Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 và HACCP

Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 và HACCP

Chương 1 TỔNG QUAN VỀ ISO 9000 VÀ HACCP

1.1.1 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000

ISO được viết tắt từ “The International Organization for Standardization” (Tổ chứctiêu chuẩn hóa quốc tế) trụ sở đặt tại Genève (Thụy sĩ) Mục tiêu của ISO là thúc đẩy sự pháttriển của công tác tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan nhằm tạo thuận lợi cho việctrao đổi hàng hoá và dịch vụ trên phạm vi toàn thế giới cũng như góp phần vào việc phát triển

sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học, công nghệ và kinh tế Kết quả của các hoạt động

kỹ thuật của ISO là các tiêu chuẩn quốc tế ISO Phạm vi hoạt động của ISO bao trùm tất cảcác lĩnh vực, trừ điện và điện tử thuộc phạm vi trách nhiệm của Uỷ ban Điện Quốc tế (IEC).[6]

ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn nhưng chính thức bắt đầu hoạt động từ23/2/1947 ISO có ba loại thành viên: thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viênđăng ký Thành viên của ISO phải là cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và mỗi quốc gia chỉ códuy nhất một cơ quan/tổ chức đại diện tham gia ISO Năm 2000, trên 70% thành viên của ISO

là các cơ quan chính phủ được thành lập theo luật định Số còn lại (có thể là hiệp hội hoặc cơquan tư nhân) tuy không phải là cơ quan chính phủ nhưng được chính phủ thừa nhận là đạidiện duy nhất cho quốc gia tại tổ chức này Cũng trong năm 2000, ISO có 148 nước thànhviên, trong đó: 97 thành viên đầy đủ, 36 thành viên thông tấn và 15 thành viên đăng ký [6]

Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 với những cột mốc đáng chú ý sau: [2]

 Sự hình thành bộ tiêu chuẩn này bắt nguồn từ việc nghiên cứu các tiêu chuẩn đảm bảochất lượng cho các dự án quân sự do Ủy ban đảm bảo chất lượng của Hiệp ước quân

sự Bắc Đại Tây Dương (NATO) về chất lượng cho tàu APOLO của Nasa, máy bayConcorde của Anh, Pháp công bố vào năm 1955

 Năm 1969, Anh và Pháp thừa nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn quốc phòng với các hệthống đảm bảo chất lượng của người thầu phụ thuộc vào các thành viên của NATO

 Năm 1972, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891 – Hướng dẫn đảm bảochất lượng

 Năm 1979, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – Tiền thân của ISO9000.

 Năm 1987, ISO công bố lần đầu tiên bộ ISO 9000 khuyến cáo áp dụng trong các nướcthành viên và trên toàn thế giới

 Năm 1994, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh lại và bổ xung thêm một số tiêu chuẩn mới

 Năm 2000, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh nói trên lại được sửa đổi lần nữa và ban hành

Các nguyên tắc cơ bản của ISO 9000

(1) Chất lượng sản phẩm do hệ thống quản trị chất lượng quyết định

(2) Để hoạt động có hiệu quả nhất thiết phải làm đúng ngay từ đầu

(3) Phương châm “PHÒNG NGỪA” là chính, việc giải quyết vấn đề dựa trên sự kiện và

dữ liệu

(4) Quản trị hóa theo quá trình

(5) Thỏa mãn tối đa nhu cầu của khách hàng

(6) Chú trọng đến xây dựng hệ thống phục vụ bán và sau bán

(7) Trách nhiệm trước tiên thuộc về người quản lý

(8) Yếu tố con người giữ vai trò quan trọng và xuyên suốt

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 hiện hành gồm 4 tiêu chuẩn trong đó:

Tiêu chuẩn ISO 9000:2005 - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

Tiêu chuẩn ISO 9004:2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến

Tiêu chuẩn ISO 19011:2002 - Hướng dẫn đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng và Hệthống quản lý môi trường

Trong đó, ISO 9001 là tiêu chuẩn chính nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng vàbao quát đầy đủ các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức, doanh nghiệp khi xâydựng hệ thống theo tiêu chuẩn này cần xác định phạm vi áp dụng tùy theo hoạt động thực tếcủa tổ chức

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 gồm

(1) Phạm vi áp dụng

(2) Tiêu chuẩn trích dẫn

(3) Thuật ngữ và định nghĩa

(4) Hệ thống quản lý chất lượng

(5) Trách nhiệm lãnh đạo

(6) Quản lý nguồn lực

(7) Tạo sản phẩm

(8) Đo lường, phân tích và cải tiến

1.1.2 Tiêu chuẩn HACCP

Hệ thống an toàn thực phẩm – HACCP xuất pháp từ hai phát minh lớn:

Phát minh thứ nhất: Liên quan đến Dr W E Deming (Mỹ) Lý thuyết về quản lý chấtlượng này được xem là yếu tố chính trong bước ngoặt về chất lượng sản phẩm vào thập niên

50 Dr Deming và các thành viên khác đã phát hiện ra hệ thống TQM Hệ thống này tập trungvào việc đưa quản lý hệ thống toàn diện vào sản xuất để cải tiến chất lượng, hạ giá thành sảnphẩm [3]

Phát minh thứ hai: Công ty Pillsbury chuyên sản xuất thực phẩm cung cấp cho chươngtrình vũ trụ Mỹ cho rằng kỹ thuật kiểm tra chất lượng mà họ đang áp dụng không đủ đảm bảo

để chống gây nhiễm cho sản phẩm trong sản xuất thực phẩm Họ thấy rằng họ phải kiểmnghiệm quá nhiều thành phẩm tới mức chỉ còn lại rất ít sản phẩm có thể cung cấp cho cácchuyến bay vào vũ trụ Do đó công ty Pillsbury kết luận: Chỉ có cách xây dựng hệ thốngphòng ngừa, không cho mối nguy xảy ra trong quá trình sản xuất mới đảm bảo được an toànthực phẩm và đầu những năm 1960 họ bắt đầu áp dụng khái niệm HACCP đối với công tácsản xuất thực phẩm của họ.Từ đó hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm của công tyPillsbury được công nhận trên toàn thế giới như một biện pháp tối tân để kiểm soát an toànthực phẩm Nó không phải là hệ thống hoàn toàn không có rủi ro nhưng nó được thiết kế đểgiảm thiểu rủi ro của các mối nguy đối với an toàn thực phẩm [5]

Hệ thống HACCP từ đó luôn có những bước phát triển qua các giai đoạn: [1]

 Năm 1973, lần đầu FDA yêu cầu kiểm soát HACCP trong chế biến đồ hộp để chốngClostridium Botulinum là loại gây ra ngộ độc thịt

 Năm 1985, sau khi đánh giá của hiệu quả hệ thống, Viện Hàn lâm Khoa học Quốc giaHoa Kỳ (US – NAS) kiến nghị các cơ quan có thẩm quyền cần có biện pháp tiếp cận

hệ thống HACCP để tiến tới đạt được thỏa thuận: bắt buộc áp dụng HACCP đối vớitất cả các nhà sản xuất, chế biến và cung cấp thực phẩm Hoa Kỳ

 Năm 1992, NACMCF đã nghiên cứu và đưa ra 7 nguyên tắc cơ bản của HACCP:

- Tiến hành phân tích mối nguy gồm: nhận diện các mối nguy tại mỗi công đoạn,đánh giá các mối nguy đáng kể và xác định các biện pháp phòng ngừa.

- Xác định các điểm kiểm soát tới hạn

- Xác định các ngưỡng tới hạn cho các biện pháp phòng ngừa liên quan tới các CCP

- Thiết lập hệ thống giám sát, sử dụng các kết quả giám sát để hiệu chỉnh các quátrình và duy trì kiểm soát tại CCP

- Thiết lập hành động khắc phục cần tiến hành khi quá trình giám sát cho thấyngưỡng tới hạn bị vi phạm

- Thiết lập thủ tục kiểm soát hồ sơ, tài liệu để chứng thực hệ thống HACCP đượcxây dựng và vận hành hiệu quả

- Thiết lập các thủ tục thẩm định để xác định xem hệ thống HACCP có được xâydựng và áp dụng tốt không

HACCP được diễn giải dưới rất nhiều khái niệm và góc độ khác nhau, có thể được kể ra như sau: [1]

HACCP là hệ thống quản lý chất lượng mang tính phòng ngừa nhằm đảm bảo an toànthực phẩm thông qua việc phân tích mối nguy và thực hiện các biện pháp kiểm soát các mốinguy tại các điểm tới hạn

HACCP được đồng nghĩa với vệ sinh an toàn thực phẩm Đây là hệ thống và biện phápphòng ngừa được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới Khi áp dụng HACCP ngoài việc nhậnbiết các mối nguy có thể xảy ra trong quá trình sản xuất như mối nguy vật lý, hoá học, sinhhọc, nó còn đặt ra các biện pháp kiểm soát để phòng ngừa và hạn chế tới mức tối thiểu cácmối nguy này

Hệ thống HACCP được áp dụng trong suốt các dây chuyền sản xuất, từ khâu nguyên liệuban đầu cho đến khâu tiêu thụ cuối cùng thông qua các hoạt động kiểm soát và các biện pháp

kỹ thuật, theo dõi liên tục tại các điểm kiểm soát giới hạn CCP hơn là dựa vào việc kiểm tra

và thử nghiệm sản phẩm cuối cùng

Việc áp dụng có hiệu quả hệ thống HACCP cần phải có sự cam kết tham gia, toàn tâm dốcsức của lãnh đạo và toàn thể công nhân Ngoài ra việc áp dụng này đòi hỏi sự tiếp cận đangành: kinh nghiệm trong nông học, vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường, sức khoẻ cộng đồng,công nghệ thực phẩm,…

1.2 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

1.2.1 Tiêu chuẩn ISO 9000:2001

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9000 trên toàn thế giới đòi hỏi phải có một hệ thống thuậtngữ thống nhất Điều đó có nghĩa là mỗi khái niệm có một tên gọi và một cách định nghĩađược mọi người hiểu như nhau

a Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến chất lượng

Chất lượng: Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu

Yêu cầu: Nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung hay bắt buộc

Sự thoả mãn của khách hàng: Sự cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng yêu cầucủa khách hàng

b Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến quản lý

Hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức

Cải tiến chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào nâng cao khả năngthực hiện các yêu cầu chất lượng

Cải tiến liên tục: Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu

c Các thuật ngữ liên quan đến tổ chức

Tổ chức: Nhóm người và phương tiện có sự sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mốiquan hệ

d Các thuật ngữ liên quan đến quá trình và sản phẩm

Quá trình: Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để biến đổi đầuvào thành đầu ra

Sản phẩm: Kết quả của quá trình

Thủ tục/ qui trình: Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay một quá trình

e Các thuật ngữ liên quan đến sự phù hợp

f Các thuật ngữ liên quan đến hệ thống tài liệu

Sổ tay chất lượng: Tài liệu qui định hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức

Kế hoạch chất lượng: Tài liệu qui định các thủ tục và nguồn lực kèm theo phải được ngườinào áp dụng và khi nào áp dụng đối với một dự án, sản phẩm, quá trình hay hợp đồng cụ thể

Hồ sơ: Tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các hoạt độngđược thực hiện

g Các thuật ngữ liên quan đến xem xét

Kiểm tra: Việc đánh giá sự phù hợp bằng cách quan trắc và xét đoán kèm theo bằng phép

đo, thử nghiệm hay định cỡ thích hợp

Kiểm tra xác nhận: Sự khẳng định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằngcác yêu cầu quy định đã được thực hiện

Xác nhận giá trị sử dụng: Sự khẳng định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quanrằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện

h Các thuật ngữ liên quan đến đánh giá

Đánh giá: Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhận được bằngchứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thựchiện các chuẩn mực đã thảo thuận

Bằng chứng đánh giá: Hồ sơ, việc trình bày về sự kiện hay thông tin khác liên quan tớicác chuẩn mực đánh giá và có thể kiểm tra xác nhận

Chuyên giá đánh giá: Người có năng lực để tiến hành một cuộc đánh giá

Kết luận đánh giá: Đầu ra của một đánh giá cung cấp sau khi xem xét mọi phát hiện khiđánh giá

Kiểm soát: Tiến hành tất cả các hành động cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ các tiêu chuẩn

đề ra trong kế hoạch HACCP và các thủ tục, quy trình, quy phạm

Biện pháp kiểm soát: Các hoạt động có thể dùng để ngăn ngừa hoặc hạn chế mối nguy đốivới an toàn thực phẩm hoặc giảm nó xuống mức có thể chấp nhận được

Hành động khắc phục: Các hoạt động cần tiến hành khi kết quả theo dõi tại điểm kiểmsoát tới hạn (CCP) cho thấy có sự mất kiểm soát

Giới hạn tới hạn: Mức phân biệt giữa khả năng có thể chấp nhận được và khả năng khôngthể chấp nhận được

Điểm kiểm soát tới hạn: Các điểm mà tại đó cần có sự kiểm soát và sự kiểm soát này cóthể được áp dụng để ngăn ngừa mối nguy ảnh hưởng an toàn thực phẩm và giảm nó xuốngmức có thể chấp nhận được

Cây quyết định: Chuỗi các câu hỏi được sắp đặt theo trình tự dùng để xác định một điểmkiểm soát có phải là một điểm kiểm soát tới hạn không

Sự sai lệch: Sự vượt quá giới hạn tới hạn

Sơ đồ quy trình sản xuất: Cách trình bày có hệ thống trình tự các công đoạn hoặc các hoạtđộng được sử dụng để sản xuất hoặc chế biến một sản phẩm cụ thể

Mối nguy: Các tác nhân sinh học, vật lí, hóa học trong thực phẩm hoặc tiềm ẩn trong thựcphẩm có thể gây hại cho sức khỏe người sử dụng hoặc làm giảm tính khả dụng, tính kinh tế.Phân tích mối nguy: Quá trình thu thập, đánh giá thông tin về các mối nguy và các điềukiện dẫn đến sự xuất hiện các mối nguy đó, để quyết định mối nguy nào là đáng kể đối với an

toàn thực phẩm phải nêu trong kế hoạch HACCP.

Rủi ro: Ước lượng khả năng xảy ra mối nguy

Tính nghiêm trọng: Mức độ nguy hại của mối nguy nếu không kiểm soát tốt

Giới hạn thực tế (ngưỡng vận hành): Các tiêu chí nghiêm ngặt hơn giới hạn tới hạn đượcngười sản xuất áp dụng nhằm giảm rủi ro vi phạm

Thẩm tra: Việc áp dụng các phương pháp, thủ tục, thử nghiệm và đánh giá khác với sựgiám sát để phê chuẩn tính phù hợp của chương trình HACCP và tuân thủ theo kế hoạchHACCP

Giám sát: Tiến hành quan sát hoặc đo đếm theo trình tự đã định nhằm đánh giá CCP cóđược kiểm soát hay không và ghi lại tư liệu chính xác dùng để kiểm tra sau này

Yêu cầu tiên quyết đối với HACCP: Các yêu cầu về cơ sở vật chất, quy phạm sản xuất vàquy phạm vệ sinh cần thiết để đảm bảo rằng những điều kiện cơ bản cho chương trìnhHACCP hoạt động có hiệu quả

Hiện nay ISO 9000 được phần lớn các quốc gia trên thế giới chấp nhận và ban hành Từ

1990, Việt Nam đã tham gia vào rất nhiều các hoạt động của tổ chức này Năm 1996, nhằmkhông ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và nhằm thống nhất về ngôn ngữ trong lĩnh vựcquản lý chất lượng, chúng ta đã đưa tiêu chuẩn ISO 9000 vào tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu

là TCVN ISO 9000

Theo báo cáo của Trung tâm Năng suất Việt Nam, sau hơn 10 năm phổ biến tại VN, hiện

có gần 6.000 doanh nghiệp (DN) và 425 cơ quan hành chính nhà nước nhận được chứng chỉISO9001:2000 do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành

2.2 TÌNH HÌNH ÁP DỤNG HACCP [1] [4]

Tại Việt Nam, vào đầu những năm 1991, đoàn cán bộ thuỷ sản đi tham quan một số nước Đông Nam Á thấy rằng trong sản xuất người ta đã áp dụng tiêu chuẩn HACCP rất thành công nên Việt Nam đã mời một số chuyên gia bàn về việc áp dụng HACCP

Đến năm 1995 dưới sự lãnh đạo của DANIDA (Đan Mạch), ngành thuỷ sản Việt Nam đã tiến hành dự án SEAQIP (cải tiến chất lượng hàng thuỷ sản xuất khẩu), tập trung vào việc triển khai áp dụng HACCP

Đến năm 1997, HACCP đã được đào tạo chính thức tại Việt Nam

Năm 1998 có 24 doanh nghiệp được cấp mã Code để xuất khẩu thực phẩm vào Châu Âu nhưng chỉ là Code danh sách loại 2 (dự bị)

Năm 1999 có 20 doanh nghiệp được cấp Code danh sách loại 1, chính thức được xuất khẩu vào EU.

Cả nước hiện có khoảng 439 cơ sở chế biến xuất khẩu, trong đó có 296 cơ sở chế biếnthuỷ sản đông lạnh, còn lại là cơ sở sản xuất hàng khô và đồ hộp Khoảng 300 đơn vị sản xuất

đã áp dụng tiêu chuẩn vệ sinh an toàn quốc tế (HACCP) do vậy có nhiều đơn vị đã đủ tiêuchuẩn xuất khẩu vào các thị trường khó tính Theo ông Nguyễn Anh Tuấn, giám đốc TrungTâm Năng Suất Việt Nam cho biết: dự kiến năm 2010 sẽ có khoảng 80% cơ sở chế biến thựcphẩm đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm (HACCP/ISO 22000), hiện có rất ít doanhnghiệp đạt tiêu chuẩn này

Chương 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Khi thực hiện đề tài này, tôi thực hiện nghiên cứu nội dung tiêu chuẩn ISO9001:2000, tiêuchuẩn HACCP CODEX, các chương trình tư vấn của Công ty TNHH Tư Vấn Trần Đình Cửu,tài liệu và hồ sơ các dự án tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩnISO9001: 2000, HACCP do Công ty TNHH Tư vấn Trần Đình Cửu thực hiện và các tài liệuliên quan khác

Bằng cách so sánh, đối chiếu các yêu cầu của 2 tiêu chuẩn ISO9001:2000 & HACCPCODEX cũng như tham khảo các tài liệu liên quan, tôi xem xét tính tương đồng của các yêucầu của ISO9001:2000 & HACCP CODEX, xác định các tài liệu và hồ sơ cần lưu trữ Từ đóxác định các tài liệu có thể tích hợp lại với nhau khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượngtích hợp theo ISO9001:2000 & HACCP Kết quả của quá trình này được trình bày tại chương4

Thông qua việc nghiên cứu các tài liệu, hồ sơ các dự án tư vấn xây dựng hệ thống quản lýchất lượng theo ISO9001:2000, HACCP do Công ty TNHH Tư Vấn Trần Đình Cửu thựchiện, tôi xác định phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp, các nội dung chính củamột số tài liệu hệ thống Kết quả này được trình bày tại chương 5

Chương 4

SO SÁNH CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2000 VÀ HACCP

4.1 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA ISO9001:2000 & HACCP

Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2 5.7

Trách nhiệm của lãnh đạo 5

Cam kết của lãnh đạo 5.1 Bước 1 Thành lập đội HACCP

Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi

thông tin nội bộ

5.5

Trách nhiệm và quyền hạn 5.5.1 Bước 1 Thành lập đội HACCP

Đại diện của lãnh đạo 5.5.2 Bước 1 Thành lập đội HACCP

Trao đổi thông tin nội bộ 5.5.3 Bước 1 Thành lập đội HACCP

Xem xét của lãnh đạo 5.6 Bước 11 Thiết lập thủ tục thẩm tra xác

nhận

Đầu vào của việc xem xét 5.6.2

Đầu ra của việc xem xét 5.6.3

Quản lý và giám sátHành vi cá nhânĐào tạo

468.3

Cơ sở thiết kế và phương tiện

Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệsinh

Sử dụng duy tu và bảo dưỡng

4.2.3

4.4.26.36.47

Vệ sinh môi trườngNhà xưởng tạm thừi / lưu động vàcác xe bán hàng rong

Thoát nước và đổ chất thải

Hệ thống kiểm dịchQuản lý chất thải

Cơ sở: vệ sinh cá nhân

Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.1 Bước 4 Lập sơ đồ quy trình công nghệ sản

xuấtBước 5 Kiểm tra thực tế sơ đồ quy trình

sản xuất

Bước 6 Phân tích mối nguy và xác định

các biện pháp phòng ngừaBước 7 Xác định các điểm kiểm soát tới

hạnBước 8 Lập các giới hạn tới hạnBước 9 Thiết lập hệ thống giám sát CCPCác quá trình liên quan đến khách hàng 7.2

Xác định các yêu cầu liên quan đến sản

Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản

phẩm

7.2.2

Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3

Bước 3Bước 4Bước 5Bước 6

Bước 7Bước 8Bước 9

Mô tả sản phẩmĐịnh hướng sử dụngThiết lập sơ đồ tiến trình sản xuấtKiểm tra thực tế sơ đồ tiến trìnhthực tế

Phân tích mối nguy và xác địnhcác biện pháp phòng ngừa

Xác định điểm kiểm soát tới hạnXác định các giới hạn tới hạnThiết lập các thủ tục giám sát

Hoạch định thiết kế và phát triển 7.3.1

Đầu vào của thiết kế và phát triển 7.3.2

Đầu ra của thiết kế và phát triển 7.3.3

Xem xét thiết kế và phát triển 7.3.4

Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển 7.3.5

Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và

phát triển

7.3.6

Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển 7.3.7

Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.3 5.3 Kiểm soát nguyên liệu đầu vàoSản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 5 Kiểm soát hoạt động

Xác nhận giá trị sử dụng của các quá

trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2 Bước 11 Thiết lập thủ tục thẩm traNhận biết và xác định nguồn gốc 7.5.3 9.1 Xác định lô hàng

Bảo toàn sản phẩm 7.5.5 3.3

5.2

5.48

Xử lý, bảo quản và vận chuyển Những khía cạnh chủ chốt của hệthống kiểm soát vệ sinh

Bao góiVận chuyểnKiểm soát phương tiện theo dõi và đo

Kiểm soát nhiệt độ

Đo lường, phân tích và cải tiến 8

5 Kiểm soát hoạt độngTheo dõi và đo lường sản phẩm 8.2.4

Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.3 5.8

Bước 10

Thủ tục thu hồi sản phẩmThiết lập các hành động khắc phục

Hành động khắc phục 8.5.2 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phụcHành động phòng ngừa 8.5.3 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phục

4.2 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA HACCP & ISO9001:2000

Vai trò của chính phủ, ngành công

nghiệp, và những người tiêu dùng

2.1.2

nhân khâu ban đầu

6.4

Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc

Cơ sở: thiết kế và phương tiện 4

Thiết bị cho kiểm soát và giám sát

thực phẩm

4.3.2 6.3

7.6

Cơ sở hạ tầngKiểm soát thiết bị đo lường

Đồ đựng chất phế thải và các thứ

không ăn được

4.3.3 6.3 Cơ sở hạ tầng

Thoát nước và đổ chất thải 4.4.2 6.3

6.4

Cơ sở hạ tầngMôi trường làm việc

Cơ sở hạ tầngMôi trường làm việc

Kiểm soát mối nguy cho thực phẩm 5.1 7.2.1 &

7.2.2

7.38.2.38.2.4

Xác định các yêu cầu liên quan đếnsản phẩm & Xem xét các yêu cầuliên quan đến sản phẩm

Thiết kế và phát triểnTheo dõi và đo lường quá trìnhTheo dõi và đo lường sản phẩmNhững khía cạnh chủ chốt của hệ

thống kiểm soát vệ sinh

5.2

Kiểm soát thời gian và nhiệt độ 5.2.1 7.5.5

8.2.38.2.4

Bảo toàn sản phẩmTheo dõi và đo lường quá trìnhTheo dõi và đo lường sản phẩmCác khâu chế biến đặc biệt 5.2.2

Yêu cầu vi sinh và yêu cầu khác 5.2.3 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến

sản phẩm

6.47.38.2.3 &

8.2.4

Cơ sở hạ tầngMôi trường làm việcThiết kế và phát triểnTheo dõi và đo lường quá trình &theo dõi và đo lường sản phẩmNhiễm bẩn vật lý và hóa học 5.2.5 6.3

6.47.38.2.3 &

8.2.4

Cơ sở hạ tầngMôi trường làm việcThiết kế và phát triểnTheo dõi và đo lường quá trình &theo dõi và đo lường sản phẩmYêu cầu về nguyên liệu đầu vào 5.3 7.4 Mua hàng

Nước 5.5 8.2.3

8.2.4

Theo dõi và đo lường quá trìnhTheo dõi và đo lường sản phẩmNước tiếp xúc với thực phẩm 5.5.1 8.2.3

8.2.4

Theo dõi và đo lường quá trìnhTheo dõi và đo lường sản phẩmNước được dùng như một thành

Kiểm soát sản xuất và cung cấpdịch vụ

Theo dõi và đo lường quá trìnhTheo dõi và đo lường sản phẩmNăng lực, nhận thức và đào tạo

4.2.4

Kiểm soát tài liệuKiểm soát hồ sơThủ tục thu hồi 5.8 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệ sinh 6 6.3 &

6.4 việcGiám sát và phát hiện 6.3.4 6.3 &

Giám sát tính hiệu quả 6.5 8.2.3 Theo dõi và đo lường quá trình

Cơ sở: vệ sinh cá nhân 7

Tình trạng sức khỏe 7.1 6.4 Môi trường làm việc

Bệnh tật và tổn thương 7.2 6.4 Môi trường làm việc

Sử dụng và duy tu bảo dưỡng 8.3 6.3 Cơ sở hạ tầng

Thông tin về sản phẩm và sự hiểu

biết người tiêu dùng

7.3

Xác định các yêu cầu về sản phẩmThiết kế và phát triển

Xác định lô hàng 9.1 7.5.3 Nhận biết và truy tìm nguồn gốcThông tin về sản phẩm 9.2 7.2.1

7.35.2

Xác định các yêu cầu liên quan đếnsản phẩm

Thiết kế và phát triểnHướng vào khách hàng

Hiểu biết và trách nhiệm 10.1 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo

Chương trình đào tạo 10.2 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạoGiảng dạy và giám sát 10.3 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạoĐào tạo lại 10.4 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo

Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm

soát tới hạn (HACCP) và các hướng dẫn áp

Xác định các yêu cầu liên quan đếnsản phẩm

Thiết kế và phát triểnHướng vào khách hàng

7.35.2

Xác định các yêu cầu liên quan đếnsản phẩm

Thiết kế và phát triểnHướng vào khách hàngThiết lập sơ đồ tiến trình sản xuất Bước 4 7.1

Lập danh sách tất cả các mối nguy

tiềm ẩn liên quan đến mỗi bước

Tiến hành phân tích mối nguy

Nghiên cứu các biện pháp kiểm soát

các mối nguy đã được xác định

Thiết lập hệ thống giám sát cho

từng CCP (Nguyên tắc 4)

Bước 9 7.1

7.3

Hoạch định tạo sản phẩmThiết kế và phát triểnThiết lập các hành động khắc phục

(Nguyên tắc 5)

Bước10

7.17.38.38.5

Hoạch định tạo sản phẩmThiết kế và phát triểnKiểm soát sản phẩm không phù hợpCải tiến

Thiết lập các thủ tục kiểm tra xác

nhận (Nguyên tắc 6)

Bước11

5.68.2.2

Xem xét của lãnh đạo Đánh giá nội bộThiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ

(Nguyên tắc 7)

Bước12

4.2.3 &

4.2.4

Kiểm soát tài liệu & Kiểm soát hồsơ

4.3.1 Yêu cầu của ISO9001:2000

4 Kiểm soát hồ sơ Thủ tục kiểm soát hồ sơ

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo (Viết trong sổ tay chất

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao

đổi thông tin nội bộ

5.5

1 Trách nhiệm và quyền hạn

Sơ đồ tổ chứcChức năng - nhiệm vụ các

bộ phận

Mô tả công việc cho từng vịtrí

5.5

2 Đại diện của lãnh đạo

Quyết định bổ nhiệm đạidiện của lãnh đạo

5.5

3 Trao đổi thông tin nội bộ

Quy định trao đổi thông tinnội bộ

5.6 Xem xét của lãnh đạo

2 Đầu vào của việc xem xét

(Viết trong sổ tay chất lượng)

5.6 Đầu ra của việc xem xét (Viết trong sổ tay chất

Hồ sơ về giáo dục, đàotạo, kỹ năng và kinhnghiệm chuyên môn

6.3 Cơ sở hạ tầng Thủ thục bảo trì – sửa chữa

thiết bị và cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc

Bảng quy định các yếu tốmôi trường (có ảnh hưởngđến chất lượng sản phẩm)cần kiểm soát

7 Tạo sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Kế hoạch chất lượng

7.2 Các quá trình liên quan đến

khách hàng

Thủ tục xem xét hợp đồng /Thủ tục tiếp nhận, xem xét

và triển khai đơn hàng

7.3 Thiết kế và phát triển Thủ tục thiết kế sản phẩm

(nếu Công ty có hoạt động thiết kế sản phẩm)

4

Xem xét thiết kế và phát triển Hồ sơ xem xét thiết kế

và hồ sơ về mọi hànhđộng cần thiết khácđược thực hiện

kế và về mọi hành độngcần thiết khác đượcthực hiện

Hồ sơ kết quả của việcxem xét các thay đổithiết kế và các hànhđộng cần thiết

7.4 Mua hàng

Thủ tục đánh giá lựa chọnnhà cung cấp (bao gồm tiêuchuẩn và phương pháp đánhgiá)

Kiểm soát sản xuất và cung cấp

(nếu Công ty có quá trình

mà đầu ra của nó không thể

đo lường được trước khi

Các hồ sơ liên quan đếnquá trình đặc biệt (đầu

ra của chúng không đolường được trước khichuyển giao)

số lô (hệ thống báo cáo)

Hồ sơ nhận biết nguồngốc (hồ sơ lô, hệ thốngnhãn, hệ thống báocáo )

5 Bảo toàn sản phẩm

Quy định xếp dỡ – vậnchuyển – bảo quản – lưukho

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi

và đo lường

Thủ tục kiểm soát phươngtiện theo dõi và đo lường(kiểm tra, hiệu chuẩn/kiểmđịnh, )

Hồ sơ về kết quả hiệuchuẩn và kiểm tra cácthiết bị đo lường

8 Đo lường, phân tích và cải

2 Đánh giá nội bộ

Thủ tục đánh giá chất lượngnội bộ

Hồ sơ đánh giá chấtlượng nội bộ

4 Theo dõi và đo lường sản phẩm

(Viết trong sổ tay chất lượng)

Hồ sơ kiểm tra xácnhận sự phù hợp củasản phẩm so với cácyêu cầu

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù

hợp

Thủ tục kiểm soát sản phẩmkhông phù hợp

Hồ sơ liên quan đến cácsản phẩm không phùhợp

8.4 Phân tích dữ liệu Thủ tục phân tích dữ liệu

3

Hành động phòng ngừa

Hồ sơ về hành độngphòng ngừa

4.3.2 Yêu cầu của HACCP

Đề nghị Quốc Tế về Quy phạm thực hành những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm

2 Phạm vi, áp dụng và định nghĩa

2.1 Phạm vi

2.1.1 Chu trình thực phẩm

2.1.2 Vai trò của chính phủ, ngành công

nghiệp, và những người tiêu dùng

2.2 Sử dụng

2.3 Định nghĩa

3.1 Vệ sinh môi trường Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP3.2 Các nguồn thực phẩm được sản

xuất một cách vệ sinh

3.3 Xử lý, bảo quản và vận chuyển Chương trình GMP Hồ sơ giám sát GMP3.4 Làm sạch, bảo dưỡng và vệ sinh cá

nhân khâu ban đầu

Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP

4 Cơ sở: thiết kế và phương tiện

4.2.1 Thiết kế và bố trí Sơ đồ bố trí mặt

bằng nhà xưởng, baogồm việc mô tảđường đi của người,đường đi của nguyênliệu/sản phẩm,đường đi của nướcthải/chất thải/khíthải,

Hồ sơ thẩm tra xácnhận sơ đồ phù hợp vớithực tế

4.2.2 Cấu trúc và lắp ráp bên trong nhà

xưởng

4.2.3 Nhà xưởng tạm thời / lưu động và

các xe bán hàng rong

4.3 Thiết bị

4.3.1 Yêu cầu chung

4.3.2 Thiết bị cho kiểm soát và giám sát

không ăn được

Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP

4.4 Phương tiện

4.4.1 Cung cấp nước (1) Sơ đồ hệ thống

cấp nước (bao gồmdấu hiệu nhận biếtcác điểm lấy mẫu)(2) Kế hoạch kiểmtra chất lượng nước

Hồ sơ giám sát chấtlượng nước

4.4.2 Thoát nước và đổ chất thải Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP

4.4.4 Phương tiện vệ sinh cá nhân và khu

vực vệ sinh

Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP

4.4.5 Kiểm soát nhiệt độ Chương trình SSOP

Chương trình GMP

Kế hoạch HACCP

Hồ sơ kiểm soát

4.4.6 Chất lượng không khí và sự thông

gió

Chương trình SSOP Hồ sơ kiểm soát điều

kiện môi trường4.4.7 Chiếu sáng Chương trình SSOP Hồ sơ kiểm soát điều

kiện môi trường

Chương trình SSOP

Hồ sơ giám sát

5.1 Kiểm soát mối nguy cho thực phẩm Hồ sơ giám sát các

công đoạn sản xuất5.2 Những khía cạnh chủ chốt của hệ

thống kiểm soát vệ sinh

5.2.1 Kiểm soát thời gian và nhiệt độ Hồ sơ giám sát và hồ sơ

hiệu chuẩn thiết bị5.2.2 Các khâu chế biến đặc biệt Chương trình GMP Hồ sơ giám sát

5.2.3 Yêu cầu vi sinh và yêu cầu khác Chương trình GMP

Kế hoạch HACCP

Hồ sơ giám sát5.2.4 Nhiễm chéo vi sinh Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP5.2.5 Nhiễm bẩn vật lý và hóa học

5.3 Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào Chương trình GMP Hồ sơ kiểm tra nguyên

liệu nhận vào

5.5.1 Nước tiếp xúc với thực phẩm

5.5.2 Nước được dùng như một thành

phần của thực phẩm

5.5.3 Nước đá và hơi nước

5.7 Tài liệu và hồ sơ

5.8 Thủ tục thu hồi Thủ tục thu hồi sản

phẩm

Hồ sơ liên quan đến thuhồi sản phẩm

6 Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệ sinh

6.1 Chế độ duy tu bảo dưỡng và việc

làm sạch

6.1.1 Tổng quát

6.1.2 Quy trình và phương pháp làm sạch Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP6.2 Chương trình làm sạch Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP6.3 Hệ thống kiểm dịch Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP6.3.1 Tổng quát

6.3.2 Ngăn chặn dịch hại xâm nhập Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP6.3.3 Sự khu trú và ô nhiễm

6.3.4 Giám sát và phát hiện

6.3.5 Sự tiệt trừ

6.4 Quản lý chất thải Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP6.5 Giám sát tính hiệu quả

7 Cơ sở: vệ sinh cá nhân

7.1 Tình trạng sức khỏe Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP7.2 Bệnh tật và tổn thương

7.3 Vệ sinh cá nhân Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP7.4 Hành vi cá nhân

7.5 Khách tham quan

8.1 Tổng quát

8.2 Yêu cầu

8.3 Sử dụng và duy tu bảo dưỡng Chương trình SSOP Hồ sơ giám sát SSOP

9 Thông tin về sản phẩm và sự hiểu

biết người tiêu dùng

10.1 Hiểu biết và trách nhiệm

10.2 Chương trình đào tạo

10.3 Giảng dạy và giám sát

10.4 Đào tạo lại

Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP)

Bước 2 Mô tả sản phẩm Bảng mô tả sản

phẩmBước 3 Mục đích sử dụng Bảng mô tả sản

phẩmBước 4 Thiết lập sơ đồ tiến trình sản xuất Sơ đồ quy trình công

nghệBước 5 Kiểm tra thực tế sơ đồ tiến trình sản

xuất

Biên bản ghi nhận quátrình kiểm tra thực tế vàcác điều chỉnh nếu cóBước 6 Lập danh sách tất cả các mối nguy

tiềm ẩn liên quan đến mỗi bước

Tiến hành phân tích mối nguy

Nghiên cứu các biện pháp kiểm

soát các mối nguy đã được xác định

(Nguyên tắc 1)

Hướng dẫn đánh giámức độ đáng kể củacác mối nguy đượcxác định

Các tài liệu giúp xácđịnh phương phápkiểm soát mối nguy

Bảng tổng hợp phântích mối nguy

Bước 7 Xác định các điểm kiểm soát tới

hạn – CCP (Nguyên tắc 2)

Sơ đồ cây quyết định Bảng tổng hợp xác định

CCPBước 8 Lập giới hạn tới hạn cho từng –

CCP (Nguyên tắc 3)

(1) Các tài liệu làm

cơ sở xác định giớihạn tới hạn

(2) Kế hoạchHACCP

(3) Thủ tục thẩm traxác nhận

Bước 9 Thiết lập hệ thống giám sát cho

(thường được mô tả trong các quy phạm sản xuất , quy phạm

vệ sinh và các tài liệu liên quan khác)

4.3.3 Tích hợp các yêu cầu của ISO9001:2000 & HACCP CODEX

Stt Tài liệu theo

ISO9001:2000

Tài liệu theo HACCP Tài liệu tích hợp

2 Thủ tục kiểm soát tài liệu Thủ tục kiểm soát tài liệu

4 Quyết định thành lập ban

ISO

Quyết định thành lập độiHACCP

Quyết định thành lập đội Antoàn thực phẩm

7 Quy định trách nhiệm và

quyền hạn

Quy định trách nhiệm vàquyền hạn

8 Quy định trao đổi thông tin

nội bộ

Quy định trao đổi thông tinnội bộ

10 Thủ tục đào tạo Thủ tục đào tạo Thủ tục đào tạo

11 Thủ tục bảo trì thiết bị Thủ tục bảo trì thiết bị

12 Thủ tục sửa chữa thiết bị Thủ tục sửa chữa thiết bị

14 Kế hoạch chất lượng Kế hoạch HACCP Kế hoạch HACCP

Stt Tài liệu theo

ISO9001:2000

Tài liệu theo HACCP Tài liệu tích hợp

Thủ tục đánh giá lựa chọnnhà cung cấp và mua hàng

22 Các hướng dẫn công việc,

Thủ tục thu hồi sản phẩm Thủ tục kiếm soát sản phẩm

không phù hợp và thu hồi

29 Thủ tục phân tích dữ liệu (Thủ tục thẩm tra) Thủ tục phân tích dữ liệu

30 Thủ tục hành động khắc

phục và phòng ngừa

(Quy phạm sản xuất, quy phạm vệ sinh, kế hoạch HACCP)

Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa

Chương 5 PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG

HỆ THỐNG TÀI LIỆU

Theo điều khoản 4.2.1 Khái quát về hệ thống tài liệu, thì hệ thống tài liệu của một tổ chứckhi xây dựng và áp dụng theo ISO9001:2000 sẽ như sau:

Tài liệu cấp 1: Chính sách chất lượng, Sổ tay chất lượng và các mụctiêu chất lượng

Tài liệu cấp 2: Các thủ tục / quy trình có phạm vi áp dụng bao trùm

từ 2 bộ phận trở lên

Tài liệu cấp 3: Các thủ tục / quy trình có phạm vi áp dụng trong 1

bộ phận, hoặc các hướng dẫn công việc,

Tài liệu cấp 4 (hồ sơ chất lượng): Các biểu mẫu, phiếu ghi chép, hồsơ,

Cấu trúc hệ thống tài liệu này phù hợp cho cả hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chấtlượng theo HACCP hoặc hệ thống quản lý chất lượng tích hợp giữa ISO9001:2000 &HACCP

5.2.1 Phương pháp biên soạn

Các tài liệu được biên soạn có được sử dụng một cách hiệu quả hay không cũng tùy thuộcmột phần vào việc lựa chọn phương pháp biên soạn chúng Khi tài liệu được biên soạn khôngđúng phương pháp, có thể làm giảm khả năng truyền đạt các nội dung có trong tài liệu, làmngười sử dụng tài liệu cảm thấy bối rối hoặc không biết sử dụng sao cho đúng,

Với mỗi tài liệu, có thể sử dụng một trong những cách sau để biên soạn:

a) Sử dụng lưu đồ:

Sử dụng lưu đồ để mô tả nội dung của các bước và sự tương tác của chúng, giúp người sửdụng dễ dàng hiểu được nội dung tổng quát của toàn bộ tài liệu Phương pháp này sử dụngthích hợp cho các loại tài liệu mô tả các quá trình có các bước thực hiện theo trình tự nhất

1

2

3

4

b) Sử dụng biểu bảng

Khi nội dung tài liệu được biên soạn có dạng nhóm theo hạng mục hoặc theo trách nhiệmthì phương pháp biên soạn tài liệu theo dạng biểu bảng nên được sử dụng, lúc này các nộidung sẽ được nhóm theo hàng và theo cột

c) Dạng văn xuôi

Với phương pháp này, người biên soạn lần lượt mô tả các nội dung tài liệu cần biên soạntheo trình tự nhất định Phương pháp này phù hợp cho việc biên soạn các tài liệu có tính chấtliệt kê, hoặc các quy định, quy chế,

d) Phương pháp kết hợp

Sử dụng kết hợp các phương pháp nêu trên để biên soạn một tài liệu Điều này có nghĩa làtrong một tài liệu, chúng ta có thể biên soạn dạng văn xuôi cho phần này, biểu bảng cho phầnkia và lưu đồ cho một phần khác hoặc trộn lẫn chúng với nhau để có được tài liệu ngắn gọn vàtrình bày được đầy đủ các nội dung, đồng thời đảm bảo người đọc dễ hiểu nhất

Ngoài ra, khi biên soạn các tài liệu, người biên soạn phải có kiến thức, kỹ năng và kinhnghiệm về lãnh vực mà tài liệu mô tả hoặc dùng để kiểm soát, người biên soạn cũng phải amhiểu văn hóa sử dụng từ ngữ của doanh nghiệp (ngôn từ tác nghiệp của doanh nghiệp) để đảmbảo các tài liệu được viết với ngôn từ phù hợp sử dụng trong doanh nghiệp, đảm bảo các ngôn

từ được sử dụng là quen thuộc, không lạ lẫm Có như vậy mới đảm bảo mọi người đều hiểucác nội dung của tài liệu được biên soạn như nhau

5.2.2 Bố cục của tài liệu

Các tài liệu thường có bố cục nội dung như sau:

Phần nhận biết của tài liệu:

(1) Tên tài liệu

(2) Số hiệu của tài liệu: dùng để viện dẫn đến tài liệu trong các tài liệu khác

(3) Lần ban hành / sửa đổi của tài liệu

(4) Người biên soạn

(5) Người phê duyệt

(6) Ngày ban hành tài liệu