Dự thảo lần 5- hướng dẫn xết nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV / AIDS

DỰ THẢO LẦN 5 HƯỚNG DẪN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV TRONG THEO DÕI ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS

BỘ Y TẾ

DỰ THẢO LẦN 5 HƯỚNG DẪN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

TRONG THEO DÕI ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS

(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2012

của Bộ trưởng Bộ Y tế

-Chương 1 QUY ĐỊNH CHUNG

I Phạm vi điều chỉnh

Hướng dẫn này quy định việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trongtheo dõi điều trị người bệnh HIV/AIDS

II Đối tượng áp dụng

Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc khángHIV và cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV

III Nguyên tắc thực hiện

1 Việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV cho người bệnh HIV/AIDS docác cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định

2 Bảo đảm việc chuyển đổi phác đồ điều trị kịp thời, chính xác trong theodõi điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV theo Hướng dẫn chẩnđoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành của Bộ Y tế

3 Cơ sở thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tửphải được Bộ Y tế cho phép

IV Kinh phí hoạt động

Nguồn kinh phí phục vụ cho xét nghiệm tải lượng HIV gồm:

- Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm;

- Nguồn kinh phí viện trợ;

- Các nguồn kinh phí hợp pháp khác

Việc quản lý và sử dụng các nguồn kinh phí phải tuân thủ các quy địnhcủa pháp luật.

V Thuật ngữ và định nghĩa

- Tải lượng HIV là số lượng HIV trong một đơn vị thể tích (ml) huyếttương của người nhiễm HIV

- Ngưỡng phát hiện là tải lượng HIV ít nhất có thể phát hiện bằng kỹ thuật

Chương 2 THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

I Đối tượng chỉ định xét nghiệm:

I.1 Đối tượng xét nghiệm:

Người nhiễm HIV đang điều trị ARV

I.2 Chỉ định xét nghiệm khi:

1.2.1 Xét nghiệm tải lượng HIV khi nghi ngờ thất bại điều trị:

Bước 1: Sàng lọc thất bại điều trị:

Xem xét thất bại điều trị khi người bệnh HIV đã điều trị bằng thuốc khángHIV ít nhất 6 tháng và vẫn đang dùng thuốc kháng HIV

Các biểu hiện gợi ý thất bại điều trị về lâm sàng:

+ Người lớn: xuất hiện mới hoặc tái phát các bệnh lý giai đoạn lâm sàng 4 hoặc 3 (loại trừ hội chứng viêm phục hồi miễn dịch và các độc tính của thuốc) +Trẻ em:

- Trẻ ngừng tăng trưởng về chiều cao và cân nặng mặc dù trước đây đã có đáp ứng với điều trị.

- Mất các mốc phát triển về thần kinh hoặc xuất hiện bệnh lý não

- Xuất hiện các nhiễm trùng cơ hội hoặc bệnh lý ác tính, hoặc tái phát các bệnh nhiễm trùng, nấm và không đáp ứng với điều trị

Các biểu hiện gợi ý thất bại điều trị về miễn dịch:

+ Người lớn:

- CD4 giảm xuống bằng hoặc dưới mức CD4 ban đầu trước điều trị, hoặc

- CD4 giảm dưới một nửa so với mức CD4 cao nhất đạt được, hoặc

+ Trẻ em:

- CD4 giảm xuống dưới mức suy giảm miễn dịch nặng theo lứa tuổi sau khi

có đáp ứng phục hồi ban đầu, hoặc

- CD4 bắt đầu giảm nhanh xuống dười mức suy giảm miễn dịch nặng theo lứa tuổi, được khẳng định bằng ít nhất hai lần xét nghiệm CD4 liên tiếp, hoặc

- CD4 giảm xuống bằng hoặc dưới mức CD4 trước khi điều trị, hoặc

- CD4 giảm trên 50% so với mức CD4 đạt được cao nhất kể từ khi điều trị bằng ARV, hoặc

ARV không tăng được CD4% lên thêm 5% sau 1 năm điều trị

- Trẻ ≥ 5 tuổi có suy giảm miễn dịch nặng (CD4 < 200 tế bào/mm3) trước khi điều trị ARV: sau 1 năm điều trị không tăng được CD4 lên ≥ 50 tế bào/mm3

so với trước điều trị

Bước 2: Đánh giá các yếu tố có thể gây thất bại điều trị:

- Tiền sử dùng liều đơn Nevirapine trong dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con; trẻ sau dự phòng lây truyền từ mẹ sang con có Nevirapin được điều trịARV với phác đồ có các thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleoside (NNRTI)

- Tiền sử điều trị một hoặc hai thuốc ARV hoặc dùng thuốc không đủ liều

- Tiền sử hoặc hiện tại điều trị bằng phác đồ chỉ có thuốc ức chế men sao chép ngược tương tự nucleoside (NRTI).

- Dùng đồng thời các thuốc có khả năng tương tác gây giảm nồng độ các thuốc ARV trong máu (ví dụ điều trị lao có Rifampicin)

- Tiền sử bị gián đoạn điều trị không theo kế hoạch

- Nhiễm HIV trong bối cảnh dự phòng sau phơi nhiễm

Bước 3: Đánh giá tuân thủ điều trị của người bệnh và xử trí các yếu tố gây thất bại điều trị:

- Đánh giá tuân thủ của người bệnh và củng cố tuân thủ; nếu người bệnh tuân thủ không tốt: tư vấn và đánh giá lại lâm sàng và CD4 sau 1-3 tháng

- Xử trí các nhiễm trùng cơ hội (nếu có) và kiểm tra lại CD4 (nếu cần), chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV nếu vẫn nghi thất bại điều trị

- Xử trí các yếu tố nguy cơ nếu có (tương tác thuốc, độc tính của thuốc, v.v ), đánh giá lại lâm sàng và CD4 sau 1-3 tháng; chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV nếu vẫn nghi thất bại điều trị

Bước 4: Hoàn thành bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm trước xét nghiệm tải lượng HIV

- Điền đầy đủ diễn biến lâm sàng và kết quả xét nghiệm vào Bảng tổng hợptheo dõi (phụ lục 5a, 5b)

- Phải hoàn thành bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV kèm theo Quyết định này (phụ lục 6a và 6b) và lưu trong bệnh án theo quy định của Bộ Y tế

1.2.2 Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị (nếu có điều kiện):

Chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV trong các trường hợp sau:

- Người bệnh bắt đầu điều trị ARV hoặc trước khi thay đổi phác đồ điều trị

- Người bệnh đang điều trị ARV theo định kỳ 6-12 tháng một lần

II Quy trình thực hiện

Khi người bệnh có đủ các yêu cầu xét nghiệm, thực hiện các bước sau:

2.1.Bước 1: Tư vấn và hoàn thành phiếu yêu cầu xét nghiệm (phụ lục 7) 2.2 Bước 2: Lấy mẫu máu

Lấy máu toàn phần vào ống có chứa chất chống đông EDTA hoặc chấtchống đông khác theo yêu cầu của kỹ thuật sử dụng (tốt nhất là dạng phun

sương), tuyệt đối không dùng chống đông bằng Heparin vì sẽ ức chế phản ứng

của kỹ thuật sinh học phân tử

2.2.1 Chuẩn bị dụng cụ: bao gồm bông thấm nước vô trùng; cồn 70oC hoặc cồn Iốt; găng tay không bột; băng cá nhân; bơm tiêm 5ml (đầu kim 21G - 23G) hoặc

máu có chống đông; dây garô; giá để ống nghiệm; đầu côn có lọc (không cóADNase/ARNase); ống cyotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase);

2.2.2 Chuẩn bị lấy mẫu:

- Điền thông tin người bệnh (họ tên, mã số, tuổi) và giờ, ngày lấy mẫu vàoống đựng mẫu;

- Đi găng tay không bột;

- Xác định vị trí lấy máu: tĩnh mạch

2.2.3 Tiến hành lấy mẫu máu:

- Ga-rô trên vị trí lấy máu;

Thể tích máu yêu cầu là 4-5 ml máu tĩnh mạch cho vào ống có chứa chất

vào tủ lạnh ngay sau khi lấy máu vì sẽ làm tán huyết gây ảnh hưởng đến kết quảxét nghiệm)

- Nếu trong vòng 6 giờ kể từ khi lấy mẫu máu mà không gửi được đếnphòng xét nghiệm thì bắt buộc phải ly tâm tách huyết tương

- Ly tâm ống máu 2500 - 3000 vòng/phút trong 20 phút ở nhiệt độ phòng

với đầu côn có lọc (filter tip không có ADNase/ARNase) để hút toàn bộ huyếttương chuyển sang 02 ống cryotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase)

đã có dán mã số tương ứng (01 ống để thực hiện xét nghiệm, 01 ống để lưu ở tủ

2.3 Bước 3: Đóng gói và vận chuyển mẫu

Đóng gói và vận chuyển mẫu phải tuân thủ theo nguyên tắc an toàn sinhhọc:

2.3.1 Dụng cụ an toàn cho người vận chuyển mẫu:

- Găng tay không bột, khẩu trang

- Thùng chuyển mẫu bảo quản lạnh theo quy định về an toàn sinh học.Biển báo “NGUY HIỂM SINH HỌC” trên thùng vận chuyển mẫu, nắp thùngphải có chốt

- Chất tẩy trùng 10% được pha mới /chuẩn bị trong vòng 24 giờ, chất tẩyrửa (cồn 70%, Chlorhexadine hoặc xà phòng Dettol)

- Vật liệu thấm hút để lau chùi, giấy lau mềm

- Túi nylon dày chuyên dụng (không bị đâm thủng, rò rỉ)

2.3.2 Cách đóng gói:

- Mang găng tay và kiểm tra tất cả các ống nghiệm đảm bảo đã được dánnhãn và đóng gói đúng cách

- Đảm bảo có phiếu chỉ định xét nghiệm kèm theo của mỗi người bệnh

- Đặt các ống máu vào giá đựng mẫu theo hướng thẳng đứng

- Cho đủ vật liệu thấm hút vào thùng vận chuyển để giảm va chạm hoặcthấm khi mẫu bị đổ ra

quanh giá đựng mẫu nhưng không để sát trực tiếp vào ống máu tránh làm tán

huyết Đậy nắp thùng đựng mẫu và khoá lại, nếu không có khoá thì dùng băngdính dán xung quanh.

- Bên ngoài thùng đựng mẫu dán biển báo “ NGUY HIỂM SINH HỌC”

và tên, địa chỉ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

- Mẫu cần được chuyển đến phòng xét nghiệm trong vòng 6 giờ kể từ khilấy máu (đối với mẫu máu toàn phần) và trong vòng 48 giờ kể từ khi tách huyếttương (đối với mẫu huyết tương) Khi vận chuyển mẫu phải kèm theo « Phiếuchuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV» và « Phiếu yêu cầu và trả kết quả xétnghiệm tải lượng HIV»

Lưu ý:

- Luôn dùng găng tay không bột khi lấy máu và tách huyết tương

- Dùng pipette man với đầu côn có phin lọc hoặc ống hút nhựa vô trùngdùng một lần Dùng riêng đầu côn lọc hoặc ống hút cho từng mẫu,tránh làm lâynhiễm giữa các mẫu trong quá trình thao tác

- Mỗi người bệnh nên sử dụng một đôi găng tay không bột tránh lâynhiễm chéo từng người này sang người khác

2.4 Bước 4: Tiếp nhận mẫu

- Kiểm tra, đối chiếu mẫu bệnh phẩm với « Phiếu yêu cầu và trả kết quảxét nghiệm tải lượng HIV»

- Kí nhận vào « Phiếu chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV»;

- Điền đầy đủ các thông tin vào sổ ghi chép nhận mẫu

- Thông báo lịch trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm

2.5 Bước 5: Tiến hành xét nghiệm

Thực hiện xét nghiệm đo tải lượng HIV-1 bằng kỹ thuật sinh học phân tửtheo hướng dẫn của nhà sản xuất

2.6 Bước 6: Trả lời kết quả

Kết quả xét nghiệm cần được trả lời cho cơ sở y tế điều trị bằng thuốckháng HIV trong vòng 2 tuần kể từ ngày nhận mẫu

Trong trường hợp không gửi trả được kết quả trong vòng 02 tuần, phòngxét nghiệm phải thông báo cho cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV lý do

và thời hạn sẽ gửi kết quả

Bác sỹ yêu cầu xét nghiệm cần trao đổi với cán bộ phòng xét nghiệmtrong các trường hợp kết quả xét nghiệm không phù hợp với lâm sàng

2.7 Bước 7: Phân tích kết quả xét nghiệm tải lượng HIV và định hướng xử trí (Phụ lục 2)

2.7.1 Trường hợp nghi ngờ thất bại điều trị:

+ Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: người bệnh có đáp ứng với điềutrị và cần tiếp tục phác đồ ARV đang sử dụng

+ Tải lượng HIV >5000 bản sao/ml trong hai lần xét nghiệm liên tiếp cáchnhau ít nhất 1 tháng, người bệnh tuân thủ tốt: khẳng định thất bại điều trị, hộichẩn và chuyển phác đồ bậc hai (nếu có điều kiện làm xét nghiệm kiểu gen HIVphát hiện đột biến kháng thuốc)

+ Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện đến 5000 bản sao/ml, hoặc tảilượng HIV >5000 bản sao/ml nhưng người bệnh tuân thủ chưa tốt: tiếp tục tưvấn hỗ trợ tuân thủ điều trị và theo dõi chặt chẽ; xét nghiệm lại tải lượng HIVsau 1-3 tháng

- Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: bệnh nhân không có thất bại điềutrị và cần tiếp tục phác đồ ARV đang sử dụng

- Tải lượng HIV > 5000 bản sao/ml: hội chẩn chuyển phác đồ bậc hai, tưvấn hỗ trợ tuân thủ điều trị và theo dõi chặt chẽ

Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện đến 5000 bản sao/ml, người bệnhtuân thủ tốt, có xét nghiệm kiểu gen HIV đột biến kháng thuốc: hội chẩn vàchuyển phác đồ bậc hai Nếu người bệnh không có xét nghiệm kiểu gen HIV độtbiến kháng thuốc, theo dõi lâm sàng, CD4 và tiếp tục đánh giá thất bại điều trị

Sơ đồ: Quy trình chỉ định và đánh giá xét nghiệm tải lượng HIVcho người bệnh nghi ngờ thất bại điều trị (Phụ lục 1a).

2.7.2 Trường hợp theo dõi điều trị ARV (nếu có)

+ Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: người bệnh có đáp ứng với điều trị.

- Tiếp tục phác đồ ARV hiện tại, xử trí các yếu tố nguy cơ thất bại điều trịnếu có (độc tính, tương tác thuốc, v.v )

- Củng cố tuân thủ điều trị

- Theo dõi lâm sàng, CD4 thường quy

- Theo dõi tải lượng HIV 6-12 tháng/lần hoặc khi nghi ngờ thất bại điều trị.+ Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện:

- Đánh giá tuân thủ điều trị, tư vấn củng cố tuân thủ;

- Đánh giá và xử trí các yếu tố có khả năng gây thất bại điều trị;

- Xét nghiệm tải lượng HIV sau 1-3 tháng, phân tích kết quả như trườnghợp nghi ngờ thất bại điều trị tại mục 2.7.1

Sơ đồ: Quy trình chỉ định và đánh giá xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị ARV(Phụ lục 1b)

Chương 3 TIÊU CHUẨN CỦA CƠ SỞ

THỰC HIỆN KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

Phòng xét nghiệm được phép thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV nếu đápứng các tiêu chuẩn dưới đây về nhân sự, trang thiết bị, khu vực thực hiện xétnghiệm, đảm bảo chất lượng cho việc xét nghiệm tải lượng HIV và được Bộ Y

01 cán bộ thực hiện xét nghiệm có trình độ đại học và 01 kỹ thuật viên có

ít nhất 1 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử đã qua lớpđào tạo, được cấp chứng chỉ về xét nghiệm tải lượng HIV

II Cơ sở vật chất

2.1.Quy định cơ sở thực hiện xét nghiệm: phải đảm bảo nguyên tắc an toàn

sinh học; tối thiểu phải có 03 phòng riêng biệt, thiết kế theo “Quy tắc 1 chiều”

để tránh nhiễm chéo hoặc nhiễm từ môi trường bên ngoài, thứ tự phòng như sau:

- Phòng 1: Chuẩn bị hóa chất

- Phòng 2: Chuẩn bị mẫu (tách chiết)

- Phòng 3 : Phòng khuếch đại (nơi đặt máy)

2.2 Các phòng được lắp đặt: máy điều hòa nhiệt độ, bồn rửa tay, đèn UV, bàn

xét nghiệm dễ khử trùng, khử khuẩn, chịu được hóa chất sát trùng …

2.3 Trường hợp sử dụng hệ thống tự động và khép kín hoàn toàn: phải thiết

kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống

III Trang thiết bị

- Bộ pi pét và đầu côn có lọc dùng riêng để pha dung dịch phản ứng

3.2 Phòng 2- Chuẩn bị mẫu (tách chiết)

- Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có);

- Đồng hồ hẹn giờ.

3.3 Phòng 3: Phòng khuếch đại (nơi đặt máy)

- Máy khuyếch đại và phân tích kết quả Real Time PCR;

- Máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật

IV Sinh phẩm và vật tư tiêu hao

- Sinh phẩm phải được các tổ chức quốc tế có uy tín khuyến cáo (Tổ chức y

tế thế giới (WHO), Tổ chức quốc gia nghiêm cứu về vi rút và AIDS(ANRS)hoặc được công nhận của cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) )

- Vật tư tiêu hao: Đáp ứng tiêu chuẩn cho kỹ thuật sinh học phân tử.

Chương 4

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV

Cơ sở tiến hành kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV phải thực hiện các quy

định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nội kiểm và ngoại kiểm

Đơn vị điều phối thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm tải lượng HIV

do Bộ Y tế chỉ định

I Nội kiểm

Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được tiến hành song song với các mẫu

chứng do nhà sản xuất cung cấp và do đơn vị điều phối về đảm bảo chất lượng

cung cấp (nếu có điều kiện) để kiểm soát chất lượng xét nghiệm

Bộ mẫu chứng do nhà sản xuất cung cấp thường có sẵn trong bộ kít xét

nghiệm gồm một chứng dương cao, một chứng dương thấp và một chứng âm

Bộ mẫu chứng do đơn vị điều phối về đảm bảo chất lượng cung cấp là cácmẫu đã biết trước về số lượng bản sao ARN của HIV-1 bao gồm mẫu chứngdương thấp và cao Các mẫu này được sử dụng để đánh giá việc tách chiết mẫu,khuếch đại và phát hiện với độ tin cậy cao hơn

Kết quả của các mẫu chứng dương phải nằm trong giới hạn cho phép củanhà sản xuất đưa ra, kết quả của mẫu chứng âm phải nằm dưới ngưỡng pháthiện Kết quả nội kiểm không đạt không được trả kết quả cho bệnh nhân.

II Ngoại kiểm

Phòng xét nghiệm tải lượng HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểmđịnh kỳ và phải đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm trong lần gần đây nhất

Khi không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm các phòng xét nghiệm phải thựchiện các biện pháp khắc phục

Nếu không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm 2 lần liên tiếp Phòng xét nghiệmphải tạm dừng xét nghiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục

Chương 5 CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ SỐ LIỆU

I Báo cáo định kỳ:

1.1 Các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV báo cáo tình hình thực hiện

xét nghiệm tải lượng HIV cho Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS trước ngàycuối cùng của mỗi tháng về tình hình người bệnh làm xét nghiệm tải lượng HIVđược làm xét nghiệm tải lượng HIV theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 10 kèmtheo Quyết định này

1.2 Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố tổng hợp tình hình người

bệnh làm xét nghiệm tải lượng HIV của địa phương và báo cáo cho Cục Phòng,chống HIV/AIDS, Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV (nơi đơn vị gửi mẫu xétnghiệm) theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 10 kèm theo Quyết định này vàotrước ngày 05 hàng tháng

1.3 Các cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV báo cáo cho Cục Phòng, chống

HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng về tình hình thực hiện xét nghiệm tảilượng HIV cho các tỉnh/thành phố và tình hình sử dụng sinh phẩm phục vụ xét

nghiệm tải lượng HIV, theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 11 kèm theo Quyếtđịnh này.

1.4 Viện, Bệnh viện Trung ương và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế báo cáo Cục

Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng Phụ lục số 10, 11 (nếu có)

II Biểu mẫu ghi chép, quản lý số liệu:

2.1 Các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định xét nghiệm tải lượng

HIV khi người bệnh có đủ yêu cầu quy định trong Quyết định này và phải ghichép đầy đủ các thông tin theo biểu mẫu quy định kèm theo Quyết định này:

- Bảng theo dõi diễn biến lâm sàng và xét nghiệm (Phụ lục 5a, 5b)

- Bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV (Phụ lục 6a, Phụ lục 6b)

- Khi chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV cần viết đầy đủ thông tin vào “Phiếu yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục số 7) và ghi chép “Phiếuchuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục số 8) kèm theo Quyết định này

- Lưu giữ kết quả xét nghiệm tải lượng HIV của người bệnh theo quy địnhcủa Bộ Y tế

2.2 Các cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV ghi chép thông tin và lưu trữ hồ sơ sổ

sách liên quan đến xét nghiệm tải lượng HIV theo các nội dung:

- Sổ theo dõi xét nghiệm tải lượng HIV theo biểu mẫu quy định tại Phụlục số 12 kèm theo Quyết định này

- Theo dõi lý lịch máy: mỗi máy cần được theo dõi và ghi chép các thôngtin về máy và các thông tin về bảo trì, bảo dưỡng máy (ngày tháng, mô tả cáchoạt động bảo trì, bảo dưỡng hoặc hư hỏng, hướng giải quyết, họ tên và chữ kỹcủa kỹ sư bảo trì, bảo dưỡng máy, họ tên và chữ ký của cán bộ chịu trách nhiệm

về máy

- Theo dõi nội kiểm tra: tên thiết bị, ngày/tháng chạy chứng, số lô củachất chứng, giá trị của chất chuẩn, tên nội kiểm tra, kết quả chạy chứng,các giảipháp khắc phục (nếu có), chữ ký của nhân viên làm nội kiểm tra

- Theo dõi ngoại kiểm tra: tên của chương trình đánh giá chất lượng từbên ngoài, ngày nhận mẫu tại phòng xét nghiệm, mã số bệnh phẩm, ngày xétnghiệm, ngày gửi kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho đơn vị ngoại kiểm trađang tham gia, ngày nhận được nhận xét từ đơn vị ngoại kiểm tra, kết quả ngoạikiểm tra, giải pháp khắc phục (nếu có) và chữ ký của trưởng phòng xét nghiệm.

- Theo dõi nhiệt độ tủ lạnh: có thể dùng nhiệt kế để trong tủ lạnh vớinhững trường hợp không có hiển thị nhiệt độ, đọc chỉ số nhiệt độ đo được trong

tủ lạnh và ghi chép vào phiếu theo dõi

Chương 6 TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I Trách nhiệm của Cục Phòng, chống HIV/AIDS

1 Chủ trì và phối hợp với các Vụ, Cục và các đơn vị liên quan tổ chức triển

khai thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV;

các Phòng xét nghiệm tải lượng HIV, công nhận và rút phép hoạt động cácphòng xét nghiệm sinh học phân tử theo quy định của Bộ Y tế

3 Chịu trách nhiệm điều phối các hoạt động liên quan đến cung ứng sinhphẩm và vật tư tiêu hao

4 Cục Phòng, chống HIV/AIDS thiết lập hệ thống chuyển mẫu bệnh phẩm

và quy hoạch cơ sở thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV

II Trách nhiệm của các Viện và Bệnh viện tuyến trung ương:

2.1 Trách nhiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh:

1 Kiểm tra, đánh giá các phòng xét nghiệm tải lượng HIV theo phân côngcủa Cục Phòng, chống HIV/AIDS và đề xuất Bộ Y tế cho phép các cơ sở có đủđiều kiện thực hiện xét nghiệm

2 Tiếp nhận mẫu máu hoặc mẫu huyết tương, triển khai thực hiện xétnghiệm, lưu giữ mẫu và trả lời kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho ngườibệnh nhiễm HIV/AIDS theo hướng dẫn kèm theo Quyết định này;

3 Báo cáo kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho các tỉnh theo Phụ lục 10kèm theo Quyết định này;

4 Đào tạo, tập huấn và cấp chứng nhận cho cán bộ tại các cơ sở xét nghiệmtải lượng HIV;

5 Kiểm tra, Giám sát, hỗ trợ chuyên môn kỹ cho các cơ sở xét nghiệm tảilượng HIV

2.2 Trách nhiệm của Bệnh viện tuyến Trung ương:

1 Tiếp nhận mẫu máu hoặc mẫu huyết tương, triển khai thực hiện xétnghiệm, lưu giữ mẫu và trả lời kết quả xét nghiệm tải lượng HIV cho ngườibệnh nhiễm HIV/AIDS theo quy trình có liên quan tại Chương 5 kèm theoQuyết định này;

2 Đào tạo, tập huấn cho cán bộ y tế tại các cơ sở y tế điều trị bằng thuốckháng HIV về thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV;

3 Giám sát, hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở y tế điều trị bằngthuốc kháng HIV về thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV;

4 Thu thập báo cáo tình hình xét nghiệm của các đơn vị gửi mẫu và lập kếhoạch sử dụng sinh phẩm gửi về Cục Phòng chống HIV/AIDS

5 Báo cáo kết quả xét nghiệm theo đúng các quy định tại Chương 5 kèmtheo Quyết định này;

2.3 Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh/ thành phố

1 Chỉ đạo tổ chức, triển khai thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV cho các

cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV trên địa bàn tỉnh theo quy định của

Bộ Y tế;

2 Tổ chức kiểm tra, giám sát và đánh giá các cơ sở triển khai dịch vụ xétnghiệm tải lượng HIV trên địa bàn tỉnh

2.4 Trách nhiệm của Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/ thành phố

1 Tổ chức, triển khai thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV tại các cơ sở y tếđiều trị bằng thuốc kháng HIV trên địa bàn tỉnh theo quy định của Bộ Y tế;

2 Là đầu mối nhận mẫu từ các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV,thực hiện tách huyết tương (nếu cần), bảo quản và vận chuyển mẫu về các cơ

sở thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo quy định tại chương 2 Quyết địnhnày

3 Thu thập và tổng hợp báo cáo liên quan đến xét nghiệm tải lượng HIVtrong địa bàn tỉnh/thành phố

4.Dự trù số lượng xét nghiệm tải lượng HIV trong địa bàn tỉnh, thành phốtheo quy định tại mục 1 Chương 5 Quyết định này

2.5 Trách nhiệm của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

1 Thực hiện việc chỉ định xét nghiệm, tư vấn trước, trong và sau khi có kếtquả xét nghiệm tải lượng HIV theo chương 2 Quyết định này;

2 Lấy mẫu máu toàn phần hoặc tách huyết tương (nếu cần), chuyển mẫu vềPhòng xét nghiệm, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS theo quy định tạichương 2 Quyết định này

3 Thực hiện việc ghi chép, quản lý số liệu, dự trù và báo cáo tình hình xétnghiệm tải lượng HIV của đơn vị theo Chương 5 Quyết định này