bé y tÕ bé y tÕ Sè /TTr BYT Céng hßa x héi chñ nghÜa viÖt nam §éc lËp Tù do H¹nh phóc Hµ Néi, ngµy th¸ng 10 n¨m 2010 tê tr×nh chÝnh phñ VÒ dù th¶o NghÞ ®Þnh xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh vÒ thuèc, mü phÈ[.]
Trang 1bộ y tế
Số: /TTr-BYT
Cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng 10 năm 2010
tờ trình chính phủ
Về dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính
về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế
Thực hiện chơng trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật năm 2010 của Chính phủ, Bộ Y tế đợc giao nhiệm vụ chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định mới thay thế cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có
dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế
Bộ Y tế xin trình Chính phủ dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế nh sau:
1 Sự cần thiết phải ban hành Nghị định.
1.1 Cơ sở thực tiễn:
a) Mặt đợc
Ngày 06/ tháng 4/ năm 2005, Chính phủ đã ban hành Nghị định số
45/2005/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, sau 5 năm triển khai thực hiện, Nghị định đã đáp ứng đợc yêu cầu thực tiễn, kịp thời ngăn ngừa nhiều hành vi
vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, góp phần lập lại trật tự kỷ cơng trong lĩnh vực sản xuất, buôn bán thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho ngời cũng nh trong sản xuất, buôn nâng mỹ phẩm, thiết bị y tếtrang thiết bị y tế đồng thời góp phần nâng cao ý thức pháp luật của các cơ quan quản lý nhà nớc, của các doanh nghiệp và ngời dân, tạo sự chuyển biến mạnh mẽ
về ý thức tụn trọng và chấp hành phỏp luật của cỏn bộ, cụng chức trong ngành y tế và các đối tợng có trách nhiệm thực hiện nhằm bảo đảm hiệu lực thực thi của các văn bản quy phạm pháp luật, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nớc bằng pháp luật trong lĩnh vực y tế
- Theo số liệu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ các đơn vị vi phạm các quy định văn bản quy phạm pháp luật chuyên môn trong lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0%
số cơ sở đợc thanh tra, kiểm tra (năm 2007 đã rút giấy phép hoạt động kinh doanh của
D ự t h ả o
Trang 213 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua đó cho thấy, nhìn chung các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động dợc đã chấp hành đầy đủ và nghiêm chỉnh các quy định của Luật Dợc và các văn bản hớng dẫn thi hành Luật
b) Mặt hạn chế
Bên cạnh những thành tựu cơ bản đã đạt đợc nêu trên, trớc những biến đổi của tình hình phát triển kinh tế xã hội cũng nh tình hình vi phạm pháp luật trong thực tiễn,
hệ thống các VBQPPL về y tế nói chung và Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định về
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nói riêng cũng đã bộc lộ nhiều bất cập nhất định đòi hỏi phải điều chỉnh cho phù hợp, đó là:
- Một số khung xử phạt còn rộng, một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá thấp, nhng cũng có một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá cao hoặc quá nặng Nhiều hành vi vi phạm mới nảy sinh trong thực tiễn nhng vẫn cha đợc quy định trong Nghị định nh thử lâm sàng của thuốc; quy định về tiêu chuẩn chất lợng thuốc
- Nhiều hành vi vi phạm pháp luật về trong lĩnh vực dợc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế khá phổ biến đó là: Kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (chủ yếu là thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu), mỹ phẩm tại một số tỉnh biên giới, trên địa bàn Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh (Quận 5); Quảng cáo thuốc, thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quá phạm vi cho phép, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, thiết bị
y tếtrang thiết bị y tế khi cha có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo; quảng cáo thuốc kê đơn; vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc của Luật Dợc và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ nh các quy định về niêm yết giá thuốc, bán thuốc không
đúng theo giá niêm yết, cha thực hiện việc kê khai giá thuốc theo quy định…; kinh; kinh doanh thuốc, sản xuất thiết bị y tếtrang thiết bị y tế cha có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (tập trung ở một số vùng sâu, vùng xa, miền núi…; kinh) hoặc cha đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh; kinh doanh thuốc quá phạm vi cho phép theo quy định của Luật Dợc
- Theo số liệu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ các đơn vị vi phạm các quy định văn bản quy phạm pháp luật chuyên môn trong lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0%
số cơ sở đợc thanh tra, kiểm tra (năm 2007 đã rút giấy phép hoạt động kinh doanh của
13 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua đó cho thấy, bên cạnh những cá nhân, cơ sở tham gia hoạt động dợc đã chấp hành đầy đủ và nghiêm chỉnh các quy định của Luật Dợc và các văn bản hớng dẫn thi hành Luật nhng vẫn còn nhiều hành vi vi phạm xảy ra
1.2 Cơ sở pháp lý:
Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đợc xây dựng dựa trên một trong những căn cứ hết sức quan trọng là Pháp lệnh
xử lý vi phạm hành chính năm 2002 Tuy nhiên, năm 2008, Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 đã đợc sửa đổi, bổ sung và ngày 05/3/2009, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 24/2009/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Ban
Trang 3hành văn bản quy phạm pháp luật, theo đó nhiều trình tự, thủ tục cũng nh nhiều nội dung đã đợc sửa đổi, bổ sung mới nh tăng mức xử phạt trong lĩnh vực y tế lên tối đa 40.000.000 đồng, mức xử phạt của thanh tra viên chuyên ngành nâng lên thành 500.000
đồng
Mặt khác, ngày 14/ tháng 6/ năm 2005, Quốc hội đã ban hành Luật Dợc, đây là văn bản Luật đặc biệt quan trọng, chứa đựng nhiều quy phạm cần đợc bảo vệ, xử lý thích hợp khi có hành vi vi phạm xảy ra nhng cha đợc cụ thể hóa trong Nghị định số 45/2005/NĐ-CP nh quy định liên quan đến thử lâm sàng của thuốc; quy định về tiêu chuẩn chất lợng thuốc; đăng ký thuốc mới, bảo mật dữ liệu
Ngoài ra, theo Hiệp ớc ký kết của Chính phủ Cộng hoà XHCN Việt Nam với các nớc ASEAN về việc quản lý mỹ phẩm theo phơng thức hậu kiểm, áp dụng hình thức công bố sản phẩm mỹ phẩm, ngày 31/12/2007 Bộ trởng Bộ Y tế ký Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT, trong đó quy định các doang nghiệp tự công bố sản phẩm mỹ phẩm
và chịu trách nhiệm về công bố đó cũng nh tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm
Từ các lý do trên cho thấy việc việc sửa đổi, bổ sung các quy định của Nghị định
số 45/2005/NĐ - CP thực sự cần thiết và cấp bách Tuy nhiên, nếu sửa đổi Nghị định số 45/2005/NĐ - CP sẽ gặp phải một số vớng mắc sau:
- Nếu ban hành một nghị định mới về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
y tế, trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế thì tính ổn định của văn bản sẽ không cao vì sau một thời gian ngắn sẽ lại phải ban hành một nghị định mới để cập nhật các hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng, môi trờng y tế và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y
tế, an toàn vệ sinh thực phẩm
- Nếu chờ để hoàn chỉnh các nội dung về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực nêu trên thì sẽ rất mất thời gian và không đáp ứng đợc yêu cầu của công tác quản lý trong thời gian tới do việc xây dựng các hành vi vi phạm hành chính trong một
số lĩnh vực nh khám bệnh, chữa bệnh, an toàn thực phẩm lại phụ thuộc rất nhiều vào nội dung của các Nghị định hớng dẫn thi hành các Luật này nhng các văn bản này lại mới
đang trong quá trình soạn thảo nên không thể sử dụng để làm căn cứ xây dựng hành vi
vi phạm
Nếu ban hành một nghị định chỉ để sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế thì sau một thời gian Nghị định số 45/2005/NĐ
CP cũng hết hiệu lực do bị các nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ
-CP về khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y tế, an toàn thực phẩm rút hết nội dung và chỉ còn lại các quy định chung về phạm vi điều chỉnh, thẩm quyền xử phạt, nguyên tắc xử phạt, trình tự, thủ tục xử phạt
Từ cơ sở thực tiễn và pháp lý nên trên, đòi hỏi phải xây dựng các dự thảo Nghị
định riêng thay thế cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trong đó có dự thảo Nghị
Trang 4định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế để góp phần phòng ngừa và xử lý nghiêm các vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế một cách có hiệu quả, bảo đảm việc xử lý vi phạm hành chính đúng ngời, đúng hành vi vi phạm, bảo đảm tính nghiêm minh của pháp luật và công bằng trong hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trong giai đoạn mới
2 Phạm vi điều chỉnh, đối tợng áp dụng của Nghị định
a) Phạm vi điều chỉnh
- Nghị định này quy định về hành vi vi phạm, hình thức và mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế
- Các h nh vi vi phạm hành chính về thuốcành vi vi phạm hành chính về thuốc , mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị
y tế bao gồm:
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc; + Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; + Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thiết bị y tế + Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc;
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; + Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết
bị y tế
b) Đối tợng áp dụng
- Cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quy định tại Chơng II Nghị định này
Không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm quy
định tại Nghị định này do cán bộ, công chức thực hiện trong khi thi hành công vụ đợc giao Việc xử lý đối với hành vi vi phạm của họ đợc thực hiện theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức
- Cá nhân, tổ chức nớc ngoài hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quy định tại Chơng II Nghị định này, trừ trờng hợp Điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
là thành viên có quy định khác thì thực hiện theo Điều ớc quốc tế đó
3 Nguyên tắc chỉ đạo việc xây dựng Nghị định
Nghị định này đợc xây dựng và ban hành trên các nguyên tắc chỉ đạo sau đây: a) Việc xây dựng Nghị định phải bảo đảm phù hợp với Hiến pháp, Pháp lệnh xử
lý vi phạm hành chính; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ và ổn định đối với các quy
Trang 5định trong các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành có liên quan trực tiếp đến việc đấu tranh, phòng ngừa và chống các vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
b) Việc xây dựng Nghị định phải thể hiện sự nhất quán trong chính sách xử lý hành chính của Nhà nớc ta từ trớc đến nay, đó là nguyên tắc chủ động phòng ngừa, kiên quyết đấu tranh, xử lý nghiêm minh đối với mọi hành vi vi phạm hành chính, khắc phục triệt để mọi hậu quả do vi phạm hành chính gây ra Mọi vi phạm hành chính phải đợc phát hiện kịp thời và phải đình chỉ ngay Việc xử lý vi phạm hành chính phải đợc tiến hành nhanh chóng, công minh, triệt để
c) Việc xây dựng Nghị định cũng phải mang tính kế thừa, đồng thời bám sát thực
tế, giải quyết đợc những vấn đề bức xúc đang đặt ra trong công tác đấu tranh phòng chống các hành vi vi phạm hành chính hiện nay, bảo đảm sự thống nhất với các luật, pháp lệnh có liên quan, phù hợp với cải cách nền hành chính quốc gia, đảm bảo tính khả thi Các quy định của Nghị định phải phù hợp với điều kiện kinh tế-xã hội và ý thức pháp luật của nhân dân trong giai đoạn hiện nay và những năm tiếp theo Các điều khoản phải đợc quy định chặt chẽ, rõ ràng để bảo đảm việc áp dụng thống nhất, tránh sơ
hở, thiếu sót có thể bị lợi dụng, phát huy hiệu quả đấu tranh phòng ngừa và chống vi phạm hành chính, ổn định và phát triển quan hệ xã hội theo định hớng xã hội chủ nghĩa, bảo đảm an toàn sức khỏe nhân dân, giữ nghiêm kỷ cơng và pháp luật của Nhà nớc
4 Quá trình xây dựng Nghị định:
- Thực hiện chơng trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ năm 2010, Bộ Y tế đã ra quyết định thành lập Ban soạn thảo dự thảo Nghị định quy định
về Xxử phạt vi phạm hành chính về trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế đúng thành phần, theo đúng quy định của Luật ban hành văn bản QPPL và các văn bản hớng dẫn thi hành
Ban soạn thảo đã tiến hành các hoạt động sau:
- Đã đánh gia 5 năm triển khai thực hiện Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế để
đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP trong đó có dự thảo Nghị định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
- Tổ chức xây dựng khung Dự thảo Nghị định và xây dựng các nội dung chi tiết của các chơng, điều, khoản, điểm, tiết của Dự thảo Nghị định
- Tổ chức các hội nghị để lấy ý kiến tham gia góp ý vào dự thảo Nghị định của các Bộ, ngành, các tổ chức chính trị - xã hội, Sở Y tế thuộc 63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế trong cả nớc và các chuyên gia pháp luật, y tế, xã hội có kinh nghiệm về bệnh truyền nhiễm
Trang 6- Tổ chức lấy ý kiến tham gia góp ý rộng rãi các Bộ, Ngành, các nhà quản lý y tế, các đơn vị, địa phơng cũng nh đại diện các tổ chức, cá nhân có liên quan trong hoạt
động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế trên website của Bộ, Website Chính phủ cũng nh qua việc lấy ý kiến trực tiếp bằng văn bản, cụ thể:
+ Ngày 27/5/2010, Bộ Y tế đã có văn bản gửi các Bộ, cơ quan ngang Bộ, sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng và các đơn vị trực thuộc Bộ về Dự thảo Nghị
định và Tờ trình Chính phủ;
+ Ngày 31/5/2010 Bộ Y tế gửi dự thảo Nghị định lên Website của Chính phủ, Website của Bộ Y tế để tổ chức lấy ý kiến tham gia góp ý rộng rãi các tổ chức, cá nhân
có liên quan trong hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế
+ Ngày 22-23/10/2010 tổ chức 3 hội nghị lấy ý kiến góp ý trực tiếp của đại diện các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dợc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế về dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị để bảo đảm tối đa tính khả khi khi Nghị định đợc Chính phủ ban hành
- Trên cơ sở tiếp thu ý kiến tham gia góp ý của đại diện các đơn vị, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế có liên quan, Ban soạn thảo đã có báo cáo tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành, địa phơng và các đơn vị thuộc bộ trên cơ sở đó đã có Báo cáo giải trình về việc tiếp thu ý kiến góp ý của các Bộ, ngành về Dự thảo Nghị định
- Đã đánh gia sơ bộ 5 năm triển khai thực hiện Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế để
đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP trong đó có dự thảo Nghị định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế
- Dự thảo Nghị định và Tờ trình đã đợc Bộ Y tế tổ chức lấy ý kiến tham gia góp ý rộng rãi các Bộ, Ngành, các nhà quản lý y tế, các đơn vị, địa phơng cũng nh đại diện các
tổ chức, cá nhân có liên quan trong hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y
tế trên website của Bộ, Website Chính phủ cũng nh qua việc lấy ý kiến trực tiếp bằng văn bản
Trên cơ sở tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế đã hoàn chỉnh dự thảo Nghị định để trình Chính phủ xem xét
- Tổ chức nghiên cứu và xây dựng Bản thuyết minh chi tiết về các điều, khoản của Dự thảo Nghị định theo quy định của Luật Ban hành văn bản QPPL năm 2008
- Tổ chức nghiên cứu và xây dựng báo cáo đánh giá tác động nhằm bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ của hệ thống pháp luật cũng nh tính khả thi trong thực tế
Trên cơ sở nghiên cứu, tiếp thu ý kiến tham gia góp ý của các Bộ, ngành và ý kiến thẩm định của Bộ T pháp, Ban Soạn thảo đã hoàn chỉnh Dự thảo Nghị định và trình Chính phủ xem xét, quyết định
5 Nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định
Trang 7Dự thảo Nghị định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính về dợc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế gồm 4 chơng và 326 điều bao gồm các nội dung cơ bản sau:
1 Chơng I "Những quy định chung" gồm 5 điều (từ Điều 1 đến Điều 5) quy định
về phạm vi điều chỉnh,; đối tợng áp dụng;, giải thích từ ngữ;, áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính và các hình thức xử phạt
Trang 82 Chơng II "Hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết
bị y tếtrang thiết bị y tế, hình thức và mức phạt" gồm 22 điều (từ Điều 6 đến Điều 27 ) quy định về hành vi vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấp phép hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nớc ngoài;các hành vi v i phạm các quy định
về điều kiện kinh doanh và sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, v i phạm quy định về đăng ký thuốc; , vi phạm quy định về sản xuất thuốc;, vi phạm các quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc; , vi phạm các quy định về kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc; , vi phạm các quy định về bảo quản thuốc;,
vi phạm các quy định về kiểm nghiệm thuốc;, vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc;, vi phạm các quy định về nhãn thuốc; , vi phạm các quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hớng thần và tiền chất dùng làm thuốc, ; vi p h ạ m q u y đ ị n h v ề
n g h i ê n cứ u k h oa h ọ c, k iể m n g h i ệ m v à t h ử t h u ốc t rê n l â m sà n g; , vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc;, vi phạm các quy định về kinh doanh mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về nhập khẩu mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về sản xuất mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về công bố mỹ phẩm;, vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm,; vi phạm các quy định về nhãn mỹ phẩm;, v i phạm các quy định
về điều kiện hành nghề và kinh doanh thiết bị y tếtrang thiết bị y tế;, v i phạm các quy
định về sản xuất thiết bị y tếtrang thiết bị y tế;, vi phạm các quy định về nhập khẩu thiết
bị, dụng cụ y tế và vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thiết bị y tếtrang thiết
bị y tế
3 Chơng III "Thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính " gồm 36 điều
(từ Điều 28 đến Điều 340) quy định về thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Chủ tịch ủy ban nhân dân các cấp,; thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Thanh tra y tế; thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác; ủy quyền và nguyên tắc phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế trang thiết bị y tế; thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết
bị y tếtrang thiết bị y tế; chấp hành quyết định xử phạt và cỡng chế thi hành quyết định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị
y tế; mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
và Mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và thiết bị y tế
4 Chơng IV Điều khoản thi hành“Điều khoản thi hành” ” gồm 2 điều (từ Điều 315 đến Điều 326) quy định về trách nhiệm hớng dẫn và thi hành và hiệu lực thi hành
6 Một số vấn để còn có ý kiến khác nhau:
Trang 9Qua tổng hợp, đa số ý kiến tham gia đều thống nhất với bố cục và nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định Tuy nhiờn, vẫn cũn cú một số ý kiến khỏc như sau:
a) Quy định về giải thích từ ngữ (Điều 3)
Có ý kiến cho rằng không nên quy định một điều riêng tại chơng quy định chung
về Giải thích từ ngữ vì các các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế đã đợc quy định ở các văn bản quy phạm chuyên môn, do đó việc quy định lại trong dự thảo Nghị định này là không cần thiết
Tuy nhiên, trên thực tế, khái niệm về mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế cha đợc quy định thống nhất, đồng bộ ở các văn bản quy phạm pháp luật có thẩm quyền cao từ Nghị định trở lên, do đó sẽ có nhiều cách hiểu khác nhau, khó áp dụng thống nhất khi xác định hành vi vi phạm hành chính
Do đó, để bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong thực tiễn, Ban soạn thảo bảo lu quan điểm g đề nghị giữ nguyên Điều 3, theo đó các nội dung sẽ đợc quy định cụ thể
nh sau:
1 Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ngời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2 Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm đợc sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con ngời (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể và bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.
3 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật t y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đoán (đi kèm với thiết bị y tế), phơng tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
3 Thiết bị y tế gồm trang thiết bị, vật t y tế tiêu hao, hóa chất (đi kèm với thiết
bị y tế), sinh phẩm chẩn đoán dùng trong y tế
b) Quy định về áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính
Có ý kiến cho rằng việc quy định khoản 2 Điều 4 là không cần thiết vì trên thực
tế, việc tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc; hồ sơ đăng ký hoạt động của công ty nớc ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam; hồ sơ đăng ký các thực hành tốt trong lĩnh vực dợc; hồ sơ nhập khẩu thuôc cha có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chức
Trang 10hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm và các biện pháp quản lý nhà nớc khác đã
đợc quy định cụ thể tại các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực y tế,
do đó việc quy định dẫn chiếu trong dự thảo Nghị định là không phù hợp
Tuy nhiên, trên thực tế, không phải mọi biện pháp xử phạt bổ sung hay khắc phục hậu quả đợc quy định đầy đủ, đồng bộ trong dự thảo Nghị định này, do đó sẽ làm giảm khả năng xử lý của cơ quan quản lý nhà nớc khi có hành vi xảy ra, mặt khác việc quy
định dẫn chiếu sẽ làm cơ sở bảo đảm có biện pháp xử lý khi có hành vi vi phạm xảy ra
mà cha đợc điều chỉnh trong Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, nh là một biện pháp xử lý nhanh ngay khi có hành vi vi phạm xảy ra mà cha đến mức xử phạt vi phạm hành chính hay xử lý hình sự Xuất phát từ lý do đó, Ban soạn thảo đề nghị nhất trí giữ nguyên quy định này
c Vấn đề xử phạt vi phạm hành chính đối với cán bộ, công chức, viên chức ngành y tế có hành vi vi phạm hành chính
Khoản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định "không áp dụng xử phạt vi phạm hành chính đối với những hành vi vi phạm quy định tại Chơng II Nghị định này do cán
bộ, công chức, viên chức thực hiện trong khi thi hành công vụ đợc giao Việc xử lý đối với hành vi vi phạm của họ đợc thực hiện theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức, viên chức"
Tuy nhiên có ý kiến đề nghị không nên quy định nh Dự thảo Nghị định mà phải thực hiện theo nguyên tắc bất cứ cá nhân, tổ chức nào có hành vi vi phạm pháp luật về dợc, c V n đ x ph t vi ph m h nh chớnh ử phạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ành vi vi phạm hành chính về thuốc đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ới cỏn bộ, cụng chức, viờn chứci v i cỏn b , cụng ch c, viờn ch cộ, cụng chức, viờn chức ức, viờn chức ức, viờn chức
ng nh y t cú h nh vi vi ph m h nh chớnhành vi vi phạm hành chính về thuốc ế cú hành vi vi phạm hành chớnh ành vi vi phạm hành chính về thuốc ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ành vi vi phạm hành chính về thuốc
Kho n 1 i u 2 D th o Ngh ản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định " Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định " ự thảo Nghị định quy định " ản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định " ị định quy định " đị định quy định "nh quy đị định quy định "nh "khụng ỏp d ng x ph t viụng xử phạt vi ử phạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức
ph m h nh chớnh ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ành vi vi phạm hành chính về thuốc đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ới cỏn bộ, cụng chức, viờn chứci v i nh ng h nh vi vi ph m quy ững hành vi vi phạm quy định tại Chương II Nghị định ành vi vi phạm hành chính về thuốc ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức đị định quy định "nh t i Chạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ương II Nghị địnhng II Ngh ị định quy định " đị định quy định "nh
n y do cỏn b , cụng ch c, viờn ch c th c hi n trong khi thi h nh cụng v ành vi vi phạm hành chính về thuốc ộ, cụng chức, viờn chức ức, viờn chức ức, viờn chức ự thảo Nghị định quy định " ện trong khi thi hành cụng vụ được giao ành vi vi phạm hành chính về thuốc ụng xử phạt vi được giao.c giao
Vi c x lý ện trong khi thi hành cụng vụ được giao ử phạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ới cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ành vi vi phạm hành chính về thuốci v i h nh vi vi ph m c a h ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ủa họ được thực hiện theo quy định của phỏp ọ được thực hiện theo quy định của phỏp được giao.c th c hi n theo quy ự thảo Nghị định quy định " ện trong khi thi hành cụng vụ được giao đị định quy định "nh c a phỏpủa họ được thực hiện theo quy định của phỏp
lu t v cỏn b , cụng ch c, viờn ch cật về cỏn bộ, cụng chức, viờn chức ộ, cụng chức, viờn chức ức, viờn chức ức, viờn chức "
Tuy nhiờn cú ý ki n ế cú hành vi vi phạm hành chớnh đ ngh khụng nờn quy ị định quy định " đị định quy định "nh nh D th o Ngh ư ự thảo Nghị định quy định " ản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định " ị định quy định " đị định quy định "nh mành vi vi phạm hành chính về thuốc
ph i th c hi n theo nguyờn t c b t c cỏ nhõn, t ch c n o cú h nh vi vi ph m phỏpản 1 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định " ự thảo Nghị định quy định " ện trong khi thi hành cụng vụ được giao ắc bất cứ cỏ nhõn, tổ chức nào cú hành vi vi phạm phỏp ức, viờn chức ổ chức nào cú hành vi vi phạm phỏp ức, viờn chức ành vi vi phạm hành chính về thuốc ành vi vi phạm hành chính về thuốc ạt vi phạm hành chớnh đối với cỏn bộ, cụng chức, viờn chức
lu t v ật về cỏn bộ, cụng chức, viờn chức về dợc, mỹ phẩm và thiết bị y tếtrang thiết bị y tế mà cha đến mức độ phải truy cứu trách nhiệm hình sự thì đều phải bị xử phạt vi phạm hành chính
Về vấn đề này, Ban soạn thảo có ý kiến nh sau: Đây là vấn đề cha đợc quy định
cụ thể trong Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2002 cũng nh trong Pháp lệnh sửa
đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2008 Mặt khác, cán bộ, công chức, viên chức khi thực hiện công vụ, nhiệm vụ nếu có hành vi vi phạm