Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại thành phố cần thơ giai đoạn 2018 2019 và xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy định của nghị định

Trong thời điểm trước ngày 01 tháng 07 năm 2016, tại thành phố Cần Thơ việc quản lý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo

LÊ THỊ CẨM THÚY

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN 2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

CẦN THƠ - 2020

LÊ THỊ CẨM THÚY

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN 2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN

Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: 872 04 12 CK

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Người hướng dẫn khoa học:

PGS.TS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN

CẦN THƠ - 2020

trình bày trong luận án hoàn toàn trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu nào khác

Tác giả luận văn

Lê Thị Cẩm Thúy

chân thành đến:

- Quý Thầy Cô trong Ban Giám hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, khoa Dược - Trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thiện luận văn tốt nghiệp

- Ban Giám đốc, quý đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ, Ban lãnh đạo và quý đồng nghiệp Sở Y

tế Cần Thơ đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, hỗ trợ và giúp tôi hoàn thiện luận văn tốt nghiệp

Xin chân thành cảm ơn PGS.TS.DS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN hết lòng hướng dẫn, hỗ trợ tôi trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu và hoàn thành luận văn

Xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô trong hội đồng chấm luận văn

đã có những ý kiến hết sức quý báu để tôi hoàn chỉnh luận văn này

Lê Thị Cẩm Thúy

Trang phụ bìa

Lời cam đoan

Lời cảm ơn

Mục lục

Danh mục các ký hiệu, các chữ viết

Danh mục các bảng

Danh mục các đồ thị

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm, phân loại và các quy định liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm 3

1.2 Công tác quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ 7

1.3 Tình hình nghiên cứu và công tác quản lý mỹ phẩm trên thế giới và ở Việt Nam 13

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 21

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 21

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21

2.2.2 Cỡ mẫu 21

2.2.5 Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu 35

2.2.6 Phương pháp kiểm soát sai số 36

2.2.7 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 36

2.3 Vấn đề y đức 36

Chương 3: KẾT QUẢ 37

Chương 4: BÀN LUẬN 56

KẾT LUẬN 75

KIẾN NGHỊ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

ASEAN Association of South East Asian Nations

(Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á)

BPKTCL Bộ phận kiểm tra chất lượng

BPSX Bộ phận sản xuất

CFS Certificate of Free Sale

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do) CGMP Cosmetic Good Manufacturing Practice

(Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm) CSSX Cơ sở sản xuất

ĐKSXMP Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

EEC European Economic Communit

(Cộng đồng kinh tế Châu Âu)

EU European Union (Liên minh Châu Âu)

FDA Food and Drug Administration

(Cục Quản lý thực phẩm và thuốc) GMP Good Manufacturing Practice

(Thực hành tốt sản xuất)

PAL Pharmaceutical Affairs Law

(Luật các vấn đề về Dược phẩm) PIF Product Information File

(Hồ sơ thông tin sản phẩm)

SFDA State Food and Drug Administration

(Cục quản lý Dược và thực phẩm) SOP Standard operating procedure

(Qui trình thao tác chuẩn) SYT TPCT Sở Y tế thành phố Cần Thơ

UV Ultraviolet (Tia cực tím)

VCRP Voluntary Cosmetic Registration Program

(Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện)

Bảng 1.1: Phân loại 20 nhóm mỹ phẩm tại Việt Nam 4

Bảng 1.2: So sánh yêu cầu về Điều kiện sản xuất theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN 12

Bảng 1.3: Một số quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật và các nước ASEAN về các nội dung cần quản lý đối với mỹ phẩm 13

Bảng 2.1: Bảng khảo sát tiêu chí nhân sự (Phụ lục 1) 23

Bảng 2.2: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở về nhà xưởng (Phụ lục 2) 24

Bảng 2.3: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở vật chất về trang thiết bị (Phụ lục 3) 25

Bảng 2.4: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở về kho bảo quản (Phụ lục 4) 26

Bảng 2.5: Bảng khảo sát tiêu chí Hệ thống chất lượng (Phụ lục 5) 27

Bảng 2.6: Bảng các tiêu chí không chấp nhận 28

Bảng 2.7: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yếu cầu về nhân sự của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng 30

Bảng 2.8: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yếu cầu về cơ sở vật chất/nhà xưởng của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng 30

Bảng 2.9: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về cơ sở vật chất/trang thiết bị của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng 30

Bảng 2.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về cơ sở vật chất/kho bảo quản của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng 31

Bảng 2.12: Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại

thành phố Cần Thơ 34

Bảng 2.13: Bảng khảo sát mức độ ứng dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ 35

Bảng 3.1: Bảng tổng hợp xác định điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất 37

ơ Bảng 3.2: Bảng khảo sát đặc điểm nhân sự 37

Bảng 3.3: Bảng thống kê bằng cấp chuyên môn của trưởng bộ phận sản xuất 39

Bảng 3.4: Bảng thống kê bằng cấp chuyên môn của trưởng BP KTCL 39

Bảng 3.5: Bảng thống kê số lượng nhân viên 40

Bảng 3.6: Bảng khảo sát đặc điểm nhà xưởng 40

Bảng 3.7: Bảng khảo sát đặc điểm trang thiết bị 44

Bảng 3.8: Bảng khảo sát đặc điểm kho bảo quản 45

Bảng 3.9: Bảng khảo sát đặc điểm hệ thống quản lý chất lượng 47

Bảng 3.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Nhân sự theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 49

Bảng 3.11: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Nhà xưởng theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 49

Bảng 3.13: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Kho bảo quản theo Danh

mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 50

Bảng 3.14: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Hệ thống kiểm tra chất

lượng theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 51

Bảng 3.15: Bảng tổng hợp tỷ lệ phù hợp yêu cầu về các tiêu chí khảo sát theo

Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 51

Bảng 3.16: Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại

thành phố Cần Thơ 53

Bảng 3.17: Bảng khảo sát kết quả sử dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều

kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ 54

Biểu đồ 3.1: Biểu đồ tổng hợp tỷ lệ phù hợp yêu cầu về các tiêu chí khảo sát

theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về

hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm 52

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hiện nay, khi chất lượng cuộc sống được nâng cao, mọi người quan tâm nhiều hơn đến việc làm đẹp, việc sử dụng mỹ phẩm hàng ngày trở thành thói quen đối với rất nhiều người Đáp ứng nhu cầu của khách hàng hàng loạt sản phẩm mỹ phẩm ra đời với chủng loại đa dạng, hình thức phong phú, bắt mắt Tuy nhiên, mỹ phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng vì thế cần phải có sự quản lý chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm cũng như sự an toàn cho người sử dụng

Sở Y tế thành phố Cần Thơ được Bộ Y tế phân quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ [6], theo quy định một sản phẩm mỹ phẩm muốn được phép sản xuất và lưu thông trên thị trường thành phố Cần Thơ thì cơ sở sản xuất phải được Sở Y tế thành phố Cần Thơ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Trong thời điểm trước ngày 01 tháng 07 năm 2016, tại thành phố Cần Thơ việc quản lý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo hình thức “hậu kiểm” không có thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm Kể từ ngày 01 tháng

07 năm 2016, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của chính phủ Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm [20] được ban hành đến nay việc công bố quản lý mỹ phẩm được thực hiện theo hình thức “tiền kiểm” có thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm với các tiêu chí cần đáp ứng về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng và chỉ cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Từ hoạt động kiểm tra tiền kiểm, nhận thấy rằng hoạt động sản xuất mỹ phẩm của đa số cơ sở sản xuất chủ yếu theo kinh nghiệm, tận dụng nơi ở làm

cơ sở sản xuất để sản xuất theo mẫu mã hoặc nhu cầu của người sử dụng Và

qua đó, cũng thấy được trong công tác quản lý hoạt động sản xuất mỹ phẩm, việc đánh giá thực trạng điều kiện sản xuất của cơ sở là một trong những hoạt động quan trọng, tạo cơ sở pháp lý đầy đủ và hiệu quả cho cơ quan quản lý nhà nước cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Việc đánh giá

sẽ được thực hiện dễ dàng và không sai sót nếu có một danh mục kiểm tra đầy

đủ, rõ ràng, chi tiết và phù hợp Hiện nay, công tác quản lý kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của các cơ sở sản xuất trên địa bàn thành phố Cần Thơ cũng còn hạn chế do chưa có những hướng dẫn đánh giá chi tiết điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất Vì thế, cơ quan quản lý nhà nước thành phố Cần Thơ rất cần có một danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của các cơ

sở sản xuất chi tiết, cụ thể hơn, tạo cơ sở pháp lý rõ ràng và đầy đủ hơn khi kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Từ những lý do trên, đề tài “Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản

xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018-2019 và xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy định của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và ASEAN” được thực hiện nhằm đạt được

các mục tiêu cụ thể như sau:

1 Xác định cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại

thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018-2019

2 Xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về điều kiện sản xuất của Danh mục kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm Sở Y tế thành phố Cần Thơ đang sử dụng, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

3 Xây dựng danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện sản xuất phù hợp theo yêu cầu của quy định của Nhà nước theo Nghị định 93/NĐ-CP, Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN và đánh giá kết quả sử dụng danh mục cải tiến

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm, phân loại và các quy định liên quan đến sản xuất mỹ phẩm

1.1.1 Khái niệm sản phẩm mỹ phẩm

Theo định nghĩa của Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm (HĐHHMP ASEAN) [1] và Thông tư 06/2011/TT-BYT của

Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm [8], “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông, tóc, móng tay, móng chân, môi và phía ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/ hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể và/ hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt”

1.1.2 Công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm

Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm không thể tách rời với việc xem xét liệu một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không Năm bước quyết định để xác định sản phẩm và công bố tính năng phù hợp cho một sản phẩm mỹ phẩm có các nội dung chính sau:

Bảng 1.1: Phân loại 20 nhóm mỹ phẩm tại Việt Nam

1 Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc

dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,

…)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

2 Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm

bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

3 Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Tinted bases (liquids, pastes,

(muối, xà phòng, dầu, gel, …)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc.)

8 Sản phẩm tẩy lông Depilatories

9 Sản phẩm khử mùi và chống mùi Deodorants and

anti-perspirants

10 Sản phẩm chăm sóc tóc1 Hair care products

11 Sản phẩm dùng cạo lông hoặc sau

khi cạo lông (kem, xà phòng, sữa,

13 Sản phẩm dùng cho môi Products intended for

application to the lips

14 Sản phẩm để chăm sóc răng

miệng

Products for care of the teeth and the mouth

STT Tên nhóm Tên tiếng Anh tương ứng

19 Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products

20 Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products

1.1.4 Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm: (1) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; (2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; (3) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt nam; (4) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) [8]

1.1.5 Quy định về cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về Điều

kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhà xưởng trên địa bàn

quản lý Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định của các cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp

không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải

thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do Hồ sở xin cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải bao gồm (1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu; (2) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; (3) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; (4) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng [20]

1.1.6 Quy định về cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Dựa vào Thông tư số 06/2011/TT-BYT, Sở Y tế cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho cơ sở có nhà xưởng sản xuất có địa chỉ

tại địa bàn mình quản lý Trong vòng 3 ngày sau khi tiếp nhận hồ sơ đáp ứng

quy định, Sở Y tế tiến hành cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho Doanh nghiệp nộp hồ sơ Hồ sơ xin cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm (1) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho mỗi

sản phẩm; (2) bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, hoặc bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam; (3) Quyền sở hữu trí tuệ (được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh) [8]

1.1.7 Quy định về Kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm

Hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm cấp Trung ương là

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh và ở địa phương là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng các cơ quan kiểm

nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật

Đối với việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm

- Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm

- Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới

1.1.8 Quy định về công tác hậu kiểm sản phẩm mỹ phẩm

Việc thực hiện công tác hậu kiểm sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế căn

cứ Công văn số 11110/QLD-CL hướng dẫn công tác kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế ban hành [23]

1.2 Công tác quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ

1.2.1 Giới thiệu sơ lược về Sở Y tế thành phố Cần Thơ

Sở Y tế thành phố Cần Thơ (SYT TPCT) là cơ quan chuyên môn thuộc

Ủy ban nhân dân thành phố có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân thành phố quản lý nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn thành phố theo quy định của pháp luật [43]

Sở Y tế thành phố Cần Thơ có một Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác Dược và mỹ phẩm và 04 phòng ban, đơn vị có liên quan trong công tác quản lý nhà nước về Dược và mỹ phẩm, bao gồm phòng Nghiệp vụ dược, phòng Quản lý hành nghề, phòng Thanh tra và Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Nhiệm vụ và chức năng cụ thể của các phòng ban và đơn vị như sau:

Phòng Nghiệp vụ dược: tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc

thực hiện chức năng quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, trang thiết bị y tế và các loại mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người dùng trong ngành y tế trên địa bàn [45]

Phòng Thanh tra: thực hiện quyền thanh tra chuyên ngành về y tế trong

phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế, thanh tra việc thực hiện chính sách pháp luật, nhiệm vụ được giao của các đơn vị trực thuộc Sở Y tế; Xét giải quyết khiếu nại tố cáo của công dân theo thẩm quyền; Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về công tác thanh tra, kiểm tra y tế, giải quyết khiếu nại, tố cáo của công dân theo thẩm quyền [45]

Phòng Quản lý hành nghề: tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc

thực hiện chức năng quản lý Nhà nước thuộc lĩnh vực hành nghề y dược trên địa bàn thành phố góp phần huy động mọi nguồn lực của xã hội cho công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và xã hội hóa công tác y tế [45]

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm: tham mưu giúp

Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương [34]

1.2.2 Nguyên tắc về quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ

Sự thay đổi trong hoạt động quản lý cơ sở sản xuất mỹ phẩm từ “hậu kiểm” trước ngày 01 tháng 7 năm 2016 sang hình thức “tiền kiểm” kể từ ngày

01 tháng 07 năm 2016, theo đó sản xuất mỹ phẩm trở thành ngành nghề có điều kiện và được quản lý chặt chẽ hơn trong công tác cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt trong việc kiểm tra điều kiện sản xuất tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Hai căn cứ pháp lý chính được Sở Y tế Cần Thơ tham khảo để xác định các tiêu chí đưa vào Danh mục kiểm tra hiện nay đang sử dụng (Phụ lục 7) là Nghị định 93/2016/NĐ-CP [20] quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và HĐHHMP ASEAN trong quản lý mỹ phẩm [1]

Căn cứ vào Nghị định 93/2016/NĐ-CP [20], một cơ sở muốn được cấp giấy đủ điều kiện sản xuất phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, điều kiện

về cơ sở vật chất, có hệ thống quản lý chất lượng Cụ thể, về yêu cầu nhân sự, người phụ trách chuyên môn về sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành như hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc Liên quan đến điều kiện về cơ sở vật chất, cơ sở sản xuất phải có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ

đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Đồng thời, kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng

để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại Đối với hệ thống quản lý chất lượng,

cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể như a) nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; b) nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; c) các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; d) có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; đ) có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm; e) có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu

Căn cứ theo Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm [1], những điểm cần lưu ý là trong sản xuất mỹ phẩm, các biện pháp quản lý và giám sát là hết sức cần thiết để đảm bảo người tiêu dùng nhận được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng; chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào chất lượng nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự tham gia Có 13 tiêu chí được đưa vào nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định Cụ thể, (1) đối với hệ thống quản lý chất lượng, quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo từ nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đã qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm các công đoạn kiểm tra chất lượng khác; (2) tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần phải được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP và phải có sức khỏe tốt để hoàn thành nhiệm vụ được giao, Trưởng bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm là những người có trình độ chuyên môn phù hợp và hai chức danh này phải độc lập với nhau; (3) nhà xưởng dùng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp; (4) trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất và được bảo trì định kỳ; (5) cần đảm bảo các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để trách gây tạp nhiễm trong sản xuất đối với nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao bì; (6) hoạt động sản xuất phải tuân theo các phương pháp đã xác định một cách rõ ràng phù hợp với những đặc tính kỹ thuật đã được duyệt và mục tiêu đạt được sản phẩm có chất lượng như đạt chất lượng và an toàn, hoạt động sản xuất bắt đầu từ chuẩn bị nguyên liệu, cân nguyên liệu, trộn và pha chế thành bán thành, chiết rót và đóng gói để có được sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm có thể lưu thông ra thị trường; (7) kiểm tra chất lượng cần được xem là

khâu quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất

và phù hợp với mục đích sử dụng; (8) hồ sơ tài liệu phải bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm từ nguyên vật liệu đến thành phẩm, hệ thống hồ sơ tài liệu cần lưu lại các hoạt động cần bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP; (9) công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần

hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm,

có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyên trách do cơ sở chỉ ra thực hiện và các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết, kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ; (10) khu vực bảo quản phải đủ rộng và đảm bảo điều kiện bao gồm các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm đang biệt trữ, đã được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi; (11) cần có hợp đồng kiểm nghiệm bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên, các điều khoản thoả thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng; (12)

về khiếu nại sản phẩm, cần có nhân sự, quy trình bằng văn bản để giải quyết các vấn đề liên quan đến việc khiếu nại sản phẩm của khách hàng; lưu và thường xuyên kiểm tra hồ sơ về khiếu nại sản phẩm; (13) đối với việc thu hồi sản phẩm, cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi

So sánh nội dung yêu cầu về điều kiện sản xuất giữa hai căn cứ pháp lý này được trình bày trong Bảng 1.2

Bảng 1.2: So sánh yêu cầu về Điều kiện sản xuất theo Nghị định

93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN

Các quy định về điều kiện sản

xuất của cơ sở trong hai tài

liệu đều liên quan đến Nhân

sự; Điều kiện cơ sở vật chất và

Hệ thống quản lý chất lượng

- Cấu trúc: Nghị định 93/2016/NĐ-CP có 3 nội dung; HĐHHMP ASEAN có 13 nội dung

- Nội dung: trong HĐHHMP ASEAN được quy định nhiều tiểu mục và chi tiết hơn Nghị định 93/2016/NĐ-CP

- Cấp Số tiếp nhận Phiếu Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất;

- Cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho các doanh nghiệp có trụ sở chính tại địa bàn quản lý;

- Hậu kiểm các cơ sở kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm, bao gồm cả lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại địa bàn quản lý;

- Phối hợp Ban chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại

- Tập huấn về các qui định quản lý mỹ phẩm cho các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm;

- Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS-Certificate of Free Sale)

để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu

1.3 Tình hình nghiên cứu và công tác quản lý mỹ phẩm trên thế giới và ở Việt Nam

1.3.1 Tình hình nghiên cứu và công tác quản lý mỹ phẩm ở một số quốc gia trên thế giới

Hiện nay, các công trình nghiên cứu về công tác quản lý, công tác kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm trên thế giới chưa được tìm thấy vì đa số các nước không thực hiện “tiền kiểm” mà quản lý theo hình thức “hậu kiểm”

Những quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và các nước tham gia HĐHHMP ASEAN trong quản lý mỹ phẩm có thể được tổng hợp trong Bảng 1.3

Bảng 1.3: Một số quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và các

nước ASEAN về các nội dung cần quản lý đối với mỹ phẩm

Châu Âu

bản

ASEAN

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) Có Không

Tại Châu Âu, vào đầu những năm 70 các quốc gia thành viên của Cộng đồng kinh tế Châu Âu (nay gọi là Liên minh Châu Âu) đã quyết định hài hòa các quy định về mỹ phẩm quốc gia của họ, cơ sở pháp lý cho chỉ thị về mỹ phẩm là điều 95 của Hiệp ước EC về việc thành lập và hoạt động của thị trường nội bộ Chỉ thị về mỹ phẩm được thông qua ngày 27/7/1976 với tham chiếu 76/768/EEC; Sau đó, Chỉ thị này được sửa đổi và điều chỉnh nhiều lần

để áp dụng thành Quy định số 1223/2009 ngày 30/11/2009 trên sản phẩm mỹ phẩm nhằm mục đích đơn giản hóa thủ tục hợp lý hóa thuật ngữ, do đó giảm bớt gánh nặng hành chính và sự mơ hồ; và tiếp theo là Quy chuẩn số 655/2013 ngày 10/07/2013 đặt ra các tiêu chí chung để biện minh cho các

tuyên bố được sử dụng liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm [53], [56], [57]

Hợp chủng quốc Hoa kỳ (United States) và liên minh Châu Âu, (European Union) có chung mục tiêu là đảm bảo mỹ phẩm an toàn cho người tiêu dùng thông qua các quy định nghiêm ngặt Tại Hoa kỳ, mỹ phẩm được quản lý theo quy định của Cục quản lý thực phẩm và thuốc, gọi tắt là FDA (Food and Drug Administration) FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh cho mỹ phẩm Năm 2005, FDA đã tạo ra 1 hệ thống thông tin phục vụ cho việc đăng

ký các sản phẩm mỹ phẩm tự giác được gọi là Chương trình đăng kí mỹ phẩm

tự nguyện (Voluntary Cosmetic Registration Program-VCRP) [54], [55], [60]

Ở Nhật Bản, công tác quản lý mỹ phẩm được thực hiện theo Luật Dược phẩm và thiết bị y tế (Pharmaceutical and Medical Devices Law - PMDL trước đây là Luật các vấn đề về Dược phẩm, Pharmaceutical Affairs Law- PAL) được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 1943, có sửa đổi vào những năm

1948, 1960, 1979 và 1993 Luật này đã được xem xét lại và phát triển vào những năm 2000 đến nay, PMDL đã đưa ra những quy định cho thuốc, những sản phẩm giống như thuốc và mỹ phẩm [51], [58]

Ở Trung Quốc, việc quản lý mỹ phẩm được quy định bởi Bộ Y tế, Cục

quản lý Dược và Thực phẩm (Ministry of Health, the State Food and Drug Administration (SFDA)) Ngày 29/6/2020, Quốc vụ Viện Trung quốc (Chinese State council) đã ban hành Quy chế quản lý và giám sát mỹ phẩm (Cosmetics supervision and administration Regulations-CSAR) thay thế quy định hiện hành Quy định Giám sát vệ sinh mỹ phẩm (Cosmetics Hygiene supervision regulations-CHSR) được ban hành vào năm 1989, CSAR sẽ được thực hiện vào ngày 01/01/2021 [52], [59]

Đối với các nước ASEAN gồm có Brunei, Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Myanmar, Philippin, Singapore, Thái Lan, Việt Nam, là các tổ chức tham gia vào Hiệp hội mỹ phẩm ASEAN (ASEAN cosmetic association –ACA) nhằm hài hòa và duy trì các quy định về mỹ phẩm, đã thống nhất quản

lý mỹ phẩm theo HĐHHMP ASEAN, được hoàn thành tại Phnom Penh, Campuchia ngày 02/09/2003 với bản phụ lục VI, hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Thêm vào đó, từ ngày 01/01/2018, các nước ASEAN thực hiện Chỉ thị mỹ phẩm ASEAN (The ASEAN Cosmetic directive-ACD) nhằm hài hòa các yêu cầu của sản phẩm mỹ phẩm nhằm giảm bớt các rào cản kỹ thuật đối với thương mại kỹ thuật [47], [48], [49], [50]

1.3.2 Tình hình nghiên cứu và công tác quản lý mỹ phẩm ở Việt Nam

Tại Việt Nam, việc sản xuất sản phẩm mỹ phẩm thường được tập trung

ở các thành phố lớn, tuy nhiên phần lớn cũng sản xuất chưa theo chuẩn mực quy định, theo nghiên cứu của tác giả Ngô Mỹ Hạnh (2017) “Khảo sát thực trạng kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh giai đoạn 2015-2016 và xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất

mỹ phẩm phù hợp với quy định của ASEAN”, kết quả nghiên cứu cho thấy có

157 cơ sở được Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh tiến hành kiểm tra điều kiện trước khi cấp số tiếp nhận chiếm tỷ lệ 31% trong tổng số 515 cơ sở đăng ký

xin cấp số tiếp nhận, trong đó chỉ có 74 cơ sở đủ điều kiện được cấp số tiếp nhận, qua đó cho thấy khi tiến hành công tác “tiền kiểm” đã loại đi nhiều cơ

sở không đạt điều kiện sản xuất mỹ phẩm [30]

Tại thành phố Cần Thơ, theo khảo sát của tác giả Lê Ngọc Minh Hạnh (2015) “Khảo sát tình hình mỹ phẩm kém chất lượng được sản xuất từ các cơ

sở đóng tại địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2014” cho thấy trong tổng số 42

cở sở được khảo sát trên địa bàn thành phố Cần Thơ chỉ có 20 cơ sở, chiếm tỷ

lệ 47,6% cơ sở không có mẫu không đạt chất lượng, phần lớn các cơ sở sản xuất đều có quy mô sản xuất nhỏ, thiếu phòng kiểm tra chất lượng nên không kiểm soát tốt chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường, ngoài ra các tỷ lệ khảo sát về trình độ nhân sự (có liên quan đến dược đạt 7,1%), nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, đều đạt tỷ lệ thấp dưới 20% [31]

Theo nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Thu Hiền (2013) “Nghiên cứu tình hình sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ” đã đưa ra kết quả chỉ có 2 cơ sở trong 19 cơ sở nghiên cứu, chiếm 10,5% cơ sở đạt được hết tất cả các tiêu chuẩn của “GMP-ASEAN về sản xuất mỹ phẩm [32]

Về công tác quản lý mỹ phẩm từ ngày 02/09/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”[1] Theo Hiệp định này, 10 nước ASEAN - trong đó có Việt Nam - đã cam kết thực hiện tiến trình hòa hợp và có hiệu lực từ ngày 01/01/2008, theo đó, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thuộc các nước ASEAN phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) và từ đó đến nay hàng loạt văn bản liên quan đến công tác quản lý mỹ phẩm ra đời

Năm 2004, Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 của Chính phủ được ban hành, quy định quản lý nhà nước về chất lượng hàng hóa [15]

Năm 2005, Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/04/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế chỉ có quy định duy nhất một điều để xử phạt các hành vi vi phạm quy định về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người [16]

Năm 2006, Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/08/2006 của Chính phủ ban hành quy định quản lý nhà nước về nhãn hàng hóa [17]

Năm 2006, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 24/2006/QĐ - BYT ngày

14/08/2006 về việc Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Cosmetic Good Manufacturing Practices - CGMP) của hiệp hội các nước Đông Nam Á [2] và Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT ngày 10/11/2006 về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm” [3]

Năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 13/2007/QĐ-BYT ngày 30/01/2007 về việc sửa đổi Điều 2 của Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm” [4] và ban hành “Quy chế quản lý

mỹ phẩm” kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 [5]

Ngày 14/04/2008, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Công văn số 3307/QLD-MP thông báo về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định mới phù hợp với “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” [21]

Ngày 26/12/2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT

về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam [6]

Ngày 12/01/2009, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Công văn số

296/QLD-MP về việc Hướng dẫn thực hiện một số nội dung phân cấp quản lý

mỹ phẩm [22]

Ngày 06/10/2009, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành Công văn số 11110/QLD-CL về việc Hướng dẫn công tác kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm [23]

Ngày 04/11/2009, Bộ Y tế ban hành Quyết định số BYT Quyết định về việc Ban hành quy trình Thanh tra Mỹ phẩm [7]

Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT về việc

Quy định về quản lý mỹ phẩm gồm 11 chương, 53 điều Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011 [8]

Năm 2011, Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết

bị y tế [18]

Ngày 10/02/2012, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Công văn số

1609/QLD-MP về việc hướng dẫn phân loại mỹ pẩm, công bố tính năng mỹ phẩm [24]

Năm 2013, Chính phủ ban hành Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 về việc Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế [19]

Ngày 10/02/2015, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Công văn số 4555/QLD-MP về việc tăng cường quản lý mỹ phẩm [25]

Ngày 03/3/2015, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu [26]

Ngày 01/07/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 93/2016/NĐ-CP về việc Quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm [20]

Ngày 16/04/2018, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Công văn số

6777/QLD-MP về việc cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm [27]

Ngày 08/11/2019, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Quy trình giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm [28]

Ngày 03/3/2015, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành Quy trình giải quyết tố cáo trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm [29]

Kể từ ngày 02/9/2003, Bộ trưởng thương mại đã thay mặt chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký Hiệp định hòa hợp về quy chế quản lý mỹ phẩm trong các nước Đông Nam Á, tiếp theo đó là hàng loạt văn bản liên quan đến công tác quản lý mỹ phẩm được Nhà nước ban hành, mấu chốt ở các giai đoạn như Quyết định số 24/2006/QĐ - BYT ngày 14/08/2006

về việc Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”; Quyết định số 35/2006/QĐ-BYT ngày 10/11/2006 về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm”; Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm” và Bộ Y tế ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT về việc Quy định

về quản lý mỹ phẩm Tuy nhiên, sau một thời gian áp dụng Quyết định 24/2006/QĐ-BYT với một số điều khoản tương đối cao, các cơ sở sản xuất

mỹ phẩm cũng chưa quen, khó thực hiện và nhất là công tác quản lý thực hiện theo hình thức hậu kiểm nên tình hình chất lượng các cơ sở sản xuất mỹ phẩm xảy ra nhiều vấn đề bất cập

Theo kết quả báo cáo của Ngành Y tế, việc thực hiện chỉ thị Chỉ thị số 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, trong giai đoạn từ 1/1/2017 - 29/6/2018, các đơn vị trong ngành y tế đã kiểm tra, giám sát 44.826 mẫu dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, trong đó có 946 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, 417 mẫu bị đình chỉ lưu hành và thu hồi, 903 phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi, cho thấy số lượng sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi chiếm tỷ lệ rất cao, qua đó thấy

được ý thức của các cơ sở chấp hành nghiêm túc thực hiện điều kiện sản xuất

mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường chưa cao [46]

Theo ông Trần Hùng, Phó cục trưởng Cục QLTT (Bộ Công Thương) đánh giá về việc lỗ hổng trong quản lý mỹ phẩm, cho rằng: “Thực tế cho thấy, triển khai thực hiện Chỉ thị 17/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ còn quá nhiều khó khăn, vướng mắc, quản lý còn chồng chéo Bên cạnh đó, việc tạo

cơ chế thông thoáng cho doanh nghiệp trong sản xuất kinh doanh, pháp luật chỉ yêu cầu doanh nghiệp công bố cho cơ quan quản lý nhà nước là sẽ đưa sản phẩm ra thị trường, đồng thời chỉ cần cam kết không có những chất cấm, chất không được phép sử dụng là có thể sản xuất, đưa sản phẩm đó ra thị trường

Cơ chế thông thoáng nhưng lại thiếu hậu kiểm đang là tác nhân khiến mỹ phẩm giả, kém chất lượng vẫn có đất sống, qua đó cho thấy việc kiểm tra

“tiền kiểm” trước khi cấp phép là rất cần thiết trong công tác quản lý sản phẩm mỹ phẩm và vai trò của người làm công tác quản lý cũng hết sức quan trọng, song song đó cũng cần có những văn bản quy phạm pháp luật đầy đủ,

rõ ràng giúp cho cơ quan quản lý cũng như doanh nghiệp áp dụng thực hiện

dễ dàng và chính xác hơn [44]

Chính vì những vấn đề trên, ngày 01/07/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 93/2016/NĐ-CP về việc Quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm, chuyển từ hình thức quản lý hậu kiểm sang hình thức tiền kiềm, nghĩa là các

cơ sở sản xuất bắt buộc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mới được phép sản xuất Nghị định 93/2016-NĐ-CP qui định một số điều khoản tương đối nhẹ hơn QĐ 24/2006/QĐ-BYT mặc dù vẫn trên nền tảng thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của CGMP-ASEAN

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Tất cả các cơ sơ sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ

- Người phụ trách ở các cơ sở sản xuất nêu trên

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ có nộp hồ sơ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế thành phố Cần Thơ

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ

- Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ không có nộp hồ sơ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế thành phố Cần Thơ

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã đạt CGMP

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Thời gian khảo sát: tháng 01 năm 2019 đến tháng 06 năm 2020

- Địa điểm: địa bàn thành phố Cần Thơ

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu

Chọn toàn bộ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ đạt tiêu chí nghiên cứu Danh sách các cơ sở sản xuất này được lấy từ Báo cáo công tác quản lý mỹ phẩm của Sở Y tế trong năm 2018, 2019 [39] [40]

2.2.4 Nội dung nghiên cứu

2.2.4.1 Xác định cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018-2019

Cách tiến hành

Trước khi tiến hành khảo sát, qua nguồn số liệu tập hợp từ Sở Y tế thành phố Cần Thơ, thống kê các cơ sở sản xuất mỹ phẩm hiện có đăng ký kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm giai đoạn 2018-2019

Tiến hành khảo sát thực trạng điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ bằng các phiếu khảo sát (phụ lục 1,2,3,4,5) Dựa vào HĐHHMP ASEAN) [1] và Nghị định 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm [20] làm căn cứ xây dựng Danh mục các tiêu chí cần khảo sát cho các phiếu khảo sát

Để đánh giá chi tiết 3 nội dung lớn về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, các nội dung được chia nhỏ ra làm 5 nhóm tiêu chí và trong mỗi nhóm tiêu chí có các tiêu chí cụ thể để đánh giá, tổng cộng có 78 tiêu chí Cụ thể như sau:

Nội dung 1: Nhân sự, có 2 nhóm tiêu chí, tổng số 13 tiêu chí

Nhóm Hồ sơ nhân sự: 10 tiêu chí Nhóm Số lượng nhân sự: 3 tiêu chí

Nội dung 2: Cơ sở vật chất, có 3 nhóm tiêu chí, tổng số 50 tiêu chí

Nhóm Nhà xưởng: 28 tiêu chí Nhóm Trang thiết bị: 12 tiêu chí Nhóm Kho bảo quản: 10 tiêu chí

Nội dung 3: Hệ thống quản lý chất lượng, tổng số 15 tiêu chí

Bảng 2.1: Bảng khảo sát tiêu chí nhân sự (Phụ lục 1)

chú

1.1 Hồ sơ nhân sự (10 tiêu chí)

1 Sơ đồ tổ chức (họ và tên, chức danh, trình độ

chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các

bộ phận: sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo

chất lượng, nhà kho)

3 Mô tả công việc của Trưởng BP kiểm tra chất

5 Bằng cấp chuyên môn của Trưởng BP sản xuất

(chuyên ngành: Hóa, sinh, dược hoặc khác có liên

quan)

6 Bằng cấp chuyên môn của Trưởng BP kiểm tra

chất lượng (chuyên ngành: Hóa, sinh, dược hoặc

khác có liên quan)

7 Chứng nhận được đào tạo GCMP của nhân viên

8 Chứng nhận sức khoẻ của Trưởng BP sản xuất (có

giá trị trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ký kết

9 Chứng nhận sức khoẻ của Trưởng BP kiểm tra chất

lượng (có giá trị trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày

10 Chứng nhận sức khoẻ của nhân viên (có giá trị

trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ký kết luận sức

Bảng 2.2: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở vật chất về nhà xưởng (Phụ lục 2)

đạt

Ghi chú

II Cơ sở vật chất

2.1 Nhà xưởng (28 tiêu chí )

1 Cơ sở có địa điểm riêng biệt hoặc có khu sản

xuất riêng nếu cơ sở sản xuất chung với nơi ở

5 Đường vận chuyển của nguyên liệu khác với lối

6 Có nơi tiếp nhận nguyên liệu và lấy mẫu

7 Khu vực vệ sinh có tách biệt với khu vực sản

xuất

8 Có nội qui khu vực sản xuất trong đó có qui

9 Có phòng thay đồ và tiệt trùng cho nhân viên

10 Có nơi rửa tay cho nhân viên trước khi tham gia

11 Khu vực sản xuất riêng biệt và có bảng tên

12 Khu vực sản xuất theo nguyên tắc 1 chiều

14 Có khu vực cân, đong nguyên liệu trước khi pha

15 Khu vực sản xuất và đóng gói cấp 1 kín và phù

16 Khu vực đóng gói cấp 2 riêng biệt có bảng tên

TT Nội dung khảo sát Đạt Không

đạt Ghi chú

21

Hệ thống thoát nước có đủ lớn, có máng kín

miệng và dòng chảy dễ dàng, đảm bảo dễ dàng

25 Có hợp đồng xử lý rác thải, chất thải nguy hại

26 Không có chuột, côn trùng, nấm mốc

27 Hệ thống ống dẫn máng đèn trong khu vực sản

28 Có trang bị hệ thống phòng cháy, chữa cháy

Bảng 2.3: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở vật chất về trang thiết bị (Phụ lục 3)

đạt

Ghi chú

II Cơ sở vật chất

2.2 Trang thiết bị (12 tiêu chí)

1 Có máy móc trang thiết bị phù hợp với dây

2 Trang thiết bị không bị rò rỉ van, chảy dầu

4 Trang thiết bị không đảm bảo vệ sinh

6 Trang thiết bị được dán nhãn, ghi tên để tránh

TT Nội dung khảo sát Đạt Không

đạt Ghi chú

10 Các đường ống dẫn phải dán nhãn rõ ràng (hệ

thống ống dẫn chuyển nguyên liệu và sản

phẩm; các đường dẫn hơi nước áp suất và chân

không ; hệ thống ống dẫn ga và khí nguy hiểm)

11 Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn

12 Có danh mục trang thiết bị có các thông tin: tên

thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất, tình trạng

Bảng 2.4: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở vật chất kho bảo quản (Phụ lục 4)

đạt

Ghi chú

II Cơ sở vật chất

2.2 Kho bảo quản (10 tiêu chí)

1 Kho riêng dành cho chất cháy nổ, dung môi độc

2 Điều kiện bảo quản phù hợp kho dể cháy, nổ

(có nhiệt-ẩm kế để theo dõi và có hồ sơ ghi

chép)

3 Kho hoặc khu vực riêng chứa sản phẩm bị loại/

thu hồi/ trả lại (kho biệt trữ) và có bảng tên

4 Điều kiện bảo quản phù hợp kho biệt trữ

6 Điều kiện bảo quản phù hợp kho thành phẩm

8 Điều kiện bảo quản phù hợp kho nguyên liệu

9 Kho vật liệu đóng gói và có bảng tên và điều

10 Khu vực để bán thành phẩm nếu có phải có

bảng tên và điều kiện bảo quản phù hợp

Bảng 2.5: Bảng khảo sát tiêu chí Hệ thống chất lượng (Phụ lục 5)

đạt

Ghi chú

1 Chất lượng nguyên liệu (có phiếu đạt chuẩn)

3 Quy trình sản xuất từng sản phẩm được người

4 Có phòng kiểm nghiệm đat yêu cầu: có thiết bị

kiểm tra đạt phù hợp và thực hiện được các

kiểm nghiệm về chỉ tiêu lý hóa, vi sinh theo qui

định về mỹ phẩm

5 Hợp đồng kiểm nghiệm các tiêu chí mỹ phẩm

11 Tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (bao bì, nguyên

liệu, bán thành phẩm, thành phẩm) được người

có thẩm quyền phê duyệt

12 Hồ sơ giải quyết sản phẩm trả về (qui trình và

13 Hồ sơ thanh tra nội bộ (qui trình và các tài liệu

14 Hồ sơ giải quyết khiếu nại (qui trình và các tài

15 Hồ sơ giải quyết thu hồi (qui trình và các tài

Điểm đạt/không đạt của tiêu chí khảo sát:

- Đạt: Khi các tiêu chí khảo sát có thực hiện

Ví dụ: Tiêu chí 1, nội dung 1: Sơ đồ tổ chức (họ và tên, chức danh, trình

độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận: sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho) , có  Đạt

- Không đạt: Khi các tiêu chí khảo sát không có thực hiện

Ví dụ: Tiêu chí 7, nội dung 3: Không có hồ sơ lô sản xuất  Không đạt

- Ghi chú: Người thu thập số liệu khảo sát từng tiêu chí, trường hợp

các tiêu chí ngoài việc ghi nhận đạt hay không đạt cần diễn giải thêm thì ghi vào cột ghi chú

Ví dụ: Tiêu chí 5, nội dung số 1: Bằng cấp chuyên môn của Trưởng BP sản xuất (chuyên ngành: Hóa, sinh, dược hoặc khác có liên quan)  Đạt, ghi

chú: bằng cấp Dược sĩ đại học

Điểm không chấp nhận:

Dựa vào các tiêu chí quan trọng về yêu cầu nhân sự, nhà xưởng, hệ thống chất lượng một cơ sở được xem là không đạt điều kiện sản xuất nếu KHÔNG ĐẠT một trong các tiêu chí sau:

Bảng 2.6: Bảng các tiêu chí không chấp nhận

1 Nhân sự - Bằng cấp chuyên môn của trưởng BP sản xuất

không đáp ứng yêu cầu

2 Cơ sở vật

chất

- Khu vực sản xuất không tách biệt với nhà vệ sinh/nơi sinh hoạt gia đình

- Dây chuyền sản xuất mỹ phẩm không độc lập,

sử dụng chung với sản xuất các sản phẩm khác