kết quả rà soát thủ tục hành chính ưu tiên Lĩnh vực Dược

Giấy chứng nhận dược phẩm CPP từ nước sản xuất:• Yêu cầu hiện tại: bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất • Khó khăn: Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên

TÓM TẮT

KẾT QUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN

LĨNH VỰC DƯỢCNgười trình bày: Dr MATTHIAS DUEHN

NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTV

1 Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam”

2 Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài

3 Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP).

4 Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc

Rà soát

tại bàn

Họp nhóm lần 2

Bổ sung ý kiến phản hồi từ cuộc họp

Tổng hợp báo cáo rà soát

Yêu cầu hiện tại:

Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm

1 Số hồ sơ

• Yêu cầu hiện tại:

Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo)

sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo

QÐ3121/2001/QD-BYT Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD

2 Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:

• Yêu cầu hiện tại:

bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất

• Khó khăn:

Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần

thiết phải trình CPP của nước sản xuất.

• Đề xuất:

Thau CPP của nước sản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ

sở chính) hoặc thay thế CPP của nước sản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU)

3 Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc

• Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất

phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử

• Khó khăn:

Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc

và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một

cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá trình sản xuất Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2

tháng hoặc nhiều hơn.

được đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ

ký điện tử Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có trách nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này

4 Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP)

• Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt)

dự định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất

• Khó khăn:

Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang Việtnam Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan

quản lý Dược không thể bao trùm.

• Đề xuất:

Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt

so với tên thương mại tại nước sản xuất/đăng ký

5 Phiếu kiểm nghiệm (COA) cho độ ổn định

• Yêu cầu hiện tại:

Nộp Phiếu kiểm nghiệm của các thời điểm nghiên cứu độ ổn định khi xin tăng tuổi thọ thuốc

• Khó khăn:

Bản chất Phiếu kiểm nghiệm nhằm ghi lại các kết quả phân tích theo mẫu nhất định của cơ sở kiểm nghiệm, chỉ cấp khi xuất xưởng hoặc có yêu cầu Hồ sơ xin tăng tuổi thọ đã có số liệu nghiên cứu cho từng thời điểm cho từng tiêu chuẩn, được trình bày theo bảng biểu

6 Thời gian thẩm định hồ sơ

• Yêu cầu hiện tại: 12 tháng (trên website là 6 tháng) Thực tế cơ quan quản lý

thường gọi điện trao đổi về hồ sơ sau 6 tháng và yêu cầu bổ sung tài liệu nhưng

không có văn bản chính thức

• Đề xuất:

– Nếu trường hợp sau 6 tháng nhận dược công văn trả lời của Cục quản lý Dược về

một số phần trong HS đăng ký còn lại vài phần chưa được thẩm định -> Ðề nghị

Cục quản lý Dược đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận

được phúc đáp về phần đang thẩm định này

– Trong trường hợp bổ sung, giải trình hồ sơ đăng ký theo yêu cầu của Cục quản lý

Dược  đề nghị Cục quản lý dược xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ ngay từ khi

tiếp nhận hoặc đưa ra thời hạn cụ thể khi nào doanh nghiệp sẽ nhận được phúc đáp về phần bổ sung, giải trình này

7 Xem xét thời hạn 1 năm.

• Yêu cầu hiện tại:

Thông thường hiệu lực số đăng ký là 5 năm nhưng co một số trường hợp được cấp

1 năm

• Khó khăn:

– Chưa có tiêu chí loại được cấp 1 năm trong quy chế

– Thời gian quá ngắn, không đủ thời gian chuẩn bị, thẩm định, phê duyệt hồ sơ đăng

ký lại, gây gián đoạn trong quá trình cung ứng sản phẩm

• Đề xuất:

Tuân thủ đúng Ðiều 8 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/

QD-BYT chuyển loại cấp 1 năm thành 5 năm như các sản phẩm khác Những

trường hợp Bộ Y tế cần kiểm soát đặc biệt hoặc chặt chẽ hơn thì yêu cầu doanh

nghiệp báo cáo giám sát khi lưu hành định kỳ hoặc áp dụng các biện pháp hậu kiểm khác

• Khó khăn:

Do Cục quản lý Dược không có quy trình và danh mục cụ thể cho các tiêu chí thông tin lâm sàng cần phải có Trong trường hợp công ty không muốn thử nghiệm thì phải đợi 5 năm sẽ làm chậm quá trình tiếp cận thuốc mới của người Việt Nam

• Đề xuất:

Nên ban hành tiêu chí thông tin lâm sàng cần có, thống nhất cho một thuốc mới như:– Độc tính liều lặp lại cho người châu Á, thể trọng trung bình 50kg-70kg, trong một

số trường hợp hiệu lực điều trị theo liều khuyến cáo

– Trong trường hợp nhà đăng ký lựa chọn phương án đợi 5 năm sau khi lưu hành nước sở tại, đề nghị cho phép thẩm định trước và bảo lưu kết quả để cấp ngay số đăng ký khi tới thời điểm 5 năm sau khi lưu hành sản phẩm tại nước sở tại

9 Bảo mật dữ liệu.

• Yêu cầu hiện tại:

Cơ sở đăng ký phải làm hồ sơ xin được bảo mật dữ liệu

• Kinh nghiệm quốc tế: Ở các nước khác trên thế giới, thông tin của thuốc mới (NCE)

sẽ được tự động bảo mật trong vòng 5 năm.

• Đề xuất:

Đề nghị thông tin của thuốc mới sẽ được tự động bảo mật khi nộp hồ sơ tại Cục

QLD

• Yêu cầu hiện tại:

Cần xin phép BYT phê duyệt khi cập nhật phần chống chỉ định của thông tin kê toa

Thậm chí yêu cầu Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chống chỉ định

của cơ quan quản lý Dược nước sở tại (theo CV 4045/QLD-ÐK ngày 23/6/2006, phụ lục 3 điểm 5)

• Khó khăn:

Gây chậm trễ trong quá trình cập nhật thông tin liên quan đến an toàn cho

bệnh nhân Việt Nam khi doanh nghiệp cần bổ sung chống chỉ định cho thuốc, nhất

là trong trường hợp Cơ quan quản lý nước sở tại không cấp thư phê duyệt bản gốc

mà chỉ thông báo trên trang web của Cơ quan quản lý thuốc nước này (không có ký tên, đóng dấu), do vậy doanh nghiệp phải yêu cầu CPP (mất thêm thời gian yêu cầu 2-3 tháng)

• Ðề xuất:

Ðề nghị không yêu cầu bản gốc thư chấp thuận của nước sở tại cho cập nhật chống chỉ định chỉ cần nộp thông tin in trên trang web của cơ quan quản lý nước sở tại Phù hợp với kinh nghiệm quốc tế chỉ yêu cầu nộp thkkng tin từ website chính thức của nước đăng ký (sửa đổi Ðiều 17.1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo

QÐ3121/2001/QD-BYT)

• Yêu cầu hiện tại:

Không có biên nhận Khi nộp hồ sơ, giấy tờ vào Cục Dược, nhân viên văn phòng tiếp nhận hồ sơ điền thông tin về tài liệu nộp vào (số, công ty nộp) vào sổ nhận hồ sơ và đọc cho người nộp hồ sơ số hồ sơ nộp vào cục Dược

• Khó khăn:

Chỉ là thông tin truyền khẩu, có thể sai lạc và khó xác thực Doanh nghiệp không

chứng minh được với các cơ sở khác (ví dụ Nhà quản lý doanh nghiệp, Sở Y tế,

Bệnh viện, Hải quan ) về việc hồ sơ giấy tờ đã thực sự được nộp vào Cục và đang chờ ý kiến phê duyệt của Cục Dược

• Đề xuất:

Đề nghị Cục Dược đóng dấu tiếp nhận hồ sơ lên giấy tờ tài liệu nộp vào Cục dược Trên con dấu có ghi các thông tin tối thiểu sau: Cục Quản lý Dược, Ngày tháng năm nộp vào, Số tiếp nhận của Cục Dược

12 Các khoản phí

• Mức thu hiện tại: 1,500,000 VND

• Đề xuất:

Cần có mức phí cụ thể theo phân loại của từng loại cần đăng ký (đăng ký lại, đăng

ký mới thuốc generic, đăng ký mới thuốc mới, bổ sung khi số đăng ký còn hiệu lực…)

• Yêu cầu hiện tại:

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam

có quyết định thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở”

• Khó khăn:

Chưa quy định đoàn kiểm tra phải đến kiểm tra cơ sở trong vòng bao nhiêu ngày kể

từ nhận được hồ sơ, và cũng chưa quy định nếu đến kiểm tra mà cơ sở chưa đạt được tiêu chuẩn thì cơ sở phải nộp lại hồ sơ, hay tiến hành sửa đổi, thủ tục là như thế nào Không quy định giấy phép sẽ được cấp trong vòng bao nhiêu ngày sau khi kiểm tra

• Đề xuất: Ðề nghị sửa đổi điều 2.2.3.2, Phần 3 của Quyết định 2701/2001/QÐ-BYT theo hướng rút ngắn và và quy định rõ hơn về thời gian thẩm định

– trong vòng 15 ngày làm việc: có công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có)

– trong vòng 30 ngày làm việc: đoàn kiểm tra đến kiểm tra thực tế tại cơ sở Quyết định đến kiểm tra phải được gửi trước cho doanh nghiệp để doanh nghiệp có sự chuẩn bị (thời gian, nội dung kiểm tra)

– trong vòng 5 ngày làm việc: cấp giấy phép nếu cơ sở đạt tiêu chuẩn hoặc nếu

không đạt tiêu chuẩn thì phải thông báo cho doanh nghiệp biết tại sao chưa đạt tiêu chuẩn, cần hoàn chỉnh điều gì Sau khi nhận được công văn của doanh

nghiệp báo cáo về việc đã đáp ứng các điều kiện được đề nghị sửa đổi, thì trong vòng 5 ngày làm việc, đoàn công tác của cơ quan nhà nước phải đến kiểm tra

thực tế tại cơ sở

Từ trước đến nay Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp phép trong quảng cáo (mặc dù về hình thức là cấp giấy tiếp nhận hồ sơ, nhưng trên thực tế, đây là một giấy phép bởi vì

doanh nghiệp chỉ được cấp giấy tiếp nhận sau khi Cục Quản lý dược thẩm định hồ

sơ là hợp lệ, và chỉ được tiến hành quảng cáo sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy tiếp nhận hồ sơ mà Cục Quản lý dược không có yêu cầu sửa đổi, bổ

sung),

• Khó khăn:

Trên thực tế vẫn tồn tại nhiều quảng cáo sai thông tin với nội dung đã đăng ký Mặc

dù thủ tục này dù được áp dụng vẫn không ngăn cản được việc người tiêu dùng phải tiếp cận với các thông tin sai lệch, bởi vì vẫn có doanh nghiệp cố tình không tuân thủ các quy định về quảng cáo Như vậy, thủ tục này không đáp ứng được mục tiêu đề ra

quảng cáo thuốc, thay vào đó áp dụng chế độ hậu kiểm gắt gao

bỏ chương III của Thông tư 13/2009 (Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc) và các nội dung liên quan đến quảng cáo thuốc trong Thông tư liên tịch số 01).

Ðề nghị chuyển từ chế độ cấp phép sang chế độ hậu kiểm, bởi vì dù có áp dụng

chế độ cấp phép thì vẫn phải tiến hành hậu kiểm lại liệu doanh nghiệp có thực hiện đúng nội dung đã đăng ký không Như vậy, việc hậu kiểm mới là quá trình quan

trọng nhất và giải quyết được mục tiêu đề ra Bộ Y tế có thể ban hành thêm các quy định cụ thể về cách thức tiến hành quảng cáo: ví dụ, nội dung nào được phép quảng cáo (ví dụ: chỉ được quảng cáo các nội dung đã đăng ký, hay chỉ được quảng cáo các tác dụng của thuốc, hướng dẫn sử dụng mà đã tiến hành đăng ký), quảng cáo dưới hình thức nào, … thì các doanh nghiệp và công ty thực hiện quảng cáo có thể dựa vào đấy để thực hiện Nếu thực hiện sai thì sẽ chịu chế tài nghiêm khắc Như vậy, các doanh nghiệp sẽ buộc phải có hiểu biết pháp luật hơn và chủ động hơn

trong kế hoạch kinh doanh của mình Ðây chính là phương thức mà hầu hết các

nước trên thế giới đang áp dụng

• Yêu cầu hiện tại: Yêu cầu chữ ký của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc (từng

trang hoặc đóng dấu giáp lai)

• Khó khăn:

– Các nước khác trên thế giới không yêu cầu quy định này

– Nhà đăng ký là người nắm giữ giấy phép sản phẩm lưu hành tại Việt nam , nhà đăng ký mới là đơn vị đăng ký hoạt động tại Việtnam Chỉ nên có Một đơn vị chịu trách nhiệm

– Gây tốn kém về kinh tế và thời gian của việc đăng ký

• Ðề xuất:

sửa đổi Ðiều 4, Mẫu 4B-ÐKT, Mẫu 6-ÐKT, Mẫu 7-ÐKT của Quyết định

3121/2001/QÐ-BYT ngày 18/7/2001 về Quy chế đăng ký thuốc Bỏ yêu cầu chữ ký

của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, từng trang nghiên cứu độ ổn định Chỉ cần chữ ký và dấu của nhà đăng ký trên đơn , SPC, mẫu nhãn và PI Có thể yêu cầu thư ủy quyền của nhà sản xuất

• Yêu cầu hiện tại

Yêu cầu làm tại cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định tại Việt Nam, trong khi cơ sở không

đủ khả năng thực hiện (phương tiện, kỹ thuật, con người )

• Đề xuất:

1 Chỉ nên làm hậu kiểm

2 Chỉ yêu cầu những chỉ tiêu mà có thể làm được ngay (không đòi hỏi chờ đợi trang thiết bị bổ sung, tập huấn kỹ thuật bổ sung, trừ yêu cầu chất chuẩn) Có thời hạn trả lời kể từ khi nhận được chất chuẩn.

Nếu kiểm nghiệm tại Việt Nam thì cần:

– Có tiêu chí rõ ràng xác định loại sản phẩm cần kiểm nghiệm

– Đảm bảo yêu cầu kiểm nghiệm là khả thi

– Có quy định thời gian trả kết quả kiểm nghiệm

• Để xuất sửa đổi TTHC: 17 đề xuất

– Thực hiện TTHC: 14 đề xuất

– Mẫu biểu TTHC: 1 đề xuất

– Yêu cầu, điều kiên TTHC: 2 đề xuất

• Đề xuất bãi bỏ TTHC: 1 đề xuất