thựchiện

Công ước đa dạng sinh học

• Đa dạng sinh học?

• Công ước Đa dạng sinh học (1992) là công cụ quốc tế chính đượcdùng để giải quyết các vấn đề liên quan đến đa dạng sinh học nhằmthực hiện ba mục tiêu chính:

• i) bảo tồn đa dạng sinh học

• ii) sử dụng bền vững tài nguyên thiên nhiên;

• iii) chia sẻ lợi ích công bằng và bình đẳng các lợi ích của việc sử dụng tài

nguyên di truyền.

• An toàn sinh học được đề cập trong Công ước (điều 19) Khái niệmnày đề cập đến nhu cầu bảo vệ sức khoẻ con người và môi trườngkhỏi những tác động tiêu cực có thể có của các sản phẩm của côngnghệ sinh học hiện đại

Nghị định thư Cartagena

(Cartagena Protocol )

• Được xây dựng dựa trên công ước đa dạng sinh học, nhằm bảo vệ

đa dạng sinh học khỏi các nguy cơ tiềm ẩn có thể do GMO gây ra

• Có hiệu lực 11/09/2003 (Việt Nam chính thức tham gia năm 2004)

• Mục tiêu của Nghị định là " góp phần đảm bảo việc vận chuyển, tiêu thụ, và sử dụng an toàn các sinh vật biến đổi gen sống được tạo ra nhờ công nghệ sinh học hiện đại, mà có thể gây ra những ảnh hưởng bất lợi cho việc sử dụng bền vững và lâu dài tính đa dạng sinh học, có thể đe doạ đến sức khoẻ con người, và đặc biệt là chú trọng đến các hoạt động xuyên quốc gia"

Nghị định thư Cartagena

• Nghị định hướng tới các“hoạt động, quá cảnh, tiêu thụ và sử dụng xuyên quốc gia tất cả các sinh vật biến đổi gen sống mà có ảnh hưởng bất lợi cho việc sử dụng lâu dài và bền vững tính đa dạng sinh học, có tính đến các nguy cơ đối với sức khoẻ con người”

• Không áp dụng cho GMO với mục đích Dược phẩm

• Với GMO lần đầu nhập khẩu với chủ định phóng thích vào môitrường, cần thực hiện thủ tục thoả thuận thông báo trước:

• Nước xuất khẩu cung cấp thông tin về LMO dự định nhập vào

• Nước nhập khẩu dựa trên thông tin đó, đánh giá rủi ro của việc nhập LMO để đưa ra quyết định cho phép hay không cho phép.

Đầu mối của Việt Nam là Bộ Tài Nguyên Môi trường

Nghị định thư này là cơ sở để Việt Nam xây dựng lên khung pháp lý quản lý

GMO trong nước: lệnh, pháp lệnh liên quan….

Antoansinhhoc.vn Biosafety clearing house (BCH.int)

Hệ thống văn bản pháp lý Việt Nam

Hệ thống các cơ quan quản lý GMO/GMF

ở Việt Nam

Các luật/pháp lệnh liên quan

• ….

Các nghị định của chính phủ

• Nghị định 69/2010 (21.06.2010) về quản lý an toàn sinh vật biếnđổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen → nghị định 108/2011 (31.11.2011), số 118/2020/NĐ-CP sửa đổi nghị định 69/2010

• Nghị định số 38/2012 (25.45.2012) về thực hiện luật An toàn Sinhhọc 2010

Hệ thống các cơ quan quản lý GMO/GMF ở Việt Nam

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý

• Bộ NN-PTNT

• Quản lý hoạt động khảo nghiệm

• Tổ chức đánh giá hồ sơ đăng ký, cấp, thu hồi giấy chứng nhận cây trồng

đủ điều kiện làm thực phẩm/TACN

• Chủ trì, phối hợp với Bộ KHCN hướng dẫn ghi nhãn GMF

• Bộ TN-MT

• Tổ chức đánh giá hồ sơ đăng ký, cấp, thu hồi giấy chứng nhận an toàn

sinh học

• Quản lý cơ sở dữ liệu về GMO

• Đầu mối quốc gia về nghị định thư Cartagena

• Bộ KH-CN

• Quản lý hoạt động Nghiên cứu và PT GMO

• Quản lý nhãn hiệu hàng hóa

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý

• Bộ Tài Chính

• Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi và giấy chứng nhận an toàn sinh học

Thông tư của các Bộ

• Bộ NN-PTNT

• Thông tư 69/2009 (27.10.2009): quy định về khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen

• Thông tư 72/2009 (17.11.2009): ban hành danh mục cây trồng biến đổi gen được

phép Khảo nghiệm tại VN

• Thông tư 02/2014 (24.01.2014): trình tự thủ tục cấp và thu hồi giấy xác nhận cây

trồng biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm Thực phẩm/TACN

• Thông tư 09/2012 (22.08.2012): quy định việc cung cấp trao đổi thông tin và dữ

liệu về GMO

• Thông tư 08/2013 (16.05.2013): quy định trình tự thủ tục cấp phép và thu hồi giấy

chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen

Thông tư của các Bộ

• Thông tư số 36/2014 (24/3/2014): Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen

Quy trình đăng ký và cấp giấy chứng nhận cây trồng GM đủ điều kiện làm TP/TACN

Quy trình đăng ký và cấp giấy chứng nhận cây trồng GM đủ điều kiện làm TP/TACN

• Dựa trên

• Nghị định 69/2010 – CP

• Thông tư 02/2014 – Bộ

NN-PTNT

Quy trình đăng ký và cấp giấy chứng nhận cây trồng GM đủ điều kiện làm TP/TACN

• Báo cáo đánh giá rủi ro việc sử dụng cây trồng GM làm thực

phẩm/TACN với con người (mẫu báo cáo theo thông tư 02/2014) (gọi tắt là báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN)

• Giấy chứng nhận từ 5 quốc gia có CNSH phát triển (ví dụ Mỹ, Nhật,

Úc, Tây Ban Nha, Canada…) (nếu có sẽ rút ngắn được thời gian đánh giá)

Quy trình đăng ký và cấp giấy chứng nhận cây trồng GM đủ điều kiện làm TP/TACN

• Báo cáo đánh giá an toàn food/feed

• Theo nghị định 69/2010 CP và thông tư 02/2014 Bộ NN-PTNT

• Đảm bảo minh chứng được vấn đề cơ bản sau:

• Gen chèn vào theo đúng chủ đích (sản phẩm chủ đích, ổn định theo các thế hệ cây

trồng)

• Sản phẩm từ gen chuyển vào không gây độc, gây dị ứng hay kháng dinh dưỡng

cho con người/vật nuôi

• Cây trồng biến đổi gen có mức độ an toàn (độc tính, tính gây dị ứng, kháng dinh

dưỡng), thành phần dinh dưỡng tương đương với cây trồng truyền thống tương ứng với nó

Quy trình đăng ký và cấp giấy chứng nhận cây trồng GM đủ điều kiện làm TP/TACN

Ví dụ về báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN sự kiện NK603

• Giống ngô chịu thuốc trừ cỏ Roundup bản chất

glysophate Với cây trồng thông thường, glyphosate sẽ

ức chế enzyme EPSPS (quan trọng trong quá trình sinh

tổng hợp axit amin cần thiết) trong cây → gây chết.

• Cây trồng nhận gen: Ngô, được sử dụng lâu đời, an toàn

• Nguồn gốc gen cho: Gen chuyển vào là gen mã hóa cho

enzyme EPSPS từ Agrobacterium CP4, enzyme từ vi

khuẩn này liên kết yếu với glyphosate Vi khuẩn

Agrobacterium có lịch sử an toàn.

Ví dụ về báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN sự kiện NK603

• Thông tin liên quan tới phương pháp chuyển gen:

• Plasmid mang gen: PVZMGT32

• Phương pháp bắn hạt gia tốc

• Đã chứng minh được đoạn gen chuyển vào hệ

gen của cây chủ là không bị sắp xếp lại, và ổn định

qua các thế hệ, tuân thủ theo định luật di truyền

của Menden

Ví dụ về báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN sự kiện NK603

• So với ngô truyền thống: phát triển tương tự (trừ khả năng chịu được thuốc trừ cỏ), các thành phần dinh dưỡng, chất xơ, khoáng, axit amin, béo…tương tự

• Thông tin về sự biểu hiện (hàm lượng được tạo ra) của protein tái tổ hợp EPSPS: thấp trong các phần của cây: thân, rễ, lá…

• Khả năng gây độc và dị ứng của EPSPS: từ trình tự axit amin của

protein này, so với trình tự axit amin trên cơ sở dữ liệu các protein gây độc/gây dự ứng, không thấy sự tương đồng về trình tự → khả năng gây độc và gây dị ứng thấp

Ví dụ về báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN sự

Ví dụ về báo cáo đánh giá an toàn TP/TACN sự

kiện NK603 • đã được chấp nhận tại nhiều quốc gia

Quy trình thủ tục cấp chứng nhận An toàn TP/TACN ở một số quốc gia

• Mỹ, Canada, Úc/New Zealand, châu Âu, Nhật Bản, Philippin

• Quy trình gần như nhau

• Hồ sơ báo cáo dựa trên các tài liệu thống nhất của Codex

Cục quản lý thuốc và

thực phẩm, FDA

Tổ chức, cá nhân đăng ký

Họp với bên đăng

Chuyển hồ sơ trong vòng 10 ngày (3)

Trong vòng 4 tuần yêu cầu cung cấp thêm thông

tin (4)

Họp giữa tổ đánh giá và bên đăng ký (nếu cần) (5)

Tổng hợp số liệu và các kết luận để lấy ý kiến chung giữa các đơn vị liên quan (6)

Dựa trên ý kiến của tổ đánh giá, soạn thư chấp thuận gửi bên đăng ký, thư chấp thuận có chữ ký của giám đốc của Văn phòng chấp thuận tiền thị trường, thuộc trung tâm an toàn thực phẩm và ứng dụng dinh dưỡng (7)

Hoa Kỳ: tổng thời

gian cấp phép là khoảng 16 – 18 tháng

Argentina: tổng

thời gian cấp phép

là khoảng 2 năm và không lấy ý kiến công chúng

SENASA (CƠ QUAN QUỐC GIA

VỀ AN TOÀN VÀ CHẤT LƯỢNG

THỰC PHẨM

Liên hệ chặt với bên đăng

ký để có thể thảo luận sâu

về các vấn đề liên quan

đến hồ sơ đăng ký

Tổ chức, cá nhân đăng ký

Nộp

hồ

sơ

Xem xét, thẩm định, yêu cầu cung cấp thêm dữ liệu (nếu cần)

Hội đồng tư vấn (gồm các bộ ngành

liên quan, doanh nghiệp)

Sau khi hoàn tất việc thẩm định

Úc, New Zealand: có quy trình cấp

phép thực phẩm và thức ăn chăn nuôi riêng biệt Thời gian để thẩm định và cấp phép cho thực phẩm là

đánh giá ban đầu

Ý kiến công chúng

Phác thảo đánh giá an toàn

Ý kiến công chúng

Đánh giá cuối cùng

cấp phép

• do OGTR (phòng quản lý công nghệ gen) thực hiện nhưng đảm bảo

nguyên tắc không tách rời với giấy phép AT THỰC PHẨM/THỨC ĂN CHĂN NUÔI

• Tại Úc và New Zealand, không loại cây trồng biến đổi gen nào có thể sử dụng làm thức ăn chăn nuôi nếu không được đánh gía là an toàn khi sử dụng làm thực phẩm

• Số liệu để đánh giá thức ăn chăn nuôi và thực phẩm là như nhau, nhưng việc cấp phép ở hai cơ quan khác nhau nhưng kết hợp chặt chẽ với nhau trong quá trình cấp phép

• Việc xem xét cấp giấy phép cho sử dụng làm thức ăn chăn nuôi diễn ra sau khi đã được phê chuẩn sử dụng cho thực phẩm.

Quy trình cấp phép TACN– Úc và New Zealand

Cấp phép cho thực phẩm, thức ăn chăn nuôi của Canada

• Trách nhiệm của hai cơ quan, Y tế Canada và cơ quan thanh tra thực phẩm Canada

• Y tế Canada: phát triển các nguyên tắc và hướng dẫn cho các loại thực phẩm mới cũng

như đánh giá an toàn của thực phẩm mới

• Cơ quan thanh tra thực phẩm Canada có trách nhiệm trong việc trồng cây trồng mới và

các loại thức ăn chăn nuôi và đánh giá về an toàn cho mỗi 1 thành phần này

Thông báo kết luận

về dữ liệu cung cấp có đủ để chứng minh tính an toàn

Bên đăng ký

45 ngày

90 ngày

Thư của ban giám đốc

cơ quan thực phẩm cho thấy không có sự phản đối nào khi sử dụng Giám đốc cơ quan thường trực

Nhật bản

• Tại Nhật Bản, việc cấp phép cho thực phẩm do Bộ Y tế, lao động và

phúc lợi thực hiện, trong khi đó, thức ăn chăn nuôi được Bộ nông lâm nghiệp và nghề cá cấp phép.

• Quy trình cấp phép cho thực phẩm: kéo dài từ 12 – 24 tháng phụ thuộc

vào thời gian cung cấp thông tin ở Phân ban Công nghệ sinh học

Hồ sơ

Bộ Y Tế, lao động và phúc

lợi

Phân ban về Công nghệ sinh học

Hội đồng về

an toàn thực phẩm

Summary report

Public comment

Bộ trưởng Bộ y tế, lao động và phúc

Nhật bản

Hồ sơ

đăng ký

Bộ nông lâm nghiệp

và nghề cá

Ủy ban vật liệu nông

an toàn Phân ban về

công nghệ sinh học đánh gía an toàn về thịt, trứng và sữa (đánh giá các động vật được nuôi bằng thức ăn biến đổi gen)

Ra quyết định chính thức

Lấy ý kiến công chúng 1 tháng

Cấp phép cho thức ăn chăn nuôi: thời gian từ 12 – 18 tháng

công nghiệp (Bộ nông nghiệp)

Cục Nông nghiệp và các sản phẩm nghề cá tiêu chuẩn để đánh giá an toàn thực phẩm

5 ngày để xem xét tính hoàn thiện/đầy đủ của hồ sơ

Cục công nghiệp động vật để đánh giá an toàn thức ăn chăn nuôi

Châu Âu

Quy trình cấp phép ở các nước thuộc liên minh châu Âu gồm hai quy trình:

-Quy trình đánh giá an toàn do Uỷ ban lương thực châu Âu, EFSA tiến hành

-Quy trình chính trị, các nước thành viên bỏ phiếu chấp thuận hay không về quyết định cấp phép của EFSA

Ba tháng sau khi có

ý kiến đánh gìa về mặt khoa học

Hội đồng châu âu

Dự thảo kết luận

Trong trường hợp

ý kiến khác nhau giữa hội đồng và EFSA thì cần có văn bản luật

Hội đồng thường trực, phân ban chuỗi lương thực

Hội đồng các bộ trưởng

90 ngày để ra quyết định

Cấp phép (thời hạn

10 năm)

Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận an

toàn sinh học

Quy trình đăng ký cấp giấy CN ATSH

Yêu cầu báo cáo để đánh gía an toàn sinh học

Cần đánh giá được các vấn đề sau:

• Những mối quan ngại về rủi ro của cây trồng chuyển gen khác khiphóng thích vào môi trường sinh thái Việt Nam, bao gồm:

• Khả năng ảnh hưởng tới các loài sinh vật không chủ đích; sự xuất hiện các

loài mới hoặc thay đổi các mắt xích trong chuỗi thức ăn;

• Nguy cơ lan tràn hoặc xâm lấn của sinh vật biến đổi gen gây ảnh hưởng

tới môi trường và đa dạng sinh học Việt Nam;

• Nguy cơ trôi gen sang các sinh vật khác và các hậu quả có thể xảy ra;

Ví dụ về báo cáo đánh giá rủi ro với môi trường

khuẩn tạo u Agrobacterium (T-DNA)

• Khả năng phát tán gen của ngô chuyển gen tới ngô truyền thống

là rất thấp và không gây nên sự thay đổi bất lợi nào đối với môitrường và đa dạng sinh học

• Kết quả nghiên cứu cũng kết luận không tồn tại nguy cơ trôi gen từ ngô chuyển gen sang các loài sinh vật đất

• Khả năng trở thành cỏ dại là không có, cần phải sự chăm sóc củacon người mới tồn tại được

• Tồn dư trong môi trường thấp

Ví dụ về báo cáo đánh giá rủi ro với môi trường

• thành phần loài,

• tần suất xuất hiện, sự phân bố và chỉ số đa dạng của quần thể sinh vật không chủ đích (sâu hại, ký sinh, thiên địch, chân khớp)

• Có giấy chứng nhận thì được làm gì?

Các bước để có thể trồng cây trồng BĐG ở Việt Nam

Phát triển cây

trồng BĐG •MOST

Thử nghiệm trong PTN •MOST

Khảo nghiệm/

Đánh giá an toàn TP/TACN

•MARD

Đánh giá an toàn sinh học •MONRE

Đăng ký giống •MARD

Đưa ra thị trường

•MAR

D

Quy trình đăng ký công nhận Phòng Thí Nghiệm Nghiên cứu sinh vật Biến Đổi gen

Quy trình đăng ký

Đăng ký công nhận PTN Nghiên cứu GMO

• Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

• Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

• Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

• Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

Đăng ký công nhận PTN Nghiên cứu GMO

• Tổ chức đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;

• Bản sao các quyết định về chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;

• Thuyết minh về năng lực của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo mẫu của Bộ Khoa học và Công nghệ;

• Tài liệu liên quan chứng minh Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 của Nghị định này.