Nghiên cứu tình hình bảo quản thuốc và đánh giá kết quả can thiệp đảm bảo thực hành bảo quản thuốc tốt tại các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh cà mau năm 2020 2021

Can thiệp truyền thông đối với các nhà thuốc, quầy thuốc không đạt về công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế.. Các vấn đề liên quan đến thuốc Thuốc thiết yếu là thuốc cần cho chăm

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

DƯƠNG VĂN CƯỜNG

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC THEO CÁC CHỈ SỐ CỦA THÔNG TƯ SỐ 21/2013/TT-BYT

VÀ THÔNG TƯ SỐ 23/2011/TT-BYT TẠI TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN CHÂU THÀNH, TỈNH SÓC TRĂNG NĂM 2020 - 2021

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Cần Thơ - 2021

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

DƯƠNG VĂN CƯỜNG

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC THEO CÁC CHỈ SỐ CỦA THÔNG TƯ SỐ 21/2013/TT-BYT

VÀ THÔNG TƯ SỐ 23/2011/TT-BYT TẠI TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN CHÂU THÀNH, TỈNH SÓC TRĂNG NĂM 2020 - 2021

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Cần Thơ - 2021

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

LƯU ĐỨC XUYÊN

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC

VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐẢM BẢO THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC TỐT TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH CÀ MAU NĂM 2020 - 2021

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

LƯU ĐỨC XUYÊN

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC

VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐẢM BẢO THỰC HÀNH BẢO QUẢN THUỐC TỐT TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH CÀ MAU NĂM 2020 - 2021

Chuyên ngành: Quản lý Y tế

Mã số: 8720801.CK

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS PHẠM THÀNH SUÔL

Cần thơ, 2021

MỞ ĐẦU 1

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc 3

1.2 GSP và Tiêu chuẩn “Thực hành bảo quản thuốc tốt” 5

1.3 GPP và Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 11

1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản 13

1.5 Các nghiên cứu liên quan đến bảo quản thuốc theo GPP 16

1.6 Vài nét về vị trí địa lý và khí hậu tỉnh Cà Mau 17

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu 19

2.2 Phương pháp nghiên cứu 19

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 19

2.2.2 Cỡ mẫu chọn 20

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 20

2.2.4 Nội dung nghiên cứu 21

2.2.5 Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu 31

2.2.6 Phương pháp kiểm soát sai số 31

2.2.7 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 32

2.3 Đạo đức nghiên cứu 32

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34

3.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu 34

3.2 Kết quả xác định tỷ lệ các nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện những nội dung về công tác bảo quản theo GPP của Bộ Y tế 36

3.3 Một số yếu tố liên quan đến việc thực hiện công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế 43

Chương 4 BÀN LUẬN 52

4.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu 52 4.2 Kết quả xác định tỷ lệ các nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện những nội dung và các nhóm tiêu chí về công tác bảo quản theo GPP 54 4.3 Một số yếu tố quan đến việc thực hiện những nội dung về công tác bảo quản thuốc 63 4.4 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp theo những nội dung và các nhóm tiêu chí về công tác bảo quản theo GPP 65 KẾT LUẬN 70 KIẾN NGHỊ 72

TÀI LIỆU THAM KHẢO

GCNĐĐKKDT : Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

(Dược điển Mỹ và danh mục quốc gia)

Trang Bảng 3.1 Kết quả khảo sát nhà thuốc, quầy thuốc có nhân sự bảo quản thuốc

có trình độ phù hợp 36

Bảng 3.2 Kết quả khảo sát nhà thuốc, quầy thuốc có địa điểm cố định, thiết

kế xây dựng, trang thiết bị phù hợp 37

Bảng 3.3 Kết quả khảo sát nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện yêu cầu về vệ

Bảng 3.6 Kết quả khảo sát nhà thuốc, quầy thuốc đáp ứng nội dung hồ sơ sổ

sách và tài liệu chuyên môn 41

Bảng 3.7 Kết quả khảo sát nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện nội dung sắp xếp

thuốc 42

Bảng 3.8 Liên quan giữa tuổi với việc thực hiện các nội dung về công tác bảo

quản thuốc 43

Bảng 3.9 Liên quan giữa giới tính với việc thực hiện các nội dung về công

tác bảo quản thuốc 44

Bảng 3.10 Liên quan giữa trình độ chuyên môn với việc thực hiện các nội

dung về công tác bảo quản thuốc 44

Bảng 3.11 Liên quan giữa loại hình kinh doanh với việc thực hiện các nội

dung về công tác bảo quản thuốc 45

Bảng 3.12 Liên quan giữa khu vực kinh doanh với việc thực hiện các nội

Bảng 3.14 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp các tiêu chí của nội dung

cơ sở vật chất 47 Bảng 3.15 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp các tiêu chí của nội dung

vệ sinh 47 Bảng 3.16 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp các tiêu chí của nội dung các qui trình bảo quản 48 Bảng 3.17 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp các tiêu chí của nội dung bảo quản thuốc trả về 49 Bảng 3.18 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp tiêu chí của nội dung hồ

sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 50 Bảng 3.19 Kết quả khảo sát trước và sau can thiệp tiêu chí của nội dung sắp xếp thuốc 50

Trang Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ độ tuổi người bảo quản thuốc 34

Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ giới tính người bảo quản thuốc 34

Biểu đồ 3.3 Trình độ người bảo quản thuốc 35

Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ loại hình hình kinh doanh thuốc 35

Biểu đồ 3.5 Tỷ lệ loại khu vực kinh doanh thuốc 36

Biểu đồ 3.6 Tỷ lệ nhà thuốc quầy thuốc đạt theo 32 tiêu chí bảo quản thuốc 42 Biểu đồ 3.7 Nhà thuốc, quầy thuốc đạt những nội dung theo 32 tiêu chí về công tác bảo quản thuốc theo GPP sau can thiệp 51

MỞ ĐẦU

Thuốc phòng chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Chất lượng thuốc được đảm bảo trong quá trình sản xuất và được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định mới được xuất xưởng đưa vào lưu thông phân phối trên thị trường Nhưng thực tế, trong quá trình lưu thông phân phối, việc bảo quản thuốc thành phẩm chưa được quan tâm đúng mức theo các yêu cầu, gây ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc [21],[46]

Ngành Dược Việt Nam đang phát triển rất mạnh; nguồn thuốc, chủng loại, mẫu mã, biệt dược của thuốc rất phong phú và đa dạng Bên cạnh việc sản xuất ra những loại thuốc đảm bảo chất lượng còn phụ thuộc rất lớn vào quá trình lưu thông phân phối, trong đó việc tồn trữ bảo quản thuốc có ý nghĩa hết sức quan trọng Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới và gió mùa thời tiết nóng, ẩm, việc bảo quản thuốc chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố như nhiệt

độ, độ ẩm, ánh sáng Các yếu tố này là tác nhân làm cho thuốc có thể bị biến đổi về chất lượng, hình thức và ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị [58]

Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) là một công đoạn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc của 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practices) gồm: Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practices), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practices), thực hành tốt bảo quản (Good Storage Practices), thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practices) và thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) [24],[46]

Theo tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của Bộ Y tế thì có nhiều tiêu chí liên quan đến công tác bảo quản thuốc được thực hiện khi nhà thuốc, quầy thuốc đi vào hoạt động Một nghiên cứu trước đây của Lê Hải Bắc tại Cà Mau

năm 2018 [38], về tình hình thực hiện thực hành tốt nhà thuốc tại các nhà thuốc quầy thuốc tại Cà Mau tỷ lệ chung đạt là 95,9%, tuy nhiên đối với nội dung đảm bảo chất lượng thuốc chỉ đạt 77,8% Do đó việc thực hiện bảo quản thuốc tốt đã được các cơ sở quan tâm đúng mức hay không là một vấn đề cần quan tâm Những thực trạng nêu trên đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến chất lượng của thuốc khi đến tay người tiêu dùng, thuốc đã không còn giữ được chất lượng như ban đầu [12] Với mục tiêu nâng cao công tác chăm sóc sức khỏe người dân, đảm bảo thuốc có chất lượng khi đến tay người tiêu dùng Chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: “Nghiên cứu tình bảo quản thuốc và đánh giá kết quả can thiệp đảm bảo thực hành bảo quản thuốc tốt tại các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Cà Mau, năm 2020 - 2021” với các mục

3 Can thiệp truyền thông đối với các nhà thuốc, quầy thuốc không đạt

về công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế Đánh giá kết quả sau can thiệp về công tác bảo quản thuốc theo GPP

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc

1.1.1 Khái niệm về thuốc

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm: Phòng bệnh, chữa bệnh Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể Làm giảm triệu chứng bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh sản, làm thay đổi hình dáng cơ thể [3],[27]

1.1.2 Các vấn đề liên quan đến thuốc

Thuốc thiết yếu là thuốc cần cho chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân, được nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khỏe nhân dân, được lựa chọn và cung ứng để luôn sẳn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng, chất lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp [17]

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định [46]

Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [16],[19]

Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng

nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [16],[19]

Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [10]

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [8]

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [12]

Bao bì là vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể Bao bì bao gồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở Bao bì được gọi là bao bì sơ cấp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm Bao bì thứ cấp

là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm

Bảo quản thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu, bao gồm

cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp,

kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất [23]

Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách

ly một cách cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy [23]

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng,

thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận [17]

1.1.3 Nhà thuốc, quầy thuốc

1.1.3.1 Nhà thuốc, quầy thuốc bệnh viện

Nhà thuốc, quầy thuốc bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên

bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: Nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở

chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Riêng hình thức quầy thuốc chỉ được mở tại các bệnh viện trên địa bàn các huyện thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [46]

1.1.3.2 Nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân

Nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân: Nhà thuốc là nơi mua, bán thuốc dùng cho người nhằm tham gia vào mạng lưới bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng Nhà thuốc tư nhân do 01 dược sĩ đại học, quầy thuốc do dược sĩ trung học có đầy đủ các điều kiện cần thiết theo quy định đứng tên chủ nhà thuốc, quầy thuốc, là chủ sở hữu duy nhất của nhà thuốc, quầy thuốc (Hộ kinh doanh

cá thể) Nhà thuốc, quầy thuốc không được bán buôn, chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp

Tiêu chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

[20]

1.2.2 Về nhân sự

Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [13],[15]

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…)

- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ

sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế

1.2.3 Về nhà xưởng trang thiết bị

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt

Kho phải đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải

và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [23]

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu

Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác

và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho

Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa

Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: Hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

1.2.4 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm

bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) [23],[61]

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản

Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải

có biển thể hiện rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng

Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho [23]

1.2.5 Điều kiện bảo quản

Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định

Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

- Bảo quản điều kiện thường: Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C

và độ ẩm không vượt quá 80% Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường [23],[62]

- Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường

- Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:

Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản

“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C

“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C

“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C

“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C

“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C

“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C

“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C

“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường, hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh [23]

“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh

Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong ngày) Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong kho và theo mùa Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu

Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều

nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho [62]

1.2.6 Nhãn và bao bì

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có

đủ các nội dung theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Đối với bao bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin sau trên bao bì: Tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở [5]

1.2.7 Kiểm soát hàng hết hạn dùng

Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng [23]

1.2.8 Nhập hàng

Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: Thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng

Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác

Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp [23],[46]

1.3 GPP và Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

1.3.1 Khái niệm GPP

Good Pharmacy Practices (Viết tắt: GPP) là tiêu chuẩn cuối cùng trong

5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc GPP là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc” bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất

lượng, hiệu quả và an toàn [3],[57]

+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên

có liên quan đến chuyên môn y, dược

1.3.2.Về cơ sở vật chất, kỹ thuật

1.3.2.1 Xây dựng và thiết kế

Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm

vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời [3]

1.3.2.2 Diện tích

Diện tích tối thiểu 10m2, có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực người mua trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ

Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y

tế thì phải có khu vực riêng không gây ảnh hưởng đến thuốc [3]

1.3.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng

Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ≤300C, độ ẩm ≤75%

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, đảm bảo

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc

+ Thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt

Ghi nhãn thuốc, trường hợp thuốc bán lẻ không còn nhãn thì phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc

Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng Trường hợp thuốc pha chế theo đơn phải ghi thêm ngày pha chế, ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc, các cảnh báo an toàn cho trẻ em [3]

1.3.4 Sắp xếp, Bảo quản thuốc

Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn [3],[23]

1.3.5 Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc

Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở

Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc [6]

1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản

1.4.1 Sự tác động của các yếu tố vật lý

1.4.1.1 Độ ẩm

Độ ẩm cao sẽ gây hư hỏng các loại thuốc cũng như các hóa chất dễ hút

ẩm như các loại muối kiềm, các viên bọc đường hay các viên nang, gây ra tình trạng vón cục và ẩm mốc thuốc bột, làm mất tác dụng của một số loại kháng sinh và nội tiết tố

- Sự ảnh hưởng của độ ẩm cao

+ Độ ẩm cao sẽ gây hư hỏng các loại thuốc cũng như các hóa chất dễ hút

ẩm như các loại muối kiềm, các viên bọc đường hay các viên nang

+ Gây ra tình trạng vón cục và ẩm mốc thuốc bột

+ Phá hủy một số loại thuốc tạng liệu như cao gan hay men

+ Gây ra phản ứng thủy phân của thuốc, và hóa chất như alkaloid,

+ Làm mất tác dụng của một số loại kháng sinh và nội tiết tố

- Sự ảnh hưởng của độ ẩm thấp

+ Nếu môi trường bảo quản có nhiệt độ thấp thì rất dễ gây ra tình trạng

hư hỏng một số thuốc hay một số dụng cụ y tế

+ Làm cho một số muối tinh khiết bị mất nước

+ Dùng chất hút ẩm: Phương pháp này chỉ áp dụng trong trường hợp không gian lưu trữ hẹp như tủ hay hộp,…Khi sử dụng chất hút ẩm phải tìm hiểu khả năng hút ẩm từng loại và áp dụng đúng chất thích hợp cho từng đối tượng bảo quản

+ Tăng nhiệt độ không khí; Khi nhiệt độ tăng thì khả năng chứa ẩm của không khí cũng tăng lên làm cho hơi ẩm của thuốc chuyển hết vào không khí

1.4.1.2 Sự tác động của nhiệt độ đến chất lượng thuốc

- Về phương diện vật lý: Nhiệt độ cao sẽ làm mất hơi nước, kết tinh một

số thuốc và làm kết tinh một số thuốc dạng thể lỏng như cồn hay tinh dầu long não,… Nhiệt độ cao cũng làm hư hỏng một số thuốc như cồn thuốc, cao thuốc hay một số loại kháng sinh

- Về phương diện hóa học: Nhiệt độ cao làm một số phản ứng hóa học xảy ra nhanh hơn

- Về phương diện sinh vật: Khi nhiệt độ cao, độ ẩm sẽ làm cho vi sinh vật phát triển nhanh hơn, làm hư hỏng thuốc và dụng cụ y tế [23]

- Các biện pháp chống nóng cho thuốc

+ Thông gió: Nếu nhiệt độ trong kho lớn hơn ngoài kho thì có thể tiến hành thông gió

+ Không để nắng chiếu trực tiếp vào thuốc

+ Chống nóng bằng máy móc [23]

1.4.1.3 Sự ảnh hưởng của ánh sáng đối với chất lượng thuốc

- Làm thay đổi màu sắc của thuốc và hóa chất

- Làm phân hủy nhiều loại thuốc và một số loại hóa chất

- Làm cho các dụng cụ cao su và chất dẻo bị phai màu, trở nên cứng và giòn hơn [59]

1.4.2 Ảnh hưởng của nấm mốc, vi khuẩn

Các loại nấm mốc, vi khuẩn tiết ra các chất gây hại làm hư hỏng các loại thuốc như: lỏng, siro, potio…đồng thời chúng còn làm hư hỏng thảo dược, và các loại bao bì đóng gói [61]

1.4.3 Ảnh hưởng của chuột, mối mọt, sâu bọ

Sâu mọt rất thích ăn các loại thuốc từ dược liệu, dược liệu như sâm hay đương quy, thường xuất hiện trong các kho bảo quản dược liệu

Mối có khả năng xuyên qua nền nhà, chân tường và xâm nhập vào bao

bì hàng hóa để phá hoại Do các hoạt động của mối rất âm thầm nên rất khó bị phát hiện [59]

Chuột cắn phá và ăn hại một số loại thuốc và dược liệu, ăn các viên bao đường, cốm, tinh bột mì, thậm chí là các loại ống siro uống

1.4.4 Hạn sử dụng và bảo quản thuốc theo hạn sử dụng

- Yếu tố ảnh hưởng đến hạn sử dụng của thuốc

+ Bản chất của thuốc: Thông thường những chất có hoạt chất càng tinh khiết thì tuổi thọ lại càng cao và ngược lại

+ Kỹ thuật sản xuất thuốc: Với cùng công thức, cùng 1 dạng thuốc nhưng nếu có kỹ thuật sản xuất khác nhau thì tuổi thọ chúng cũng sẽ khác nhau

+ Bao bì và đóng gói: Là một khâu quan trọng có liên quan trực tiếp và ảnh hưởng đến tuổi thọ của thuốc Vì vậy cần chọn bao bì cũng như kỹ thuật đạt chuẩn cho từng dạng thuốc cũng như từng loại thuốc khác nhau [61]

- Kỹ thuật bảo quản thuốc theo hạn dùng

+ Phải theo dõi chặt chẽ từng hạn dùng của thuốc: Khi nhập hàng bạn cần phải chú ý hạn dùng của thuốc Nên lập bảng mô tả cho từng loại thuốc để kịp thời phân phối chúng trước khi hết hạn

+ Phải phân loại thuốc dựa vào tính chất thuốc để thực hiện bảo quản thuốc đúng theo chế độ cho từng loại

+ Sắp xếp thuốc có hạn dùng: Dựa theo hạn dùng để phân phối, những loại thuốc có hạn ngắn phải được cấp phát trước, thuốc có hạn dài có thể cấp phát sau

+ Xử lý thuốc sắp hết hạn dùng: Tùy theo kết quả để xin gia hạn sử dụng thuốc, hoặc xin hủy mẫu thuốc theo quy định Tuyệt đối không mua bán, sử dụng thuốc đã hết hạn

1.5 Các nghiên cứu liên quan đến bảo quản thuốc

Các nghiên cứu ở trong nước liên quan lĩnh vực nghiên cứu

Tại Cà Mau: Lê Hải Bắc “Nghiên cứu tình hình thực hiện GPP tại các nhà thuốc, quầy thuốc trong tỉnh Cà Mau” năm 2018, tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP

là 95,9%, tuy nhiên đối với nội dung đảm bảo chất lượng thuốc chỉ đạt 77,8%

Tại Cần Thơ: Võ Hùng Cường “Khảo sát tình hình duy trì thực hiện GPP tại các nhà thuốc tư nhân tại Quận Ninh kiều Thành phố Cần thơ” năm

2012, có đến 25% nhà thuốc không đạt GPP, trong đó trình độ chuyên nôm phù hợp đạt 70%

Tại Ninh Bình: Ngô Thị Thùy Dung “Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Bộ Y tế” tại tỉnh Ninh Bình, năm 2013, về nhân sự: Gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn, về hồ sơ sổ sách: 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

Tại Cà Mau: Bào Thanh Hoàng (2013) Nghiên cứu tình hình thực hiện GPP tại các Nhà thuốc trong tỉnh Cà Mau năm 2013, chỉ có 37/93 nhà thuốc thực hiện đúng, đạt tỷ lệ 39,8%

Tại Trà Vinh: Trịnh Thị Thanh Lệ “Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc và đánh giá kết quả can thiệp đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Trà Vinh năm 2014” thuốc không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 19,25%

Tại An Giang: Nguyễn Văn Sơn “Nghiên cứu hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc và kiến thức, thái độ, thực hành về mua bán và bảo quản thuốc của chủ nhà thuốc, quầy thuốc tại An Giang năm 2012”, có 55,56% nhà thuốc chưa đạt chuẩn GPP

1.6 Vài nét về vị trí địa lý và khí hậu tỉnh Cà Mau

và phía Đông giáp biển Đông, phía Tây tiếp giáp với vịnh Thái Lan Diện tích đất liền của tỉnh là 5.294,87 km2, bằng 12,97% diện tích vùng đồng bằng sông Cửu Long và bằng 1,58% diện tích cả nước Tỉnh Cà Mau có 09 đơn vị hành

chính cấp huyện: 08 huyện và 01 thành phố, với 101 xã, phường, thị trấn (82

xã, 10 phường, 9 thị trấn) Tổng dân số 1.223.191 người; chủ yếu sống bằng nghề nông, nuôi trồng thủy sản và buôn bán

1.6.2 Khí hậu

Cà Mau là tỉnh đồng bằng ven biển, nằm trong khu vực nội chí tuyến bắc bán cầu, cận xích đạo, đồng thời nằm trong khu vực gió mùa châu Á nên khí hậu Cà Mau ôn hoà thuộc vùng cận xích đạo, nhiệt đới gió mùa, có mùa

mưa nắng rõ rệt

Mùa mưa kéo dài từ tháng 5 đến tháng 11, trung bình từ 170 đến 200 ngày/ năm Vùng biển phía tây và khu vực tây nam của tỉnh, mùa mưa mưa thường bắt đầu sớm hơn và kết thúc muộn hơn các khu vực khác Lượng mưa trung bình giữa các tháng vào mùa mưa chênh lệch nhau không nhiều và nằm trong khoảng từ 200mm đến 400mm/ tháng

Mùa nắng từ tháng 11 đến tháng 4 năm sau Nhiệt độ trung bình cả năm dao động từ 26,60C đến 27,70C; nhiệt độ trung bình cao nhất trong năm là vào tháng 4 và tháng 5, khoảng 28,60C Riêng từ năm 2001 đến 2005 nhiệt độ trung bình tháng 4 dao động từ 29,20C đến 29,70C Nhiệt độ trung bình thấp nhất vào tháng 1, khoảng 25,60C Độ ẩm trung bình năm là 83%, mùa khô độ

ẩm thấp, đặc biệt vào tháng 3, độ ẩm thường đạt khoảng 50% Chế độ gió vừa chịu ảnh hưởng của các cơ chế gió mùa khu vực Đông Nam Á

Hàng năm, có 2 mùa gió chủ yếu: gió mùa đông (gió mùa đông bắc) từ tháng 11 năm trước đến tháng 4 năm sau và gió mùa hạ (gió mùa tây nam), bắt đầu từ tháng 5 đến tháng 10 Mùa khô hướng gió thịnh hành theo hướng đông bắc và đông Mùa mưa gió thịnh hành theo hướng tây nam hoặc tây

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh Cà Mau

Người thực hiện công tác bảo quản thuốc

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Nhà thuốc, quầy thuốc có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh Cà Mau

Người thực hiện công tác bảo quản thuốc tại các nhà thuốc, quầy thuốc

từ 3 tháng trở lên

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ

Các nhà thuốc, quầy thuốc tạm ngưng hoạt động hoặc không hoạt trong thời gian khảo sát

Các nhà thuốc, quầy thuốc thuộc bệnh viện, phòng khám đa khoa, trung tâm y tế, trạm y tế

Người thực hiện công tác bảo quản thuốc tại các nhà thuốc, quầy thuốc dưới 3 tháng

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.4.1 Địa điểm nghiên cứu

Nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh Cà Mau

2.1.4.2 Thời gian nghiên cứu

Thời gian từ tháng 6/2020 đến tháng 6/2021

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1.Thiết kế nghiên cứu

Theo phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang và can thiệp không nhóm chứng

n: nhà thuốc, quầy thuốc

α: xác suất sai lầm loại 1, chọn α = 0,05

Z: trị số từ phân phối chuẩn, với α = 0,05 thì Z=1,96

d: sai số cho phép, chọn d = 0,05

p: Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc đạt nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP Tại địa bàn tỉnh Cà Mau Theo một nghiên cứu trước đó của

Lê Hải Bắc (2018) [38] Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc đạt được những nội dung

về công tác bảo quản thuốc theo nội dung Thực hành tốt nhà thuốc là 75% nên ước đoán p = 0,75

n = 288 nhà thuốc, quầy thuốc

Cỡ mẫu là 288 nhà thuốc, quầy thuốc

Để tránh những trường hợp mẫu nghiên cứu không đạt yêu cầu, chúng tôi thu thập thêm 5% nhà thuốc, quầy thuốc vào trong mẫu (14 mẫu) Do đó

cỡ mẫu cần thiết là 302 nhà thuốc, quầy thuốc

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu

- Số lượng mẫu nhà thuốc /quầy thuốc đưa vào nghiên cứu:

Bước 1: Chọn các nhà thuốc /quầy thuốc được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP (N = 769)

2

2 ) 2 / 1

d

p p

Z

  

2 2

05,0

)75,01(75,096,



n

Bước 2: Lập danh sách, đánh số thứ tự từ 1 đến n Thì mỗi nhà thuốc, quầy thuốc được lấy ra bằng cách áp dụng khoảng hằng định k

Tổng số nhà thuốc, quầy thuốc là 769 được xếp theo thứ tự từ 1 đến

769, thì mỗi nhà thuốc, quầy thuốc được lấy bằng cách áp dụng khoảng hằng định k

- Số lượng mẫu: Số nhà thuốc, quầy thuốc được chọn

Mỗi nhà thuốc, quầy thuốc chọn 01 người làm công tác bảo quản thuốc

n/ = 302 người tham gia nghiên cứu

2.2.4 Nội dung nghiên cứu

2.2.4.1 Các đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

 Đặc điểm chung của nhân viên bảo quản thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc

- Tuổi: chia thành 4 nhóm

+ Dưới 30 tuổi + Từ 30 - 39 tuổi + Từ 40 - 49 tuổi + Từ 50 trở lên

“Các quy trình bảo quản”; “Bảo quản thuốc trả về”; “Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn”; “Sắp xếp thuốc”

 Nội dung 1: Nhân sự

- Nhóm: Trình độ

Tiêu chí 1: Trình độ người bảo quản thuốc Điều kiện đạt là có người

thực hiện công tác bảo quản thuốc có trình độ chuyên môn từ trung cấp dược trở lên

- Nhóm: Đào tạo /tập huấn

Tiêu chí 2: Đào tạo /tập huấn Điều kiện đạt là người bảo quản thuốc có

tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y

tế thường xuyên (có giấy chứng nhận)

 Nội dung 2: Cơ sở vật chất

- Nhóm: Địa điểm

Tiêu chí 3: Địa điểm, điều kiện đạt là địa điểm phải cố định, riêng biệt,

được xây dựng tại nơi cao ráo,thoáng mát, cách xa nguồn ô nhiễm

- Nhóm : Thiết kế xây dựng

Tiêu chí 4: Diện tích, điều kiện đạt là diện tích tối thiểu 10m2

Tiêu chí 5: Bố trí khu vực bảo quản thuốc, điều kiện đạt là có đầy đủ

(thiếu 1 trong 4 yêu cầu là không đạt):

+ Khu vực bảo quản thuốc chờ đưa vào cấp phát

+ Khu vực bảo quản thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xứ lý + Khu vực bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

+ Khu vực ra lẻ thuốc

Tiêu chí 6: Nhà thuốc, quầy thuốc có được xây dựng đảm bảo chống

ẩm, đảm bảo vệ sinh Điều kiện đạt là nhà thuốc, quầy thuốc được xây dựng thông thoáng, đảm bảo chống ẩm, chống thấm và ánh sáng mạnh

Tiêu chí 7: Nhà thuốc, quầy thuốc có bố trí khu vực ra lẻ thuốc không

còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều kiện đạt là có đầy đủ (thiếu 1 trong 2 yêu cầu là không đạt):

+ Phải chống bụi, nhẵn, bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết

có thể thực hiện công việc tẩy trùng

+ Có chỗ rửa tay

- Nhóm: Trang thiết bị bảo quản

Tiêu chí 8: Nhà thuốc, quầy thuốc có đủ thiết bị để bảo quản thuốc Điều

kiện đạt là nhà thuốc, quầy thuốc có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, bao gồm đầy

đủ các yêu cầu (thiếu 1 trong 4 yêu cầu là không đạt):

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc

+ Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn

+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định

+ Phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

Tiêu chí 9: Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản thuốc Điều kiện đạt là

thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc, điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75% Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C)

Tiêu chí 10: Yêu cầu dụng cụ ra lẻ thuốc Điều kiện đạt là có các dụng

cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm đầy đủ các yêu cầu (thiếu 1 trong 3 yêu cầu là không đạt):

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc

+ Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt phải được đóng trong bao

bì phù hợp, dễ phân biệt

 Nội dung 3: Vệ sinh

Tiêu chí 11: Vệ sinh định kỳ, điều kiện đạt là có định kỳ vệ sinh được

thể hiện qua nội dung trong sổ theo dõi “Vệ sinh” của nhà thuốc, quầy thuốc (có ký xác nhận của Dược sĩ phụ trách chuyên môn và người thực hiện)

Tiêu chí 12: Khu vực bảo quản, điều kiện đạt phải sạch sẽ, không bụi

rác cũng như côn trùng, sâu bọ

Tiêu chí 13: Định kỳ kiểm tra sức khỏe, điều kiện đạt là người bảo

quản thuốc phải được kiểm tra sức khỏe ít nhất 1 lần/năm được thể hiện qua giấy khám sức khỏe của nhân viên lưu ở nhà thuốc, quầy thuốc

Tiêu chí 14: Mặc áo chuyên môn trong quá trình làm việc, điều kiện

đạt người bảo quản thuốc phải mặc áo blouse khi làm việc

 Nội dung 4: Các quy trình bảo quản

- Nhóm: Yêu cầu chung

Tiêu chí 15: Quy trình xuất – nhập hàng, điều kiện đạt là có SOP qui

trình xuất- nhập hàng, được thể hiện qua qui trình được phê duyệt của người phụ trách chuyên môn

Tiêu chí 16: Hệ thống sổ sách đối với công tác bảo quản, kiểm soát,

theo dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng thuốc, điều kiện đạt là phải có hệ thống sổ sách lưu lại

- Nhóm: Bao bì

Tiêu chí 17: Bao bì kín khí cho thuốc ra lẻ, điều kiện đạt phải là sử dụng bao

bì kín khi khi ra lẻ thuốc

- Nhóm: Nhãn

Tiêu chí 18: Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc, điều kiện đạt phải ghi nhãn phụ đính kèm các thông tin: tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần dùng

- Nhóm: Tiếp nhận thuốc

Tiêu chí 19: Hồ sơ ghi chép cho từng lô hàng nhập điều kiện đạt là có

sổ thể hiện tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập được lưu lại theo qui định

- Nhóm: Cấp phát – quay vòng

Tiêu chí 20: Cấp phát - quay vòng thuốc, điều kiện đạt là có sổ theo dõi

định kỳ số lô và hạn dùng của hàng hóa, để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước

xuất trước” được thể hiện qua sổ sách hay máy tính kịp thời xử lý khi gần hết hạn sử dụng

- Nhóm: Điều kiện bảo quản thuốc

Tiêu chí 21: Đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, điều kiện đạt là nơi

bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 300C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ,

độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm ) được thể hiện qua sổ theo dõi độ

ẩm và nhiệt độ hay tra cứu trên thiết bị tự ghi nhiệt độ

Tiêu chí 22: Đảm bảo nhiệt đô bảo quản ghi trên nhãn,điều kiện đạt là khu bảo quản thuốc đảm bảo đúng theo nhiệt độ ghi trên nhãn theo từng loại thuốc

 Nội dung 4: Bảo quản thuốc trả về

Tiêu chí 23: Khu vực biệt trữ thuốc, điều kiện đạt là có khu biệt trữ

thuốc và dán nhãn “ khu biệt trữ” để phân biệt, khi có thuốc thu hồi theo công văn cơ quan quản lý, thuốc do công ty tự thu hồi hoặc chờ đổi trả được để ở khu vực biệt trữ mà không được để cấp phát

Tiêu chí 24: Trả lại nơi mua hoặc hủy, điều kiện đạt là phải có hồ sơ

lưu tại nhà thuốc, quầy thuốc về lô thuốc trả về

Tiêu chí 25: Báo cáo các cấp theo qui định, điều kiện đạt là phải có hồ

sơ báo cáo lưu tại nhà thuốc, quầy thuốc

Tiêu chí 26: Có hồ sơ lưu lại, điều kiện đạt là có lưu giữ hồ sơ sản

phẩm bị trả lại, bị loại bỏ, và hủy theo quy định

 Nội dung 5: Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn

- Nhóm: Hồ sơ pháp lý

Tiêu chí 27: Hồ sơ pháp lý, điều kiện đạt là cơ sở có sẵn các quy chế,

quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, điều kiện đạt là có các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề

của dược sĩ phụ trách chuyên môn, bằng cấp nhân viên, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược

Tiêu chí 28: Có hồ sơ người bảo quản thuốc, điều kiện đạt là phải có

hợp đồng lao động, giấy chứng nhận sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu

lý lịch của người bảo quản thuốc

- Nhóm: Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động chuyên môn

Tiêu chí 29: Sổ sách liên quan đến hoạt động chuyên môn Điều kiện

đạt là có các sổ theo dõi số lượng, số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan, hay theo dõi bằng máy tính tại nhà thuốc, quầy thuốc

Tiêu chí 30: Quy trình thao tác chuẩn về ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, sắp

xếp, trình bày, bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc, điều kiện đạt là có hồ

sơ sổ sách, quy trình bảo quản tại nhà thuốc, quầy thuốc

 Nội dung 7: Sắp xếp thuốc

Tiêu chí 31: Thuốc được sắp xếp khu vực riêng, thực phẩm chức năng,

mỹ phẩm sản phẩm không phải là thuốc để khu vực riêng Điều kiện đạt là không để lẫn giữa thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng chung trong khu trưng bày thuốc

Tiêu chí 32: Thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc

kê đơn” Điều kiện đạt là thuốc trong danh mục thuốc kê đơn theo danh mục

bộ y tế kê đơn để riêng và có ghi rõ thuốc kê đơn ở khu vực đó

 Đánh giá kết quả

Gồm 7 nội dung với 32 tiêu chí:

- Mỗi tiêu chí được đánh giá đạt = 1 điểm; không đạt = 0 điểm

- Tổng số điểm tối đa là 32 điểm

Kết quả đánh giá sau khi tính điểm được quy định theo tiêu chí sau:

Đạt yêu cầu về thực hành tốt bảo quản thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc theo GPP khi có số điểm ≥ 80% tổng số điểm tối đa (≥ 25,6 điểm) là đạt

Các nhà thuốc, quầy thuốc có tổng số điểm ít hơn 25,6 điểm (˂ 80% ) là không đạt

2.2.4.3 Một số yếu tố liên quan đến việc thực hiện công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế tại các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Cà Mau năm 2020 - 2021

 Liên quan giữa tuổi người bảo quản thuốc với thực hiện các nội dung

về công tác bảo quản thuốc theo GPP

 Liên quan giữa giới tính người bảo quản thuốc với thực hiện các nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP

 Liên quan giữa trình độ chuyên môn người bào quản thuốc với thực hiện các nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP

 Liên quan giữa loại hình kinh doanh với thực hiện các nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP

 Liên quan giữa khu vực kinh doanh với thực hiện các nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP

2.2.4.4 Đánh giá kết quả can thiệp các nội dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế tại các nhà thuốc, quầy thuốc không đạt trên địa bàn tỉnh Cà Mau

 Đối tượng can thiệp

Các nhân viên bảo quản thuốc tại các nhà thuốc, quầy thuốc không đạt yêu cầu về bảo quản thuốc theo GPP trong mẫu nghiên cứu

 Nội dung can thiệp

- Thực hành tốt nhà thuốc

- Thực hành tốt bảo quản thuốc

- Quy trình thao tác chuẩn về bảo quản, theo dõi chất lượng thuốc, hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

 Cách thức can thiệp

- Công tác truyền thông giáo dục về bảo quản thuốc

+ Nói chuyện, tư vấn trực tiếp với người bảo quản thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc, phát các tài liệu về bảo quản thuốc

+ Phối hợp với Sở Y tế mở các lớp tập huấn kiến thức về bảo quản thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc cho các đối tượng cần can thiệp (cấp giấy chứng nhận)

- Công tác kiểm tra, giám sát việc duy trì đảm bảo đạt được những nội

dung về công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế

 Thời gian can thiệp: 3 tháng

* Đánh giá sau can thiệp

- Đánh giá hiệu quả can thiệp đến sự thay đổi tỷ lệ các nhà thuốc –

quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Cà Mau đạt được những tiêu chí trong nội dung

về công tác bảo quản thuốc theo GPP của Bộ Y tế

- Kết quả sau can thiệp sẽ được so sánh với trước can thiệp để xác định

chỉ số hiệu quả

Trong đó:

PT: tỷ lệ hoặc giá trị trung bình ở thời điểm trước can thiệp

PS: tỷ lệ hoặc giá trị trung bình ở thời điểm sau can thiệp

P

P P P

MÔ HÌNH ĐÁNH GIÁ TRƯỚC VÀ SAU CAN THIỆP

Không đạt

302 nhà thuốc, quầy thuốc

Trước can thiệp:

Xác định tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện 32 tiêu chí về công tác bảo quản thuốc theo GPP

Chọn mẫu nghiên cứu

Phân tích số liệu

So sánh trước và sau can thiệp

Sau can thiệp:

- Xác định tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện đạt 32 tiêu chí về công tác bảo quản thuốc theo GPP