Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đắk lắk đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm glp

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN QUỐC LỘC PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC P

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

TRẦN QUỐC LỘC

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM ĐẮK LẮK

ĐẠT TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM – GLP”

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021

TRẦN QUỐC LỘC

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM ĐẮK LẮK

ĐẠT TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM – GLP”

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 73 20 01

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: GS.TS NGUYỄN ĐỨC TUẤN

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi Các số liệu, kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác.

Học viên thực hiện

Trần Quốc Lộc

LỜI CẢM ƠN

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Phòng Sau Đại học, quý Thầy Cô trong Khoa Dược, đặc biệt các Thầy Cô Bộ môn Quản lý dược đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt thời gian học tập và thực hiện luận văn này.

Tôi xin cảm ơn Thầy PGS TS Phạm Đình Luyến và các Thầy Cô trong Hội đồng đã hướng dẫn, góp ý, sửa chữa cho tôi hoàn thành luận văn này.

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành Thầy GS TS Nguyễn Đức Tuấn là người hướng dẫn khoa học, đã quan tâm, động viên và hết lòng giúp đỡ tôi trong thời gian học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn này.

Tôi xin chân thành cảm ơn đồng nghiệp, bạn bè và gia đình đã luôn chia sẻ, khích lệ, tạo điều kiện tốt nhất giúp tôi hoàn thành luận văn.

TRẦN QUỐC LỘC

Luận văn Dược sĩ Chuyên khoa cấp II – Khóa: 2019 – 2021

Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý dược – Mã số: CK 62 73 20 01

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM ĐẮK LẮK ĐẠT TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM – GLP”

Trần Quốc Lộc Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Đức Tuấn

Từ khóa: Trung tâm Kiểm nghiệm, thực hành tốt phòng thí nghiệm, GLP.

Mở đầu: Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc

có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không Công tác kiểm nghiệm chính là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc Thông tư số 04/2018/TT- BYT và Thông tư số 08/2020/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên

cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật để đảm bảo tính khách quan, trung thực, chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc Tiêu chuẩn GLP đưa ra yêu cầu cao về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, thiết bị phân tích kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử… nên việc triển khai đòi hỏi đầu tư rất lớn về nhân lực,

cơ sở vật chất và trang thiết bị phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đã được công nhận đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trong lĩnh vực dược Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn GLP thì phải phân tích thực trạng, xác định các yêu cần phải thực hiện Do đó đề tài này được thực hiện nhằm mục tiêu phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP.

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Các hoạt động và hệ thống chất lượng của Trung tâm Kiểm

nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk.

Phương pháp nghiên cứu: Thu thập số liệu, quan sát và phỏng vấn về các hoạt động

và hệ thống chất lượng của Trung tâm trong việc triển khai thực hiện nguyên tắc GLP.

Kết quả: Trung tâm đã đạt 92% theo tiêu chuẩn GLP, 5% không phù hợp theo tiêu

chuẩn GLP và 3% nội dung hiện tại Trung tâm chưa thực hiện Đã đề xuất và triển khai 10 giải pháp can thiệp xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP Sau khi thực hiện các giải pháp, tất cả các hoạt động chưa thực hiện và hoạt động không phù hợp

đã được điều chỉnh, bổ sung và hoạt động phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn GLP, góp phần hoàn thiện hệ thống quản lý.

Kết luận: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đủ điều

kiện đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP”.

Specialized Pharmacist of 2 grade Thesis – Academic course 2019-2021

Speciality: Pharmacy Administration – Code: CK 62 73 20 01

ANALYSIS OF CURRENT SITUATION AND IMPLEMENTATION

OF SEVERAL SOLUTIONS TO ESTABLISH THE DAK LAK QUALITY CONTROL CENTER FOR DRUGS, COSMETICS AND FOODS MEETING “GOOD LABORATORY PRACTICE – GLP”

STANDARDS Tran Quoc Loc Supervisor: Prof Dr Nguyen Duc Tuan

Key words: Center for quality control, good laboratory practice, GLP.

Background: Function of a drug-testing laboratory is to determine whether or not a drug product conforms its approved specification Testing work is an effective tool for drug quality management According to circular No 04/2018/TT-BYT and Circular No 08/2020/TT-BYT on Good Laboratory Practice (GLP), the goal is to assure impartiality, honesty, and accuracy in drug quality assessment by enhancing the effectiveness of the drug-testing laboratory system in both professional and technical management Human resources, infrastructure, equipment, chemicals, reagents, and other parts of the GLP standards have high requirements that needs a substantial investment in those areas Dak Lak quality control Center for drugs, cosmetics and foods has been certified to meet ISO/IEC 17025:2017 standards in the field of pharmaceuticals To meet GLP standards, however, it is necessary to analyze the current situation and determine the requirements that must be accomplished Therefore, this study was conducted with the aim of current situation analysis and implementation of several solutions to establish the Center that meets GLP standards.

Materials and methods:

Object of the study: Drug-testing activities and quality system of Dak Lak quality

control Center for drugs, cosmetics, and food.

Methods: Data collection, observations, and interviews regarding the Center's

activities and quality system for development of GLP principles.

Results: The Center achieved 92% GLP standards, 5% did not conform, and 3%

were not carried out by the Center Ten intervention solutions were proposed and performed in order to establish the Center in accordance with GLP standards Following the implementation of solutions, all unrealized and nonconforming activities were adjusted, supplemented, and operated to meet GLP standards, contributing to the perfection of the management system.

Conclusion: Dak Lak quality control Center for drugs, cosmetics, and food is qualified to meet the standards of “Good Laboratory Practice – GLP”.

MỤC LỤC

Trang

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT i

DANH MỤC BẢNG iiii

DANH MỤC SƠ ĐỒ v

MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 3

1.2 Quản lý chất lượng phòng thí nghiệm 6

1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) 7

1.4 Giới thiệu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Đắk Lắk13 CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 26

2.2 Đối tượng nghiên cứu 26

2.3 Nội dung và phương pháp nghiên cứu 26

2.4 Phương pháp thu thập số liệu 34

2.5 Phương pháp phân tích và trình bày số liệu 37

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38

3.1 Xây dựng danh mục kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP 38

3.2 Khảo sát và phân tích thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Đắk Lắk trong năm 2019 và 2020 38

3.3 Đề xuất một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 53

3.4 Triển khai các giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 62

3.5 Đánh giá kết quả thực hiện các giải pháp can thiệp 65

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN …… 69

4.1 Về điều kiện thực tế khi tiến hành thực hiện GLP 69

4.2 Về triển khai các giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 73

4.3 Hạn chế của hoạt động triển khai các giải pháp can thiệp 75

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 77

Kết luận 77

Kiến nghị 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ

Assay

Xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzym

Bộ tiêu chuẩn chung về vận hành phòng thí nghiệm

liệu

Co-operation and Development

Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế

DANH MỤC BẢNG

Trang

Bảng 1.1 Thống kê tình hình thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả 4

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc giả trong nước từ năm 2015 đến năm 2020 5

Bảng 1.3 Mục tiêu của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 6

Bảng 1.4 Danh sách các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP 12

Bảng 1.5 Nhân lực tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk 17

Bảng 1.6 Trang thiết bị và dụng cụ phân tích hiện có của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk tính đến năm 2021 18

Bảng 1.7 Danh mục phép thử được công nhận 23

Bảng 2.8 Hệ thống tài liệu của Trung tâm 27

Bảng 2.9 Bảng câu hỏi phỏng vấn 36

Bảng 3.10 Phân bố trình độ chuyên môn 40

Bảng 3.11 Phân bố độ tuổi, giới tính 40

Bảng 3.12 Tổ chức bộ máy 41

Bảng 3.13 Kiểm soát thông số môi trường 42

Bảng 3.14 Danh mục các phép thử đã được thực hiện tại Trung tâm và các thiết bị, dụng cụ chính tương ứng 43

Bảng 3.15 Danh mục các phép thử tạm ngưng thực hiện tại Trung tâm vì lý do thiết bị có sự cố 46

Bảng 3.16 Danh mục các phép thử chưa triển khai tại Trung tâm và các thiết bị, dụng cụ chính tương ứng 47

Bảng 3.17 Các tiêu chí GLP mà Trung tâm chưa thực hiện 48

Bảng 3.18 Các tiêu chí GLP mà Trung tâm thực hiện không phù hợp 51

Bảng 3.19 Tổng hợp đánh giá mức độ đáp ứng GLP 52

Bảng 3.20 Các can thiệp về quản lý và cơ sở hạ tầng 53

Bảng 3.21 Các can thiệp về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ 58

Bảng 3.22 Các can thiệp về qui trình thao tác……… 60

Bảng 3.23 Các can thiệp về an toàn phòng thí nghiệm 61 Bảng 3.24 Tiến độ triển khai các giải pháp can thiệp 62 Bảng 3.25 Đánh giá kết quả thực hiện các giải pháp can thiệp 65

DANH MỤC SƠ ĐỒ

Trang

Sơ đồ 1.1 Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam từ trung ương đến

địa phương 4

Sơ đồ 1.2 Các nguyên tắc GLP theo Quyết định số 03/QĐHN-BYT 10

Sơ đồ 1.3 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực

phẩm Đắk Lắk 17

Sơ đồ 2.4 Mô hình nghiên cứu 34

MỞ ĐẦU

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không, công tác kiểm nghiệm chính là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng thuốc Vì vậy, đòi hỏi phòng thí nghiệm phải cung cấp kết quả đáng tin cậy và có một kết luận chất lượng thuốc chính xác.

Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018, Quy định về việc

“Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP)”, Thông tư số 08/2020/TT-BYT ngày 27 tháng 5 năm 2020, Quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm, nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực, chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn GLP đưa ra yêu cầu cao về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị

kỹ thuật, thiết bị phân tích kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử… nên việc triển khai đòi hỏi đầu tư rất lớn về nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị phân tích.

Từ khi ban hành nguyên tắc GLP đến nay, các doanh nghiệp sản xuất thuốc

đã đầu tư xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP phù hợp với quy mô của doanh nghiệp và để đảm bảo sự tồn tại và phát triển Đối với hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trên toàn quốc, đến ngày 30/11/2021 ngoài hai cơ quan kiểm nghiệm cấp quốc gia (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh) đạt tiêu chuẩn ISO và GLP, có 18 Trung tâm Kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP, còn lại hầu hết Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh đều chưa đạt tiêu chuẩn này Trong khi đó, theo quy định tại điều 142, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược: chậm nhất đến ngày 01/01/2021 Trung tâm Kiểm nghiệm các Tỉnh/Thành phố phải tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GLP.

Tại Đắk Lắk, trong năm 2019 và 2020, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đã được Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế quan tâm, chú

trọng đầu tư về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và đã được công nhận đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trong lĩnh vực dược Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn GLP thì phải phân tích thực trạng, xác định các yêu cần phải thực hiện, do đó

đề tài

“Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP” được thực hiện nhằm các mục tiêu:

1 Khảo sát và phân tích thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk trong năm 2019 và 2020.

2 Đề xuất và triển khai một số giải pháp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP”.

3 Đánh giá kết quả thực hiện các giải pháp.

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 TÌNH HÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM

1.1.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam

Bộ Y tế lãnh đạo, chỉ đạo trực tiếp Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc, chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc, kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở trung ương và các

hồ sơ liên quan [2].

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện các vấn đề về chất lượng thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ: phổ biến, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật

về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [2].

Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước [12]:

Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

Sơ đồ 1.1 Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam

từ trung ương đến địa phương

1.1.2 Tình hình thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam

Tình hình thuốc không đạt chất lượng ở nước ta thể hiện bởi tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng qua các năm gần đây theo bảng 1.1 [17].

Bảng 1.1. Thống kê tình hình thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam giai đoạn 2015 – 2020

Theo thống kê, báo cáo tổng kết công tác kiểm tra chất lượng thuốc hàng năm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2020 là 9 mẫu (giảm 11 mẫu so với năm 2019) Trong đó, các thuốc nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau: cloramphenicol, tetracyclin, tenofovir disoproxil fumarat, terpin/codein, được phát hiện ở 6 tỉnh/thành phố như Cao Bằng, Hà Nội, Hòa Bình, Nghệ An, Tuyên Quang, Vĩnh Phúc

Ngoài ra, các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 11 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [17].

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc giả trong nước từ năm 2015 đến năm 2020

1.1.3 Quản lý chất lượng thuốc qua hệ thống các nguyên tắc Thực hành tốt

Việc bảo đảm chất lượng thuốc liên quan đến cả chuỗi hoạt động bao gồm sản xuất, bảo quản và kiểm soát chất lượng thông qua hệ thống kiểm nghiệm Đối với quá trình sản xuất và bảo quản, việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt là biện pháp cơ bản để bảo đảm chất lượng thuốc Bộ Y tế đã và đang tích cực triển khai thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc triển khai

áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc cho đến tận người sử dụng (GPP).

Hoạt động sản xuất kinh doanh của ngành dược được duy trì tương đối ổn định

và đảm bảo cung ứng kịp thời, đủ thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh và thiên tai Tăng cường kiểm tra, giám sát để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm tra 100% thuốc nhập khẩu của các công ty có vi phạm, thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng [18].

1.2 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

Chất lượng kỹ thuật của phòng thí nghiệm được thể hiện thông qua năng lực của cán bộ và nhân viên, đảm bảo điều kiện môi trường, lựa chọn và phê duyệt phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn, quy trình thử nghiệm, quản lý thiết bị, tính liên kết chuẩn, lấy mẫu, bảo quản mẫu, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn và báo cáo kết quả.

Các phòng thí nghiệm áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn mực quy định là để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn.

1.2.2 Mục tiêu của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm

Bảng 1.3 Mục tiêu của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm [10]

Phát triển kinh tế xã

hội

- Phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước

- Đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật

- Thực hiện thỏa ước thừa nhận lẫn nhau Phục vụ cho sản xuất

Đảm bảo sức khỏe và

an toàn cho con người

- Kết quả kiểm nghiệm thuốc đúng, giúp điều trị đúng, đạt hiệu quả điều trị cao, sử dụng thuốc an toàn

Nâng cao vị thế của

Theo bảng 1.3 cùng với sự phát triển của kinh tế, xã hội, yêu cầu quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đảm bảo sức khỏe và an toàn cho con người ngày càng được quan tâm từ vì vậy việc xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc,

Mỹ phẩm, Thực phẩm đạt tiêu chuẩn GLP là cấp thiết.

1.2.3 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization - ISO)

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu chung về năng lực để các phòng thí nghiệm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

và là chuẩn mực để công nhận phòng thí nghiệm Tiêu chuẩn áp dụng cho phòng thí nghiệm/ hiệu chuẩn thuộc rất nhiều lĩnh vực như: Cơ - Hóa - Sinh - Dược phẩm - Điện - Điện tử - Vật liệu xây dựng - Không phá hủy - Đo lường hiệu chuẩn - An toàn sinh học [1].

Đối với lĩnh vực dược tại Việt Nam có yêu cầu bổ sung để công nhận các phòng thí nghiệm lĩnh vực dược, do Văn phòng Công nhận chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành và yêu cầu áp dụng [16].

1.3 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” (GLP)

Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản

lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường, được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [3].

1.3.1 Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” trên thế giới

Vào đầu những năm 70, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận ra nhiều trường hợp thực hành phòng thí nghiệm kém trên khắp Hoa

Kỳ FDA đã quyết định kiểm tra hơn 40 phòng thí nghiệm độc lập chuyên sâu Họ phát hiện nhiều hoạt động không trung thực và rất nhiều thực hành phòng thí nghiệm kém Ví dụ như một số phòng thí nghiệm đang sử dụng thiết bị không được hiệu chuẩn, do đó gây ra sai số, khoảng đo không chính xác hoặc hệ thống kiểm

soát không đủ năng lực Do đó, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc, FDA

đã ban hành Đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm nhằm quy định trách nhiệm phải thiết lập sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và thiết bị dùng cho con người và động vật FDA đã chọn GLP như là phương pháp để đảm bảo hiệu quả thử nghiệm trong kiểm tra chất lượng Ngày 19/11/1976 dự thảo cuối cùng về GLP được công bố xem như quy định đầu tiên của FDA Ban đầu GLP có nguồn gốc từ Hoa Kỳ và sau đó đã gây hiệu ứng mạnh mẽ trên toàn thế giới [19].

Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) đã tập hợp một nhóm chuyên gia để xây dựng các nguyên tắc GLP đầu tiên của OECD Đây là một nỗ lực để tránh các rào cản phi thuế quan đối với hóa chất thương mại, để thúc đẩy chấp nhận lẫn nhau dữ liệu kiểm tra an toàn phi lâm sàng và để loại bỏ trùng lặp thí nghiệm không cần thiết Những nguyên tắc của GLP đã được chính thức đề xuất sử dụng trong các nước thành viên bởi Hội đồng OECD năm 1981 [20],[21].

Năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tiêu đề “Thực hành tốt ở các phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ” (Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories), trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản

lý Nhà nước về dược Tài liệu về GLP năm 1984 hướng dẫn quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu này được áp dụng tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy nhiên, trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể được áp dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm [22].

Cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối ASEAN ở Kuala Lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ASEAN” (ASEAN Good Control Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, GLP của Mỹ, của Anh, của OECD

và ISO/IEC 17025 Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu

mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy.

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đưa ra tài liệu “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” GLP năm 1999 lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm - là phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm - cập nhật nội dung của các tiêu chuẩn: ISO/IEC 17025, EN 45001, và OCED-GLP [23].

Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp, WHO hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề “Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia” (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories) GLP năm

2002 đã đưa ra một số định nghĩa, một số thuật ngữ đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn [24].

1.3.2 Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” tại Việt Nam

Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) [4].

Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT Trong Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT và Thông tư số 45/2011/TT-BYT đều đưa ra hướng

mở đối với các đơn vị khi đăng ký GLP là có thể đăng ký: Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/ hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng [5].

Năm 2013, Bộ Y tế hợp nhất hai văn bản trên bằng Quyết định số BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” bao gồm 10 nội dung chính theo Sơ đồ 1.2 [3].

03/QĐHN-Sơ đồ 1.2 Các nguyên tắc GLP theo Quyết định số 03/QĐHN-BYT 1.3.3 Tình hình triển khai thực hiện GLP trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam

Từ năm 2000 đến năm 2021, Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai GLP được thực hiện như sau [4],[5],[6]:

Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện Kiểm nghiệm, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương), hệ thống kiểm tra chất lượng của doanh nghiệp phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu

tư, nâng cấp Phòng kiểm tra chất lượng thuốc và triển khai áp dụng các nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Phấn đấu đến năm 2005, hầu hết các cơ

sở kiểm tra chất lượng đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” mới được cấp

giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.

Trong khi đó, năm 2002 Thủ tướng chính phủ ra quyết định TTg ngày 15/8/2002 về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010 Với lộ trình đến 2010, tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn GPs trong đó có GLP [7].

108/2002/QĐ-Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành 108/2002/QĐ-Luật Dược quy định điều kiện hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanh nghiệp đều phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm.

Đến năm 2014 Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định số TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y

68/2014/QĐ-tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) [8].

Để bảo đảm chất lượng, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025, ) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.

Vì vậy, từ khi ban hành nguyên tắc GLP đến nay, các doanh nghiệp sản xuất thuốc đã đầu tư xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP phù hợp với quy

mô của doanh nghiệp và để đảm bảo sự tồn tại và phát triển.

Đến tháng 11 năm 2021, có 55 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, 18 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP [17].

Bảng 1.4 Danh sách các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP

16 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm

18 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm

Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ trung ương đến địa phương bao gồm: Ở Trung ương có 4 Viện (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế); còn ở các tỉnh/

thành phố trực thuộc Trung ương có các Trung tâm Kiểm nghiệm, trừ tỉnh Đăk Nông chưa thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm.

Hiện nay nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế Mức độ đầu tư về cơ sở vật chất

và danh mục tối thiểu trang thiết bị theo tiêu chuẩn để đạt được GLP còn tùy thuộc từng địa phương.

Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm

tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm [6].

Lộ trình triển khai GLP đối với các cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại (hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước) chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021 phải đáp ứng nguyên tắc GLP Nhưng kể từ ngày 01/07/2017, cơ sở chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động phù hợp với mức độ tuân thủ GLP [9].

1.4 GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM ĐẮK LẮK

1.4.1 Quá trình hình thành

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk là đơn vị sự nghiệp được thành lập theo Quyết định số 597/UB-QĐ, ngày 30/12/1978 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đắk Lắk Tên gọi khi thành lập là Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Đắk Lắk [14].

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Đắk Lắk (Ty Y tế Đắk Lắk lúc đó) được thành lập ngay sau ngày miền Nam hoàn toàn giải phóng Về điều kiện chung không tránh khỏi những khó khăn: cán bộ chỉ có 09 người, trong đó 01 dược sĩ đại học, 02 dược sĩ trung cấp, 01

kỹ thuật viên vi sinh trung cấp, số còn lại là dược tá và kỹ thuật viên vi sinh sơ cấp Địa bàn hoạt động rộng (bao gồm cả tỉnh Đăk Nông bây giờ) Đường xá giao thông

và phương tiện đi lại khó khăn Trang thiết bị còn thô sơ, đánh giá chất lượng thuốc lúc bấy giờ chủ yếu dùng phương pháp cảm quan là chính [14].

Cùng với sự phát triển chung của sự nghiệp y tế cả nước, nhằm đáp ứng ngày càng cao yêu cầu bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, năm 1999 tại Quyết định số 543/QĐ-UB, ngày 16/3/1999, Ủy ban nhân dân tỉnh Đắk Lắk quyết định đổi tên Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Đắk Lắk [14].

Năm 2018, Trung tâm tiếp nhận thêm chức năng về kiểm nghiệm thực phẩm theo Quyết định số 2601/QĐ-UB, ngày 15/10/2018, Ủy ban nhân dân tỉnh Đắk Lắk quyết định đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk [15].

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ

1.4.2.1 Chức năng

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk là đơn vị sự nghiệp y tế công lập trực thuộc Sở Y tế, có tư cách pháp nhân, có trụ sở, con dấu, tài khoản riêng được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước và ngân hàng theo quy định của pháp luật.

Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế; đồng thời chịu hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ của các đơn vị chuyên ngành Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tuyến trung ương và Bộ Y tế.

Trung tâm có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm của tỉnh, tổ chức triển khai thực hiện các hoạt động chuyên môn, kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm trên địa bàn tỉnh [13].

1.4.2.2 Nhiệm vụ

Xây dựng kế hoạch triển khai các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm trên cơ sở chỉ đạo của Bộ Y tế và tình hình thực tế của tỉnh trình Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm Thuốc, Mỹ phẩm,

Thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng

do các cơ sở sản xuất, kinh doanh gởi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra

và giám sát chất lượng.

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm trên địa bàn tỉnh.

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất kinh doanh, phân phối, sử dụng Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm để kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước

về Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc

áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,

mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương; kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn

kỹ thuật đó.

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm trong tỉnh Nghiên cứu và tham gia nghiên cứu khoa học, ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật về lĩnh vực kiểm nghiệm.

Tham gia tổ chức đào tạo và đào tạo nâng cao cho cán bộ trong đơn vị về quản

lý, chuyên môn, kỹ thuật về lĩnh vực Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm theo kế hoạch của tỉnh và trung ương.

Phối hợp với trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh và các cơ quan thông tin đại chúng trên địa bàn tỉnh tổ chức triển khai thực hiện công tác thông tin, giáo dục truyền thông về lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

Thực hiện quản lý viên chức và người lao động; chế độ chính sách, khen thưởng, kỷ luật đối với viên chức và quản lý tài chính, tài sản đơn vị.

Thực hiện các chế độ thống kê, báo cáo khác theo quy định của pháp luật Thực hiện các nhiệm vụ và quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao [13].

1.4.3 Cơ cấu tổ chức và nhân lực

Trung tâm kiểm nghiệm có cơ cấu tổ chức nhân lực như sau [15]:

Lãnh đạo : 01 giám đốc và 02 phó giám đốc

Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn : 4 phòng

Phòng Hành chính – Kế hoạch tổng hợp

Phòng Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm

Phòng Kiểm nghiệm vi sinh

Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm

Trung học

Cao đẳng

Đại học

HỘI ĐỒNG

Quản lý tài sản

BAN

Kiểm soát chất lượng

Phòng Hành chính

– Kế hoạch tổng

hợp

Phòng Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm

Phòng Kiểm nghiệm vi sinh

Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm

1.4.4 Trang thiết bị, dụng cụ phân tích

Danh mục trang thiết bị và dụng cụ phân tích hiện có của Trung tâm được trình bày ở bảng 1.6 (Phụ lục 1).

Bảng 1.6 Trang thiết bị và dụng cụ phân tích hiện có của Trung tâm Kiểm nghiệm

Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk tính đến năm 2021

nhận

Năm vận hành

4.

Máy quang phổ tử ngoại khả kiến

02 chùm tia Thermo Evolution

300

Thermo Fisher

Stt Tên thiết bị Nhà sản xuất Năm

nhận

Năm vận hành

Stt Tên thiết bị Nhà sản xuất Năm

nhận

Năm vận hành

Stt Tên thiết bị Nhà sản xuất Năm

nhận

Năm vận hành

54 Máy chuẩn độ điện thế Metrohm

Stt Tên thiết bị Nhà sản xuất Năm

nhận

Năm vận hành

UV 6LC

64 Tủ cấy an toàn sinh học cấp II

65 Tủ cấy an toàn sinh học cấp II

70 Máy đo vòng vô khuẩn tự động

Đối chiếu với Danh mục thiết bị phân tích theo hướng dẫn của Viện Kiểm nghiệm đối với phòng kiểm nghiệm đáp ứng theo tiêu chí của GLP thì Trung tâm cơ bản đáp ứng yêu cầu.

1.4.5 Danh mục phép thử được công nhận

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk đã được Văn phòng Công nhận Chất lượng đánh giá phòng thí nghiệm phù hợp theo ISO/IEC 17025:2017 theo Quyết định số 14/2020/QĐ-VPCNCL, ngày 07/01/2020 - số hiệu VILAS 598, với danh mục các phép thử cho các nguyên phụ liệu làm thuốc và các dạng thuốc thành phẩm là 26 phép thử (Phụ lục 2).

Bảng 1.7 Danh mục phép thử được công nhận

Dược điển Việt Nam, dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước)

do Bộ Y tế cấp số đăng ký

Dược điển Việt Nam, dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước)

do Bộ Y tế cấp số đăng ký

2 Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu

bằng kính hiển vi, sắc ký lớp mỏng của dược liệu)

12 Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro không

tan trong acid hydrocloric)

13 Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng

14 Xác định giới hạn cho phép về thể tích

18 Xác định độ rã viên nén và viên nang

Stt Tên phép thử Phương pháp thử

22 Thử tinh khiết (phương pháp hóa học, phổ tử ngoại)

23 Định lượng (quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả

kiến, chuẩn độ đo điện thế, HPLC)

24.

Định lượng bằng phương pháp chuẩn độ thể tích

(phương pháp chuẩn độ iod, chuẩn độ complexon,

chuẩn độ acid-base )

pháp AAS

1.4.6 Tổ chức lại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk

Theo Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV, ngày 11 tháng 12 năm

2015 “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Phòng Y tế thuộc

Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh” thì lĩnh vực kiểm nghiệm có một đơn vị duy nhất là Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm [2].

Tháng 10 năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm được Ủy ban nhân dân tỉnh giao triển khai thêm chức năng, nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm Trung tâm đã tiến hành lập đề xuất chủ trương với các đề mục như sau:

- Xây dựng, cải tạo cơ sở vật chất.

- nâng cấp hệ thống xử lý nước thải.

- Nâng cấp hệ thống điện, cải tạo hệ thống nước.

- Thiết kế xây dựng phòng sạch vi sinh.

- Đầu tư giải pháp công nghệ thông tin quản lý phòng thí nghiệm.

- Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm: tư vấn xây dựng hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP của WHO, đào tạo thực hành cho kiểm nghiệm viên Đăng ký đánh giá phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP.

- Kiểm nghiệm thực phẩm: tư vấn triển khai phòng thí nghiệm thực phẩm theo nguyên tắc ISO/IEC 17025:2017, đăng ký đánh giá phòng thí nghiệm được chỉ định

cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Thời gian: từ tháng 6 năm 2020 đến tháng 8 năm 2021.

Địa điểm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk.

2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Các hoạt động và hệ thống chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc,

Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk trong việc triển khai thực hiện nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT, ngày 09/02/2018 Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.

2.3 NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.3.1 Nội dung nghiên cứu

2.3.1.1 Khảo sát và phân tích thực trạng hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk trong năm 2019 và 2020

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

Về hệ thống tài liệu: Cơ bản đáp ứng đủ 21 nội dung theo GLP yêu cầu, thể hiện ở bảng 2.8

Bảng 2.8 Hệ thống tài liệu của Trung tâm

Phần,

Tham chiếu ISO/IEC 17025:2017 (Phụ lục 3)

Tham chiếu GLP (Phụ lục 4)

Giới thiệu tổng quan về Sổ tay chất lượng

1.

Giới thiệu sơ lược quá trình hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk

lượng – Cam kết của lãnh đạo

4.2 4.1

1.2 2.2

Phần 1 Phạm vi áp dụng

Phần 2 Tài liệu tham chiếu

Phần 3 Thụât ngữ, định nghĩa, từ viết tắt