giới thiệu chung về trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thừa thiên huế

Chức năng: 1- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế tron

PHẦN 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THỪA THIÊN HUẾ 1.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân của Trung tâm:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế được thành lập theo Quyết định số 732/QĐ-UB ngày 19 tháng 10 năm 1991 của Uỷ ban Nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế về việc “Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Sở Y tế”

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế được kiện toàn tổ chức bộ máy theo Quyết Định số 3577/QĐ-SYT ngày 17 tháng 11 năm 2008 của Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế về việc “Kiện toàn tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm”

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế được quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức theo Quyết Định số 1338/QĐ-SYT ngày 21 tháng 5 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế về việc “Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm”

1.2 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm:

1.2.1 Chức năng:

1- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc

Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương

2- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế là đơn vị

có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

1.2.2 Nhiệm vụ:

1.2.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm:

1- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,

mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, đánh giá chất lượng

2- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của pháp luật

3- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

4- Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

5- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ

chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.

6- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.2.2.2 Nghiên cứu khoa học:

1- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm,

thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.

2- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học - kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

3- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam

và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công

4- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm

1.2.2.3 Công tác đào tạo:

1- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

2- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

1.2.2.4 Hợp tác quốc tế:

1- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm

2- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu

tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị

1.2.3 Quyền hạn:

1- Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

2- Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm

3- Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến

4- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến; các hoạt động chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật

5- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng quy định của Nhà nước

1.2.4 Cơ cấu tổ chức:

2.1.4.1 Lãnh đạo: Giám đốc và 01 Phó giám đốc giúp việc.

2.1.4.2 Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn: Trung tâm được tổ chức thành 06 phòng, mỗi

phòng có 01 Trưởng phòng phụ trách và có thể có 01 Phó phòng giúp việc:

1 Phòng Kế hoạch - Hành chính Tổng hợp

2 Phòng quản lý chất lượng, khoa học, đào tạo

3 Phòng dịch vụ kỹ thuật

4 Phòng Kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm

5 Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm

6 Phòng Vi sinh

1.2.4.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm:

GIÁM ĐỐC

TS Đặng Văn Khánh

PHÓ GIÁM ĐỐC DSCKI Hà Xuân Cử

PHÒNG VI SINH Trưởng phòng ThS Ngô Thị Tuyết Mai

PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, KHOA HỌC, ĐÀO TẠO Trưởng phòng ThS Trần Công Dũng

PHÒNG KN THỰC PHẨM

Trưởng phòng ThS Nguyễn Tấn Sĩ Phó phòng

DS Lê Anh Toàn

PHÒNG DỊCH VỤ KỸ THUẬT

Trưởng phòng ThS Đặng Thị Minh Hiền

PHÒNG KN THUỐC - MỸ PHẨM

Trưởng phòng ThS Hoàng Thị Lan Hương

Phó phòng

DS Lê Thị Kim Chi

PHÒNG KẾ HOẠCH - HCTH

Trưởng phòng

DS Ngô Thị Thanh Xuân Phó phòng

DS Lê Minh Đức

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẬP Ở TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THỪA THIÊN HUẾ

1 Công tác lấy mẫu và công tác quản lí chất lượng trên địa bàn:

Công tác lấy mẫu và quản lí chất lượng có ý nghĩa rất quan trọng đối với việc đảm bảo chất lượng thuốc tới tay bệnh nhân Việc lấy mẫu thuốc quan trọng vì nó quyết định mẫu lấy được có thể đại diện cho một lô sản phẩm hay không Do đó việc lấy mẫu thuốc và quản lí chất lượng thuốc được cán bộ ở trung tâm thực hiện nghiêm túc theo đúng các quy định của thông tư 04/2010/TT-BYT _ hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để quản lí chất lượng và thông tư 09/2010/TT-BYT _ hướng dẫn việc quản lí chất lượng thuốc

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế có trách nhiệm phối hợp với các ban ngành có thẩm quyền để kiểm tra chất lượng thuốc và

mỹ phẩm của các đơn vị trong địa bàn tỉnh, bao gồm:

+ Các công ty tuyến tỉnh:

- Công ty TNHH Trường Tiền

- Công ty TNHH TM Mạnh Tý Viêt Mỹ

- Công ty CPDP Miền Trung

- Công ty CPDP Hồng Lan

- Công ty CPDP Thuận Thảo

- Công ty CPDP Bình Minh

- Công ty CPDP Thành Phước

- Công ty CPDP Khôi Nguyên

- Công ty vật tư thiết bi y tế Thừa Thiên Huế + Nhà thuốc:

- Nhà thuốc tân dược: nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc của công ty Medipharco- Tenamyd

- Nhà thuốc y học cổ truyền: Ngô Quý Thích + Bệnh viện tỉnh, thành phố, huyện

+ Quầy thuốc và đaiạ lý bán thuốc trên địa bàn tỉnh

+ Các đơn vị trực thuộc sở y tế có sử dụng thuốc như: Trung tâm y học dự phòng, trung tâm phòng chống bệnh xã hội, trung tâm phòng chống các bệnh xã hội, trung tâm phòng chống da liễu, trung tâm phòng chống sốt rét và Kí sinh trùng

2 Văn bản pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc:

2.1 Luật Dược của Quốc hội nước Cộng hòa XHCN Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.

- Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng

thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

- Luật này ỏp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cỏ nhõn trong nước và nước ngoài tại

Việt Nam Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xó hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viờn cú quy định khỏc với quy định của Luật này thỡ ỏp dụng quy định của điều ước quốc

tế đú

2.2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chớnh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:

a) Chớnh sỏch của Nhà nước về lĩnh vực dược

b) Quản lý nhà nước về giỏ thuốc;

c) Điều kiện kinh doanh thuốc;

d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soỏt đặc biệt;

đ) Tiờu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc;

e) Thẩm quyền và trỏch nhiệm quản lý nhà nước về dược

- Nghị định này ỏp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cỏ nhõn trong nước và nước

ngoài hoạt động trong lĩnh vực dượctại Việt Nam

2.3 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng húa của Quốc hội nước Cộng hũa XHCN Việt Nam số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cỏ nhõn sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hoỏ và tổ chức, cỏ nhõn cú hoạt động liờn quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hoỏ; quản lý chất lượng sản phẩm, hàng húa

- Luật này ỏp dụng đối với tổ chức, cỏ nhõn sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hoỏ và tổ chức, cỏ nhõn cú hoạt động liờn quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hoỏ tại Việt Nam

2.4 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chớnh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng húa.

- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản

phẩm, hàng hoỏ về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng húa; tổ chức kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoỏ; giải thưởng chất lượng quốc gia; trỏch nhiệm quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng húa

- Nghị định này ỏp dụng đối với tổ chức, cỏ nhõn sản xuất, kinh doanh sản phẩm,

hàng hoỏ và tổ chức, cỏ nhõn cú hoạt động liờn quan đến chất lượng sản phẩm, hàng húa tại Việt Nam

2.5 Luật Tiờu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật của Quốc hội nước Cộng hũa XHCN Việt Nam số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006.

- Luật này quy định về hoạt động xây dựng, công bố và áp dụng tiêu chuẩn; xây dựng, ban hành và áp dụng quy chuẩn kỹ thuật; đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật

- Luật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nớc ngoài,

ngời Việt Nam định c ở nớc ngoài có hoạt động liên quan đến tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ

thuật tại Việt Nam

2.6.Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chớnh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiờu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiờu chuẩn và Quy

chuẩn kỹ thuật về xõy dựng, cụng bố tiờu chuẩn; xõy dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật;

đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật

- Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động

trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:

+ Sản phẩm, hàng hoá được sản xuất để sử dụng trong nước; sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu; sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu;

+ Dịch vụ liên quan đến các hoạt động sau: thương mại; bưu chính, viễn thông; công nghệ thông tin; xây dựng; giáo dục, đào tạo; lao động, dạy nghề; tài chính; ngân hàng; y tế;

du lịch; văn hoá, giải trí; thể dục, thể thao; giao thông, vận tải; khoa học, công nghệ; tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng; an ninh, an toàn; nông nghiệp và phát triển nông thôn; thuỷ sản; tài nguyên và môi trường; các dịch vụ khác phát sinh trong quá trình phát triển kinh tế

- xã hội cần được xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật;

+ Quá trình sản xuất, khai thác, chế biến, bảo quản, vận chuyển, sử dụng, vận hành, bảo hành, bảo trì, tái chế, tiêu huỷ, quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá và các quá trình khác trong hoạt động kinh tế - xã hội cần được xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn

kỹ thuật;

+ Môi trường đất, nước, không khí; tiếng ồn, độ rung, bức xạ, phóng xạ; chất thải rắn, nước thải, khí thải; phương tiện, công cụ và hoạt động quản lý, bảo vệ và gìn giữ môi trường;

+ Các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội cần được xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật

2.7 Thông tư “Hướng dẫn việc Lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” số

04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế.

- Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục, và điều kiện lấy mẫu thuốc (thuốc

thành phẩm, nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc) để xác định chất lượng

- Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc có liên quan Trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, các cơ sở có thể áp dụng những nội dung thích hợp của thông tư này để lấy mẫu kiểm nghiệm trong các giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, giao nhận trong nội bộ cơ sở hoặc giữa các cơ sở với nhau Trên cơ sở các quy định tại Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở có thể đề ra những qui định cụ thể khác về lấy mẫu thuốc cho phù hợp với các yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở

2.8 Thông tư “Hướng dẫn việc Quản lý chất lượng thuốc” số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế.

- Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình

sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc

- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở)

kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam

2.9 Thông tư “Quy định về Quản lý mỹ phẩm” số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế.

- Thông t này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nớc, mỹ phẩm nhập khẩu để lu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm

mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất l-ợng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của ngời tiêu dùng

- Thông t này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nớc về mỹ phẩm, các tổ

chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam

2.10.Cỏc tiờu chuẩn chất lượng:

+ Dược điển Việt Nam IV (Tiờu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN 2009)

+ Dược điển cỏc nước: Quốc tế (IP), Chõu Âu (EP), Mỹ (USP), Anh (BP), Nhật (JP), Trung Quốc (CP), Hàn Quốc, Ấn Độ,…

+ Tiờu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

2.11.Nguyờn tắc “Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc” ban hành kốm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nớc và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lợng thuốc

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lợng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lợng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất l-ợng của thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải đợc tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc đợc soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đuợc áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nớc và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu t nớc ngoài, các phòng kiểm nghiệm t nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập

2.12.Nguyờn tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kốm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Mục đích:

Ngày 09/9/1996, Bộ trởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nớc Đông Nam á (GMP - ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dợc Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN Ngành công nghiệp Dợc Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lợng đến tay ngời sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nớc trên thế giới, Bộ trởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO)

2.13.Nguyờn tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kốm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lợng đến tay ngời sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lu thông phân phối thuốc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt : GSP)

là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm

ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lợng đã định khi đến tay ngời tiêu dùng

Văn bản này qui định các nguyên tắc cơ bản, các hớng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên, các nguyên tắc, hớng dẫn này có thể đợc điều chỉnh để đáp

ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhng vẫn đảm bảo thuốc có chất lợng đã định.

Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đợc áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dợc bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế

2.14.Nguyờn tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kốm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nớc hay nhập khẩu đến đợc tay ngời sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dợc sỹ và nhân sự dợc trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

1 Đặt lợi ích của ngời bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lợng kèm theo thông tin về thuốc, t vấn thích hợp cho ngời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

3 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và t vấn dùng thuốc,

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

4 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

2.15.Nguyờn tắc “Thực hành tốt phõn phối thuốc” ban hành kốm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lợng đến tay ngời sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lợng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lu thông phân phối thuốc

“Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lợng toàn diện để bảo đảm chất lợng thuốc đợc duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc

Bản nguyên tắc này đa ra các nguyên tắc cơ bản, các hớng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay ngời tiêu dùng một cách kịp thời, đầy

đủ và có chất lợng nh dự kiến

2.17 Thụng tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ

Y tế về việc triển khai ỏp dụng nguyờn tắc “Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc”

2.18 Tiờu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 - Yờu cầu chung về năng lực của phũng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

2.19.Yờu cầu bổ sung để cụng nhận cỏc phũng thử nghiệm lĩnh vực Dược AGL 09 ban hành lần 04.12 thỏng 06/2012 của Văn phũng Cụng nhận Chất lượng.

2.20.Yờu cầu bổ sung để cụng nhận cỏc phũng thử nghiệm lĩnh vực Sinh AGL 04 ban hành lần 04.12 thỏng 06/2012 của Văn phũng Cụng nhận Chất lượng.

3 Cụng tỏc kiểm nghiệm cỏc dạng chế phẩm trờn thị trường

Trung tõm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiờn Huế cú khả

năng kiểm nghiệm cỏc dạng thuốc và mỹ phẩm như:

Kiểm nghiệm viờn nộn:

Paracetamol 500mg,

Medroxyprogesterol acetate 5mg

Meloxicam 7.5mg

Erythromycin 250mg

Ofloxacin 200mg

Cefixime 200mg

Kiểm nghiệm viờn nang:

Amoxcicilin 500mg

Omeprazole 20mg

Cloramphenicol 250mg

Cefaclor 250mg

Cefexime 200mg

Kiểm nghiệm dung dịch thuốc tiờm:

Gentamicin

Tobramycin sulfat

Streptomycin sulfat

Ciprofloxacin hydroclorid

Kiểm nghiệm thuốc bột pha tiờm:

Hydrocortisol 100mg/lọ

Cefoperaxone natri 1g/lọ

Penicillin

Amikacinsulfat

Kiểm nghiệm thuốc dựng ngoài:

Oxy già

Dung dịch lugol

Thuốc mỡ gentamycin

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt:

Ofloxacin

Cloramphenicol

Daxamethazol

4 Cỏc nguyờn tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

4.1 Tổ chức và nhân sự.

4.1.1 Tổ chức.

Phòng kiểm nghiệm thuốc đợc chia làm các bộ phận đợc chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm như : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật Phòng kiểm nghiệm vi sinh được tỏch nghiệm chuyên biệt với húa dược để phục vụ các yêu cầu nh thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lờng vật lý đặc biệt

Trung tõm kiểm nghiệm có một đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật t, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm

4 1.2 Nhân sự

Phòng kiểm nghiệm có đủ nhân viên đợc đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc đợc giao, trỡnh độ chuyờn mụn cú tỉ lệ phự hợp

Vớ dụ: nhõn sự phũng vi sinh gồm 5 người

- 1 trưởng phũng: ThS Sinh học

- 1 ThS Sinh học (đang làm Nghiờn cứu sinh tại CHLB Đức)

- 1 dược sĩ đại học

-1 dược sĩ trung học

-1 cụng nhõn kỹ thuật

4.2 Hệ thống chất lợng

Hệ thống chất lợng đợc đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Các tài liệu này đợc phân phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành

Mỗi phòng kiểm nghiệm đều có một cuốn sổ tay chất lợng

Hệ thống chất lợng đợc đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng nh áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết Kết quả của việc xem xét đánh giá

và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện đợc ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lu trữ

4.3 Cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm đợc thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên

Trong một phòng chuyên môn, có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác

4.4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

Phòng kiểm nghiệm đợc trang bị đầy đủ các máy móc, dụng cụ thích hợp

Các thiết bị này đợc hiệu chỉnh định kỳ phụ thuộc thiết bị để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

4.5 Thuốc thử và chất đối chiếu.

4.5.1 Thuốc thử.

Thuốc thử được chuẩn bị từ những hoá chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lợng, thử tinh khiết

4.5.2 Chất đối chiếu

Sử dụng chất đối chiếu của viện kiểm nghiệm thuốc trung ương cung cấp.

4.5.3 Súc vật thử nghiệm

Súc vật thử nghiệm phải đợc nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phơng pháp chăm sóc

Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành

Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải đợc thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn đợc ban hành chính thức

4.6 Tiêu chuẩn chất lợng và phơng pháp phân tích

Dựa vào các chuyên luận của Dợc điển Việt Nam hiện hành, Dợc điển các nớc đợc Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở được bộ y tế cấp số đăng kớ

4.7 Mẫu thử

Mẫu thử là mẫu lấy hoặc mẫu gửi.

Mẫu lấy là mẫu thuốc, mỹ phẩm do trung tõm tiến hành đi lấy tại cỏc cơ sở kinh doanh thuốc trờn địa bàn tỉnh

Mẫu nhận là mẫu thuốc, mỹ phẩm do cỏc cơ sở kinh doanh thuốc gửi đến trung tõm để kiểm nghiệm.