Copy of 12 khai quat ve dao duc trong ncysh (ylt1 14 15) y2012d

Mục tiêuGiúp sinh viên:  Biết được lịch sữ hình thành và tầm quan trọng của những nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học  Biết được những nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y

Khái quát về đạo đức trong

nghiên cứu y sinh học

ThS, BS Trương Trọng Hoàng

Bộ môn Y đức & Khoa học Hành vi Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch

Mục tiêu

Giúp sinh viên:

 Biết được lịch sữ hình thành và tầm quan

trọng của những nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

 Biết được những nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học làm nền tảng cho việc tuân thủ các nguyên tắc đạo đức này

 10.000 trẻ ở 46 nước bị dị tật bẩm sinh phocomelia Lý

do vì thalidomide có 2 đồng phân quang học mà công ty chỉ thử nghiệm trên 1.

Đôi dòng lịch sữ

 BS Sản Khoa William McBride (Úc) và BS Nhi Khoa Widukind Lenz (Đức) phát hiện liên quan thuốc – dị tật và công bố năm 1961

 Một điều rất may mắn cho nước Mỹ khi BS

Frances Oldham Kelsey (FDA) từ chối cấp phép lưu hành cho thalidomide ở nước này vì xét thấy chưa đủ bằng chứng về sự an toàn của thuốc.

Sự cần thiết của đạo đức trong nghiên cứu khoa học về y sinh học

 Y học mang bản chất đoán định (stochastic nature) dựa trên thực nghiệm với sự tham gia của nhiều yếu tố mang tính ngẫu nhiên

khác với bản chất xác định (deterministic

nature) của nhiều ngành khoa học khác

 Nghiên cứu khoa học về y sinh học (cả lâm sàng, cận lâm sàng và cộng đồng) chính là

động lực của sự phát triển của Y học

Sự cần thiết của đạo đức trong nghiên cứu khoa học về y sinh học

 Thầy thuốc cần nắm rõ và tuân thủ các điều

luật đạo đức nghiên cứu khoa học trong y sinh học khi tham gia những nghiên cứu có tác

động đến con người

 Dù không trực tiếp tham gia, thầy thuốc cũng cần nắm rõ các điều luật đạo đức trong NCKH trong YSH để hiểu những nghiên cứu đã được thực hiện

 Nhà quản lý y tế cần biết để giám sát và điều chỉnh khi cần thiết

 Thần nông (Shen Nong)

tương truyền là người đã dạy dân chúng cách trồng trọt và chữa bệnh.

Đối với một loại cây cỏ

mới phát hiện, ông thường thử trên chính mình trước khi cho bệnh nhân dùng.

Đôi dòng lịch sữ

Đôi dòng lịch sữ

 Trong thời gian cầm quyền từ 1933-1945,

chính quyền Đức quốc xã đã cho phép thực hiện nhiều cuộc nghiên cứu ép buộc bất kể sự sống chết của đối tượng nghiên cứu Ví dụ:

 Ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất trên nam giới, nữ giới và trẻ em

 Thực nghiệm ghép tạng trên người khỏe mạnh

 Thử “thời gian cho tới lúc chết” ở những người khỏe mạnh khi đáp ứng với các tác nhân gây căng thẳng.

Đôi dòng lịch sữ

 Tuskegee Syphylis study (1932-1972)

 Nghiên cứu diễn biến tự nhiên của giang mai ở người da đen ở Tuskegee Alabama: 399 người

da đen bị giang mai tiềm ẩn ở Macon County bang Alabama và 201 người chứng.

 Người tham gia được ăn uống, khám bệnh

miễn phí, bảo hiểm chôn cất khi chết.

 Không điều trị khi Penicillin được tìm ra (1947)

 Không công bằng về lợi ích và nguy cơ

 1997 TT Clinton xin lỗi những người còn sống.

1997

Đôi dòng lịch sữ

 Willowbrook School study (1963-1966)

 Tiêm virus viêm gan B cho các trẻ bệnh tâm

thần

 Báo cho BN là tiêm chủng viêm gan

 Chỉ cho vào trường khi cha mẹ đồng ý cho con tham gia vào nghiên cứu.

 Jewish Chronic Disease Hospital (1963)

 Khảo sát về thải ghép: chích tế bào ung thư cho trẻ bị bệnh mạn tính

 Không thông báo nghiên cứu.

Đôi dòng lịch sữ

 1965: Tuyên ngôn Helsinki (Declaration of

Helsinki) hay Các nguyên lý đạo đức dành cho

nghiên cứu y học có đối tượng là con người

(Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects), điều chỉnh năm 1975, 1983,

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 1996, Hội nghị Quốc tế về hòa hợp các yêu

cầu kỹ thuật trong đăng ký dược phẩm sử dụng ở

người (ICH: International Conference on

Harmonisation) đã ban hành các hướng dẫn quốc tế

về các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký các sản phẩm dược phẩm sử dụng cho con người, trong đó

có quy định về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP - Good Clinical Practice) nhằm đảm bảo chấp nhận lẫn nhau các dữ liệu từ các nghiên cứu được các cơ quan có thẩm quyền của Liên minh Châu Âu, Nhật, Hoa Kỳ và các quốc gia khác chấp nhận.

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 2001, Hội đồng Bộ trưởng của Liên minh Châu Âu đã thông qua “Hướng dẫn chung về thử nghiệm lâm sàng” Từ năm 2004 hướng dẫn này đã được lồng ghép trong các văn bản luật pháp của các quốc gia trong liên minh

Đôi dòng lịch sữ

 Nhiều quốc gia như Malaysia, Philippin, Ấn

Độ, Australia… đã ban hành các hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y học

và Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt

Đôi dòng lịch sữ

 Việt Nam cũng đã quan tâm đến vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm sàng từ những năm đầu thập kỷ 90 của thế kỷ XX.

 Bên cạnh việc biên dịch và xuất bản các tài liệu quốc tế hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu,

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 2002 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại

Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 2008, Bộ Y tế thành lâp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012 tại Quyết định số

2626/2008/QĐ-BYT ngày 22/07/2008 kèm theo Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhiệm kỳ 2008 - 2012

(Ethics committee)

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 2012, Bộ Y tế thành lập Ban đánh giá

các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017 (Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16/2/2012) và Quy chế hoạt động của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y

tế (Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày

16/2/2012)

Đôi dòng lịch sữ

 Năm 2013, Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn tổ

chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức

trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại

Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013

 Năm 2013, Bộ Y tế cũng đã cho ra đời tài liệu

“Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học” là một tài liệu khá toàn diện và chi tiết

Đôi dòng lịch sữ

 Ngày 29/7/2011 Sở Y tế TP.HCM cũng đã ban hành Hướng dẫn quản lý hoạt động nghiên

cứu khoa học cho các đơn vị trực thuộc

chuyên môn do Sở Y tế quản lý

Khái niệm chung về đạo đức

trong nghiên cứu y sinh học

 Hoạt động nghiên cứu khoa học y học đem lại những tiến bộ to lớn trong y học, tuy nhiên

trong các nghiên cứu y sinh học, do đặc điểm đặc biệt đối tượng nghiên cứu là con người,

trong quá trình tham gia nghiên cứu có thể xảy

ra các nguy cơ với đối tượng nghiên cứu

 Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các

nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người

Khái niệm chung về đạo đức

trong nghiên cứu y sinh học

 Vì những lý do trên, các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu được đặt ra, cần xem xét và đánh giá nhằm bảo vệ sự an toàn, sức khỏe

và các quyền của đối tượng nghiên cứu

Nuremberg code 1946

1.Cần thiết phải có sự ưng thuận sau khi được

giải thích rõ (informed consent) của người tham gia

2.Thử nghiệm phải đưa đến những kết quả tốt

cho bệnh nhân

3.Nghiên cứu phải dựa trên những kết quả của

thí nghiệm trên động vật và những kiến thức về diễn tiến bệnh

4.Không tạo ra những tổn thương/sự chịu đựng thể chất/tinh thần không cần thiết

Nuremberg code 1946

5.Không được thử nghiệm nếu có khả năng xảy

ra tàn tật/tử vong trong thử nghiệm

6.Nguy cơ không được vượt quá kết quả nhân đạo do thử nghiệm mang lại

7.Có những chuẩn bị thích hợp để bảo vệ người tham gia khỏi những nguy cơ dự kiến

8.Nghiên cứu viên phải là những người được

công nhận có trình độ khoa học

Nuremberg code 1946

9.Người tham gia có thể rút lui bất cứ lúc nào

10.Nhà nghiên cứu có thể ngưng thử nghiệm khi thấy có quá nhiều nguy cơ

Những nguyên lý đạo đức theo

Tuyên Ngôn Helsinki 1965 (cập nhật 2013)

 37 điều trong đó nêu rõ:

 Một nghiên cứu KH trong YSH phải được sự

chấp thuận của Hội đồng Y đức độc lập

 Tất cả những nghiên cứu trên người phải được xem xét trên cơ sở khoa học

 Nghiên cứu phải góp phần vào sự tốt đẹp của

xã hội (Giá trị xã hội)

 Nghiên cứu phải cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích

Những nguyên lý đạo đức theo

Tuyên Ngôn Helsinki 1965

 Phải có phiếu đồng ý tham gia sau khi đã được giải thích

 Phải bảo mật, trung thực

 Cần có sự g iám sát chặt chẽ.

Quyền của người tham gia

 quyền được thông tin

 quyền được rút lui

 quyền không bị hại

 quyền được nghiên cứu

 quyền không bị nghiên cứu quá mức

 quyền được trả chi phí bù đắp

 quyền sở hữu thông tin

 quyền được giữ bí mật và khuyết danh

Williamson, 2007 (Long and Johnson,”Research Ethics in the Real World”)

Các hành vi sai trái

 Lừa dối

 Đạo văn (plagiarism)

 Nhận ý tưởng của người khác là của mình

 Bóp méo dữ liệu (falsifying data)

 Xen vào công việc của người khác

Tài liệu tham khảo

 Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh

học Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, 2013

 Đỗ Hồng Ngọc Quan hệ thầy thuốc-bệnh nhân (Bài trình

chiếu 2009)

 Trần Tịnh Hiền Nền tảng các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bài giảng cho lớp huấn luyện về IRB

 Trần Xuân Mai Y đức trong thực hành nghề nghiệp Bài

giảng cho Khoa Y, Đại Học Y Dược Tp Hồ Chí Minh

 Introduction to Medical Ethics

(http://www.actx.edu/respiratory/files/filecabinet/folder10/1191 _02_ethics.pdf)