Nghiên cứu ứng dụng six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Các chương trình nội kiểm tra IQC và ngoại kiểm tra EQA xét nghiệm hiện được áp dụng giúp kiểm soát chất lượng của quá trình phân tích.. Bên cạnh việc đảm bảo thiết bị máy móc hoạt động

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

-LÊ MINH THUẬN

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

HOÁ SINH

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

-LÊ MINH THUẬN

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

HOÁ SINH

NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC

MÃ SỐ: 8720601

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:

1 TS VŨ TRÍ THANH

2 PGS.TS NGUYỄN THỊ BĂNG SƯƠNG

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021

Tôi xin cam đoan đây là luận văn nghiên cứu của riêng tôi Các tài liệutrích dẫn, các số liệu trong luận văn là hoàn toàn trung thực và tuân theo đúngyêu cầu của một luận văn nghiên cứu Luận văn này là duy nhất và chưa từngđược ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác.

Tác giả luận văn

LÊ MINH THUẬN

LỜI CAM ĐOAN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC VIẾT TẮT iv

DANH MỤC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ v

DANH MỤC BẢNG vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 4

1.1 Tổng quan về quản lý chất lượng xét nghiệm 4

1.2 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm: nội kiểm và ngoại kiểm 8

1.3 Six sigma 13

1.4 Mô hình Six sigma DMAIC 23

1.5 Phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root cause analysis - RCA) 25

1.6 Hiệu suất và hao phí xét nghiệm 25

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu 27

2.3 Phương pháp nghiên cứu 27

2.4.Phương pháp tiến hành 30

2.5 Y đức và ứng dụng của nghiên cứu 33

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ 34

3.1 Đánh giá thang điểm Six sigma các xét nghiệm hoá sinh của các Khoa xét nghiệm tham gia nghiên cứu 34

3.2 Phân tích nguyên nhân gốc rễ, đề xuất và thực hiện các biện pháp cải tiến chất lượng các xét nghiệm 39

3.3 Đánh giá thang điểm Sigma và xem xét các hiệu quả hao phí sau cải tiến 45

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 55

KẾT LUẬN 73

PHỤ LỤC 1

PHỤ LỤC 2

Chữ viết tắt Tiếng Việt Tiếng Anh

BVĐK Bệnh viện đa khoa

TEa Tổng sai số cho phép Total error allowable

QC Kiểm soát chất lượng Quality control

QGI Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất

lượng

Quality goal index ratio

AQA Đảm bảo chất lượng phân

tích

Analytical quality assurance

IFCC Tổ chức Hóa học lâm sàng và

Y học quốc tế

International federation ofclinical chemistry andlaboratory medicine

Hình 1.1 12 thành tố tham gia và quyết định chất lượng phòng xét nghiệm 6

Hình 1.2 Các giai đoạn trong xét nghiệm 7

Hình 1.3 Các quy tắc Westgard trong nội kiểm tra chất lượng 9

Hình 1.4 Tần suất thực hiện IQC tại các KXN 10

Hình 1.5 Tỉ lệ các KXN xem xét kết quả IQC ngoài khoảng kiểm soát 11

Hình 1.6 Tần suất tìm kiếm các từ khóa liên quan đến chất lượng 14

Hình 1.7 Đồ họa mô tả công thức tính Sigma metrics 15

Hình 1.8 Sơ đồ các phương pháp tiếp cận Six sigma trong KXN 18

Hình 1.9 Biểu đồ quyết định phương pháp 20

Hình 1.10 Biểu đồ quyết định thực hành IQC 21

Hình 1.11 Mô hình Six sigma - DMAIC để cải tiến quy trình 24

Hình 3.1 Biểu đồ xương cá các yếu tố ảnh hưởng đến độ chụm 41

Hình 3.2 Biểu đồ tỉ lệ % Sigma các đợt cải tiến 49

Hình 3.3 Tỉ lệ hiệu suất sử dụng cho bệnh nhân 50

Hình 3.4 Biểu đồ quyết định phương pháp cho thực hành nội kiểm tra 53

Hình 4.1 Lộ trình DMAIC cho Six Sigma PXN hoá sinh 75

Sơ đồ 2.1 Sơ đồ các bước tiến hành 30

Bảng 1.1 Bảng quy đổi Sigma và số lỗi phần triệu (DPM) 18

Bảng 1.2 Tần suất thực hiện nội kiểm tra chất lượng 22

Bảng 1.3 Ý nghĩa của chỉ số QGI 23

Bảng 3.1 Bảng tính thang điểm Sigma các xét nghiệm 34

Bảng 3.2 Bảng tính QGI và yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 40

Bảng 3.3 Các nguyên nhân và các biện pháp khắc phục 42

Bảng 3.4 Độ chệch với dữ liệu EQA so với dữ liệu IQC 44

Bảng 3.5 So sánh giá trị Sigma trước và sau các đợt cải tiến 45

Bảng 3.6 Hiệu suất sử dụng các xét nghiệm trước và sau cải tiến trên thiết bị 2 51

Bảng 3.7 Luật kiểm soát và tần suất các xét nghiệm theo chất lượng 54

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hiện nay vấn đề chất lượng trong chăm sóc khám chữa bệnh rất được quan

tâm Kết quả cận lâm sàng nói chung và xét nghiệm nói riêng đóng góp hơn

70% đến các quyết định lâm sàng, vì vậy đảm bảo chất lượng xét nghiệm là

vấn đề thiết yếu [15] Quá trình xét nghiệm được chia thành 3 giai đoạn chính

là trước phân tích, trong phân tích và sau phân tích; và lỗi có thể xảy ra ở bất

cứ giai đoạn nào [21] Một nghiên cứu tại Ý năm 2007 cho thấy tỉ lệ sai sót trong 3 quá trình lần lượt là 61,9%, 15% và 23,1% [9] Các sai lỗi trong giai đoạn phân tích thường khó xác định Xét nghiệm cho bệnh nhân thường chỉ

được thực hiện 1 lần, không có chuẩn mực để so sánh, vì vậy khó có thể biếtđược độ chính xác hay tin cậy ở mức độ nào Muốn biết tính chính xác của kết

quả đó, thường phải chạy lặp lại, hoặc so sánh với một phương pháp tiêu chuẩn.

Việc này không thực tế trong hoạt động thường quy của các khoa xét nghiệm

lâm sàng Các chương trình nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA) xét nghiệm hiện được áp dụng giúp kiểm soát chất lượng của quá trình phân tích.

Nó cũng là một quy định bắt buộc trong tiêu chuẩn quốc tế như ISO 15189,

CAP hay tiêu chuẩn quốc gia Quyết định 2429/QĐ-BYT, EQA và IQC là hai

quá trình bổ sung cho nhau Tuy EQA và IQC đều rất quan trọng trong việckiểm soát chất lượng xét nghiệm, các chương trình này chỉ mang ý nghĩa thiên

về định tính, mỗi phương pháp lại có những vấn đề riêng Ngoài ra theo hướng

dẫn của Westgard trong thực hành IQC đúng, cần phải chọn thực hành IQC chotừng xét nghiệm riêng lẻ, trên cơ sở chất lượng xét nghiệm, được tính từ độ

chụm và độ chính xác quan sát được của xét nghiệm đó [45].

Sigma là một phương pháp giúp đánh giá định lượng hiệu suất của một quátrình, theo tỉ lệ cơ hội lỗi trên một triệu cơ hội (DPM) và đạt hiệu suất lý tưởng

nhất là 6 Sigma trở lên, nghĩa là ít hơn 3,4 DPM [12] Six sigma đã bắt đầu

được áp dụng nhiều thập kỷ trước, đặc biệt trong sản xuất công nghiệp, như

Motorola và General Electrolic, nhưng mãi đến năm 2000 mới có bài báo về áp

dụng Six sigma đầu tiên trong lĩnh vực y tế Trong lĩnh vực xét nghiệm, Sigma

được áp dụng để đánh giá chất lượng xét nghiệm trong cả 3 giai đoạn trước,

trong và sau phân tích Đối với các giai đoạn trước và sau phân tích, Sigma được tính dựa trên số lỗi đếm được Tuy nhiên, đối với giai đoạn phân tích, rất khó để xác định và đếm lỗi, Westgard đã đề xuất cách tính thang điểm Sigma

(Sigma Metrics) để đánh giá chất lượng xét nghiệm trong giai đoạn phân tích

[55] Giá trị Sigma của xét nghiệm được tính theo công thức:

Sigma metrics = (TEa – Bias)/CV [42], [56].

Do Sigma Metrics dễ tính, định lượng được, dễ theo dõi và có thể cải tiếnđược, ngày càng có nhiều khoa xét nghiệm sử dụng công cụ này để đánh giáchất lượng của các xét nghiệm huyết học, sinh hoá, miễn dịch hay các xét

nghiệm về men (enzyme) [17], [31], [37], [62] Hơn nữa, thông qua việc đánh

giá thang điểm Sigma, KXN đánh giá được chất lượng xét nghiệm đang sửdụng, để có kế hoạch về hoạt động nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, nghĩa

là đưa ra quyết định về số luật kiểm soát, số lượng nồng độ sử dụng kiểm soát,

tần suất thực hiện kiểm soát [3], [4], [5], [7], [24], [33], [38], [61] Ngoài ra, tổ

chức Hóa học lâm sàng và Y học quốc tế (IFCC), khuyến nghị các KXN, khichọn phương pháp HbA1c mới, nên sử dụng các số liệu Sigma để đánh giá chất

lượng phương pháp, để đưa ra các quyết định lựa chọn phù hợp [59].

Tuy nhiên, việc ứng dụng công cụ này trong kiểm soát, đặt biệt trong cải

tiến chất lượng xét nghiệm ở Việt Nam còn khá mới Chính vì vậy, trong nghiên

cứu này, chúng tôi muốn “Nghiên cứu ứng dụng Six sigma trong kiểm soát

chất lượng phòng xét nghiệm hoá sinh” Trong đó, chúng tôi sẽ định lượng

chất lượng phương pháp đang sử dụng, từ đó có kế hoạch kiểm soát cũng nhưcải tiến nâng cao chất lượng xét nghiệm tại khoa

CÂU HỎI NGHIÊN CỨU

1 Thang điểm Six sigma được sử dụng như thế nào trong kiểm soát chấtlượng xét nghiệm?

2 Chất lượng xét nghiệm có thể cải tiến không và vai trò của thang điểmSigma trong quá trình cải tiến chất lượng xét nghiệm hoá sinh như thế nào?

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Đánh giá thang điểm Six sigma các xét nghiệm hoá sinh của phòng xétnghiệm;

2 Phân tích nguyên nhân gốc rễ, đề xuất và thực hiện các biện pháp cải tiếnchất lượng xét nghiệm;

3 Đánh giá thang điểm Six sigma và xem xét hiệu quả giảm hao phí sau cải tiến

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan về quản lý chất lượng xét nghiệm

Kết quả xét nghiệm rất quan trọng để chẩn đoán và quản lý tình trạngbệnh nhân, khoảng 70% các quyết định lâm sàng được đưa ra dựa trên các kết

quả cận lâm sàng [15] Nếu kết quả cận lâm sàng, hay xét nghiệm không chính

xác và tin cậy sẽ đem đến những hậu quả không mong muốn cho bệnh nhân,như điều trị không cần thiết, biến chứng điều trị, không cung cấp điều trị thíchhợp, trì hoãn chẩn đoán chính xác hay xét nghiệm chẩn đoán bổ sung không

cần thiết [11] Để tạo ra kết quả đáng tin cậy và chính xác, các phòng xét

nghiệm cần áp dụng và quản lý hệ thống chất lượng nhằm mục đích đảm bảo

chất lượng tốt nhất, đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của quốc gia hay quốc tế.

Chất lượng Phòng xét nghiệm có thể được định nghĩa là độ chính xác,

độ tin cậy và tính kịp thời của báo cáo kết quả xét nghiệm Nghĩa là, kết quả

xét nghiệm phải chính xác nhất có thể, và tất cả các khía cạnh vận hành của

KXN phải đáng tin cậy, và kết quả phải được cung cấp kịp thời Về tính chính

xác, khi thực hiện các phép đo, luôn có một số mức độ không chính xác, vìvậy nhiệm vụ của KXN phải làm là giảm mức độ không chính xác càng nhiều

càng tốt [60].

KXN là một hệ thống phức tạp, bao gồm nhiều quá trình, quy trình ảnh

hưởng tương hỗ, qua lại với nhau Để đạt được mức độ chính xác và tin cậy

cao nhất, các hoạt động, quy trình trong Khoa xét nghiệm phải đạt được mứctốt nhất có thể; một sai sót trong bất kỳ bước nào của quá trình cũng có thể dẫn

đến kết quả không chính xác Vì vậy, một hệ thống quản lý chất lượng, bao

quát toàn bộ quá trình xét nghiệm, là cần thiết để đạt được chất lượng xét

nghiệm tốt Hệ thống quản lý chất lượng được định nghĩa là hệ thống các hoạt động phối hợp với nhau để định hướng và kiểm soát 1 tổ chức đến chất lượng.

Trong 1 hệ thống quản lý chất lượng, tất cả các khía cạnh vận hành KXN bao

gồm cấu trúc tổ chức, quá trình, quy trình phải được xem xét để đảm bảo chất lượng.

Do sự cần thiết trong vấn đề quản lý chất lượng xét nghiệm, nhiều tổchức đã đưa ra các tiêu chuẩn dành riêng cho KXN, ví dụ, Tổ chức Y tế Thếgiới (WHO), Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), Viện Tiêuchuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI), Tổ chức Chất lượngquốc tế (ISO) Gần đây, nhằm nâng cao chất lượng của các KXN trong nước,

Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành Quyết định số 2429/QĐ-BYT về Tiêu chí đánh

giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học [1] Giống với các tiêu chuẩn quốc

tế khác, bộ tiêu chuẩn này được xây dựng dựa vào 12 thành tố tham gia và

quyết định chất lượng của KXN (Hình 1.1) mô tả sơ đồ tương tác của 12 thành

tố chất lượng, bao gồm: tổ chức; nhân sự; thiết bị; mua sắm và tồn kho; kiểmsoát quá trình; quản lý thông tin; tài liệu và hồ sơ; quản lý sự không phù hợp,

đánh giá; cải tiến liên tục; dịch vụ khách hàng; cơ sở vật chất và an toàn [1].

Trong 1 hệ thống quản lý chất lượng, tất cả 12 thành tố tham gia vàoquyết định hệ thống quản lý chất lượng phải được và luôn được xem xét đểđảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, kịp thời và chất lượng xuyên

suốt các hoạt động vận hành của KXN Nếu không áp dụng hệ thống quản lý

chất lượng, KXN có thể có nhiều sai lỗi và sự cố có thể xảy ra nhưng khôngphát hiện được Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng không đảm bảo 1 KXNkhông có sai lỗi nhưng sẽ tạo ra 1 KXN chất lượng cao có thể phát hiện sai lỗi

và ngăn ngừa nó tiếp tục xảy ra

Trong 1 hệ thống quản lý chất lượng, tất cả 12 thành tố tham gia vàoquyết định hệ thống quản lý chất lượng phải được và luôn được xem xét đểđảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, kịp thời và chất lượng xuyênsuốt các hoạt động vận hành của KXN Nếu không áp dụng hệ thống quản lýchất lượng, KXN có thể có nhiều sai lỗi và sự cố có thể xảy ra nhưng không

phát hiện được Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng không đảm bảo 1 KXNkhông có sai lỗi nhưng sẽ tạo ra 1 KXN chất lượng cao có thể phát hiện sai lỗi

và ngăn ngừa nó tiếp tục xảy ra

Hình 1.1 12 thành tố tham gia và quyết định chất lượng phòng xét nghiệm

“Nguồn: Bộ Y tế, 2012” [1]

Kiểm soát quá trình là 1 trong 12 thành tố tham gia vào quyết định chấtlượng KXN Quá trình xét nghiệm thường được phân thành 3 giai đoạn: trướcxét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; và lỗi có thể xảy ra ở bất cứ

giai đoạn nào (Hình 1.2) [21].

Hình 1.2 Các giai đoạn trong xét nghiệm

“Nguồn: Hammerling J A, 2012”[21]

Một nghiên cứu tại Ý năm 2007 cho thấy tỉ lệ sai sót trong 3 quá trình

lần lượt là 61,9%; 15% và 23,1% [9] Các sai lỗi thường gặp trong giai đoạn

trước xét nghiệm bao gồm: lấy nhầm bệnh nhân, lấy sai loại mẫu, sai thể tích,

mẫu tán huyết Dù chiếm gần 2/3 các sai lỗi trong quá trình xét nghiệm, các sai lỗi trước xét nghiệm này dễ dàng theo dõi, định lượng Vì vậy, nhiều

phương pháp đã được đề xuất giúp giảm các sai sót này trong quá trình xétnghiệm như: chuẩn hóa quy trình, tự động hóa, áp dụng công nghệ thông tin

[24], [28] Tương tự, các sai lỗi ở giai đoạn sau xét nghiệm như sao chép kết quả sai, sai đơn vị, trả sai bệnh nhân… cũng thường dễ xác định, vì vậy được tiếp cận nhiều để giải quyết Cùng với nỗ lực của nhân viên y tế, các lỗi đã giảm đáng kể theo thời gian [29], [40].

Ngược lại, các sai lỗi trong quá trình phân tích thường khó xác định và

bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác [21], [43] Xét nghiệm cho bệnh nhân

thường chỉ được thực hiện 1 lần, không có chuẩn mực để so sánh, vì vậy không

thể biết được kết quả đúng hay sai Muốn biết tính chính xác của kết quả đó, thường phải chạy lặp lại, hoặc so sánh với một phương pháp tiêu chuẩn Việc này không thực tế Bên cạnh việc đảm bảo thiết bị máy móc hoạt động tốt

(thông qua việc bảo dưỡng, bảo trì định kỳ), chất lượng vật tư tốt, các chươngtrình nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA) xét nghiệm hiện được áp

dụng giúp kiểm soát chất lượng của quá trình phân tích [1], [60].

1.2 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm: nội kiểm và ngoại kiểm

Hoạt động cơ bản trong thiết kế một hệ thống kiểm soát chất lượng baogồm 5 bước là thiết lập mục tiêu chất lượng, thiết lập chính sách chất lượng,kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng [32] Mỗi nội

dung đều có vai trò quan trọng riêng trong các giai đoạn của xét nghiệm Kiểm soát

chất lượng trong phòng xét nghiệm y khoa là 1 quá trình thống kê để theo dõi

và đánh giá hệ thống phân tích Nó là kết quả được sử dụng để xác nhận xem

hệ thống có hoạt động tốt hay không trong các điều kiện được xác định trước

và để biết liệu kết quả xét nghiệm của bệnh nhân có chính xác, đáng tin hay

không Về cơ bản có hai chương trình: kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) và kiểm soát chất lượng bên ngoài (EQC) [60].

Chất lượng được miêu tả là “chọn đúng, làm đúng”, khi áp dụng với quản

lý chất lượng, cái đúng thứ nhất là là việc lựa chọn đúng nội kiểm và cái đúngthứ 2 là thực hiện nội kiểm đó một cách chính xác Cả hai cái đúng cẩn phảiđược xây dựng trong quá trình nhằm đảm bảo độ tin cậy của nội kiểm

Phòng xét nghiệm cần đề ra mục tiêu chất lượng cần đạt được, tính đến

độ phân tán và độ không chính xác của phương pháp, sau đó xác định các quytắc kiểm soát và số lần thực hiện để đảm báo được chất lượng mong muốn

Hình 1.3 Các quy tắc Westgard trong nội kiểm tra chất lượng

“Nguồn: Westgard JO, et al, 1981”[54]

IQC đảm bảo một giám sát liên tục hệ thống phân tích Theo đó, các mẫu

IQC với nồng độ biết trước (ít nhất 2 mức), đại diện cho các mức quyết định

lâm sàng khác nhau, được chạy lặp lại hàng ngày hoặc định kỳ Với giả thuyết,

khi lặp lại các mẫu IQC nhiều lần, các giá trị có được sẽ theo phân bố chuẩn

hình chuông [22] Biểu đồ kiểm soát như biểu đồ Levey Jennings và các quy

tắc của Westgard (12s,22s,13s,R4s,41s,10x) được áp dụng để kiểm tra xem kết

quả có đủ tin cậy hay không khi báo cáo kết quả (Hình 1.3) [44], [52] Kiểm

soát đa quy tắc là sự kết hợp các tiêu chuẩn quyết định hoặc các quy tắc kiểmsoát để xác định xem một khoảng phân tích nằm trong hay ngoài mức kiểm

soát Tuy nhiên, các KXN khác nhau không thống nhất về thực hành nội kiểm.

Một số Khoa xét nghiệm áp dụng hết các luật Westgards cho tất cả xét nghiệm,trong khi một số khác áp dụng ít luật hơn, bao gồm cả luật 12s Tuy nhiên, cơ

sở nào để chọn lựa số luật áp dụng là một vấn đề Nếu áp dụng quá ít luật

Westgards để kiểm soát sẽ không phát hiện được lỗi, dẫn đến việc “chấp nhận

các giá trị sai” Trong khi việc áp dụng quá nhiều luật Westgards cũng dẫn đến

loại bỏ kết quả nội kiểm đúng, nghĩa là “từ chối các giá trị đúng” và kèm theocác hoạt động khắc phục không cần thiết, nó làm tăng công việc cho nhân viên

KXN và ảnh hưởng đến thời gian trả kết quả cho bệnh nhân Theo 1 nghiên cứu

của tổ chức Westgard QC năm 2017, về thực hành nội kiểm tra chất lượng(IQC) tại hơn 600 phòng xét nghiệm, cho thấy, hầu hết các KXN thực hiện IQC

ít nhất 1 lần 1 ngày Tuy nhiên, vẫn có 1,9% KXN thực hiện IQC ít hơn 1 lần /tuần và thậm chí có 1,8% KXN thực hiện ít hơn 1 lần/tháng (Hình 1.4) Ngoài

ra, khi kết quả QC ngoài giới hạn kiểm soát, có 3,2% phòng xét nghiệm đã bỏ qua cảnh báo này hàng ngày (Hình 1.5) [47].

Hình 1.4 Tần suất thực hiện IQC tại các KXN

“Nguồn: Sten Westgard, (2018)” [47]

Hình 1.5 Tỉ lệ các KXN xem xét kết quả IQC ngoài khoảng kiểm soát

“Nguồn: Sten Westgard, (2018)” [47]

Theo hướng dẫn của Westgard về thực hành IQC đúng, không sử dụng

giới hạn 2SD làm giới hạn kiểm soát, KXN không nên sử dụng các quy tắc

giống nhau cho tất cả các xét nghiệm, mà nên quyết định thực hành IQC cho

các xét nghiệm, dựa vào chất lượng của xét nghiệm đó Chất lượng xét nghiệm

được tập hợp từ độ chụm và độ chính xác quan sát được của từng phương pháp

xét nghiệm, cần giảm thiểu từ chối sai để tối đa hóa hiệu suất [45] Theo đó

hiệu suất phân tích càng cao thì càng cần rất ít quy tắc và mẫu nội kiểm trongkiểm soát chất lượng nội bộ

Kiểm soát chất lượng bên ngoài (hay ngoại kiểm tra chất lượng) liênquan đến phân tích và báo cáo kết quả các mẫu IQC được cung cấp bởi một cơ

quan bên ngoài, tại khoảng thời gian xác định trước Các nhà cung cấp dịch vụ

ngoại kiểm phân tích và đánh giá kết quả của tất cả các phòng xét nghiệm tham

gia và sau đó cung cấp phản hồi cho tất cả [35] Các phòng xét nghiệm tham

gia được chia thành các nhóm theo phương pháp phân tích và thiết bị sử dụng

và được đánh giá bởi so sánh trung bình, độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên (CV)

với trung bình đồng thuận, tiêu chuẩn sai lệch Các phương pháp EQA phổ biến

bao gồm thử nghiệm thành thạo (PT), kiểm tra lại/ đánh giá lại

(re-checking/re-testing), đánh giá tại chỗ (on-site evaluation) Ngoài ra, còn một phương pháp khác, đó là so sánh liên phòng (inter-laboratory comparison) Theo đó, các

KXN trao đổi mẫu, tiến hành xét nghiệm trên các mẫu trao đổi, sau đó so sánh

kết quả lẫn nhau Phương pháp này thường được sử dụng khi thử nghiệm/ xét

nghiệm chuyên biệt nào đó không có cơ quan cung cấp chương trình EQA/ PT

[34].

Tuy nhiên, hiện tại không có dữ liệu về các tiêu chuẩn chất lượng được

sử dụng trong các chương trình EQA; một nghiên cứu từ năm 1996 cho thấy

phạm vi tiêu chuẩn chấp nhận rất rộng [41] Ví dụ, giới hạn Amylase nằm trong

khoảng từ 10% đến 56 %, đối với Lactate dehydrogenase từ 3% đến 21% vàđối với Albumin trong khoảng từ 3% đến 17%, theo các nguồn tài liệu khácnhư CLSI, RiliBAK chỉ ra rằng thông số của các chương trình này cũng rất

khác nhau [10], [50] Những khác biệt này có thể là do một loạt các yếu tố, bao

gồm cơ sở để đưa ra các tiêu chí, đáp ứng dự kiến đối với việc không đáp ứnghiệu suất được chỉ định, ý nghĩa lâm sàng đằng sau việc đáp ứng các thông số

kỹ thuật và có thể cần cải thiện thêm về phân tích Riêng các chương trình EQA

hiện nay tại Việt Nam, như hoá sinh hay miễn dịch được tổ chức định kỳ mỗi

tháng 1 lần, chỉ với 1 nồng độ Vì vậy, kết quả ngoại kiểm, có thể không phản

ánh đúng thực tế của tình trạng hiện tại của KXN, và không đại diện khoảng

báo cáo lâm sàng của xét nghiệm.

1.3 Six sigma

1.3.1 Cách tiếp cận và xác định thang đo Six sigma

Six sigma là một phương pháp cải tiến chất lượng được phát minh tạiMotorola vào những năm 1980 và là một phương pháp cải tiến quy trình cótính kỷ luật cao, hướng các tổ chức tập trung vào phát triển và cung cấp các

sản phẩm và dịch vụ gần như hoàn hảo Six sigma là một thuật ngữ thống kê

đo lường một quá trình nhất định đi chệch khỏi sự hoàn hảo Ý tưởng trung

tâm đằng sau Six sigma là nếu chúng ta có thể đo lường được có bao nhiêu sailỗi trong một quy trình, thì có thể tìm ra một cách có hệ thống cách loại bỏ

chúng và tiến gần đến sai lỗi bằng không.

Vào năm 1985, Bill Smith, một Kỹ sư của Motorola đã đặt ra thuật ngữ'Six sigma' và giải thích rằng Six sigma đại diện cho 3,4 khuyết điểm trên một

triệu cơ hội là mức tối ưu để cân bằng chất lượng và chi phí [51].

Sigma metrics là một sự phát triển trong quản lý chất lượng đang được

thực hiện rộng rãi trong kinh doanh và công nghiệp trong thiên niên kỷ mới Six sigma đang xem là thước đo phổ quát về chất lượng, Six sigma cung cấp

một khung định lượng, để đánh giá hiệu suất quá trình và bằng chứng khách

quan cho cải tiến quy trình Bất kỳ quá trình nào đều có thể được đánh giá và định lượng bằng giá trị Sigma.

Việc áp dụng Six sigma, như là một công cụ quản lý chất lượng tronglĩnh vực chăm sóc sức khỏe, đã tăng lên trong hơn 10 năm qua Từ năm 2000đến năm 2015, hơn 100 ấn phẩm được xuất bản và từ khoá Six sigma là từkhóa được tìm nhiều nhất trong nhóm tìm kiếm tài liệu tham khảo về quản lý

chất lượng (Hình 1.6) [25].

Hình 1.6 Tần suất tìm kiếm các từ khóa liên quan đến chất lượng

“Nguồn: Jenab K, et al, (2018)”[25]

Trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, ứng dụng Sigma trong phòng thínghiệm y tế được mô tả lần đầu tiên bởi Nevalainen và cộng sự, xuất bản vào

năm 2000 Trong nghiên cứu, các lỗi của các giai đoạn trước phân tích và sau

phân tích được xác định và đếm; và rồi sử dụng thống kê để chuyển tỉ lệ lỗi

trên 1 triệu lần lặp lại (DPM) thành số liệu Sigma Tuy nhiên, với quá trình

phân tích, không thể áp dụng cách thức tương tự, vì rất khó để xác định sai sót,

lỗi trong giai đoạn này [21], [43] Vì việc xét nghiệm cho bệnh nhân thường

chỉ được thực hiện 1 lần, không có chuẩn mực để so sánh, vì vậy không thể

biết được giá trị đó là đúng hay sai Cần có một cách tiếp cận khác trong giai

đoạn này là đánh giá trên thử nghiệm dựa vào độ chính xác (độ chệch) và độkhông chính xác (hệ số biến thiên) Westgard đã đề xuất cách tính SigmaMetrics để đánh giá chất lượng xét nghiệm trong giai đoạn phân tích Giá trị

Sigma của xét nghiệm được tính theo công thức: .

Sigma metrics = (TEa – Bias)/CV (Hình 1.7) Trong đó, TEa là tổng sai số cho

phép, Bias là độ chệch và được xử lý là một giá trị tuyệt đối (| Bias |), CV là

hệ số biến thiên [53].

Hình 1.7 Đồ họa mô tả công thức tính Sigma metrics

“Nguồn: Westgard J O, Westgard S A, (2016)”[56]

TEa là tổng sai số cho phép vượt quá giới hạn này tất cả các kết quả được

coi là lỗi Độ chệch (Bias) là sự thay đổi phân phối kết quả xét nghiệm ra khỏi giá trị thực sự của bệnh nhân Hệ số biến đổi quan sát (CV) cho thấy sự thay đổi của phân phối kết quả thử nghiệm Sự kết hợp giữa Bias và CV thông báo

nơi phân phối kết quả sẽ xảy ra, cho phép phòng thí nghiệm ước tính có bao

nhiêu lỗi được tạo ra trên một triệu kết quả Số Sáu (6) Sigma xuất phát từ quyết

định rằng nếu sáu độ lệch chuẩn của quy trình có thể được chứa trong các thông

số kỹ thuật sai số cho phép, thì sẽ tạo ra ít hơn bốn (3,4) lỗi trên 1 triệu kết quả.

1.3.2 Các thông số trong Sigma metrics

Tổng lỗi cho phép (Total error allowable-TEa): Yêu cầu chất lượng

phân tích đặt ra giới hạn cho cả sự thiếu chính xác (lỗi ngẫu nhiên) và sai lệch(lỗi hệ thống) có thể chấp nhận được trong một phép đo đơn lẻ hoặc kết quảthử nghiệm đơn lẻ (CLSI EP21) TEa được công bố bởi các tổ chức quản lýchất lượng xét nghiệm như CLIA, CAP, RCPA, RiliBAK hay từ nghiên cứu vềbiến động sinh học nội tại của nhóm Ricos [16], [20], [26]

Độ chệch (Bias): Sự khác biệt giữa kỳ vọng về kết quả thử nghiệm hoặc

kết quả đo và kết quả đúng giá trị (ISO 3534-2) Bias là ước tính của lỗi đolường hệ thống (JCGM 200: 2012)

Độ 𝒄𝒉ệ𝒄𝒉 (%) =|𝑴𝒆𝒂𝒏 𝑲𝑿𝑵 − 𝑮í𝒂 𝒕𝒓ị 𝒕𝒉ự𝒄|

𝑮𝒊á 𝒕𝒓ị 𝒕𝒉ự𝒄 ∗ 𝟏𝟎𝟎%

Để xác định giá trị thực của một kết quả xét nghiệm, mẫu tham chiếu

chuẩn (certified reference material - CRM) được sử dụng Tuy nhiên, do giá

thành và khả năng tiếp cận, ít KXN, đặc biệt ở Việt Nam sử dụng phương phápnày Một số cách tiếp cận khác nhau được sử dụng để tính độ chệch, vì vậy giá

trị độ chệch có được cũng có ý nghĩa hơi khác nhau Nhóm của Thomas năm

2018 đã sử dụng kết quả của chương trình ngoại kiểm để tính Bias, nghĩa làchêch lệch của kết quả KXN với giá trị trung bình của các KXN sử dụng cùng

phương pháp [48] Trong khi Nar và cộng sự hay nhóm nghiên cứu Trần Thành

Vinh sử dụng số liệu nội kiểm (IQC) để tính Bias, trong đó giá trị so sánh làgiá trị trung bình do nhà sản xuất công bố, Xuehui Mao và cộng sự (2018) lại

sử dụng dữ liệu của chương trình Peer group để tính, nghĩa là lấy dữ liệu nộikiểm, tuy nhiên giá trị so sánh là giá trị trung bình IQC của nhiều KXN tham

gia [30] Theo các cách tính này, các giá trị trung bình ngoại kiểm, Peer group

hay giá trị trung bình do nhà sản xuất cung cấp được xem là “giá trị thật”, tuynhiên, xét trên độ chính xác, độ chệch tính từ dữ liệu IQC theo chương trình

Peer group được ưu tiên hàng đầu, do dữ liệu nhiều Trong chương trình Peer

group, kết quả nội kiểm của các KXN tham gia (ít nhất 2 mức nồng độ và 6KXN) được thu nhập hàng ngày để tính giá trị trung bình peer mean (theo nồng

độ), vì vậy gần với giá trị thật nhất Tuy nhiên, không phải KXN nào, đặc biệt

là ở Việt Nam tham gia Peer group để có dữ liệu này để so sánh và tính độ

chệch.

Độ chệch tính theo chương trình ngoại kiểm là độ chệch trung bình trong

nhiều tháng liên tiếp, đây là dữ liệu được ưu tiên thứ 2; cuối cùng là độ chệch

so sánh với giá trị trung bình IQC do nhà sản xuất cung cấp, do giá trị này cóthể không phản ánh đúng giá trị thật của IQC, chạy trên thiết bị đang sử dụng

trong KXN.

Hệ số biến thiên (coefficient of variation - CV%): là chỉ số mô tả sự

phân tán của dãy số liệu tính theo % độ lệch chuẩn so với giá trị trung bình

quan sát được.

Với cách tính Sigma này, các KXN có thể đánh giá chất lượng của mỗi

xét nghiệm và có biện pháp kiểm soát chất lượng riêng cho mỗi xét nghiệm.

Nói một cách đơn giản hơn, với các xét nghiệm có chỉ số Sigma cao, nghĩa làlỗi hệ thống của xét nghiệm này thấp, không cần phải áp dụng quá nhiều luật

QC để kiểm soát chất lượng của xét nghiệm này; tần suất của xét nghiệm cũng

có thể giãn hơn Với các xét nghiệm có chỉ số Sigma thấp, KXN phải áp dụng

nhiều luật, tần suất nội kiểm phải dày hơn, để có thể phát hiện hết các sai lỗi

của hệ thống Hơn nữa, dựa trên chỉ số Sigma, KXN có thể xác định vấn đề của

hệ thống mình (độ đúng hay độ chụm) để có biện pháp lựa chọn, đánh giá, khắc

phục và nâng cao chất lượng xét nghiệm [3], [5], [7], [33], [38].

Bảng 1.1 Bảng quy đổi Sigma và số lỗi phần triệu (DPM)

Hình 1.8 Sơ đồ các phương pháp tiếp cận Six sigma trong KXN

1.3.3 Biểu đồ hóa Six sigma

Ngoài công thức tính Six sigma, Westgard còn đề xuất một số công cụ

để người sử dụng dễ dàng áp dụng phương pháp này Một trong các công cụ đó

là các biểu đồ: Biểu đồ quyết định phương pháp (Normalized Method Decision

Tính toán lỗi trên 1 triệu (DPM)

Tính toán Sigma Sigma=(TEa-bias)/CV

Kiểm tra kết quả và

đếm lỗi

Chuyển đổi DMP sang Six sigma

Đo lường biến đổi (Bias, CV)

Sử dụng giá trị Six sigma

Hữu ích cho giai đoạn

tiền và hậu phân tích

Hữu ích cho giai đoạn

trong phân tích

Chart); Biểu đồ quyết định thực hành IQC (Normalized OPSpecs chart) và Biểu

đồ quyết định tần suất.

1.3.3.1 Biểu đồ quyết định phương pháp

Biểu đồ quyết định phương pháp (Normalized Method Decision Chart)

– (Hình 1.9) là biểu đồ giúp đánh giá chất lượng các phương pháp xét nghiệm.

Trục tung của biểu đồ là phần trăm độ chính xác hay độ chệch (inaccuracy) sovới Tổng lỗi cho phép (TEa); trục hoành là phần trăm độ chụm (imprecision)

so với TEa Trên biểu đồ, có các đường thẳng phân cách các vùng chất lượng

- Poor (vùng tệ): là vùng cho các phương pháp có chất lượng lớn hơn 2 nhưng

nhỏ hơn 3 Sigma Các phương pháp nằm trong vùng này yêu cầu người

thực hiện phải được huấn luyện tốt, thực hành QC với tần suất cao và sốluật kiểm soát tối đa, bảo dưỡng, bảo trì thiết bị thường xuyên, theo dõi kếtquả xét nghiệm chặt chẽ, đồng thời không ngừng nỗ lực để nâng cao chất

lượng các xét nghiệm này.

- Marginal (vùng rìa): là vùng các phương pháp có chất lượng lớn hơn 3,

nhưng nhỏ hơn 4 Sigma Các phương pháp thuộc vùng này có thể sử dụng cho xét nghiệm thường quy bệnh nhân Tuy nhiên, cần lưu ý thực hành nội

kiểm tra chất lượng cẩn thận với nhiều luật kiểm soát, nhiều mẫu IQC (4

-6) mỗi lần chạy.

- Good (vùng khá) và Excellent (xuất sắc): là vùng các phương pháp có chất

lượng lớn hơn 4 Sigma nhưng nhỏ hơn 6 Sigma Các phương pháp này

tương đối dễ kiểm soát chất lượng trong xét nghiệm thường quy cho bệnh

nhân Tuy nhiên, cũng cần chú ý áp dụng các luật kiểm soát phù hợp (nhiều hơn 1 luật) và tối thiểu 2 mẫu IQC mỗi lần chạy.

- World (vùng tiêu chuẩn quốc tế): Các phương pháp thuộc vùng này có

Sigma lớn hơn 6, là các phương pháp tối ưu với rất ít sai lỗi Chỉ cần áp dụng 1 luật kiểm soát cho các phương pháp này.

Hình 1.9 Biểu đồ quyết định phương pháp

“Nguồn: Westgard S A (2015)”[57]

Sử dung biểu đồ này, KXN sẽ có cái nhìn tổng quát về các phương phápxét nghiệm được sử dụng, từ đó có biện pháp thích hợp trong vận hành khoa

xét nghiệm nói chung và kiểm soát chất lượng nói riêng.

1.3.3.2 Biểu đồ quyết định thực hành IQC

Biểu đồ quyết định thực hành IQC (Normalized OPSpecs chart) – (Hình

1.10) giúp các KXN quyết định các thực hành nội kiểm phù hợp với chất lượng

mỗi xét nghiệm của khoa Biểu đồ này có 1 phần tương tự với Biểu đồ quyết

định phương pháp, tuy nhiên, các đường phân cách không phải là các đường

phân cách các vùng chất lượng khác nhau Các đường phân cách này đại diện

cho các thực hành IQC khác nhau, được trình bày trong hộp bên cạnh, bao gồmcác thông số: xác suất từ chối sai (Pfr), số mẫu IQC trong 1 lần chạy (N) và số

lần chạy (R).

Hình 1.10 Biểu đồ quyết định thực hành IQC

“Nguồn: Westgard J O, Westgard S A, (2016)” [56]

Theo hướng dẫn của tổ chức Westgard, dựa vào bộ mẫu IQC đang sử

dụng, 2 nồng độ hay 3 nồng độ, KXN chọn các biểu đồ khác nhau, Ở đây, chúng tôi giới thiệu các bước thực hiện cho mẫu IQC ở 2 nồng độ Giống như trong

phần biểu đồ quyết định phương pháp, KXN thực hiện plot điểm chất lượng xétnghiệm (bias và độ chụm) lên biểu đồ OPSpecs với 90% AQA (Analytical

quality assurance), nghĩa là khả năng phát hiện sai lỗi 90%, và N=2 Chọn quy

Thang đo sigma

luật kiểm soát có giới hạn vận hành cao hơn điểm của KXN từ hộp bên cạnh

(các thực hành phía trên) Nếu không có thực hành lâm sàng phù hợp, lặp lại các bước với biểu đồ OPSpecs với 90% AQA, N=4 Nếu vẫn chưa tìm ra luật

kiểm soát phù hợp, tiếp tục với biểu đồ OPSpecs với 50% AQA, N=2, và cuối

cùng là biểu đồ OPSpecs với 50% AQA, N=4, Nếu vẫn không được, sử dụng

thực hành tối đa QC, ví dụ thực hành áp dụng nhiều luật QC với N=4 hay sử

1.3.4 Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng (Quality goal index ratio- QGI)

Six sigma không chỉ là một công cụ để xác định hiệu suất của quá trình

mà còn là một công cụ giúp cải tiến chất lượng của quá trình, nghĩa là tiến tới

một quá trình với tỉ lệ lỗi thấp hơn Như đã đề cập ở phần trên, và cũng dễ thấy

từ công thức tính Sigma metrics, 2 phần quan trọng đóng góp vào chất lượng

xét nghiệm là độ chụm của xét nghiệm, thể hiện qua CV% và độ chệch (bias).

Vì vậy, khi xác định chất lượng của 1 xét nghiệm có vấn đề, nghĩa là Sigmathấp, để có thể cải tiến, cần phải xác định yếu tố nào dẫn đến vấn đề này, độ

chụm hay độ chệch hay cả hai Để giúp giải quyết vấn đề này, TS, David Parry

của bệnh viện đa khoa Boniface đã đưa ra khái niệm Chỉ số mục tiêu chất lượng(Quality goal index, QGI) với:

Công thức này là giãn lược toán học của công thức (độ chụm/mục tiêu

về độ chệch)/(CV/mục tiêu về độ chụm) Tỉ lệ QGI là thể hiện mức độ tương

đối khi cả độ chụm và độ chệch đều đáp ứng mục tiêu chất lượng tương ứng,

nghĩa là 1,5 TEa/6 cho độ chệch và TEa/6 cho độ chụm Theo đó, nếu một xét

nghiệm không đạt chất lượng (Sigma <6), KXN tính thêm chỉ số QGI Nếu QGI

< 0,8, nghĩa là độ chụm là nguyên nhân của chất lượng thấp này, cần cải tiến

độ chụm để cải thiện chất lượng xét nghiệm Nếu QGI > 1,2, độ chệch là vấn

đề và cần tập trung để khắc phục Nếu QGI nằm trong khoảng 0,8 – 1,2, độ chụm và độ chệch đều cần được phân tích và khắc phục.

Bảng 1.3 Ý nghĩa của chỉ số QGI

1.4 Mô hình Six sigma DMAIC

Mô hình DMAIC là một lộ trình cho Six sigma, được sử dụng để cải

thiện chất lượng kết quả mà các quy trình của nhà sản xuất tạo ra, các chữ cái

DMAIC là viết tắt của xác định (define), đo lường (measure), phân tích

(analyse), cải thiện (improve) và kiểm soát (control) [18].

QGI = Bias /1.5 CV

Hình 1.11 Mô hình Six sigma - DMAIC để cải tiến quy trình

tiến, cơ hội cải tiến, các mục tiêu của dự án và các yêu cầu của khách hàng(nội bộ và bên ngoài)

đề/mục tiêu Đây là bước thu thập dữ liệu, mục đích là thiết lập các đường

cơ sở về hiệu suất quá trình Đường cơ sở của số liệu hiệu suất từ giai đoạn

Đo lường sẽ được so sánh với số liệu hiệu suất khi kết thúc dự án để xácđịnh một cách khách quan xem liệu có cải tiến đáng kể đã được thực hiện

hay không.

để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự thay đổi và hiệu suất kém (sai

lỗi) Để khắc phục sự cố, chúng ta cần hiểu biết đầy đủ về vấn đề.

cải tiến tập trung vào việc thực hiện các cải tiến liên tục để tìm ra giải pháp

lâu dài cho vấn đề Sau khi xác định nguyên nhân gốc rễ của vấn đề, chúng

ta sẽ biết những thành phần nào sẽ cần được xử lý và chúng ta có thể bắt

đầu thực hiện những cải tiến đó.

- Kiểm soát (control): giai đoạn này là khi chúng ta xác minh rằng những

thay đã thực hiện trong giai đoạn cải tiến và hiệu suất quá trình trong tương

lai Là bước phổ biến, triển khai các cải tiến áp dụng vào quá trình, đánh

giá kết quả, chuẩn hoá các cải tiến vào các văn bản quy trình và theo dõi

hiệu quả hoạt động.

1.5 Phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root cause analysis - RCA)

- Nguyên nhân gốc rễ là nguyên nhân cơ bản, nguyên nhân cơ sở hoặc bản

chất của một cái gì đó, hoặc nguồn gốc xuất phát của một điều gì đó.

- RCA dựa trên ý tưởng cơ bản rằng quản lí hiệu quả đòi hỏi nhiều hơn là

chỉ đơn thuần đưa ra các vấn đề mà không tìm cách ngăn chặn chúng.

- Mục đích chính của RCA là xác định nguyên nhân chính yếu nhất của một

sự cố, sai sót, tai nạn, nhằm có hành động khắc phục hiệu quả, ngăn ngừa

sự cố xảy ra lần nữa, hoặc xử lý sự cố thành công một cách chắc chắn.

có tên gốc là một công cụ giúp nhận diện vấn đề và biểu đồ này thể thểhiện mối liên hệ giữa các nhóm nguyên nhân tác động hay ảnh hưởng trực

tiếp đến vấn đề.

1.6 Hiệu suất và hao phí xét nghiệm

- Hiệu suất là khả năng tránh lãng phí vật liệu, tiền bạc và thời gian để tạo

ra một kết quả xét nghiệm có chất lượng như mong muốn

- Hiệu suất sử dụng xét nghiệm được tính bằng cách lấy số xét nghiệm thựchiện cho bệnh nhân, chia cho tổng số xét nghiệm đã thực hiện (bao gồmxét nghiệm thực hiện cho bệnh nhân, calibration và QC) trong cùng mộtthời gian, nhân cho 100%

- Hao phí trong xét nghiệm là những chi phí thừa, không cần thiết trong quátrình tạo ra một kết quả xét nghiệm, khiến cho KXN mất thêm thời gian

và chí phí nhưng không đem lại giá trị cho bệnh nhân

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các xét nghiệm hoá sinh của Khoa xét nghiệm - Bệnh viện Đa khoaHoàn Mỹ Sài Gòn và Bệnh viện Đại học Y Dược Tp.HCM cơ sở 2

2.1.2 Đối tượng mục tiêu

Các xét nghiệm hóa sinh: AST, ALT, GGT, Bilirubin D, Bilirubin T,A.Uric, Amylase, Glucose, Albumin, Protein, Triglycerid, Cholesterol, LDL-Cho, HDL-Cho, Creatinin, Chloride, Postasium, Sodium, Calcium, thực hiệntrên máy 2 Architect c8000 (Abbott) và máy AU 680 (Beckman Coulter) củaKhoa xét nghiệm

2.1.3 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Các xét nghiệm:

- Sử dụng hóa chất theo hãng thiết bị sử dụng;

- Có thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ;

- Có thực hiện đầy đủ chương trình thử nghiệm thành thạo RIQAS;

- Có tối thiểu 60 điểm IQC cho mỗi nồng độ trong 3 tháng

2.1.4 Tiêu chuẩn loại trừ

- Không đáp ứng được 1 trong 4 tiêu chuẩn chọn mẫu ở trên

- Ngoài ra, khi thực hiện lấy dữ liệu, chúng tôi thực hiện loại bỏ các giá trị

dữ liệu nội kiểm tra chất lượng, hoặc các giá trị ngoại kiểm tra chất lượng,

vi phạm lỗi thô bạo “outlier” do thao tác KTV như khai báo sai mức,nhập nhầm nồng độ… (các lỗi này không phải là lỗi hệ thống hay dophương pháp kém chất lượng và không ảnh hưởng đến đến kết quả bệnhnhân)

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm: Bệnh viện Đại Học Y Dược cơ sở 2 và BVĐK Hoàn Mỹ SàiGòn;

- Thời gian lấy dữ liệu: từ tháng 07/2020 đến tháng 06/2021.

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.3.2 Cỡ mẫu

- Chọn mẫu không xác suất;

- Mỗi thiết bị chia làm 3 đợt lấy mẫu:

+ Hai thiết bị c8000 dữ liệu từ tháng 07/2020 đế tháng 03/2021.+ Một thiết bị AU680 dữ liệu từ tháng 10/2020 đến tháng 06/2021

- Mỗi đợt 3 tháng:

+ Thời điểm bắt đầu nghiên cứu: dữ liệu nền trước nghiên cứu

+ Từ lúc áp dụng các biện pháp cải tiến giai đoạn 1: dùng để đánh giáhiệu quả của các biện pháp cải tiến giai đoạn 1

+ Tứ lúc áp dụng các biện pháp cải tiến giai đoạn 2: dùng để đánh giáhiệu quả của các biện pháp cải tiến giai đoạn 2 và toàn bộ các biệnpháp cải tiến

- Thời gian theo thiết bị:

+ Thiết bị 1:

o Đợt 1: tháng 07/2020 đến 09/2020

o Đợt 2: tháng 10/2020 đến 12/2020

o Đợt 3: tháng 01/2021 đến 03/2021+ Thiết bị 2:

o Đợt 1: tháng 07/2020 đến 09/2020

o Đợt 2: tháng 10/2020 đến 12/2020

o Đợt 3: tháng 01/2021 đến 03/2021+ Thiết bị 3:

o Đợt 1: tháng 10/2020 đến 12/2020

o Đợt 2: tháng 01/2021 đến 03/2021

o Đợt 3: tháng 04/2021 đến 06/2021

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Thu thập dữ liệu song song đồng thời cả dữ liệu nội kiểm tra chất lượng(IQC), ngoại kiểm tra chất lượng (EQA)

- Dữ liệu nội kiểm tra chất lượng:

+ Thu thập tất cả các điểm giá trị nội kiểm tra chất lượng của các xétnghiệm đạt tiêu chuẩn chọn lựa; loại bỏ các giá trị không thoả điềukiện chọn

+ Sử dụng dữ liệu IQC của KXN để tính các biến số: số kết quả IQC(N); mức nồng độ (2 hoặc 3 tùy thiết bị); giá trị trung bình củaKXN (MeanKXN); hệ số biến thiên (CV%); độ chệch (Bias%) củaKXN so với giá trị trung bình sử dụng giá trị trung bình tích luỹcủa chương trình “IAMQC PEER” của hãng QC Technopath.(KXN HMSG) hay theo đề xuất của nhà sản xuất (KXN ĐHYD2)

- Dữ liệu ngoại kiểm tra chất lượng: thu thập giá trị của KXN và giá trị ấnđịnh của chương trình ngoại kiểm RIQAS, loại bỏ các giá trị không thoảđiều kiện chọn

- Ngoài ra để đánh giá hiệu suất sử dụng xét nghiệm, chúng tôi thực hiệnxuất báo cáo “Test count report” (Báo cáo số lượng xét nghiệm) từ hệthống AbbottLink (chỉ thực hiện được trên 2 thiết bị của Abbott)

2.3.4 Xử lý số liệu

- Sử dụng phần mềm Microsoft Excel

- Tính Sigma theo công thức: Sigma = [(TEa - |Bias%|)/CV%]

+ TEa theo hướng dẫn mới nhất của Westgard.

- Đánh giá chỉ số QGI theo công thức: QGI = Bias /1.5 CV

- Đánh giá thang điểm Six sigma và lập kế hoạch hoạt động nội kiểm trachất lượng xét nghiệm sử dụng các biểu đồ:

+ Biểu đồ quyết định phương pháp

+ Biểu đồ tần suất thực hiện IQC

Thuốc thử Beckman Coulter Beckman Coulter Mỹ

2.4 Phương pháp tiến hành

2.4.1 Lưu đồ thực hiện

Sơ đồ 2.1 Sơ đồ các bước tiến hành

- Thực hiện tính các biến số: CV%, Bias% Lấy TEa cho các xét nghiệm

từ các nguồn đã được đề xuất

- Tính thang điểm Sigma cho từng xét nghiệm trên từng nồng độ;

- Chọn ra các xét nghiệm có ít nhất 1 nồng độ có thang điểm Sigma < 6;

2.4.2.3 Phân tích (analysis)

- Tiến hành tính chỉ số QGI để xác định vấn đề của xét nghiệm đó để xác

định vấn đề của các xét nghiệm về độ chính xác hay độ chụm;

- Sử dụng phương pháp phân tích nguyên nhân gốc rễ (RCA) và biểu đồxương cá 4M1P đề xác định nguyên nhân gốc rễ có thể dẫn đến điểm

Sigma thấp.

2.4.2.4 Improve (cải tiến)

Chúng tôi hướng đến 2 nhóm hoạt động cải tiến khác nhau

Nhóm các hành động cải tiến 1 – được thực hiện trong giai đoạn 1:

Bao gồm các hoạt động nhằm khắc phục những tiêu chí chưa đạt theo hướngdẫn của bộ y tế và các yêu cầu của nhà sản xuất, có thể ảnh hưởng đến chấtlượng xét nghiệm Các hoạt động này giúp kiểm soát chất lượng tổng thể cácxét nghiệm

Nhóm các hoạt động cải tiến 2 – được thực hiện trong giai đoạn 2:

Bao gồm các hoạt động phòng ngừa các yếu tố các yếu tố có thể ảnhhưởng đến chất lượng xét nghiệm trong quá trình hoạt động

Ngoài ra, trong giai đoạn 2, chúng tôi thực hiện khảo sát ảnh hưởng củaviệc áp dụng các quy luật theo chất lượng xét nghiệm: chọn ra 5 xét nghiệm cómức Sigma tương đồng ở thiết bị 1 và thiết bị 2, ở thiết bị 1 áp dụng luậtWestgards theo mức chất lượng Sigma và thiết bị 2 với 6 luật kiểm soát 12s, 13s,

22s, R4s, 41s, 10x

2.4.2.5 Kiểm soát (control):

- Đánh gía sự thay đổi thang điểm Sigma của các xét nghiệm sau khi thựchiện các biện pháp cải tiến;

- Thực hiện đánh giá và lập kế hoạch cho hoạt động nội kiểm tra chất lượngtheo thang đểm Sigma: luật áp dụng và tần suất thực hiện

- Thực hiện đánh giá hiệu quả của các biện pháp cải tiến:

- So sánh chất lượng các xét nghiệm trước và sau cải tiến: đánh giá thangđiểm Six sigma của các xét nghiệm trước cải tiến và sau cải tiến

- So sánh ảnh hưởng của việc áp dụng các quy luật Sigma theo mức chấtlượng xét nghiệm:

- So sánh thang điểm Sigma giữa 2 máy sử dụng 2 quy luật khác nhau đểkiểm soát chất lượng xét nghiệm, có cùng mức chất lượng trên 2 máy

- Đánh giá về hiệu suất sử dụng xét nghiệm giữa 2 máy

- So sánh hao phí cho quá trình kiểm soát chất lượng (QC và calibration):

So sánh hiệu suất sử dụng xét nghiệm trước và sau cải tiến trên thiết bị ở

2 ở thời điểm: 3 tháng trước cải tiến và 3 tháng ở giai đoạn cải tiến 2 trêncác xét nghiệm nằm trong mục tiêu cải tiến