Microsoft Word EES 071 IFU A Endopath Optiview Trocar 12mm Approval 01 docx 1 EES 071 IFU A ENDOPATH® XCEL™ Trocar không dao chống mờ Vui lòng đọc kỹ toàn bộ thông tin Việc không tuân thủ chính xác hư[.]
Trang 11
EES.071.IFU.A
ENDOPATH®
Trocar không dao chống mờ
Vui lòng đọc kỹ toàn bộ thông tin
Việc không tuân thủ chính xác hướng dẫn này có thể dẫn đến những hậu quả phẫu thuật nghiêm trọng
Lưu ý quan trọng: Tờ hướng dẫn đi kèm trong sản phẩm này được thiết kế để cung cấp hướng
dẫn sử dụng cho Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) Đây không phải là tài liệu tham khảo về kỹ thuật đưa trocar vào
ENDOPATH XCEL và OPTIVIEW là các nhãn hiệu của Ethicon Endo-Surgery
Trang 22
Trang 33
Trang 44
Chỉ định
Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCELđược ứng dụng trong các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu tại ổ bụng, lồng ngực và phụ khoa để tạo đường vào cho các dụng cụ nội soi
Có thể sử dụng trocar cùng hoặc không cùng các kỹ thuật hỗ trợ hình ảnh khi đưa trocar vào lần đầu hoặc lần thứ hai
Chống chỉ định
Dụng cụ này không được sử dụng khi các kỹ thuật xâm lấn tối thiểu bị chống chỉ định
Mô tả dụng cụ
Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) là dụng cụ vô khuẩn
sử dụng cho một lần phẫu thuật trên một bệnh nhân duy nhất, bao gồm một ống ngoài thấu xạ
và nòng trong có đường kính 5 mm và 12 mm Nòng trong chứa chi tiết quang học trong suốt, hình nón Nòng trong đường kính 5 mm và 12 mm tương thích với đèn nội soi ở góc 0° với kích cỡ phù hợp và cho phép quan sát từng lớp mô riêng biệt trong quá trình đưa trocar vào Công nghệ chống mờ OPTIVIEW làm giảm độ mờ do trocar gây ra trong quá trình đưa camera vào lại Ống ngoài trocar 12 mm chứa hai vòng đệm, một vòng đệm ngoài có thể tháo rời có khả năng tự điều chỉnh để phù hợp với các dụng cụ có phạm vi đường kính từ 5 mm đến 12
mm và một vòng đệm trong Khi kết hợp với nhau, hai vòng đệm này giúp giảm rò rỉ khí khi đưa dụng cụ vào hoặc lấy dụng cụ ra qua trocar Ống ngoài trocar 5 mm không chứa vòng đệm ngoài có thể tháo rời và chỉ sử dụng được cho dụng cụ 5 mm Một van khóa tương thích với đầu nối khóa vặn tiêu chuẩn và là chỗ để bơm khí và xả khí Khóa ở vị trí đóng khi nó song song với ống ngoài
Hình minh họa và thuật ngữ (Hình minh họa 1)
3 Khóa cam (nằm trên tay cầm nòng trong) 8 Ống ngoài trocar có rãnh cố định
4 Nút khóa nòng trong (nằm trên tay cầm
nòng trong)
9 Phần quang học
10 Đầu không dao
Hướng dẫn sử dụng
Kiểm tra sự tương thích của dụng cụ và phụ kiện trước khi sử dụng dụng cụ (tham khảo phần
Cảnh báo và thận trọng)
Chuẩn bị bệnh nhân tương ứng với những kỹ thuật phẫu thuật phù hợp trước khi đưa trocar vào
QUAN TRỌNG: Khuyến cáo thực hiện theo các hướng dẫn dưới đây để đảm bảo hiểu rõ
kỹ thuật phù hợp để đưa trocar không dao vào
• Việc sử dụng thành công trocar không dao phụ thuộc vào việc nhận biết và phân biệt các lớp mô Do đó, sử dụng trocar không dao như một đường vào phụ sau khi bơm khí để có kinh nghiệm quan sát các lớp mô
• Sau khi đã có kinh nghiệm với kỹ thuật nói trên, có thể đưa trocar không dao vào để tạo đường vào chính sau khi bơm khí
Trang 55
Thực hiện các bước dưới đây để đưa trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) vào có sử dụng một đèn nội soi
1 Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, lấy dụng cụ ra khỏi bao bì Để tránh làm hỏng, cẩn thận đặt
dụng cụ vào vùng vô khuẩn
2 Nòng trong và ống ngoài trocar được để rời nhau trong bao bì Để lắp ráp, tháo đầu bảo vệ
ra khỏi nòng trong và ống ngoài trocar và vứt bỏ.Lắp trocar bằng cách đưa nòng trong vào ống ngoài trocar cho đến khi chúng khớp chắc chắn vào nhau
Lưu ý: Trocar được đóng gói với khóa ở vị trí mở Đóng khóa trước khi sử dụng Khóa ở
vị trí đóng khi cần khóa song song với ống ngoài
3 Nối đèn nội soi ở góc 0° với kích cỡ phù hợp với nguồn cung cấp ánh sáng và bộ phận điều
khiển theo hướng dẫn của nhà sản xuất Kiểm tra đèn nội soi đã được kết nối đúng và đảm bảo độ rõ của hình ảnh trên bộ phận điều khiển
4 Đưa đèn nội soi vào lỗ ở đầu gần của nòng trong cho đến khi nó chạm đến đầu xa của nòng
trong (Hình minh họa 2)
5 Xoay đèn nội soi như mong muốn Gắn chặt đèn nội soi vào nòng trong bằng khóa cam của
đèn (Hình minh họa 3)
6 Để cung cấp hình ảnh rõ ràng trên màn hình điều khiển, đưa đèn nội soi vào trong nòng
trong, chạm đầu của phần quang học vào một bề mặt mềm thuận tiện, và chỉnh tiêu cự của camera
7 Rạch da bằng thủ thuật phẫu thuật chuẩn để đưa trocar vào
Lưu ý: Vết rạch không đủ dài có thể làm tăng sức cản khi đưa trocar vào, đòi hỏi phải tăng lực đâm xuyên và có thể dẫn đến mất kiểm soát khi đưa vào
ấn nòng trong liên tục nhưng có kiểm soát (Hình minh họa 4)
Quan sát sự xâm nhập của đầu nòng trong qua các lớp mô riêng biệt bằng cách sử dụng đèn nội soi và máy quay video Có thể nhìn thấy các lớp mô riêng biệt khi nòng trong đi vào
9 Khi trocar đã vào trong ổ bụng hoặc khoang ngực, ấn nút khóa để tháo nòng trong và đèn
nội soi ra, để ống ngoài ở nguyên vị trí (Hình minh họa 5 và 6) Mở khóa cam và tháo đèn nội soi ra khỏi nòng trong Vòng đệm trong của ống ngoài tự động đóng khi nòng trong được rút ra Hệ thống vòng đệm duy trì khí bơm vào khi không có dụng cụ trong ống ngoài
10 Để bơm khí vào, gắn đường ống khí vào khóa trên ống ngoài trocar và mở khóa Hệ thống
vòng đệm duy trì khí bơm vào khi không có dụng cụ trong ống ngoài
11 Để lấy mẫu bệnh phẩm ra trong phẫu thuật, trừ trường hợp ống ngoài trocar 5 mm, vòng
đệm ngoài có thể được tháo ra bằng cách đẩy cần nhả vòng đệm bên ngoài theo hướng ngược chiều kim đồng hồ và nhấc vòng đệm bên ngoài ra Sau khi lấy mẫu bệnh phẩm ra,
sử dụng miếng gạc ổ bụng vô khuẩn để lấy phần dịch cơ thể hoặc các mảnh tích tụ trong
hệ thống vòng đệm (Hình minh họa 7 và 8) Thay thế vòng đệm bên ngoài của trocar Định hướng nắp giảm giữ khí để đảm bảo thẳng hàng với đầu của trocar Định vị các chốt vòng đệm trên lỗ tương ứng ở phía trên cùng của trocar và ấn xuống để chụp nắp vào vị trí (Hình minh họa 9)
12 Khi kết thúc phẫu thuật, tháo đường ống khí Mở khóa để xả nhanh khí khỏi khoang bụng Thực hiện các bước dưới đây để đưa trocar không dao ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) vào không sử dụng đèn nội soi
Trang 66
1 Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, lấy dụng cụ ra khỏi bao bì Để tránh làm hỏng, cẩn thận đặt
dụng cụ vào vùng vô khuẩn
2 Nòng trong và ống ngoài trocar được để rời nhau trong bao bì Để lắp ráp, tháo đầu bảo vệ
ra khỏi nòng trong và ống ngoài trocar và vứt bỏ Lắp trocar bằng cách đưa nòng trong vào ống ngoài trocar cho đến khi chúng khớp chắc chắn vào nhau
Lưu ý: Trocar được đóng gói với khóa ở vị trí mở Đóng khóa trước khi sử dụng Khóa ở
vị trí đóng khi cần khóa song song với ống ngoài
3 Rạch da theo quy trình phẫu thuật chuẩn để đưa trocar vào
Lưu ý: Vết rạch không đủ dài có thể làm tăng sức cản khi đưa trocar vào, đòi hỏi phải tăng lực đâm xuyên và có thể dẫn đến mất kiểm soát khi đưa vào
ấn nòng trong liên tục nhưng có kiểm soát (Hình minh họa 4)
5 Khi trocar đã vào trong ổ bụng hoặc khoang ngực, ấn khóa để tháo nòng trong và đèn nội
soi ra, để ống ngoài ở nguyên vị trí Vòng đệm trong của ống ngoài tự động đóng khi nòng trong được rút ra Hệ thống vòng đệm duy trì khí bơm vào khi không có dụng cụ trong ống ngoài (Hình minh họa 5)
6 Để bơm khí vào, gắn đường ống khí vào khóa trên ống ngoài trocar và mở khóa Hệ thống
vòng đệm duy trì khí bơm vào khi không có dụng cụ trong ống ngoài
7 Để lấy mẫu bệnh phẩm ra trong phẫu thuật, trừ trường hợp ống ngoài trocar 5 mm, vòng
đệm ngoài có thể được tháo ra bằng cách đẩy cần nhả vòng đệm ngoài theo hướng ngược chiều kim đồng hồ và nhấc vòng đệm ngoài ra Sau khi lấy mẫu bệnh phẩm ra, sử dụng miếng gạc ổ bụng vô khuẩn để lấy phần dịch cơ thể hoặc các mảnh tích tụ trong hệ thống vòng đệm (Hình minh họa 7 và 8) Thay thế vòng đệm bên ngoài của trocar Định hướng nắp giảm giữ khí để đảm bảo thẳng hàng với đầu của trocar Định vị các chốt vòng đệm trên lỗ tương ứng ở phía trên cùng của trocar và ấn xuống để chụp nắp vào vị trí (Hình minh họa 9)
8 Sau khi kết thúc phẫu thuật, tháo đường ống khí Mở khóa để xả nhanh khí khỏi khoang
bụng
Thông tin về sử dụng ống ngoài phụ với trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL Nếu sử dụng trocar không dao có các ống ngoài phụ, thực hiện theo Hướng dẫn sử dụng để
biết cách tạo đường vào bổ sung có hoặc không sử dụng đèn nội soi
Cảnh báo và thận trọng
• Các phẫu thuật xâm lấn tối thiểu chỉ nên được thực hiện bởi những phẫu thuật viên được đào tạo đầy đủ và sử dụng thành thạo các kỹ thuật xâm lấn tối thiểu Tham khảo tài liệu y khoa về các kỹ thuật, biến chứng và rủi ro trước khi thực hiện bất kỳ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu nào
• Các dụng cụ xâm lấn tối thiểu của mỗi nhà sản xuất có thể có đường kính khác nhau Khi các dụng cụ xâm lấn tối thiểu và phụ kiện từ các nhà sản xuất khác nhau được sử dụng cùng với nhau trong một phẫu thuật, kiểm tra tính tương thích trước khi bắt đầu phẫu thuật
• Cần phải hiểu thấu đáo các nguyên tắc và kỹ thuật liên quan đến các loại phẫu thuật sử dụng laser, điện ngoại khoa và siêu âm để tránh nguy hiểm do điện giật và bỏng cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế đồng thời để tránh làm hỏng thiết bị hoặc các dụng cụ y tế khác Đảm bảo rằng dụng cụ đã được cách điện hoặc nối đất Không được ngâm các dụng
Trang 77
cụ phẫu thuật điện vào chất lỏng trừ khi dụng cụ này được thiết kế và có chỉ định được ngâm
• Sử dụng dụng cụ xâm lấn tối thiểu có đường kính nhỏ hơn loại chuyên dùng cho trocar không dao có thể dẫn đến rò khí khỏi ổ bụng
• Các tính năng quang học trong thiết kế nòng trong là để giảm thiểu khả năng xâm lấn gây thương tích cho các cấu trúc trong ổ bụng và trong khoang ngực Tuy nhiên, phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn khi đưa nòng trong vào
• Mặc dù trocar không dao có đầu tù, vẫn phải cẩn thận như với tất cả các loại trocar khác,
để tránh làm tổn thương đến các mạch máu chính và các cấu trúc giải phẫu khác (như ruột hoặc mạc treo ruột) Để giảm thiểu nguy cơ gây những tổn thương như vậy, cần đảm bảo:
Bơm đủ khí vào ổ bụng;
Tư thế bệnh nhân thích hợp để giúp dịch chuyển các cơ quan ra khỏi khu vực đặt trocar;
Lưu ý các mốc giải phẫu quan trọng;
Hướng đầu trocar ra khỏi các mạch máu chính và các cấu trúc;
Không sử dụng lực quá mức
• Khi đã đưa trocar vào được một phần, có thể chỉ cần lực rất nhỏ để đẩy tiếp trocar vào đúng
vị trí Lực ấn quá mức có thể gây tổn thương các cấu trúc trong ổ bụng hoặc khoang ngực
• Khi đã đưa trocar vào trong ổ bụng hoặc khoang ngực hoàn toàn, không nên đưa trocar không dao vào sâu hơn Tiếp tục đưa nòng trong vào sâu hơn tại vị trí này có thể gây tổn thương các cấu trúc trong ổ bụng hoặc khoang ngực
• Thận trọng khi đưa dụng cụ vào hoặc lấy dụng cụ ra qua ống ngoài trocar để tránh vô ý làm
hư hỏng vòng đệm có thể làm thoát khí khỏi ổ bụng Nên đặc biệt cẩn thận khi đưa các dụng cụ nội soi có gờ sắc hoặc góc cạnh để tránh làm rách vòng đệm
• Khi sử dụng ống ngoài có rãnh cố định tích hợp, không nên sử dụng các thiết bị cố định khác
• Sau khi lấy trocar không dao ra khỏi khoang, luôn kiểm tra sự cầm máu tại vị trí này Nếu không thấy cầm máu, nên sử dụng các kỹ thuật thích hợp để cầm máu
• Các dụng cụ hoặc thiết bị tiếp xúc với chất dịch của cơ thể có thể cần xử lý thải bỏ theo cách đặc biệt để ngăn lây nhiễm vi sinh vật
• Vứt bỏ tất cả các dụng cụ đã mở dù sử dụng rồi hoặc chưa sử dụng
• Dụng cụ này được đóng gói và tiệt khuẩn để sử dụng một lần duy nhất Sử dụng trên nhiều bệnh nhân có thể ảnh hưởng đến sự toàn vẹn về cấu trúc của dụng cụ và gây nguy cơ lây nhiễm, có thể khiến bệnh nhân bị tổn thương hoặc mắc bệnh
Cách thức cung cấp
Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) được cung cấp ở dạng vô khuẩn để sử dụng cho một lần phẫu thuật trên một bệnh nhân duy nhất Vứt bỏ sau khi
sử dụng
Trang 88
Tiệt khuẩn bằng chiếu xạ
Sản phẩm được đảm bảo vô khuẩn trừ khi bao bì đã được mở hoặc bị hỏng Không được tiệt khuẩn lại
Tham khảo hướng dẫn sử dụng
Số lô
Sử dụng đến ngày Thận trọng: Đạo luật liên bang (Mỹ) quy định thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sỹ
Chủ sở hữu Đại diện ủy quyền tại Cộng đồng châu Âu Đại diện ủy quyền tại Mỹ
Số lượng đơn vị
Sử dụng cho một lần phẫu thuật trên một bệnh nhân duy nhất
Mã sản phẩm: 2B12LT, 2B12XT, 2B5ST, 2B5LT, 2B5XT
Digitally signed by CÔNG TY TNHH JOHNSON &
JOHNSON (VIỆT NAM) Date: 2022.12.13 17:33:40 +07'00'