Bài 4 công nghệ sản xuất một số dạng thuốc từ dược liệu gửi

Thành phần SX thuốc tân dược SX thuốc thảo Dược chất HC tinh khiết - Sp của CNCX , bột thảo dược  Dễ hút ẩm, dễ nhiễm VSV sản phẩm -Các tiêu chuẩn: cảm quan, tính chất, định tính, định

Trang 1

Trần Ngọc Dược Lan

Bài 4 Sản xuất các dạng thuốc từ thảo dược

Trang 3

Thành phần SX thuốc tân dược SX thuốc thảo

Dược chất HC tinh khiết - Sp của CNCX ,

bột thảo dược  Dễ hút ẩm, dễ nhiễm VSV

sản phẩm -Các tiêu chuẩn: cảm quan, tính chất, định tính, định lượng,

-Phương pháp: hóa học, hóa lý,

 Có thể thêm tiêu chuẩn nhiễm khuẩn

Bao bì và

hạn dùng Cơ bản giống nhau  Hạn dùng có thể ngắn hơn

Trang 4

Một số vấn đề cần quan tâm

1 Sản phẩm

2 Công thức sản phẩm

3 Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm

4 Khảo sát xác định và theo dõi độ ổn định của chế phẩm/sản phẩm

5 Lưu ý vể chất bảo quản và tá dược

Trang 5

1.2 Nguyên liệu, phụ liệu:

1.3 Yêu cầu chất lượng:

1 Phương pháp thử

2 Đóng gói – Ghi nhãn – Bảo quản – Hạn dùng.

Ngày tháng năm

Chữ ký

Trang 7

4 Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm

 Theo tiêu chuẩn chung của dạng thuốc

 Theo đặc thù của thuốc sản xuất từ dược liệu

Trang 8

5 Khảo sát xác định và theo dõi độ ổn định của chế phẩm/sản phẩm

 Điều kiện bất thường

 Điều kiện bình thường

 Dự kiến thời hạn sử dụng

Theo quy định của ASEAN hoặc PICs

Trang 9

6 Lưu ý về chất bảo quản và tá dược

 Tương tác, tương kỵ chất bảo quản – dược chất, tá dược khác

 Tương tác, tương kỵ tá dược – dược chất

Vd: Tương kỵ do phản ứng kết hợp, kết tủa

Thường gặp: tanin – muối alkaloid, glycosides, muối kim loại kiểm, kiềm thổ, kim loại nặng (Ca, Zn, Pb, Al, )

Trang 10

Dược chất & tá dược Tương tác và tương kỵ có thể với

Acid acrylic và dẫn chất Benzalkonium clorid (BC), hợp chất thủy ngân phenyl (TP),

thiomersal (T), phenol (P) Các chất có tính kiềm Cetyl piridinium clorid (CC), muối clohexidin (MC)

Chất diện hoạt anion CC, BC

Trang 11

Các acid và dược chất có tính acid T

Methylhydroxyethyl cellulose (MHEC) TP, AS, P, Pa, CB

Na Carboxylmethyl cellulose (NaCMC) BC, CC, TP, T, MC, AS, P

Trang 12

Polyvinyl pyrolidon (PVP) BC, TP, T, P, Pa, CB

Polyethylen glycol (PEG) BC, TP, T, AS, P, Pa, CB

Keo thân nước nguồn gốc thực vật BC, MC

Trang 13

Thủy ngân phenyl acetat, borat, nitrat BC, CC

Trang 14

Tá dược Tương tác và tương kỵ có thể với

Tinh bột Bezocain, acid 0-hydroxybenzoin, phẩm màu, iod, borax, natri laurylsulfat,

D-mannitol Fe, Al, Cu

Carrageenan Ca++, protein lưỡng tính

Acid alginic Dược chất & tá dược có tính kiểm

Na alginate Dẫn chất của acridin, tím tinh thể, thủy ngân phenyl nitrat và acetat; muối calci,

alcol >5% kim loại nặng, chất điện ly nồng độ cao Avicel Chất điện ly, các polymer cation

Na CMC Dd acid mạnh, muối Fe tan, gôm xanthin, cation 2,3 hóa trị

Alcaloid, kháng sinh, protein trong sữa

Trang 15

Tá dược Tương tác và tương kỵ có thể với

MC, HMC Clocoresol, phenol, paraben, chất điện ly ở nồng độ cao

Dẫn chất phenol, paraben

Aerosil, bột tacl Các hợp chất amoni bậc 4 và các dẫn chất khác

Trang 16

1 Thuốc nước trà

• Dạng thuốc lỏng điều chế bằng cách dùng nước để chiết xuất thảo dược, đôi khi

có thêm Dược chất, đường, mật, hoặc siro vào dịch chiết

NGUYÊN LIỆU

CHẾ PHẨM (tỉ lệ NL:CP tùy thuộc bản chất NL)

Chọn 1 trong 3 phương pháp:

+ Ngâm lạnh + Hãm

+ Sắc

Công đoạn chiết xuất

Trang 17

2 Cao lỏng (Dịch chiết đậm đặc)

(Liquid extraction – extrait fluide)

• Dạng sản phẩm trung gian được điều chế sẵn và bảo quản trong phòng pha chế (như một nguyên liệu) để pha chế ra các dạng thuốc như:

 Siro thuốc

 Nước trà thuốc

• Ưu điểm: thuận lợi, nhanh chóng, đảm bảo đồng nhất về chất lượng

Trang 18

 Điều chế cao lỏng (dịch chiết đậm đặc)

• Gồm 4 giai đoạn chính:

1 Chiết xuất dược liệu

2 Cô dịch chiết đến thể tích mong muốn

3 Loại tạp chất (nếu cần)

4 Hoàn chỉnh chế phẩm

Trang 19

 Điều chế cao lỏng pha siro thuốc (dl KHÔNG chứa TD và HC bay hơi)

Trang 21

 Điều chế cao lỏng để pha chế thuốc nước trà/nước trà thuốc

 PP ngâm lạnh hoặc ngấm kiệt (1ml cao lỏng (dcđđ) : 1g dược liệu)

 Pha loãng: 1 cao lỏng (dcđđ) + 9 nước

 Sau khi pha loãng chỉ bảo quản được 12 giờ

Trang 22

3 Cao đặc & cao khô

(Soft extraction & Dried extraction)

Quyết định chất lượng cao thuốc

 Lựa chọn dung môi: tùy bản chất HC, tạp chất, phương pháp chiết

Nước: ngâm lạnh, hầm, hãm, sắc, ngấm kiệt (dùng nước nóng hoặc nước acid hóa)

Ethanol: ngấm kiệt, ngâm lạnh

Trang 23

 Tùy bản chất tạp

Tạp tan trong nước

Tạp tan trong ethanol

PP thay đổi pH

Lắng gạn Lọc trong

Polyacrylamide

Trang 24

Nồi cô

 Nguyên tắc

 Phương pháp

Trang 25

Trang 31

 Làm khô/sấy

 Cô đến bột khô

 Sấy thăng hoa

 Sấy tuần hoàn khí nóng

Trang 32

Hệ thống sấy phun

1 2

Trang 33

Hệ thống sấy phun

- Thời gian sấy nhanh

- Sản phẩm có thể được điều chỉnh tỷ trọng

theo yêu cầu

- Thành phẩm chất lượng cao, có độ hòa tan

gần 100%, độ ẩm thấp (3-4%)

- Hoạt động liên tục, tự động hóa hoàn toàn

- Chi phí nhân công thấp

- Vận hành đơn giản, phù hợp với nhiều loại

sản phẩm

- Sản phẩm không tiếp xúc với bề mặt của

thiết bị

- Chi phí đầu tư cao

- Yêu cầu độ ẩm ban đầu cao, để có thể tạo giọt lỏng

Trang 34

 Túi giấy màng nhôm + chất dẻo (phân liều)

 Lọ thủy tinh/chất dẻo (không phân liều)

Trang 36

Máy tạo hạt tầng sôi

Trang 37

• Lưu ý:

Tính chất cốm phụ thuộc:

1.Khối lượng và thời gian trộn nguyên liệu2.Vận tốc, nhiệt độ và độ ẩm không khí3.Nồng độ và tốc độ phun tá dược dính

Trang 38

Máy tạo hạt tầng sôi

- Thời gian sấy ngắn, tiết kiệm thời gian Phù hợp

cho HC không chịu được nhiệt độ cao, không bền

nhiệt

- Do thời gian tạo cốm ngắn nên tạo được độ đồng

đều cho hạt cốm Hạt cốm có độ trơn bóng, mẫu

mã đẹp và chất lượng

- Không xảy ra những hiện tượng hạt cốm bị xốp;

không sinh khí và quá nhiệt cục bộ trong hạt cốm

- Súng phun có thể lắp đặt các vị trí khác nhau để

điều chỉnh phun chính xác vào khối bột

- Dễ lấy mẫu kiểm tra chất lượng trong khi máy vẫn

hoạt động

- Chi phí thiết bị cao

- Kỹ thuật và chương trình vận hành phức tạp

- Vệ sinh khó khăn

- Khó phân tán đều dược chất trong hạt

Trang 39

Đóng gói phân liều tự động

Trang 40

Chế phẩm trên thị trường

Trang 41

6 Thuốc viên nén

 Chú ý trong lựa chọn tá dược viên nén

Không thể thiếu: độn, dính, rã, trơn bóng

Có loại đóng nhều vai trò:

 Vừa độn, vừa rã: nhóm đường lactose, glucose, saccharose, mannitol

 Vừa độn, vừa dính, rã, trơn: Avicel

Cao khô dạng bột chú ý dễ hút ẩm, dễ bị nhiễm vi khuẩn, nấm mốc

Cao đặc không thể thiếu TD hút (keo SiO2, Avicel, )

Trang 43

+ cao khô: dung môi pha TD dính là nước

+ cao đặc: cần phải xem xét căn chỉnh hay cần thêm TD dính hay không

GĐ 8: cần thực hiện nhẹ nhàng, tránh làm vỡ hạt.

Trang 44

Thiết bị trộn

Thùng trộn (lập phương, chữ V, hình nón)

o Trộn nhờ chuyển động quay của thùng trộn

o Trộn các vật liệu có tính trơn chảy tốt, không có xu hướng bết dính khi trộn

o Hiệu quả trộn ảnh hưởng bởi:

Trang 45

Thiết bị trộn

Máy trộn có cánh đảo (máy trộn chữ U, máy trộn siêu tốc)

o Trộn nhờ chuyển động của cánh đảo tạo ra lực cắt & lực đẩy lên khối vật liệu

o Trộn, nhào ẩm và đồng nhất hóa các nguyên liệu dạng hạt rắn nhỏ, khối nhão có tính

bết dính hoặc các hỗn dịch đặc.

Trang 46

7 Thuốc viên bao

Trang 47

8 Thuốc viên nang

Trang 48

9 Chè/trà thuốc

(Medicine tea)

• Là dạng thuốc rắn được bào chế từ hoa, lá hoặc bột thô dược liệu và các tá dược thích

hợp dưới dạng gói hay bánh nhỏ Khi dùng, đem hãm với nước sôi trong khoảng thời gian thích hợp để uống

• Ưu điểm:

o Dễ dùng, BN uống như nước hàng ngày

o Đơn giản, thuận tiện với một số thuốc thảo dược như hoa, lá,

Trang 49

2 Độ đồng đều khối lượng

• Cân riêng biệt 10 đv đóng gói, xác định khối lượng TB So sánh khối lượng từng đơn vị với khối lượng TB Chênh lệch khối lượng phải nằm trong giới hạn sau:

Khối lượng TB Giới hạn chênh lệch cho phép (%)

3 Giới hạn nhiễm khuẩn

Trà thuốc phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn (DĐVN V-PL 13.6)

Trang 51

9 Chè/trà thuốc

Máy đóng gói trà túi lọc

băng tải tự động

Trang 52

Nén thành bánh theo khuôn Trộn với tá dược dính

Sấy đến độ ẩm quy định, đóng gói Trà bánh

Trang 53

Thuốc nước trà Trà thuốc

Nguyên liệu Hoa, lá, cỏ, vỏ, rễ,

hạt, đã được phân chia nhỏ

Lá, hoa, sao nhỏ lửa hoặc sấy nhẹ đến khô rồi xay

thành mảnh nhỏ qua rây cỡ mắt rây 2-5 mm

Rễ, cành, thân, nghiền thành bột thô rây số 1.000 –

3 Đóng góiĐóng túi gói, túi lọc Đóng bánh

Trang 54

10 Trà hòa tan

• Công thức :

 Nguyên liệu: bột cao đặc, cao khô, hạt/cốm được sản xuất theo quy trình

sx cao đặc và cao khô hoặc sản phẩm sấy phun dạng cốm/hạt*

 Tá dược: điều vị, điều hương

Trộn đều nguyên liệu và TD

Xát hạt

Sấy ≤ 80 o C (cao đặc)

Sửa hạt Đóng túi

Trà hòa tan

Trang 55

11 Siro thuốc

Trang 56

END.

Tiêu đề	Bài 4 công nghệ sản xuất một số dạng thuốc từ dược liệu
Tác giả	Trần Ngọc Dược Lan
Thể loại	Bài giảng

Định dạng
Số trang	56
Dung lượng	13,37 MB