báo cáo thực tập tốt nghiệp tại công ty tnhh tm & dv tân phúc

 MỤC ĐÍCH CỦA GMP Thực hành tốt sản xuất Good Manufacturin practices gọi tắt là GMP là nguyêntắc nhằm đảm bảo mọi sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng luôn luônđạt các tiêu chu

LỜI MỞ ĐẦU

Nước ta đang trên đường phát triển theo hướng CNH – HĐH đất nước và đã đạt được 1 số thành tựu đáng kể Để đạt được những thành tựu đó, con người phải lao động cật lực,nghiên cứu miệt mài để Khoa học – Kĩ thuật ngày càng phát triển cao hơn, đáp ứng được những nhu cầu sống tốt đẹp hơn Làm cho cuộc sống phong phú, đa dạng hơn để nâng cao mứcsống, trình độ sống

Để đạt được tất cả những mục đích trên con người phải có 1 điều kiện đó là sức khỏe Vì sức khỏe là vốn quý nhất của con người, là nền tảng của mọi công trình Là điều kiện

cơ bản của cuộc sống hạnh phúc, là nhân tố quan trọng trong việc phát triền Kinh tế - Văn hóa – Xã hội và bảo vệ Tổ quốc.Vì chỉ có sức khỏe con người mới có thể sống, làm việc và cống hiến hết tài năng góp phần vào công cuộc xây dựng Đất nước phồn vinh giàu đẹp hơn Để phát triển Kinh tế - Xã hội làm giàu cho Đất nước nói chung và gia đình nói riêng, Nhà nước luôn đặt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân lên hàng đầu Những việc làm cụ thể là sự

ra đời của hàng loạt các công trình nghiên cứu y học và các trang thiết bị công nghệ cao góp phần phục vụ cho công tác Khám chữa bệnh tốt hơn, đạt kết quả điều trị cao hơn Đồng nghĩa với với việc người bệnh được chăm sóc tốt hơn

Tuy nhiên vẫn còn những khó khăn nhất định mà ngành Y Dược không thể tránh khỏi , đó là sự chênh lệch giữa các vùng miền, giữa các thành phần kinh tế nên điều Khám chữa bệnh của người dân khác nhau Lẽ dĩ nhiên ở những vùng sâu, vùng xa, vùng nông thôn , vùng kinh tế đặc biệt khó khăn… thì điều kiện Khám chữa bệnh cũng như cơ sở vật chất còn tương đối sơ sài, không thể bằng thành thị Vì thế, Bộ Y tế đã và đang cố gắng nâng cao chất lượng , phát triển và hoàn thiện hệ thống phòng bệnh và chữa bệnh cũng như những quy định

về sản xuất, lưu thông và xuát nhập khẩu thuốc, dụng cụ y tế và các trang thiết bị y khoa Tăng cường kiểm tra nhằm đảm bảo việc thực hiện đúng các quy định về chuyên môn ngiệp vụ y dược Tránh các vấn đề tiêu cực xảy ra, nhằm tạo niềm tin cho nhân dân và công tác Khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe người dân

Hiện nay , ngành Dược là ngành rất được quan tâm, chú trọng và được nhà nướcđầu tư đúng mực, các chuẩn về GLP “ Sản xuất thuốc tốt “ đang được ban hành và áp dụng nhằm đưa ngành dược nước ta ngày một tiến bộ hơn, có nhiều đổi mới hơn để sánh ngang bằngcác nước trong khu vực và thế giới

Dưới đây là bài báo cáo sơ lược về những kêt quả thu được sau thời gian thực tập của em tại công ty TNHH TM & DV Tân Phúc , thời gian thực tập từ ngày 25/07/2011 đến 30/07/2011

Bản thân em đã cố gắng rất nhiều xong vẫn khó tránh khỏi những thiếu sót , em mong nhận được sự bổ sung góp ý của các thầy cô để cho em hoàn thiện hơn về kỹ năng nghiệp vụ của mình

Em xin chân thành cảm ơn

Biên Hòa , ngày 29 tháng 07 năm 2011

Sinh viên

Phần 1 :

GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM

TÂN PHÚC

Tổ chức công ty

Chủ tịch hội đồng : Nguyễn Minh Dũng

Hội đồng thành viên : Trương Điền Sơn

Phạm Thị Ngọc Hân

Giám đốc điều hành : Hồ Quang Cảnh

Giám đốc hành chính dân sự : Nguyễn Minh Dũng

Phó chuyên môn : Dược sĩ Nguyễn Thị Hà

Nhân viên giao hàng : Đặng Thành Tâm

- Công Ty TNHH TM & DV Tân Phúc là đơn vị hoạt động theo loại hình công ty

trách nhiệm hữu hạn thương mại và dịch vụ từ tháng 09 /2010

- Địa chỉ trụ sở chính của Công ty : 221B, đường Phạm Văn Thuận, phường TânTiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Công ty được tổ chức và hoạt đông doanh nghiệp – có chức năng nhiệm vụ:

Sản xuất và kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mỹ phẩm,thuốc thựcphẩm, nguyên phụ liệu , vật tư và thiết bị ngành y tế, nguyên liệu và bao bì phục vụcho việc kinh doanh thuốc Đầu tư kinh doanh nuôi trồng và chế biến các loại cây,

con làm thuốc mà pháp luật không cấm Cho thuê văn phòng Sản xuất mua bánnước uống đóng chai.

1 Mô hình tồ chức kinh doanh, bộ máy quản lý :

Về cơ cấu tổ chức bộ máy quản lý điều hành trong công ty

 Hội đồng quản trị : 05 người

Trong đó: Đai diện vốn nhà nước : 03 người

Đại diện vốn các cổ đông : 02 người : là lao động công ty và cổ đông bên ngoài

 Ban kiểm soát : 03 người

 Ban quản lý : 01 Giám đốc – 01 kế toán trưởng

Hiện nay, Công ty có lực lượng lao động là : 158 người

 Công nhân kỹ thuật 8 người

 Lao động phổ thông 8 người

Sơ Đồ Tổ Chức Công Ty THHH Tân Phúc

Ngoài số phòng ban chức năng, Công ty có hệ thống trong tỉnh gồm 04 chi nhánhtrung tâm tại huyện,thị xã và 453 điểm bán lẻ (29 quầy thuốc, 424 đại lý bán lẻ thuốc

Ngoài ra, Công ty liên kết với các đơn vị ngoài Tỉnh để tiêu thụ sản phẩm, mở rôngthị trường ngoài tỉnh để tiêu thụ sản phẩm, mở rộng thị trường ngoài tỉnh

để phát triển sản xuất, kinh doanh tăng sản lượng, tăng doanh thu gắn liền với hiệu quả kinhtế

Trong chiến lược phát triển sản xuất kinh doanh, Công ty luôn hướng tới sự đổi mới và hoàn thiện tổ chức con người đổi mới và hoàn thiện tổ chức, conngười, sản phẩm và dịch vụ nhằm mục đích cung cấp cho người tiêu dùng những sảnphẩm đạt chất lượng cao, hiệu quả và an toàn trong sử dụng

Với 84 mặt hàng được Bộ y tế cấp phép sản xuất, Công ty đang tập trung đầu tư sản

KHỐI KINH DOANH

NHÀ MÁY CƠ ĐIỆN PHÒNG PHÒNG NCPT PHÒNG KTCL PHÒNG ĐBCL

GMP – WHO với các dây chuyền sản xuất : thuốc viên – thuốc cốm bột – thuốcnước, ( Non  - Lactam) – Công ty có kho thuốc tiêu chuẩn theo GSP và phòng kiểm trachất lượng đạt GLP Công ty đã xây dựng Công ty và 04 chi nhánh trực thuộc đạt GDP, 01quầy thuốc đạt GPP.

Tên giao dịch : Công ty TNHH thương mại – dịch vụ Tân Phúc

ĐT : 0618822556 Fax : 0618822565

Email : duoctanphuc@yahoo.com

Địa chỉ trụ sở của công ty : 97 / 1 Đường Phạm Văn Thuận Phường Tân Mai – TP Biên Hòa – Tỉnh Đồng Nai

PHẦN II :

Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc ( GMP - WHO )

Tổng Quát

Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ký quyết định số 1516/ QĐ – BYT về việc triển khai

áp dụng các tiêu chuẩn : “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nướcĐông Nam Á (GMP – ASEAN) ở các cơ sở sản xuất thuốc tân dược

Sau 8 năm triển khai thực hiện sản xuất nhiều hình thức đảm bảo chất lượngđến tay người sử dụng và xuất khẩu , thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chínhsách quốc gia về thuốc Việt Nam Các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP – ASEAN cơ bảndựa trên các khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới

Các hướng dẫn thực hành tốt:

1- GMP của một số nước: Mỹ, Canada, Nhật

2- GMP của cộng đồng kinh tế Châu Âu (GMP – EURO): Bỉ,Đan Mạch, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ái Nhỉ Lan, Ý, Luxambourg, Hà Lan,

Bồ Đào Nha, Anh, Áo, Phần Lan và Thuỵ Điển

3- GMP của tổ chức y tế thế giới ( GMP – WHO): các nướcđang phát triển không thuộc các nhóm nêu trên

 MỤC ĐÍCH CỦA GMP

Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturin practices) gọi tắt là GMP là nguyêntắc nhằm đảm bảo mọi sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng luôn luônđạt các tiêu chuẩn theo mong muốn Mục tiêu áp dung GMP là: giảm thiểu cácnguy cơ chính trong sản xuất dược phẩm đó

 Sự nhiễm / nhiễm chéo

 Lộn xộn

 Sai sót

 CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI GMP

1 Phải soạn thảo rõ rang các quy trình sản xuất và xem xét chúng một cách hệ thống

2 Phải thẩm định các giai đoạn trong yêu cầu của quá trình sản xuất

3 Phải có đầy đủ các nguồn lực phù hợp, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và vật liệu

4 Phải xây dựng và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn (SOP)

5 Cần đào tạo nhân viên về GMP

6 Phải ghi chép và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, phải điều tra các thất bại

7 Cần có hệ thống bảo quản và phân phối phù hợp

8 Cần có hệ thống thu hồi sản phẩm

9 Cần có biện pháp khiếu nại sản phẩm

SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY

 KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH

kiểm nghiệm

² Ghi chú:

1 Nhập nguyên liệu và bao bì

2 Cấp phát nguyên liệu và bao bì

Ø Viên nén:

- Là dạng thuốc rắn có hình dạng và kích thước khác nhau, thường là hình trụ dẹt Ngoài ratrên thị trường còn có rất nhiều hình dạng khác nhau: hình elip, hình vuông, hình tứ giác,hình ngũ giác, hình đậu….Điều chế trên cách nén một hay nhiều chất gồm các dược chấthay hỗn hợp các dược chất và tá dược

Nangcứng

Nangmềm

Nénbao

Nén

trần

Viên tròn

Viênhoàn

Bao

đường

Baophim

Film bảo

vệ trong ruộtFilm tan

XƯỞNG GMP:

I Khái niệm:

1.Vật liệu sản xuất thuốc:

-Gồm các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói và ngoài ra còn có không khí, dung môi, thuốc thử, chất phụ da

2.Nguyên liệu ban đầu:

-Một chất có chất lượng nhất định được sử dụng trong sản xuất dược phẩm nhưng không phải là nguyên liệu bao gói

- Nguyên liệu ban đầu gồm:

+ Dược chất (hoạt chất dược dụng)

- Là những chất thuộc nguyên liệu ban đầu nhưng không phải là hoạt chất, nó

đã được đánh giá về độ an toàn và được đưa vào hệ thống phân bố thuốc để đảm bảoyêu cầu về tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm

4.1 Vai trò của tá dược.

- Hỗ trợ chế biến hệ thống phân bố một thuốc nào đó trong khi sản xuất ra nó

- Bảo vệ, hỗ trợ hay tăng cường độ ổn định, sinh khả dụng, khả năng chấp nhận của bệnh nhân

- Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hóa dược hay sinh học được bào chế dung cho người nhằm mục đích

 Phục hồi chức năng cơ thể

 Phòng và chữa bệnh

 Phục hồi và nâng cao sức khỏe

 Chẩn đoán bệnh

 Làm giảm triệu chứng bệnh

 Tác dụng lên quá trình sinh đẻ

 Thay đổi hình dáng cơ thể

6 Yêu cầu về chất lượng thuốc.

- Hiệu quả chữa trị

- An toàn, ít tác dụng phụ

- Chất lượng đảm bảo các tiêu chuẩn về độ đồng đều, sự giải phóng hoạt chất, tiện dụng,

dễ vận chuyển và bảo quản

II.Quy trình sản xuất (thuốc viên sát hạt ướt)

1.Thông tin tổng quát

Tên sp……… Mã số………

Số lô……… Cỡ lô………

Dạng bào chế………

Quy cách đóng gói………

2 Thành phần công thức: - Nguyên liệu cho 1 viên cho cả lô - Tá dược cho 1 viên cho cả lô

3.Tiêu chuẩn

- Nguyên liệu theo tiêu chuẩn DĐVN III, BD 2003

- Bán thành phẩm dạng hạt hoàn tất, cở hạt… mg, độ phân tán…

- Bán thành phẩm dạng viên hoàn tất: cảm quan, độ cứng, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng

4 Thiết bị sản xuất ( Tên, mã số, công dụng)

- Máy trộn

- Máy xát hạt

- Máy sấy

- Máy trộn hoàn tất

- Máy dập viên, vô nang, bao viên

- Máy ép vĩ, máy đóng chai

Số lượng Người

thực hiện

Ngườikiểm tra

Ngườikiểmtra

Yêucầu

Thựctế

Loạibỏ

Nguyên liệu ban đầu

- Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia thành nhiều đơn vị kiểm

nhiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm hoặcchia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm Đôi khi phòng kiểmnghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử

độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt…

- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng vàđược người có thẩm quyền ban hành chính thức

- Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm, mỗi phần kiểm nghiệm còn có bộ phận đăng

ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Bộ phận đăng ký mẫu cónhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo phân phát mẫu đến các phòng chuyênmôn và trả lời kết quả kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượngphải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và tài liệu liênquan cho các đơn vị kiểm nghiệm

2.3.Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có cuốn sổ tay chất lượng

2.4.Hệ thống chất lượng được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trìtính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần

thiết Kết quả của việc xem xét đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiệnphải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.

2.5.Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một ngườilàm công tác phụ trách chất lượng Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảoluận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm về những quyếtđịnh có liên quan đến chất lượng

3.Cơ sở vật chất

3.1 Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ cho trang thiết

bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên

3.2 Khi bố trí phòng chuyên môn, phải tạo sự riêng biệt cho các hoạt động kiểmnghiệm khác nhau Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng đểđảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích

3.3 Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc, chất chuẩn phụ kiện củathiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổhoặc các chất độc hại

3.4 Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch cáckết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo Phòng kiểm nghiệmphải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng

ồn, các rung động và các nhiễu điện từ

3.5 Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểmsoát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định Phải có biện pháp thíchhợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, gọn gang và ngăn nắp

4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

4.1 Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thíchhợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu Các thiết bịphân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng đượcyêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị

4.2 Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho

phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó.Thiết kế và cấu tạocủa thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinhcũng như bảo trì được dễ dàng

4.3 Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kếtquả chính xác như yêu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liênquan đến thử nghiệm Các thiết bị này phải được hiểu chỉnh, định kỳ để đảmbảo kết quả phân tích không mắc sai số.

4.4 Tần số hiệu chỉnh: việc hiệu chỉnh thiết bị phải được thực hiện theomột lịch cụ thể và phải được lưu vào sổ lý lịch của máy, tần số hiệu chỉnhthay đổi tùy loại thiết bị

4.5 Phải có bảng hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu

rõ các thao tác căn bản Bản hướng dẫn này phải đặt gần thiết bị đề người sửdụng tiện tham khảo

4.6 Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy

4.7 Tất cả các thiết bị cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghitình trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo

4.8 Các thiết bị hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kếtquả không đáng tin cậy, hỏng hóc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu

và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữacho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chỉnh đạt yêu cầu mới được phép sử dụng

5 Thuốc thử và chất đối chiếu

5.1 Thuốc thử

5.1.1 Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ,dùng để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết…vì vậythuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độtinh cậy cao

5.1.2 Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phânphân phối có uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng trongphòng kiểm nghiệm

5.1.3 Một số thuốc thử có tính chất độc hại hoặc dễ cháy nỗ phải

được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Các thuốcthử thuộc về chất độc, chất gây nghiện hoặc chất hướng tâm thần phải được dánnhãn rõ ràng, bảo quản trong tủ có khóa và giao cho cán bộ chuyên môn phụ trách

dưới sự giám sát của trưởng đơn vị kiểm nghiệm theo các quy chế tương ứng vềquản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần.

5.1.4 Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thíchhợp và phải theo các quy trình đã được mô tả trong dược điển hoặc các tài liệuchính thức khác

5.1.5 Thuốc thử sau khi pha chế được dán nhãn đầy đủ

5.1.6 Phải có sổ ghi thuốc thử đã pha chế gồm công thức pha chế, theotài liệu nào và tên người pha chế

5.1.7 Phải định kỳ kiểm tra nồng độ của dung dịch chuẩn độ và dungdịch ion mẫu

5.1.8 Nước và nước khử khoáng phải được coi là một thuốc thử

5.1.9 Khi nhận thuốc thử, phải kiểm tra để đảm bảo các chai lọ cònnguyên niêm phong

5.1.10 Tất cả các thuốc dự trữ nên được tập trung bảo quản tại khotrung tâm

5.2 Chất đối chiếu

Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu

gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểm nghiệm

5.2.1 Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệmchính và phải mở sổ theo dõi

5.2.2 Ngoài sổ theo dõi chất đối chiếu, tất cả các thông tin về đặc tính,thông số kỹ thuật của chất đối chiếu cũng được lưu lại trong hồ sơ riêng

5.2.3 Tất cả các chất đối chiếu, phải được bảo quản đúng điều kiện quyđịnh và phải được đanh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu củaASEAN để bảo đảm không được hư hỏng Kết quả kiểm tra phải được lưu lại trong

sổ theo dõi chất đối chiếu cùng với tên người kiểm tra

5.2.4 Tất cả các chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo nguyên tắc

đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm dung loại trừ yếu tố môi trường ảnh hưởng đến

sự ổn định của sản phẩm

5.3 Súc vật thử nghiệm.

5.3.1 Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩnhiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc…

5.3.2 Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành

5.3.3 Việc đánh giá chất lượng súc vật thử nghiệm phải được thực hiệnđịnh kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức

6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

6.1 Các tiêu chuẩn chất lượng dung trong phòng kiểm nghiệm thườngdựa vào các chuyên luận Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được

Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở Các tiêu chuẩn theo Dượcđiển có thể thay đổi, bổ sung cho lần xuất bản mới hay được thông báo bởi hội đồngDược điển Riêng các tiêu chuẩn cơ sở muốn sửa đổi phải được sự chấp thuận của

cơ quan kiểm nghiệm nhà nước Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

6.2 Bộ phận lưu trử tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệmcập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểmnghiệm

a Dược điển Việt Nam và Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bổ sung

và bản hiệu chỉnh

b Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển đối với những thuốcđược kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất Các phương pháp kiểmnghiệm không có trong Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu ban hành 6.3 Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày đễ dễ dàng nhận ra bảnmới nhất

6.4 Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu trữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn.Chỉ dung các bản sao cho phòng kiểm nghiệm Các bản sao phải đảm bảo tính chínhxác như bản gốc

6.5 Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ tiêu chuẩn quốc gia hayquốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu

6.6 Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của phòng kiểmnghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chínhthức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tínhchính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm.

7 Thử nghiệm và đánh giá kết quả:

7.1 Thử nghiệm

7.1.1 Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt kể từkhi hoàn tất việc ghi chép ban đầu, để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng sovới thời điểm lấy mẫu Nếu không thể kiểm nghiệm ngay được, cán bộ kiểm nghiệmphải ghi chú trong hồ sơ kiểm nghiệm và tạm cất mẫu trong tủ có khóa, đảm bảođúng điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

7.1.2 Khi kết quả thu được không rõ ràng hoặc khi sai lệch giữa những lầnlặp lại thử nghiệm vượt ra ngoài giới hạn cho phép:

- Ít nhất phải lặp lại thí nghiệm hai lần nữa và do một kiểm nghiệm viênkhác tiến hành

- Nếu kết quả cho bởi hai kiểm nghiệm viên không trùng khớp đối vớicùng một mẫu thì phải tìm hiểu nguyên nhân có thể do thao tác của kiểm nghiệmviên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng, hoặc do thiết bị gây sai

số, độ ẩm cao Nếu xem xét thấy không phải vì các lý do trên thì kết quả trungbình của mỗi kiểm nghiệm viên được ghi riêng vào phiếu

7.1.3 Mọi dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu đều phải được ghivào hoặc kèm với hồ sơ kiểm nghiệm (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quangphổ đồ…)

7.2 Đánh giá kết quả phân tích:

7.2.1 Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếukết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định Nếu kết quả kiểmnghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩnthì ghi kết luận đạt Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận làđạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định

7.2.2 Nếu có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêuhay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi một kiểmnghiệm viên khác hay bởi trưởng đơn vị.

Nếu kết quả kiểm nghiệm lần thứ 2 phù hợp với lần đầu thì kết quả đó được ghi vàophiếu và chuyển đến thủ trưởng đơn vị quyết định và ghi kết luận

Trường hợp mẫu không đạt hoặc kết quả phân tích không lặp lại, thủ trưởng đơn vị (hay trưởng phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp) là người có thẩm quyền đưa rakết luận sau cùng

có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

II Nguyên tắt thiết kế kho theo tiêu chuẩn GSP

Kho thiết kế xây dựng phải được tính toán và hợp lý hóa với việc lắp đặt trang thiết bịsao cho phù hợp với việc bảo vệ, quản lý thuốc, nguyên liệu Phải tiên đoán được những bấtlợi có thể xảy ra như: Nhiệt độ, độ ẩm thay đổi, các vấn đề liên quan đến chất thải, độc hại,mùi, sự xuất hiện của côn trùng, nấm mốc, sâu bọ Kho luôn phải đạt các tiêu chuẩn đảmbảo sự ổn định chất lượng thuốc mà GSP quy định

1.Chọn địa điểm xây dựng kho

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, thoáng mát, dễ thoát nước khi mưa, không ngập

lũ, sình lầy Có mặt bằng để trống cây xanh, thãm cỏ xung quanh kho

Ở nơi thuận tiện giao thông, dễ tiếp nhận và cấp phát hàng tốt nhất gần các trung tâmdược phẩm, trung tâm sức khỏe, bệnh viện… Có tường rào, cổng bảo vệ chống trộm

2 Các hạn mục xây dựng kho

Khi thiết kế phải dự trên nhu cầu về sức chứa, các thông số kỹ thuật về dung tích, nhiệt

độ, độ ẩm, khối lượng, quy cách hàng, xếp hàng và lấy hàng bằng bốc xếp hay bằngphương tiện cơ giới xe nâng, xe xúc, hoặc bằng hệ thống thang máy tự động

 Sức chứa của kho:

Do nhu cầu phục vụ mà thiết kế nhà kho cho phù hợp để tận dụng hết công suất

Dân số cần phục vụ Thời gian cung cấp Diện tích kho (m2)

 Tường: Tường bao xung quanh kho phải xây chắc chắn, dày tối thiểu 20cm,được tô hồ xi măng nhẵn, có thể sơn lớp chống thấm, phải có lỗ thông gió,

có cửa sổ trên cao khi cần có thể mở được

 Mái: Mái có độ dốc vừa phải, mái nhô ra để che nắng và mưa hắt Nên làmmái đôi, lợp mái bằng tôn tráng kẽm dày

 Cửa ra vào: tùy theo kho lớn nhỏ mà thiết kế cửa to nhỏ, cao thấp cho phùhợp Cửa phải chắc chắn có khóa an toàn Hệ thống cửa sổ phải có khung sắtchống trộm và gắn kính để chống côn trùng Nên có một tấm cửa phụ bằngchất dẻo cản hơi lạnh trong ra, cản bụi ngoài vào

Ngoài ra, tùy theo yêu cầu của mỗi loại kho thì thiết kế lắp đặt xây dựng bằng cácnguyên vật liệu phù hợp và một số điều kiện đặc biệt Ví dụ: kho cháy nổ, kho lạnh, khobiệt trữ…

2 Các thiết bị trong kho

a Thiết bị cơ bản thông thường:

 Khi thiết kế phải tính toán thật cụ thể cho việc lắp đặt các thiết bị sao cho tiện lợihợp lý, tránh tình trạng xây dựng xong khi lắp đặt thiết bị lại phải sủa chữa

 Dụng cụ cấp phát, dụng cụ đo lường, quạt thông gió, nhiệt kế, ẩm kế

 Hệ thống chiếu sáng: Tối thiểu 1000 Lux

 Phương tiện tồn trữ: Kệ, Pallet…

 Phương tiện bốc dỡ: Xe đẩy, xe nâng

- Phương tiện phòng chữa cháy

 Máy hút bụi, khu vực bồn rửa dụng cụ

 Nếu dùng các máy làm lạnh lớn trong kho: Dễ kiểm tra, kiểm soát nhưng vị trí đặt cầnthiết kế tránh bị cản bởi hệ thống kệ xếp hành, độ lạnh sẽ không đều trong kho

 Độ lạnh trung bình luôn luôn < 250 C

 Đối với dược phẩm tùy theo yêu cầu từng loại đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt