MỤC LỤC MỤC LỤC ........................................................................................................................ 1 DANH MỤC BẢNG .........................................................................................................i DANH MỤC HÌNH ........................................................................................................iii DANH MỤC CÁC TỪ VÀ CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT ............................................. v CHƢƠNG I ...................................................................................................................... 1 THÔNG TIN CHUNG VỀ DỰ ÁN ĐẦU TƢ ............................................................... 1 1. TÊN CHỦ DỰ ÁN ĐẦU TƢ....................................................................................... 1 2. TÊN DỰ ÁN ĐẦU TƢ ................................................................................................ 1 2.1. Tên dự án đầu tƣ: Nhà máy sản xuất dƣợc Bảo Châu................................................ 1 2.2. Địa điểm thực hiện dự án đầu tƣ: ............................................................................... 1 2.3. Cơ quan thẩm định thiết kế cơ sở xây dựng: Sở Xây Dựng tỉnh Phú Thọ................. 8 2.4. Cơ quan thẩm định cấp các loại giấy phép có liên quan đến môi trƣờng của dự án đầu tƣ:................................................................................................................................ 8 2.5. Cơ quan phê duyệt dự án đầu tƣ: UBND tỉnh Phú Thọ đồng ý chủ trƣơng thực hiện dự án và Sở Kế hoạch và Đầu tƣ tỉnh Phú Thọ cấp chứng nhận đăng ký đầu tƣ dự án. ............................................................................................................................ 8
TÊN CHỦ DỰ ÁN ĐẦU TƢ
- Tên chủ dự án đầu tƣ: Công ty cổ phần tập đoàn dƣợc Bảo Châu
- Địa chỉ văn phòng: Tổ 12, Thị trấn Vị Xuyên, huyện Vị Xuyên, tỉnh Hà Giang, Việt Nam
- Người đại diện theo pháp luật của chủ dự án đầu tư:
Bà: NGUYỄN LAN HƯƠNG - Chức vụ: Chủ tịch hội đồng quản trị
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và các giấy tờ tương đương:
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phần mã số doanh nghiệp: 5100425051 do Phòng đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tƣ tỉnh
Hà Giang cấp đăng ký lần đầu ngày 10/12/2014; Đăng ký thay đổi lần thứ 04 ngày
+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tƣ mã số dự án: 1088881048 chứng nhận lần đầu ngày 28/11/2022 do Sở Kế hoạch và đầu tƣ tỉnh Phú Thọ cấp
Hợp đồng chuyển nhượng quyền sử dụng đất và tài sản gắn liền trên đất giữa Công ty Cổ phần ASIA SLIPFORM và Công ty CP tập đoàn Dược Bảo Châu liên quan đến Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất số CT 293271, được cấp theo số vào sổ CT06795 bởi Sở Tài nguyên và Môi trường tỉnh Phú Thọ vào ngày 25/12/2019.
TÊN DỰ ÁN ĐẦU TƢ
2.1 Tên dự án đầu tƣ: Nhà máy sản xuất dƣợc Bảo Châu
2.2 Địa điểm thực hiện dự án đầu tƣ:
* Địa điểm thực hiện dự án: Cụm công nghiệp Hợp Hải – Kinh Kệ, xã
Phùng Nguyên, huyện Lâm Thao, tỉnh Phú Thọ
* Vị trí địa lý của địa điểm thực hiện dự án:
Dự án “Nhà máy sản xuất dƣợc Bảo Châu” của Công ty cổ phần Tập đoàn Dƣợc Bảo Châu được thực hiện tại Cụm công nghiệp Hợp Hải - Kinh Kệ, xã Phùng Nguyên, huyện Lâm Thao, tỉnh Phú Thọ, với tổng diện tích 21.371 m² Khu vực này được xác định bởi các điểm A1, A2, A3, A4 trên bản vẽ tổng mặt bằng của nhà máy Công ty đã nhận chuyển nhượng quyền sử dụng đất và tài sản gắn liền trên đất từ công ty cổ phần Asia Slipform theo Hợp đồng chuyển nhượng ký ngày 5/5/2022, với thời hạn thuê đất đến ngày 25/04/2065.
Thông báo về việc nộp tiền thuê đất một lần đính kèm phụ lục báo cáo)
Tọa độ mốc giới của dự án được xác định bởi các điểm A1, A2, A3, A4 trong hệ tọa độ VN 2000, với kinh tuyến trục 104° 45' và múi chiếu 3°.
Bảng 1 1 Tọa độ các điểm khép góc của khu vực Dự án Tên điểm mốc giới
Tọa độ VN 2000 Kinh tuyến trục 104 0 45 múi chiếu 3 0 Diện tích (m 2 )
* Vị trí tiếp giáp của dự án với các đối tượng tự nhiên xung quanh như sau:
- Phía Bắc và Đông Bắc tiếp giáp với đường nội bộ cụm công nghiệp
- Phía Tây Bắc tiếp giáp với Công ty TNHH sản xuất và Thương mại Hà Anh
- Phía Đông Nam tiếp giáp với Công ty TNHH Đại Hà và Công ty cổ phần Toàn cầu Xanh Vina
- Phía Tây Nam tiếp giáp với Công ty TNHH Zero Việt Nam
Hình 1 1 Vị trí của dự án với các đối tƣợng giáp ranh xung quanh
Hình 1 2 Vị trí khu vực dự án trên bản đồ quy hoạch của CCN Hợp Hải – Kinh Kệ
* Hiện trạng sử dụng đất:
Khu đất thực hiện dự án của Công ty Cổ phần Asia Slipform đã được chuyển nhượng cho Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược Bảo Châu, nằm trong quy hoạch phát triển công nghiệp huyện Lâm Thao, được UBND tỉnh Phú Thọ phê duyệt tại quyết định số 2548/QĐ-UBND ngày 13/09/2006 Việc thực hiện dự án sẽ không ảnh hưởng đến quỹ đất địa phương và thuận lợi cho công tác giải phóng mặt bằng cũng như đầu tư cơ sở hạ tầng sản xuất Tại thời điểm lập báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường, toàn bộ diện tích 21.371 m² thuộc quyền sở hữu hợp pháp của Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược Bảo Châu, trên khu đất còn tồn tại một số tài sản gắn liền như công trình hạ tầng cũ, bao gồm đường cống thoát nước, hố ga ngầm, nhà kho, tường rào và nhà bảo vệ do Công ty Cổ phần Asia Slipform chuyển nhượng lại.
Hình 1 3 Hiện trạng khu vực dự án Hình 1 4 Hố ga ngầm hiện trạng
Vị trí thực hiện dự án có mối tương quan chặt chẽ với các yếu tố tự nhiên và kinh tế xã hội xung quanh, điều này cho thấy khả năng chịu tác động của dự án đối với khu vực lân cận.
Dự án “Nhà máy sản xuất dƣợc Bảo Châu” của Công ty Cổ phần tập đoàn Dƣợc Bảo Châu tọa lạc tại CCN Hợp Hải – Kinh Kệ, xã Phùng Nguyên, huyện Lâm Thao, tỉnh Phú Thọ Khu vực này có hệ thống giao thông thuận lợi, bao gồm cả đường thủy và đường bộ, với vị trí gần trục đường quốc lộ 32C, tạo điều kiện thuận lợi cho việc vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm Vận tải đến nhà máy có thể thực hiện qua quốc lộ 32C theo hướng cầu Việt Trì, cầu Hạc Trì, cầu Trung Hà, hoặc qua đường cao tốc Nội Bài – Lào Cai, cách khoảng 20km để về Hà Nội và đi cảng Hải Phòng.
Gần các trung tâm dịch vụ và thương mại của huyện như Thị trấn Hùng Sơn và Thị trấn Lâm Thao, khu vực này cách thành phố Việt Trì khoảng 20km CCN Hợp Hải - Kinh Kệ nằm trong vùng kinh tế động lực và là một phần của dự án phát triển cơ sở hạ tầng trong hành lang kinh tế Côn Minh - Hà Nội - Hải Phòng.
Công ty nằm tại giao điểm giữa huyện Lâm Thao và huyện Tam Nông, nơi có đông dân cư trong độ tuổi lao động, giúp dễ dàng tuyển dụng lực lượng lao động phổ thông chất lượng cho nhu cầu sản xuất Ngoài ra, tỉnh còn có các trường đào tạo nghề như Trường Cao Đẳng Thực Phẩm, Đại Học Công Nghiệp Việt Trì và Trường Cao Đẳng Dược Phú Thọ, tạo điều kiện thuận lợi cho công ty kết nối và tuyển dụng nguồn lao động có trình độ chuyên ngành phù hợp khi dự án đi vào hoạt động.
Cách dự án 1km về phía Tây, lưu vực sông Hồng có vị trí chiến lược, cung cấp nguồn nước tưới tiêu và thủy lợi cho khu vực, đồng thời là tuyến giao thông thủy quan trọng cho việc luân chuyển hàng hóa giữa các tỉnh Lào Cai - Yên Bái và đồng bằng Bắc Bộ, đặc biệt là Thủ đô Hà Nội Gần khu vực dự án còn có hệ thống mương tiêu nội đồng (kênh Cầu Chuông), tiếp nhận nước thải từ các công ty trong CCN Hợp Hải - Kinh Kệ.
Khu vực thực hiện dự án tại CCN Hợp Hải - Kinh Kệ đã được đền bù và giải phóng mặt bằng, do đó không tồn tại các công trình di tích lịch sử, văn hóa hay tôn giáo nào Vị trí dự án đảm bảo khoảng cách an toàn đến khu dân cư lân cận.
Khu vực thực hiện dự án chủ yếu bao quanh bởi các cửa hàng dịch vụ tạp hóa nhỏ của các hộ kinh doanh, nằm cách vị trí dự án khoảng 500m về hướng Tây Nam Ngoài ra, trong cụm công nghiệp Hợp Hải - Kinh Kệ còn có 15 cơ sở sản xuất công nghiệp.
Bảng 1 2 Danh sách các Công ty đang hoạt động trong CCN Hợp Hải – Kinh Kệ
STT Tên cơ sở sản xuất Loại hình chức năng
1 Công ty TNHH Bethel quốc tế May mặc, xuất khẩu
2 Công ty TNHH Đại Hà Sản xuất bao bì nhựa PP, PE
3 Công ty Cổ phần xây dựng Đức Anh Bán buôn vật liệu, thiết bị lắp đặt khác trong xây dựng
Trạm chiết nạp Petrovietnam Gas Phú Thọ của Công ty TNHH một thành viên kinh doanh khí hoá lỏng Hà Nội
5 Công ty TNHH Đông phong Vật liệu xây dựng
6 Công ty TNHH chế biến thực phẩm GOC Chế biến thực phẩm
7 Công ty TNHH Huy Hoàng Kinh doanh dầu mỡ công nghiệp
8 Công ty TNHH sản xuất và TM Hà Anh Sản xuất, chế biến gỗ
9 Công ty cổ phần Toàn Cầu Xanh Vina Sản xuất vải bạt nhựa PP, PE
10 Công ty cổ phần tập đoàn Avesta Sản xuất bao bì nhựa PP, PE
11 Công ty TNHH May Hoa Hồng May mặc
12 Công ty TNHH Cơ khí và Thương mại
Phúc Lộc Xây dựng nhà kho lưu trữ hàng hóa
13 Công ty TNHH MTV vật liệu không nung
Lâm Việt Sản xuất gạch bê tông nhẹ
14 Công ty TNHH Zero Việt Nam Sản xuất bao bì nhựa PP, PE
15 Công ty TNHH Khang huy Vina Sản xuất ván nhân tạo
* Hiện trạng hạ tầng kỹ thuật và môi trường CCN Hợp Hải – Kinh Kệ:
Cụm công nghiệp Hợp Hải - Kinh Kệ, trước đây được biết đến với tên gọi CCN Lâm Thao, được thành lập vào năm 2006 theo Quyết định số 2548/QĐ-UBND ngày 13/9/2006 của UBND tỉnh Phú Thọ Cụm công nghiệp này có tổng diện tích quy hoạch lên tới 39.7345 ha, được chia thành 10 lô chức năng với vị trí tiếp giáp rõ ràng.
+ Phía Bắc giáp đường quy hoạch Việt Trì - Tam Nông;
+ Phía Nam giáp đường tránh 32C;
+ Phía Đông giáp cánh đồng lúa thuộc xã Hợp Hải;
+ Phía Tây giáp khu dân cƣ;
Tại thời điểm lập báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường, CCN Hợp Hải - Kinh Kệ đã hoàn thành việc san gạt mặt bằng và quy hoạch đường giao thông nội bộ, đồng thời đầu tư xây dựng hệ thống rãnh thoát nước thải Tuy nhiên, hệ thống xử lý nước thải và điểm thu gom rác thải tập trung vẫn chưa được đầu tư Hiện tại, nước thải và nước mưa chảy tràn chủ yếu được dẫn qua các rãnh thoát nước chung về kênh Cầu Chuông, cách CCN 50m về phía Đông Nam Khi CCN hoàn thiện trạm xử lý nước thải tập trung, toàn bộ nước thải của các công ty sẽ được dẫn về trạm này để xử lý trước khi thải ra môi trường.
Hệ thống giao thông trong khu vực chủ yếu dựa vào quốc lộ 32C, kết nối với các tuyến cao tốc Nội Bài – Lào Cai và quốc lộ 2, tạo điều kiện thuận lợi cho việc di chuyển đến các tỉnh thành trên cả nước Bên cạnh đó, khu vực CCN còn nằm cách tuyến đường sắt Hà Nội – Lào Cai – Yên Bái khoảng 20km và gần tuyến đường thủy nội địa thuộc hệ thống Sông Hồng chỉ 1km.
Quốc lộ 32C tại khu vực CCN có bề rộng mặt đường 35m, được trải nhựa, trong khi hai bên đường có rãnh thoát nước hở bằng đất chưa được kiên cố.
Hiện nay, tuyến giao thông chính vào cụm công nghiệp đã được đổ bê tông, trong khi các tuyến đường nhánh vào các nhà máy được trải cấp phối Các tuyến đường này có chiều rộng 8m, chia thành 02 làn xe, đảm bảo cho việc lưu thông của các xe chở hàng trong cụm công nghiệp.
CÔNG SUẤT, CÔNG NGHỆ, SẢN PHẨM CỦA DỰ ÁN ĐẦU TƢ
3.1 Công suất của dự án đầu tƣ
Theo Giấy chứng nhận đăng ký đầu tƣ mã số dự án 1088881048 đƣợc Sở
Kế hoạch và Đầu tƣ tỉnh Phú Thọ chứng nhận lần đầu ngày 28/11/2022, quy mô công suất dự án nhƣ sau:
Bảng 1 3 Công suất các sản phẩm của dự án
TT Tên sản phẩm Công suất
I Dây chuyền sản xuất thuốc đông dược, TPCN
1.1 - Dạng viên nang mềm 4,2 triệu lọ/năm (lọ 60 viên) hoặc
8,4 triệu hộp vỉ (hộp vỉ 30 viên)
1.2 - Dạng viên nang cứng 2,8 triệu lọ/năm (lọ 60 viên) hoặc
5,6 triệu hộp vỉ (hộp vỉ 30 viên)
1.3 - Dạng viên hoàn 2,8 triệu lọ/năm (lọ 60 viên)
1.4 - Dạng viên nén 864.000 lọ/năm (lọ 60 viên)
2 Dây chuyền sản xuất siro chai 100ml 35,28 triệu chai/năm
3 Dây chuyền sản xuất viên sủi lọ 20 viên 16,8 triệu lọ/năm
4 Dây chuyền sản xuất tinh dầu chai 100ml 840.000 chai/năm
5 Dây chuyền sản xuất nước tẩy rửa
5.1 - Dạng can 3.8 lít 3.947.368 can/năm
5.2 - Dạng can 0,8 lít 18.750.000 chai/năm
6 Dây chuyền sản xuất nước ép trái cây
6.1 - Nước trái cây đóng lon 43,2 triệu lon/năm
6.2 - Nước trái cây đóng chai 48 triệu chai /năm
[Nguồn: thuyết minh Dự án đầu tư]
3.2 Công nghệ sản xuất của dự án đầu tƣ, đánh giá việc lựa chọn công nghệ sản xuất của dự án đầu tƣ
Theo Luật chuyển giao công nghệ ngày 19/6/2017 và Nghị định số 76/2018/NĐ-CP, công nghệ sản xuất thuốc đông dược, thực phẩm chức năng, nước ép trái cây đóng chai, tinh dầu và nước tẩy rửa được lựa chọn từ các nước tiên tiến như Đức, Nhật, Hàn Quốc, Trung Quốc với dây chuyền công nghệ bán tự động Công ty cam kết không sử dụng công nghệ hạn chế hoặc cấm chuyển giao theo quy định của pháp luật Việt Nam Dự án đầu tư tập trung vào nghiên cứu và ứng dụng công nghệ hiện đại trong xử lý nước ngầm, tiệt trùng UHT, chiết rót vô trùng và đóng nước ép trái cây, nhằm đa dạng hóa sản phẩm và đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm Công ty áp dụng tiêu chuẩn GMP để quản lý chất lượng, kiểm soát cơ sở hạ tầng, con người và quy trình sản xuất.
Vệ sinh dây chuyền sx
Nước thải sản xuất được dẫn về hệ thống xử lý nước thải tập trung để đảm bảo đạt các tiêu chuẩn an toàn vệ sinh Đồng thời, công tác quản lý và bảo vệ môi trường được chú trọng đầu tư thông qua việc thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường và thiết kế, xây dựng các công trình bảo vệ môi trường theo quy định.
3.2.1 Quy trình công nghệ sản xuất thuốc đông dược, thực phẩm chức năng dạng viên a Dây chuyền sản xuất dạng viên nang mềm
Sơ đồ quy trình công nghệ sản xuất đƣợc trình bày nhƣ sau:
(Nét đứt trên hình vẽ thể hiện các nguồn gây ô nhiễm môi trường)
Hình 1 10 Quy trình công nghệ sản xuất viên nang mềm
- Bước 1: Chuẩn bị nguyên vật liệu, máy móc, thiết bị
+ Nguyên liệu: dƣợc liệu, tá dƣợc, các vitamin, gelatin, hoạt chất, bao bì, chai lọ,…
+ Lĩnh nguyên liệu theo định mức kỹ thuật Khi lĩnh phải có 2 người, trong Đóng nang tự động Đóng lọ/Ép vỉ Dập date Đóng gói Nhập kho
Chai lọ đã vệ sinh
Bao bì đã đƣợc in
Chuẩn bị nguyên phụ liệu: dƣợc liệu tinh đã qua sơ chế, vitamin, tá dƣợc đƣợc kiểm nghiệm
Kiểm nghiệm, cân nguyên liệu
Trả về nhà cung cấp
Nguyên liệu không đạt yêu cầu Điều chế dung dịch gelatin Điều chế dịch dƣợc chất
Kiểm tra thành phẩm Viên nang hỏng
T ái ch ế qu a HT ch iết xu ất gelatin p hế ph ẩm
Lưu hồ sơ, lưu mẫu
Trước khi đưa nguyên liệu vào sản xuất, cán bộ kỹ thuật phải kiểm tra chất lượng và số lượng nguyên liệu, đối chiếu với phiếu xuất kho và phiếu kiểm nghiệm Nếu nguyên liệu không đạt yêu cầu, công ty sẽ niêm phong và trả lại cho đơn vị cung cấp Sau khi thông qua kiểm nghiệm, nguyên vật liệu sẽ được chuyển đến phòng cân định lượng để chuẩn bị cho dây chuyền sản xuất.
+ Dụng cụ máy móc: Vệ sinh sạch sẽ trước khi sản xuất
- Bước 2 Điều chế dung dịch
+ Chế dung dịch vỏ nang:
Ngâm Gelatin trong nước cất để hòa tan Glycerin và sorbitol cho đến khi trương nở hoàn toàn Sau đó, cho gelatin cùng các tá dược khác vào bồn trộn nhũ hóa chân không và khuấy đều để thu được dung dịch Gelatin.
Trước khi đưa dịch vỏ nang vào máy đóng nang, cần nghiền dịch vỏ nang để tránh tình trạng kim bơm dung dịch bị tắc trong quá trình hoạt động.
Chế tạo hỗn dịch hoạt chất bắt đầu bằng việc cân các nguyên liệu đầu vào theo tỉ lệ thích hợp, sau đó hòa tan trong máy kín Nguyên liệu dược liệu được nhũ hóa với hỗn hợp tá dược và hoạt chất, tiếp theo là quá trình nghiền keo để tạo ra hỗn dịch dược chất đồng nhất Cuối cùng, sản phẩm bán thành phẩm sẽ được kiểm nghiệm và nếu đạt yêu cầu, sẽ được chuyển sang giai đoạn đóng nang.
Dung dịch vỏ nang được duy trì ở nhiệt độ khoảng 60 độ C trong bình chứa gelatin nhiệt và được bơm lên phễu đựng dịch gelatin để tạo ra màng gelatin cho máy đóng nang Đồng thời, van được điều khiển để dung dịch dược chất nhỏ vào vỏ nang, giúp nang "cắt gọt" bằng khuân và sau đó được đóng kín Cuối cùng, nang được đóng bằng dầu parafin lạnh ở khoảng 10 độ C, khiến chúng đông cứng lại.
Hình 1 11 Quy trình đóng viên nang mềm bằng máy bán tự động
- Bước 4: Kiểm tra thành phẩm:
Sau khi hoàn tất quá trình đóng mang, các viên nang sẽ được đưa qua hệ thống kiểm tra tự động nhằm đánh giá chất lượng ngoại quan, đảm bảo rằng chúng đạt tiêu chuẩn yêu cầu.
Các viên nang được sấy trong lồng sấy với nhiệt độ và độ ẩm phù hợp cho đến khi đạt hàm ẩm tiêu chuẩn Sau đó, viên nang sẽ được chuyển đến phòng chọn lựa, nơi những viên đạt tiêu chuẩn sẽ được đóng gói, trong khi những viên không đạt chất lượng sẽ bị loại bỏ.
Quy trình sấy sau cùng diễn ra sau khi viên nang đã được hình thành và sấy sơ tại lồng quay Viên nang được xếp thành từng lớp trên khay sấy, sau đó được đặt lên xe đẩy inox, mỗi xe chứa 30 khay Cuối cùng, sản phẩm được đưa vào công đoạn đóng gói theo từng quy cách đóng lọ hoặc ép vỉ.
Bước 5 trong quy trình sản xuất là đóng lọ và ép vỉ Sau khi hoàn tất việc đóng nang, sản phẩm sẽ được đưa vào máy ép vỉ hoặc máy đóng lọ tự động, tùy thuộc vào quy cách đóng gói Trước khi chứa thành phẩm, các chai lọ sẽ được rửa sạch bằng nước cất và sấy khô, tuy nhiên, quá trình rửa này chỉ phát sinh một lượng nước thải không đáng kể.
Bước 6: Dập date - Đóng gói là quá trình sử dụng nhiệt để dập date lên sản phẩm mà không cần mực in, do đó không phát sinh hơi dung môi trong công đoạn này.
- Bước 7: Nhập kho thành phẩm, lưu mẫu
Thành phẩm đạt tiêu chuẩn sẽ được đóng gói trong bao bì thích hợp và trước khi nhập kho, công ty sẽ tiến hành lấy mẫu đối chứng và lưu hồ sơ để giảm thiểu rủi ro trong quá trình tiêu thụ Sau khi sản phẩm đạt yêu cầu, chúng sẽ được đưa vào kho và xuất tới tay khách hàng Sau mỗi mẻ sản xuất, công nhân sẽ vệ sinh dụng cụ và máy móc bằng nước để chuẩn bị cho mẻ tiếp theo, và nước thải từ quá trình này sẽ được thu gom về hệ thống xử lý nước thải tập trung của nhà máy.
* Sơ đồ quy trình công nghệ sản xuất như sau:
(Nét đứt trên hình vẽ thể hiện các nguồn gây ô nhiễm môi trường)
Hình 1 13 Quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng Đóng lọ/Ép vỉ Dập date Đóng gói Nhập kho
Bao bì đã đƣợc in
Lưu hồ sơ, lưu mẫu
Chuẩn bị nguyên phụ liệu là dƣợc liệu tinh đã qua sơ chế và kiểm nghiệm
Nguyên liệu tinh đã qua sơ chế và đƣợc kiểm nghiệm
Trộn Nhào ẩm Xát hạt
Dƣợc liệu Dịch gelatin đã nấu
Nhúng khuân Sấy nang Kiểm tra nang
T ái ch ế qu a HT ch iết xu ất gelatin p hế ph ẩm
Tiếng ồn, bụi Đóng nang tự động
Pha chế hỗn hợp dƣợc chất
Vệ sinh dây chuyền sx
Nước thải sản xuất dẫn về HTXL nước thải tập trung Chai lọ nhập về
Rửa, sấy khô Chai lọ sạch Nước thải
- Bước 1: Pha chế hỗn hợp dược chất
Tùy theo dạng viên đƣợc yêu cầu (bột, hạt, viên nén,…) sẽ tiến hành pha chế theo các kỹ thuật và phương pháp bào chế thích hợp
Sau khi cân đo, các nguyên liệu sẽ được trộn đều để tạo thành một hỗn hợp đồng nhất Thời gian và tốc độ trộn sẽ được điều chỉnh tùy theo từng loại sản phẩm.
Để tạo hạt, cần trộn khối bột với dung dịch tá dược dính trong máy nhào tạo hạt cao tốc, với tốc độ và thời gian quy định cho từng sản phẩm.
- Bước 2: Đóng nang tự động
Quá trình đóng nang gồm các bước sau:
+ Cấp vỏ: Vỏ nang đƣợc đổ vào phễu, rơi vào khe hẹp cuối phễu và định hướng di chuyển theo hàng dọc
+ Chỉnh hướng nang: Vỏ nang được chỉnh hướng nhờ cơ cấu đặc biệt để sao cho thân nang luôn đi trước
+ Mở nắp: Vỏ nang đƣợc nạp vào khuôn nhờ lực hút chân không Khuôn có
NGUYÊN LIỆU, NHIÊN LIỆU, VẬT LIỆU, PHẾ LIỆU, ĐIỆN NĂNG, HÓA CHẤT SỬ DỤNG, NGUỒN CUNG CẤP ĐIỆN, NƯỚC CỦA DỰ ÁN ĐẦU TƯ
4.1 Nhu cầu nguyên vật liệu, hóa chất sử dụng của dự án
4.1.1 Nhu cầu sử dụng nguyên phụ liệu:
Nguyên liệu đầu vào cho nhà máy bao gồm các dược liệu và hoa quả có thể chiết ép, đóng chai như cam, dừa, bí đao, chanh, vỏ cam, quế, sả, bưởi Số lượng dự kiến khi dự án hoạt động ổn định sẽ được trình bày trong bảng sau.
Bảng 1 4 Nhu cầu tiêu thụ nguyên phụ liệu phục vụ sản xuất của nhà máy
TT Tên nguyên vật liệu phụ liệu Đơn vị tính Nhu cầu sử dụng/năm Nguồn cung cấp
I Dây chuyền sản xuất thuốc đông dƣợc, TPCN dạng viên và dạng siro
1 Dƣợc liệu Tấn 3,360 Chủ yếu trên địa bàn tỉnh Phú Thọ và mốt số tỉnh
II Dây chuyền sản xuất tinh dầu
2 Sả tươi Tấn 1,000 lân cận
III Dây chuyền sản xuất nước tẩy rửa các loại
1 Labsa Tấn 2,800 - Tinh dầu lấy từ thành phẩm của nhà máy
- Các nguyên phụ liệu khác đƣợc nhập ở một số đơn vị cung cấp trên địa bàn tỉnh Phú Thọ
IV Dây chuyền sản xuất nước ép trái cây đóng chai, đóng lon
Từ một số vùng nguyên liệu trên địa bàn tỉnh Phú Thọ
(Nguồn: Thuyết minh dự án đầu tư)
Các nguyên phụ liệu đầu vào đều đƣợc kiểm tra chất lƣợng chặt chẽ, phù hợp với từng sản phẩm khác nhau của dự án
* Nguồn cung cấp nguyên liệu:
Công ty sẽ trực tiếp ký hợp đồng thu mua toàn bộ nguyên liệu sản xuất từ người dân trồng cây ăn quả tại tỉnh Phú Thọ và các đơn vị cung ứng khác trên toàn quốc.
* Phương thức vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm:
- Nguyên liệu phục vụ sản xuất của công ty đƣợc vận chuyển từ các đơn vị cung cấp về nhà máy bằng container
- Sau khi nhập về nhà máy sẽ đƣợc kiểm tra chất lƣợng Quy trình kiểm soát chất lƣợng dƣợc liệu đầu vào nhƣ sau:
+ Dược liệu được nhập từ các đơn vị cung cấp, lưu tại khu vực chờ lấy mẫu
+ Phòng kiểm tra chất lƣợng lấy mẫu theo đúng quy trình, tiến hành làm mẫu với các tiêu chuẩn quy định tại Dƣợc điển Việt Nam 5
+ Khi mẫu đạt, dƣợc liệu đƣợc tiến hành nhập kho, bảo quản theo quy định Biện pháp bảo quản dƣợc liệu đầu vào cụ thể nhƣ sau:
Dược liệu cần được bảo quản trong kho khô ráo và thông thoáng, với các thùng hàng được sắp xếp hợp lý để đảm bảo không khí lưu thông Bao bì bảo quản dược liệu nên sử dụng các vật liệu như thủy tinh, nhựa hoặc giấy Đặc biệt, các dược liệu chứa tinh dầu cần được bảo quản trong bao bì kín để giữ được chất lượng.
Bao bì của dược liệu cần được bảo quản nguyên vẹn trong suốt quá trình lưu trữ Việc sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác là không được phép.
Cần thực hiện việc đối chiếu định kỳ dược liệu trong kho bằng cách so sánh lượng dược liệu hiện có với số lượng hàng tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập dược liệu.
Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn sử dụng là cần thiết để đảm bảo tuân thủ nguyên tắc FIFO hoặc FEFO, đồng thời giúp phát hiện hàng hóa sắp hết hạn hoặc đã hết hạn.
Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho là cần thiết để phát hiện hư hỏng do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác, nhằm bảo đảm chất lượng dược liệu.
Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc đã hết hạn sử dụng cần được bảo quản ở khu vực riêng biệt và phải được dán nhãn rõ ràng Cần có biển hiệu cho dược liệu chờ xử lý và thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn việc cấp phát và sử dụng dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc đã hết hạn.
+ Mẫu đạt không đạt trả lại nhà cung cấp
- Bảo quản: Các loại nguyên liệu đủ điều kiện cần được bảo quản được lưu giữ trong kho đảm bảo điều kiện thông thoáng, không ẩm mốc
Công ty đầu tư một xe ô tô bốn chỗ để phục vụ cho việc giao dịch và hai bộ xe nâng nhằm hỗ trợ vận chuyển nguyên liệu, xuất nhập hàng từ sân bãi nhà máy vào kho và các phân xưởng sản xuất.
4.1.2 Nhu cầu sử dụng hóa chất của công ty a Nhu cầu hóa chất sử dụng cho khu kiểm nghiệm
Tại khu kiểm nghiệm bán thành phẩm của bộ phận QA/QC của nhà máy có sử dụng một số hóa chất nhƣ sau:
Bảng 1 5 Nhu cầu hóa chất sử dụng cho phòng kiểm nghiệm của công ty
TT Tên hóa chất Công thức hóa học Đơn vị tính
1 Kali Dihydro Photphat KH 2 PO 4 g 337
2 Di kali Hydro Photphat K 2 HPO 4 3H 2 O g 516
3 Di Natri Hydro Photphat Na 2 HPO 2 2 H 2 O g 975
7 Iron(III) chloride hexahydrate FeCl 3 6H 2 O g 25
10 Potassium sulfate (Kali Sunphat) K 2 SO 4 g 7601
12 Thuốc tím – Kali Pemanganat KMnO 4 g 582
17 Mangenese sulfate (muối vô cơ) MgSO 4 g 5313
19 Giấy lọc băng xanh (ỉ 11) - tờ 8320
25 Sodium nitroprusside dihydrate Na 2 [Fe(CN) 5 NO].2H 2 O g 831
27 Sodium hidroxide Natri hydroxide NaOH g 8477
28 Thuốc thử Clo tổng 10 ml -
29 Bộ kit test High range Total nitrogen
30 Bộ kit test Total nitrogen acid
34 Dung dịch chuẩn pH 4, pH7, pH10 - ml 2000
36 Các dung dịch chuẩn axit, bazơ - g 1000
(Nguồn: Công ty CP tập đoàn dược Bảo Châu )
* Thành phần và tính chất của các hóa chất sử dụng
1 Kali Dihydro Photphat (KH 2 PO 4 ): là chất rắn không màu có khối lƣợng phân tử là 136,2 g/mol, khối lƣợng riêng 2,3 g/cm 3 , nhiệt độ nóng chảy là 252,6 o C, tan trong nước, ít tan trong etanol
2 Di kali Hydro Photphat (K 2 HPO4): là muối vô cơ có màu trắng; có khối lƣợng phân tử là 174,2 g/mol, khối lƣợng riêng 2,4 g/cm 3 , nhiệt độ nóng chảy là hơn 734 o C, tan trong nước
3 Di Natri Hydro Photphat (Na 2 HPO 4 ): là tinh thể màu trắng, có khối lƣợng phân tử là 40 g/mol, khối lƣợng riêng là 2,1g/cm 3 , nhiệt độ nóng chảy là
4 Amoni clorua (NH 4 Cl): là một hợp chất vô cơ, tồn tại ở dạng muối tinh thể có màu trắng Đây là sản phẩm đƣợc tạo ra từ có khối lƣợng phân tử là 53,4 g/mol, khối lƣợng riêng là 1,5 g/cm 3 , nhiệt độ nóng chảy là 338 o C, tan nhiều trong nước
5 Magnesium sulfate heptahydrate (MgSO 4 7H 2 O): là dạng bột màu trắng có độ ngậm nước cao, dễ tan trong nước, ahcohol Chất cần được bảo quản nơi thoáng mát và an toàn khi tiếp xúc trực tiếp
6 Canxi Clorua (CaCl 2 2H 2 O): là một muối vô cơ, dạng bột trắng không mùi, có thể dùng trong phụ gia thực phẩm Chất tan đƣợc trong ethanol nhƣng khi gặp NH3 thì không thể hòa tan
7 Iron(III) chloride hexahydrate (FeCl 3 6H 2 O): là một hợp chất muối axit của Fe, khi tan trong nước sẽ sinh ra nhiệt Chất tồn tại ở dạng thể rắn có màu nâu vàng, nặng mùi Clo đặc trƣng Tuy nhiên, cần tránh tiếp xúc với da để đảm bảo an toàn
CÁC THÔNG TIN KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN DỰ ÁN ĐẦU TƢ
5.1 Khối lƣợng và quy mô các hạng mục công trình của dự án
Nhà máy sản xuất dược Bảo Châu của Công ty CP tập đoàn dược Bảo Châu được thiết kế theo tiêu chuẩn GMP, tập trung vào quản lý chất lượng để kiểm soát cơ sở hạ tầng, điều kiện con người và quy trình sản xuất, đảm bảo an toàn vệ sinh Đồng thời, công ty cũng chú trọng đến bảo vệ môi trường thông qua việc thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường và thiết kế các công trình bảo vệ môi trường theo quy định.
Dự án "Nhà máy sản xuất dược Bảo Châu" của Công ty cổ phần tập đoàn dược Bảo Châu được triển khai tại Cụm công nghiệp Hợp Hải – Kinh Kệ, xã Phùng Nguyên, huyện Lâm Thao, tỉnh Phú Thọ Nhà máy bao gồm các hạng mục công trình sản xuất và phụ trợ, được bố trí trên tổng diện tích 21.371 m².
Bảng 1 9 Quy mô các hạng mục công trình xây dựng
TT Hạng mục Diện tích xây dựng (m 2 )
I Các hạng mục công trình chính
II Các hạng mục công trình phụ trợ
8 Nhà kỹ thuật điện+Trạm biến áp 15,0 15,0 01 0,07
11 Nhà đặt máy nén khí 15,0 15,0 01 0,07
12 Nhà vệ sinh công cộng 1 39,3 39,3 01 0,18
12 Nhà vệ sinh công cộng 1 39,3 39,3 01 0,18
13 Nhà đặt hệ thống xử lý nước RO 28,3 28,3 01 0,22
III Các hạng mục công trình bảo vệ môi trường
14 Trạm xử lý nước thải tập trung 22,27 22,27 - 0,10
15 Kho chất thải sinh hoạt 10,0 10,0 01
16 Kho chất thải thông thường 22,0 22,0 01
17 Kho chất thải nguy hại 16,0 16,0 01
IV Diện tích cây xanh, cảnh quan 4.245,80 4.245,80 - 27,07
V Diện tích sân đường nội bộ 5.786,94 5.786,94 - 20,07
(Nguồn: Thuyết minh dự án đầu tư)
- Tổng diện tích khu đất: 21.371 m 2
- Tổng diện tích cây xanh, cảnh quan: 4.245,8 m 2
- Hệ số sử dụng đất: 0,57 lần
5.1.1 Các hạng mục công trình chính của dự án:
Nhà xưởng 01 có tổng diện tích 5511,6 m 2 (LxBxH = 80,67mx50mx10m) Trong mặt bằng nhà xưởng phân chia làm các khu vực như sau:
- Khu vực điều hành có diện tích 272,39 m 2 , (LxB0m x9,08m), kết cấu 3 tầng với sàn BTCT M250
Khu sản xuất nhà xưởng 1 là một công trình nhà công nghiệp một tầng với chiều cao 10m Mỗi phòng chức năng được ngăn cách bằng vách panel dày 50mm, và trần được ốp bằng panel hoặc thạch cao, có chiều cao từ 2,6m đến 5,0m tùy theo từng khu vực.
Nhà xưởng 02 và 03 có diện tích mỗi nhà xưởng là 2323,9 m² (kích thước 67m x 65m x 10m) Khu sản xuất được thiết kế với kết cấu nhà công nghiệp một tầng, chiều cao 10m Trong xưởng, dây chuyền sản xuất bao gồm thuốc đông dược, thực phẩm chức năng dạng viên và siro, cùng với dây chuyền sản xuất tinh dầu và nước tẩy rửa các loại.
Tất cả kiến trúc trong nhà xưởng đều được thiết kế theo tiêu chuẩn phòng sạch, đáp ứng đủ yêu cầu GMP – WHO Cụ thể:
Hệ thống kiến trúc của nhà xưởng bao gồm tường gạch dày 220 M75 cao 1,2m, với phần trên được lợp tôn cao khoảng 8,8m Tường được thiết kế với các cửa sổ để thông gió và chiếu sáng, đồng thời mỗi nhà xưởng có 07 cửa ra vào lớn.
* Hệ thống vách panel cho các phòng sản xuất sạch:
- Vách cho hệ thống phòng sạch cấu tạo từ vật liệu panel PU cách âm, cách nhiệt, hai mặt tôn sơn tĩnh điện
- Lõi bằng Poly Urethan (lõi PU) loại chuyên dùng cho phòng sạch, cách âm, cách nhiệt, chống cháy, dễ lắp ráp, dễ vệ sinh
- Các giao tuyến tường-tường, tường-trần, tường-sàn được làm cong bằng phụ kiện chuyên dụng – đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo GMP-WHO
- Các chỗ ghép nối đƣợc bịt kín bằng silicone đảm bảo kín khí và tạo mặt phẳng tiện cho việc vệ sinh theo yêu cầu GMP-WHO
- Các tấm panel vách đƣợc cố định chắc chắn xuống sàn bê tông bằng các thanh nhôm chữ “U” và vít nở chuyên dụng
Để thuận tiện cho việc giám sát quy trình sản xuất, các phòng sạch được trang bị cửa sổ quan sát có kích thước 920x1180mm, sử dụng kính hộp 2 lớp với không gian giữa được hút chân không hoặc bơm khí trơ.
Hình 1 32 Cấu tạo vách Panel Hình 1 33 Chi tiết liên kết vách panel và nền Epoxy
Sàn hệ thống phòng sạch là loại sàn epoxy tự trải, có khả năng chịu lực, chịu nước và chịu được chất tẩy rửa Để thuận tiện cho việc vệ sinh, giao tuyến giữa sàn và tường được lắp đặt bằng các phụ kiện panel làm cong.
Sản phẩm có khả năng chống nước, hóa chất và trầy xước hiệu quả, đồng thời chịu được tải trọng nặng Bề mặt đẹp, khó bám bẩn và dễ dàng lau chùi, giúp việc dọn vệ sinh hàng ngày trở nên thuận tiện Giao tuyến giữa sàn và tường được thiết kế cong, tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh.
Hình 1 34 Kết cầu sàn Epoxy theo tiêu chuẩn phòng sạch
- Panel trần giống như các panel tường Các panel trần có độ dày là 50mm, đƣợc treo vào trần bê tông có sẵn
Các tấm trần trong phòng sạch được lắp đặt trên xà và kết nối với nhau, tạo thành một hệ thống trần kín Những tấm trần này tương tự như panel tường, được thiết kế với các ô và hàn kín khí cho cửa gió cấp và đèn Việc ghép cạnh các tấm trần cũng được thực hiện một cách kín khí để đảm bảo hiệu quả trong việc duy trì môi trường sạch.
Hệ thống điện chiếu sáng trong các phòng sạch sử dụng đèn LED, giúp dễ dàng thay thế bóng đèn, đảm bảo độ sáng tối ưu, tiết kiệm điện năng và giảm thiểu nhiệt lượng tỏa ra.
- Nhà xưởng được thiết kế đồng bộ chống sét, cấp nước, thoát nước b Phần kết cấu nhà xưởng
- Giải pháp phần móng của nhà xưởng
Các vị trí cột trên nền đất yếu, như ruộng hoặc sát chân đồi, cần được xử lý bằng phương pháp ép cọc bê tông cốt thép (BTCT) Kích thước cọc được đề xuất là 25x25 cm với chiều dài cọc dự kiến phù hợp với điều kiện địa chất.
+ Một số vị trí cột trên nền đào không phải xử lý nền, dùng móng đơn BTCT đổ tại chỗ M250
+ Chiều dài cọc sẽ đƣợc quyết định để ép đại trà sau khi có kết quả ép thử
Giải pháp cho phần thân và mái bao gồm cột bê tông cốt thép M250 với tiết diện 300x500, có vai cột ở đỉnh Tường bao che phía dưới được xây bằng gạch chỉ dày 200mm và cao 1,2m, trong khi phía trên được lợp bằng tôn mát.
5.1.2 Các hạng mục công trình bảo vệ môi trường của dự án: a Trạm xử lý nước thải tập trung
Nhà điều hành được xây dựng trên diện tích 22,27 m² với kích thước 4,72x4,72 m, tường gạch chỉ dày 220 VXM M75 cao 3,5 m và được trát VXM M75 Mái nhà được xử lý chống thấm và chống nóng Bên trong, nhà điều hành được bố trí các khu vực hóa chất và khu vực điều hành, phù hợp cho hoạt động xử lý nước thải của nhà máy.
- Phía dưới nhà điều hành trạm là hệ thống XLNT công suất 60 m 3 /ngày Bể XLNT tập trung được xây ngầm hoàn toàn với kích thước LxBxH ,0x6x2,5m
Bể được xây dựng với kết cấu bê tông cốt thép M250, đổ tại chỗ, có đáy dày 50cm và thành dày 25cm Đan đậy bể sử dụng bê tông M250 dày 10cm, có thể được đổ tại chỗ hoặc lắp ghép từ các tấm đan BTCT M250 dày 10cm.
Kho phế liệu có diện tích 57,52 m², với tường xây gạch chỉ dày 220 VXM M75 và cao 3,5m, được trát VXM M75 Mái được xử lý chống thấm và chống nóng, trong khi nền nhà được chia thành 3 ngăn, với các ngăn cách nhau bằng tường gạch chỉ 110 có trát VXM M75.
+ Kho chứa chất thải nguy hại: diện tích 15,9 m 2 (LxB=5,45x2,92) Bố trí lắp đặt 1 cửa tôn sắt, bên trên có dán biển cảnh báo theo đúng quy định
+ Kho chứa chất thải công nghiệp thông thường: diện tích 22,19 m 2 (LxB=7,6x2,92)
+ Kho chứa chất thải sinh hoạt: diện tích 10,65 m 2 (LxB=3,65x2,92)
5.1.3 Các hạng mục công trình phụ trợ của dự án:
- Nhà 01 tầng, diện tích xây dựng 16,52 m 2 (LxBxH=5,5mx3,0mx3,5m), được bố trí cạnh cổng chính sát vỉa hè của đường đã xây dựng
- Trong nhà bố trí 01 phòng vệ sinh khép kín kích thước 2,0m x 3,0m Thiết bị dùng hàng trong nước sản xuất
- Móng cột đơn BTCT; thân cột BTCT, mái đổ BTCT M200