biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm việt nam

Trên thực tế, bên cạnh việc đóng vai trò là cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc tân dược,

Đề tài nghiên cứu Khoa học Cấp Bộ

báo cáo tống kết đề tài cấp bộ

biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam

Chủ nhiệm đề tài: Lê Thị Hoa

6703

28/12/2007

Hà nội, 2007

ACV Hiệp định về trị giá hải quan

ASEAN Hiệp hội các nước Đông Nam á

BCC Hợp đồng hợp tác kinh doanh

BHYT Bảo hiểm y tế

BFAD Uỷ ban Quản lý về dược phẩm và thực phẩm

CSSK Chăm sóc sức khoẻ

C/O Giấy chứng nhận xuất xứ

DNNVV Doanh nghiệp nhỏ và vừa

Tp.HCM Thành phố Hồ Chí Minh

UBTVQH Uỷ ban Thường vụ Quốc hội

FTA Hiệp định thương mại tự do với Hoa Kỳ

Mở đầu

Là một loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ con người

và có tính thiết yếu trong đời sống của nhân dân, dược phẩm được hầu hết các nước (kể cả nước phát triển lẫn nước đang phát triển) kiểm soát rất chặt chẽ, từ việc sản xuất đến kinh doanh Chất lượng, công dụng, lưu thông phân phối và đặc biệt là giá của dược phẩm được đưa ra như những tiêu chí không thể thiếu được trong hoạt động quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Nhìn chung, các nước đều quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm dựa trên nguyên tắc Chính phủ không can thiệp trực tiếp vào hoạt động của doanh nghiệp, chỉ sử dụng những chính sách, biện pháp nhằm bình ổn thị trường, đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho người tiêu dùng

Với dân số trên 80 triệu người, thị trường dược phẩm Việt Nam được đánh giá là rất có tiềm năng Thế nhưng trên thực tế, giá dược phẩm trên thị trường Việt Nam, đặc biệt là thuốc tân dược biến động không ngừng làm ảnh hưởng tới việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân Trước những biến động tăng giá thuốc, Chính phủ đã thực hiện một số chính sách, biện pháp nhằm điều tiết thị trường dược phẩm, bình ổn giá thuốc chữa bệnh cung ứng cho nhân dân như mở rộng quyền kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm, nâng cao năng lực sản xuất của ngành công nghiệp dược Kết quả là năm 2005, chỉ số tăng giá thuốc là 4,9%, trong khi chỉ số giá tiêu dùng là 8,4% và năm 2006, chỉ số tăng giá thuốc là 4,3% trong khi chỉ số giá tiêu dùng là 6,6%1 Tuy nhiên, khi mà hơn 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước và gần 60% trị giá tiền thuốc thành phẩm phải nhập khẩu thì thị trường dược phẩm Việt Nam luôn chịu sự tác động của thị trường dược phẩm thế giới Thêm vào đó, việc Việt Nam gia nhập Tổ chức thương mại thế giới (WTO) cùng với nghĩa vụ phải thực hiện các cam kết về thương mại hàng hoá, thương mại dịch vụ … cũng như sự đa dạng của hệ thống phân phối dược phẩm đòi hỏi phải có những chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm phù hợp trong giai đoạn tới Với một loạt các vấn đề

đang nổi cộm tại thị trường dược phẩm, việc triển khai nghiên cứu đề tài “Biện

pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam“ là cần

thiết, có ý nghĩa thiết thực cả về mặt lý luận và thực tiễn

* Mục tiêu nghiên cứu của đề tài : nhằm giải quyết những vấn đề về:

• Tổng quan về thị trường dược phẩm

• Đánh giá thực trạng thị trường dược phẩm Việt Nam trong thời kỳ 2001

đến nay

• Đánh giá thực trạng các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô

điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam

• Đề xuất, kiến nghị một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam trong thời gian tới

1 Tổng Cục Thống kê

* Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:

- Đối tượng nghiên cứu : của đề tài là các chính sách, biện pháp quản lý điều

hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam

- Phạm vi nghiên cứu :

Về nội dung : chỉ giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện

pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược thiết yếu Việt

Nam Trong đó, thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số

nhân dân, được quy định tại Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban

hành

Về không gian : giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp

quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược trên lãnh thổ Việt

Nam, không nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều

tiết thị trường thuốc tân dược của Việt Nam tại nước ngoài

Về thời gian : đánh giá thực trạng thị trường thuốc tân dược và các chính

sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược tại

Việt Nam từ 2001 đến nay; đề xuất một số chính sách, biện pháp quản lý điều

hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược Việt Nam trong thời gian đến

2010, định hướng đến 2020

* Phương pháp nghiên cứu :

- Thu thập tài liệu, số liệu

- Phương pháp tổng hợp, phân tích các tư liệu, tài liệu và kế thừa những

kết quả nghiên cứu trước đây

- Phương pháp phân tích, so sánh

- Phương pháp khảo sát thực tiễn thị trường dược phẩm

- Phương pháp chuyên gia, hội thảo khoa học

* Kết cấu nội dung của đề tài :

Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục và tài liệu tham khảo, nội dung của

đề tài nghiên cứu được chia thành 3 chương :

Chương I : Tổng quan về thị trường dược phẩm

Chương II : Thực trạng thị trường dược phẩm và các chính sách, biện pháp quản

lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam từ 2001 đến nay

Chương III : Một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết

thị trường dược phẩm Việt Nam trong thời gian tới

Chương I :

Tổng quan về thị trường dược phẩm

1.1 Một số vấn đề cơ bản về thị trường dược phẩm

1.1.1 Khái niệm và phân loại thị trường dược phẩm :

Trong cơ chế thị trường, thị trường dược phẩm nói chung và thị trường thuốc tân dược nói riêng được coi là một thị trường hàng hóa đặc biệt có vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Xuất phát từ những khái niệm về thị trường hàng hóa cùng các hoạt động đã và đang diễn ra trong thực tế, trong phạm vi của đề tài có thể định nghĩa thị trường dược phẩm một cách ngắn gọn như sau ”Thị trường dược phẩm bao gồm toàn bộ các hoạt động trao đổi và mua bán các sản phẩm dược phẩm diễn ra trong sự thống nhất hữu cơ với các mối quan hệ do chúng phát sinh” Trên thực tế, để hình thành nên thị trường dược phẩm phải có các yếu tố sau:

- Chủ thể tham gia trao đổi dược phẩm như người sản xuất, kinh doanh, người tiêu dùng Các mối quan hệ được hình thành từ các chủ thể như quan hệ cung cầu, quan hệ giá cả, quan hệ cạnh tranh

- Đối tượng trao đổi trên thị trường dược phẩm là các sản phẩm dược phẩm, dịch vụ sử dụng dược phẩm mà bên bán có khả năng đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của bên mua Đổi lại, bên mua trao cho bên bán một lượng tiền tệ tương ứng với giá trị hàng hoá, dịch vụ đó

- Không gian của thị trường dược phẩm không chỉ là địa điểm diễn ra các hoạt động trao đổi hàng hoá như hiệu thuốc, chợ dược phẩm, mạng internet …

mà còn bao gồm nơi diễn ra các hoạt động đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng như bệnh viện, trạm xá

Theo Điều 2 của Luật Dược 2005 ”dược là thuốc và các hoạt động liên quan đến thuốc” và ”Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” Như vậy, đứng về góc độ thương mại, có thể phân loại thị trường dược phẩm như sau :

- Phân loại thị trường dược phẩm theo mức độ chế biến dược phẩm : thị

trường thuốc thành phẩm, thị trường nguyên liệu làm thuốc (thị trường dược liệu) + Thị trường thuốc thành phẩm là thị trường các dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng đến dán nhãn

+ Thị trường nguyên liệu làm thuốc là thị trường các chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

- Phân loại thị trường dược phẩm theo thuộc tính: thị trường thuốc vắcxin, thị

trường thuốc phóng xạ, thị trường thuốc biệt dược, thuốc đông y, thuốc mới + Thị trường thuốc văcxin là thị trường các chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh + Thị trường thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông

+ Thị trường thuốc gây nghiện là thị trường thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y

tế ban hành và phù hợp với các ước quốc tế mà CHXHCNVN là thành viên + Thị trường thuốc biệt dược là thị trường thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế

- Phân loại thị trường dược phẩm theo cách sử dụng : thị trường thuốc kê đơn

và thị trường thuốc không kê đơn

+ Thị trường thuốc kê đơn là thị trường thuốc nếu sử dụng không đúng chỉ

định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ, khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn

+ Thị trường thuốc không kê đơn (OTC) là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc

- Phân loại thị trường dược phẩm theo mức độ đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật : thị trường thuốc thiết yếu,

thị trường thuốc chủ yếu

+ Thị trường thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

+ Thị trường thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Trên thực tế, thị trường dược phẩm về cơ bản cũng giống như thị trường hàng hóa nói chung, nhưng có điểm khác biệt là hàng hóa được trao đổi là loại đặc biệt, liên quan đến sinh mạng con người nên việc sản xuất phân phối và tiêu dùng loại hàng hóa này được kiểm soát nghiêm ngặt Mọi hoạt động diễn ra trong thị trường dược phẩm được vận hành dưới sự quản lý của Nhà nước, có hệ thống thanh tra, kiểm tra, giám sát từ trung ương tới địa phương Tuy các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm mỗi giai đoạn

là khác nhau nhưng đều nhằm một mục đích chung là phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân ngày một tốt hơn

Như vậy, do tính rộng lớn và phức tạp của thị trường dược phẩm, do khả

năng và điều kiện có hạn nên đề tài chỉ tập trung việc nghiên cứu các chính

sách, biện pháp điều hành vĩ mô điều tiết thị trường thuốc tân dược thành

phẩm phòng và chữa bệnh cho người nằm trong Danh mục thuốc thiết yếu do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, không bao gồm việc nghiên cứu các chính sách,

biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết các thị trường thuốc đông y, thị trường thuốc văcxin, thuốc gây nghiện, mỹ phẩm Trên thực tế, bên cạnh việc

đóng vai trò là cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc tân dược, xuất nhập khẩu thuốc, danh mục thuốc thiết yếu còn giúp cho các đơn vị trong ngành y tế tập trung các hoạt động của mình trong các khâu xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, phân phối, dự trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý phục vụ công tác CSSK nhân dân

1.1.2 Đặc điểm của thị trường dược phẩm

a* Đặc điểm về hàng hóa lưu thông trên thị trường dược phẩm :

Cũng như tất cả các loại hàng hoá khác, hàng hoá của thị trường dược phẩm chịu tác động của quy luật thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh … Tuy nhiên, ngoài những thuộc tính vốn có như các loại hàng hoá thông thường, hàng hoá lưu thông trên thị trường dược phẩm còn có những

điểm khác biệt cần chú ý như sau :

- Có hàm lượng chất xám cao và công nghệ tiên tiến Để có một loại thuốc

mới ra đời, phải kết hợp thành tựu của ngành khoa học và công nghệ tiên tiến (hoá học, sinh học, vật lý học, y học, toán học, tin học …)

- Là mặt hàng nhạy cảm và có ý nghĩa xã hội cao Do là loại hàng hoá đặc

biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân và có tính thiết yếu trong

đời sống của nhân dân nên những thuốc chất lượng kém có thể nguy hiểm đến tính mạng của người dân, đặc biệt có thể ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị, xã hội Đây là điểm khác biệt cơ bản nhất của mặt hàng dược phẩm với các loại hàng hoá khác Do vậy, để đảm bảo an toàn sức khoẻ cho nhân dân và làm lành mạnh thị trường dược phẩm, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc tân dược cần có sự quản lý, kiểm tra chặt chẽ của Bộ Y tế, Bộ Thương mại và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, tránh trường hợp nhập khẩu hàng quá hạn, hàng nhập lậu, nhập khẩu và sản xuất hàng kém chất lượng, hàng giả

- Là sản phẩm được sử dụng một cách đặc biệt dưới sự chỉ định của bác sỹ,

dược sỹ nên trong quá trình tiếp thị và phân phối thuốc phải nhằm thực hiện cả hai mục đích : một mặt hướng dẫn người tiêu dùng, mặt khác phải mang lại hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh Vì vậy, lực lượng bán hàng và các thành viên trong kênh phân phối phải là những người có chuyên môn và nghiệp vụ trong lĩnh vực y tế Đồng thời, do có quy định chặt chẽ về thời hạn sử dụng, liều dùng, công dụng nên cần phải đặc biệt chú trọng đến hạn sử dụng của thuốc và thực hiện tốt công tác dự trữ và bảo quản thuốc

Nhìn chung ở các nước, người tiêu dùng không được tự ý lựa chọn (ngoại trừ thuốc không kê đơn OTC) mà phải mua thuốc thông qua đơn dưới sự chỉ định của thầy thuốc Riêng đối với Việt Nam, hiện nay chưa có danh mục thuốc OTC nên người tiêu dùng có thể tự do mua thuốc ở các hiệu thuốc, nhà thuốc (trừ một

số loại thuốc bắt buộc phải kê đơn như thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, một

số thuốc đặc trị hoặc những người đi khám bệnh có đơn mới mua theo đơn

b* Đặc điểm về quản lý chất lượng hàng hoá trên thị trường dược phẩm.

Về căn bản, chất lượng tổng hợp của thuốc tân dược được tạo bởi 3 yếu tố là chất lượng nội tại của thuốc, bao bì, hướng dẫn sử dụng thuốc, trong đó chất lượng nội tại của thuốc được thể hiện bằng hiệu lực điều trị, độ an toàn và tuổi thọ của thuốc Do tính chất khác biệt so với các loại hàng hoá thông thường nên việc kiểm tra chất lượng thuốc tân dược mang một số đặc điểm riêng biệt, đó là :

- ít khi kiểm tra chất lượng bằng cách đánh giá riêng lẻ từng đơn vị sản phẩm Trong một số trường hợp, việc thử nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không thể thực hiện được, việc đảm bảo chất lượng thuốc lúc này chỉ dựa vào sự kiểm soát quá trình sản xuất, dựa vào sự trung thực, lương tâm nghề nghiệp của người sản xuất …

- Đánh giá chất lượng thuốc tân dược trên một số lượng mẫu nhất định, tuỳ thuộc vào dạng thuốc, số lượng, làm đại diện cho cả một lô thuốc Lấy kết quả chất lượng của mẫu đại diện để kết luận chất lượng cho cả lô (theo quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm)

- Đánh giá chất lượng thuốc một cách đầy đủ, đúng đắn là một công việc khó khăn, phức tạp, phải sử dụng các thiết bị và phương pháp phân tích hiện đại phối hợp với nhiều phương pháp hoá học, vật lý, sinh học và cả lâm sàng mới có thể đánh giá đúng đắn và đầy đủ chất lượng thuốc

- Việc đánh giá chất lượng thuốc được thực hiện qua nhiều khâu như cơ sở sản xuất tự đánh giá chất lượng thuốc do mình sản xuất Nếu không đạt chất lượng thì không cho xuất xưởng hoặc tự thu hồi; Cơ sở lưu thông, phân phối tự

đánh giá chất lượng thuốc do mình buôn bán, phân phối Nếu không đạt chất lượng thì không được phân phối hoặc tự thu hồi; Cơ quan quản lý nhà nước tiến hành đánh giá chất lượng thuốc của nhà sản xuất và phân phối lưu hành trên thị trường Nếu thuốc vi phạm chất lượng sẽ bị đình chỉ lưu hành và có thể rút phép sản xuất và lưu thông tuỳ theo mức độ vi phạm

Có thể nói, do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng có của thuốc cũng như những hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc mà quản lý chất lượng thuốc có những đặc thù khác với quản lý chất lượng hàng hoá khác Đặc trưng nổi bật nhất của quản lý chất lượng thuốc tân dược là không chỉ có quản lý của doanh nghiệp sản xuất thuốc mà phải có sự phối hợp đồng bộ giữa quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất với quản lý chất lượng của các doanh nghiệp lưu thông, phân phối thuốc với quản lý chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước

về dược Đối với hàng hoá thông thường chủ yếu chỉ có doanh nghiệp sản xuất lo

đảm bảo chất lượng sản phẩm để thoả mãn nhu cầu của khách hàng và khách hàng hoàn toàn có đủ khả năng đánh giá được chất lượng sản phẩm và xác định giá cả để mua Trong khi đó, dược phẩm là loại hàng hoá đặc biệt nên khách hàng không thể xác định được giá cả Do vậy, phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà nước mới có thể giám sát được các doanh nghiệp và cùng với các doanh

* Điều kiện đối với các thương nhân hoạt động sản xuất thuốc tân dược

Trước khi sản xuất hàng loạt, cơ sở sản xuất thuốc phải đăng ký quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và khi có sự thay đổi trong quy trình sản xuất thì phải báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải tuyệt đối tuân thủ quy trình sản xuất và phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đã đăng ký, chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm

do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký Quy định này nhằm ngăn ngừa sự tuỳ tiện trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược, tăng cường quản lý nhà nước trong suốt quá trình sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp Cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải tuân thủ đúng quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan, cụ thể là phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP – WHO), được Cục Quản lý dược Việt Nam cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, bảo đảm sức khoẻ cho người sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất phải tiến hành lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc Trước khi lưu hành thuốc trên thị trường, cơ sở sản xuất thuốc phải tiến hành thủ tục đăng

ký thuốc, kê khai giá thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền Việc đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường là biện pháp, công cụ thực hiện quản lý nhà nước, thể hiện sự minh bạch, công khai, khách quan trong hoạt động kinh doanh thuốc

*Điều kiện đối với các thương nhân hoạt động xuất nhập khẩu thuốc tân dược trên thị trường dược phẩm

Luật Dược có những quy định điều chỉnh hành vi của chủ thể tiến hành hoạt

động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc Thuốc được xuất khẩu, nhập khẩu, khi lưu hành trên thị trường trong nước

và nước ngoài được chuyên chở bằng các phương tiện giao thông vận tải trong một thời gian tương đối dài nên để đảm bảo chất lượng thuốc, tránh bị ảnh hưởng

10

làm biến đổi thành phần của thuốc do các tác động trong vận chuyển, bảo quản, các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc Do nhập khẩu thuốc là hoạt động mua hàng hoá do cơ sở nước ngoài sản xuất để giới thiệu và tiêu thụ trên thị trường Việt Nam, người sử dụng không có điều kiện để xác minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc nên hoàn toàn trông cậy và tin tưởng vào lời giới thiệu của doanh nghiệp nhập khẩu Luật Dược quy định doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi

và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu Ngoài ra, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc còn có một số quyền và nghĩa vụ cơ bản khác như kê khai giá thuốc, bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận

uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ Y tế quy định

* Điều kiện đối với các thương nhân hoạt động trong lĩnh vực phân phối, lưu thông thuốc tân dược Do thuốc chữa bệnh cho người là một loại hàng hoá

đặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng của con người nên kinh doanh thuốc tân dược được quy định là ngành nghề kinh doanh có điều kiện Các cơ sở kinh doanh thuốc tân dược phải có Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền cấp Theo quy

định của pháp luật hiện hành thì các loại hình doanh nghiệp tham gia vào hoạt

động bán buôn thuốc gồm doanh nghiệp nhà nước, công ty TNHH, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có chức năng kinh doanh thuốc được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép được bán buôn tất cả các loại thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc,

đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán

lẻ thuốc

d* Đặc điểm trong quan hệ trao đổi, mua bán trên thị trường dược phẩm

Khác với các thị trường hàng hoá khác, trên thị trường dược phẩm tồn tại 3 hình thức trao đổi, mua bán cơ bản :

+ Hình thức trao đổi đơn giản : là hình thức mua bán thuốc trực tiếp giữa người bán và người bệnh trong trường hợp người bệnh tự mua thuốc :

Hình 1 Sơ đồ mua bán thuốc 2 thành phần

Người bán lẻ

(Dược sỹ)

Người bệnh Thuốc

Thông tinThanh toán

11

+ Hình thức trao đổi phức tạp : các loại thuốc bán cần có đơn của thầy thuốc

Hình 2 Sơ đồ mua bán thuốc phức tạp

+ Hình thức trao đổi qua lại lẫn nhau :

Hình 3 Sơ đồ mua bán qua lại lẫn nhau

Trong đó :

Trong sơ đồ mua bán qua lại lẫn nhau, thành phần thứ ba bao gồm các công

ty bảo hiểm, tư vấn dược và các tổ chức cá nhân khác Cần lưu ý rằng ngành công nghiệp dược là một ngành công nghiệp đặc biệt, mặc dù là ngành sản xuất hàng tiêu dùng bắt buộc nhưng rất cần đến kiến thức cập nhật chuyên môn Các thông tin dược có thể xem như hỗ trợ góp phần quyết định triển khai sản xuất tiêu thụ và sử dụng thuốc

Dược

sỹ

Người bệnh

12

Trên thực tế còn tồn tại hình thức mua bán thuốc tân dược thông qua đấu

thầu của các cơ sở điều trị để phục vụ công tác điều trị bệnh cho các bệnh nhân

nội, ngoại trú tại cơ sở điều trị Đây là hình thức mua bán có vai trò quan trọng trong việc điều tiết vĩ mô thị trường dược phẩm vì thuốc được cung cấp với số lượng lớn từ các nhà sản xuất, phân phối cho cơ sở điều trị

e* Đặc điểm về marketing trên thị trường dược phẩm

Marketing dược đóng vai trò quan trọng trong các hoạt động của nhà sản

xuất, kinh doanh dược phẩm, có ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp tới bệnh nhân

Do đó bệnh nhân đứng ở vị trí trung tâm trong chiến lược marketing của các công ty dược, là đối tượng cần cho sự tồn tại của marketing dược chứ không phải

là nhà sản xuất hay các cửa hàng dược Như vậy, “marketing dược thực chất là tổng hợp các chính sách, chiến lược Marketing của thuốc nhằm thoả mãn nhu cầu của bệnh nhân, nhằm phục vụ việc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ của cộng đồng Ngoài các mục tiêu, chức năng của Marketing thông thường, do đặc thù riêng của ngành dược, hoạt động của marketing dược đòi hỏi phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chuyên môn, kỹ thuật điều trị, phải được tiến hành trong hành lang pháp lý nghề nghiệp, theo quy định : thuốc được bán ra đúng chủng loại, đúng giá, đúng số lượng, đúng lúc, đúng nơi và các quy định khác của chuyên môn ngành dược”2 Vì vậy, về bản chất, marketing dược là thực hiện chăm sóc thuốc,

đáp ứng, thoả mãn cho các nhu cầu điều trị hợp lý chứ không chỉ sản xuất hay kinh doanh thuốc

Giống với marketing thông thường, marketing dược chịu sự tác động của các yếu tố thuộc môi trường bên ngoài như yếu tố kinh tế, chính trị, văn hoá, xã hội, khoa học kỹ thuật … Bên cạnh đó, marketing dược lại đồng thời chịu sự chi phối của các yếu tố đặc trưng trong ngành y dược như yếu tố bệnh tật, yếu tố kinh tế y tế, yếu tố thầy thuốc, yếu tố cung ứng, phân phối thuốc và dịch vụ, yếu

tố khám chữa bệnh và điều trị … Đặc biệt, khác với môi trường của marketing chung, khách hàng trung tâm của marketing dược là bệnh nhân, trong khi đó bệnh nhân lại chịu sự chi phối của bác sỹ nên bác sỹ trở thành khách hàng mục tiêu của marketing dược

2 Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội (2006)

13

Hình 4 Sơ đồ các tổ chức có quan hệ với hoạt động marketing Dược 1.1.3 Các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm

Cũng như các thị trường hàng hoá thông thường, chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm có mục tiêu là phát triển hoạt động tương xứng với yêu cầu sản xuất và tiêu dùng; mở rộng quan hệ quốc

tế, cân bằng cán cân thanh toán quốc tế; bảo vệ lợi ích của các chủ thể tham gia thị trường, bao gồm người sản xuất, người buôn bán, người tiêu dùng, Nhà nước, cộng đồng; tăng quy mô và hiệu quả của hoạt động xuất nhập khẩu, mở rộng quan hệ kinh tế đối ngoại trong lĩnh vực dược phẩm Bao gồm :

a- Các chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm

Thực hiện mục tiêu chiến lược là chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm tập trung chủ yếu vào :

- Chính sách thương mại như chính sách nhập khẩu, xuất khẩu; chính sách

thuế quan và phi quan thuế, tỷ giá hối đoái, các quy định ”tiêu chuẩn kỹ thuật”, nhập khẩu hàng hoá Mục tiêu của nhóm chính sách này là thúc đẩy sự phát triển các hoạt động sản xuất kinh doanh trên thị trường dược phẩm, góp phần tăng trưởng kinh tế và tạo việc làm

• Công ty bán buôn

• Các đơn vị bán

lẻ

• Quầy thuốc

• Các thành phần khác

Hệ thống sử dụng thuốc

• Khoa dược bệnh viện

• Thầy thuốc

• Bệnh nhân

• BHYT

Hệ thống bên ngoài

• Hệ thống quản lý dược

• Hệ thống CSSK

• Hệ thống BHYT

• Hệ thống chính trị, xã hội

14

- Chính sách đầu tư Xét theo cơ cấu nguồn vốn, chính sách đầu tư trong

lĩnh vực dược phẩm thường được chia thành chính sách khuyến khích đầu tư đối với nguồn vốn nước ngoài và chính sách đối với nguồn vốn đầu tư trong nước Để thực hiện chính sách đầu tư với mục đích quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm, có thể sử dụng nhiều công cụ, mỗi công cụ có một cơ chế và hiệu ứng tác động khác nhau Để khuyến khích đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm, phải có các chính sách bảo đảm đầu tư ban đầu như cơ sở hạ tầng, cơ chế chính sách tạo điều kiện cho doanh nghiệp giảm chi phí sản xuất, nâng cao khả năng cạnh tranh Trên thực tế, chính sách đầu tư nói chung và đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm nói riêng là một chính sách rất nhạy cảm và thường xuyên phải thay đổi

- Chính sách liên quan đến tài chính Ngoài hai nhóm chính sách cơ bản

trên, các chính sách tài chính cũng tác động đến quá trình quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Mục tiêu bao quát của chính sách tài chính quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm là thúc đẩy sản xuất dược phẩm phát triển; huy động và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực; tăng tích luỹ để tạo vốn cho đầu tư phát triển thị trường dược phẩm

- Chính sách tổ chức thị trường dược phẩm Trong tiến trình hội nhập kinh

tế quốc tế, chính sách tổ chức thị trường đúng đắn không những tạo khả năng mở rộng hợp tác kinh tế quốc tế, thu hút đầu tư nước ngoài và chuyển giao công nghệ

để phát triển ngành dược mà còn tạo điều kiện cung cấp nguồn dược phẩm có chất lượng và giá cả hợp lý để đáp ứng nhu cầu điều trị trong nước, cũng như tránh được sự lệ thuộc quá mức vào một vài thị trường hay phải nhập khẩu thông qua thị trường trung gian Để làm được điều đó cần có chính sách thực hiện việc

đổi mới tổ chức, sắp xếp lại các doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm

b- Các biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm, bao gồm

- Các biện pháp hạn chế định lượng dược phẩm xuất nhập khẩu là những quy định của các quốc gia về số lượng hoặc giá trị hàng hoá được xuất đi hay nhập về từ một thị trường nào đó Đây là nhóm biện pháp mang tính đặc thù chủ quan nhất tác động đến thương mại quốc tế Do vậy, trong hệ thống các biện pháp phi thuế quan thì đây là nhóm rào cản được WTO quy định khá chặt chẽ, cụ thể là :

+ Chế độ giấy phép có quy định số lượng dược phẩm nhập khẩu : trước

đây các quy định này được áp dụng đối với cả thuốc có đăng ký lẫn thuốc chưa

đăng ký, hiện nay quy định này chỉ còn áp dụng đối với thuốc chưa có số đăng

ký

15

+ Chế độ Giấy phép nhập khẩu dược phẩm : được áp dụng nhằm quản lý

vĩ mô điều tiết dược phẩm nhập khẩu vào thị trường nội địa đã có những thay đổi theo hướng ngày càng cụ thể, chặt chẽ hơn, phù hợp với thông lệ quốc tế

+ Chế độ Giấy phép lưu hành đối với dược phẩm nhập khẩu : là biện pháp quản lý cần thiết và về cơ bản phải phù hợp với thông lệ quốc tế nhằm bảo vệ sức khoẻ nhân dân

+ Cấm xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm là biện pháp mang tính bảo hộ cao, gây ra hạn chế lớn nhất đối với thương mại quốc tế

+ Hạn ngạch xuất nhập khẩu đối với dược phẩm là mức hạn chế về số lượng hay giá trị xuất, nhập khẩu về một loại sản phẩm dược phẩm nào đó do Chính phủ đặt ra trong một thời kỳ nhất định Tác động của hạn ngạch là nhằm bảo hộ sản xuất dược phẩm trong nước, điều tiết cung - cầu trên thị trường nội

địa, nhưng người được hưởng lợi nhiều nhất là các nhà xuất, nhập khẩu dược phẩm được cấp giấy phép

+ Biện pháp quản lý giá như đăng ký giá bán, niêm yết giá

- Các biện pháp liên quan tới doanh nghiệp như quyền kinh doanh, không phân biệt đối xử với các thành phần kinh tế để tránh độc quyền kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm

- Các biện pháp kỹ thuật bao gồm các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn và thủ tục xác định sự phù hợp đối với dược phẩm

- Các biện pháp bảo vệ tạm thời liên quan đến thương mại là những biện pháp hạn chế nhập khẩu như chống bán phá giá và chống trợ cấp/đối kháng

- Quy tắc xuất xứ đối với dược phẩm bao gồm tất cả các luật, quy định và quyết định hành chính được áp dụng để xác định nước xuất xứ của hàng hoá

- Các biện pháp khác bao gồm thủ tục hành chính (quy định về thanh toán, quy định về đặt cọc, quy định về kích cỡ, quy định về quảng cáo, vị trí thông quan, quy định về nhãn hiệu);

1.2 vài nét Khái quát về thị trường dược phẩm thế giới :

1.2.1 Khái quát về tình hình cung ứng và tiêu thụ dược phẩm trên thị trường thế giới

IMS Health đã chia thị trường dược phẩm thế giới ra làm 6 khu vực chính, bao gồm khu vực Bắc Mỹ, EU, Trung và Đông Âu, Mỹ Latinh, Nhật Bản, Châu

á (ngoại trừ Nhật Bản), úc và châu Phi Cùng với sự lớn mạnh không ngừng của thị trường dược phẩm thế giới, doanh thu dược phẩm toàn cầu tăng từ 364,2 tỷ USD năm 2001 lên 400,6 USD năm 2002 và đạt 534,8 tỷ USD năm 2005 Khu vực Bắc Mỹ, châu Âu và Nhật Bản chiếm tới 88% trên tổng doanh thu của toàn thế giới 12 thị trường dược phẩm hàng đầu thế giới là Mỹ, Nhật Bản, Đức, Pháp,

16

ý, Anh, Tây Ban Nha, Canađa, úc, Bỉ, Thuỵ Sĩ, Nam Phi, chiếm hơn 75% giá trị

thị trường dược phẩm thế giới Tuy là khu vực có tốc độ tăng trưởng kinh tế khá

cao nhưng tốc độ tăng trưởng của ngành dược Châu á mới chỉ đạt khoảng 7,6%

năm, chiếm 7% thị phần ngành dược thế giới trong khi dân số châu á chiếm

khoảng 60% dân số thế giới

Biểu 1 Doanh thu dược phẩm ở 3 khu vực chính

Doanh thu (tỷ USD) Thị trường

(Nguồn: IMS Market Prognosis International 2002 - 2006)

Trong năm 2006, ước tính doanh thu của thị trường dược phẩm Mỹ đạt 330

tỷ USD, đạt hơn 1.000 đô la/đầu người, gấp đôi chi phí ở Nhật Bản và gấp 3 lần

chi phí ở Anh; doanh thu thị trường Nhật Bản (58 tỷ đô la) cao gấp 3 lần thị

trường dược phẩm Đức (17 tỷ đô la), gấp 2 lần thị trường dược phẩm Pháp

Pháp là nước sản xuất dược phẩm lớn nhất trong Liên minh Châu âu (EU)

với 300 xí nghiệp dược các loại hoạt động Lực lượng lao động trong ngành có

trên 100.000 người; hàng năm ngành dược của Pháp bỏ ra 12,1% tổng doanh thu

đầu tư cho hoạt động nghiên cứu và phát triển Trên thực tế, các công ty của Pháp

chiếm 50% trong khi các công ty Châu Âu chiếm 33% và các công ty Mỹ chiếm

18% sản lượng dược phẩm trên thị trường Pháp Có tới 34 công ty nước ngoài

trong số 50 công ty hàng đầu và lượng hàng xuất khẩu của các công ty nước

ngoài chiếm trên 1/3 sản lượng của họ sản xuất tại đây Tuy nhiên, các

công ty nước ngoài chủ yếu xuất khẩu sang các nước khác ở Châu Âu (72% ),

nhiều hơn sản lượng dược phẩm xuất khẩu của các công ty Pháp (63%) Cũng

chính nhờ sự năng động của các công ty nước ngoài mà Pháp trở thành nước xuất

khẩu dược phẩm đứng hàng thứ tư trên thế giới (chiếm 9,7% thị phần) sau Đức

(12,4%), Mỹ (12,3%) và Anh (10%) và là nước đứng ở vị trí thứ 3 trên thế giới về

sản xuất dược phẩm.3

Theo số liệu của tập đoàn DSM, tổng giá trị thị trường dược phẩm Nga

năm 2005 lên đến 9,01 tỷ đô la (chiếm khoảng 2% thị trường thế giới), tăng 35%

so với chỉ số năm 2004, tương đương với mức tăng trưởng của thị trường dược

3 IMS 2006

17

phẩm của Brazil và Trung Quốc (37% và 28%), trong đó các sản phẩm của tập

đoàn DSM chiếm 76% giá trị thị trường Nga Sanofi-Aventis và

Berlin-Chemie/Tập đoàn Menarini, Pharmstandart, Dr.Reddy's Laboratories (ấn Độ) …

là những công ty dược phẩm hàng đầu hoạt động trên thị trường Nga Polysan,

gần như là công ty dược duy nhất của Nga sản xuất thuốc kháng virut gốc

Cyclopheron, chiếm 11,5% lượng thuốc xuất khẩu của Nga Các sản phẩm của

các doanh nghiệp dược Nga phần lớn bao gồm thuốc generic, gần như toàn bộ

thuốc generic được sản xuất ở Nga được làm từ nguyên liệu nhập khẩu, phần lớn

từ Đức, Trung Quốc, ấn Độ, Thuỵ Sĩ, và Cộng hoà Séc Một nhược điểm của thị

trường dược phẩm Nga là các loại thuốc không được bảo hộ bằng sáng chế vì thế

bất cứ một công ty dược phẩm nào cũng có thể sản xuất chúng mà không có sự

quản lý của cơ quan nào

Mỹ Latinh bao gồm 7 thị trường chủ yếu: achentina, Braxin, Chilê,

Côlômbia, Mêhicô, Pêru và Venezuela Do khủng hoảng kinh tế và tình hình

chính trị không ổn định, doanh thu bán lẻ dược phẩm năm 2000 đạt 16 tỷ USD,

đến năm 2001 giảm xuống khoảng 2,2% và năm 2006 tăng 19,6% so với năm

2000 Thị phần của Braxin trong tổng số ở 7 thị trường này giảm từ 34% năm

2000 xuống còn 27% năm 2001 và 24% năm 2006; thị phần của áchentina giảm

xuống từ 18,3% năm 2001 xuống còn 10% năm 20064

Mehico là thị trường dược phẩm được coi là lớn nhất tại Châu Mỹ la tinh

và đứng thứ 10 trên thế giới, có doanh thu hàng năm khoảng 11,3 tỷ USD Tuy

nhiên, tại Mehico các loại thuốc tương đương sinh học thông thường chưa được

sử dụng rộng rãi và chỉ chiếm dưới 3% thị phần Ngành dược phẩm của Mehico

có khoảng 30.000 người lao động trực tiếp và tạo việc làm thêm cho 150.000

người lao động trên khắp đất nước Cho đến thời điểm hiện nay, Mehico có

khoảng 179 công ty dược phẩm, trong đó phần lớn các công ty dược phẩm quốc

tế hàng đầu đều có mặt tại các bang lớn như Morelos, Puebla và Jalisco

Biểu 2 Doanh thu dược phẩm ở các thị trường Mỹ La tinh chủ yếu

Doanh thu (tỷ USD)

$ Singapore, trong khi đó tổng kim ngạch xuất khẩu mặt hàng dược bao gồm cả tái xuất từ Singapore ra thị trường thế giới lên đến 95,32 triệu $ Singapore trong cùng năm Thị trường thuốc trong nước của ấn Độ ước tính khoảng 12 tỷ US$ tới năm 2010, đáp ứng 70% nhu cầu trong nước thời gian gần đây

1.2.2 Vài nét về xu hướng phát triển của thị trường dược phẩm thế giới :

Theo IMS Health, doanh thu dược phẩm toàn cầu sẽ đạt 665 - 685 tỷ USD vào năm 2007 và đạt khoảng 2000 tỷ USD vào năm 2010.; tốc độ tăng trưởng bình quân hàng năm đạt khoảng 5-6% giai đoạn đến 2010 Trong giai đoạn này thị trường dược phẩm sẽ tiếp tục phát triển ở những quốc gia có mức thu nhập trên đầu người ít hơn 20.000 USD Chiếm 49% tổng doanh thu thị trường dược phẩm toàn cầu, dự đoán thị trường dược phẩm Bắc Mỹ trong thời gian tới vẫn tăng trưởng ổn định, sự tăng trưởng này chủ yếu là do bệnh tật gia tăng nên đòi hỏi phải có những sản phẩm thuốc tân dược thích hợp để điều trị

Cũng theo IMS Health, dự báo các thị trường dược phẩm ấn Độ, Brazil và Thổ Nhĩ Kỳ sẽ giữ mức tăng trưởng khoảng 10% thời kỳ 2006 - 2010; Trung Quốc sẽ đạt tốc độ tăng trưởng bình quân khoảng 15-16% và doanh thu từ thị trường dược phẩm đạt 15-16 tỷ USD năm 2007 Các loại thuốc generic sản xuất tại địa phương sẽ chiếm ưu thế ở những thị trường này

Do bị ảnh hưởng bởi các biện pháp giảm chi phí, khuyến khích sử dụng các loại thuốc Generic và tăng cường kiểm soát chi phí/lợi nhuận của các loại thuốc nên 5 thị trường châu Âu (Pháp, Đức, Anh, ý, Tây Ban Nha) cùng được dự

đoán tăng trưởng ở mức 3-4%, giai đoạn 2006 – 2010

Quá trình toàn cầu hoá cộng với sự gia tăng nhân khẩu trên thế giới cũng như việc mở rộng tiếp cận các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ đã khiến nhu cầu về dược phẩm tăng lên Tuy nhiên, trên thực tế, các nhà cung cấp dịch vụ y tế tư và công đều chú ý tới việc giảm chi phí sản xuất và kinh doanh nên ngay cả ở những thị trường giá cả thuốc luôn cao như Hongkong và Singapore giá cả của sản

19

phẩm dược phẩm cũng không có sự biến động đột ngột ở các khu vực có nhiều hiệu thuốc bán lẻ như thị trường châu á, giá cả tăng nhanh hơn khối lượng Trong khu vực bệnh viện, chính sách mua bán và kê đơn thuốc có thể khiến áp lực về giá cả giảm xuống Các chính sách này bao gồm: tăng cường sử dụng biện pháp đấu thầu, bắt buộc sử dụng các loại thuốc generic, giám sát và kiểm soát việc kê đơn thuốc, tăng cường khám chữa bệnh cho bệnh nhân có bảo hiểm Vì vậy, trong khu vực bệnh viện ở Trung Quốc, Hàn Quốc, Đài Loan và Thái Lan, người ta hy vọng nếu có tăng chỉ là tăng về khối lượng dược phẩm còn tăng giá chỉ ở mức tối thiểu hoặc không tăng

Một đặc điểm hết sức quan trọng của thị trường dược phẩm thế giới là tính

độc quyền tương đối cao Nguồn thuốc bán ra thường tập trung vào một số hãng

và tập đoàn dược phẩm lớn, doanh số bán ra của 25 hãng hàng đầu trên thế giới hàng năm đạt khoảng 148 tỷ USD, chiếm 60,8% số thuốc bán ra trên thế giới Một điểm đáng lưu ý là các hãng hàng đầu thế giới bán tới 90% lượng sản phẩm của họ ra nước ngoài Điều này thể hiện vươn ra thị trường thế giới là xu hướng tất yếu đối với sự tăng trưởng, phát triển và lớn mạnh của các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới

1.2.3 Một số nhân tố chủ yếu tác động tới thị trường dược phẩm :

Cũng như tất cả các loại thị trường, thị trường dược phẩm được hình thành

và vận động rất đa dạng, phụ thuộc nhiều yếu tố cả vĩ mô lẫn vi mô Đây là thị trường không thể tồn tại độc lập mà hoạt động và phát triển trong những môi trường phức tạp và biến đổi không ngừng Môi trường vĩ mô bao gồm tất cả các nhân tố bên ngoài không thể điều khiển được tác động đến hoạt động của thị trường thuốc với mức độ ảnh hưởng khác nhau, bao gồm : điều kiện tự nhiên, dân

số, kinh tế, văn hoá - xã hội Vì vậy, về cơ bản thị trường dược phẩm chịu ảnh hưởng của các yếu tố sau :

* Môi trường tự nhiên - x∙ hội. Diện tích rừng bị giảm sút, diện tích đất

trống, đồi trọc tăng lên, lũ lụt xảy ra thường xuyên kéo theo các căn bệnh như sốt rét, sốt xuất huyết, các bệnh về đường tiêu hoá, đường hô hấp Bên cạnh, sự khai thác không hợp lý các nguồn tài nguyên, khoáng sản cũng làm tàn phá môi trường, gây hậu quả xấu đến phát triển kinh tế và đời sống, sức khoẻ của con người Tác động lớn nhất của khai thác khoáng sản đến môi trường là các mỏ, bãi thải, khí thải độc, bụi và nước thải Bãi thải không có các công trình xử lý chất thải làm ô nhiễm nguồn nước gây dịch bệnh Như vậy, điều kiện tự nhiên là một trong các nguyên nhân gây sự gia tăng của dịch bệnh và số người mắc bệnh, tạo

ra nhu cầu sử dụng thuốc đa dạng, phức tạp không chỉ riêng thị trường thuốc Việt Nam mà là của các quốc gia khác trên toàn thế giới

Bên cạnh đó, sự phát triển nhanh chóng về kinh tế làm xuất hiện việc di dân tự do và sự gia tăng tốc độ đô thị hoá ngoài những mặt tích cực còn gây ô

20

nhiễm môi trường sống, tàn phá tài nguyên và gia tăng các dịch vụ xã hội, làm

ảnh hưởng không nhỏ tới xu hướng bệnh tật và năng lực sản xuất của nhân dân

Sự phân bố không đồng đều về mật độ dân cư cũng gây khó khăn cho việc phát triển hệ thống phân phối thuốc và nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Do mức sinh giảm nhanh trong khi tuổi thọ ngày càng gia tăng, dân số Việt Nam có

xu hướng lão hoá với tỷ trọng người già ngày càng tăng, dẫn đến những nhu cầu

về phúc lợi xã hội và xu hướng bệnh tật của người già và trẻ em tăng cao Mô hình cơ cấu bệnh tật thay đổi làm cho việc sản xuất cung ứng thuốc và các dịch

vụ khác thay đổi theo

* M ôi trường kinh tế, văn hoá - x∙ hội. Cùng với sự phát triển kinh tế,

mức sống người dân trên thế giới đã được tăng lên đáng kể Lúc này, người dân không chỉ quan tâm đến ăn mặc mà quan tâm nhiều đến việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ Sự phát triển đồng đều của các ngành nghề cộng với các nguồn vốn

đầu tư trong nước và ngoài nước không ngừng tăng lên đã tạo công ăn việc làm

ổn định cho người dân, thu nhập ngày một nâng cao Qua đó, thị trường dược phẩm cũng trở nên sôi động hơn bởi nhu cầu của người tiêu dùng và mục tiêu lợi nhuận của các doanh nghiệp dược hay mục tiêu chăm sóc sức khoẻ của các chương trình y tế quốc gia Việc phát triển kinh tế, văn hoá, xã hội cũng tạo điều kiện cho các tệ nạn nghiện hút, mại dâm, bạo lực, tai nạn giao thông … phát sinh, gây ảnh hưởng không nhỏ đến sức khoẻ nhân dân và tạo ra những nhu cầu mới cho thị trường dược phẩm

* Hệ thống cung ứng phân phối thuốc và dịch vụ y tế Sự xuất hiện của

nhiều thành phần kinh tế tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc, bao gồm cả các doanh nghiệp nước ngoài là yếu tố tích cực tăng nguồn cung cấp thuốc, đảm bảo cung ứng đủ thuốc cả về chất lượng và chủng loại, tuy nhiên cũng tạo nên một thị trường dược phẩm phức tạp, khó quản lý Thị trường dược phẩm đã phát sinh những cạnh tranh giữa thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước, giữa thuốc của công ty nước ngoài, giữa các doanh nghiệp sản xuất trong nước với nhau Dịch vụ y tế ngày càng phát triển để đáp ứng nhu cầu của người bệnh Thuốc thông qua dịch vụ y tế đến người sử dụng chiếm tỷ lệ khá cao với nhiều nguồn tạo nên một thị trường thuốc phong phú Hoạt động bảo hiểm y tế trở thành nhu cầu phát triển thiết yếu của xã hội bảo đảm chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày một tốt hơn, tạo ra nhu cầu ổn định cho thị trường thuốc

* Các yếu tố đặc thù của môi trường y tế

+ Yếu tố bệnh tật Nhu cầu về thuốc của một người bệnh phụ thuộc vào

bệnh tật, sức khoẻ của họ Còn nhu cầu thuốc của một cộng đồng sẽ phụ thuộc vào tình trạng bệnh tật của cộng đồng đó Việc nghiên cứu yếu tố và mô hình bệnh tật sẽ giúp cho việc định hướng chiến lược phát triển kỹ thuật điều trị, cung

21

ứng thuốc khoa học; chủ động nghiên cứu về sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc

+ Kỹ thuật chẩn đoán bệnh và điều trị Trên thực tế, thầy thuốc căn cứ vào

việc chẩn đoán bệnh tật để quyết định việc chỉ định thuốc cho bệnh nhân Như vậy, việc xác định nhu cầu thuốc có đúng hay không còn phụ thuộc vào chất lượng chẩn đoán bệnh và ngược lại chẩn đoán sai bệnh sẽ dẫn đến việc xác định sai nhu cầu thuốc Như vậy, nhu cầu thuốc phụ thuộc vào kỹ thuật điều trị, trình

độ chuyên môn của người cung cấp dịch vụ y tế, đặc biệt là các y, bác sỹ khám chữa bệnh cho bệnh nhân Đây là điểm khác biệt của nhu cầu thuốc, nó hoàn toàn không phụ thuộc vào ý định của người tiêu dùng mà lại được quyết định bởi yêu cầu chữa bệnh, trình độ chuyên môn của thầy thuốc hoặc của người bán thuốc

+ Hiệu lực điều trị của thuốc Một loại thuốc được coi là đạt chất lượng

sản phẩm khi thoả mãn các tiêu chuẩn sau :

- Có hiệu lực phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh theo công dụng đã công bố;

- An toàn, không hoặc ít có tác dụng phụ;

- Dạng bào chế dễ sử dụng;

- Đảm bảo chất lượng trong quá trình bảo quản trong thời hạn sử dụng Vì vậy, việc lựa chọn thuốc để thoả mãn nhu cầu điều trị còn phụ thuộc yếu tố hiệu lực điều trị hay nói chung nhất là phụ thuộc vào chất lượng hiệu quả

điều trị của một loại thuốc Vì vậy, nó liên quan trực tiếp tới việc sản xuất, tồn trữ, kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc và nó cũng bị tác động bởi uy tín của mặt hàng thuốc đó Khi trình độ khoa học kỹ thuật phát triển, việc tìm ra các loại thuốc có hiệu lực điều trị cao hơn, hiệu quả hơn, kinh tế hơn dẫn đến việc thay

đổi nhu cầu thuốc về một chủng loại, một mặt hàng cụ thể nào đó sẽ thay đổi Các thuốc có chất lượng, hiệu quả điều trị thấp hơn sẽ bị đào thải và thay thế vào

đó các loại thuốc mới hơn, tốt hơn Vì vậy, nhu cầu thuốc luôn luôn có xu hướng biến đổi theo trình độ khoa học kỹ thuật và những xu hướng điều trị, sử dụng thuốc ngày càng hiện đại

+ Giá cả của sản phẩm và những sản phẩm cạnh tranh Với một số thuốc

tối cần thiết trong những trường hợp cần thiết, ở những bệnh nhân có khả năng chi trả thì yếu tố giá thuốc chỉ có ảnh hưởng ít nhiều tới nhu cầu Song với những loại thuốc không phải là thuốc tối cần, với những bệnh nhân mà khả năng kinh tế hạn hẹp thì giá thuốc là một trong những yếu tố cân nhắc trước khi quyết định mua hàng hoặc lựa chọn nhóm thuốc này thay cho nhóm thuốc khác; lựa chọn thuốc này thay cho thuốc khác trong cùng một nhóm hoạt chất hoặc không mua nữa

22

1.3 bài học Kinh nghiệm của một số nước trong quản lý điều hành

vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm

1.3.1 Kinh nghiệm của một số nước trong quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm

* Kinh nghiệm của Hoa Kỳ Như hầu hết các nước, các sản phẩm dược

phẩm được bán ở thị trường Hoa Kỳ dù là sản phẩm nội địa hay nhập khẩu đều phải đáp ứng được những đòi hỏi của Nhà nước về nhãn hiệu, độ an toàn và đảm bảo sức khoẻ Hệ thống các quy định về tiêu chuẩn và kỹ thuật có thể do Uỷ ban

cố vấn khu vực tư nhân cấp liên bang, tiểu bang hay quận huyện đưa ra Cục Hải Quan Hoa Kỳ chịu trách nhiện thi hành các quy định kỹ thuật tại cửa khẩu, phối hợp với các cơ quan chịu trách nhiệm đối với các sản phẩm đã quy định, các mặt hàng nhập khẩu có thể bị từ chối nếu chúng không đáp ứng được một tiêu chuẩn quy định nào đó Việc nhập khẩu dược phẩm được quy định trong những điều khoản của Luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm do Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc phòng Dịch vụ Sức khoẻ và Con người Luật ngăn cấm việc nhập khẩu những sản phẩm ghi nhãn sai, bao gồm những sản phẩm có lỗi, không an toàn và không đảm bảo vệ sinh hoặc được sản xuất trong những điều kiện không đảm bảo vệ sinh Luật cũng ngăn cấm việc nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm chưa được FDA chấp nhận nhập khẩu vào Hoa Kỳ Việc nhập khẩu các chất thuộc diện bị kiểm soát bao gồm các chất gây mê, các loại dược phẩm nguy hiểm khác đều bị cấm ngoại trừ khi nhập khẩu phải tuân thủ các quy định của Cơ quan Quản lý thi hành Dược phẩm thuộc Phòng Pháp chế Những dược phẩm mà được coi là bất hợp pháp theo Luật về Các chất kiểm soát (Mục II trong Luật Công cộng 91 - 513) sẽ bị cấm nhập khẩu hoặc xuất khẩu chiểu theo Phần 863, Mục 21 của Luật Hoa Kỳ

* Kinh nghiệm của Trung Quốc. Là một nước sản xuất nhiều loại nguyên

liệu làm thuốc có thế mạnh cạnh tranh trên thị trường thế giới Trong thời gian gần đây, Trung Quốc đã tập trung thu hút đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm; đầu tư vào hoạt động R & D thông qua việc hình thành trung tâm đặc biệt để quản lí R & D trong lĩnh vực thuốc quốc gia Đặc biệt, nghiên cứu và phát minh thuốc mới được xem là một phần trong kế hoạch 5 năm lần thứ

IX của Trung Quốc

Tuy thực hiện mậu dịch tự do song đặc khu Hồng Kông của Trung Quốc cũng thực hiện một loạt sự kiểm soát chặt chẽ đối với dược phẩm nhập khẩu, chuyển khẩu Hồng Kông thực hiện việc kiểm soát chặt chẽ đối với các sản phẩm dược phẩm phải đóng thuế thông qua cơ quan hải quan Những doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm dược phẩm phải đóng thuế đều phải có Giấy phép Đối với các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu để xuất khẩu thì sẽ được hoàn lại thuế nhập khẩu sau khi xuất khẩu hàng Ngay từ tháng 4/1991, tại Hồng Kông đã thực

23

hiện việc quản lý bao bì sản phẩm dược phẩm bằng “Điều lệ thuyết minh sản phẩm” Theo Điều lệ này, việc thuyết minh, khuyếch trương, quảng cáo về dược phẩm làm giả hoặc làm giả mạo nhãn hiệu của người khác bị nghiêm cấm Người

vi phạm sẽ bị phạt tiền cao nhất là 500.000 đô la Hồng Kông hoặc 5 năm tù giam Thuốc muốn nhập khẩu vào Hông Kông phải đăng ký và sau khi được Bộ

Y tế phê chuẩn mới được xin phép nhập khẩu Dược phẩm phải được kiểm tra, kiểm nghiệm để đảm bảo độ an toàn, độ ổn định đối với người sử dụng và phải

được sản xuất bởi những cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn Hồng Kông cũng thực hiện việc kiểm soát chặt chẽ mậu dịch chuyển khẩu đối với mặt hàng dược phẩm Theo quy định của chính quyền Hồng Kông thì “chuyển khẩu dược phẩm” là chỉ một loại dược phẩm sau khi nhập khẩu vào Hồng Kông sẽ không trải qua một quá trình chế biến nào mà chuyển ngay đến khu vực ngoài Hồng Kông Đối với hàng hoá thông thường thì quá trình chuyển khẩu chỉ cần khai báo với hải quan, song đối với dược phẩm chuyển khẩu thì phải tuân theo một số quy định bắt buộc như :

- Trong trường hợp thực hiện chuyển khẩu dược phẩm có thuế, thì không phải nộp thuế nhưng phải xin phép Văn phòng mậu dịch Hồng Kông Khi hàng hoá ở Hồng Kông phải để trong kho các sản phẩm có thuế; sau khi hàng hoá đến

địa điểm cần đến thì người nhận hàng phải gửi “Giấy chứng nhận đến bến” được hải quan nơi đó ký cho người đóng hàng của Hồng Kông mới được miễn thuế

- Trong trường hợp thực hiện chuyển khẩu dược phẩm bị quản lý, phải xin Giấy chứng nhận nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu Giấy xin phép phải nộp trong vòng hai ngày trước khi hàng đến Hồng Kông Trên Giấy xin phép phải ghi rõ duợc phẩm đó chưa trải qua quá trình chế biến tại Hồng Kông

và xuất xứ của hàng hoá

* Kinh nghiệm của Nhật Bản Thực tế cho thấy hệ thống phân phối dược

phẩm ở Nhật Bản rất phức tạp và có nhiều đặc điểm tương tự với hệ thống phân phối dược phẩm ở Việt Nam như mật độ cửa hàng bán lẻ rất cao; giữa các nhà sản xuất dược phẩm và các nhà bán lẻ tồn tại rất nhiều cấp phân phối trung gian; tồn tại hệ thống duy trì giá bán lẻ Giữa các nhà sản xuất và bán lẻ dược phẩm có

sự liên kết chặt chẽ, thể hiện ở chỗ các nhà sản xuất cung cấp vốn cho các nhà bán buôn, các nhà bán buôn lại cung cấp tài chính cho các nhà bán lẻ Các nhà sản xuất thực hiện chế độ chiết khấu hoa hồng thường xuyên và rộng rãi, sẵn sàng mua lại hàng nếu không bán được, các nhà bán lẻ thường chỉ kinh doanh một số hàng hoá của các nhà sản xuất nhất định trong nước Mối quan hệ giữa các nhà sản xuất với các nhà phân phối, bán lẻ dược phẩm rất khăng khít, bền vững khiến cho hàng hoá nước ngoài rất khó khăn trong việc thâm nhập thị trường Nhật Bản, mở rộng đại lý tiêu thụ Hệ thống phân phối này thời kỳ sau chiến tranh đã góp phần bảo hộ cho những sản phẩm sản xuất trong nước một thời gian khi những sản phẩm này chưa đủ sức cạnh tranh Nhưng hệ thống phân

24

phối này vào cuối những năm 70 và đầu 80 đã bộc lộ nhiều hạn chế ảnh hưởng xấu đến hoạt động sản xuất và phân phối dược phẩm như làm giá cả dược phẩm tăng lên gấp nhiều lần khi đến tay người tiêu dùng, giảm bớt sự cạnh tranh không lành mạnh và nhất là gặp phải sự phản kháng của các nhà kinh doanh nước ngoài

do tính chất khép kín của hệ thống phân phối này Trước tình hình đó, Nhật Bản

đã phải cải cách lại hệ thống phân phối khép kín và có tính chất bài ngoại đã tồn tại trong nhiều năm, đẩy mạnh tự do hoá, nới lỏng hạn chế nhập khẩu Sự thay

đổi cơ bản trong cải cách hệ thống phân phối thời kỳ này là các nhà phân phối có thể tự do bán các sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau, bao gồm cả sản phẩm nhập khẩu từ các nhà sản xuất nước ngoài, một hệ thống phân phối dược phẩm được hình thành theo nhiều cấp độ trung gian Mỗi cấp trung gian được chuyên môn hoá cao vào một số chức năng phân phối nhất định Các cơ quan quản lý vĩ mô có trách nhiệm xây dựng hệ thống luật pháp điều chỉnh hoạt động lưu thông, phân phối, tạo điều kiện cạnh tranh bình đẳng, chống độc quyền Bên cạnh đó, Chính phủ cũng quan tâm đến phát triển hạ tầng cơ sở cho phân phối và phát triển các ngành kinh doanh hỗ trợ như tài chính, ngân hàng, bảo hiểm

* Kinh nghiệm của một số nước khác

ở Hàn Quốc Ngành công nghiệp dược Hàn Quốc coi việc phát triển các

thuốc mới là giải pháp then chốt cho phát triển ngành Chính phủ Hàn Quốc thông qua Bộ Y tế và phúc lợi hậu thuẫn cho việc nghiên cứu và triển khai thuốc mới Hàng năm, Bộ Khoa học công nghệ Hàn Quốc đã cung cấp 4 tỷ Won cho việc mở rộng các cơ sở nghiên cứu thuốc mới và thêm 19 tỷ Won cho việc nghiên cứu thuốc mới, các công ty dược phẩm hàng đầu trong nước chi khoảng 3 -5% doanh thu thực hàng năm cho R & D Đồng thời, ngành dược Hàn Quốc cũng đã triển khai thực hành sản xuất tốt (GMP), thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (GLP) và thực hành thử lâm sàng tốt (GCP) Về sản xuất nguyên liệu, ngành công nghiệp nguyên liệu nước này đã phải cạnh tranh gay gắt với các nguồn nguyên liệu giá rẻ từ các nước đang phát triển như Trung Quốc, Hàn Quốc đã cố gắng triển khai sản xuất những sản phẩm có giá trị gia tăng cao như: Omeprazole, Tobrramycin, Cefotaxim, Doxorabicin, Cefaclor đồng thời thực hiện các chiến lược marketing hấp dẫn, hiệu quả Ngoài ra, Chính Phủ Hàn Quốc cũng tăng cường sự hỗ trợ của Chính phủ nhằm triển khai thực hiện các công nghệ tổng hợp mới cũng như tăng cường sử dụng nguyên liệu sản xuất trong nước có chất lượng cao thông qua các chiến dịch “mua hàng Hàn Quốc”

ở úc, nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì có những thông thoáng hơn về chính

sách và thủ tục Theo quy định của úc, thuốc hiếm là loại thuốc có ít bệnh nhân

sử dụng, thoả mãn ba tiêu chí sau (i) tại một thời điểm nào đó có ít hơn 2.000 bệnh nhân trên toàn quốc cần sử dụng thuốc này; (ii) công ty sở hữu thuốc phải chứng minh được thuốc không thể tung ra thị trường được mặc dù có nhu cầu; (iii) phát hiện một chỉ định mới của thuốc đã đăng ký và được chấp nhận Những

25

loại thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thuốc hiếm sẽ được Bộ Y tế úc khuyến khích đăng

ký, lưu hành thông qua chính sách miễn, giảm lệ phí đăng ký và/hoặc xét cấp số

đăng ký nhanh hơn quy trình thông thường để phục vụ kịp thời nhu cầu điều trị

ở Philippin, đối với thuốc chưa có số đăng ký hoặc đang nộp hồ sơ đăng

ký được nhập khẩu để dùng trực tiếp cho bệnh nhân mắc bệnh nan y mà không

có liệu pháp nào khác có thể điều trị khỏi căn bệnh này Uỷ ban Quản lý về dược phẩm và thực phẩm (BFAD) sẽ cấp “ Giấy phép đặc biệt cho phép việc sử dụng hạn chế các sản phẩm chưa có số đăng ký” nếu thoả mãn các điều kiện : (i) sản phẩm được nhập khẩu để cung cấp cho một bệnh viện cụ thể; (ii) sản phẩm được

sử dụng cho một số loại bệnh nhân nào đó; (iii) định lượng sản phẩm được nhập khẩu ở một mức nhất định; (iv) sản phẩm được nhập khẩu trong một khoảng thời gian nhất định Để nhập khẩu được loại sản phẩm này, trước hết bệnh viện phải nộp đơn để được xét cấp phép Đơn phải nêu rõ tên nhà cung cấp đã được cấp phép, số lượng dự kiến nhập, tên và địa chỉ của bác sỹ có trình độ chuyên môn và quyền hạn để sử dụng loại thuốc đó trên bệnh nhân Kèm theo phải có :

- Văn bản cam kết của bác sỹ điều trị về việc nộp cho BFAD vào cuối năm báo cáo nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân điều trị, mô tả số lượng thuốc sử dụng, hiệu quả điều trị và phản ứng phụ

- Văn bản do giám đốc bệnh viện ký, xác nhận sự miễn trừ trách nhiệm của BFAD đối với bất kỳ thiệt hại hoặc tổn thương nào phát sinh từ việc sử dụng sản phẩm chưa có số đăng ký

Căn cứ giấy phép sử dụng hạn chế các loại thuốc chưa có số đăng ký mà bệnh viện được cấp, công ty nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ xin nhập khẩu cho BFAD để

được phép nhập khẩu Các loại thuốc này phải là những thuốc đang được cấp số

đăng ký tại nước có xuất xứ sản xuất

ở Thái Lan, tuy không can thiệp vào hoạt động kinh doanh của các doanh

nghiệp nhưng Chính phủ Thái Lan lại rất coi trọng việc hỗ trợ để doanh nghiệp phát triển, Trong lĩnh vực phân phối dược phẩm, Thái Lan đã áp dụng chính sách

hỗ trợ các doanh nghiệp bán lẻ vừa và nhỏ trong nước để có thể cạnh tranh với doanh nghiệp nước ngoài Trước đó, hầu hết mạng lưới bán lẻ đang hoạt động là các cửa hàng gia đình hoạt động đơn lẻ Bộ Thương mại Thái Lan đã thực hiện chính sách thúc đẩy hiện đại hoá bán lẻ bằng theo mô hình hiện đại, khuyến khích áp dụng hệ thống POS là hệ thống quản lý thông tin về thời điểm bán hàng rất phổ biến ở các nước phát triển

Ngoài ra, ở một số nước còn có những quy định hành chính khác hạn chế nhập khẩu dược phẩm như : quy định Chính phủ chỉ được mua thuốc của các nhà cung cấp trong nước, còn gọi là chính sách mua sắm của Chính phủ hoặc các chính sách mua trong nước Các chính sách mua thuốc tại các địa phương là một cách để tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất trong nước cung cấp thuốc

26

theo các quy tắc mua sắm của Chính phủ ở một số nước Các chính sách này thường được thể hiện dưới dạng một khoản ưu đãi cho các loại thuốc được sản xuất ngay tại thị trường trong nước Chính sách mua tại địa phương đôi khi còn

được dùng như là một công cụ để bảo hộ hay hỗ trợ nền công nghiệp dược trong nước Đồng thời, nhiều nước còn áp dụng biện pháp “ hạn chế liên quan đến việc tiêu thụ dược phẩm nhập khẩu” Biện pháp này liên quan đến thuế nội địa Đó là việc giảm các loại thuế gián thu vào các loại thuốc sản xuất trong nước và tính thuế quan vào các mặt hàng thuốc nhập khẩu như thuế gián thu, thuế doanh thu ở

Mỹ và thuế giá trị gia tăng ở Châu Âu Ngoài ra, quản lý giá và chất lượng thuốc

là vấn đề hàng đầu ở tất cả các quốc gia trên thế giới ở Pháp, việc quy định giá thuốc là do Uỷ ban kinh tế về chế phẩm y tế – một cơ quan liên bộ thực hiện Cơ quan này chuyên xét cho các thuốc được bảo hiểm y tế chi trả, sau khi thống nhất với hãng thuốc, các cơ quan nói trên sẽ quy định giá thuốc Giá thuốc ở mức nào

là tuỳ thuộc vào chất lượng thuốc phục vụ việc điều trị

1.3.2 Bài học rút ra từ kinh nghiệm của các nước đối với Việt Nam trong quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm

Từ kinh nghiệm của các nước trong việc quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm, có thể rút ra cho Việt Nam một số bài học kinh nghiệm sau:

* Quan tâm đến việc đầu tư nghiên cứu và triển khai sản xuất dược phẩm trong nước. Đây là chìa khóa trong cạnh tranh và phát triển bền vững nền công

nghiệp dược của mỗi quốc gia, chủ động tạo nguồn cung ứng dược phẩm Để đẩy nhanh hoạt động nghiên cứu và triển khai, không chỉ bằng sự nỗ lực của chính doanh nghiệp mà rất cần sự quan tâm của Chính Phủ, thông qua các chính sách

định hướng, đầu tư trực tiếp vào các cơ sở nghiên cứu, như thành lập các trung tâm nghiên cứu sản xuất dược phẩm Trong nghiên cứu phải chú ý các lĩnh vực

ưu tiên, chẳng hạn Singapore tập trung lĩnh vực sinh học, các nước khác quan tâm nghiên cứu thuốc mới, các sản phẩm dược phẩm có giá trị gia tăng cao Phát triển sản xuất phải đồng thời nâng cao chất lượng, như thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản , đặc biệt chú trọng đến việc đầu tư sản xuất nguyên liệu nhằm chủ động nguồn nguyên liệu cho quá trình sản xuất

* Việc quản lý nhập khẩu dược phẩm phải hướng tới việc bảo hộ hợp lý

sản xuất dược phẩm trong nước bằng những biện pháp không trái với quy định của thương mại quốc tế Bảo hộ sản xuất dược phẩm sản xuất trong nước không

được làm ảnh hưởng tới yêu cầu cung cấp kịp thời thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý cho người bệnh Chính sách quản lý đối với dược phẩm nhập khẩu phải

được xây dựng và thực thi để thực hiện mục tiêu của chính sách quốc gia về thuốc cũng như chiến lược phát triển của ngành Các quy định luật pháp liên quan đến nhập khẩu dược phẩm cần được chi tiết và cụ thể hoá để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình thực thi

27

* Thúc đẩy mở rộng xuất khẩu dược phẩm, thông qua việc thực thi các

chính sách hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm một cách phù hợp với thông lệ quốc tế Việc đẩy mạnh xuất khẩu thuốc tân dược đòi hỏi sự

nỗ lực không ngừng của mỗi doanh nghiệp trong đầu tư, nhất là nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng sản phẩm phục vụ người tiêu dùng

* Hoàn thiện và phát triển hệ thống phân phối, cung ứng dược phẩm trên thị trường trong nước Quá trình phát triển của hệ thống phân phối dược phẩm

đều trải qua ba giai đoạn là từ phân phối trực tiếp đến các hệ thống phân phối qua thị trường trung gian và cuối cùng là hệ thống phân phối nhiều cấp độ với sự tham gia của các trung gian thương mại chuyên môn hoá Hầu hết các nước có thị trường dược phẩm phát triển đều đặc biệt quan tâm đến việc xây dựng hệ thống luật pháp chi phối các hoạt động phân phối dược phẩm trên thị trường nhằm tạo hành lang pháp lý cho doanh nghiệp phát triển các hệ thống phân phối dược phẩm một cách có hiệu quả Hệ thống luật pháp phải tạo nên một môi trường cạnh tranh lành mạnh Đây là yếu tố quan trọng để khuyến khích mọi loại hình kinh doanh tham gia phát triển các hệ thống phân phối dược phẩm cạnh tranh Bên cạnh đó thực hiện việc hiện đại hoá hệ thống phân phối dược phẩm thông qua thu hút đầu tư nước ngoài, phát triển các chuỗi siêu thị, đại siêu thị, cửa hàng chuyên doanh, các trung tâm bán buôn và bán lẻ dược phẩm Sự có mặt của các công ty dược phẩm đa quốc gia là những nhân tố cần thiết thúc đẩy nhanh quá trình hình thành và phát triển các hệ thống phân phối dược phẩm hiện

đại Chính phủ không can thiệp vào hoạt động của các doanh nghiệp, song phải coi trọng việc hỗ trợ để các doanh nghiệp phát triển các hệ thống phân phối dược phẩm của mình thông qua các chính sách, biện pháp hỗ trợ cụ thể đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm trong nước để cạnh tranh được với doanh nghiệp nước ngoài Các doanh nghiệp dược phẩm muốn phát triển

được các hệ thống phân phối hàng hoá có hiệu quả cần chú trọng đến việc thực hiện chuyên môn hoá và phân công lao động để làm giảm chi phí phân phối, tăng hiệu quả hoạt động

* Thực hiện bảo hộ quyền SHTT là một công cụ quan trọng để thúc đẩy

tăng trưởng kinh tế nói chung và ngành dược nói riêng Kinh nghiệm của

Giooc-đa-ni cho thấy ngành dược phẩm của nước này đã giành được thị trường xuất khẩu dược phẩm mới từ những cải cách quyền SHTT Là thành viên thứ 136 của WTO vào năm 2001, ngành dược phẩm của Giooc-đa-ni cũng đã tuân thủ đạo luật mới về bằng phát minh sáng chế phù hợp với TRIPs Ngoài ra, cùng với việc

ký FTA với Hoa Kỳ, Giooc-đa-ni thậm chí còn cam kết mạnh mẽ hơn trong việc thực thi quyền SHTT, đặc biệt trong ngành dược phẩm Theo Hiệp hội Sản xuất Dược phẩm Hoa Kỳ, Hiệp định thương mại tự do Giooc-đa-ni – Hoa Kỳ đã giúp thị trường Giooc-đa-ni trở nên hấp dẫn hơn đối với việc nghiên cứu và triển khai dược phẩm cũng như bán sản phẩm và ký kết thoả thuận cấp phép Những lợi ích

do FTA Giooc-đa-ni - Hoa Kỳ đem lại cho ngành dược phẩm của nước này còn

28

bao gồm mở rộng việc bảo hộ dữ liệu, loại bỏ tình trạng không cấp phép cho những phát minh trong công nghệ sinh học và giới hạn cấp phép bắt buộc Theo báo cáo của IIPI, các công ty dược phẩm thuốc gốc của Giooc-đa-ni cũng được hưởng lợi nhờ Luật sở hữu trí tuệ chặt chẽ hơn, nhờ đó mà xuất khẩu thuốc của các công ty dược của Giooc-đa-ni tăng 30% từ năm 1999 đến 2002, xuất khẩu dược phẩm trong năm 2004 đạt khoảng 200 triệu USD Nếu tính tổng giá trị sản xuất trong nước, sản lượng của các công ty dược phẩm đạt tới trên 300 triệu USD5

* Cuối cùng và không thể thiếu là vai trò của cơ quan quản lý nhà nước

về dược phẩm. Kinh nghiệm của Hoa Kỳ cho thấy bên cạnh hệ thống pháp luật

chặt chẽ thì sự có mặt của cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm có thực quyền như FDA sẽ góp phần thực thi các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô

điều tiết thị trường duợc phẩm trong nước một cách hiệu quả

Tóm lại, là một loại thị trường hàng hoá đặc biệt và có vai trò hết sức quan

trọng đối với đời sống xã hội, thị trường dược phẩm có điểm đặc trưng cơ bản là

sự đa dạng của các chủng loại hàng hoá, các thành phần tham gia, các hình thức

và cấp độ hoạt động sản xuất kinh doanh Như vậy, đối tượng, tác động của chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm là rất rộng, bao gồm tất cả các chủ thể tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm nên đòi hỏi phải đảm bảo tính linh hoạt, ổn định, đồng bộ và minh bạch

5 Chuyên đề về quyền SHTT, ấn phẩm của Chương trình Thông tin quốc tế, Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ, tháng 1/2006

29

Chương II

Thực trạng thị trường dược phẩm và các chính sách,

biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường

dược phẩm Việt Nam từ 2001 đến nay

2.1 khái quát về Thực trạng thị trường dược phẩm Việt Nam từ

2001 đến nay :

2.1.1 Thực trạng hoạt động sản xuất dược phẩm Việt Nam từ năm 2001 đến

nay :

Kể từ khi Chính sách quốc gia về thuốc (1996) được Thủ tướng Chính phủ

ban hành đến nay, công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước tiến đáng kể

Chỉ tính riêng trong giai đoạn 5 năm 2001- 2005, giá trị sản xuất thuốc trong

nước đạt 1.313,66 triệu USD, tăng 2,3 lần so với giai đoạn 1996 - 2000, tốc độ

tăng trưởng đạt khoảng 15%/năm

Biểu 3

Kết quả sản xuất, kinh doanh thuốc tân dược giai đoạn 2001 – 2006

Thuốc sản xuất trong nước Năm

Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng

(triệu USD)

Trị giá

(triệu USD)

Tỷ lệ trên tổng trị giá

(%)

Tăng trưởng (%)

Nguồn : Cục Quản lý Dược Việt Nam

Số liệu thống kê cho thấy từ 2001 đến nay, giá trị sản xuất thuốc trong

nước tăng liên tục từ 170,39 triệu USD năm 2001 lên 395,157 triệu USD năm

2005, chiếm 48,34% so với tổng trị giá tiền thuốc sử dụng trong nước, tăng 29%

so với năm 2004; năm 2006 đạt 475,40 triệu USD Từ chỗ thiếu thuốc, chủ yếu là

thuốc nhập khẩu, đến nay thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng được khoảng

40% nhu cầu tiêu dùng của nhân dân Chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày

càng được nâng cao, mẫu mã ngày càng được cải tiến, chủng loại sản phẩm ngày

30

càng phong phú Số thuốc sản xuất trong nước được đăng ký ngày càng nhiều và

đáng chú ý là số hoạt chất được đưa vào sản xuất ngày một tăng Nếu như năm

1997, các thuốc sản xuất trong nước mới chỉ dựa trên 175 hoạt chất thì năm 2005

số hoạt chất được đưa vào sản xuất đã lên tới khoảng 652/1.653 hoạt chất

Biểu đồ 1. Tốc độ tăng trưởng sản xuất, kinh doanh qua các năm

Biểu 4

Mức tiêu dùng thuốc bình quân đầu người trong thời gian qua

Tỷ lệ dùng thuốc bình quân đầu người Năm

31

Tuy đến nay số nhà máy dược phẩm trong nước đạt GMP mới chỉ chiếm 33% (59 nhà máy trong số 174 cơ sở sản xuất tân dược) nhưng giá trị sản xuất thuốc của các nhà máy sản xuất đạt GMP chiếm đến 86% tổng giá trị sản xuất của 174 máy sản xuất tại Việt Nam6 Nhìn chung các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm như Công ty Dược phẩm Đồng Tháp (nay là Công ty Dược phẩm TW 7- IMEXPHARM), XNLH dược Hậu Giang, liên doanh Sanofi Pharma Việt Nam … đã chú trọng tới việc đầu tư nâng cấp trang thiết bị, nâng cao trình độ chuyên môn kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu để tăng tuổi thọ và tính năng sử dụng của thuốc Chủng loại các mặt hàng ngày càng đa dạng, phong phú, mẫu mã được cải tiến và chất lượng thuốc cũng không ngừng được nâng cao, đáp ứng nhu cầu người tiêu dùng Hơn 30 dự án đầu tư nước ngoài trong công nghiệp dược cung cấp hàng năm khoảng 40 triệu USD dược phẩm Gần 90% thuốc sản xuất trong nước là do các nhà máy đạt GMP sản xuất, đây là một bước chuyển biến về chất của công nghiệp dược nội địa Theo thang phân loại 1 -

4 của WHO và UNCTAD hiện nay, công nghiệp dược Việt Nam đang ở mức độ phát triển từ 2,5 – 37, nghĩa là vào trình độ trung bình, sản xuất được thuốc Generic và xuất khẩu được một số dược phẩm

Bên cạnh những thành tựu đạt được, ngành công nghiệp dược Việt Nam

còn tồn tại những vấn đề cần giải quyết sau :

- Hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất các loại thuốc gốc (công nghiệp Genenic), rất ít thuốc đặc trị Số lượng hoạt chất ít (khoảng hơn 600 hoặc chất) nên sản xuất trùng lặp, có loại như thuốc cảm sốt có tới hơn 300 số

đăng ký lưu hành chỉ có 1 hoạt chất là paracetamol Để tiêu thụ được thuốc các doanh nghiệp đã thi nhau hạ giá, bán phá giá nên không còn lợi nhuận để đầu tư cho nghiên cứu RD cũng như các nghiên cứu cải tiến khác

- Hiện tượng nhái mẫu mã và vi phạm bản quyền là tương đối phổ biến, xảy ra từ đầu những năm đổi mới và ngày càng tinh vi hơn

- Giá dược phẩm sản xuất trong nước thấp Là một trong những nước có giá dược phẩm thấp nhất trong khu vực, một phần do hạch toán không đầy đủ

đầu vào; một phần do sợ không tiêu thụ được Việc đưa thuốc sản xuất trong nước vào bệnh viện tỷ lệ còn thấp (nhỏ hơn 20%) do nhiều nguyên nhân trong đó

có việc tuyên truyền giới thiệu còn ít

- Do giá trị đầu tư để đạt được tiêu chuẩn GMP không lớn, chỉ từ 1-2 triệu USD/dây chuyền Chính vì vậy nên sản xuất dược phẩm vẫn tiếp tục phân tán, manh mún, khó cho việc quy hoạch tập trung và phân công, phân cấp

ợ Hội thảo “Cơ hội và thách thức của ngành dược Việt Nam khi gia nhập WTO, Cục Quản lý Dược

7 Báo cáo tổng hợp của Chuyên gia chương trình SIDA 2003

32

- Năng lực sản xuất của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam còn hạn chế dẫn đến tình trạng mặc dù có nhiều mặt hàng trong nước đã sản xuất được nhưng Việt Nam vẫn phải nhập ngoại vì không đáp ứng đủ nhu cầu điều trị trong nước Công nghiệp sản xuất nguyên phụ liệu hầu như chưa có

- Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam chưa có sự đầu tư thích

đáng cho công tác nghiên cứu tạo mặt hàng mới, do đó ngành dược Việt Nam vẫn phải phụ thuộc khá nhiều vào các nhà sản xuất nước ngoài đối với những mặt hàng thuốc chuyên khoa đặc trị và thuốc hiếm

- Bên cạnh sự tồn tại của thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, hiện tượng thuốc sản xuất ra chưa phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam là vấn đề không chỉ

ảnh hưởng tới năng lực cạnh tranh của ngành dược mà còn tác động xấu tới công tác chăm sóc sức khoẻ người dân Nguyên nhân chủ yếu của hiện tượng này là : + Do không quản lý chặt từ khâu nguyên liệu, quá trình sản xuất, kiểm nghiệm và quy trình đánh giá xuất xưởng nên các nhà sản xuất (cả trong và ngoài

nước) còn để lọt các lô thuốc kém phẩm chất vào lưu thông Nhiều xí nghiệp hiện nay chỉ dựa duy nhất vào phiếu kiểm nghiệm thành phẩm để xuất xưởng mà không xem xét lại quá trình sản xuất lô được thể hiện trên “hồ sơ lô” Trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước ASEAN” người ta đã nêu thành một nguyên tắc là “Đạt kết quả kiểm nghiệm thành phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng chưa đủ để kết luận chất lượng của một sản phẩm mà chất lượng phải được chứng minh trong suốt quá trình sản xuất

+ Điều kiện bảo quản thuốc sau sản xuất chưa được chú ý đúng mức trong

khi nhiều loại thuốc đòi hỏi bảo quản ở nhiệt độ lạnh, mát, tránh ánh sáng, chất ô

xy hoá và sự tương tác với đồ đựng, nhất là khi vận chuyển Theo lý thuyết và quy chế bảo quản đã nói rõ “các thuốc kháng sinh phải bảo quản chỗ mát từ 15-

25oC, nhiệt độ thích hợp chung cho các loại thuốc là 25oC Tuy nhiên, trong thực

tế hầu hết các nhà thuốc, kho thuốc và phương tiện vận chuyển thuốc hiện nay không có điều kiện bảo quản đúng quy định Bên cạnh đó, hệ thống phân phối quá phức tạp hiện nay càng gây khó khăn cho việc bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc

+ Hoạt động sản xuất thuốc ở các xí nghiệp nhiều khi còn mang tính tự phát, không bắt nguồn từ việc nghiên cứu thị trường và nhu cầu thuốc của nhân

dân, dẫn tới tình trạng thuốc thiếu thì vẫn thiếu mà thuốc thừa thì vẫn thừa Với nước ở trong khu vực nhiệt đới gió mùa như Việt Nam, cơ cấu bệnh tật hết sức phức tạp, việc tổ chức nghiên cứu thị trường là vấn đề hết sức cần thiết với các nhà sản xuất dược phẩm để đáp ứng chính xác các yêu cầu của thị trường

Về xuất khẩu, kết quả thống kê cho thấy, kim ngạch xuất khẩu dược phẩm

của Việt Nam từ 2001 đến nay còn nhỏ bé, không ổn định, từ 13,6 triệu USD năm 2001 giảm xuống 11,8 triệu USD năm 2002 và từ đó tăng dần đến 17,6 triệu USD năm 2005; tăng 7,4% so với năm 2004; năm 2006 đạt 19,744 triệu USD, tăng 14% so với năm 2005 Trên thực tế, giá trị xuất khẩu của Việt Nam chỉ chiếm chưa đầy một phần vạn giá trị xuất khẩu dược phẩm thế giới và khoảng 4% so với giá trị nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam Nguyên nhân chủ yếu của

sự mất ổn định trong xuất khẩu dược phẩm là do nguồn dược liệu, tinh dầu một mặt cạn kiệt do không có đầu tư, qui hoạch để tạo nguồn hàng xuất khẩu; nhà nước cấm xuất khẩu một số mặt hàng vốn có kim ngạch lớn như tinh dầu xá xị; năng lực sản xuất cũng như chủng loại mặt hàng dược phẩm Việt Nam chưa có

sự cải tiến đáng kể để đáp ứng nhu cầu thế giới nên làm giảm sút đáng kể năng lực cạnh tranh của dược phẩm xuất khẩu Việt Nam Cơ cấu dược phẩm xuất khẩu

đã dần có sự gia tăng tỷ trọng thuốc tân dược xuất khẩu

Bên cạnh việc duy trì và củng cố các thị trường đã có quan hệ lâu dài như Nga và các nước SNG, Đông Âu, ngành dược rất chú trọng và quan tâm đến việc xâm nhập và mở rộng thị trường mới như Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản và các nước trong khu vực Đông Nam á, EU Cho tới nay thị trường châu Âu đã chấp nhận nguyên liệu kháng sinh Ampixilin nhập khẩu từ Việt Nam, còn mặt hàng thuốc sốt rét và một số thuốc có nguồn gốc thảo dược Việt Nam cũng đã

được thị trường châu Phi chấp nhận Vì vậy, trong thời gian tới việc xây dựng mặt hàng dược phẩm xuất khẩu chủ lực là rất quan trọng đối với ngành công nghiệp dược Việt Nam

34

Về nhập khẩu Kim ngạch nhập khẩu dược phẩm tăng dần qua các năm, từ

417,6 triệu USD năm 2001 lên 650,18 triệu USD năm 2005 (tăng 8,1% so với năm 2004); năm 2006 đạt 710 triệu USD, tăng 9,2% so với năm 2005; đáp ứng kịp thời và tương đối đầy đủ cho nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân Việc nhập khẩu thuốc tân dược góp phần điều tiết nhu cầu về thuốc cho phù hợp với cơ cấu và mô hình bệnh tật của Việt Nam, nhất là nhiều loại thuốc chuyên khoa,

đặc trị mà trong nước chưa sản xuất được Trong số dược phẩm nhập khẩu thì thuốc đã đăng ký chủ yếu là kháng sinh (27%); tiêu hoá (9%); tim mạch (8%), hạ nhiệt giảm đau (7%); còn lại là các loại thuốc khác như vitamin thuốc bổ (4%), các nhóm còn lại đều không quá 4% Trong số thuốc chưa có số đăng ký thì kháng sinh chiếm 14%; tiêu hoá (11%); tim mạch (10%), hạ nhiệt giảm đau (9%); còn lại là các loại thuốc khác như vitamin thuốc bổ (4%), các nhóm còn lại

đều chiếm dưới 4%8 Các thị trường nhập khẩu dược phẩm chủ yếu của Việt Nam

là EU và các nước Đông á … EU là khu vực thị trường nguồn về dược phẩm mới

và công nghệ sản xuất ở trình độ cao, có khả năng cung cấp cho Việt Nam những loại thuốc đặc trị, chuyên khoa có chất lượng cao Tuy nhiên, Việt Nam chưa tận dụng được cơ hội để tranh thủ nguồn vốn đầu tư nước ngoài và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm tại khu vực thị trường này để góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành công nghiệp dược Trong khu vực thị trường Châu

á thì Hàn Quốc, Trung Quốc, ấn Độ và Hồng Kông là những thị trường nhập khẩu trọng điểm Đây là những thị trường có nguồn dược phẩm phong phú, nhiều thuốc mới với giá cả cạnh tranh, phù hợp với khả năng thanh toán của người tiêu dùng Việt Nam tuy chất lượng không cao Gần đây, Mỹ và Canada đã trở thành những thị trường nhập khẩu dược phẩm hàng đầu của Việt Nam, cung cấp nhiều loại biệt dược, thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị có chất lượng cao

* Một số vấn đề còn tồn tại trong hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm Việt Nam

Mặc dù trên thị trường Việt Nam hiện nay chủng loại thuốc đang lưu hành rất đa dạng và phong phú, song chất lượng và giá cả cũng rất khác nhau, tuỳ thuộc vào trình độ của nhà sản xuất, song điều cần lưu ý là hầu hết các công ty nhập khẩu chưa có phòng kiểm tra chất lượng được ngay cả những thuốc thông thường, thuốc generic nhập khẩu Một số công ty xuất nhập khẩu chưa có hệ thống kho bảo quản thuốc đúng quy định Nhiều đơn vị cùng nhập khẩu, sản xuất một mặt hàng dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh về giá cả Đây là những vấn đề cần nhanh chóng được giải quyết để bảo vệ quyền lợi cho người tiêu dùng

Bên cạnh đó, còn tồn tại việc chưa nắm được giá sản phẩm nhập khẩu; chưa có biện pháp phát hiện và ngăn chặn việc tăng giá thuốc lên nhiều của các

8 Báo cáo tổng kết năm 2005 – Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

35

nhà nhập khẩu dược phẩm Các doanh nghiệp nước ngoài có điều kiện để quảng cáo, tuyên truyền giới thiệu, hội thảo, tiếp thị cùng với năng lực về tài chính, kinh nghiệm về thương trường cộng với tâm lý sính ngoại của người tiêu dùng nên thuốc ngoại nhanh chóng thâm nhập vào thị trường Việt Nam, đặc biệt là thị trường bệnh viện Trên thực tế, ba công ty lớn của nước ngoài (Juelig, Pharma, Diêthlm và Omêga) nhập khẩu uỷ thác thông qua công ty dược Việt Nam song thực tế họ đã trực tiếp phân phối thuốc

2.1.3 Thực trạng hoạt động lưu thông phân phối, cung ứng dược phẩm trên thị trường Việt Nam từ 2001 đến nay :

Cùng với sự phát triển của kinh tế thị trường, đến nay trên điạ bàn cả nước

đã hình thành một hệ thống lưu thông phân phối, cung ứng dược phẩm tương đối rộng khắp, trung bình một điểm bán lẻ phục vụ khoảng 2.000 người dân Theo thống kê của Cục Quản lý Dược Việt Nam, tính đến hết năm 2006 các thành phần tham gia mạng lưới cung ứng dược phẩm trên toàn quốc như sau :

- 897 công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân;

- 29.541 quầy bán lẻ thuốc;

- 7.490 nhà thuốc tư nhân;

- 7.417 đại lý bán lẻ thuốc;

- 7.948 quầy thuốc thuộc trạm y tế xã;

- 464 quầy thuốc thuộc DNNN;

- 6.222 quầy thuốc thuộc DNNN đã cổ phần hoá 9

Sự chênh lệch mật độ các điểm bán thuốc giữa các tỉnh khá lớn, ví dụ như

ở Hà Nội và Tp HCM, một điểm bán có bán kính phục vụ trên dưới 0,5 km và khoảng 1500 -2000 dân, trong khi đó ở Đăklăk, một điểm bán phục vụ cho bán kính là 17,76 km (gấp gần 35,52 lần so với Hà Nội) và một điểm bán ở Cao Bằng phục vụ 11.628 người (gấp 7 lần so với Hà Nội) Bên cạnh việc tích cực mở rộng mạng lưới cung ứng thuốc tân dược, các cơ sở hành nghề ngày một chú trọng đến việc đầu tư nâng cao chất lượng phục vụ (đã có 8/37 đơn vị đạt tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) và Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2000

Các thành phần làm nhiệm vụ cung ứng đảm bảo nhu cầu thuốc trong mạng lưới phân phối của Việt Nam bao gồm các doanh nghiệp nhà nước làm nhiệm vụ sản xuất, kinh doanh thuốc, các công ty dược phẩm, các xí nghiệp dược phẩm trung ương, địa phương; các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên doanh nước ngoài có bán thuốc; các hiệu thuốc trực thuộc các công ty dược phẩm, quầy của các hiệu thuốc đặt tại các xã, phường; các quầy thuốc của trạm y

9 Cục Quản lý Dược Việt Nam

36

tế xã (hội chữ thập đỏ); các dịch vụ y tế nhà nước, tập thể, tư nhân kết hợp bán thuốc; các nhà thuốc tư nhân; các cá nhân bán thuốc bất hợp pháp Bên cạnh mạng lưới bán lẻ của doanh nghiệp nhà nước, các nhà thuốc tư nhân, các đại lý bán lẻ cho công ty dược phẩm quốc doanh, số lượng quầy thuốc tại các trạm y tế xã chiếm một tỷ trọng khá lớn, trực tiếp phục vụ người tiêu dùng

Bên cạnh những mặt đạt được, hệ thống phân phối thuốc còn tồn tại

những hạn chế cần khắc phục, đó là :

- Tổ chức cung ứng và phân phối chồng chéo, lòng vòng tồn tại trong nhiều năm nay, góp phần đẩy giá thuốc lên cao, xâm phạm lợi ích người tiêu dùng

- Mạng lưới lưu thông, phân phối còn chưa đồng đều, vẫn còn nhiều xã ở miền núi còn ở tình trạng “xã trắng” về y tế, về cung cấp thuốc; Công nghệ phân phối còn mang tính chất thủ công, lạc hậu Tuy một số nhà phân phối lớn đã đầu tư để đạt tiêu chuẩn GSP nhưng chưa đồng bộ Việc quản lý đường đi của thuốc (ở kho hay trên đường vận chuyển tới các cơ sở trung gian hay người tiêu dùng) khó có thể phát hiện được nên rất khó thu hồi khi thuốc này có vấn đề

- Việc quản lý chuyên môn của mạng lưới phân phối thuốc còn chưa chặt chẽ dẫn đến việc lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý Trình

độ của cán bộ bán thuốc chưa đúng quy chế của ngành, còn thiếu nhiều dược tá bán thuốc tại các địa phương, thậm chí có hiệu thuốc còn thuê người đứng tên

- Chất lượng hoạt động cung ứng thuốc, chất lượng thuốc, giá thuốc phân phối tại nhiều địa phương chưa được quản lý, hướng dẫn và giám sát chặt chẽ

Điều kiện cơ sở vật chất trong phân phối thuốc còn nghèo nàn, lạc hậu, ảnh hưởng nhiều tới chất lượng thuốc cũng như chất lượng phục vụ

- Giá trị nhập khẩu lớn (90% nguyên liệu; 60% thành phẩm) Kim ngạch xuất khẩu dược phẩm mấy năm gần đây tăng về giá trị tương đối nhưng vẫn còn rất nhỏ so với kim ngạch nhập khẩu Nguyên nhân chủ yếu là do thị trường dược liệu không ổn định, nhu cầu và giá cả luôn thay đổi; nguồn dược liệu tự nhiên thì cạn kiệt, nhìn chung chưa có thương hiệu đủ mạnh nên quy mô xuất khẩu còn nhỏ lẻ Đối vói thuốc tân dược thành phẩm, giá rẻ nhưng chưa có thương hiệu đủ mạnh nên quy mô xuất khẩu còn nhỏ lẻ

- Là một trong những ngành kinh doanh có điều kiện mang tính rủi ro cao Hầu hết các sản phẩm đều có hạn sử dụng Một số sản phẩm bảo quản trong những điều kiện khá nghiêm ngặt, nhất là một số thuốc trong diện ít dùng nhưng phải luôn luôn dự trữ không thể thiếu được, nếu không sử dụng hết hạn lại phải huỷ, vì thế nhiều công ty dược ở nhiều nước kinh doanh dược phẩm có tỷ lệ lợi nhuận khá cao để bù đắp chi phí, chẳng hạn 10 công ty hàng đầu thế giới có lợi nhuận trên doanh thu chiếm hơn 32% Ngoài việc đảm bảo an toàn trong kinh doanh, họ còn chi phí cho đầu tư phát triển (một sản phẩm mới ra đời tốn khoảng

12 – 15 triệu USD Trung bình đầu tư cho nghiên cứu R &D chiếm 10-12% giá

37

trị trên doanh thu) Trong khi đó tỷ lệ lợi nhuận của các doanh nghiệp Việt Nam thấp, năm 2006 là năm có lợi nhuận cao hơn song chỉ đạt khoảng 2,61%10 doanh thu

2.2 thực trạng các chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm việt nam :

2.2.1 Các chính sách chung quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam

Ra đời từ năm 1989 nhưng cho đến nay Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân vẫn là được coi là dấu ấn quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân gồm có 11 chương với 55 điều, trong đó chương VI từ Điều 38 đến Điều 40 (thuốc phòng bệnh, chữa bệnh) có các nội dung cơ bản về quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Cụ thể gồm các quy định có tính nguyên tắc về quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc; chất lượng thuốc; quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tổ chức và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.; hành nghề dược (dược tư nhân); nghiêm cấm việc sản xuất và lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng Nhà nước … Dựa trên những quy định của Luật này, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được tạo điều kiện đầu tư và phát triển,

đồng thời ngành y tế cũng thực hiện được chức năng quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược, đáp ứng cơ bản được thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân, tạo nên một thị trường thuốc phong phú và đa dạng, tạo điều kiện thuận lợi cho người bệnh trong việc lựa chọn thuốc đảm bảo an toàn và hợp lý

Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân lần đầu tiên được Quốc hội thông qua năm 1993 để đảm bảo an toàn sức khoẻ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám, chữa bệnh của nhân dân, đồng thời để thống nhất quản lý và đưa việc hành nghề

y dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật Để đáp ứng nhu cầu quản lý, đảm bảo quyền lợi của người sử dụng dịch vụ và phù hợp với tình hình mới, Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân đã được Quốc hội sửa đổi, thông qua và Chủ tịch nước ký lệnh công bố vào ngày 10/03/2003 Nghị định 103/2003/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư số 01/2004/TT của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Pháp lệnh này Sau hơn 4 năm triển khai thực hiện, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các văn bản hướng dẫn đã bộc lộ những khiếm khuyết, có những lĩnh vực quá chi tiết nhưng cũng còn có những chỗ chưa được đề cập tới và chưa thống nhất với các quy định hiện hành, cụ thể là :

- Pháp lệnh quy định bác sỹ không được bán thuốc nhưng ngành thuế thì lại thu thuế bác sỹ bán thuốc, điều đó thể hiện rõ chưa có sự phối hợp liên ngành

10 Báo cáo của Hiệp hội sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam

38

- Bộ Y tế chưa có quy định rõ mức thuế của từng loại đối tượng : đối với những người thực thụ làm việc tại cơ sở y tế tư suốt ngày ở nhà thì phải thu thuế

là hợp lý, nhưng còn những người làm thêm ngoài giờ vào buổi trưa, buổi chiều

1, 2 tiếng để tăng thu nhập một cách chính đáng, bù thêm vào lương đảm bảo cuộc sống là không hợp lý

Trên thực tế thường diễn ra tình trạng người bệnh thường ra luôn cửa hàng, khai bệnh mua thuốc tại đó, đây chính là nguyên nhân của những tai biến do sử dụng thuốc không theo chỉ dẫn của người có chuyên môn Vì vậy, ngành y tế cần

có hướng dẫn quản lý các nhà thuốc tư nhân, lập lại trật tự trong kinh doanh dược phẩm, công tác quản lý dược hiện nay chưa có chế tài đủ mạnh và các quy chế để quản lý dẫn đến việc bán thuốc tràn lan, nhiều cửa hàng được mở ra với mục đích lợi nhuận quá lớn mà không chú trọng tới sức khoẻ cộng đồng Trong Pháp lệnh quy định các cửa hàng thuốc phải có sổ sách theo dõi nhưng trong thực tế hầu như không có vì mỗi cửa hàng có tới hàng ngàn mặt hàng thuốc không thể ghi hết được, khung giá thuốc cơ sở vẫn tự ý niêm yết giá, tự ra giá thuốc, chưa có niêm yết giá thống nhất để giúp cho việc quản lý tốt

Để phù hợp với tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế, cần phải có một Luật riêng (Luật Dược) để điều chỉnh về lĩnh vực dược, tạo mặt bằng chung cho hoạt

động sản xuất, kinh doanh dược của cả nhà nước và tư nhân là cần thiết và cấp bách Luật Dược năm 2005 ra đời với mục đích điều chỉnh những hoạt động trong lĩnh vực dược có liên quan đến thuốc để phòng và chữa bệnh cho người nhằm bảo vệ sức khoẻ, tính mạng, quyền và lợi ích hợp pháp của người sử dụng thuốc Với 11 chương, 73 điều, Luật Dược bao gồm các quy định về phạm vi

điều chỉnh, đối tượng áp dụng; kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; đơn thuốc và sử dụng thuốc; cung ứng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thông tin quảng cáo thuốc; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc Ngoài việc khẳng định Nhà nước phát triển ngành dược trở thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược, Luật Dược còn nhằm mục đích bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, tránh độc quyền trong phân phối thuốc Nhà nước phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, nhằm để mọi người có điều kiện tiếp cận với thuốc có chất lượng tốt, giá cả hợp lý khi khám bệnh, chữa bệnh Để thực hiện quản lý nhà nước về dược, Luật Dược quy

định chức năng, nhiệm vụ, thẩm quyền của các cơ quan quản lý (Điều 5, 6, 7) Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược Các Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ ở địa phương,

Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược theo thẩm quyền

39

trong phạm vi địa phương mình Các cơ quan có thẩm quyền quản lý chuyên môn về dược ở địa phương giúp Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược

Ngày 09/08/2006, Thủ tướng Chính phủ ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; quy định chi tiết thi hành chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược; quản lý nhà nước về giá thuốc; điều kiện kinh doanh thuốc; quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt; tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc cũng như thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược Tiếp theo, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 17/01/2007 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều

về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược Theo đó, nếu chủ cơ sở bán lẻ thuốc hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng thì phải uỷ quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế và báo lại cho Sở Y tế địa phương Nếu thời gian đi vắng từ 30 – 180 ngày, ngoài giấy uỷ quyền, chủ cơ sở bán thuốc cần báo cáo cho cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp nhận Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì chủ cơ sở bán thuốc đó phải xin cấp giấy chứng nhận hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn thay thế, đặc biệt là phải xin cấp mới chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở Đây là những điều kiện cần thiết nhằm thực hiện việc quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam

2.2.2 Thực trạng các chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết hoạt

động sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Nhằm nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm trong nước, đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng, ngay trong Chiến lược phát triển kinh tế – xã hội 2001 –

2010 đã nêu rõ “chính sách nhằm phát triển ngành dược, đó là chính sách quốc gia về thuốc, tăng cường khả năng sản xuất và cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu” Nghị quyết Hội nghị lần thứ chín Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá IX cũng yêu cầu “tăng cường đầu tư để bảo đảm tự sản xuất được thuốc thiết yếu của phòng, chữa bệnh” Nghị quyết số 46-NQQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới đã đề ra một cách có hệ thống về chính sách phát triển ngành dược, cụ thể là “Phát triển ngành dược trở thành một ngành kinh

tế – kỹ thuật mũi nhọn Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế công nghệ cao … để ổn định thị trường thuốc chữa bệnh cho nhân dân” Thể chế hoá các nội dung trên, Điều 3 Luật Dược đã khẳng định việc Nhà nước phát triển ngành dược trở thành một ngành kinh tế – kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược

Trong Luật Đầu tư năm 2005, hai nội dung quan trọng của Luật Đầu tư nước ngoài và Luật Khuyến khích đầu tư trong nước trước đây là bảo đảm đầu tư

40

và hỗ trợ, ưu đãi đầu tư được đổi mới một cách căn bản phương thức quản lý của Nhà nước bảo vệ nhà đầu tư đối với vốn và tài sản của họ; bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ; bảo đảm mở cửa thị trường và đầu tư liên quan đến thương mại; bảo đảm giá phí do Nhà nước kiểm soát được áp dụng một cách thống nhất … Nội dung

hỗ trợ và ưu đãi đầu tư đã kế thừa có chọn lọc nhiều quy định của Luật Khuyến khích đầu tư trong nước (1998) và Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam (1996) Nhìn chung các chế tài của Luật không hàm chứa những phân biệt đối xử bất hợp

lý, không bình đẳng giữa các nhà đầu tư, các doanh nghiệp thuốc các thành phần kinh tế, giữa các nhà đầu tư trong nước và nước ngoài Nhằm khuyến khích sự phát triển của hoạt động sản xuất dược phẩm, trong Nghị định 108/2006/NĐ-CP ngày 22/09/2006 quy định chi tiết một số điều trong Luật Đầu tư 2005, Chính Phủ quy định các “dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc chữa bệnh cho người đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế, sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh” nằm trong danh mục lĩnh vực đặc biệt ưu đãi đầu tư; các dự án sản xuất “nguyên liệu thuốc và thuốc phòng chống các bệnh xã hội”, “đầu tư xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá tính khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm” nằm trong danh mục ưu đãi đầu tư Các chế tài của Luật không hàm chứa những phân biệt đối xử bất hợp lý, không hợp luật giữa các nhà đầu tư, các nhà doanh nghiệp thuộc các thành phần kinh tế, giữa các nhà đầu tư trong nước

điều kiện còn bao gồm các lĩnh vực đầu tư theo lộ trình thực hiện cam kết quốc

tế trong các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, trong đó có “kinh doanh trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối” và cấm đầu tư đối với việc “sản xuất các loại thuốc chữa bệnh cho người chưa được phép sử dụng tại Việt Nam” Đây là những phân biệt đối xử cần thiết, hợp lý và cũng phù hợp với quy định chung của quốc tế, nhằm bảo hộ hợp pháp nền sản xuất dược phẩm trong nước Những phân biệt này được giảm dần theo lộ trình tại các cam kết song phương và đa phương mà Việt Nam tham gia hoặc là thành viên

2.2.3 Thực trạng các chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết hoạt

động nhập khẩu, xuất khẩu dược phẩm trên thị trường Việt Nam

Ngay trong Chính sách quốc gia về thuốc được ban hành theo Nghị quyết

số 37/CP ngày 20-6-1996, Chính phủ Việt Nam đã chỉ rõ ”mọi chính sách, chiến lược phát triển của ngành cũng như chính sách nhập khẩu dược phẩm phải nhằm

đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý phục vụ