Nghiên cứu hiệu quả phòng ngừa rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm ”baby khổ qua” trên trẻ sơ sinh tại khoa sản trung tâm y tế thị xã long mỹ tỉnh hậu giang

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ CHÂU THỊ BÍCH LIÊN NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ PHÒNG NGỪA RÔM SẢY VÀ CÁC BỆNH NGOÀI DA CỦA SẢN PHẨM SỮA TẮM “BABY KHỔ QUA” TR

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

CHÂU THỊ BÍCH LIÊN

NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ PHÒNG NGỪA RÔM SẢY VÀ CÁC BỆNH NGOÀI DA CỦA SẢN PHẨM SỮA TẮM “BABY KHỔ QUA” TRÊN TRẺ SƠ SINH TẠI KHOA SẢN TRUNG TÂM Y TẾ

THỊ XÃ LONG MỸ TỈNH HẬU GIANG

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Cần Thơ - 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

THỊ XÃ LONG MỸ TỈNH HẬU GIANG

Chuyên ngành: Dược lý dược lâm sàng

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong nghiên cứu này được đảm bảo tính trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kì công trình nghiên cứu nào khác

Tác giả luận văn

Châu Thị Bích Liên

Ban giám đốc, quý bạn bè, quý đồng nghiệp Trung Tâm Y tế thị xã Long Mỹ tỉnh Hậu Giang đã tạo mọi điều kiện thuận lợi và giúp em hoàn thành luận văn

Xin chân thành cảm ơn PGS.TS DƯƠNG XUÂN CHỮ hết lòng hướng dẫn,

hỗ trợ em trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu và hoàn thành luận văn

Xin chân thành cảm ơn quý Thầy Cô trong hội đồng chấm luận văn đã có những

ý kiến quý báu để em hoàn chỉnh luận văn này

Em xin chân thành cảm ơn

Cần Thơ, ngày 16 tháng 09 năm 2019

Châu Thị Bích Liên

MỤC LỤC

Trang Trang phụ bìa

Lời cam đoan

Lời cám ơn

Mục lục

Danh mục chữ viết tắt

Danh mục bảng

Danh mục hình

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Tổng quan về da và các bệnh lý về da 3

1.2 Tổng quan về sản phẩm nghiên cứu 16

1.3 Tổng quan về tiêu chí đánh giá sản phẩm sữa tắm 22

1.4 Các nghiên cứu liên quan về hiệu quả phòng ngừa rôm sảy và các bệnh ngoài da 23

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 Đối tượng 25

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 25

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 25

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.2 Cỡ mẫu 26

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 27

2.2.4 Nội dung nghiên cứu 27

2.2.5 Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu 32

2.2.6 Tiến hành 37

2.2.7 Phương pháp kiểm soát sai số 39

2.2.8 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 41

2.3 Đạo đức nghiên cứu 41

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43

3.1 Đặc điểm chung của các đối tượng nghiên cứu 43

3.2 Tính an toàn, hiệu quả phòng và chống rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 45

3.2.1 Tính an toàn của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 45

3.2.2 Hiệu quả phòng và chống rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 45

3.3 Hiệu quả dưỡng ẩm da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 58

3.3.1 Độ ẩm da 58

3.3.2 Độ mát da 60

Chương 4 BÀN LUẬN 62

4.1 Đặc điểm chung của các đối tượng tham gia nghiên cứu 62

4.2 Khảo sát tính an toàn, hiệu quả phòng và chống rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 69

4.3 Hiệu quả dưỡng ẩm da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 78

4.3.1 Độ ẩm da 78

4.3.2 Độ mát da 80

KẾT LUẬN 83

KIẾN NGHỊ 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

ABS Acrylonitrin butadien styren

AMPs Peptid kháng khuẩn (Antimicrobial peptides)

ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á (Association of Southeast

Asian Nations) AWHONN Hiệp hội sức khỏe phụ nữ, sản khoa và điều dưỡng sơ sinh

(Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses)

CBMP Công bố mỹ phẩm

dB Đơn vị đo độ ồn Decibel

DHG Dược Hậu Giang

EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid

LCD Màn hình tinh thể lỏng (Liquid-Crystal Display)

NA Không đánh giá

NSCS Điểm số tình trạng da sơ sinh (Neonatal Skin Condition Score) NMFs Các nhân tố dưỡng ẩm tự nhiên

QĐ-BYT Quyết định – Bộ Y tế

SPSS Phần mềm thống kê cho các ngành khoa học xã hội (Statistical

Package for the Social Sciences) TEWL Mất nước qua da (Transepidermal water loss) TT-BYT Thông tư – Bộ Y tế

UV Tia tử ngoại (Ultraviolet)

WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC BẢNG

Trang Bảng 1.1 Thành phần công thức của sản phẩm với hàm lượng được cho phép

sử dụng theo qui định của ASEAN 21

Bảng 1.2 Tiêu chí đánh giá hiệu quả điều trị rôm sảy và hiệu quả điều trị dị ứng, đỏ, nổi mẩn 22

Bảng 1.3 Tiêu chí đánh giá độ khô da, độ mát 23

Bảng 2.1 Đánh giá tình trạng dị ứng, mẩn đỏ 29

Bảng 2.2 Đánh giá tình trạng phù da 29

Bảng 2.3 Đánh giá độ khô da 29

Bảng 2.4 Đánh giá độ an toàn 30

Bảng 3.1 Đặc điểm chung của đối tượng người mẹ 43

Bảng 3.2 Đặc điểm chung của trẻ trước nghiên cứu 44

Bảng 3.3 Độ phù da sau 4 ngày tắm 45

Bảng 3.4 Độ khô da từng ngày ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 46

Bảng 3.5 Độ khô da từng ngày ở nhóm sử dụng giả dược 47

Bảng 3.6 Tình trạng khô da sau 4 ngày sử dụng của 2 nhóm 47

Bảng 3.7 Tình trạng dị ứng, nổi mẩn từng ngày ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 48

Bảng 3.8 Tình trạng dị ứng, nổi mẩn từng ngày ở nhóm sử dụng giả dược 49

Bảng 3.9 Tình trạng dị ứng, nổi mẩn sau 4 ngày sử dụng của 2 nhóm 49

Bảng 3.10 Bảng điểm trung bình của 03 tiêu chí phù da, khô da, dị ứng, mẩn đỏ 50

Bảng 3.11 Đánh giá tính an toàn sau 4 ngày sử dụng 50

Bảng 3.12 Đánh giá hiệu quả phòng ngừa rôm sảy ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 51

Bảng 3.13 Đánh giá hiệu quả phòng ngừa rôm sảy ở nhóm giả dược 52Bảng 3.14 Tình trạng rôm sảy sau 4 ngày sử dụng của 2 nhóm 52Bảng 3.15 Đánh giá hiệu quả phòng ngừa các bệnh về da ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 53Bảng 3.16 Đánh giá hiệu quả phòng ngừa các bệnh về da ở nhóm sử dụng giả dược 53Bảng 3.17 Tình trạng bệnh ngoài da sau 4 ngày sử dụng của 2 nhóm 54Bảng 3.18 Đánh giá hiệu quả trong phòng ngừa rôm sảy, bệnh ngoài da 54Bảng 3.19 Hiệu quả chống rôm sảy ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 55Bảng 3.20 Hiệu quả chống rôm sảy ở nhóm giả dược 56Bảng 3.21 Hiệu quả chống dị ứng, mẩn đỏ ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm

“Baby Khổ Qua” 57Bảng 3.22 Hiệu quả chống dị ứng, mẩn đỏ ở nhóm giả dược 57Bảng 3.23 Hiệu quả tăng độ ẩm da theo từng ngày ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 58Bảng 3.24 Hiệu quả tăng độ ẩm da theo từng ngày ở nhóm giả dược 59Bảng 3.25 Hiệu quả dưỡng ẩm da sau 4 ngày 59Bảng 3.26 Hiệu quả làm mát da theo từng ngày ở nhóm sử dụng sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 60Bảng 3.27 Hiệu quả làm mát da theo từng ngày ở nhóm giả dược 61Bảng 3.28 Đánh giá hiệu quả làm mát da sau 4 ngày sử dụng 61

DANH MỤC HÌNH

Trang

Hình 1.1 Cấu trúc da 4

Hình 1.2 Hàng rào bảo vệ hiệu quả 10

Hình 1.3 Sự tái tạo 10

Hình 1.4 Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” 17

Hình 2.1 Dị ứng, nổi mẩn đỏ từ ít đến thấy rõ 30

Hình 2.2 Mức độ rôm sảy từ ít đến rất nhiều 31

Hình 2.3 Máy đo độ ẩm da 35

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hiện nay tỷ lệ trẻ sơ sinh bị rôm sảy và các bệnh ngoài da có xu hướng tăng cao [4] Thời tiết nóng khiến tình trạng trẻ sơ sinh bị rôm sảy ngày càng nhiều Đây là căn bệnh ngoài da nhưng có thể gây ra biến chứng nặng hơn như viêm da mãn tính, nhiễm trùng huyết, sốc phản vệ dẫn đến tử vong nếu không điều trị kịp thời [19] Mặt khác, mhững bệnh ngoài da thường ảnh hưởng đến sức khỏe như ăn uống, ngủ, cười nói, và ảnh hưởng đến sự phát triển của trí não của trẻ [9]

Các bệnh ngoài da thường xuất phát từ sự thay đổi môi trường hoặc thay đổi thời tiết, ngoài ra vấn đề vệ sinh cho trẻ cũng rất quan trọng, là nguyên nhân làm xuất hiện các bệnh về da [8] Chẳng hạn, việc không thường xuyên tắm rửa, vệ sinh đúng cách sẽ khiến cho trẻ dễ mắc các bệnh mụn mọt, ghẻ Vào mùa nóng, trẻ thường mắc các bệnh rôm sảy, phát ban đỏ, [32]

Từ vài thập kỷ qua, mỹ phẩm đã ra đời, phát triển nhanh chóng trên toàn thế giới và xuất hiện ngày càng nhiều ở Việt Nam Trong đó, sữa tắm là một trong những loại mỹ phẩm quen thuộc đối với mỗi gia đình [24] Với mục đích ban đầu là làm sạch bụi bẩn và vi khuẩn, sữa tắm đang ngày càng được tăng cường thêm nhiều công dụng khác như làm trắng, dưỡng ẩm, phòng ngừa rôm sảy, phòng ngừa các bệnh ngoài da, … [25] Thế nhưng, đến nay các nghiên cứu

về hiệu quả của các sản phẩm sữa tắm trong phòng ngừa rôm sảy và các bệnh ngoài da vẫn còn hạn chế, nhất là ở các Trung tâm y tế huyện, thị xã tại các tỉnh Đồng bằng sông Cửu Long

Vì những lý do trên, chúng tôi thực hiện đề tài:

“Nghiên cứu hiệu quả phòng ngừa rôm sảy và các bệnh ngoài da của

sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” trên trẻ sơ sinh tại khoa sản Trung tâm

Y tế thị xã Long Mỹ tỉnh Hậu Giang” với hai mục tiêu sau:

2

1 Đánh giá tính an toàn, hiệu quả phòng và chống rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” trên trẻ sơ sinh 1 đến 7 ngày tuổi tại khoa sản Trung tâm Y tế thị xã Long Mỹ tỉnh Hậu Giang

2 Đánh giá hiệu quả dưỡng ẩm da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” trên trẻ sơ sinh 1 đến 7 ngày tuổi tại khoa sản Trung tâm Y tế thị xã Long Mỹ tỉnh Hậu Giang

3

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 TỔNG QUAN VỀ DA VÀ CÁC BỆNH LÝ VỀ DA

1.1.1 Tổng quan về trẻ sơ sinh và da

1.1.1.1 Định nghĩa trẻ sơ sinh

Trẻ sơ sinh hay con mới đẻ là thuật ngữ chỉ về một trẻ em được sinh ra trong vòng một giờ, ngày, hoặc một vài tuần nhất định từ khi lọt lòng Trẻ sơ sinh là trẻ mới đẻ đến lúc 28 ngày tuổi [9]

Thuật ngữ "sơ sinh" bao gồm trẻ sơ sinh thiếu tháng, và trẻ sơ sinh đủ tháng và thuật ngữ này có nguồn gốc từ tiếng Latin là từ infans có nghĩa là

"không thể nói" hoặc "không nói nên lời" [9]

1.1.1.2 Cấu tạo chung của da

Diện tích da người trưởng thành xấp xỉ 2m2, chiếm khoảng 5% khối lượng toàn cơ thể và tiếp nhận khoảng 1/3 lượng máu lưu thông Da có bề dày từ 0,5

- 4mm tùy theo từng vùng da và từng lứa tuổi Mỏng nhất là da ở mí mắt, dày nhất là vùng da lòng bàn tay, bàn chân Trẻ em ở tuổi mẫu giáo thì da mỏng hơn da người lớn 2,5 lần [10]

Cấu trúc da gồm 3 lớp chính là:

- Biểu bì (epiderma) hay còn gọi là thượng bì, ngoại bì

- Trung bì (derma) hay còn gọi là chân bì, nội bì

4

- Những sợi chống đỡ

- Chất cơ bản là một màng nhầy gồm tryptophan, tyrosin…

- Các tế bào: Tế bào xơ hình thoi hoặc hình amip, có tác dụng làm da lên sẹo

Trung bì còn có các tuyến bã nhờn, tuyến mồ hôi, hệ mao mạch cung cấp máu để vận chuyển chất dinh dưỡng, chất thải, điều hòa huyết áp và nhiệt độ [10]

Hình 1.1 Cấu trúc da (Nguồn: Lê Thị Tư, 2010 [32])

Hạ bì:

Là lớp tổ chức trong cùng của da, tiếp nối với môi trường bên trong cơ thể Cấu tạo chủ yếu là mô mỡ, một ít sợi collagen, các mao mạch, sợ thần kinh Các bộ phận phụ gồm các nang lông, các tuyến bã nhờn, tuyến mồ hôi,

+ Cầu bài tiết

+ Ống dẫn đoạn qua trung bì

+ Ống dẫn đoạn qua thượng bì [10]

1.1.1.3 Đặc điểm da trẻ sơ sinh

Mỏng xốp chứa nhiều nước Các sợi cơ và sợi đàn hồi phát triển ít Sau khi trẻ sinh ra, trên da phủ một lớp màu trắng ngà, đó là lớp thượng bì bong ra, được gọi là chất gây, có nhiệm vụ bảo vệ che chở và dinh dưỡng cho da, làm

cơ thể đỡ mất nhiệt, có tác dụng miễn dịch, vì vậy không nên rửa sạch ngay,

mà phải đợi sau 48 giờ mới lau sạch, nếu không thì dễ bị hăm đỏ các nếp gấp [9]

Một số nước trên thế giới sử dụng thuốc làm mềm da để ngăn ngừa các bệnh về da ở trẻ sơ sinh chiết xuất từ dầu thực vật hoặc thực vật tự nhiên (mù tạt, nghệ tây, vừng, dừa, ô liu và dầu đậu nành) [43]

Bề mặt da của trẻ so với trọng lượng cơ thể cao hơn người lớn Do đó sự thải nước theo đường da ở trẻ sẽ lớn hơn người lớn Diện tích da ở người lớn là 1,73 m2 [16]

1.1.1.4 Chăm sóc da trẻ sơ sinh

Da là một thành phần không thể thiếu của hệ thống tích hợp, ngăn chặn các cơ quan nội tạng khỏi các kích thích bên ngoài có hại và đảm bảo sự sống

so với da người lớn Thành phần vi khuẩn của da sơ sinh bao gồm Firmicutes (chủ yếu là Staphylococci), tiếp theo là Actinobacteria, Proteobacteria và

Bacteroidetes khác với thành phần vi khuẩn của da trưởng thành [39] Về mặt

chức năng, da trẻ sơ sinh có tỷ lệ hấp thụ nước, giải hấp và mất nước qua da cao hơn (TEWL), mức độ TEWL tương đối cao hơn ở trẻ sơ sinh non tháng [71]

Mặc dù, da trẻ sơ sinh có thể tự bảo vệ khỏi môi trường bên ngoài có hại,

da trẻ thiếu năng lực chức năng như da người lớn Do đó, một chế độ chăm sóc

da cho trẻ sơ sinh toàn diện là cần thiết để ngăn ngừa sự cố da tiềm ẩn, cản trở

sự xâm nhập của mầm bệnh qua da và ngăn ngừa mất nước của các cơ quan nội tạng [81]

Tác dụng có lợi của thực hành làm sạch tốt và vệ sinh ở trẻ sơ sinh được Lund và cộng sự cung cấp hướng dẫn thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng

Tắm là bước quan trọng tiếp theo để chăm sóc da cho trẻ sơ sinh Các nghiên cứu chỉ ra rằng trẻ sơ sinh khỏe mạnh tắm ngay sau 1 giờ sau khi sinh

có thể duy trì nhiệt độ cơ thể [40] Hướng dẫn của AWHONN cho thấy trẻ sơ sinh có dấu hiệu sinh tồn ổn định và nhiệt độ cơ thể phù hợp để tắm 2-4 giờ sau khi sinh, trong khi WHO khuyến cáo rằng tắm đầu tiên nên ít nhất 6 giờ sau khi sinh Một sự đồng thuận chung giữa AWHONN và WHO cho thấy rằng tắm đầu tiên nên được thực hiện mà không có chất tẩy rửa sát trùng Phòng tắm đầu tiên của trẻ sơ sinh có thể là bồn tắm bọt biển, dưới vòi nước, bồn tắm, bồn ngâm, hoặc bồn tắm bằng chất tẩy rửa nhẹ nhàng và nước sạch tùy theo điều kiện của trẻ sơ sinh và phụ huynh Điều này có thể được theo sau bởi bôi trơn

da và loại bỏ chất kết dính (nếu có) [53] Ở trẻ sơ sinh non tháng tắm có liên quan đến việc giảm sự xâm nhập của vi khuẩn gram âm và gram dương, mặc

dù tỷ lệ nhiễm khuẩn không phụ thuộc vào tần suất tắm [46],[51]

Hội đồng Châu Âu đầu tiên của các chuyên gia lâm sàng về nhi khoa và

da liễu tổ chức năm 2007 đã tuyên bố rằng, chất tẩy rửa dạng lỏng nên được ưu tiên hơn nước thường để chăm sóc da cho trẻ sơ sinh vì chất tẩy rửa có tính chất làm sạch và dưỡng ẩm tốt hơn [37] Một chất tẩy rửa lý tưởng không gây kích ứng, không làm thay đổi độ pH của da và không làm tổn thương mắt của trẻ sơ sinh Người ta tin rằng một chất tẩy rửa sơ sinh / trẻ sơ sinh lý tưởng nên chứa một phân tử chất hoạt động bề mặt và hai phân tử ưa nước và lipophilic khác Chất tẩy rửa như vậy tạo điều kiện dễ dàng làm sạch mà không cần ma sát quá mức hoặc chà xát da trong khi tắm Trong một nghiên cứu so sánh giữa chế độ

8

chăm sóc da sơ sinh chỉ sử dụng chất tẩy rửa dạng lỏng và nước, người ta thấy rằng sau 8 tuần tuổi, độ pH bề mặt da thấp hơn đáng kể ở trẻ sơ sinh được tắm bằng chất tẩy rửa dạng lỏng so với những người chỉ tắm bằng nước [52] Một nghiên cứu so sánh khác được thực hiện với 180 trẻ sơ sinh để so sánh hiệu quả của việc tắm hàng ngày với nước và sữa rửa mặt nhẹ với tắm bằng nước một mình Sau hai tuần quan sát, kết quả nghiên cứu cho thấy chỉ cần làm sạch bằng nước đã dẫn đến sự gia tăng đáng kể ban đỏ từ đường cơ sở Ngược lại, không

có thay đổi ban đỏ da từ đường cơ sở trong nhóm được làm sạch bằng nước và chất tẩy rửa nhẹ [48]

Da sơ sinh có xu hướng mất độ ẩm nhanh chóng và trở nên khô và bong vảy [75] Do đó, bôi trơn da đúng cách cũng là một phần không thể thiếu trong chăm sóc da sơ sinh Hầu hết các bậc cha mẹ, bác sĩ lâm sàng và người chăm sóc đều tin rằng việc sử dụng chất làm mềm nhẹ cho da trẻ sơ sinh sau khi tắm giúp cải thiện quá trình hydrat hóa của da Các chất làm mềm cung cấp lipit và nước cần thiết cho lớp sừng của lớp sừng giúp duy trì sự hydrat hóa của sơ sinh, giảm TWEL và cải thiện tính toàn vẹn cấu trúc của nó, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh non tháng [63] Các nghiên cứu đã chứng minh rằng chất làm mềm rất hữu ích trong việc giảm nguy cơ viêm da nhiễm trùng ở trẻ sơ sinh non tháng [67] Một

số nghiên cứu cũng đã giải thích rằng việc sử dụng chất làm mềm kéo dài rất hữu ích trong việc cải thiện chức năng rào cản tổng thể của da [38] Ở trẻ sơ sinh non tháng, việc sử dụng các chất làm mềm giúp cải thiện tính toàn vẹn của

da và liên quan chặt chẽ với việc giảm tỷ lệ viêm da; tuy nhiên, hiệu quả và sự lựa chọn của chất làm mềm luôn luôn gây tranh cãi ở trẻ sinh non [35]

Là một chế độ chăm sóc da sơ sinh tiêu chuẩn, nên tránh sử dụng chất khử trùng sát trùng Các nghiên cứu báo cáo rằng chất khử trùng sát trùng có khả năng gây bỏng hóa chất ở trẻ sơ sinh [66]

Tương tự như vậy cần hết sức thận trọng trong khi áp dụng hoặc gỡ bỏ

9

băng dính cho trẻ sơ sinh, vì những điều này có liên quan đến tỷ lệ rách da, mụn nước căng thẳng và viêm da tiếp xúc Sử dụng dung môi hữu cơ, dung môi gốc dầu hoặc tẩy trang bằng silicon được đề xuất để loại bỏ chất kết dính an toàn ở trẻ sơ sinh

Tắm thường xuyên với chất tẩy rửa dạng lỏng nhẹ, sau đó sử dụng chất làm mềm được coi là chế độ chăm sóc da tiêu chuẩn vàng cho trẻ sơ sinh [60]

Điểm số tình trạng da sơ sinh (NSCS)

2 = ban đỏ có thể nhìn thấy < 50% bề mặt cơ thể

3 = ban đỏ có thể nhìn thấy > 50% bề mặt cơ thể

Làn da rất quan trọng đối với sức khỏe và tinh thần của chúng ta Một làn

da khỏe hoạt động như một rào cản giữa thế giới bên ngoài và bên trong cơ thể,

và là sự bảo vệ cơ thể đầu tiên và tốt nhất

- Kiểm soát cảm xúc: Đầu các dây thần kinh ở da khiến da nhạy cảm với

áp lực, chấn động, va chạm, nỗi đau và nhiệt độ

- Sự tái tạo: Da có khả năng phục hồi các vết thương

Hình 1.3 Sự tái tạo (Nguồn: Trần Như Tiến, 2015 [25])

- Nguồn thức ăn: Các tế bào chất béo ở mô dưới da cung cấp các chất dinh dưỡng quan trọng Khi cơ thể cần, những chất này sẽ được di chuyển đến các mạch máu và đưa đến nơi cần thiết

Da có cơ chế phục hồi và tái tạo khác nhau Lớp đáy đảm bảo sự tái tạo

11

biểu bì nhanh chóng, thông qua sự phân chia tế bào liên tục:

- Nếu có bất kì tổn thương nào xảy ra đối với lớp da trên cùng, tổn thương

đó (được biết như là sự ăn mòn) có thể lành lại mà không để lại sẹo

- Nếu tổn thương đến lớp hạ bì và màng đáy bị ảnh hưởng (như các vết loét) thì sẹo sẽ được hình thành [70]

1.1.1.6 Phân loại da

Trước khi chọn mua một sản phẩm mỹ phẩm hay chọn lựa một phương pháp chăm sóc da, cần thiết phải kiểm tra da thuộc loại nào để có lựa chọn phù hợp và đạt hiệu quả tốt nhất Loại da có thể sẽ thay đổi theo thời gian nên cần thường xuyên kiểm tra để có thể có cách chăm sóc da tốt nhất

Da thường

Da thường là loại da mềm, mịn và hồng Da thường có độ ẩm cân bằng

ổn định, không quá nhờn và không quá khô Da thường là loại da khỏe mạnh

Vì vậy, để duy trì thì nên sử dụng các sản phẩm làm sạch và giữ ẩm có chiết xuất thiên nhiên để cho da luôn sạch và khỏe mạnh Loại da thường dễ trở nên khô theo độ tuổi nên rất cần phải kiểm tra và chăm sóc

Da nhạy cảm

Da nhạy cảm có thể thuộc loại da thường, da nhờn nhưng hầu hết là loại

da khô và thường dễ bị bong, bị ngứa hay vỡ mao mạch Da nhạy cảm rất dễ phản ứng lại các điều kiện tác động của môi trường bên ngoài, đặc biệt là ánh nắng mặt trời

Da hỗn hợp

Loại da hỗn hợp thường kết hợp nhiều loại: da nhờn ở vùng “chữ T” gồm vùng trán, mũi và cằm trong khi các vùng khác là da khô hay da thường Đối với loại da này, tùy theo loại da kết hợp mà các sản phẩm và phương pháp được chọn lựa sao cho phù hợp

12

Da khô

Da khô được đặc trưng bởi màu da sạm, có khuynh hướng dễ bong Da khô là do tuyến nhờn hoạt động kém dẫn đến kết quả là không cung cấp đủ lượng dầu cần thiết để giữ ẩm cho da

Da nhờn

Da nhờn thường có màu vàng, bóng và có lỗ chân lông to Da nhờn là kết quả hoạt động của tuyến nhờn tiết ra qua nhiều chất nhờn dư thừa làm cho bề mặt da luôn có một lớp dầu Da nhờn thường rất dễ có mụn Tuy nhiên, theo thời gian, da nhờn thường duy trì vẻ trẻ trung và mềm mại lâu hơn các loại da khác [25]

1.1.1.7 Vai trò của độ ẩm đối với da trẻ sơ sinh

Việc tăng cường độ ẩm da trẻ sơ sinh sẽ giúp phòng ngừa các bệnh về da Dưỡng ẩm da cũng là một bước đặc biệt quan trọng trong điều trị các bệnh về

da, có tác dụng giúp duy trì độ ẩm cho da thông qua khả năng ngăn cản sự mất nước qua da và phục hồi các yếu tố dưỡng ẩm tự nhiên và lipid sinh lý bình thường của da Chất dưỡng ẩm có mục đích chung là giúp làn da của trẻ duy trì

độ ẩm, làm giảm hoặc ngăn ngừa sự bay hơi nước trên da Yếu tố tự nhiên trên

da của trẻ đã có sẵn những chất làm ẩm tự nhiên ví dụ các chất dầu, các chất chứa nito hoặc các thành phần điện giải Khi trẻ bị mắc các bệnh về da, hoặc

sử dụng quá nhiều xà phòng, chất tẩy rửa sẽ làm mất đi các chất cân bằng độ

ẩm tự nhiên trên da Lớp tế bào sừng trên da không còn đảm bảo chức năng giữ nước nữa và da sẽ bị mất nước đồng thời mất đi độ ẩm vốn có Lúc này trẻ cần

sử dụng các chất dưỡng ẩm để lấy lại cân bằng độ ẩm trên da

Các chất dưỡng ẩm khá an toàn và hầu như không có tác dụng phụ nên có thể dùng lâu dài Các chất dưỡng ẩm giúp duy trì sự hydrat hóa tối ưu và giải quyết các rối loạn chức năng hàng rào bảo vệ da, giúp làm giảm tình trạng khô

và kích ứng quá mức [9]

bị nhiễm khuẩn Chứng ban đỏ thường tự biến mất sau khi trẻ được khoảng 7 -

dù đó là mùa nào trong năm, ngay khi trẻ vừa tiếp xúc với môi trường sống bên ngoài tử cung mẹ

Nổi ban do hormon

Sự thay đổi hormon có thể gây nên những nốt ban nhỏ trắng trên mặt, tai

và lông mày của trẻ Đây là loại hormon được sản xuất ra trong quá trình mẹ chuyển dạ, nó có chức năng kích thích tuyến dầu dưới da của trẻ, dẫn tới những nốt ban Ban do hormon còn được biết đến với cái tên “ban sữa” Nhìn chung, chứng phát ban trong vòng một tháng đầu tiên ở trẻ không gây hại và nó sẽ nhanh chóng biến mất để trả lại cho trẻ một làn da khỏe đẹp Bạn cũng không cần phải thay đổi chế độ ăn (khi bạn đang trong giai đoạn cho trẻ “ti mẹ” hoặc

14

đổi sữa ngoài) Sau 3 tháng, chứng phát ban ở trẻ có thể xảy đến khi một vùng

da trên cơ thể của trẻ tiếp xúc với nước tiểu, phân, nước bọt hoặc mồ hôi Nếu vùng da bị ban ngày một lan rộng (gần như bao phủ cả người trẻ) thì nguyên nhân gây ban trong trường hợp này có thể liên quan đến việc dùng thuốc ở trẻ [82]

Viêm mủ da

Là những vết tẩy nhỏ trông giống như mụn mủ xuất hiện trên da của trẻ

Chúng được gây ra bởi vi khuẩn Staphylococcus và thường xuất hiện ở vùng

da gấp là cổ và dưới cánh tay Viêm mủ da có thể bị nhầm lẫn với chứng phát ban đỏ, trừ khi nó không tự nhiên biến mất mà kéo dài; khi ấy, bạn nên đưa trẻ

đi khám Nếu khỏe mạnh và được chăm sóc tốt, trẻ sẽ nhanh chóng khỏi viêm

da mà không cần điều trị tại bệnh viện Bác sĩ sẽ chỉ định cho bạn sử dụng một

số kem bôi ngoài da cho trẻ Nếu trẻ sinh mổ, sức khỏe yếu hoặc những nốt viêm da lan rộng, bác sĩ có thể cho trẻ dùng kháng sinh Bệnh chốc lở trông giống như những vết phồng rộp trên da, kèm theo mủ màu vàng Bệnh này dễ lây lan từ trẻ này sang trẻ khác (khi trẻ còn nằm trong bệnh viện), lây từ người chăm sóc trẻ sang trẻ, Bệnh gây ra bởi một loại vi khuẩn và thường khiến trẻ khởi phát bệnh khoảng 2 - 5 ngày sau khi trẻ bị vi khuẩn xâm nhập vào da [28]

Bệnh chốc lở

Trông giống như những vết phồng rộp trên da, kèm theo mủ màu vàng Bệnh này dễ lây lan từ trẻ này sang trẻ khác (khi trẻ còn nằm trong bệnh viện), lây từ người chăm sóc trẻ sang trẻ, Bệnh gây ra bởi một loại vi khuẩn và thường khiến trẻ khởi phát bệnh khoảng 2 - 5 ngày sau khi trẻ bị vi khuẩn xâm nhập vào da [8]

Chàm Eczema (viêm da dị ứng)

Triệu chứng: Da khô, nổi đỏ từng mảng, ngứa, mụn nước, bị kích ứng khi tiếp xúc với xà phòng, nước hoa, nước bọt hoặc các chất tẩy rửa khác Bệnh

15

xuất hiện nhiều ở mặt, đầu, chân tay sau đó lan ra khắp cơ thể

Trường hợp da bị trầy xước hoặc mưng mụn mủ nên đưa trẻ đến bệnh viện [47], [50], [78]

Dưỡng ẩm, làm mềm da giúp phòng ngừa viêm da dị ứng nguyên phát [79]

1.1.2.2 Cách phòng ngừa các bệnh ngoài da và rôm sảy

- Nên tắm cho trẻ thường xuyên hơn so với mùa lạnh nhưng không nên tắm quá nhiều lần

- Thời gian tắm sẽ ảnh hưởng đến nhiệt độ da của trẻ sơ sinh Trẻ sơ sinh

đủ tháng khỏe mạnh với nhiệt độ nách 36,8 oC có thể được tắm sau 1 giờ tuổi khi được chăm sóc thích hợp để hỗ trợ ổn định nhiệt [83]

- Nên cho trẻ tắm bằng nước ấm và sau khi tắm xong cần lau khô thật nhanh và thật kỹ cho trẻ

- Bên cạnh kem chống nắng, cần chú ý đến việc sử dụng các loại phấn bảo

- Nên thay quần áo thường xuyên cho trẻ

- Thường xuyên cho trẻ uống nước trong ngày để đảm bảo lượng nước cung cấp đủ cho cơ thể các trẻ

- Và cuối cùng, nên theo dõi các triệu chứng và kiểm tra da của trẻ thật cẩn thận Không nên xem thường bất cứ dấu hiệu nhỏ nào Khi thấy có những dấu hiệu đáng ngờ khó nhận biết cần đưa trẻ đi khám kịp thời [85], [86]

có lượng hơi ẩm dưới 10%, thì da bị khô, tạo vết nhăn trên bề mặt hoặc tạo thành những lớp vẩy Đối với da bị khô, có thể làm mềm da trở lại bằng cách tăng hàm lượng ẩm trong lớp sừng:

- Dùng chất giữ ẩm

- Tạo màng bán thấm: thường dùng chất béo, chất dầu Những chất này tạo một lớp mỏng không thấm nước trên da nhằm giữ ẩm cho lớp sừng

- Cần duy trì lượng ẩm cho do 10 - 20% đối với lớp sừng Khi đủ ẩm, làn

da luôn trơn lán và có cảm giác tươi mát dễ chịu [11]

Dị ứng, nổi mẩn:

Nổi mẩn đỏ ở trẻ sơ sinh thường có thể xuất hiện sau khi trẻ sinh ra được

48 giờ trở đi, thường mẩn đỏ sẽ tồn tại trong khoảng thời gian nhất định rồi tự hết Những nốt mẩn đỏ này không hề nguy hiểm Nổi mẩn đỏ ở trẻ sơ sinh là hiện tượng thường gặp, có nhiều nguyên nhân nổi mẩn đỏ và ngứa trên da, đó

có thể do cơ thể bị dị ứng, do mắc các bệnh lý về da hoặc do các bệnh lý toàn thân gây ra hoặc do cơ thể bị dị ứng với hóa chất, các loại mỹ phẩm, dị ứng thuốc cũng là nguyên nhân gây nổi mẩn đỏ trên da, [14]

1.2 TỔNG QUAN VỀ SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU

1.2.1 Thông tin chi tiết về sản phẩm

Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” được sản xuất bởi công ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma), đã được Sở Y tế Cần Thơ xác nhận công bố

mỹ phẩm với số 076/18/CBMP - CT, cấp ngày 22/5/2018 Sản phẩm sữa tắm

17

“Baby Khổ Qua” đã đảm bảo được tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm theo qui định của thông tư 06/2011/TT-BYT, thông tư về qui định quản lý mỹ phẩm [12], [5]

1.2.1.1 Thành phần sản phẩm

Sản phẩm nghiên cứu có nguồn gốc từ dược liệu với các thành phần:

De-ion water, Momordica charantia L Extract, sodium laureth sulfat,

decyl glucosid, polyquaternium 7, polyethylen glycol 6000 distearat, polysorbat 20, sodium benzoat, coco-glucosid, glyceryl oleat, sodium EDTA, perfume, CI 74260 [12]

1.2.1.2 Công dụng và cách dùng

Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” được bào chế từ trái Khổ Qua tươi

(Momordica charantia L.) thuộc họ Bí Cucurbitaceae, dùng để tắm cho trẻ em

giúp ngăn ngừa rôm sảy; giúp trẻ có làn da mát, mềm mại, mịn màng

Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” còn có tác dụng diệt khuẩn, giúp sát trùng nhẹ, ngăn ngừa các bệnh ngoài da và nhất là ngăn ngừa rôm sảy trong mùa nắng nóng

Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” chứa chất làm ẩm, không chứa kiềm, không gây kích ứng, giúp da luôn mềm mại và mịn màng, bảo vệ làn da của trẻ

Hình 1.4 Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua”

(Nguồn: Lê Thị Mỹ Hạnh, 2014 [12]) Đối tượng sử dụng: Sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” sử dụng được cho trẻ em và cả người lớn

1.2.1.3 Tính năng của các chất chính có trong sản phẩm

Sữa tắm “Baby Khổ Qua” chứa thành phần chứa thành phần decyl glycosid là chất tẩy rửa dịu nhẹ phù hợp với trẻ em và đồng thời kết hợp với

dịch chiết Khổ qua (Momordica Charantia L Extract) giúp ngăn ngừa và loại

bỏ rôm sảy [12]

Dịch chiết Khổ Qua

Khổ qua còn gọi là Mướp đắng, Cẩm lệ chi, Lại bồ đào, Hồng cô nương, Lương qua, Mướp mủ, Chua hao (Mường - Thanh Hóa)

Tên khoa học Momordica Charantia L (Momordica balsamina Desc.,

Cucumis africanus Lindl.) Thuộc họ Bí Cucurbitaceae

Quả có chứa một chất glucosid đắng gọi là momocdixin Ngoài ra còn có vitamin B1, vitamin C, adenin, betain, protein (0,6%)

Hạt có chất dầu và một chất đắng chưa xác định Hạt dùng với liều 3 g hạt khô, dưới dạng thuốc sắc Tại nhiều nước khác cũng dùng Khổ qua làm thuốc chữa bệnh đái đường [74]

Dịch chiết Khổ qua dùng làm nước tắm cho trẻ con nhiều rôm sảy: Khổ qua (Mướp đắng) 2-3 quả nấu với nước để tắm cho trẻ em Ngày 1 lần [15]

Chất giữ ẩm

Trong suốt quá trình lão hóa da, số lượng mucopolysaccarid ở lớp biểu bì dưới da giảm dẫn đến sự giảm lượng nước của da Những biến đổi vật lí và hóa học của lớp biểu bì cũng dẫn đến sự khô da Quá trình lão hóa này sẽ tăng nhanh dưới bức xạ tia UV

19

Khi da khô lớp sừng của da bị bong vẩy Và khi da bị khô sẽ trở nên cứng

và không đàn hồi như trước nữa Da cũng có thể bị rạn nứt

Với lí do trên mà thành phần chủ yếu trong sản phẩm chăm sóc da là chất giữ

ẩm có tác dụng lôi cuốn và giữ nước, kết quả là tích trữ được lượng nước cho làn da Trong công thức pha chế sản phẩm luôn có các loại dầu hỗ trợ quá trình lưu trữ nước Vì sự có mặt của các giọt dầu nhỏ sẽ làm giảm tốc độ mất nước trên bề mặt da

Chất giữ ẩm có khả năng giữ ẩm cho da bằng cách hấp phụ hơi ẩm có trong thành phần của lotion và bảo vệ da không bị khô Lượng nước thu được trong da lúc này bao hàm lượng nước trong thành phần của lotion và lượng nước vốn có của da Chất giữ ẩm là các vật liệu hút ẩm có tính chất hút hơi nước từ không khí ẩm cho đến khi đạt được cân bằng [12]

Sữa tắm

Mục đích của sữa tắm là loại bỏ những chất không cần thiết ra khỏi bề mặt

da như chất nhờn, bụi bẩn… Những chất này có thể ở dạng lớp film mỏng hay hạt rắn Cách tẩy rửa cổ điển là sử dụng nước với xà phòng và cho đến ngày nay là các sản phẩm tẩy rửa dạng kem, lotion hay dạng sữa

Để đạt hiệu qủa tẩy rửa tốt, người ta sử dụng xà phòng và nước Tuy quá trình tẩy rửa bằng xà phòng cho hiệu quả tẩy rửa tốt vì loại được cả chất bẩn tan trong nước và dầu nhưng sau khi tẩy rửa lại làm cho bề mặt da khô và ráp

Sử dụng sữa tắm có nhiều ưu điểm nổi bật hơn so với phương pháp cổ điển ở trên Một mặt, các sản phẩm sữa tắm có thể dễ dàng loại bỏ chất bẩn một cách hiệu quả mà không gây khô ráp da

Mặt khác, bằng cách thay đổi các thành phần trong công thức nền, người

ta có thể phối chế ra một sản phẩm tẩy rửa đa chức năng, vừa có tính năng tấy sạch làn da vừa có tính năng dưỡng da Cơ chế tẩy rửa của sữa tắm cũng tương

tự như xà phòng là nhờ vào chất hoạt động bề mặt

20

Thêm vào đó, vì sữa tắm ở dạng nhũ hay lỏng sẽ giúp các chất dễ dàng phân tán và thấm vào da Vì vậy, quá trình tẩy rửa sẽ diễn ra dễ dàng hơn Sau khi lấy đi vết bẩn, một lớp film mỏng sẽ được giữ trên bề mặt da giúp da có cảm giác mềm mại và duy trì được độ ẩm [25]

1.2.2 Báo cáo độ an toàn sản xuất – đăng ký mỹ phẩm

Phương pháp đánh giá dựa vào an toàn của nguyên liệu:

Đánh giá tất cả các thành phần nguyên liệu trong công thức và hàm lượng

sử dụng của các thành phần đó phải được cấp phép và đạt tiêu chuẩn quy định của ASEAN Cosmectics Association [34], hướng dẫn đánh giá hiệu quả sản phẩm mỹ phẩm của Hiệp hội Mỹ phẩm Châu Âu [45]

Phương pháp đánh giá an toàn dựa vào quá trình sử dụng của tình nguyện viên:

Phương pháp này là sự đánh giá của tình nguyện viên khi sử dụng sản phẩm tại nhà trong 1 thời gian nhất định

Đối tượng tình nguyện: Trẻ gái và trẻ trai ở độ tuổi 3 - 6 tháng tuổi Người đánh giá trên tình nguyện viên: Người thân hay mẹ các trẻ có độ tuổi như trên

Số lượng tình nguyện viên: 30 trẻ

Mẫu sản phẩm sử dụng: “Baby Khổ Qua” - lô 010118NC

Thời gian sử dụng: sử dụng mỗi ngày 1 lần và liên tiếp trong 5 ngày Các tiêu chí đánh giá độ an toàn:

21

- Chỉ tiêu gây cay mắt

- Chỉ tiêu làm sạch, mát và ẩm da

- Chỉ tiêu gây khô da

- Chỉ tiêu gây kích ứng (ửng đỏ, nổi mẩn) [12]

1.2.2.3 Kết quả đánh giá an toàn dựa vào thành phần nguyên liệu

Bảng 1.1 Thành phần công thức của sản phẩm với hàm lượng được cho phép

sử dụng theo qui định của ASEAN

STT Tên hóa học % khối

lượng

5 cho phép ASEAN

22

Ghi chú:

- NA*: Không đánh giá

- Căn cứ vào thành phần của công thức, tính chất hóa học của thành phần

và ngưỡng gây hại theo qui định ASEAN Cosmetics Association [34]

Công thức này an toàn đối với người sử dụng theo đúng hướng dẫn của sản phẩm [12]

1.3 TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM SỮA TẮM 1.3.1 Đánh giá hiệu quả điều trị rôm sảy và hiệu quả điều trị dị ứng, đỏ, nổi mẩn

Đánh giá hiệu quả điều trị rôm sảy, hiệu quả điều trị dị ứng, đỏ, nổi mẩn theo các tiêu chí trong bảng 1.2 [24]

Bảng 1.2 Tiêu chí đánh giá hiệu quả điều trị rôm sảy và hiệu quả điều trị dị

1 Rôm sảy vẫn còn như trước khi tắm

2 Rôm sảy có giảm bớt nhưng ít

3 Rôm sảy đã giảm bớt vừa

4 Rôm sảy đã giảm bớt nhiều

5 Hết rôm sảy hoàn toàn Hiệu quả

điều trị dị

ứng, đỏ, nổi

mẩn

1 Dị ứng, đỏ, nổi mẩn vẫn còn như trước khi tắm

2 Dị ứng, đỏ, nổi mẩn có giảm bớt nhưng ít

3 Dị ứng, đỏ, nổi mẩn đã giảm bớt vừa

4 Dị ứng, đỏ, nổi mẩn đã giảm bớt nhiều

5 Hết dị ứng, đỏ, nổi mẩn

23

1.3.2 Đánh giá độ khô da, độ mát

Đánh giá độ khô da, độ mát ở các mức độ khác nhau như mô tả trong bảng 1.3 [12]

Bảng 1.3 Tiêu chí đánh giá độ khô da, độ mát

Chỉ tiêu Mức độ Mô tả

Độ khô da

1 Không khô da

2 Khô da nhẹ, và xuất hiện vài chỗ

3 Khô da toàn thân

4 Khô da toàn thân và bong tróc

Hiên nay ở Việt Nam và trên thế giới chưa có nhiều nghiên cứu về hiệu quả phòng ngừa rôm sảy và các bệnh ngoài da của sản phẩm sữa tắm trên trẻ

sơ sinh

Năm 2014, tác giả Lê Thị Phương Thanh đã nghiên cứu khảo sát tính an toàn của sữa tắm “Baby Khổ Qua” Các chỉ tiêu được đánh giá bao gồm: độ an toàn, độ bọt, độ bọt, độ cay mắt, độ ẩm, độ mát, độ mềm mượt và cảm nhận về

độ sạch, sự hài lòng chung về sản phẩm Bên cạnh đó, khảo sát sơ bộ thêm hiệu quả trong việc điều trị rôm sảy, dị ứng, đỏ, nổi mẩn Đề tài được nghiên cứu tại Trung tâm Y Tế thị xã Long Mỹ - tỉnh Hậu Giang Đề tài được thực hiện từ tháng 17/8/2015 đến 30/10/2015 Đối tượng nghiên cứu là trẻ sơ sinh được sinh tại Trung tâm Y Tế thị xã Long Mỹ - tỉnh Hậu Giang Cỡ mẫu là 330, thời gian

24

tắm trẻ từ 3 đến 5 ngày, nghiên cứu không có so sánh với giả dược Kết quả có 100% số trẻ không có phù da, 94,8% số trẻ không xuất hiện dị ứng, ban đỏ Hiệu quả dưỡng ẩm da có 95,8% da bình thường, 3,6% ẩm da ít, 0,6% ẩm da nhiều Số lượng trẻ có rôm sảy trước nghiên cứu là 42/330 Số lượng trẻ có dị ứng, nổi mẩn đỏ trước nghiên cứu là 39/330 Sau khi tắm, 100% trẻ hết rôm sảy, dị ứng, nổi mẩn đỏ [24]

Năm 2014, Horimukai và cộng sự đã tiến hành nghiên cứu hiệu quả phòng ngừa dị ứng, bệnh ngoài da của sản phẩm dưỡng ẩm da trên trẻ em 32 tuần đầu Nghiên nghiên cứu song song, mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát tại Trung tâm Phát triển và Sức khỏe Trẻ em tại Tokyo, Nhật Bản, từ tháng 11 năm 2010 đến tháng 11 năm 2013 Một loại sản phẩm dưỡng ẩm dạng nhũ tương được sử dụng hàng ngày trong 32 tuần đầu đời cho 59 trong số 118 trẻ sơ sinh có nguy

cơ dị ứng, bệnh ngoài da cao Kết quả được đánh giá bởi một chuyên gia da liễu trên cơ sở các tiêu chí Hanifin và Rajka Kết cục chính là tỷ lệ dị ứng, bệnh ngoài da vào tuần thứ 3 Kết quả thứ phát, mẫn cảm dị ứng, được đánh giá dựa trên nồng độ IgE đặc hiệu của chất gây dị ứng Kết quả: Khoảng 32% trẻ sơ sinh sử dụng sản phẩm dưỡng ẩm có dị ứng, bệnh ngoài da vào tuần thứ 32 ít hơn so với đối tượng kiểm soát (p = 0,012) [57]

25

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Trẻ sơ sinh đủ tháng tại Trung tâm Y tế thị xã Long Mỹ tỉnh Hậu Giang [24]

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

- Trẻ sơ sinh đủ tháng là trẻ có tuổi thai đã phát triển trong tử cung 9 tháng

10 ngày hoặc 38 đến 42 tuần hoặc 278 ngày ± 15 ngày tính từ ngày đầu của kì kinh cuối (theo một số tác giả Anh - Mỹ thì tính từ ngày 15 của kì kinh cuối) [9]

- Trẻ sơ sinh được sinh ra tại khoa sản Trung tâm Y tế thị xã Long Mỹ - tỉnh Hậu Giang, có độ tuổi từ 1 đến 7 ngày tuổi, dựa vào thời gian lưu trú của

bà bẹ tại khoa sản của Trung tâm Y tế (tùy theo bà mẹ sinh thường hay sinh

mổ, đối với trường hợp sinh mổ thì thời gian ở bệnh viện thường là 7 ngày)

- Trẻ được xác định nằm trong điều kiện mới sinh tại trung tâm, khỏe mạnh, được bác sĩ sản khoa đồng ý cho phép trẻ tắm trong vòng 24 giờ sau sinh, trẻ không có những tổn thương về da hay có vấn đề về da bẩm sinh (vàng da)

- Người giám hộ trẻ tình nguyện để trẻ tham gia nghiên cứu sau khi chúng tôi giải thích rõ mục đích của nghiên cứu, quyền lợi và trách nhiệm của đối tượng tham gia nghiên cứu [24]

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ

Trẻ bị nhiễm trùng da lúc mới sinh, có bệnh về da lúc mới sinh

Trẻ khi tiêm ngừa hoặc lấy máu gót chân bị sốt, không cho phép tắm trong

1 - 2 ngày

26

Trẻ không được bác sĩ chỉ định tắm trong 2 ngày đầu sau khi sinh ra Trẻ sơ sinh không đủ tháng [33]

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

Thời gian chuẩn bị để tiến hành nghiên cứu: Kiểm tra trang thiết bị, đánh giá điểu kiện cơ sở vật chất, tập huấn cho nhân viên khoa sản về quy trình ghi mẫu đến khi hoàn thiện từ tháng 1/2018 đến tháng 2/2018

Thời gian nghiên cứu: Số liệu được phân tích trong đề tài được thu thập

từ 07/02/2018 đến 05/05/2019

Địa điểm nghiên cứu: Khoa sản Trung tâm Y tế thị xã Long Mỹ - tỉnh Hậu Giang

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù ba, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

Các đối tượng bị mù trong nghiên cứu bao gồm: đối tượng sử dụng, đối tượng được sử dụng, đối tượng thống kê kết quả [24]

2.2.2 Cỡ mẫu

Áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho xác định/ước lượng tỷ lệ

Trong đó:

p1: hiệu quả dưỡng ẩm da, giả định trong nghiên cứu: 80%

p2: hiệu quả dưỡng ẩm da, giả định của giả dược: 60%

27

Với công thức này, n = 109 đối tượng

Như vậy, cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm nghiên cứu là 109 đối tượng

Dự phòng bỏ cuộc, nên nghiên cứu chọn 115 đối tượng cho mỗi nhóm

Hạn chế: Chưa có p để tham khảo vì chưa có nghiên cứu lâm sàng trước

Phân bố ngẫu nhiên đơn [17]

Trẻ được đánh số ngẫu nhiên theo phương pháp bốc thăm các số từ 1 đến

230 Trẻ có số chẳn sẽ vào nhóm 1, trẻ có số lẻ vào nhóm 2 Nhóm 1 sử dụng sữa tắm “Baby Khổ Qua”, nhóm 2 sử dụng giả dược

Người đại diện hợp pháp tự nguyện tham gia vào nghiên cứu bằng việc ký phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (phiếu đánh giá độ an toàn) [13], [21]

2.2.4 Nội dung nghiên cứu

2.2.4.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

Khảo sát các đặc điểm của đối tượng nghiên cứu người mẹ:

- Tuổi của mẹ: < 25 tuổi, 25-35 tuổi, >35 tuổi

- Nơi sống của mẹ: Thành thị, nông thôn (Nơi sống là thành thị khi người

mẹ có địa chỉ thường trú là phường, nơi sống là nông thôn khi người mẹ có địa chỉ thường trú là xã)

- Nghề nghiệp của mẹ: Công nhân, nông dân, nhân viên văn phòng, buôn bán, nội trợ

- Số lần sinh của mẹ: Lần 1, lần 2, từ lần 3 trở lên

Khảo sát các đặc điểm của đối tượng nghiên cứu trẻ sơ sinh:

28

- Giới tính của trẻ: Nam, nữ

- Số ngày tuổi của trẻ: 1 ngày tuổi, 2 ngày tuổi, từ 3 ngày tuổi trở lên

- Tình trạng bị rôm sảy của trẻ:

+ Không có: Không có xuất hiện rôm sảy

+ Có, ít: Rôm sảy < 20% diện tích cơ thể

+ Có, vừa phải: Rôm sảy 20-50% diện tích cơ thể

+ Có, nhiều: Rôm sảy 50-80% diện tích cơ thể

+ Có, rất nhiều: Rôm sảy > 80% diện tích cơ thể

- Tình trạng dị ứng, nổi mẩn đỏ của trẻ:

+ Không có: Không có xuất hiện dị ứng, nổi mẫn

+ Ít: Dị ứng, nổi mẫn đỏ < 20% diện tích cơ thể

+ Thấy rõ: Dị ứng, nổi mẩn đỏ > 20% diện tích cơ thể [24]

2.2.4.2 Tính an toàn, hiệu quả phòng và chống rôm sảy và các bệnh ngoài

da của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua”

Tính an toàn của sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua”

Tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính

an toàn mỹ phẩm của ASEAN [5], [34]

Tính an toàn theo tiêu chí của nhà sản xuất sản phẩm sữa tắm “Baby Khổ Qua” được dùng để đánh giá có chỉ tiêu kích ứng trên da (dị ứng, mẩn đỏ) và chỉ tiêu khô da

Chỉ tiêu kích ứng trên da: dựa vào mức độ phản ứng của sản phẩm trên da được Bộ Y tế được qui định như trong bảng 2.1 và bảng 2.2 [5]

- Phù da nhận thấy rõ (viền phù nề phồng lên rõ) 2

- Phù da vừa phải (da phồng lên khoảng 1 mm) 3

- Phù da nghiêm trọng (da phồng lên trên 1 mm và có

lan rộng ra vùng xung quanh)

Các mức độ dị ứng từ ít đến thấy rõ như trong hình 2.1

Phân loại rôm sảy theo 5 mức độ:

+ Không có: Không có xuất hiện rôm sảy

+ Có, ít: Rôm sảy < 20% diện tích cơ thể

+ Có, vừa phải: Rôm sảy 20-50% diện tích cơ thể

+ Có, nhiều: Rôm sảy 50-80% diện tích cơ thể

+ Có, rất nhiều: Rôm sảy > 80% diện tích cơ thể