Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi ro của vật biến đổi gen và các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen

Nhìn chung, các quyết định của cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được dựa trên quy trình phân tích

BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG

SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC TỪ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Ngày … … tháng … … năm 20… Ngày … … tháng … … năm 20…

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI CƠ QUAN CHỦ TRÌ ĐỀ TÀI

ThS Lê Thanh Bình TS Phạm Anh Cường

Ngày … … tháng … … năm 20… Ngày … … tháng … … năm 20…

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG ĐÁNH GIÁ TL BỘ TRƯỞNG

NGHIỆM THU BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG

VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

TS Nguyễn Duy Hùng TS Nguyễn Đắc Đồng

Hà Nội - 2010

2

MỤC LỤC

MỤC LỤC 2 

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN CHÍNH 6 

BẢNG CHỮ VIẾT TẮT 7 

DANH MỤC CÁC BẢNG 8 

DANH MỤC CÁC HÌNH 9 

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 10 

LỜI MỞ ĐẦU 11 

PHẦN I - THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI 13 

1.1  Tên đề tài 13 

1.2  Thời gian thực hiện 13 

1.3  Chủ nhiệm đề tài 13 

1.4  Mục tiêu của đề tài 13 

1.5  Các sản phẩm chính của Đề tài 13 

1.6 Kinh phí thực hiện Đề tài 13 

PHẦN II - ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN 14 

2.1  Đối tượng nghiên cứu 14 

2.2  Phạm vi nghiên cứu 14 

2.3  Nội dung nghiên cứu 15 

2.4  Phương pháp thực hiện đề tài 16 

PHẦN III - NGHIÊN CỨU KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ XÂY DỰNG TIÊU CHÍ PHÂN LOẠI VÀ QUY TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO TƯƠNG ỨNG 17 

I   Tổng quan tình hình nghiên cứu, sử dụng sinh vật biến đổi gen trên thế giới 17  

1.  Tình hình nghiên cứu sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng 17 

2.  Tình hình sản xuất và sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng 19 

II   Phương thức tiếp cận quản lý an toàn sinh học trên Thế giới 24  

1.  Quy trình phân tích rủi ro trong quản lý an toàn sinh học 24 

2.  Tiêu chí phân loại mức độ rủi ro trong đánh giá rủi ro 26 

Một số yếu tố khoa học cần xem xét trong quá trình đánh giá rủi ro 27 

3

3.  Đánh giá rủi ro định tính và định lượng 29 

III   Phân tích hướng dẫn của các tổ chức quốc tế 31  

1.  Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (Organization for Economic Co-operation and Development – OECD) 31 

2.  Tổ chức Nông lương Liên hiệp quốc (Food and Agriculture Organization of the United Nations – FAO) và Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO) 32 

3.  Hướng dẫn của Chương trình Môi trường Liên hiệp quốc (UNEP – United Nations Environment Programme) 35 

4.  Giải pháp của Tổ chức phát triển công nghiệp liên hiệp quốc (United Nations Industrial Development Organization – UNIDO) 35 

5.  Liên minh châu Âu (European Union - EU) 36 

6.  Hướng dẫn ASEAN về đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen liên quan đến nông nghiệp 40 

IV.  Phân tích mô hình phân tích rủi ro của Úc và Trung Quốc 42 

1.  Phân tích mô hình phân tích rủi ro của Úc 42 

1.1  Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký cấp phép cho các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen 43 

1.2  Quy trình cơ quan quản lý Úc ra quyết định cho hoạt động cách ly sinh vật biến đổi gen bao gồm các bước chính sau: 44 

1.3  Đánh giá rủi ro và phân loại mức độ rủi ro sinh vật biến đổi gen ở Úc 44 

Mô tả bối cảnh của nguy cơ 46 

Xác định nguy cơ 47 

Đánh giá hậu quả 49 

Khả năng xảy ra 50 

Ước lượng rủi ro và phân loại mức độ rủi ro 51 

2.  Phân tích mô hình phân tích rủi ro của Trung Quốc 52 

2.1  Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký cấp phép cho các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen 52 

2.2  Đánh giá rủi ro và phân loại mức độ rủi ro sinh vật biến đổi gen ở Trung Quốc 54 

2.3  Đánh giá tính an toàn và phân loại mức độ rủi ro sinh vật biến đổi gen ở Trung Quốc 54 

PHẦN IV - NGHIÊN CỨU CƠ SỞ THỰC TIỄN ÁP DỤNG TIÊU CHÍ PHÂN LOẠI RỦI RO Ở VIỆT NAM 60 

I   Hệ thống văn bản pháp luật, thể chế chính sách 61  

1.  Luật Đa dạng sinh học 61 

4

2.  Nghị định của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu

vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (số 69/2010/NĐ-CP) 62 

II   Hệ thống tổ chức quản lý nhà nước về an toàn sinh học 63  

1.  Bộ Tài nguyên và Môi trường 63 

2.  Bộ Khoa học và Công nghệ 64 

3.  Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn 64 

4.  Bộ Y tế 65 

5.  Các bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm 65 

6.  Bộ Tài chính 65 

III   Đánh giá năng lực cho việc áp dụng tiêu chí phân loại rủi ro ở Việt Nam 66  

1.  Hệ thống các cơ quan nghiên cứu và phát triển 66 

2.  Hệ thống các cơ sở khảo nghiệm tại Việt Nam 68 

3.  Nguồn nhân lực 69 

PHẦN V - NGHIÊN CỨU, XÂY DỰNG, ĐỀ XUẤT MÔ HÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO ĐỐI VỚI CÁC SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Ở VIỆT NAM 72 

I   Mô hình quản lý phù hợp và phân nhóm quản lý theo mức độ rủi ro tại Việt Nam

72  

II   Tiêu chí phân loại sử dụng cho sinh vật biến đổi gen sử dụng trong hoạt động nghiên cứu khoa học 74  

1.  Phân loại nhóm rủi ro 74 

2.  Một số tiêu chí cụ thể để phân loại mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen 76 

3.  Giải pháp quản lý 77 

III   Tiêu chí phân loại sử dụng cho sinh vật biến đổi gen sử dụng trong khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm đồng ruộng diện rộng 78  

1.  Phân loại nhóm rủi ro 78 

2.  Tiêu chí phân loại rủi ro 80 

3.  Giải pháp quản lý 86 

IV   Tiêu chí phân loại sử dụng cho sinh vật biến đổi gen sử dụng cho mục đích giải phóng ra môi trường 87  

1.  Phân loại nhóm rủi ro 86 

2.  Tiêu chí phân loại rủi ro 87 

3.  Giải pháp quản lý 92 

V   Tiêu chí phân loại sử dụng cho sinh vật biến đổi gen sử dụng trực tiếp làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi 93  

1.  Đặc điểm phân loại rủi ro 93 

2.  Tiêu chí phân loại rủi ro 94 

5

3.  Giải pháp quản lý 96 

PHẦN VI KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 97 

1.  Kết luận 97 

2.  Kiến nghị 100 

BẢNG TỔNG HỢP QUYẾT TOÁN NHIỆM VỤ 101 

TÀI LIỆU THAM KHẢO 102 

Tài liệu Tiếng Việt 102 

Tài liệu Tiếng Anh 102 

Tài liệu trên trang thông tin điện tử 103   

6

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN CHÍNH

Chủ trì đề tài: Ths Lê Thanh Bình

Chức vụ: Nguyên Quyền Cục trưởng Cục Bảo tồn đa dạng sinh học,

Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường

Cục Bảo tồn đa dạng sinh học

1 Ths Lê Thanh Bình Nguyên Quyền Cục trưởng Cục Bảo tồn Đa

dạng sinh học

2 Ths Hoàng Thị Thanh Nhàn Trưởng phòng Bảo tồn loài, nguồn gen và an

toàn sinh học, Cục Bảo tồn Đa dạng sinh học

3 Ths Nguyễn Đặng Thu Cúc Chuyên viên Cục Bảo tồn Đa dạng sinh học

4 Ths Tạ Thị Kiều Anh Chuyên viên Cục Bảo tồn Đa dạng sinh học

5 Ks Ngô Xuân Quý Chuyên viên Cục Bảo tồn Đa dạng sinh học

6 Ths Phạm Hạnh Nguyên Văn phòng 79

7 CN Trương Thị Minh Tâm Văn phòng 79

Các chuyên gia hỗ trợ thực hiện

8 TS Lê Thị Thu Hiền Viện Công nghệ sinh học

Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

10 TS Phạm Văn Lầm Viện Bảo vệ thực vật

7

BẢNG CHỮ VIẾT TẮT

FAO Tổ chức Nông lương Liên hiệp

quốc Food and Agriculture Organization of the United Nations

UNEP Chương trình Môi trường Liên

UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp

liên hiệp quốc

United Nations Industrial Development Organization

8

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1 - Diện tích trồng cây trồng biến đổi gen trên toàn cầu năm 2009: phân theo quốc gia

(triệu hecta) 22 

Bảng 2 - Cấp phép cây trồng biến đổi gen đa tính trạng ở Nam Phi 24 

Bảng 3 - Phân loại mức độ rủi ro trên cơ sở đánh giá khả năng và hậu quả 27 

Bảng 4 - Phụ lục 3 của Hướng dẫn ASEAN về đánh giá rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen 41  Bảng 5 - Một số tiêu chí xác định tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường của sinh vật biến đổi gen 46 

Bảng 6 - Các hậu quả bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường 50 

Bảng 7 - Phân nhóm quản lý theo mục đích sử dụng 72 

Bảng 8 – Ví dụ về phân loại mức độ rủi ro 73 

Bảng 8 – Nhóm rủi ro và phòng thí nghiệm ở các mức an toàn sinh học tương ứng 76 

Bảng 9 – Thiết bị an toàn phòng thí nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 77 

Bảng 10 - Thông tin bắt buộc phải cung cấp và các tiêu chí kỹ thuật đối với sinh vật biến đổi gen cho khảo nghiệm 80 

Bảng 12 – Những yêu cầu về quản lý trong quá trình khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm đồng ruộng diện rộng sinh vật biến đổi gen 86 

Bảng 13- Thông tin bắt buộc phải cung cấp và các tiêu chí kỹ thuật đối với sinh vật biến đổi gen sử dụng cho mục đích phóng thích ra môi trường 88 

Bảng 14 - Những yêu cầu về quản lý trong quá trình giải phóng

sinh vật biến đổi gen ra môi trường 92 

Bảng 15- Thông tin bắt buộc phải cung cấp và các tiêu chí kỹ thuật đối với sinh vật biến đổi gen sử dụng cho mục đích làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi 94 

9

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1- Các quốc gia dẫn đầu trong canh tác cây trồng biến đổi gen năm 2009 (James, 2009) 22 Hình 2 - Diện tích canh tác cây trồng biến đổi gen 1996-2009 ở các quốc gia phát triển và đang phát triển (James, 2009) 23 Hình 3- Mô hình phân tích rủi ro sinh vật biến đổi gen 26 Hình 4 - Các cân nhắc khi đánh giá rủi ro 45 

10

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Đánh giá rủi ro: là xác định tính chất nguy hại tiềm ẩn và mức độ thiệt hại có thể xảy

ra trong hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, nhất là việc sử dụng, phóng

thích sinh vật biến đổi (Theo Luật Đa dạng sinh học, 2008)

Phân loại mức độ rủi ro (hay còn gọi là ước lượng rủi ro): dự đoán khả năng rủi ro sẽ

xảy ra và ước lượng mức độ thiệt hại có thể có nếu rủi ro xảy ra

Quy trình phân tích rủi ro: Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể của

đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro

Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen: là sản phẩm có chứa toàn bộ hoặc một phần

thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm cả mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên

(Theo Nghị định 69/2010/NĐ-CP, 2010)

Sinh vật biến đổi gen: là sinh vật có cấu trúc di truyền bị thay đổi bằng công nghệ

chuyển gen (Theo Luật Đa dạng sinh học, 2008)

11

LỜI MỞ ĐẦU

Trong vài thập kỷ trở lại đây, song song với nghiên cứu và thương mại sinh vật biến đổi gen, vấn đề quản lý những ứng dụng của công nghệ ADN tái tổ hợp và sinh vật biến đổi gen là vấn đề được quan tâm của rất nhiều quốc gia trên thế giới Úc, Hoa

Kỳ, Canada, Trung Quốc, Philippines là những quốc gia điển hình, từ rất sớm đã xây dựng được hệ thống chính sách và quản lý an toàn sinh học quốc gia hoạt động hiệu quả Các quốc gia đều giao cho một số cơ quan chịu trách nhiệm quản lý an toàn sinh học với các lĩnh vực quản lý chuyên ngành cụ thể Bên cạnh đó, việc xây dựng các cơ chế phối hợp hoạt động của các cơ quan thẩm quyền quốc gia này cũng như thành lập các hội đồng an toàn sinh học cơ sở hay hội đồng tư vấn quốc gia cũng được triển khai

ở nhiều quốc gia để tăng tính hiệu quả của công tác quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng Bên cạnh các nỗ lực của quốc gia, rất nhiều tổ chức phi chính phủ và tổ chức hợp tác song phương, đa phương quốc tế như Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế, Chương trình Môi trường Liên hiệp quốc, Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á cũng đã và đang tham gia tư vấn xây dựng các quy chế thích hợp để quản lý an toàn sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng, cũng như hỗ trợ kỹ thuật để thực thi

Nhìn chung, các quyết định của cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia Quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt là trung tâm của hoạt động quản lý an toàn sinh học, là cơ sở để cơ quan quản lý đưa ra các quyết định có cấp phép hay không đối với hoạt động liên quan đến sinh vật

biến đổi gen Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể của đánh giá rủi

ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro Trong đó, đánh giá rủi ro nhằm xác

định và đánh giá mọi rủi ro tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp, ngắn, trung và dài hạn của sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm của chúng đối với sức khỏe con người và môi trường, dự đoán khả năng rủi ro sẽ xảy ra và ước lượng mức độ thiệt hại có thể có nếu rủi ro xảy ra Tiêu chí để xem xét, đánh giá về nguy cơ, hậu quả và khả năng, trên cơ

sở đó phân loại mức độ rủi ro được xem là yếu tố quan trọng nhất trong quá trình

đánh giá rủi ro Phân loại mức độ rủi ro hay ước lượng rủi ro có thể được phân ra theo các cấp độ: không đáng kể, thấp, trung bình hoặc cao dựa trên các tiêu chí khác nhau Trong các mô hình do các quốc gia hay các tổ chức quốc tế xây dựng, mặc dù cách thức ước lượng rủi ro hay phân loại mức độ rủi ro chi tiết có thể không hoàn toàn giống nhau nhưng về cơ bản, các quốc gia đều xây dựng các danh mục những thông tin liên quan đến đánh giá an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người của sinh vật biến đổi gen bắt buộc phải cung cấp, yêu cầu bên đăng ký hồ sơ thực hiện việc đánh giá một cách khoa học và nộp báo cáo đánh giá rủi ro cho Cơ quan

có thẩm quyền quốc gia Quyết định quản lý của cơ quan có thẩm quyền quốc gia sau

Cơ quan có thẩm quền quốc gia thử nghiệm, áp dụng và điều chỉnh cho phù hợp với tình hình hiện nay tại Việt Nam Thực hiện nội dung trên, Cục Bảo tồn đa dạng sinh

học – Tổng cục Môi trường tiến hành triển khai đề tài: Nghiên cứu cơ sở khoa học và

thực tiễn xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Đề tài được thiết kế thực hiện trong

02 năm, năm thứ nhất tập trung nghiên cứu kinh nghiệm quốc tế về phân tích rủi ro và cách thức phân loại mức độ rủi ro; năm thứ hai tập trung vào xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi ro áp dụng được tại Việt Nam

Báo cáo khoa học tổng kết đề tài cung cấp các thông tin về quá trình và tiến độ thực hiện các nội dung công việc trong 02 năm 2009 và 2010, đồng thời báo cáo về kết quả và sản phẩm đã đạt được so với mục tiêu đã đề ra

13

PHẦN I: THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI 1.1 Tên đề tài

Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi

ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen

1.2 Thời gian thực hiện: từ tháng 05/2009 đến tháng 12/2010

1.3 Chủ nhiệm đề tài

Thạc sỹ Lê Thanh Bình, Nguyên Quyền Cục trưởng Cục Bảo tồn đa dạng sinh

học, Tổng cục Môi trường

1.4 Mục tiêu của đề tài

Mục tiêu của đề tài: Cung cấp cơ sở khoa học và thực tiễn nhằm xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ở Việt Nam

Mục tiêu nghiên cứu cụ thể: Xây dựng tiêu chí phân loại rủi ro và giải pháp quản lý sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ứng với mỗi mức phân loại rủi ro ở Việt Nam

1.5 Các sản phẩm chính của Đề tài

- Sản phẩm 1: Báo cáo tổng hợp kinh nghiệm quốc tế về phân loại rủi ro của

sinh vật biến đổi gen

- Sản phẩm 2: Dự thảo tiêu chí phân loại rủi ro các sinh vật biến đổi gen

- Sản phẩm 3: Giải pháp quản lý các sinh vật biến đổi gen tương ứng với các mức phân loại rủi ro

- Sản phẩm 4: Báo cáo khoa học tổng kết đề tài

1.6 Kinh phí thực hiện Đề tài

Tổng kinh phí thực hiện đề tài là: 588.531.000 đồng

Trong đó: Kinh phí thực hiện năm 2009: 102.636.500 đồng;

Kinh phí thực hiện năm 2010: 485.894.500 đồng

14

PHẦN II: ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đề tài “Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn xây dựng tiêu chí phân loại

mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen” được thiết kế trong bối cảnh Luật Đa dạng sinh học đã được Quốc hội thông

qua ngày 13 tháng 11 năm 2008; Mục 3 Chương V trong Luật quy định về vấn quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen gây ra đối với

đa dạng sinh học Vì thế, đề tài khoa học công nghệ tập trung nghiên cứu xây dựng tiêu chí phục vụ phân loại mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng nhằm hỗ trợ cho công tác quản lý nhà nước về an toàn sinh học

Mặc dù vậy, trong quá trình nghiên cứu và tìm hiểu kinh nghiệm quốc tế về phân loại mức độ rủi ro áp dụng trong quản lý an toàn sinh học, cơ quan thực hiện đề tài nhận thấy cách tiếp cận về quản lý và đánh giá rủi ro trên đối tượng là sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen là không hợp lý và không khả thi trong thực tế Hầu hết, các quốc gia trên thế giới đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen (là sinh vật bị biến đổi thông qua quá trình chuyển gen), mà không quản lý trên các sản phẩm tạo thành của chúng (ví dụ như bánh làm từ bột của ngô chuyển gen, hoặc quần áo có thành phần từ bông chuyển gen ) Việc quản lý trên sản phẩm và phân loại sản phẩm là việc là khó có thể thực hiện được Các quốc gia tiên tiến về công nghệ sinh học đều nhìn nhận vấn đề kiểm soát mức độ an toàn phải được thực hiện trên đối tượng là sinh vật biến đổi gen Một khi sinh vật biến đổi gen đã được chứng minh là an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người, thì sinh vật đó có thể được sử dụng cho các mục đích khác nhau, từ chế biến thành thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, cho đến việc sử dụng trực tiếp

Vậy nên, mục tiêu nghiên cứu của đề tài là “xây dựng tiêu chí phân loại mức độ

rủi ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen” sẽ được thực hiện thông qua việc nghiên cứu xây dựng tiêu chí “phân loại mức

độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen”

2.2 Phạm vi nghiên cứu

Trên đối tượng sinh vật biến đổi gen, đề tài nghiên cứu xây dựng tiêu chí phân loại mức độ rủi ro đối với từng nhóm đối tượng; từ đó, đề xuất biện pháp quản lý đối với từng nhóm đối tượng Phương pháp tiếp cận về phân loại mức độ rủi ro của các nhóm đối tượng là động vật, thực vật, vi sinh vật rất khác nhau, và đặc thù theo từng nhóm đối tượng Những thập kỷ trở lại đây, thực vật biến đổi gen, cụ thể là cây trồng biến đổi gen được nhắc đến như một bước tiến lớn của xã hội trong việc góp phần đảm bảo an ninh lương thực cho nhân loại Phạm trù động vật biến đổi gen mặc dù có được tiến hành tại một số quốc gia phát triển (như thí nghiệm tạo ra chú cứu Dolly vào năm 1996), nhưng vấn đề nghiên cứu về mức độ an toàn của động vật chuyển gen phức tạp

và đòi hỏi những nghiên cứu công phu và tốn kém hơn nhiều

15

Trong khuôn khổ của đề tài, cơ quan thực hiện nhận thấy cần xây dựng tiêu chí

về phân loại mức độ rủi ro khu trú trên nhóm đối tượng là cây trồng biến đổi gen để đảm bảo về chất lượng của sản phẩm và tiến độ thực hiện đề tài Bên cạnh đó, tại Việt Nam trong giai đoạn hiện nay, cây trồng biến đổi gen là nhóm đối tượng đang được chủ trương triển khai thí điểm mạnh Việc xây dựng bộ tiêu chí trên nhóm đối tượng là thực vật biến đổi gen sẽ đáp ứng kịp thời với xu thế áp dụng cây trồng biến đổi gen trong nông nghiệp tại Việt Nam, hỗ trợ cho các nhà quản lý trong vấn đề kiểm soát và đảm bảo sự an toàn của cây trồng chuyển gen cho môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người

2.3 Nội dung nghiên cứu

a Phân tích kinh nghiệm quốc tế trong xây dựng tiêu chí phân loại và quy trình quản lý rủi ro tương ứng, tập trung vào hai vấn đề chính

(1) Các mô hình phân tích rủi ro trên thế giới và phân tích kinh nghiệm của các

tổ chức quốc tế, một số nước thuộc liên minh châu Âu và châu Mỹ về quản

lý rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen;

(2) Phân tích kinh nghiệm phân loại rủi ro và quản lý rủi ro của Úc và Trung Quốc, từ đó là nền tảng, cơ sở cho việc xây dựng tiêu chí phân loại rủi ro đối với sinh vật biến đổi gen ở Việt Nam và các biện pháp quản lý rủi ro tương ứng

b Điều tra, khảo sát, nghiên cứu xây dựng cơ sở thực tiễn cho việc áp dụng tiêu chí phân loại rủi ro ở Việt Nam, bao gồm:

(1) Khảo sát một số phòng thí nghiệm, nhà kính, nhà lưới tại khu vực miền Nam phục vụ cho công tác đánh giá rủi ro các sinh vật biến đổi gen;

(2) Phân tích cơ sở pháp lý, thể chế và đánh giá năng lực cho việc áp dụng tiêu chí phân loại rủi ro ở Việt Nam

c Nghiên cứu, xây dựng mô hình phân tích rủi ro đối với các sinh vật biến đổi gen ở Việt Nam

(1) Phân nhóm GMO theo mức độ rủi ro;

(2) Các yêu cầu về quản lý GMO theo mức độ;

(3) Giải pháp quản lý GMO theo mức độ rủi ro;

(4) Đề xuất các văn bản/ hướng dẫn quản lý GMO theo mức độ rủi ro

d Tổ chức Hội thảo khoa học về các phương pháp xây dựng Tiêu chí phân loại rủi ro các sinh vật biến đổi gen và các cuộc họp nhóm chuyên gia xuyên suốt quá trình nghiên cứu và xây dựng nhằm hoàn thiện các nội dung nghiên cứu đồng thời đảm bảo tính khoa học của sản phẩm

16

2.4 Phương pháp thực hiện đề tài

Để thực hiện đề tài “Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn xây dựng tiêu chí

phân loại mức độ rủi ro của sinh vật biến đổi gen và các sản phẩm của sinh vật biến đổi gen”, đơn vị thực hiện đã sử dụng các phương pháp nghiên cứu chính như sau:

(1) Phương pháp tổng hợp, phân tích:

Đây là phương pháp nghiên cứu quan trọng giúp Đơn vị chủ trì nhiệm vụ thực hiện các nội dung như tìm hiểu, học tập kinh nghiệm quốc tế về phân tích rủi ro, và phân loại mức độ rủi ro Quá trình nghiên cứu, tìm hiểu kinh nghiệm quốc tế là hoạt động chủ yếu diễn ra trong năm 2009 và nửa đầu năm 2010 Đơn vị chủ trì đã phối hợp cùng chuyên gia tổng hợp kinh nghiệm quốc tế của các tổ chức quốc tế (OECD, FAO, WHO, EC,…) và đặc biệt là hai quốc gia Trung Quốc và Úc Từ kinh nghiệm quốc tế thu thập được, Đơn vị chủ trì nhiệm vụ tổng hợp và đúc rút một số kiến thức quan trọng và hữu ích có thể hỗ trợ cho quá trình xây dựng tiêu chí phân loại rủi ro tại Việt Nam

(2) Phương pháp chuyên gia:

Trong thời gian 02 thực hiện đề tài, đơn vị thực hiện đã tổ chức một số buổi hội thảo và nhiều cuộc họp nhóm chuyên gia, với sự tham dự của nhiều chuyên gia có kinh nghiệm nghiên cứu trong lĩnh vực an toàn sinh học, để thu thập ý kiến góp ý, đồng thời ghi nhận, tiếp thu những phản hồi, nhận xét của các chuyên gia

(3) Ngoài 02 phương pháp chính kể đến ở trên, đơn vị thực hiện đã sử dụng một

số phương pháp khác như kế thừa các nguồn tư liệu, thông tin, những nghiên cứu hiện

có trong nước liên quan đến nội dung thực hiện đề tài Trên cơ sở đó, thông tin thu thấp được thống kê, xử lý và phân tích phục vụ xây dựng các báo cáo chuyên đề của

đề tài

17

PHẦN III: NGHIÊN CỨU KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ XÂY DỰNG TIÊU CHÍ PHÂN LOẠI VÀ QUY TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO TƯƠNG ỨNG

I Tổng quan tình hình nghiên cứu, sử dụng sinh vật biến đổi gen trên thế giới

Từ những năm 1970, với sự can thiệp của con người, quá trình chọn tạo giống

có thể vượt qua các rào cản tự nhiên Công nghệ sinh học hiện đại sử dụng các kỹ thuật mới như kỹ thuật ADN tái tổ hợp để biến đổi cây trồng bằng cách đưa các gen có giá trị vào bộ gen của cây nhận để tạo những tính trạng mong muốn đáp ứng yêu cầu của con người và có thể đem lại những lợi ích quan trọng như tăng tính chống chịu với các điều kiện ngoại cảnh bất lợi, tăng năng suất và chất lượng, cải thiện môi trường nhờ giảm lượng thuốc trừ sâu hóa học cần sử dụng Các gen này thường được phân lập

từ các nguồn sinh vật khác nhau (động vật, thực vật, vi sinh vật) và được chuyển vào cây trồng thông qua các phương pháp trực tiếp hoặc gián tiếp Như vậy, ngoài tính chính xác trong việc thêm đặc tính mới, biến đổi gen còn cho phép xóa bỏ ranh giới giữa các giống, loài Có thể nói biến đổi gen cho phép sử dụng một cách triệt để đa dạng di truyền phục vụ mục đích của con người Đây là một vấn đề chưa từng có trong lịch sử ứng dụng nghiên cứu sinh học từ trước tới nay

1 Tình hình nghiên cứu sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng

Trên đối tượng thực vật, đến nay, rất nhiều loài cây trồng quan trọng như đậu tương, bông, ngô, cải dầu, cà chua, khoai tây đã được nghiên cứu chuyển gen thành công, sử dụng những phương pháp phổ biến như thông qua vi khuẩn A tumefaciens, xung điện, bắn gen Các nghiên cứu không dừng ở việc hoàn thiện các phương pháp và thực hiện chuyển nhiều gen có giá trị cho những đối tượng cây trồng này, mà còn đi sâu tìm hiểu các biện pháp tăng cường hiệu quả chuyển gen cũng như hiệu quả biểu hiện của các gen có giá trị trong cây trồng như: sử dụng promoter mạnh để điều khiển gen, cắt bớt gen và biến đổi mã di truyền của chúng cho phù hợp với mã thực vật Nhiều nhóm nghiên cứu đã tiến hành tổng hợp nhân tạo một phần hoặc toàn phần gen

có giá trị và sử dụng các mã di truyền phù hợp với từng loài cây trồng nhất định Với những cải tiến đa dạng, hiệu quả chuyển gen và mức độ biểu hiện của hàng loạt gen có giá trị trong cây trồng biến đổi gen đã tăng lên rất nhiều Hoạt tính độc của protein Cry cải biến – protein độc tố có hoạt tính diệt côn trùng của vi khuẩn Bacillus thuringiensis (Bt) do gen cry mã hóa, có thể cao gấp 100 lần so với hoạt tính của protein tự nhiên Hiện nay, nhiều giống cây trồng biến đổi gen đang tiếp tục được nghiên cứu và trồng ở quy mô nhỏ hoặc chưa được thương mại hóa trong đó có lúa vàng (GoldenRiceTM) sản sinh β-caroten, dẫn xuất của tiền vitamin A Bên cạnh thế hệ các giống cây trồng biến đổi gen mang một tính trạng mới mong muốn, xu hướng nghiên cứu chuyển đồng thời nhiều gen quy định các tính trạng khác nhau vào cùng một giống cây trồng, trong những năm gần đây, được triển khai rất mạnh

18

Trên đối tượng động vật, các nghiên cứu tập trung vào việc biến đổi gen động vật để làm mô hình thử nghiệm thuốc hay các phương pháp điều trị bệnh của người Gen được xác định là gây bệnh cho người được đưa vào động vật để biểu hiện thành bệnh (thường sử dụng chuột, khỉ làm đối tượng biến đổi gen) Sau đó, các động vật biến đổi gen này sẽ được dùng để kiểm tra, thử nghiệm tác dụng của thuốc hoặc phương pháp điều trị có tác dụng như thế nào lên quá trình biểu hiện của bệnh cũng như tác dụng phụ và những rủi ro có thể do dùng thuốc Tuy nhiên, việc nghiên cứu động vật biến đổi gen gặp nhiều khó khăn hơn nhiều so với thực vật hay vi sinh vật biến đổi gen do những rào cản về cơ chế sống của động vật hay sự sinh sản và sinh trưởng của động vật thường phức tạp hơn Ngoài những nguyên nhân khoa học như sự chấp nhận của cơ thể động vật với gen lạ, khả năng có được thế hệ tiếp theo mang gen biến đổi thấp hơn nhiều so với thực vật còn có các nguyên nhân xã hội khác khiến những nghiên cứu chuyển gen ở động vật gặp nhiều khó khăn hơn Tuy nhiên, vẫn có rất nhiều nghiên cứu đã, đang và sẽ được các nhà khoa học tiến hành trên đối tượng động vật nhằm phục vụ lợi ích cho con người Đầu năm 1988, nghiên cứu về chuột Harvard Oncomouse đã được cấp bằng sáng chế ở Hoa Kỳ Đây cũng là động vật đầu tiên được biến đổi gen Sau đó, vào những năm 1990, công nghệ này được áp dụng cho các đối tượng động vật khác như gia súc, lợn, cừu, chuột và gia cầm Các động vật biến đổi gen tiếp tục được nghiên cứu và đưa ra ứng dụng Ở Anh, năm 2000 có

581740 nhà sản xuất sử dụng hoặc nuôi động vật biến đổi gen Con số này tăng 14%

so với năm 1999 Khoảng 99% các động vật này là chuột Kỹ thuật DNA tái tổ hợp cũng đã được đưa vào ứng dụng trong nghề nuôi trồng thủy sản và các lĩnh vực nghiên cứu, triển khai khác Cá hồi Đại Tây Dương và Thái Bình Dương được chuyển gen sản xuất hormone sinh trưởng và gen chịu lạnh Các loài cá này có tốc độ tăng trưởng gấp

3 lần và chịu được môi trường nước lạnh

Trên đối tượng vi sinh vật, nhiều chủng tái tổ hợp được nghiên cứu nhằm tạo ra các chất kháng sinh thế hệ mới, các vaccine chất lượng cao cho người và động vật, các enzyme có giá trị sử dụng trong công nghệ lên men thực phẩm, các dược phẩm có khả năng chữa bệnh nan y Insulin có khả năng chữa bệnh đái đường và các hormone tăng trưởng, vaccine viêm gan B là những dược phẩm được nghiên cứu sản xuất từ vi sinh vật tái tổ hợp

Cần nhấn mạnh rằng, các quốc gia đang phát triển ở châu Á, dẫn đầu là Trung Quốc, Ấn Độ, Inđônêsia, Malaisia, Philíppin, Thái Lan đang tập trung triển khai nghiên cứu tạo các sinh vật biến đổi gen, đặc biệt là cây trồng biến đổi gen có giá trị trên cơ sở các giống địa phương Trung Quốc đứng thứ hai sau Hoa Kỳ về đầu tư cho công nghệ sinh học nông nghiệp, đã đưa vấn đề nghiên cứu và phát triển cây trồng biến đổi gen thành một trong các hướng khoa học và công nghệ ưu tiên với sự tham gia của hàng trăm phòng thí nghiệm Có thể nói, lĩnh vực nghiên cứu sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng đã phát triển với tốc độ rất nhanh chóng và đạt được những thành tựu hết sức to lớn đóng góp cho lý thuyết sinh học hiện đại cũng như trong ứng dụng thực tiễn ở nhiều lĩnh vực của đời sống xã hội

19

2 Tình hình sản xuất và sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng

Công nghệ gen được xem là một công cụ hữu hiệu giúp tạo ra những chủng vi sinh vật tái tổ hợp là nhà máy sản xuất dược phẩm, hóa chất; những giống cây trồng, vật nuôi với các đặc tính quý giá như năng suất cao, chất lượng tốt, chống chịu được những điều kiện bất lợi và bảo vệ môi trường Nhiều loại sinh vật biến đổi gen và những sản phẩm của chúng hiện đã được sản xuất đại trà và đưa ra thị trường ở nhiều quốc gia

Trên quy mô toàn cầu, so với động vật và vi sinh vật, các nghiên cứu thử nghiệm và thương mại cây trồng biến đổi gen được triển khai rộng rãi hơn và đã đạt được những thành tựu to lớn Các quốc gia đã và đang tham gia mạnh mẽ vào lĩnh vực nghiên cứu và thương mại cây trồng biến đổi gen trải khắp 6 lục địa: Bắc Mỹ, Mỹ Latinh, châu Á, châu Đại Dương, châu Âu và châu Phi, trong đó, dẫn đầu là Hoa Kỳ, Brazil, Argentina, Ấn Độ và Canada (James, 2009) Hàng năm, nhiều triệu hecta diện tích đất canh tác trên thế giới đã được gieo trồng đại trà các giống cây trồng này Trong 13 năm (1996-2009), diện tích đất canh tác cây trồng biến đổi gen trên toàn cầu

đã tăng liên tục tới hơn 80 lần (từ 1,7 triệu hecta vào năm 1996 lên 134 triệu hecta trong năm 2009) Năm 2009, cây trồng biến đổi gen đã được gieo trồng ở 25 quốc gia với sự tham gia của 14 triệu nông dân (James, 2009) Những sự phát triển mạnh mẽ này biến công nghệ sinh học trở thành công nghệ được ứng dụng nhanh nhất trong lịch

sử nông nghiệp đương đại

Các loại cây trồng biến đổi gen được trồng nhiều nhất hiện nay là đậu tương, bông, ngô và cải dầu với hai tính trạng được sử dụng phổ biến là tính trạng kháng thuốc diệt cỏ và kháng côn trùng Theo tính trạng, diện tích canh tác cây trồng biến đổi gen tăng 8% so với năm 2008 (từ 166 triệu hecta lên 180 triệu hecta trong năm 2009) Trong năm 2009 vừa qua, diện tích đất canh tác bốn loại cây trồng biến đổi gen chủ lực trên đã đạt mức kỷ lục trên toàn cầu Lần đầu tiên, diện tích trồng đậu tương biến đổi gen chiếm tới trên 75% trong tổng diện tích 90 triệu hecta trồng đậu tương trên toàn cầu Diện tích trồng bông biến đổi gen cũng chiếm tới hơn một nửa tổng diện tích

33 hecta trồng bông trên toàn cầu Diện tích trồng ngô biến đổi gen đạt hơn 1/4 trên tổng diện tích 158 triệu hecta ngô, còn cải dầu biến đổi gen đã được trồng trên hơn 1/5 trong tổng số 31 triệu hecta cải dầu trên toàn cầu Nhìn chung, năm 2009 diện tích canh tác cây trồng biến đổi gen tiếp tục tăng do trong năm 2008 các nước canh tác cây trồng biến đổi gen lớn trên thế giới tiếp tục tăng tỷ lệ gieo trồng những giống cây trồng chính Ví dụ, tỉ lệ canh tác bông Bt ở Ấn Độ tăng từ 80% năm 2008 lên 87% năm

2009, tỷ lệ canh tác cải dầu biến đổi gen ở Canada cũng tăng từ 87% năm 2008 lên 93% năm 2009 Đậu tương biến đổi gen tiếp tục là giống cây trồng công nghệ sinh học được canh tác rộng rãi nhất, chiếm tới 52% trong tổng diện tích 134 triệu hecta canh tác đậu tương trên toàn cầu Tính trạng kháng thuốc diệt cỏ cũng là tính trạng phổ biến nhất trong các giống đậu tương biến đổi gen, chiếm tới 62% Cây trồng biến đổi gen

đa tính trạng cũng ngày càng được ứng dụng rộng rãi, chiếm 21% tổng diện tích canh

đó lớn nhất là Hoa Kỳ (64 triệu hecta), Brazil (21,4 triệu hecta), Argentina (21,3), Ấn

Độ (8,4), Canada (8,2), Trung Quốc (3,7) Paraguay (2,2) và Nam Phi (2,1) (Bảng 1, Hình 1) Diện tích 2,7 triệu hecta còn lại nằm ở các nước sau, xếp theo thứ tự giảm dần

về diện tích gồm: Uruguay, Bolivia, Philippines, Úc, Burkina Faso, Tây Ban Nha, Mehico, Chile, Colombia, Honduras, CH Séc, Bồ Đào Nha, Rumani, Ba Lan, Costa Rica, Ai Cập và Slovakia Tổng diện tích đất canh tác cây trồng biến đổi gen qua các năm từ 1996 đến 2009 đã đạt gần 1 tỷ hecta (949,9 triệu hecta) Đáng chú ý là gần một nửa diện tích đất canh tác cây trồng biến đổi gen trên thế giới (46%) nằm ở các nước đang phát triển (Hình 2)

Đáng chú ý, năm 2009, Braxin đã vượt qua Áchentina để trở thành nước canh tác cây trồng biến đổi gen lớn thứ 2 trên thế giới - tăng diện tích canh tác lên tới 5,6 triệu hecta trong năm vừa qua, tương đương với tăng 35% so với diện tích năm 2008 Đây là tỷ lệ tăng cao nhất từ trước tới nay, cho thấy Braxin hoàn toàn có thể trở thành nước dẫn đầu thế giới về sử dụng cây trồng biến đổi gen trong tương lai gần Ấn Độ - nước trồng bông lớn nhất thế giới, đã hưởng lợi từ những thành công trong canh tác bông Bt trong suốt 8 năm vừa qua (từ 2002 đến 2009) Tỷ lệ canh tác bông Bt ở Ấn Độ lên tới 87% trong năm 2009 Bông Bt đã tạo ra cuộc cách mạng trong sản xuất bông ở nước này Tổng lợi nhuận kinh tế mà bông Bt mang lại cho Ấn Độ trong khoảng thời gian từ 2002 đến 2008 là 5,1 tỷ USD Các giống bông Bt cũng làm giảm một nửa lượng thuốc trừ sâu cần sử dụng; làm tăng gấp đôi năng suất thu hoạch, chuyển Ấn Độ

từ nước nhập khẩu bông thành nước xuất khẩu bông lớn nhất trên thế giới Cà tím Bt,

dự kiến là giống cây lương thực biến đổi gen đầu tiên của Ấn Độ, đã được Cơ quan quản lý Ấn Độ đề xuất đưa ra trồng đại trà Hiện tại giống cà tím này đang chờ để được chính phủ Ấn Độ xem xét cấp phép Ở khu vực châu Phi, Nam Phi có những sự phát triển đáng kể Diện tích đất canh tác cây trồng biến đổi gen ở Nam Phi tăng 17% trong năm 2009 Sáu nước thuộc khối EU đã canh tác 94750 hecta cây trồng biến đổi gen trong năm 2009, thấp hơn từ 9 đến 12% so với năm 2008 Tây Ban Nha hiện đang canh tác 80% tổng diện tích ngô biến đổi gen của EU và tiếp tục giữ tỉ lệ ứng dụng công nghệ sinh học ở mức 22%, bằng với năm 2008 Củ cải đường Round-up Ready đạt được tỷ lệ ứng dụng lên tới 95% ở Hoa Kỳ và Canada trong năm 2009, chỉ 3 năm sau khi được thương mại hóa Đây là giống cây trồng biến đổi gen được ứng dụng nhanh nhất trên thế giới

Năm 2009 cũng là năm chứng kiến sự chuyển đổi mạnh mẽ từ thế hệ cây trồng biến đổi gen thứ nhất – đơn tính trạng sang thế hệ thứ 2 – đa tính trạng Ít nhất 10 quốc gia canh tác cây trồng biến đổi gen thế hệ thứ 2 (Hoa Kỳ, Canada, Philippines, Úc,

21

Mexico, South Africa, Honduras, Chile, Colombia, Argentina) Đậu tương RReady2YieldTM là một trong những giống cây trồng biến đổi gen thế hệ mới đầu tiên, được 15 nghìn nông dân trồng thử trên diện tích 0,5 triệu hecta ở Hoa Kỳ và Canada trong năm 2009 (James, 2009) Cũng trong năm 2009, ngoài đậu tương, ngô Smartstax – giống biến đổi gen mang 8 tính trạng mới đầu tiên cũng đã được cấp phép giải phóng vào môi trường ở Hoa Kỳ và Canada Giống ngô này mang 6 gen Bt và 2 gen kháng thuốc diệt cỏ Round-up của Công ty Monsanto và Liberty Link của Công ty Dow AgroSciences1 Năm 2009, South Africa đã cấp tới 78 giấy phép cho ngô và bông biến đổi gen đa tính trạng (Bảng 2)

Trong năm 2009, có hơn một nửa dân số thế giới (3,6 tỷ người, tương đương với 54% tổng dân số) sống tại 25 nước có trồng cây trồng biến đổi gen, trên diện tích

134 triệu hecta, tương đương với 9% tổng diện tích 1,5 tỷ hecta đất nông nghiệp toàn cầu Giá trị của thị trường hạt giống công nghệ sinh học ước tính khoảng 10,5 tỷ USD trong năm này Ước tính giá trị của thị trường ngô, đậu tương và bông biến đổi gen trên toàn thế giới ở mức 130 tỷ USD trong năm 2008, và dự đoán sẽ tăng từ 10 đến 15% mỗi năm

Năm 2009 có 25 nước canh tác đại trà các giống cây trồng biến đổi gen và có

32 nước cho phép nhập khẩu và sử dụng cây trồng biến đổi gen làm lương thực và thức ăn chăn nuôi, nâng tổng số quốc gia cho phép sử dụng cây trồng biến đổi gen và sản phẩm của chúng trên toàn thế giới lên con số 57 Tổng cộng có 762 giấy phép đã được cấp cho 155 tính trạng biến đổi trên 24 giống cây trồng, bao gồm cả giống hồng xanh da trời do Nhật Bản phát triển năm 2009

Ưu tiên hàng đầu của công nghệ sinh học trong giai đoạn 2010 - 2015 là phát triển và sử dụng hệ thống quản lý mới, phù hợp hơn, tiết kiệm thời gian và chi phí hơn Tiếp theo là tăng cường hỗ trợ tài chính, khoa học và chính sách cho các hoạt động nghiên cứu phát triển và ứng dụng cây trồng biến đổi gen trên toàn cầu Theo dự đoán của ISAAA đưa ra trong năm 2005, các ứng dụng cây trồng biến đổi gen sẽ tăng gấp đôi vào năm 2015 so với năm 2006, cả về số nước trồng, diện tích trồng và số người trồng Theo đó, tới năm 2015 sẽ có 40 nước tham gia với 200 triệu hecta đất canh tác cây trồng biến đổi gen và với sự tham gia của 20 triệu người dân Trong thời gian tới nguồn cung các giống cây trồng biến đổi gen sẽ tăng liên tục và không ngừng mở rộng, để đáp ứng nhu cầu trên toàn thế giới, đặc biệt là nhu cầu của các nước đang phát triển ở châu Á, Mỹ La tin và châu Phi Từ năm 2010 đến năm 2015 sẽ có những giống cây/ tính trạng biến đổi được phát triển và đưa ra thị trường như: Ngô SmartStax ở Hoa Kỳ và Canada năm 2010, có chứa 8 gen quy định 3 tính trạng; Cà tím Bt ở Ấn Độ năm 2010, hiện đang được chính phủ nước này xem xét để cấp phép; Lúa vàng ở Philippines năm 2012, sau đó có thể được ứng dụng ở Banglades, Ấn Độ, Việt Nam và Indonesia; Lúa biến đổi gen và ngô phytase ở Trung Quốc trong vòng 2 đến 3 năm

1 Tài liệu tham khảo: http://www.biosafety-info.net

22

nữa; Ngô chịu hạn ở Hoa Kỳ năm 2012 và Tiểu vùng Sahara năm 2017; một giống lúa

mỳ sử dụng nitơ hiệu quả được thử nghiệm trong vòng 5 năm tới

Bảng 1 - Diện tích trồng cây trồng biến đổi gen trên toàn cầu năm 2009: phân theo quốc

gia (triệu hecta)

Ghi chú: (*) là 15 quốc gia có diện tích đất canh tác cây trồng biến đổi gen lớn, trên 50.000 hecta (James, 2009)

Hình 1- Các quốc gia dẫn đầu trong canh tác cây trồng biến đổi gen năm 2009 (James,

2009)

23

Hình 2 - Diện tích canh tác cây trồng biến đổi gen 1996-2009 ở các quốc gia phát triển

và đang phát triển (James, 2009)

24

Bảng 2 - Cấp phép cây trồng biến đổi gen đa tính trạng ở Nam Phi2

Năm Ngô Bông Tổng

Như vậy, từ thực tế thương mại có thể nhận định rằng sinh vật biến đổi gen với những ảnh hưởng sâu rộng ở quy mô toàn cầu sẽ tiếp tục tăng trưởng mạnh và cao hơn nữa trong những năm tiếp theo Các sinh vật biến đổi gen này mang những đặc tính mới đáp ứng yêu cầu của con người và đem lại những lợi ích quan trọng cho nhiều ngành, đặc biệt là nông lâm nghiệp, công nghiệp và y tế

II Phương thức tiếp cận quản lý an toàn sinh học trên Thế giới

1 Quy trình phân tích rủi ro trong quản lý an toàn sinh học

Bên cạnh một vài quốc gia sử dụng các quy định hiện có để quản lý việc nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm và giải phóng sinh vật biến đổi gen ra môi trường, thì rất nhiều quốc gia đã ban hành các văn bản pháp luật mới Nhìn chung, các quyết định của

cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt

2 Tham khảo: http://www.biosafety-info.net

3 Website tham khảo:

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/FDAVeterinarianNewsletter/ucm149086.htm

25

động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia Thông thường:

- Trước khi cấp phép: các hội đồng an toàn sinh học cấp cơ sở sàng lọc các hồ sơ đăng ký xin cấp phép; yêu cầu tư vấn rộng rãi (từ cộng đồng, chuyên gia…); yêu cầu bên nộp hồ sơ đăng ký tiến hành đánh giá rủi ro trên cơ sở khoa học; yêu cầu chứng nhận phương tiện, năng lực của tổ chức thực hiện đánh giá rủi ro; duy trì những hiểu biết về các kiến thức khoa học mới; hợp tác để quản lý toàn diện sinh vật biến đổi gen…

- Xem xét cấp phép: Hồ sơ đăng ký có thể bị từ chối (nghĩa là không cho phép bên nộp hồ sơ tiến hành một hoạt động nào đó liên quan đến sinh vật biến đổi gen) Hồ

sơ đăng ký có thể được cấp phép kèm điều kiện cụ thể để quản lý rủi ro, ví dụ, các biện pháp cách ly nhằm hạn chế sự phát tán và tồn tại lâu dài của sinh vật biến đổi gen; yêu cầu nghiên cứu bổ sung để giải quyết những vấn đề không chắc chắn; giới hạn về thời gian; đảm bảo sự tuân thủ các điều kiện cấp phép; phân tách giấy phép theo các loại tác động không mong muốn; các kế hoạch khẩn cấp để giảm bớt các tác động của những ảnh hưởng có hại không chủ đích

- Sau khi cấp phép: Giám sát các tác động bất lợi phát sinh từ hoạt động liên quan: giám sát thông thường (báo trước), thanh tra, hoạt động giáo dục và nâng cao nhận thức (tăng cường sự tuân thủ), kiểm tra và thẩm định (sau giám sát thông thường), thẩm định ngẫu nhiên (những trường hợp không tuân thủ), điều tra (những trường hợp vi phạm), giải quyết các tác động bất lợi nếu xảy ra Kiểm soát chất lượng thông qua các thẩm định và giám sát cũng góp phần đảm bảo các rủi ro được quản lý khi hoạt động được cấp phép Quá trình giám sát có thể chỉ là những quan sát đơn giản hay là một quá trình nghiên cứu phức tạp, lâu dài và cần được các nhà khoa học hay cơ quan có thẩm quyền tiến hành

Hiện nay, tại hầu hết các quốc gia trên Thế giới, quyết định của cơ quan quản lý

về việc có cấp phép hay không đối với các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen được thực hiện dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung

vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia Quy trình phân

tích rủi ro nghiêm ngặt là trung tâm của hoạt động quản lý an toàn sinh học là cơ

sở để cơ quan quản lý đưa ra các quyết định có cấp phép hay không đối với hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể bao gồm 3 khâu: đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro

26

(1) Đánh giá rủi ro nhằm mục đích xác định và đánh giá mọi rủi ro tiềm ẩn

trực tiếp và gián tiếp, ngắn, trung và dài hạn của sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm của chúng đối với sức khỏe con người và môi trường, dự đoán khả năng rủi ro sẽ xảy

ra và ước lượng mức độ thiệt hại có thể có nếu rủi ro xảy ra Tiêu chí để xem xét, đánh giá về nguy cơ, hậu quả và khả năng, trên cơ sở đó phân loại mức độ rủi ro được xem

là yếu tố quan trọng nhất trong quá trình đánh giá rủi ro Phân loại mức độ rủi ro hay ước lượng rủi ro có thể được phân ra theo các cấp độ: không đáng kể, thấp, trung bình hoặc cao dựa trên các tiêu chí khác nhau

(2) Quản lý rủi ro đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đã xác định của sinh vật biến

đổi gen cần quản lý, rồi lựa chọn và thực thi các kế hoạch hoặc hành động bắt buộc để đảm bảo các rủi ro này được kiểm soát, giảm hoặc giảm nhẹ tới một mức độ được cơ quan quản lý của quốc gia chấp nhận Quản lý rủi ro được coi là quy trình tổng thể của ước lượng rủi ro, xử lý rủi ro và quyết định quản lý các tác động bất lợi tiềm ẩn Quản

lý rủi ro là công cụ chính được các cơ quan quản lý sử dụng để quản lý các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen

(3) Trao đổi thông tin rủi ro liên quan đến việc trao đổi, tác động lẫn nhau giữa

các đối tượng liên quan cùng các cơ quan quản lý Trao đổi thông tin rủi ro bao gồm các quy trình và cách thức trao đổi, hỏi ý kiến các nhóm đối tượng về các rủi ro, đặc biệt là các rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường của sinh vật biến đổi gen

Cả ba nhân tố này có tác động vào quy trình phân tích rủi ro tổng thể

2 Tiêu chí phân loại mức độ rủi ro trong đánh giá rủi ro

Hầu hết các quốc gia trên thế giới đều nhận định rằng sinh vật biến đổi gen có những ảnh hưởng sâu rộng ở quy mô toàn cầu và sẽ tiếp tục tăng trưởng mạnh trong những năm tiếp theo Mặc dù, nhiều giống cây trồng biến đổi gen đã được chứng minh

an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người, nhưng vẫn luôn tồn tại những mối quan ngại nhất định về ảnh hưởng lâu dài của chúng đối với sức khỏe con người, và môi trường Do vậy, có thể nói trong quá trình đánh giá phân loại mức độ rủi ro, các thông số khoa học cần được xem xét kỹ lưỡng ngay trong bước đầu tiên

Hình 3 - Mô hình phân tích rủi ro sinh vật biến đổi

(3) Đánh giá hậu quả từ những rủi ro phát sinh từ các ảnh hưởng có hại;

(4) Đưa ra các biện pháp thích hợp để quản lý rủi ro;

(5) Phân loại mức độ rủi ro/ước lượng rủi ro: ước tính các ảnh hưởng tổng thể đến môi trường, bao gồm cả các tác động có tính tích cực đối với môi trường và sức khỏe con người

Bảng 3 - Phân loại mức độ rủi ro trên cơ sở đánh giá khả năng và hậu quả

Phân loại mức độ rủi ro/Uớc lượng mức độ rủi ro (5) Đánh giá

khả năng

xảy ra

rủi ro

(2)

Có khả năng Thấp Thấp Trung bình Cao

Không có khả

năng

Không đáng kể Thấp Trung bình Trung bình

Hầu như không

có khả năng Không đáng kể Không đáng kể Thấp Trung bình

Rất nhỏ Nhỏ Trung bình Cao

Đánh giá hậu quả (3)

Một số yếu tố khoa học cần xem xét trong quá trình đánh giá rủi ro

Một số nội dung quan trọng cần xem xét khi tiến hành đánh giá rủi ro bao gồm: (1) Đặc tính sinh học của sinh vật cho gen, (2) Sinh vật nhận gen và sinh vật biến đổi gen, phương pháp biến đổi gen, (3) Sự bền vững của tính trạng mới tạo được, (4) Nguyên liệu sử dụng để biểu hiện, (5) Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen và đặc điểm của môi trường tiếp nhận

Đối với sinh vật nhận gen: nguyên tắc “tương đương cơ bản” là điểm khởi đầu

để đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen Các kiến thức, thông tin thu thập được về sinh vật nhận chưa biến đổi gen là cơ sở để giám sát sinh vật biến đổi gen, nhất là trong quá trình đánh giá an toàn thực phẩm Ví dụ: Đối với giống ngô biến đổi gen MON 810, nguồn gốc và đặc tính của sinh vật nhận đã chỉ rõ: Ngô là một trong vài cây lương thực chính có nguồn gốc từ bán cầu tây và đến nay được trồng phổ biến trên toàn cầu Ngô được sử dụng rộng rãi làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và để sản xuất một số sản phẩm khác Ngô không chứa độc tố cũng như các chất phi dinh dưỡng Tuy nhiên,

có một báo cáo công bố dị ứng do ngô, đặc biệt là hạt phấn ngô gây ra nhưng người ta

28

chưa tìm thấy protein gây nên dị ứng này Nguyên liệu để tạo giống ngô biến đổi gen MON 810 là hai dòng ngô trồng đại trà A188 và B73 Ngô và các sản phẩm từ ngô biến đổi gen được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thực phẩm cũng như thức ăn chăn nuôi

Đối với sinh vật cho gen: cần cung cấp thông tin về nguồn gốc tự nhiên của

sinh vật cho gen, nhất là khi sinh vật cho gen hoặc các thành viên trong cùng loài của chúng là mầm bệnh hoặc gây ảnh hưởng tới môi trường cũng như sức khỏe con người

và vật nuôi Quay trở lại trường hợp của giống ngô MON 810, các trình tự ADN đưa

vào giống ngô này bao gồm: gen cry1Ab của vi khuẩn Bt, đoạn khởi động 35S của virus khảm súp lơ (CaMV35S), đoạn intron của gen hsp 70 ở ngô, đoạn kết thúc có nguồn gốc từ Ti-plasmid của vi khuẩn A tumefaciens (NOS3’) Các trình tự này đều

không gây hại và không được coi là mầm bệnh Ngoài ra, 4 gen chỉ thị chọn lọc có mặt trong Ti-plasmid được sử dụng trong quá trình chuyển gen vào ngô nhưng cuối cùng

không có mặt trong bộ gen của MON 810 Sinh vật cho trong ví dụ này là Bt Bt tự

nhiên được tìm thấy trong đất và có khả năng sản sinh độc tố ngoại bào gây độc hệ tiêu hóa của côn trùng mẫn cảm Rất nhiều công trình nghiên cứu khoa học đã chứng minh

độc tố này chỉ đặc hiệu đối với côn trùng bộ cánh vảy Vì vậy, sử dụng Bt trong các cải

biến gen được xem là an toàn ở Hoa Kỳ Tuy nhiên, đối với các quốc gia khác có lẽ cần tiến hành nghiên cứu đánh giá rủi ro với các bước thích hợp trước khi giải phóng các sản phẩm biến đổi gen này vào môi trường

Về phương pháp biến đổi gen: Thông tin liên quan đến phương pháp tạo ra sinh

vật biến đổi gen đã sử dụng sẽ cho biết số lượng bản sao, khả năng sắp xếp của gen chuyển trong sinh vật biến đổi gen cũng như hiệu quả chuyển gen Đối với giống ngô

MON 810, hai vector ADN plasmid (một vector chứa gen cry1Ab của Bt dưới sự điều

khiển của đoạn khởi động CaMV35S và các gen chỉ thị chọn lọc) được đưa vào bộ gen của ngô sử dụng phương pháp bắn gen

Về các đặc tính phân tử: Các đặc tính của sinh vật biến đổi gen ở mức độ phân

tử là nguồn cung cấp thông tin về thành phần và sự tiếp hợp của các đoạn ADN đưa vào, số lượng các bản sao ADN cũng như mức độ biểu hiện của protein mới ở những thời điểm và ở các mô khác nhau Khá nhiều người hiểu sai rằng thông tin về quá trình đánh giá rủi ro chỉ bao gồm các đặc tính phân tử Trong trường hợp của MON 810:

thông tin phân tử cho thấy một bản sao của gen cry1Ab với đoạn khởi động và đoạn

intron đã được đưa vào MON 810

Sự ổn định, bền vững của tính trạng mới tạo được: Đối với mỗi tính trạng mới,

cần xác định độ bền vững cũng như mức độ biểu hiện Các phương pháp xét nghiệm huyết thanh học như ELISA, lai miễn dịch (western blotting)… thường được sử dụng

để nghiên cứu đặc tính này Nếu tính trạng mới không tạo ra do sự biểu hiện của protein tái tổ hợp thì đặc tính liên quan cần được xác định thông qua kiểm tra trực tiếp các phân tử ADN hoặc gián tiếp thông qua quá trình phiên mã ARN Đối với MON

810, sự bền vững của cry1Ab đã được chứng minh qua 7 thế hệ lai tạo

29

Sản phẩm biểu hiện: Để xác định được nguy cơ cần có những hiểu biết nhất

định về gen chuyển vào thực vật, đặc tính, nồng độ sản phẩm của gen (protein) và vị trí biểu hiện của chúng Khi sản phẩm biểu hiện là một protein mới, hoặc một chuỗi polypeptide, chúng cần được nhận diện, nghiên cứu chức năng và nếu có thể thì so sánh với các sản phẩm truyền thống cùng loại Nhìn chung, đối với các mô thực vật biến đổi gen, protein mới có thể được biểu hiện với nồng độ không cao, thường thấp hơn khoảng 0,1% so với trọng lượng khô Để có những thử nghiệm độ độc chính xác cần một lượng lớn protein tinh chế Thay vì sử dụng protein tách từ mô thực vật, người

ta đã chiết các protein này từ tế bào vi khuẩn để tiến hành thử nghiệm Trong những trường hợp như vậy, cần phải chứng minh sự tương đương về mặt chức năng giữa protein tách từ thực vật và protein đó tách từ vi khuẩn Đối với MON 810, thử nghiệm đồng ruộng đã được tiến hành tại một số khu vực trồng ngô chính trên thế giới như ở Hoa Kỳ, Italy và Pháp Phương pháp ELISA đã được sử dụng để xác định sự biểu hiện và mức độ biểu hiện của protein Cry1Ab tinh chế từ các mẫu mô thực vật thu thập từ các khu vực trồng ngô này Kết quả từ các thử nghiệm cho thấy protein Cry1Ab trong MON 810 không thay đổi mặc dù ngô được trồng ở các khu vực địa lý khác nhau Hơn nữa, mức độ biểu hiện của protein khá cao và ổn định giúp cho cây trồng có thể kháng lại côn trùng gây hại

Thông tin dinh dưỡng: Trong chọn tạo giống, giống mới dù được tạo ra nhờ

công nghệ sinh học hiện đại hay truyền thống đều cần được nghiên cứu về dinh dưỡng học Việc đưa các nguyên liệu di truyền vào giống gốc có thể gây ra sự thay đổi về nồng độ dinh dưỡng cũng như dẫn đến sự biểu hiện của một số chất hóa sinh không mong đợi Khả năng thay đổi thành phần dinh dưỡng là một trong những vấn đề rất được quan tâm khi đánh giá an toàn thực phẩm

Độc tố: Sự biểu hiện của protein mới ở mức tế bào và phân tử thường được

nghiên cứu để đánh giá độ độc Trong trường hợp giống ngô MON 810, các thử nghiệm độc tố được tiến hành sử dụng trọng lượng phân tử, phản ứng miễn dịch và hoạt tính diệt côn trùng Ngoài ra, khả năng gây dị ứng cũng là một trong những tiêu chí quan trọng để đánh giá độ an toàn của sinh vật biến đổi gen Trong mọi trường hợp, cần giám sát và đưa ra các biện pháp giải quyết khi ngẫu nhiên xảy ra sự cố

Các đặc tính của môi trường nhận: Khu vực giải phóng sinh vật biến đổi gen có

gần khu dân cư hay gần môi trường sinh thái đặc biệt như vườn quốc gia hay không là những nội dung cần quan tâm Một số đặc điểm địa lý cũng cần biết như: khu vực đó

có gần thung lũng, sông, đồi Tất cả thông số này sẽ ảnh hưởng đến quá trình phát tán của gen Ngoài ra, chúng ta cũng cần biết về thời tiết, khí hậu Có trung tâm phát sinh chủng loại hay trung tâm đa dạng di truyền trong khu vực giải phóng sinh vật biến đổi gen? Khu vực đó trước đây đã có sinh vật biến đổi gen nào được giải phóng chưa?

3 Đánh giá rủi ro định tính và định lượng

Mục đích của đánh giá rủi ro là áp dụng cách tiếp cận logic, hệ thống, có thể dự đoán và có thể lặp lại vào ước lượng rủi ro Điều này vừa bao gồm đánh giá định tính

để mô tả các hệ thống hoặc tương tác phức tạp Các đánh giá định tính sử dụng các mô

tả liên quan đến khả năng xảy ra, các tác động bất lợi và có thể kết hợp các dữ liệu từ một số nguồn

Việc sử dụng cách tiếp cận định tính hay định lượng tùy thuộc vào lượng, loại

và chất lượng của dữ liệu; sự phức tạp của rủi ro đang xem xét; mức độ chi tiết của yêu cầu để ra quyết định Đối với sinh vật biến đổi gen, các đánh giá định tính, trong hầu hết các trường hợp, là cách thích hợp nhất, bởi vì: (1) Các loại sinh vật và các loại gen đưa vào rất đa dạng và thường mới; (2) Các tác động bất lợi tiềm ẩn đối với sức khỏe con người và môi trường rất đa dạng; (3) Các tác động đối với môi trường phát sinh trong các hệ thống rất phức tạp và còn nhiều vấn đề chưa được hiểu rõ; (4) Các tác động bất lợi có thể xuất hiện về lâu dài và khó định lượng

Sự không chắc chắn: là thuộc tính của rủi ro và có mặt trong mọi vấn đề của

phân tích rủi ro (bao gồm đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro); có

ít nhất 5 loại không chắc chắn có thể liên quan khi phân tích rủi ro sinh vật biến đổi gen:

(1) Tri thức – không chắc chắn về kiến thức, bao gồm kiến thức không hoàn

thiện, số lượng mẫu hạn chế, số liệu mơ hồ hoặc gây tranh luận, số liệu không thực tế,

sử dụng dữ liệu thay thế Đánh giá rủi ro các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen dựa trên bằng chứng, chủ yếu sử dụng thông tin từ nghiên cứu khoa học Sự không chắc chắn về kiến thức là thành phần chính của sự không chắc chắn trong đánh giá rủi ro;

(2) Mô tả – sự không chắc chắn về mô tả có thể ở dạng từ ngữ (sự không chắc

chắn về ngôn ngữ), mô hình, số liệu, hình ảnh hoặc biểu tượng, như sự mơ hồ, không

rõ ràng trong nội dung mô tả; ví dụ, từ ‘thấp’ có thể mơ hồ khi áp dụng cho khả năng xảy ra, độ mạnh của tác động bất lợi và đánh giá rủi ro tổng thể

(3) Nhận thức – bao gồm thành kiến, nhận thức và sự không chắc chắn của cảm

giác Sự không chắc chắn về nhận thức có thể ở một số dạng, trong đó có thành kiến, tính biến thiên trong nhận thức về rủi ro, sự không chắc chắn do hạn chế về ý thức (góp phần tạo ra lỗi đánh giá)

(4) Sự phức tạp – sự không chắc chắn liên quan đến bản chất phức tạp của các

hệ thống động như tế bào, sinh vật, hệ sinh thái, các hệ thống sinh vật hoặc vật lý (ví dụ: thời tiết) Sự phức tạp được liệt kê như là một trong bốn khó khăn chính trong xây dựng cách tiếp cận phòng ngừa của châu Âu về quản lý rủi ro;

(5) Bản chất – sự không chắc chắn biểu hiện gắn liền với sự không cẩn thận, sự

31

hay thay đổi Sự không cẩn thận có thể phát sinh từ sự thay đổi về không gian, sự dao động về thời gian, sự thay đổi trong sản xuất, sự khác biệt di truyền hoặc trong biểu hiện gen

Một đặc tính quan trọng của sự không chắc chắn về bản chất là không thể thay đổi được ngay cả khi bổ sung thêm thông tin Trong các đánh giá rủi ro, sự không chắc chắn được coi là “tình trạng trong đó các ảnh hưởng/tác động có thể được xác định rõ ràng nhưng không có đủ thông tin để kết luận chắc chắn về khả năng xảy ra các ảnh hưởng/tác động đó”

III Phân tích hướng dẫn của các tổ chức quốc tế

Khá nhiều hướng dẫn liên quan đến đánh giá rủi ro các sản phẩm của công nghệ sinh học đã được xây dựng bởi các tổ chức quốc tế như Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế, Chương trình Môi trường Liên hiệp quốc, Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Phân tích mức độ rủi ro trong quá trình đánh giá rủi ro là một trong những nội dung chính yếu được đưa ra trong các hướng dẫn này

1 Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (Organization for Economic

Co-operation and Development – OECD)

OECD được thành lập từ năm 1961, hoạt động rất tích cực trong vấn đề đánh giá rủi ro/ nguy cơ OCED có 29 quốc gia thành viên Mục tiêu hoạt động của OECD

là khuyến khích xây dựng các chính sách thúc đẩy sự phát triển kinh tế, nâng cao mức sống và tự do thương mại Ngoài ra, với vai trò soạn thảo các hướng dẫn kỹ thuật chung cho các quốc gia thành viên xây dựng quy chế quốc gia, từ gần 30 năm nay, OECD và các quốc gia thành viên đã triển khai một cách tiếp cận khoa học để đánh giá

độ an toàn của các sản phẩm công nghệ sinh học mới, nhưng đối với các loại thực phẩm biến đổi gen, các nhà hoạch định chính sách dường như đang lúng túng trước hai thách thức mới: (i) Việc thương mại hóa các loại cây trồng và thực phẩm biến đổi gen

là một vấn đề ngày càng mang tính toàn cầu; (ii) Vấn đề này không chỉ liên quan đến Chính phủ Ở nhiều quốc gia, các nhóm cộng đồng khác như người tiêu dùng, các tổ chức phi chính phủ, khối doanh nghiệp và ngành công nghiệp ngày càng quan tâm hơn

Hướng dẫn an toàn ADN tái tổ hợp của OECD ra đời năm 1986 là nền tảng của các quy chế về an toàn sinh học trên thế giới Hướng dẫn này đã đề cập đến tất cả các yếu tố khoa học đánh giá sự an toàn của sinh vật biến đổi gen từ động vật, thực vật và

vi sinh vật Từ đó đến nay, OECD còn soạn thảo các tài liệu hướng dẫn bổ sung: (1) Xem xét độ an toàn của cây lương thực trong các thử nghiệm quy mô lớn; (2) Đánh giá độ an toàn của thực phẩm có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại; (3) Tạo giống truyền thống: lịch sử phát triển… cơ sở để đánh giá vai trò của công nghệ sinh học hiện đại

Năm 1993, OECD đã thành lập Nhóm điều phối nội bộ về công nghệ sinh học

để hỗ trợ cho công tác điều phối quốc tế trong lĩnh vực nông nghiệp, công nghệ và thương mại Là một cơ quan phụ trách về công nghệ sinh học của các quốc gia thành

Liên quan đến đánh giá rủi ro, OECD cho rằng các nguy cơ rủi ro bao gồm: (1) Nguy cơ lây nhiễm: khả năng gây bệnh cho người, vật nuôi và thực vật; (2) Ảnh hưởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của các sinh vật; (3) Ảnh hưởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của những sản phẩm do các sinh vật tạo ra; (4) Ảnh hưởng tới môi trường Cần nhấn mạnh rằng,

ở mỗi bước, thông tin cần được thống kê, bổ sung một cách chính xác, toàn diện và cập nhật để bảo đảm các hoạt động có thể tiến hành trong mức an toàn cho phép Do

đó, quá trình đánh giá rủi ro có thể phải trì hoãn cho đến khi thông tin cần cung cấp đã đầy đủ

2 Tổ chức Nông lương Liên hiệp quốc (Food and Agriculture Organization of the United Nations – FAO) và Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO)

Ủy ban An toàn vệ sinh Thực phẩm (Codex Alimentarius): Là một cơ quan xây dựng tiêu chuẩn quốc tế về an toàn thực phẩm do hai cơ quan của Liên hiệp quốc là FAO và WHO cùng điều hành – với nhiệm vụ xây dựng các tiêu chuẩn, hướng dẫn và những văn bản có liên quan về thực phẩm như Tiêu chuẩn quốc tế về thương mại thực phẩm biến đổi gen Mục đích của các chương trình này là bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo tính trung thực trong thương mại hóa thực phẩm và thúc đẩy sự hợp tác trong việc xây dựng các tiêu chuẩn thực phẩm do các tổ chức chính phủ và phi chính phủ ở cấp quốc tế thực hiện Ủy ban này đã xây dựng các nguyên tắc phân tích rủi ro đối với thực phẩm có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại (CAC/GL 44-2003, thông qua năm 2003, sửa đổi năm 2008) Mặc dù những nguyên tắc này không có hiệu lực bắt buộc đối với pháp luật mỗi quốc gia, song chúng có thể “được sử dụng để tham chiếu khi có tranh chấp thương mại” Các nguyên tắc phân tích rủi ro của Codex dựa trên những đánh giá tác động chủ đích và không chủ đích của sinh vật biến đổi gen, xác định những nguy cơ mới hoặc thay đổi cũng như xác định những thay đổi về dinh dưỡng đối với sức khỏe con người trước khi được đưa ra thị trường (Đoạn 3.11, CAC/GL 44-2003) Thông qua đánh giá rủi ro, nếu xuất hiện nguy cơ mới hay lo ngại

về hàm lượng dinh dưỡng và các mối quan tâm khác về sự an toàn của thực phẩm, các rủi ro liên quan đầu tiên sẽ được đánh giá để xác định xem có liên quan đến sức khỏe con người Việc đánh giá an toàn tiền thương mại cần được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể Sau khi tiến hành đánh giá an toàn và nếu cần thì tiến hành các đánh giá rủi

ro khác, thực phẩm phải được quản lý rủi ro theo các nguyên tắc về phân tích rủi ro trước khi được thương mại hóa Cần nhấn mạnh rằng, trong phân tích rủi ro, đặc biệt là đánh giá rủi ro, các nguyên tắc của Codex chủ yếu tập trung phân tích các chất hóa học như phụ gia thực phẩm và tồn dư thuốc trừ sâu hoặc các hóa chất đặc biệt hay vi sinh vật lây nhiễm được xem là có nguy cơ và rủi ro mà không phân tích toàn bộ thực

A) Mô tả cây trồng biến đổi gen;

B) Mô tả cây chủ và ứng dụng làm thực phẩm;

C) Mô tả các sinh vật cho;

D) Mô tả sự cải biến di truyền;

E) Đặc tính phân tử của cải biến di truyền;

F) Đánh giá an toàn: (a) chất biểu hiện; (b) phân tích thành phần của các chất chính; (c) đánh giá sự trao đổi chất; (d) quy trình chế biến thực phẩm; (e) sự thay đổi về dinh dưỡng;

G) Các cân nhắc khác

Việc xác định các đặc tính của sản phẩm, trong một số trường hợp nhất định, có thể cần triển khai thu thập thêm số liệu và thông tin để giải quyết các vấn đề riêng liên quan đến sản phẩm đang xem xét mức độ an toàn Các thí nghiệm thu thập số liệu đánh giá an toàn cần được thiết kế và thực hiện trên cơ sở khoa học, sử dụng các phương pháp khoa học và phân tích bằng các kỹ thuật thống kê thích hợp Số liệu thô cần được cung cấp cho các cơ quan quản lý có thẩm quyền nếu có yêu cầu Độ nhạy của tất cả các phương pháp phân tích cần được ghi chép đầy đủ Mục đích của mỗi đánh giá an toàn là nhằm đảm bảo, trên cơ sở các kiến thức khoa học mới nhất hiện có, rằng thực phẩm không gây hại khi được chuẩn bị, sử dụng và ăn theo đúng mục đích Việc đánh giá nhằm đưa ra kết luận thực phẩm mới có an toàn như thực phẩm truyền thống tương ứng cũng như xác định xem có cần các biện pháp nào để quản lý các rủi

ro của sản phẩm đang xem xét (Đoạn 3.19, 3.20, 3.21, Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen)

Nỗ lực của FAO/ WHO về đánh giá tính gây dị ứng của thực phẩm biến đổi gen: Năm 1990 và 1996, FAO và WHO đã tổ chức các cuộc họp tư vấn xem xét khía cạnh an toàn và dinh dưỡng của các thực phẩm biến đổi gen Năm 1990, nhóm tư vấn nhất trí rằng các thực phẩm tạo ra nhờ công nghệ sinh học hiện đại không an toàn như thực phẩm tạo ra từ công nghệ sinh học truyền thống (WHO, 1991) Nhóm tư vấn năm

1996 khẳng định nguyên tắc “tương đương cơ bản” là một nguyên tắc không thể thiếu khi đánh giá độ an toàn của thực phẩm và các thành tố thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen dự kiến sử dụng cho người (FAO, 1996) Ủy ban Codex Alimentarius và các cơ quan thành viên đã tiếp thu các kết quả của hai nhóm tư vấn

34

này Nhận thấy cộng đồng quốc tế ngày càng quan tâm đến khía cạnh an toàn và dinh dưỡng của thực phẩm có nguồn gốc từ công nghệ sinh học, năm 1999 Ủy ban Codex Alimentarius đã quyết định thành lập Nhóm đặc biệt liên chính phủ về thực phẩm công nghệ sinh học nhằm xây dựng các tiêu chuẩn, hướng dẫn hoặc góp ý, nếu có, đối với thực phẩm công nghệ sinh học hoặc các đặc tính đưa vào thực phẩm thông qua công nghệ sinh học Phiên họp đầu tiên của Nhóm được tổ chức ở Nhật Bản vào tháng 3 năm 2000 FAO và WHO mong muốn hỗ trợ tổ chức hàng loạt hội thảo tư vấn khoa học nhằm hỗ trợ Nhóm Tháng 6 năm 2000, Hội thảo tư vấn do FAO và WHO đồng tổ chức về thực phẩm công nghệ sinh học đã diễn ra ở Geneva, đề cập mọi khía cạnh về

an toàn của thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen và tập trung vào việc áp dụng nguyên tắc tương đương cơ bản trong đánh giá rủi ro khoa học Hội thảo tư vấn này đã xác định một số lĩnh vực cần tiếp tục được tư vấn và đề xuất FAO/WHO ưu tiên triển khai các hoạt động tư vấn liên quan đến đánh giá khả năng gây dị ứng của thực phẩm biến đổi gen và các protein mới tạo ra Hội thảo tư vấn của các chuyên gia năm 2000 đã thông qua mô hình quyết định hình cây sử dụng trong đánh giá tính gây

dị ứng của protein mới tạo ra ở thực phẩm biến đổi gen Mục đích là cung cấp cho FAO, WHO và các quốc gia thành viên các tư vấn khoa học về đánh giá tính gây dị ứng của thực phẩm biến đổi gen Các ý kiến đưa ra trong bản hướng dẫn là của các chuyên gia, không là quyết định của FAO/WHO hay phản ánh nhận định của hai tổ chức này Cụ thể: (a) Cân nhắc chung về tính gây dị ứng của thực phẩm biến đổi gen; (b) Cân nhắc về cách tiếp cận quyết định hình cây Trong đó, xây dựng các tiêu chuẩn

để cân nhắc sử dụng các tiêu chí đơn lẻ sử dụng trong quyết định hình cây; (c) Các vấn

đề khác liên quan (FAO/WHO, 2001)

Chương trình tiêu chuẩn an toàn môi trường của WHO: Trong những thập kỷ qua, WHO đã đóng vai trò then chốt trong việc đánh giá rủi ro tới sức khỏe con người

và môi trường do việc sử dụng hóa chất thông qua Chương trình tiêu chuẩn an toàn môi trường (the WHO Environmental Health Criteria Programme – EHC) Mục tiêu chính của EHC là: thu thập thông tin về mối quan hệ giữa ô nhiễm môi trường và sức khỏe con người, trên cơ sở đó cung cấp các hướng dẫn giảm thiểu phơi nhiễm; nhận biết các ô nhiễm mới xảy ra và ô nhiễm tiềm ẩn; tìm hiểu những kiến thức về ảnh hưởng của ô nhiễm đến sức khỏe con người; thúc đẩy sự thống nhất quốc tế trong các phương pháp phân tích độc tố và dịch tễ Sau đó, chương trình này trở thành một phần của Chương trình quốc tế về an toàn hóa chất (International Programme on Chemical Safety – IPCS) – chương trình hợp tác giữa UNEP, ILO và WHO

Một trong những sản phẩm của chương trình EHC là việc xuất bản một số tài liệu liên quan đến đánh giá an toàn của phụ gia thực phẩm và các chất gây ô nhiễm trong thực phẩm (1987), đánh giá rủi ro của hóa chất đối với sức khỏe con người (1994), những nguyên tắc đánh giá rủi ro cơ bản của phơi nhiễm hóa chất đối với sức khỏe con người (1999) Các tài liệu này được sử dụng rộng rãi trên thế giới

Hiệp ước Quốc tế về Bảo vệ Thực vật (International Plant Protection Convention - IPPC): Là một văn bản thỏa thuận đa quốc gia được quản lý bởi Cơ quan bảo vệ Thực vật của FAO và hợp tác với các tổ chức bảo vệ thực vật của các quốc gia

và khu vực Mục đích của Hiệp ước là duy trì và cải thiện các hợp tác quốc tế về kiểm

35

soát vật hại cây trồng và bệnh hại trên các đối tượng cây trồng cũng như sự phát tán bệnh dịch trên thế giới, đặc biệt ở những vùng nguy hiểm Các điều khoản của Hiệp ước IPPC áp dụng trực tiếp cho những vấn đề trao đổi thương mại sản phẩm nông nghiệp IPPC trong quá trình thiết lập các tiêu chuẩn nhằm giải quyết các rủi ro do sâu hại thực vật gắn liền với sinh vật biến đổi gen và các loài sinh vật lạ Bất kỳ sinh vật biến đổi gen nào được xem là sâu hại thực vật đều nằm trong khuôn khổ của hiệp định này IPPC cho phép các chính phủ thực hiện hành động ngăn ngừa việc đưa vào và phát tán các sâu hại đó Hiệp ước cũng thiết lập các thủ tục phân tích rủi ro của sâu hại,

Hướng dẫn của UNEP đã đề nghị xây dựng Khung an toàn sinh học Quốc gia (National Biosafety Framework - NBF) giúp Chính phủ thiết lập hệ thống quản lý sử dụng công nghệ sinh học và xây dựng cơ chế thích hợp cho nước mình để giải quyết các vấn đề liên quan đến sử dụng công nghệ Hướng dẫn này cũng đưa ra các quy chế nhận biết nguy cơ, giảm thiểu những ảnh hưởng có hại đến con người và môi trường của sản phẩm công nghệ sinh học Quá trình đánh giá rủi ro rất đa dạng, có thể chỉ bao gồm các quá trình đảm bảo an toàn đơn giản đến những quá trình đánh giá phức tạp

4 Giải pháp của Tổ chức phát triển công nghiệp liên hiệp quốc (United Nations Industrial Development Organization – UNIDO)

Giải pháp quốc tế về an toàn sinh học của UNIDO nhằm các mục đích kiểm tra tổng thể khả năng xuất hiện các rủi ro, xác định các giải pháp bảo đảm an toàn sinh học hoặc khống chế các rủi ro phát sinh từ công nghệ sinh học hiện đại; kiểm tra tác động điều phối quốc tế về cơ chế kiểm soát rủi ro trên quan điểm an toàn sinh học; xác định các giải pháp chung và giải pháp hiệu quả nhất để khắc phục rủi ro, thảo luận và thống nhất những quy định của quốc tế về sinh vật biến đổi gen; đề xuất vai trò của WHO, UNEP, UNIDO… trong việc thảo luận và quyết định kiểm soát rủi ro ở 3 mức sau: kiểm soát trong nghiên cứu tại các phòng thí nghiệm, kiểm soát khi thực hiện sản xuất công nghiệp và kiểm soát khi đưa sinh vật biến đổi gen vào sản xuất thương mại

36

5 Liên minh châu Âu (European Union - EU)

EU được xem là khu vực rất thận trọng trong việc quyết định sử dụng trên diện rộng sinh vật biến đổi gen với nguyên tắc “phòng ngừa” được coi là cơ sở hành động Chính phủ một số quốc gia ở châu Âu rất chậm chạp trong việc đồng ý và cho phép nhập khẩu các sản phẩm sinh vật biến đổi gen, thậm chí khi những sản phẩm này đã được chứng minh là an toàn cho sức khỏe con người, vật nuôi và môi trường Trên cơ

sở nguyên tắc “phòng ngừa”, Ủy ban châu Âu sẽ không phê chuẩn các sản phẩm công nghệ sinh học mới nếu các dữ liệu khoa học không đầy đủ hoặc không chắc chắn về những rủi ro tiềm ẩn EU cho rằng sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ quy trình đặc biệt nên cần phải được quản lý bởi những quy định riêng Chỉ thị 2001/18/EC, thay thế Chỉ thị 90/220/EEC của Liên minh châu Âu, đã có hiệu lực vào tháng 10 năm 2002 Văn bản mới này đã củng cố cho các văn bản pháp luật trước đó bằng yêu cầu các đánh giá rủi ro trước khi đưa ra thị trường phải chi tiết hơn, phải đánh giá tất cả các ảnh hưởng trực tiếp, gián tiếp, tức thời và trì hoãn đối với môi trường và bắt buộc thanh tra và giám sát sau khi đưa ra thị trường Phụ lục II của Chỉ thị đưa ra các điều kiện chung để đạt được mục tiêu, các yếu tố cần cân nhắc, các nguyên tắc và phương pháp chung cần tuân theo để thực hiện đánh giá rủi ro môi trường

Mục tiêu: Mục tiêu của đánh giá rủi ro môi trường là, trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, xác định và đánh giá các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn của sinh vật biến đổi gen, dạng trực tiếp hay gián tiếp, tức thời hay trì hoãn, đối với sức khỏe con người và môi trường, có thể phát sinh từ việc giải phóng hoàn toàn hoặc thương mại sinh vật biến đổi gen Đánh giá rủi ro môi trường cần được tiến hành nhằm xác định xem có cần quản lý rủi ro và nếu cần thì các phương pháp thích hợp nhất được sử dụng

Các nguyên tắc chung: Trên cơ sở nguyên tắc phòng ngừa, các nguyên tắc dưới đây cần được tuân thủ khi tiến hành đánh giá rủi ro môi trường:

- Việc xác định các đặc tính của sinh vật biến đổi gen và việc sử dụng chúng tiềm

ẩn khả năng gây ra các ảnh hưởng bất lợi cần được tiến hành trên cơ sở so sánh với các sinh vật bố mẹ không biến đổi gen dưới những tình huống tương ứng;

- Đánh giá rủi ro môi trường cần được tiến hành trên cơ sở khoa học và rõ ràng dựa trên các dữ liệu khoa học và kỹ thuật hiện có;

- Đánh giá rủi ro môi trường cần được tiến hành theo từng trường hợp cụ thể, nghĩa là các thông tin yêu cầu có thể đa dạng tùy thuộc vào loại sinh vật biến đổi gen quan tâm, sử dụng chủ đích của chúng và môi trường nhận tiềm ẩn, trong đó có quan tâm đến sinh vật biến đổi gen đã có mặt trong môi trường;

- Nếu có thông tin mới về sinh vật biến đổi gen và các ảnh hưởng của chúng đối với sức khỏe con người hoặc môi trường, đánh giá rủi ro môi trường có thể cần được thực hiện lại nhằm xác định xem: (1) rủi ro có thay đổi hay không; (2) có cần sửa đổi biện pháp quản lý rủi ro cho phù hợp

Phương pháp

Các đặc tính của sinh vật biến đổi gen và việc giải phóng: Tùy thuộc vào từng trường hợp, đánh giá rủi ro môi trường cần quan tâm đến: (1) các thông tin chi tiết về

37

khoa học và kỹ thuật liên quan đối với các đặc tính của các sinh vật nhận hoặc sinh vật

bố mẹ; (2) sự biến đổi gen (chèn vào hay loại bỏ vật liệu di truyền) và các thông tin liên quan về vector và sinh vật cho; (3) sinh vật biến đổi gen; (4) Giải phóng hoặc sử dụng chủ đích bao gồm cả quy mô; (5) Môi trường nhận tiềm ẩn; và (6) Tương tác giữa chúng Các thông tin về những giải phóng các sinh vật tương tự và các sinh vật có những tính trạng tương tự và sự tương tác của chúng với những môi trường tương tự

có thể hỗ trợ đánh giá rủi ro môi trường

Để đưa ra các kết luận về đánh giá rủi ro môi trường đề cập trong các Điều 4, 6,

7 và 13 của Hướng dẫn, các điểm dưới đây cần được giải quyết:

(1) Xác định các đặc tính có thể gây ra các ảnh hưởng bất lợi: Mọi đặc tính của sinh vật biến đổi gen liên quan đến sự biến đổi gen có thể dẫn đến các ảnh hưởng bất lợi đối với sức khỏe con người hoặc môi trường cần được xác định Việc so sánh các đặc tính của sinh vật biến đổi gen với các sinh vật không biến đổi gen dưới những điều kiện tương ứng của giải phóng hoặc sử dụng, sẽ hỗ trợ xác định các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn phát sinh từ sự biến đổi gen Tuyệt đối không dựa trên khả năng không xảy ra

để bỏ qua bất kỳ ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn nào Các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn của sinh vật biến đổi gen đa dạng tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể, và có thể bao gồm: (a) Gây bệnh cho người như các ảnh hưởng dị ứng hoặc độc tố; (b) Gây bệnh cho động vật và thực vật như độc tố, các ảnh hưởng do dị ứng; (c) Các ảnh hưởng đến các quần thể loài động trong môi trường nhận và sự đa dạng di truyền của chúng trong các quần thể này; (d) Thay đổi tính mẫn cảm của các mầm bệnh dẫn đến sự lan tràn các bệnh lây nhiễm và/ hoặc tạo ra các vectors hoặc các nguồn mới; (e) Làm ảnh hưởng đến các biện pháp phòng bệnh hoặc trị liệu y dược, thú y hoặc bảo vệ thực vật, ví dụ

do việc chuyển gen kháng kháng sinh sử dụng cho người hoặc các thuốc thú y; (f) Các ảnh hưởng sinh địa hóa (các chu kỳ sinh địa hóa), đặc biệt các chu kỳ cacbon và nitơ thông qua những thay đổi thành phần các chất hữu cơ trong đất Các ảnh hưởng bất lợi

có thể xuất hiện trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua các cơ chế, trong đó có thể bao gồm: (a) Sự lan tràn sinh vật biến đổi gen trong môi trường; (b) Sự chuyển vật liệu gen đưa vào sang các sinh vật khác, hoặc cùng sinh vật đó dù có biến đổi gen hay không; (c) Sự không bền vững của kiểu gen và kiểu hình; (d) Các tương tác với các sinh vật khác; (e) Những thay đổi trong quản lý, trong đó có các tập quán nông nghiệp

(2) Đánh giá hậu quả tiềm ẩn của mỗi ảnh hưởng bất lợi, nếu xảy ra: Độ lớn của các hậu quả đối với mỗi ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn cần được đánh giá Đánh giá này cần giả định rằng ảnh hưởng bất lợi đó sẽ xảy ra Độ lớn của các hậu quả có khả năng ảnh hưởng đến môi trường nơi sinh vật biến đổi gen dự định được giải phóng và phương thức giải phóng

(3) Đánh giá khả năng xảy ra mỗi ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn đã xác định: Nhân

tố chính để đánh giá khả năng xảy ra các ảnh hưởng bất lợi là các đặc tính của môi trường nơi sinh vật biến đổi gen dự định được giải phóng và phương thức giải phóng (4) Ước lượng rủi ro gây ra bởi từng đặc tính xác định của sinh vật biến đổi gen: Ước lượng rủi ro đối với sức khỏe con người hoặc môi trường gây ra bởi mỗi đặc tính đã xác định của sinh vật biến đổi gen tiềm ẩn khả năng gây ra các ảnh hưởng bất

(6) Xác định rủi ro tổng thể của sinh vật biến đổi gen: Việc đánh giá rủi ro tổng thể của sinh vật biến đổi gen cần được thực hiện với sự quan tâm đến các chiến lược quản lý rủi ro dự kiến

Kết luận về tác động tiềm ẩn đối với môi trường từ việc giải phóng hoặc đưa ra thị trường sinh vật biến đổi gen: Trên cơ sở đánh giá rủi ro môi trường tiến hành theo các nguyên tắc và phương pháp đưa ra ở trên, thông tin về các điểm đưa ra dưới đây cần được cung cấp, nếu thích hợp, trong các thông báo, nhằm hỗ trợ đưa ra các kết luận về tác động tiềm ẩn đối với môi trường từ việc giải phóng hoặc đưa ra thị trường sinh vật biến đổi gen:

Trường hợp sinh vật biến đổi gen không phải là thực vật bậc cao: (1) Khả năng sinh vật biến đổi gen trở nên bền vững và xâm chiếm các khu vực cư trú tự nhiên dưới những điều kiện của giải phóng dự kiến; (2) Bất kỳ điểm mạnh hay điểm yếu chọn lọc nào của sinh vật biến đổi gen và khả năng chúng được nhận dạng dưới những điều kiện giải phóng dự kiến; (3) Tiềm năng chuyển gen sang các loài khác dưới những điều kiện giải phóng dự kiến của sinh vật biến đổi gen và bất kỳ điểm mạnh hay điểm yếu chọn lọc nào của các loài đó; (4) Tác động môi trường tiềm ẩn dạng tức thời và/ hoặc trì hoãn bắt nguồn từ những tương tác trực tiếp hay gián tiếp giữa sinh vật biến đổi gen và các sinh vật đích (nếu có); (5) Tác động môi trường tiềm ẩn dạng tức thời và/ hoặc trì hoãn bắt nguồn từ những tương tác trực tiếp hay gián tiếp giữa sinh vật biến đổi gen và các sinh vật không phải là sinh vật đích, trong đó có tác động ở những mức độ quần thể của các loài cạnh tranh, săn mồi, vật chủ, cộng sinh, ăn thịt, ký sinh

và mầm bệnh; (6) Các ảnh hưởng có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với sức khỏe con người là kết quả của các tương tác tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp của sinh vật biến đổi gen và những người làm việc với, tiếp xúc với hoặc ở khu vực xung quanh nơi giải phóng sinh vật biến đổi gen; (7) Các ảnh hưởng có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với sức khỏe động vật và các hậu quả đối với chuỗi thức ăn/ thực phẩm phát sinh từ việc tiêu thụ sinh vật biến đổi gen và bất kỳ sản phẩm nào có nguồn gốc sinh vật biến đổi gen, nếu chúng được dự định sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; (8) Các ảnh hưởng

có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với các quy trình sinh địa hóa là kết quả của các tương tác tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp của sinh vật biến đổi gen và những sinh vật đích và sinh vật không phải là sinh vật đích trong khu vực xung quanh nơi giải phóng sinh vật biến đổi gen: (9) Các tác động có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với môi trường của các kỹ thuật nhất định sử dụng để quản lý sinh vật biến đổi gen, các kỹ thuật này khác với các kỹ thuật sử dụng cho các sinh vật không phải sinh vật biến đổi gen

39

Trường hợp sinh vật biến đổi gen là thực vật bậc cao (Genetically modified higher plants – GMHP): (1) Khả năng GMHP trở nên bền vững hơn so với các thực vật nhận hoặc sinh vật bố mẹ trong các khu vực canh tác nông nghiệp hoặc trở nên xâm chiếm hơn trong các khu vực cư trú tự nhiên; (2) Bất kỳ điểm mạnh hoặc điểm yếu chọn lọc nào của GMHP; (3) Tiềm năng chuyển gen sang cùng loài hoặc các loài thực vật tương thích sinh sản khác dưới những điều kiện gieo trồng GMHP và bất kỳ điểm mạnh hay điểm yếu chọn lọc nào của các loài thực vật đó; (4) Tác động môi trường tiềm ẩn dạng tức thời và/ hoặc trì hoãn bắt nguồn từ những tương tác trực tiếp hay gián tiếp giữa GMHP và các sinh vật đích, như là các sinh vật ăn thịt, ký sinh và mầm bệnh (nếu có); (5) Tác động môi trường tiềm ẩn dạng tức thời và/ hoặc trì hoãn bắt nguồn từ những tương tác trực tiếp hay gián tiếp giữa GMHP và các sinh vật không phải là sinh vật đích (cũng quan tâm đến các sinh vật tương tác với các sinh vật đích), trong đó có tác động ở những mức độ quần thể của các loài cạnh tranh, ăn cỏ, cộng sinh, ký sinh và mầm bệnh (nếu có); (6) Các ảnh hưởng có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với sức khỏe con người là kết quả của các tương tác tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp của GMHP và những người làm việc với, tiếp xúc với hoặc ở khu vực xung quanh nơi giải phóng GMHP; (7) Các ảnh hưởng có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với sức khỏe động vật và các hậu quả đối với chuỗi thức ăn/ thực phẩm phát sinh từ việc tiêu thụ sinh vật biến đổi gen và bất kỳ sản phẩm nào có nguồn gốc sinh vật biến đổi gen, nếu chúng được dự định sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; (8) Các ảnh hưởng

có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với các quy trình sinh địa hóa là kết quả của các tương tác tiềm ẩn trực tiếp và gián tiếp của sinh vật biến đổi gen và những sinh vật đích và sinh vật không phải là sinh vật đích trong khu vực xung quanh nơi giải phóng sinh vật biến đổi gen; (9) Các tác động có thể tức thời và/ hoặc trì hoãn đối với môi trường của những kỹ thuật gieo trồng, quản lý và thu hoạch nhất định sử dụng cho GMHP, các kỹ thuật khác này khác với các kỹ thuật sử dụng cho các sinh vật không phải GMHPs

Về đánh giá an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen, Chỉ thị (EC)

số 1829/2003 của Nghị viện và Ủy ban châu Âu ngày 22 tháng 9 năm 2003 về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen đã chỉ rõ: “Để bảo vệ cuộc sống con người và gia súc, thực phẩm và thức ăn chăn nuôi bao gồm, có chứa hoặc được sản xuất từ các sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi tắt là thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen) bắt buộc phải được đánh giá an toàn bằng các quy trình của Liên minh châu Âu trước khi được bán ra thị trường thuộc phạm vi Liên minh châu Âu” Quy định cũng đề cập:

“Các thủ tục cấp phép mới cho thực phẩm và thức ăn chăn nuôi biến đổi gen phải bao gồm các nguyên tắc quy định trong Chỉ thị 2001/18/EC Các cơ chế này cũng phải sử dụng khung hướng dẫn đánh giá rủi ro trong lĩnh vực an toàn thực phẩm theo Chỉ thị (EC) số 178/2002 của Nghị viện và Ủy ban châu Âu ngày 28 tháng 1 năm 2002 trong

đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản quản lý thực phẩm, thành lập Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm châu Âu và các thủ tục liên quan đến an toàn thực phẩm Theo đó, các loại thực phẩm và thức ăn chăn nuôi chỉ được cấp phép lưu thông trên thị trường của Liên minh châu Âu sau khi đã được đánh giá một cách khoa học theo một chuẩn mực cao nhất Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm châu Âu (Cơ quan có thẩm quyền) chịu trách

cơ bản cũng như vấn đề trao đổi thông tin đang được rất nhiều quốc gia quan tâm Kết quả nổi bật của các hoạt động hợp tác thống nhất này của ASEAN là sự ra đời của Hướng dẫn ASEAN về đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen liên quan đến nông nghiệp Hướng dẫn này đã được các Bộ trưởng Nông Lâm nghiệp của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á thông qua tại phiên họp lần thứ 21, ngày 28-29 tháng 10 năm 1999 ở Brunei Hướng dẫn không ràng buộc pháp lý giữa các quốc gia thuộc ASEAN, tập trung vào đánh giá rủi ro các sinh vật biến đổi gen liên quan đến nông nghiệp trên cơ

sở khoa học và là cơ sở chung về đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen nông nghiệp cho các quốc gia thuộc ASEAN Hướng dẫn hoàn toàn không đề cập đến các vấn đề về trách nhiệm pháp lý và bồi thường, dán nhãn, các cân nhắc kinh tế - xã hội và tôn giáo Mục tiêu của Hướng dẫn là đảm bảo có một khung chung của ASEAN về đánh giá các rủi ro liên quan đến vận chuyển xuyên biên giới các sinh vật biến đổi gen nông nghiệp

Cụ thể, Hướng dẫn đưa ra khung: (a) Đánh giá các rủi ro của sinh vật biến đổi gen nông nghiệp đối với sức khỏe con người và môi trường; (b) Là cơ sở khoa học cho các quyết định liên quan đến giải phóng sinh vật biến đổi gen nông nghiệp ở các quốc gia thành viên ASEAN Hướng dẫn cũng đề cập đến các vấn đề liên quan đến an toàn thực phẩm

Ngoài các quy định chung về việc thành lập cũng như vai trò và trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền quốc gia về biến đổi gen, các thủ tục thông báo cho các quốc gia nhập khẩu, Hướng dẫn đã xây dựng danh mục dữ liệu cần cung cấp phục vụ đánh giá rủi ro trên cơ sở khoa học

- Các thông tin cần cung cấp chung cho sinh vật (loài sinh vật; mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen cuối cùng; địa điểm giải phóng; nơi cư trú và hệ sinh thái; di truyền của sinh vật biến đổi gen; dữ liệu về các nghiên cứu cách ly và các nghiên cứu khác; quy trình thí nghiệm, giám sát và kế hoạch đối phó khẩn cấp; các đánh giá khác)

- Các nhóm sinh vật: (1) thực vật; (2) vi sinh vật sống trong hoặc trên động vật; (3) vi sinh vật như là vaccine sống; (4) vi sinh vật không thuộc nhóm 3 và nhóm 4; (5) động vật (có xương sống, trừ cá); (6) cá và các sinh vật thủy sinh như giáp xác; (7) động vật không xương sống; (8) các sinh vật để kiểm soát sinh học; (9) các sinh vật để chữa bệnh bằng sinh học; (10) các sinh vật được sử dụng làm thực phẩm