Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược việt nam

Một trong các nguyên nhân là ta chưa nghiên cứu được các quy trình công nghệ hóa dược tiên tiến dẫn đến hiệu suất và giá thành sản phẩm chưa thể cạnh tranh được với các nguyên liệu nhập

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC,

CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM

CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM

Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11

Cơ quan chủ trì Đề tài:

Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất

Chủ nhiệm Đề tài:

ThS Nguyễn Thị Thúy Hà

8836

HÀ NỘI 2011

CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM

CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM

Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11

Ngày tháng năm 2011 Ngày tháng năm 2011

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI CHÁNH VĂN PHÒNG HÓA DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC HÓA CHẤT

Ngày tháng năm 2011 Ngày tháng năm 2011

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CHỦ TRÌ TRƯỞNG BAN ĐIỀU HÀNH LIÊN NGÀNH

HÀ NỘI 2011

1

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN

Chủ trì đề tài: ThS Nguyễn Thị Thúy Hà Chức vụ: Chuyên viên - Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất

6 ThS Đỗ Thanh Hà Hóa hữu cơ Cục Hóa chất

7 TS Trần Việt Hùng Công nghệ Hóa

học

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

8 TS Lê Minh Trí Hóa dược Đại học Y Dược TP HCM

9 TS Trần Bạch Dương Hóa hữu cơ TT Hóa dược – Viện Hóa học

Công nghiệp Việt Nam

10 Th.S Ngô Quốc Khánh Công nghệ Hóa

học

Công ty Cổ phần thiết kế

Công nghiệp Hóa chất

11 KS Đặng Văn Thực Hóa thực phẩm TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó

i

MỤC LỤC

2.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và của Việt Nam 10

2.1.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước trên thế giới 10

2.1.2 Tổng quan về ngành hóa dược của Việt Nam 13

2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược 17

2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hóa dược 22

2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - công nghệ 25

2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạo nguồn nhân lực 28

2.2 Kết quả điều tra thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, 40

trang thiết bị cơ sở hóa dược Việt Nam

ii

2.2.4.1 Danh sách các đơn vị đã khảo sát 72

2.2.5 Đánh giá chung về các phòng thí nghiệm hóa dược ở Việt Nam 79

2.2.5.2 Đánh giá về kết quả nghiên cứu của đề tài 84

2.3 Đề xuất xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược 86

2.3.1 Cơ sở pháp lý để xây dựng PTN chuyên ngành Hóa dược 86

2.3.2 Tính cấp thiết và mục tiêu chung xây dựng Phòng thí nghiệm 86

chuyên ngành Hóa dược

2.3.3 Các hướng nghiên cứu - triển khai phục vụ phát triển 90

công nghiệp Hóa dược của các cơ sở nghiên cứu ở Việt Nam

2.3.4 Đề xuất định hướng xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành 94

công nghiệp Hóa dược

2.3.4.3 Mô hình tổ chức nghiên cứu 96

2.3.4.5 Các phương án quản lý và hoạt động của Phòng thí nghiệm 102

2.3.4.6 Vai trò và vị trí của PTN chuyên ngành Hóa dược 106

iii

DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

Ký hiệu Diễn giải

ACA amino cefalosporanic acid

APA aminopenicilillanic acid BYT Bộ Y tế

BTC Bộ Tài chính

CA cefalosporin acylate

CP Cổ phần CPH Cổ phần hóa CMS Tinh bột tan

DN Doanh nghiệp

DP Dược phẩm

ĐH Đại học FDI Vốn trực tiếp nước ngoài

GP Good Pracetice GMP Good Manufacturing Practices GSP Good Storage Practices

GLP Glucagon-Like Peptide GDP

GPP GS.TS Giáo sư, Tiến sỹ

HCM Hồ Chí Minh KHVN Khoa học Việt Nam

KHCN Khoa học công nghệ

KHTN Khoa học tự nhiên

KS Kỹ sư MTV Một thành viên

NC Nghiên cứu N/m Nhà máy NĐ-CP Nghị định – Chính phủ

PA penicilin acylse PGS TS Phó Giáo sư, Tiến sỹ

QLD Quản lý dược

QĐ Quyết định

iv

TP Thành phố TSKH Tiến sỹ khoa học ThS Thạc sỹ

TYT Trạm y tế TNHH Trách nhiệm hữu hạn TTLT Thông tư liên tịch

1 Nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai và sản

xuất thử nghiệm sản phẩm ở quy mô pilot phục vụ phát triển ngành công nghiệp hóa dược;

2 Xây dựng tiềm lực cho nghiên cứu khoa học công nghệ phục vụ phát triển

ngành công nghiệp hóa dược;

3 Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực công nghiệp hóa dược;

4 Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược thông qua

ứng dụng kết quả nghiên cứu, tăng cường năng lực nghiên cứu, sử dụng có hiệu quả các nguồn lực

Chương trình hóa dược được coi là một trong những giải pháp quyết liệt nhằm đạt được các mục tiêu mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010”

do Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 8 năm 2002 đã đặt ra: i) Đổi mới công nghệ, trang thiết bị và quản lý, thực hiện các thực hành tốt (Good Practice, GP); ii) Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh, hóa dược và sản xuất nguyên liệu thế mạnh từ dược liệu; iii) Cung ứng đủ và thường xuyên thuốc thiết yếu; iv) Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; v) Vào năm 2010, thuốc sản xuất trong nước bảo đảm 60% nhu cầu thuốc, mức tiêu thụ bình quân 12-15 USD/người/năm và có 1,5 dược sỹ đại học/10.000 dân

Trong số 5 mục tiêu cụ thể mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010” nhấn mạnh ở trên thì có đến 4 mục tiêu liên quan trực tiếp đến vai trò của ngành công nghiệp dược trong nước (mục tiêu 1, 2, 3, và 5) Đặc biệt, mục tiêu 2 đề cập trực tiếp đến lĩnh vực công nghiệp nguyên liệu hóa dược

2

Sau gần 10 năm triển khai thực hiện chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010, ngành công nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm của Việt Nam không ngừng phát triển với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm so với năm trước liên tục đạt trên dưới 20 % tính từ năm 2000 đến nay (bảng 1.1)

Bảng 1.1 Kết quả sản xuất, kinh doanh dược phẩm giai đoạn 2001-2009

Thuốc sản xuất trong nước Năm Tổng trị giá tiền thuốc

sử dụng (1000USD) Trị giá

(1000 USD)

Tỉ lệ trên tổng trị giá (%)

Tăng trưởng hàng năm so với năm trước (%)

Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Về chi phí tiền thuốc tính bình quân đầu người năm 2009 đạt 19,77 USD, tăng 19,6% (3,22 USD) so với năm 2008 và tăng 177% so với năm 2000 (11,15 USD) (hình 1.1)

Hình 1.1 Tốc độ tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người từ năm 2000 đến 2009

3

Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 đạt 1,697 triệu USD, tăng 19,4% so với năm 2008, trong đó tổng trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước đạt 831,205 triệu USD, tăng 16,5% so với năm 2008 (hình 1.2)

Hình 1.2 Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng và trị giá thuốc sản xuất trong nước

Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Nếu tính trên tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 thì thuốc sản xuất trong nước đạt 49,00% trị giá tiền thuốc sử dụng (831,205 triệu USD)

Như vậy, số liệu cho thấy trong 10 năm gần đây nền công nghiệp dược phẩm nội địa đã phát triển vững chắc cả về lượng và về chất Đặc biệt, chất lượng thuốc sản xuất trong nước đã được cải thiện một cách rõ rệt do hầu hết các nhà máy sản xuất thuốc tân dược đã đạt tiêu chuẩn GMP

Tuy nhiên, một thực tế hiện nay là trên 90 % nguyên liệu hóa dược dùng để sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu từ các nước như Trung Quốc, Ấn Độ, Nga, Hàn Quốc Như vậy, hàng năm Việt Nam vẫn phải sử dụng hàng trăm triệu USD chi phí cho nhập khẩu nguyên liệu hóa dược phục vụ cho sản xuất thuốc trong nước, cùng với hàng trăm triệu USD khác để nhập các thuốc thành phẩm phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân

Để đánh giá phân loại mức độ phát triển của nền công nghiệp dược của một nước WHO đã đưa ra 4 mức:

4

+ Mức độ 1: Phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu

+ Mức độ 2: Sản xuất được một số generic, đa số phải nhập khẩu

+ Mức độ 3: Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu được

một số dược phẩm

+ Mức độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới

Căn cứ vào phân loại trên của WHO và từ thực tế Việt Nam vẫn thuộc một trong hơn 80 nước trên thế giới có nền công nghiệp bào chế sản xuất thành phẩm dựa chủ yếu vào nguyên liệu nhập khẩu của nước ngoài thì có thể thấy Việt Nam hiện đang ở mức cận 3

Với mục tiêu nhằm từng bước giảm thiểu sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu hóa dược nhập khẩu từ nước ngoài, Chính phủ đã có chương trình trọng điểm

về công nghiệp hóa dược đến năm 2020 với một khoản đầu tư kinh phí đáng kể Chương trình hiện đã và đang được triển khai và đã thu hút được đông đảo các chuyên gia hóa dược và các lĩnh vực liên quan tham gia

Trong số hơn 2000 dược chất hiện đang được sử dụng để phòng và chữa bệnh hiện nay, thì có khoảng 10 % (tức khoảng 200 dược chất) còn đang trong thời hạn bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ và đây là số dược chất mà đại đa số các quốc gia phải hoàn toàn phụ thuộc 90 % nguyên liệu hóa dược còn lại (tức khoảng 1800 dược chất) là những thuốc generic mà các nước, trong đó có nước ta, hoàn toàn có thể lựa chọn để tự triển khai sản xuất phục vụ cho nhu cầu trong nước hoặc xuất khẩu và đây cũng là những đối tượng mà Chương trình hóa dược có thể khai thác Thực tế trong hơn một thập niên qua, nhiều nhóm nghiên cứu tổng hợp hóa dược đã

và đang nghiên cứu triển khai quy trình tổng hợp hoặc chiết xuất khá nhiều nguyên liệu hóa dược ở quy mô phòng thí nghiệm trong nước như zidovudin, cisplatin, glibenclamid, cyclophosphamid, v.v….(bảng 1.2)

Bảng 1.2 Một số hóa dược đã và đang được nghiên cứu triển khai điều chế

ở quy mô phòng thí nghiệm trong nước

1 Tim mạch Nitroglycerin, Isosorbid, Nifedipin, Clopidogrel, Lovastatin, Propranolol,

Atenodol, Metoprolol

2 Ung thư Cyclophosphamid, Cisplatin, Carboplatin, Melphalan, Taxol, Vincristin,

5

Vinblastin, 5-FU, Anastrozol

3 Tiểu đường Glibenclamid, Clorpropamid

4 Kháng virus Nevirapin, Zidovudin, Olseltamivir, Stavudin, Mangiferin

5 Tiền liệt tuyến Finasterid, Alfuzosin, Terazosin

6 Khác Methadon, L-Cystein, L-Cystin, Amodiaquin, Vitamin C

7 Kháng sinh Quinolon, Cephalexin, Cefotaxim, Cefradil

8 TP chức năng Resveratrol, Luteolin, Zerumbon, Charantin, Piperin, EGCG

Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu trên mới chỉ dừng lại ở quy mô phòng thí nghiệm mà chưa thể triển khai sản xuất được ở quy mô công nghiệp phục vụ nhu cầu sản xuất thuốc trong nước Tính đến nay, chỉ khoảng 5 - 6 % nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược chất và tá dược) ta tự sản xuất được, bao gồm:

1 Các hợp chất vô cơ: CaCO3, Na2CO3, NaHCO3, Al(OH)3, CaSO4, NaCl,

KCl, ethanol, v.v…

2 Một số hóa dược có nguồn gốc dược liệu: berberin, palmatin, rutin,

Mangiferin, rotundin, methol, artemisinin, artesunat, artemether, terpin hydrat, v.v

Một trong các nguyên nhân là ta chưa nghiên cứu được các quy trình công nghệ hóa dược tiên tiến dẫn đến hiệu suất và giá thành sản phẩm chưa thể cạnh tranh được với các nguyên liệu nhập khẩu từ các nhà cung cấp của nước ngoài như Trung Quốc, Ấn Độ, v.v… Qua khảo sát sơ bộ các nghiên cứu đã thực hiện cũng cho thấy hầu hết các đề tài nghiên cứu triển khai tổng hợp nguyên liệu hóa dược trong nước đều gặp không ít khó khăn dẫn đến phải kéo dài thời gian nghiên cứu do các nguyên nhân khách quan cũng như chủ quan Ngoài các nguyên nhân khách quan như sự chậm trễ về kinh phí, nguyên liệu hóa chất thì các nguyên nhân chủ quan cũng ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng và tiến độ các đề tài như thiếu về trang thiết bị, số lượng cũng như trình độ cán bộ nghiên cứu còn chưa đủ để đáp ứng yêu cầu của các nghiên cứu có trình độ cao và phức tạp Các đề tài đã được phê duyệt thực hiện trong thời gian vừa qua thường có kinh phí tương đối hạn chế và được chủ trì bởi nhiều tổ chức khác nhau tại các phòng thí nghiệm khác nhau Việc trang bị các thiết bị nghiên cứu vì thế cũng không đồng bộ, đầy đủ và không tập trung Một

số thiết bị sau khi đề tài nghiên cứu kết thúc không được tiếp tục khai thác sử dụng tại tổ chức chủ trì đề tài, trong khi các tổ chức nghiên cứu khác cần lại khó tiếp cận

Một đặc thù khác của lĩnh vực công nghiệp nguyên liệu hóa dược là sự đa dạng trong tính chất, cấu trúc cũng như đặc tính của sản phẩm Tính sơ bộ trên thế giới hiện nay có khoảng hơn 3000 dược chất đang được sử dụng để sản xuất các thuốc phòng và chữa bệnh Các dược chất này có thể có nhiều nguồn gốc khác nhau như tổng hợp hóa học toàn phần, bán tổng hợp, chiết xuất từ các nguồn gốc thiên nhiên, tổng hợp vi sinh hoặc công nghệ sinh học Mỗi thuốc lại có quy trình điều chế riêng không giống nhau Chính vì vậy mà thực tế hiện nay mỗi nhóm nghiên cứu thường chỉ đủ điều kiện để nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất của một hoặc một số rất ít hóa dược, dẫn đến việc nghiên cứu mang tính nhỏ lẻ, thiếu sự phối hợp đồng bộ Tuy nhiên, cũng cần lưu ý là những quá trình nghiên cứu triển khai sản xuất các nguyên liệu hóa dược đa dạng khác nhau này lại cần rất nhiều những trang thiết bị hỗ trợ chung

Việc nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất thuốc hóa dược ở quy mô phòng thí nghiệm tại các phòng thí nghiệm nhỏ lẻ rải rác như đang thực hiện hiện nay cũng gặp không ít bất cập Khả năng nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot và quy mô công nghiệp ở các phòng thí nghiệm nhỏ là rất khó thực hiện và tính khả thi không cao do không đủ các thiết bị cũng như cơ sở vật chất cần thiết Ngoài ra, trong quá trình triển khai scale-up các quy trình điều chế nguyên liệu hóa dược thường phát sinh nhiều vấn đề liên quan đặc thù như sự phát sinh các tạp liên quan hay tồn dư dung môi trong thành phẩm Những vấn đề này chỉ có thể khắc phục bởi các phòng thí nghiệm chuyên ngành sâu với đội ngũ cán bộ chuyên gia có trình độ cao và nhiều kinh nghiệm

Xuất phát từ thực tiễn như trên, trong khuôn khổ Chương trình trọng điểm về công nghiệp hóa dược đến năm 2020, việc xây dựng một phòng thí nghiệm trọng điểm về nghiên cứu tạo nguyên liệu hóa dược đã được đặt ra và đây là việc làm cần thiết Đây cũng là hướng đi mà nhiều nước trên thế giới đã áp dụng trong các thập niên vừa qua, điển hình là Hàn Quốc những năm 80 và Trung Quốc những năm 90

7

của thế kỷ trước, hai nước có nhiều điểm tương đồng với nước ta và đã trải qua các giai đoạn phát triển về khoa học công nghệ tương tự như ta đang trải qua hiện nay Phòng thí nghiệm chuyên ngành về công nghệ hóa dược cùng các phòng thí nghiệm hiện tại liên quan tại các cơ sở nghiên cứu đào tạo trong nước sẽ là nơi được trang

bị đầy đủ và tập trung các trang thiết bị đặc thù và hiện đại phục vụ cho các nghiên cứu triển khai sản xuất các nguyên liệu hóa dược trong nước và từng bước hướng tới nghiên cứu tạo các nguyên liệu hóa dược mới với các labo chuyên sâu về tổng hợp hóa dược, chiết xuất và tổng hợp bằng công nghệ sinh học

Nhằm mục đích định hướng cho việc đầu tư trang thiết bị hiện đại cũng như đào tạo đội ngũ cán bộ khoa học công nghệ trình độ cao cho công nghiệp hóa dược, việc rà soát đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị và trình độ công nghệ của các cơ sở nghiên cứu cũng như hoạt động trong lĩnh vực hóa dược trong nước và tham khảo một số cơ sở nghiên cứu triển khai hóa dược của nước ngoài là việc làm hết sức cần thiết

1.2 Mục tiêu của đề tài

Trong nghiên cứu này, mô hình hoạt động, các trang bị cần thiết và nhân lực cho Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược sẽ được xây dựng và đề xuất dựa trên cơ sở: Các Kết quả khảo sát, phân tích và đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị, trình độ khoa học công nghệ của các cơ sở hóa dược toàn quốc; kết hợp với việc tham khảo các mô hình hoạt động, trang bị và nhân lực của một số phòng thí nghiệm hóa dược và cơ sở sản xuất hóa dược nước ngoài

Mục tiêu của đề tài:

+ Tổng quan được thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ, thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hóa dược Việt Nam;

+ Khảo sát được mô hình hoạt động, nhân lực và trang bị thiết yếu của một

số phòng thí nghiệm, cơ sở sản xuất hóa dược ở nước ngoài;

+ Đề xuất được mô hình Phòng thí nghiệm chuyên ngành hóa dược

1.3 Đối tượng và phạm vi của đề tài

Trong nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là các Phòng thí nghiệm nghiên

cứu và các Hệ thống Pilot triển khai thử nghiệm các công nghệ sản xuất hóa dược của các Trường đại học, Viện nghiên cứu, Cơ sở sản xuất đã tham gia hoạt động

8

trong lĩnh vực hóa dược tại Hà Nội, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngoài nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là một số Phòng thí nghiệm và

Nhà máy sản xuất Hóa dược tại Hàn Quốc

1.4 Các nội dung chính của đề tài

1 Thu thập, phân tích, đánh giá tài liệu, viết tổng quan;

2 Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, trang

thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược Việt Nam;

3 Khảo sát, trao đổi tại 1-2 phòng thí nghiệm, 1-2 nhà máy sản xuất hóa

dược tại Châu Á (Hàn Quốc) về nhân lực, công nghệ và trang thiết bị hóa dược

4 Tổ chức hội thảo, xin ý kiến tư vấn của các nhà quản lý, KHCN và sản

xuất về các nội dung ưu tiên liên quan tới nhân lực, công nghệ và trang thiết bị các cơ sở hóa dược

5 Đề xuất xây dựng mô hình phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược

1.5 Các sản phẩm chính của đề tài

Các sản phẩm chính của đề tài bao gồm, chi tiết theo bảng sau:

Stt Tên sản phẩm chính Yêu cầu về chất lượng sản phẩm

1 Tổng quan về ngành hóa dược của một

số nước và Việt Nam

Đáp ứng được mục tiêu của đề tài

2 Báo cáo về nguồn nhân lực, công nghệ

và trang thiết bị phòng thí nghiệm của

Việt Nam

Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của Việt Nam và đáp ứng được mục tiêu

đề tài;

3 Báo cáo nội dung nhân lực, công nghệ

và trang thiết bị một cơ sở hóa dược tại

Hàn Quốc

Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của 1 số cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc;

4 Bản đề xuất xây dựng mô hình phòng

thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược

Đề xuất đáp ứng được mục tiêu đề tài và phù hợp với ngành hóa dược Việt Nam

5 Báo cáo tổng kết đề tài Báo cáo phản ánh đúng quá trình thực hiện đề

tài; nội dung đáp ứng được các mục tiêu cụ thể

mà đề tài đã đặt ra;

Kế thừa các kết quả nghiên cứu của các đề tài, dự án trước đây thuộc Chương trình Hóa dược phục vụ cho công tác nghiên cứu của đề tài

Phương pháp điều tra, khảo sát

Tiến hành thu thập các thông tin dữ liệu về các nguồn nhân lực, công nghệ, trang thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hóa dược bằng phiếu điều tra Phiếu điều tra được thiết kế theo đúng quy định, thể hiện đầy đủ các thông tin dữ liệu cần thu thập, đáp ứng yêu cầu của đề tài

Phương pháp chuyên gia

Sử dụng các chuyên gia có kinh nghiệm về lĩnh vực hóa dược để phân tích, đánh giá hiện trạng về nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm và đề xuất xây dựng nguồn nhân lực, đánh giá thực trạng công nghệ , các thiết bị cần thiết phục vụ thí nghiệm chuyên ngành hóa dược tại Việt Nam

10

CHƯƠNG II KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

2.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và của Việt Nam

2.1.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước trên thế giới

Hầu hết các loại sản phẩm hóa dược đều là những loại hóa chất rất tinh khiết

có cấu trúc hóa học xác định và phải đạt tiêu chuẩn quy định của Dược điển Quốc gia, được sử dụng vào một khâu nào đó trong sản xuất thuốc thành phẩm Các sản phẩm hóa dược được sản xuất từ những nguyên liệu có nguồn gốc khác nhau: từ hóa chất, khoáng chất, thực vật, động vật, vi sinh vật… và bằng các phương pháp khác nhau: tổng hợp hóa học, sinh tổng hợp, chiết suất, lên men vi sinh vật và công nghệ gen v.v Tất cả những nguyên liệu thuốc bao gồm: nhóm nguyên liệu kháng sinh, vitamin, hormon, sulfamid, gây mê, giảm đau, cảm sốt, chống sốt rét, chống lao, hủi, alcaloid, glucosid, tá dược và phụ gia v.v đều là sản phẩm của công nghiệp hóa dược

Công nghiệp hóa dược chỉ thực sự có tốc độ phát triển cao từ sau khi xuất hiện phương pháp điều trị bệnh bằng hóa học trị liệu của Erhlich Sau chiến tranh thế giới II, công nghiệp hóa dược có những bước phát triển mạnh, trong vòng 20 năm, ngành công nghiệp hóa dược ở Mỹ tăng 9 lần; Liên Xô cũ tăng 4,8 lần; Nhật Bản tăng 21 lần; Đức, Ý, Anh, Pháp và nhiều nước khác đều tăng nhanh

Sự phát triển của công nghiệp hóa dầu đã tạo ra hơn 300 loại hóa chất cơ bản

và trung gian với giá rẻ, điều này đã giúp cho công nghiệp hóa dược có thể sản xuất

ra các sản phẩm hóa dược với sản lượng lớn và giá thành rẻ hơn nhiều lần

Những tiến bộ trong công nghệ sinh học, đặc biệt là trong lĩnh vực công nghệ gen và sinh học phân tử đã giúp cho việc sản xuất ra các chất hóa dược với sản lượng lớn hơn và giá rẻ hơn so với việc tách chiết từ thực vật và động vật trước đây Ngoài ra những tiến bộ về khoa học và công nghệ mới đã cho phép con người tách chiết và phân lập các hợp chất tự nhiên làm thuốc với giá ngày càng rẻ hơn và chất lượng ngày càng tốt hơn

11

Ở các nước phát triển, công nghiệp Dược là một ngành công nghiệp chủ đạo

và mũi nhọn Thứ hạng của công nghiệp dược thường được xếp ở vị trí 5, 6 sau các ngành tin học, công nghệ dầu mỏ, công nghệ chế tạo và trong công nghệ sinh học thì công nghệ sản xuất dược phẩm được ưu tiên hàng đầu Việc nghiên cứu, sản xuất thuốc và nguyên liệu thuốc nằm trong hệ thống công nghiệp mà chủ yếu là nằm trong tay các tập đoàn tư bản siêu quốc gia

Lượng tiêu thụ dược phẩm trên thỊ trường thế giới (tính theo giá trị) tăng khoảng 10% mỗi năm Năm 2008 chỉ riêng Bắc Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản chiếm tới 88 % thị phần thế giới Theo dự báo thì mức tăng trưởng của thị trường dược phẩm thế giới sẽ đạt mức hai con số trong vài năm tới Năm 2010 thị trường dược phẩm Nhật Bản đứng thứ 2 sau Mỹ có trị giá 58 tỷ USD và lớn gấp 3 lần so với thị trường của Đức Tuy nhiên trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm Nhật Bản đang bị trì trệ do tình hình kinh tế quốc gia không phát triển

Hiện nay Anh, Mỹ, Thụy Điển, Thụy Sỹ và Nhật Bản là những nước đi đầu trong nghiên cứu sản xuất thuốc, đặc biệt là sản xuất thuốc bằng công nghệ gen Trong khi đó Trung Quốc và Ấn Độ, Brazil, Hàn Quốc là những quốc gia dẫn đầu

về sản xuất nguyên liệu thuốc, đặc biệt là thuốc generic

Ở Châu Á ngoài Nhật Bản, các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc và Đài Loan là những nước có nền công nghiệp dược phẩm khá phát triển Trung Quốc đã

có nhiều nhà máy sản xuất kháng sinh ở quy mô lớn, ngành công nghiệp hóa dược không những đủ sức cung cấp các thuốc steroid kháng viêm thế hệ mới như dexamethason và các thuốc chống thụ thai cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu cho nhiều nước khác Hiện nay, Trung Quốc đang xuất khẩu nhiều dược phẩm tổng hợp như vitamin B1, paracetamol, cafein… qua các công ty buôn bán dược phẩm của

EU Trung Quốc cũng là nước đã đạt được những thành tích đáng kể trong nghiên cứu sản xuất các thuốc từ dược liệu, đặc biệt là nhóm thuốc trị sốt rét mới artemisinin, artesunat… và đang cho sử dụng rộng rãi thuốc ra thai trichosanthin lấy

từ rễ cây dưa leo họ bầu bí

Có thể thấy Việt Nam có mức tăng trưởng đối với thị trường dược phẩm khu vực Asia-Pacific lớn nhất (Bảng 2.1) Đây cũng là một cố gắng đáng ghi nhận trong ngành dược phẩm Việt Nam

13

Nguồn: IMS Health MIDAS 2008

Các thuốc được tiêu thụ nhiều nhất là các nhóm thuốc dùng cho điều trị các bệnh đặc thù theo mô hình bệnh tật của các nước phát triển như: thuốc tim mạch, huyết áp, tiểu đường… Bảng 2.2 trình bày cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của các nước ASEAN:

Bảng 2.2: Cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của một số nước Loại bệnh Indo Phillipin Vietnam Thailand Malaysia Sing ASEAN

Chuyển hóa dinh

Nguồn: IMS Health MIDAS 2008

2.1.2 Tổng quan về ngành hóa dược của Việt Nam

2.1.2.1 Ngành công nghiệp Dược Việt Nam

Các chỉ số kinh tế dược trong năm 2010:

- Trị giá sản xuất trong nước đạt 919,039 triệu USD, tăng 10,57% so với

năm 2009, đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc

14

- Tổng trị giá nhập khẩu 1,253 tỷ USD tăng 10,7% so với 2009 trong đó

nhập khẩu thuốc thành phẩm là 1038,46 triệu USD, vắc xin sinh phẩm y tế

là 59 triệu USD, nguyên liệu là 156 triệu USD

Nhập khẩu nguyên liệu tăng đến 62,62% so với năm 2008 do kết quả của việc triển khai GMP nên số lượng nhà máy GMP tăng lên, sản xuất trong nước phát triển

- Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng là 1,914 tỷ USD tăng 11,3 % so với năm

2009

- Tiền thuốc bình quân đầu người năm 2009 đạt mức 19,77 USD, tăng 3,32

USD (20,18%) so với năm 2008, tăng 13,77 USD so với năm 2001

- Tổng giá trị xuất khẩu thuốc: 919,04 triệu USD Năm 2010 là năm các

doanh nghiệp dược đều gặp khó khăn trong xuất khẩu thuốc do ảnh hưởng của khủng hoảng kinh tế thế giới, tuy nhiên xuất khẩu vẫn tăng 10,57% so với năm 2009, sản phẩm xuất khẩu bao gồm cả thuốc tân dược và thuốc từ dược liệu

Hệ thống cung ứng thuốc

Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn Do đó từ năm 1996 đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 5 GPs (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP)

Bảng 2.3: Tình hình thực hiện GPs tính đến hết 31/12/2010 GMP GSP GLP

101 137 104

Thực hiện chủ trương của Bộ Y tế, các doanh nghiệp dược đã đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đội ngũ cán bộ kỹ thuật để nâng cao chất lượng thuốc sản xuất, cung ứng Trong ngành Dược, tính xã hội hóa cao với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ

sở bán lẻ thuốc

15

Bảng 2.4: Mạng lưới phân phối thuốc

Số Doanh nghiệp trong nước (Công ty TNHH, công ty

CP, DN tư nhân, Doanh nghiệp nhà nước) 1.330 1.336 1.676

Số Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (đã triển

39 (26 đang hoạt động)

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên khoa 977 1.012 1.099

Tổng số TYT xã chưa có quầy thuốc 941 1,090 592

Nguồn: Tổng hợp số liệu từ báo cáo của các sở Y tế

Quản lý việc cung ứng thuốc cho bệnh viện là một nội dung Bộ Y tế rất quan

tâm và đã, đang có nhiều giải pháp chính sách để thực hiện Giá trị tiền thuốc sử

dụng trong bệnh viện chiếm một tỷ trọng lớn (năm 2010 chiếm 40% tổng giá trị tiền

thuốc sử dụng, khoảng 15.300 tỷ VNĐ, bệnh viện tại địa bàn Hà Nội sử dụng

khoảng 16,7%, bệnh viện tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh sử dụng khoảng

29,2% giá trị này) Trong năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định

2904/BYT-QLD ngày 07/5/2010 về việc quản lý, cung ứng, sử dụng và giá thuốc

trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập và có những công văn hướng dẫn về việc

đấu thầu thuốc Ngoài ra, Bộ Y tế đang tập trung sửa đổi Thông tư số

10/2007/TTLT-BYT-BTC về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập, Quyết

định 24/2008/QĐ-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của nhà thuốc

bệnh viện

Hiện nay, cả nước có 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả thuốc hóa

dược và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, trong đó 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc

tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu Sản xuất trong nước

đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc sử dụng

16

Năm 2010, cả nước có 101 nhà máy đạt GMP trong đó có 28 nhà máy được thành lập theo Luật Doanh nghiệp (vốn đầu tư của tư nhân trong nước) chiếm tỷ lệ 28,6%, 23 nhà máy có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) chiếm tỷ lệ 24,5% còn lại là các doanh nghiệp cổ phần hóa (CPH)

Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng Tốc độ tăng trưởng của sản xuất thuốc trong nước khá cao, trị giá thuốc sản xuất trong nước ngày càng tăng đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ, cho dù gần 90% nguyên liệu hoá-dược phải nhập khẩu từ nước ngoài

Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các nhóm hạ nhiệt giảm đau, kháng sinh, kháng viêm Một số nhóm thuốc trong nước hầu như chưa sản xuất được, bao gồm: nhóm thuốc gây mê; nhóm thuốc giải độc đặc hiệu; nhóm thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch; thuốc chống Parkinson; nhóm thuốc tác động lên quá trình đông máu; chế phẩm máu; thuốc dùng chẩn đoán

Bảng 2.5: Các nhóm thuốc có nhiều số đăng ký trong nước

1 Các loại khác

2 Chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng

3 Hạ nhiệt - giảm đau - chống viêm phi steroid

4 Vitamin và thuốc bổ

5 Thuốc đường hô hấp

6 Thuốc tác dụng trên dạ dày, ruột

7 Thuốc tim mạch

8 Thuốc ngoài da ( ngứa, nhiễm khuẩn, viêm ngứa )

9 Chống dị ứng

17

10 Thuốc tác dụng đến máu

11 Thuốc về mắt

12 Hormon và cấu trúc hormon

Ngoài việc sản xuất thuốc generic, một số doanh nghiệp Việt Nam đã đầu tư sản xuất các nhóm thuốc đang tăng tỷ lệ sử dụng, thuốc chuyên khoa (như : thuốc tim mạch, tiểu đường, thần kinh, nội tiết, ) Các dạng bào chế cũng được phát triển hơn (như : thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt, )

Sản xuất thuốc từ dược liệu

Trong 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam có khoảng 80 doanh nghiệp đăng ký sản xuất thuốc đông dược, thuốc từ dược liệu ngoài ra có hơn 200

cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu là hộ cá thể

Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chủ yếu chỉ sản xuất các dạng bào chế thông thường như dung dịch thuốc, cao thuốc, rượu thuốc, hoàn cứng, hoàn mềm Tuy nhiên với lộ trình áp dụng GMP đối với việc sản xuất thuốc từ dược liệu, hiện nay đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã hướng tới những dạng bào chế hiện đại hơn như viên nén, viên nang cứng, viên bao tan trong ruột,…

2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược

Hầu hết các hóa chất hữu cơ cơ bản và trung gian cần cho công nghiệp hóa dược và dược phẩm còn phải nhập khẩu do công nghiệp hóa chất và hóa dầu chưa phát triển, nếu xét về nguyên liệu cho ngành hóa dược thì hiện chúng ta chỉ có một

số hóa chất vô cơ và các nguyên liệu từ thực vật và động vật

Công nghiệp dược bao gồm hai mảng sản xuất có quan hệ mật thiết với nhau

đó là công nghiệp sản xuất hóa dược và công nghiệp bào chế Công nghiệp hóa dược sản xuất ra tất cả các loại nguyên liệu cung cấp cho công nghiệp bào chế thuốc như các hoạt chất (các chất có tác dụng trị bệnh), các loại tá dược và các loại phụ gia (phụ gia trơn, phụ gia đính)

Ở những nước có nền kinh tế phát triển, có ngành công nghiệp dược phát triển cân đối thì hai lĩnh vực nêu trên của công nghiệp dược luôn luôn gắn kết với

18

nhau thành một khối thống nhất Trong đó, công nghiệp hóa dược là xương sống của sự phát triển, đảm bảo cho sự phát triển ổn định và uy tín của một công ty, an ninh thuốc cho một quốc gia Còn công nghiệp bào chế có nhiệm vụ nâng cao hiệu quả tác dụng của thuốc trong cơ thể con người, trực tiếp chuyển sản phẩm hóa dược thành thuốc chữa bệnh và tăng nhanh hiệu quả tài chính

Do phát triển chưa cân đối, chỉ chú trọng tới mảng bào chế, không chú trọng đầu tư phát triển sản xuất nguyên liệu, vì vậy, ngành dược Việt Nam chưa tự chủ được nguyên liệu sản xuất thuốc Hiện tại hơn 90% nguyên liệu hóa dược dùng trong ngành dược phải nhập khẩu bao gồm: các hoạt chất, tá dược, phụ gia và cả

bao bì cao cấp nữa Theo "Quy hoạch phát triển ngành Dược đến năm 2010" thì

việc nhập khẩu nguyên liệu đã chiếm tới 32% tổng kim ngạch nhập khẩu hàng năm của ngành dược Chủng loại nhập khẩu chủ yếu là: Kháng sinh, giảm đau, Vitamin Theo số liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam thì tính đến hết năm 2009 có 503 hoạt chất được đăng ký để sản xuất thuốc trong nước

Có hai nguồn nguyên liệu chính sử dụng trong công nghiệp hóa dược, gồm: Nguồn hóa chất và nguồn dược liệu

Hóa chất:

Nước ta có nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng với trữ lượng đáng kể, như: Dầu mỏ, apatit, serpentin, than đá, bauxit, quặng đồng, quặng niken Ngoài ra, còn nhiều nguồn nguyên liệu khác như các khoáng sản chứa titan, mangan, crôm, kẽm, sắt, chì, antimoan, cao lanh… Một số hóa chất cơ bản được sử dụng nhiều trong công nghiệp dược phẩm và công nghiệp hóa dược gồm các hóa chất hữu cơ cơ bản (axít hữu cơ, alcol, dung môi hữu cơ…), các hóa chất vô cơ cơ bản (axít sunfuric, axít nitric, xút, sôđa…) Tuy nhiên hiện nay nền công nghiệp hóa chất nước ta mới sản xuất được một vài loại hóa chất cơ bản, trong thời gian trước mắt, ngành công nghiệp hóa dược Việt Nam sẽ tạm thời vẫn chưa được hỗ trợ mạnh bởi ngành công nghiệp hóa dầu nói riêng và của ngành công nghiệp hóa chất nói chung Trong tương lai, các ngành công nghiệp này được dự báo sẽ có khả năng phát triển mạnh

và sẽ cung cấp một nguồn nguyên liệu tương đối lớn cho công nghiệp hóa dược Hiện trong nước chúng ta chỉ mới sản xuất được những hóa dược thông thường, công nghệ đơn giản, phần lớn là hóa chất vô cơ và hóa dược chiết từ dược

19

liệu

Về nguyên liệu kháng sinh hiện mới chỉ có Công ty Mekophar sản xuất nguyên liệu Ampicilin và Amoxicillin từ nguyên liệu trung gian 6APA với công suất thiết kế 300 tấn/năm Tuy nhiên do phải nhập khẩu 6-APA mà trong thời gian qua giá 6-APA biến động mạnh nên việc sản xuất nguyên liệu kháng sinh của Công

ty Mekophar đã không đạt được công suất thiết kế

Bảng 2.6: Danh mục các nguyên liệu dược sản xuất trong nước

1 Calxi Clorit tiêm 2 Calxi cacbonat

3 Magie Sulfat tiêm 4 Bari sulfat

5 Magie Sulfat uống 6 Natri citrat

7 Magie cacbonat 8 Calxi hydrogenphosphat

9 Magie stearat 10 Magie lactat

11 Magie trisilicat 12 Vôi sô đa

13 Natri clorit tiêm 14 Terpin hydrat

15 Kali clorit uống 16 Cồn tuyệt đối

17 Kali clorit tiêm 18 Dietylphthalat (DEP)

19 Săt II Oxalat 20 Ampicillin

21 Calxi sulfat 22 Amoxicillin

Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Dược liệu: (nguyên liệu thực vật, động vật, sinh vật biển)

Điều kiện tự nhiên cho chúng ta một nguồn dược liệu đa dạng và phong phú

về cả số lượng, chất lượng và chủng loại cho công nghiệp hóa dược với hơn 12.000

20

loại thực vật, hơn 2.200 loài nấm, hơn 12.000 loài sinh vật biển

Trên cơ sở nguồn dược liệu tự nhiên, chúng ta đã chiết suất được nhiều hoạt chất có hoạt tính sinh học cao để cung cấp cho dược phẩm như: Chiết artemisinin từ

thanh hao (Artemisia annua L) để làm thuốc điều trị sốt rét, berberin từ vàng đắng (Colchicinium fenetatum) để làm thuốc phòng chống dịch lỵ, rutin từ hoa hoè,

diosgenin từ củ dioscorea (Bảng 3.6) Theo thống kê, nước ta có khoảng 500 loại cây tinh dầu cung cấp nguyên liệu cho dược phẩm và mỹ phẩm Mặt khác, điều kiện

tự nhiên cho phép chúng ta có thể quy hoạch các vùng dược liệu tập trung, thuận lợi cho việc khai thác ở quy mô công nghiệp (khoảng 50 loài)

Theo thống kê, diện tích trồng cây dược liệu đã tăng dần, hiện ở mức 1.200

ha, gồm một số cây như bạc hà, thanh hao hoa vàng, bụp dấm, lão quan thảo, húng quế, cỏ ngọt, hoè Giá trị xuất khẩu dược liệu tuy còn ở mức độ khiêm tốn, nhưng mỗi năm đều tăng, chiếm 50% giá trị xuất khẩu hằng năm của Tổng Công ty Dược Việt Nam Hiện nay, chúng ta đã xuất khẩu được 30 loại dược liệu cho 14 nước thuộc khu vực châu Á, châu Âu và châu Úc Mặt hàng xuất khẩu chính vẫn là những mặt hàng truyền thống như tinh dầu bạc hà, quế, long nhãn, ý dĩ, hoài sơn, trong đó tinh dầu chiếm tỉ trọng lớn (trên 1.000 tấn)

Một nguồn nguyên liệu dược rất phong phú nữa là các sinh vật biển Với chiều dài hơn 3.000 km và hơn 1 triệu km2 diện tích vùng biển, nước ta đang sở hữu một nguồn lợi vô cùng quý giá Thống kê cho thấy, Việt Nam có khoảng 12.000 loài sinh vật biển, bao gồm 2.038 loại cá, 6.000 loài động vật đáy, 635 loài rong biểm và hàng ngàn loài động, thực vật phù du Tuy nguồn tài nguyên sinh vật biển

đa dạng và phong phú như vậy nhưng việc nghiên cứu khai thác và sử dụng chúng thì chưa nhiều Việc quan tâm đánh giá và khai thác đúng mức những nguồn dược liệu này sẽ giúp tạo ra những sản phẩm phục vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người

Nguồn nông sản thực phẩm có thể dùng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược hiện trong nước đã sẵn có và dư thừa để xuất khẩu, nếu khai thác dùng vào công nghiệp sản xuất thuốc sẽ nâng cao thêm giá trị nông phẩm, không chỉ có lợi cho công nghiệp sản xuất thuốc, mà còn mang lợi cho cả ngành nông nghiệp nước nhà Mặc dù có một số thế mạnh như đã nói ở trên, nhưng việc khai thác dược liệu

21

của chúng ta còn nặng về khai thác tự nhiên là chính, việc trồng mới và tái sinh còn

ở quy mô nhỏ, cùng với nạn phá rừng bừa bãi làm cho nguồn dược liệu ngày càng cạn kiệt Ngoài ra, còn có những bất cập khác như việc quy hoạch vùng dược liệu, bảo quản chế biến và đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn dược liệu còn chưa được chú trọng đúng mức

Bảng 2.7: Danh mục các nguyên liệu, sản phẩm hóa dược

chiết xuất từ dược liệu và bán tổng hợp Stt Sản phẩm Stt Sản phẩm

3 Các loại tinh dầu: bạc hà, hồi,

quế campho, cineol, 4 Hercogenin

5 Catharanthin 6 Palmatin chlorid

7 Diosgenin 8 Artemisinin, DHA, Artesunat

9 Papain 10 Chitosan, Kichin

22

2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hóa dược

Thuốc kháng sinh và các thuốc thiết yếu khác

Ở nước ta, hiện chưa có nhiều nghiên cứu trong lĩnh vực nguyên liệu kháng sinh, đặc biệt là nghiên cứu triển khai và sản xuất thử nghiệm Các đề tài nghiên cứu mới chỉ dừng ở mức nghiên cứu thăm dò ở quy mô phòng thí nghiệm như: Đề tài sinh tổng hợp penicilin acylse (PA) và sinh chuyển hóa penicilin G thành 6-APA (6-aminopenicilillanic acid), chất trung gian quan trọng để bán tổng hợp ampicilin

và amoxicillin; Sinh tổng hợp cefalosporin C và sinh tổng hợp cefalosporin acylat (CA) Dùng CA để sinh chuyển hóa cefalosporin C thành 7-ACA (7- amino cefalosporanic acid) và bán tổng hợp mốt số cefalosporin thế hệ 1 và 2 ở quy mô phòng thí nghiệm

Chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên

Việt Nam có nguồn tài nguyên sinh vật phong phú, đa dạng nên lĩnh vực chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên là một thế mạnh của chúng ta Nguồn tài nguyên này đã được khai thác, sử dụng một cách hiệu quả trong dân gian Trong những năm gần đây, việc chiết tách, bán tổng hợp các hoạt chất từ thiên nhiên và đưa vào làm nguyên liệu bào chế thuốc đã có những thành công nhất định Danh mục một số nguyên liệu điển hình chiết xuất từ dược liệu, gồm: Artemisinin, artesunat, DHA; Berberin; Rotundin; Vinblastin; Diosgenin; Morphin, codein; Nerionin; Strophantin; Reserpin; Rutin; Chitosan, Chitin; Các loại tinh dầu …

Trong số các hoạt chất trên, sản lượng artemisinin và artesunat chiết xuất và bán tổng hợp từ cây thanh hao hoa vàng là rất đáng kể, không chỉ đáp ứng nhu cầu làm thuốc chống sốt rét trong nước mà còn được xuất khẩu với doanh thu tương đối lớn

Berberin là một hoạt chất có chứa nhiều trong cây Vàng đắng, Hoàng liên gai, Hoàng bá Berberin đã giúp dập tắt dịch tả vào những năm 1972 – 1975 và sau

đó còn được xuất khẩu

Vinblastin, một hoạt chất điều trị ung thư hiệu quả từ cây dừa cạn đã được nghiên cứu và đưa thành quy trình công nghệ chiết tách cũng như bán tổng hợp từ vindolin dùng làm nguyên liệu cho sản xuất thuốc Hiện nay, việc quy hoạch vùng trồng nguyên liệu cây dừa cạn với giống cây có khả năng cho hàm lượng hoạt chất

23

cao để phục vụ việc sản xuất với quy mô lớn đang được quan tâm

Diosgenin được chiết xuất từ củ mài là một nguyên liệu quý giá cho việc bán tổng hợp các loại thuốc steroit, một nhóm thuốc hết sức quan trọng trong y học hiện đại mà hàng năm nước ta phải nhập khẩu với lượng lớn ngoại tệ Từ năm 1970 đến nay, đã có nhiều đề tài cấp nhà nước nghiên cứu chiết xuất diosgenin và bán tổng hợp các thuốc steroit Trong đó, Methylandrostradiol Methyltestosteron, progesteron, và hydroxyprogesteron caproat đã được sản xuất và sử dụng theo giấy phép của Bộ Y tế

Các hoạt chất khác như Morphin, codein từ cây thuốc phiện, rutin từ hoa hoè, các loại tinh dầu, cũng đã được các cơ sở sản xuất trong nước chiết xuất và sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc với lượng tương đối lớn

Nói chung, lĩnh vực chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên là một thế mạnh của nước ta Kết hợp việc kế thừa những kết quả nghiên cứu trong và ngoài nước cùng với việc quy hoạch vùng trồng nguyên liệu chúng ta hoàn toàn có thể có những thành công trong việc sản xuất nguyên liệu từ nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng và phong phú của nước ta

Sorbitol và Vitamin C

Nhu cầu sử dụng Vitamin C làm thuốc cũng như bổ xung vào các loại thực phẩm là rất cao Ở Việt Nam, nhu cầu điều trị cho người ít nhất cần 1.000 tấn/năm Lượng Vitamin C nhập khẩu chính thức là 700 tấn/năm Cho đến nay, trong nước chưa có nhà máy sản xuất vitamin C, mặc dù nguồn nguyên liệu chính là glucose đã được sản xuất trong nước từ các loại bột ngũ cốc sẵn có, rẻ tiền và sản lượng lớn Hiện nay, ngoài phương pháp sản xuất vitamin C bằng con đường tổng hợp hóa học, tại Trung Quốc và Nhật Bản người ta đã tìm ra phương pháp sản xuất bằng

vi sinh với nguyên liệu đầu là sorbitol Theo cách này, quy trình sản xuất sẽ giảm bớt được nhiều công đoạn, tiêu tốn ít hóa chất và dung môi độc hại

Sorbitol được dùng nhiều trong các ngành công nghiệp khác nhau như: chế biến thực phẩm (đồ uống, bánh kẹo), công nghiệp thuốc lá, công nghiệp dược phẩm (sản xuất vitamin C) và công nghiệp mỹ phẩm (sản xuất kem đánh răng) Ở Việt Nam, chỉ tính riêng công ty bánh kẹo Hải Hà và công ty bánh kẹo Hải Châu mỗi năm nhập hàng nghìn tấn sorbitol để phục vụ sản xuất bánh, kẹo

24

Biến tính tinh bột và xenlulo làm tá dược

Nước ta hiện có 41 nhà máy chế biến tinh bột sắn với tổng công suất thiết kế 3.130 tấn bột/ ngày Khối lượng tinh bột sắn xuất khẩu của Việt Nam đạt khoảng 200.000 tấn/năm, đứng thứ ba thế giới sau Thái lan và Indonesia Trong khi xuất khẩu một lượng lớn tinh bột với trị giá thấp thì chúng ta lại phải nhập khẩu các loại sản phẩm tinh bột biến tính với giá thành cao hơn rất nhiều so với giá tinh bột, để làm tá dược phục vụ ngành công nghiệp dược và các ngành công nghiệp khác Hiện nay, trong nước có một vài cơ sở nghiên cứu điều chế một số sản phẩm biến tính tinh bột trong khuôn khổ các đề tài như : Tinh bột thuỷ phân không hoàn toàn làm tá dược dính, tinh bột acetyl hóa làm tá dược cho các thuốc phóng thích chậm và tinh bột carboxymethyl làm tá dược rã, Xenlulo vi tinh thể nhưng chưa sản phẩm nào được triển khai ở qui mô công nghiệp

Thuốc chống ung thư

Ung thư là một nhóm bệnh nguy hiểm, có nguy cơ gây tử vong cao Theo ước tính của Tổ chức Y tế thế giới, hàng năm có khoảng 10 triệu người mắc bệnh ung thư và 5 triệu người chết vì ung thư RiêngViệt nam, mỗi năm có khoảng 100 đến

150 nghìn người mắc ung thư và 70 nghìn người chết vì ung thư Nhu cầu về thuốc điều trị ung thư là rất lớn Hiện nay, nước ta phải nhập khẩu hoàn toàn các loại hóa chất điều trị ung thư từ nước ngoài với giá rất đắt Trong những năm gần đây, với việc tích cực tìm kiếm các chất có hoạt tính sinh học từ nguồn thảo dược, đã tìm ra nhiều loại thuốc điều trị ung thư rất hiệu quả Nước ta có nhiều loại cây chứa các hoạt chất hoặc các tiền chất chống ung thư như cây Thông đỏ (Taxol), cây Dừa cạn (Vinblastin, vincristin), cây Khổ sâm cho lá, Trinh nữ hoàng cung (Lycorin), Tuy nhiên, mới chỉ dừng lại ở mức độ nghiên cứu và điều chế với quy mô đề tài mà chưa có cơ sở nào sản xuất và đưa vào ứng dụng thực tế làm thuốc

Thuốc chữa bệnh tim mạch

Các bệnh về tim mạch hiện nay đang là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong Trong số các trường hợp mắc bệnh và tử vong do tim mạch thì có 35%-40% nguyên nhân trực tiếp là tăng huyết áp Trên toàn thế giới có khoảng 1 tỷ người mắc bệnh huyết áp, trong đó các nước phát triển chiếm khoảng 20%-25%, các nước đang phát triển chiếm 11%-15% Nhu cầu sử dụng thuốc trong nước cũng như trên thế giới

25

đều rất lớn Thuốc điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực rất đa dạng, thuộc nhiều nhóm khác nhau như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế canxi,

Hiện nay, trong nước có một số cơ sở nhập các nguyên liệu về bào chế và chưa sản xuất được nguyên liệu thuốc điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực Trong lĩnh vực nghiên cứu tổng hợp nguyên liệu cho các loại thuốc này mới có một số đề tài khoa học cơ bản cấp nhà nước

Thuốc chữa HIV và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện

HIV/AIDS là một đại dịch của cả nhân loại Cùng với các bệnh gây ra do vi rút khác, hàng năm đại dịch này cướp đi biết bao sinh mạng và để lại hậu quả khôn lường cho xã hội loài người Hiện nay, trên thế giới đã có một số loại thuốc ức chế đối với sự phát triển của vi rút HIV Tuy nhiên, để đẩy lùi được đại dịch này thì ngoài sự kết hợp chặt chẽ giữa các ngành chức năng, các nhà khoa học trên thế giới nói chung cũng như trong nước nói riêng còn phải nỗ lực rất nhiều để có thể tìm ra được các loại thuốc hiệu quả trong điều trị HIV/AIDS Cho đến nay, trong nước chưa có cơ sở nào nghiên cứu sản xuất các loại thuốc điều trị HIV/AIDS, mới có một vài cơ sở thực hiện các đề tài nghiên cứu

Một vấn đề cũng rất bức xúc bên cạnh đại dịch HIV/AIDS hiện nay đó là thảm họa ma tuý Số người mắc nghiện đang ngày một gia tăng Tệ nạn ma tuý không chỉ huỷ hoại sức khoẻ, tâm hồn, làm hao tốn tiền của, mà còn là nguồn gốc của nhiều tệ nạn khác trong xã hội như trộm cắp, mại dâm, Để cai nghiện thành công, ngoài sự quyết tâm của bản thân người bệnh, sự quan tâm, cảm thông của gia đình, xã hội, thuốc cai nghiện và phương pháp cai có ý nghĩa vô cùng quan trọng Trong thời gian qua, trong nước đã nghiên cứu và đưa vào sử dụng một số bài thuốc

cai nghiện điều chế từ dược liệu

2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - công nghệ

Cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ công nghiệp sản xuất hóa dược nói chung là lạc hậu và không đồng bộ Đa số là các trang thiết bị được nhập khẩu từ Liên Xô và các nước XHCN Đông Âu từ những năm 70, 80 đã xuống cấp và quá lỗi thời Một số khác là tự chế tạo và lắp đặt trong nước nên không đảm bảo các chỉ tiêu kỹ thuật dẫn đến chất lượng và hiệu quả sản xuất không cao, khả năng cạnh

dự án (số dự án có 100% vốn đầu tư nước ngoài là 16, 11 dự án của các doanh nghiệp liên doanh và 1 dự án hợp đồng hợp tác kinh doanh

So sánh các con số về các doanh nghiệp và dự án sản xuất dược phẩm thì số các cơ sở và dự án sản xuất nguyên liệu hóa dược là rất ít Cho đến nay, số cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa dược, hoặc có bộ phân chuyên sản xuất hóa dược trong nước mới có 6 cơ sở (chỉ tính các cơ sở có đăng ký sản xuất nguyên liệu dược) Đáng kể nhất là Công ty CP Hóa dược Việt Nam tại Hà Nội và Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar sản xuất nguyên liệu kháng sinh tại TP Hồ Chí Minh Các cơ

sở sản xuất dược phẩm trong nước chủ yếu là đi vào lĩnh vực bào chế

Bảng 2.8: Danh sách các cơ sở chính trong nước sản xuất hóa dược

Stt Tên đơn vị sản xuất nguyên liệu Loại nguyên liệu

1 Công ty CP Hóa dược Việt Nam Nguyên liệu hóa dược

2 Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar Ampicilin, amoxicillin

3 Công ty TNHH Sao Kim Artemisinin, artesunat, DHA

4 Công ty Dược khoa (ĐH Dược Hà nội) Artemisinin, artesunat, DHA

5 Công ty CP Dược liệu trung ương 1 Artemisinin, artesunat, DHA, tinh dầu

6 Cơ sở dầu gió Bảo Linh Tinh dầu các loại

Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Ngoài số cơ sở sản xuất hóa dược chính thức đăng ký sản xuất với Cục quản

27

lý Dược Việt Nam nêu trên còn có các doanh nghiệp sản xuất hóa chất cơ bản của Tổng Công ty Hóa chất Việt Nam như Công ty CP Hóa chất Việt Trì, Công ty cổ phần Hóa chất Đức Giang, các nhà máy sản xuất cồn etylic và một số doanh nghiệp nhỏ sản xuất hóa dược vô cơ Ngoài ra, cũng cần phải kể đến các Viện nghiên cứu như Viện Hóa học công nghiệp, Viện Hóa – Viện KHVN, Viện Dược liệu… cũng tham gia vào nghiên cứu và sản xuất hóa dược nhưng quy mô sản xuất mới chỉ ở quy mô pilot, chu kỳ sống của sản phẩm ngắn và thường chưa đăng ký sản xuất hóa dược với cơ quan quản lý nhà nước về dược

Trong số các cơ sở sản xuất hóa dược nêu trên có 4 cơ sở có quy mô tương đối lớn là: Công ty CP Hóa dược Việt Nam, Công ty Hóa dược phẩm Mekophar, Công ty CP Dược liệu trung ương 1 và Công ty TNHH Sao Kim Trong đó, Công ty

CP Dược liệu trung ương 1 và Công ty TNHH Sao Kim chỉ sản xuất Artemisinin và dẫn xuất với sản lượng trồi sụt qua các năm do đặc điểm về thị trường tiêu thụ Artemisinin và quy hoạch phát triển vùng nguyên liệu Thanh hao hoa vàng chưa phát triển Về sản xuất nguyên liệu kháng sinh và hóa dược thiết yếu chỉ có Công ty

CP Hóa dược Việt Nam và Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar là đáng kể Hiện nay, công nghệ sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước chỉ mới có một số nhà máy sản xuất nguyên liệu như:

+ 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đối với sản xuất nguyên liệu interferon-alfa-2a từ công nghệ nano;

+ 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sản xuất nguyên liệu Artemisinin,

Dihydroartemisinin, Artesunat, Artemether và Arteether;

+ 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicillin (bán tổng hợp Ampicillin và Amoxicillin từ 6A.P.A) đã triển khai qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1: Công suất 200 tấn/năm, Giai đoạn 2: Công suất 400 tấn/năm đáp ứng hàng trăm tấn nguyên liệu kháng sinh cho công nghiệp bào chế thuốc Nhà máy sản xuất kháng sinh nhóm Penicillin về cơ bản đã đáp ứng

đủ nhu cầu kháng sinh phục vụ sản xuất thuốc thành phẩm;

+ 01 nhà máy sản xuất một số nguyên liệu hóa dược vô cơ, Terpin, D.E.P., Taurin, Berberin

Bộ Công Thương đang phối hợp với Bộ Y tế và một số doanh nghiệp hoàn

28

thiện dự án và đang trình Thủ tướng Chính phủ các cơ chế, chính sách ưu đãi đối với một số dự án sản xuất kháng sinh

+ Dự án triển khai nghiên cứu sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm

Cephalosporin của Công ty CP hóa dược Mekophar với công suất ước tính:

- Giai đoạn 1: 100 tấn/năm – 350 Kg/ngày

- Giai đoạn 2: 250 tấn/năm – 870 Kg/ngày

+ Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin và nguyên liệu Macrolid của

Công ty cổ phẩn dược phẩm Ampharco USA.với tổng mức đầu tư dự kiến: 70.000.000 USD (Bảy mươi triệu đô la Mỹ)

2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạo nguồn nhân lực

Vì những lý do về lịch sử nên ngành sản xuất hóa dược ở nước ta chưa thực

sự được chú trọng phát triển Đội ngũ cán bộ chuyên môn về hóa dược vừa yếu vừa thiếu, số đã được đào tạo thì bị mai một Đội ngũ cán bộ khoa học của ta về hóa học, hóa dược, sinh học tương đối nhiều, tập trung chủ yếu ở các trường đại học và các viện nghiên cứu Trong đó, một số là các kỹ sư được đào tạo về chuyên ngành công nghệ hóa dược từ nước ngoài và các dược sĩ đào tạo trong nước từ những năm

70, 80 Tuy nhiên, vào thời điểm đó, nước ta chưa có các nhà máy sản xuất hóa dược nên họ buộc phải làm những công việc thuộc lĩnh vực khác và vì thế chưa phát huy được khả năng chuyên môn của mình

Khoảng 5 năm trở lại đây vấn đề đào tạo nguồn nhân lực đã bắt đầu được quan tâm trở lại Trường Đại học Dược tiếp tục đào tạo chuyên ngành công nghiệp dược Trường Đại học Bách khoa Hà Nội cũng mở thêm chuyên ngành kỹ sư công nghệ dược và hóa chất bảo vệ thực vật

Để đảm bảo thực hiện tốt các định hướng phát triển công nghiệp hóa dược trong giai đoạn tới thì chúng ta cần đào tạo thêm đội ngũ cán bộ nghiên cứu có trình

độ đại học, trên đại học đặc biệt là đội ngũ cán bộ trong lĩnh vực công nghệ hóa dược và cán bộ kỹ thuật làm việc trong các xí nghiệp sản xuất hóa dược

29

2.1.2.6 Xu thế phát triển ngành công nghiệp hóa dược

a/ Mục tiêu phát triển tổng quát:

Xây dựng ngành công nghiệp Hóa dược có cơ cấu sản phẩm tương đối hoàn chỉnh, bao gồm các sản phẩm hóa dược chủ yếu như: Nhóm nguyên liệu thuốc kháng sinh; nhóm nguyên liệu thuốc chống ung thư, tim, mạch; nhóm nguyên liệu vitamin và thuốc bổ; nhóm nguyên liệu thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm; nhóm nguyên liệu thuốc chữa HIV/AID và điều trị cai nghiện; nhóm tá dược và phụ gia, từng bước đáp ứng yêu cầu của thị trường trong nước, thay thế nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu

Từng bước xây dựng ngành công nghiệp hóa dược theo hướng hiện đại, sử dụng công nghệ tiên tiến, tạo ra nhiều sản phẩm có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước, trong khu vực và thế giới Kết hợp việc nghiên cứu tạo ra những công nghệ có chất lượng cao ở trong nước với việc nhập khẩu, làm chủ ứng dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hóa dược phục vụ cho ngành công nghiệp dược

Khai thác, chế biến và sử dụng hợp lý và có hiệu quả các nguồn tài nguyên thiên nhiên phục vụ cho mục tiêu phát triển ngành hóa dược trên cơ sở chú trọng đến việc bảo tồn và phát triển các nguồn gen dược liệu quý Phấn đấu đảm bảo cung cấp phần lớn hóa dược vô cơ và tá dược thông thường; một phần tá dược cao cấp, hóa dược hữu cơ chiết suất từ thực vật và dược liệu dùng trong nước và xuất khẩu; đảm bảo đủ thuốc thiết yếu từ nguồn gốc nguyên liệu hóa dược vô cơ

Phát huy tiềm năng thế mạnh về dược liệu do sự đa dạng sinh học mang lại kết hợp với tinh hoa về y dược học cổ truyền để tạo ra các sản phẩm hóa dược quý

có hiệu quả điều trị cao, phù hợp với mô hình bệnh tật của nước ta

b/ Tiềm năng và khả năng phát triển, chế biến nguồn nguyên liệu sử dụng trong ngành hóa dược:

Nguồn tài nguyên khoáng sản đa dạng với trữ lượng đáng kể thích hợp cho việc phát triển công nghiệp hóa chất và hóa dầu, tạo ra nguồn nguyên liệu tiềm tàng cho công nghiệp hóa dược như sản xuất các nguyên liệu hóa dược vô cơ như: Calci chlorid, magie sulfat, natri chlorid, bari sulfat kali chlorid

30

Mặt khác điều kiện tự nhiên cho chúng ta một nguồn dược liệu đa dạng và phong phú về cả số lượng, chất lượng và chủng loại cho công nghiệp hóa dược Theo số liệu thống kê của Viện Dược liệu đến cuối năm 2005, Việt Nam có 3.948 loại cây thuốc (bao gồm cả nấm và tảo lớn); trong đó, có 206 loài có giá trị sử dụng phổ biến, có khả năng khai thác với trữ lượng 121.000 tấn, 136 loài thuộc đối tượng cần được quan tâm bảo vệ và 408 loài động vật làm thuốc, thuộc 22 lớp của 6 ngành Cụ thể:

- Nhóm Nấm làm thuốc có 22 loài, thuộc 16 chi và 22 họ;

- Nhóm Tảo biển lớn có 52 loài, thuộc 27 chi và 19 họ của 4 ngành;

- Nhóm Rêu có 4 loài, thuộc 4 chi, 4 họ và 1 ngành;

- Nhóm thực vật bậc cao có mạch có 3.870 loài, thuộc 1525 chi, 272 họ của

6 ngành; Trong đó ngành Mộc lan chiếm nhiều nhất với 3.675 loài, thuộc

1434 chi, 231 họ

Với điều kiện khí hậu tự nhiên đa dạng cho phép chúng ta có thể quy hoạch phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu tập trung, thuận lợi cho việc khai thác ở quy mô công nghiệp Từ nguồn dược liệu chúng ta có thể chiết tách được các hoạt chất có hoạt tính sinh học cao để làm nguyên liệu bào chế thuốc, đặc biệt là các thuốc phù hợp với

mô hình bệnh tật của Việt Nam Hơn nữa, từ nguồn hoạt chất thiên nhiên, có thể tiến hành bán tổng hợp, chuyển hóa thành các loại hóa dược có tác dụng cao hơn, có hiệu quả kinh tế cao hơn, có thể xuất khẩu

Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học ở nước ta có nhiều tiến bộ, công nghệ sinh học có thể tạo ra những giống vật nuôi, cây trồng có chất lượng cao Nếu nghiên cứu áp dụng các kết quả trên có thể tạo ra các giống dược liệu cho hàm lượng hoạt chất cao, sẽ là nguồn nguyên liệu tốt, ổn đinh cho công nghiệp hóa dược

Nguồn nguyên liệu từ nông sản, thực phẩm sẵn có và dư thừa để xuất khẩu có thể dùng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược trong nước (sản xuất các loại tá dược) Tóm lại, tiềm năng phát triển chế biến các nguồn nguyên liệu làm nguyên liệu cho công nghiệp dược ở Việt Nam là hết sức to lớn Nếu chúng ta có những cơ chế chính sách khuyến khích nghiên cứu, đầu tư phù hợp cho việc phát triển nguyên liệu hóa dược thì chúng

ta hoàn toàn có thể xây dựng được ngành công nghiệp Hóa dược phát triển không những đáp ứng đủ nhu cầu nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước mà còn có thể xuất khẩu được

31

c/ Các định hướng phát triển ngành hóa dược:

Quy mô và cơ cấu sản phẩm:

+ Đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý để

xây dựng ngành công nghiệp Hóa dược từng bước đáp ứng được nguồn nguyên liệu bào chế thuốc Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hóa dược thiết yếu khác, sản xuất các nguyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt là các nguyên liệu thuốc từ dược liệu

+ Đảm bảo sản xuất trong nước đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liệu phục vụ

cho công nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015, 50% vào năm 2020 và 80% vào năm 2025

+ Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hóa chất và nguyên liệu làm

thuốc Ưu tiên đầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc gốc (generic) thay thế thuốc nhập khẩu; Chú trọng đầu tư phát triển vùng nuôi, trồng dược liệu; Kết hợp chặt chẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của ngành Dược, ngành Hóa chất với nguồn lực của các Bộ, ngành, các Viện nghiên cứu, các Trung tâm nghiên cứu khoa học để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất hóa dược, dược phẩm

+ Tuy nhiên, cần chú ý, trong vài chục năm tới, không chú trọng nhiều vào

nghiên cứu phát triển các loại hoạt chất mới Bởi vì muốn nghiên cứu và đưa vào sản xuất được một loại hoạt chất mới, cần đầu tư từ 150 - 500 triệu USD và phải cần khoảng thời gian từ 5 - 15 năm Chính vì thế, định hướng phát triển của ngành Hóa dược Việt Nam trong thời gian tới là không tập trung quá nhiều vào nghiên cứu sản xuất các loại hoạt chất mới,

mà chỉ nên tập trung nghiên cứu, áp dụng một số quy trình công nghệ hiện đại phù hợp với hoàn cảnh kinh tế của Việt Nam

+ Trong giai đoạn 2015 - 2025, ngành Hóa dược bên cạnh việc tập trung vào

việc ứng dụng và chuyển giao công nghệ cần tận dụng tiềm năng nội sinh sẵn

có và có thế mạnh trong nước để xây dựng công nghiệp Hóa dược, từng bước đáp ứng nhu cầu và tạo thế chủ động cho sản xuất bào chế dược phẩm

32

Định hướng phát triển theo vùng lãnh thổ:

Phân bố các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa dược theo các khu vực có lợi thế

về tiềm năng nguyên liệu, nhân lực, môi trường, cùng với quy hoạch phát triển của công nghiệp hóa chất và hóa dầu… để giảm các chi phí sao cho có hiệu quả nhất

Cụ thể là:

+ Cần xây dựng các cơ sở chế biến các loại hoạt chất và tá dược có nguồn

gốc từ các loại động, thực vật tại các khu vực có vùng nguyên liệu tập trung Làm được như vậy sẽ tận dụng được thế mạnh của từng vùng sinh thái, đồng thời sẽ tạo thêm việc làm, góp phần nâng cao mức sống của bà con các vùng nông thôn, miền núi

+ Các cơ sở sản xuất hoạt chất và tá dược có nguồn nguyên liệu từ các sản

phẩm hóa chất, cần được tập trung xây dựng ở các khu công nghiệp tập trung của các trung tâm công nghiệp lớn, có cơ sở hạ tầng tốt để tận dụng được các nguồn lực về nhân lực, về khoa học công nghệ, và bảo đảm độ sạch của sản phẩm

+ Chú ý sử dụng công nghệ cao, thân thiện với môi trường và đảm bảo các biện pháp bảo vệ môi trường

Định hướng phát triển theo thành phần kinh tế:

Sản xuất hoạt chất và tá dược ở Việt Nam hiện tại còn đang ở quy mô nhỏ và phân tán Trong tương lai, nhược điểm này vẫn chưa dễ dàng được khắc phục vì tính chất phân bố rộng của các loại dược liệu Chính vì vậy, cần có chính sách phù hợp để khuyến khích mọi thành phần kinh tế, đặc biệt là các tổ chức sản xuất ngoài quốc doanh tham gia phát triển trồng và chế biến các loại dược liệu có nguồn gốc từ nông, lâm nghiệp theo quy hoạch phát triển chung của Nhà nước Chú trọng thúc đẩy sự phát triển của loại hình doanh nghiệp vừa và nhỏ trong sản xuất và chế biến các sản phẩm hóa dược

Các tổ chức nhà nước gồm các cơ sở sản xuất quốc doanh, các cơ sở nghiên cứu, cần hỗ trợ các thành phần kinh tế ngoài quốc doanh, kể cả các hộ gia đình về

kỹ thuật công nghệ gieo trồng, chăm sóc, thu hái, sơ chế, để đảm bảo phẩm cấp nguyên liệu khi đưa vào sử dụng

33

Nhà nước chủ động đầu tư sản xuất các loại hoạt chất, tá dược cần công nghệ cao và nhu cầu lớn, thiết yếu phục vụ cho an toàn sức khoẻ cộng đồng, như các loại vắc xin, kháng sinh thế hệ mới Đồng thời khuyến khích các nhà đầu tư nước ngoài đầu tư sản xuất ở các lĩnh vực quan trọng này

d/ Dự kiến đầu tư:

Căn cứ vào nhu cầu các sản phẩm hóa dược trong thời gian tới và căn cứ vào khả năng cung cấp, khai thác và chế biến các nguồn nguyên liệu cho công nghiệp hóa dược, dự kiến trong thời gian tới đầu tư các nhà máy sản xuất sau:

Giai đoạn từ nay đến năm 2015:

Trong giai đoạn 2008 -2015 dự kiến đầu tư các Dự án và Nhà máy sản xuất hóa dược sau:

1 Dự án điều tra tổng thể nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho việc phát triển sản xuất hóa dược

Nội dung của dự án:

+ Điều tra tổng thể phân bố, trữ lượng, khả năng khai thác các nguồn nguyên

liệu tự nhiên phục vụ cho phát triển sản xuất hóa dược bao gồm: nguồn sinh vật rừng, sinh vật biển, nguồn nông sản

+ Trên cơ sở số liệu điều tra lập kế hoạch khai thác và sử dụng hợp lý nguồn

lợi tự nhiên cho phát triển hóa dược; kế hoạch bảo tồn, nuôi trồng, phát triển nguồn nguyên liệu tự nhiên

+ Vốn đầu tư: 5 triệu USD

2 Nhà máy sản xuất hóa dược vô cơ và tá dược thông thường

Cung cấp một số hóa dược vô cơ và tá dược thông thường đạt tiêu chuẩn cao cho nhu cầu trong nước, nhằm hạn chế một phần nhập khẩu

+ Công suất 200 - 400 tấn/năm

+ Nguyên liệu: Sẵn có từ khu công nghiệp hóa chất, quặng khoáng trong

nước…

+ Công nghệ sản xuất đã có hoặc có thể tự xây dựng