Khoá Luận Điều Kiện Về Bắt Buộc Chuyển Giao Quyền Sử Dụng Sáng Chế Đối Với Dược Phẩm Vắc Xin Covid 19 Tiếp Cận Từ Góc Nhìn Pháp Lý Và Thực Tiễn Của Việt Nam.pdf

buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 theo pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam hiện hành, với 02 mục đích: Thứ nhất, phân tích các điều kiện về lý lu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH

TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN

ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 - TIẾP CẬN TỪ GÓC NHÌN PHÁP LÝ VÀ

THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM

KHÓA LUẬN CHUYÊN NGÀNH LUẬT DÂN SỰ

TP HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH

TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN

ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 - TIẾP CẬN

TỪ GÓC NHÌN PHÁP LÝ VÀ THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM

GVHD: TS NGUYỄN THÁI CƯỜNG

TP HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021)

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

LỜI MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ 5

1.1 Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 5

1.1.1 Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 5

1.1.2 Đặc điểm của bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 9

1.2 Nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm 12

1.2.1 Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm 13

1.2.2 Khái niệm, đặc điểm và các hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm 16

1.2.3 Cân bằng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước 19

1.3 Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế: 21

1.3.1 Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 21

1.3.2 Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng 23

1.3.2.1 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Công ước Paris 24

1.3.2.2 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Hiệp định TRIPS 26

1.3.2.3 Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA và Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS (Điều 31 bis ) 30

1.3.3 Pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng 32

1.3.3.1 Về quy định tại Khoản 1 Điều 145 33

1.3.3.2 Về quy định tại Khoản 1 Điều 146 37

Tiểu kết 1 39

CHƯƠNG 2 THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

VẮC-XIN COVID-19 VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT 41

2.1 Thực tiễn áp dụng những quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19: 41

2.1.1 Thực tiễn tại Chi-lê và Israel về bắt buộc chuyển giao sáng chế vắc-xin Kaletra ngăn ngừa và chữa trị COVID-19 giữa Bộ Y tế và hãng dược phẩm ABBVIE 42

2.1.1.1 Thực tiễn tại Chi-lê 42

2.1.1.2 Thực tiễn tại Israel 43

2.1.2 Thực tiễn liên quan từ bỏ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 theo quan điểm của Liên minh Châu Âu EU và Hoa Kỳ 45

2.1.2.1 Quan điểm của Liên minh Châu Âu EU 45

2.1.2.2 Quan điểm của Hoa Kỳ 46

2.2 Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F Hoffmann La Roche Ltd 47

2.3 Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam 50

2.3.1 Đánh giá tình hình thực tiễn Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 50

2.3.2 Nhận xét chung 59

2.4 Một số đề xuất nhằm hoàn thiện pháp lý Việt Nam về căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm 60

2.4.1 Nhanh chóng xem xét, phê duyệt dự thảo xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ 60

2.4.2 Xem xét vận dụng quy định về “tình trạng khẩn cấp quốc gia”, “tình trạng khẩn cấp khác” trong bắt buộc chuyển giao 63

2.4.3 Mạnh dạn áp dụng cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế 64

Tiểu kết 2 65

KẾT LUẬN 66

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 69

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

COVID-19 Vi-rút Cô-rô-na

CSH Chủ sở hữu

ĐƯQT Điều ước quốc tế

EC Cộng đồng châu Âu (tiếng Anh: European Community)

EU Liên minh châu Âu (tiếng Anh: European Union)

SHTT Sở hữu trí tuệ

TRIPS Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền

sở hữu trí tuệ UNDP Chương trình Phát triển của Liên hợp quốc ( tiếng Anh: United

Nations Development Programme) WHO Tổ chức Y tế Thế giới (tiếng Anh: World Health Organization) WTO Tổ chức Thương mại Thế giới (tiếng Anh: World Trade

Organization)

LỜI MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài:

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu, ngành công nghiệp tại các quốc gia ngày càng được quan tâm, thúc đẩy mạnh mẽ Việc nhiều quốc gia chuyển sang nền kinh tế tri thức góp phần giúp số lượng hàng hoá trên thị trường ngày càng đa dạng hơn Để tạo lợi thế riêng trong việc khai thác thương mại, trí tuệ vô hình trong mỗi hàng hoá trở thành yếu tố quyết định tạo nên sự cạnh tranh thị trường Vì vậy, việc

bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nói chung của các chủ sở hữu (sau đây ghi tắt là CSH)

ngày càng được chú trọng Bên cạnh những tác động tích cực của việc bảo hộ quyền

sở hữu trí tuệ như khuyến khích sự sáng tạo của các chủ thể nắm quyền sở hữu vào hoạt động nghiên cứu, thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp trong kinh doanh,… thì nó còn tạo ra một số tác động tiêu cực nhất định Đặc biệt đối với bảo

hộ sáng chế, tính độc quyền trong việc bảo hộ có thể tạo ra sự lạm quyền của chính CSH trong việc hạn chế quyền tiếp cận của chủ thể khác Trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc bảo hộ sáng chế mạnh mẽ sẽ ảnh hưởng đến quyền cơ bản của con người trong điều kiện tiếp cận đến sản phẩm tốt nhất để bảo vệ cho sức khoẻ nhưng với một chi phí hợp lý nhất Câu hỏi đặt ra là “Làm sao để cân bằng giữa bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và quyền lợi cơ bản của mọi người trong xã hội?”, “Một quốc gia có thể thực hiện tốt song song bảo vệ hai quyền này hay không?”… Chính vì vậy, trong một số những biện pháp được đề xuất nhằm hạn chế tác động tiêu cực trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và đảm bảo quyền lợi của cộng đồng là bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Với tình hình hiện tại, trước những diễn biến phức tạp của đại dịch

COVID-19 đang tác động mạnh mẽ lây lan ra khắp thế giới, có thể xem đây như một vụ nổ y

tế kéo theo sự suy thoái trầm trọng về kinh tế, đe dọa nền chính trị và an ninh quốc

tế Điều này đặt ra thách thức lớn cho các quốc gia hiện nay trong cả việc đảm bảo duy trì nền kinh tế, chính trị trong nước và cao hơn hết là đảm bảo sức khoẻ cho toàn dân Song, làm sao để người dân trong nước có thể tiếp cận kịp thời các dược phẩm vắc-xin phòng, chữa bệnh tốt nhất khi giá sản phẩm là một rào cản đối với các quốc gia kém phát triển? Chính điều đó mà bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 là vấn đề mà tác giả quan tâm nghiên cứu Trong trường hợp CSH sáng chế độc quyền khiến việc tiếp cận vắc-xin bị cản trở thì cần có biện pháp hữu hiệu để đảm bảo nhu cầu thiết yếu cho người dân trong bảo vệ sức khoẻ Vì vậy, trong đề tài này, tác giả tập trung nghiên cứu về các điều kiện bắt

buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 theo pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam hiện hành, với 02 mục đích:

Thứ nhất, phân tích các điều kiện về lý luận, điều kiện thực tiễn tại Việt Nam

có đủ để sử dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong trường hợp chúng ta không thể tiếp cận dược phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện tại

Thứ hai, nhận thấy pháp luật về sở hữu trí tuệ hiện hành vẫn trong giai đoạn

dự thảo sửa đổi, bổ sung, tác giả mong muốn có thể đưa ra quan điểm trong kiến nghị sửa đổi, bổ sung này nhẳm hoàn thiện quy định pháp luật

2 Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:

Tác giả nhận thấy kể từ sau khi Việt Nam gia nhập WTO năm 2007, thách thức đặt ra cho quốc gia đang phát triển chính là phải thực hiện những cam kết trong WTO liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong Hiệp định TRIPS và gần đây nhất là Nghị định thư Sửa đổi Hiệp định TRIPS, cùng các hiệp định tự do thương mại mới Song, việc vận dụng các quy định trong nước phải làm sao bám sát nội dung cam kết quốc tế trong việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nói riêng là một vấn

đề thu hút nhiều sự quan tâm Tiếp cận với đề tài này, tác giả có tham khảo các công trình sau:

 Nghiên cứu trong nước:

- Khoá luận tốt nghiệp “Căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam” của tác giả Đoàn Công Yên năm 2006;

- Bài viết tạp chí khoa học pháp lý “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của CSH trí tuệ và lợi ích của xã hội trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” của tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2009;

- Sách chuyên khảo “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng” của tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2013;

- Tài liệu hội thảo “Quyền đảm bảo sức khỏe và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS” của trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh năm 2013;

Cùng một số công trình nghiên cứu khác trong nước liên quan đến bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Tác giả nhận thấy, các công trình nghiên cứu gần nhất ở thời điểm năm 2013,

về mặt pháp luật trong nước quy định liên quan bắt buộc chuyển giao không có quá nhiều sự thay đổi, nhưng sự có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

đã tác động đến lĩnh vực dược phẩm nói riêng Do đó, tác giả mong muốn kế thừa

những nghiên cứu trước đây để phát triển nghiên cứu việc chuyển giao bắt buộc sáng chế trong thời điểm hiện nay, liên quan đến dược phẩm vắc-xin COVID-19

 Nghiên cứu quốc tế:

- Bài viết “Sự công bằng về giá cả và khả năng tiếp cận dược phẩm và vắc-xin COVID-19” của Bryan Mercurio ngày 19/10/2020.1

- Bài nghiên cứu “Các hành động liên quan đến bằng sáng chế được thực hiện bởi các thành viên WTO trong ứng phó với đại dịch COVID-19”2 của nhóm tác giả Bassam Peter Khazin, Xiaoping Wu năm 2020

- Bài viết “Đánh giá toàn cầu về các bằng sáng chế liên quan đến vi-rút corona tác động con người” từ Tạp chí Khoa học Sinh học Quốc tế3 đăng ngày 10/4/2021 của nhóm tác giả Zixuan Gu, Kunmeng Liu

Và những bài viết nghiên cứu liên quan đến vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại một số quốc gia trên thế giới trong đại dịch COVID-19

Thông qua tham khảo từ các nghiên cứu quốc tế, tác giả mong muốn đưa ra góc nhìn toàn cảnh về vấn đề bảo hộ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 đối với sức khoẻ của toàn dân Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung trong việc tiếp cận dược phẩm Thông qua lý giải từ quy định pháp luật quốc tế và quy định trong nước, đồng thời đánh giá tình hình thực tiễn, tác giả sẽ đưa ra những nhận định cá nhân về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện nay

3 Phạm vi nghiên cứu của đề tài:

Về cơ sở pháp lý, tác giả sẽ nghiên cứu, phân tích các quy định của pháp luật của quốc tế, pháp luật của quốc gia về sáng chế đối với dược phẩm và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm

1 Bryan Mercurio, “Price fairness and access to medicine and vaccine”, https://www.unescap.org/sites/default/d8files/event-

documents/ARTNeT%20webinar%20Pricing%20and%20Access%20to%20Medicines%20and%20Vaccines pdf?zarsrc=31&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo&fbclid=IwAR3mePXyN- Q4CkuUBgSQ9GJjmsaQm2FvVIziH8yQhnlHmW0yt6KjB3TlpLE, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021

2 Xiaoping Wu, Bassam Peter Khazin, “Working Paper “Patent-related actions taken in WTO members in

https://www.econstor.eu/bitstream/10419/226168/1/1737433869.pdf?fbclid=IwAR1rYoRMKl9a6TkKtfxpy G71SmUszgETSBHYQk1xY5RjbOQ8DAEfE5pdl9I, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021

3 Zixuan Gu, Kunmeng Liu, “Review: Global landscape of patents related to human coronaviruses”,

https://www.ijbs.com/v17p1588.pdf?fbclid=IwAR1qPNxmeiLvvGyz8YBSd38ct9-CN1MWiYQUbTv6cRA2Q7tm-_Ku12kUMl8, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021

Về thực tiễn, tác giả sẽ tập trung nghiên cứu thực trạng áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm tại một số quốc gia, trong

đó có Việt Nam để minh chứng tính khả thi trong việc bắt buộc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam Qua đó, đưa

ra một số kiến nghị liên quan đến quy định hiện hành

4 Phương pháp nghiên cứu:

Trong nghiên cứu lần này, để làm rõ vấn đề, tác giả sử dụng các phương pháp nghiên cứu sau:

Phương pháp phân tích luật học được tác giả sử dụng để phân tích, tổng hợp

trên cơ sở quy định pháp luật Từ đó, tác giả tìm hiểu, phân tích và tổng hợp những quy định trong pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng

Phương pháp so sánh luật học sẽ được tác giả sử dụng để đánh giá nét tương

đồng và khác biệt giữa những quy định pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về bắt buộc chuyển giao sáng chế

Phương pháp logic sẽ được sử dụng để tác giả suy luận nhằm đưa ra những

đánh giá, kết luận từ những cơ sở pháp lý Qua đó, đưa ra kiến nghị sửa đổi, bổ sung điều kiện pháp luật phù hợp với tình hình Việt Nam

CHƯƠNG 1:

CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC

CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ

Trước hết, theo Điều 3 Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành có khái quát về quyền sở hữu trí tuệ bao gồm 03 nhóm chính: đối tượng quyền tác giả, đối tượng quyền sở hữu công nghiệp và đối tượng quyền đối với giống cây trồng Tập trung vào chủ đề nghiên cứu này, tác giả sẽ phân tích cơ sở pháp lý về sáng chế - một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp, đặc biệt là sáng chế đối với dược phẩm, từ đó, chỉ ra đặc điểm nhận dạng của sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 Đồng thời, tác giả sẽ phân tích, tổng hợp các điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm nói chung và đối với vắc-xin COVID-19 nói riêng

1.1 Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:

Sáng chế là một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp được bảo

hộ quyền sở hữu trí tuệ (sau đây viết tắt là SHTT) sớm nhất4 và những lợi ích đem lại không chỉ góp phần thúc đẩy kinh tế mà còn cải thiện cuộc sống xã hội Câu hỏi đặt

ra trong Mục này là: “Sáng chế đối với dược phẩm là gì?”, “Đặc điểm của một sáng chế dược phẩm được bảo hộ tại Việt Nam có quy định ra sao?” và “Điều gì tạo nên

sự khác biệt giữa sáng chế dược phẩm với các sáng chế thông thường khác?” Từ đó, tác giả sẽ đúc kết “Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19” thông qua phân tích các nội dung trong phần này

1.1.1 Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:

Nghiên cứu pháp luật Việt Nam về SHTT, theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN về bảo hộ sở hữu công nghiệp ngày 11/02/1989 đã được

kế thừa và quy định tại Điều 782 Bộ luật Dân sự năm 1995 có đưa ra khái niệm như

sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật có tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng

trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội” Có thể hiểu quy định trên đưa ra khái niệm về

sáng chế là một giải pháp kỹ thuật có 03 điều kiện: tính mới, tính sáng tạo, khả năng

áp dụng sáng chế đó trong kinh tế và xã hội Điều này đồng nghĩa rằng, khái niệm trên được đưa ra dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế Như vậy, bản chất kỹ thuật của

4 Theo nghiên cứu từ tác giả Lê Thị Nam Giang, tiền thân của việc bảo hộ sáng chế đã được thừa nhận từ Khoảng thế kỷ XIV khi xuất hiện những “đặc quyền” do nhà vua ban cho nhà sáng tạo để khuyến khích việc tạo ra các sản phẩm mới Luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành vào năm 1474 tại Venice (Trích

từ “Trường ĐH Luật TP.HCM (2019), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản, có sửa chữa, bổ sung), Nxb

Hồng Đức - Hội Luật gia Việt Nam, tr 138)

sáng chế không được bộc lộ trong khi “thuộc tính cơ bản của sáng chế là đặc tính kỹ

thuật bởi vì sáng chế là giải pháp kỹ thuật, tức là biện pháp kỹ thuật giải quyết một

Việt Nam năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005) được ban hành, được sửa đổi, bổ sung bởi: Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009 của Quốc hội sửa đổi,

bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ và Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở

hữu trí tuệ (sau đây gọi tắt là Luật SHTT Việt Nam) có quy định tại Khoản 12, Điều

4 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm

giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. 6

Từ khái niệm trên, một sáng chế dược phẩm trước hết sẽ mang bản chất của

một sáng chế thông thường: là giải pháp kỹ thuật Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25,

Mục 2 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN7: “Giải pháp kỹ thuật - đối tượng được bảo

hộ với danh nghĩa là sáng chế - là tập hợp cần và đủ các thông tin về cách thức kỹ thuật và/hoặc phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác định.” Điểm đáng lưu ý là giải pháp kỹ thuật này do chính con người tạo ra và

không có sẵn trong tự nhiên; hoặc một cái gì đó đã có trong tự nhiên nhưng cần sự tác động của con người để biến đổi, hoàn thiện và tạo ra cái mới (sự tác động này có thể vì một mục đích nào đó) Đây cũng chính là điểm khác biệt cơ bản giữa sáng chế

và phát minh “Phát minh không trực tiếp làm thay đổi tự nhiên nhưng bắt nguồn từ phát minh có thể tạo ra hàng loạt sáng chế.”8 Theo đó, sáng chế dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật mà ở đó chứa đựng một tập hợp các thông tin nhằm cung cấp một cách thức kỹ thuật hoặc một phương tiện kỹ thuật do chính con người tạo ra hoặc do con người tác động để làm biến đổi chất có sẵn với mục đích phục vụ cho nhu cầu

7 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT

về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi bởi các Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010, Thông tư số 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20/02/2013 và Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016 (Sau đây viết tắt là Thông tư 01/2007/TT-BKHCN)

8 Phòng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành

cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15

Bên cạnh đó, sáng chế có thể được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy

trình Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25, Mục 2 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN có quy

định về hình thức bảo hộ của sáng chế dưới dạng sản phẩm và quy trình, trong đó,

sáng chế dược phẩm có thể được bảo hộ dưới dạng sản phẩm như sau: “Sản phẩm

dưới dạng chất thể (vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm ) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cầu nhất định của con người” Đồng thời, Khoản 2 Điều 2 Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) có quy

định như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc-xin và sinh phẩm.” Như vậy, đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng, đây là một sản phẩm sáng tạo đặc biệt mang dấu hiệu riêng biệt chứa dược chất dùng cho người và có chức năng cụ thể là ngăn ngừa, phòng, chữa bệnh COVID-19

Cũng theo quy định trên, dưới dạng “quy trình”, giải pháp kỹ thuật này là

“(quy trình công nghệ; phương pháp chẩn đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý ) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định cách thức tiến hành một quá trình, một công việc cụ thể được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, biện pháp, phương tiện thực hiện các thao tác nhằm đạt được một mục đích nhất định.”

Có thể hiểu “Sáng chế đối với dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng

sản phẩm hoặc quy trình được tạo ra và thể hiện nhằm mục đích phục vụ cho lĩnh vực y tế, giúp đỡ, cứu chữa bệnh cho người” Việc hiểu như vậy nhằm phân biệt sáng

chế dược phẩm với một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế theo quy định tại Điều 59 Luật SHTT Việt Nam là các phương pháp phòng ngừa,

chẩn đoán và chữa bệnh cho người Bởi “các phương pháp đó là các quy trình nhận

dạng, xác định nguyên nhân hoặc ổ bệnh được thực hiện ngay trên cơ thể người hoặc động vật sống như phương pháp đo huyết áp, phương pháp bắt mạch, phương pháp chẩn đoán sức khỏe, phương pháp chẩn đoán bằng tia X, phương pháp chẩn đoán

bằng siêu âm.” 9 Theo đó, các phương pháp trên không nhằm mục đích tìm ra giải pháp chữa bệnh nên không được coi như một sáng chế Điều này nhấn mạnh đặc điểm nổi bật của một sáng chế dược phẩm nói chung là khả năng ứng dụng các sản phẩm hoặc quy trình đó trong việc tìm ra một giải pháp thực tế nhằm mục đích cụ thể là phòng ngừa, chữa trị bệnh cho con người

Bên cạnh đó, sự khác biệt giữa sáng chế quy trình và sáng chế sản phẩm đó là

sáng chế quy trình mang lại cho CSH độc quyền quá trình sản xuất, chế tạo thuốc vì

nó xác định cách thức tiến hành một quá trình, còn sáng chế sản phẩm lại cho CSH

được độc quyền trên cả sản phẩm (bao gồm thông tin các hợp chất, cách thức tạo ra hợp chất đó mang đặc điểm về tỉ lệ riêng biệt) cho dù sản phẩm đó được sản xuất thông qua các quy trình khác nhau Nói cách khác, đối với bằng sáng chế theo quy trình, sản phẩm ra đời từ quy trình đó có thể được sản xuất bởi những người khác sử dụng một quy trình khác Đối với bằng sáng chế sản phẩm thì việc sản xuất, bán, phân phối hay nhập khẩu những thuốc và dược phẩm nếu không được phép của CSH sẽ bị cấm bởi nó có chứa dược chất được bảo hộ cho người nắm độc quyền sáng chế Vì thế, đối với lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc các CSH đăng ký sáng chế sản phẩm nhằm độc quyền trong việc sản xuất và phân phối thuốc Chính điều này gây cản trở quá trình tiếp cận thuốc của nhiều quốc gia, đặc biệt là đối với quốc gia đang và kém phát triển

Dược phẩm vắc-xin COVID-19?

Từ những phân tích trên, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là gì? “Theo

số liệu thống kê của Cục Sở hữu trí tuệ, các yêu cầu bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush10; sáng chế lựa chọn; chất đa hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế phẩm, dược phẩm; liều dùng; tổ hợp; tiền dược chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới trong y tế ”11 Trong phạm vi nghiên cứu, tác giả chỉ tập trung về dược phẩm vắc-

9 Trường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật (2018), Giáo trình Pháp luật SHTT, Chủ biên: Trần Văn Nam,

Nguyễn Thị Hồng Hạnh, Nxb Đại học Kinh tế quốc dân, tr 115, 116

10 “Bảo hộ dạng Markush cho phép CSH yêu cầu bảo hộ sáng chế chứa các dấu hiệu thay thế cho nhau Thuật

ngữ Markush được dùng để chỉ việc sử dụng một điểm yêu cầu bảo hộ để xác định các phương án khác nhau của một sáng chế (thuộc lĩnh vực hoá học hoặc không thuộc lĩnh vực hoá học) Tính thống nhất được coi là đáp ứng nếu sáng chế theo các phương án khác nhau có bản chất tương tự nhau.” - Điều 20.4 Quy chế thẩm

định đơn đăng ký sáng chế Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ

11 Dương Thị Vân Anh, “Bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề giá thuốc chữa bệnh”, van-so-huu-tri-tue.nd/bao-ho-sang-che-duoc-pham-va-van-de-gia-thuoc-chua-benh.html, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021

http://vietthink.vn/vi/tu-xin, do đó, tác giả sẽ tập trung phân tích về dạng chế phẩm Theo đó, Khoản 13 Điều

2 Luật Dược quy định: “Vắc-xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng

đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.” Quy định trên

có thể hiểu về bản chất, vắc-xin là một chế phẩm (thuốc) có tính kháng nguyên - tức

là những phân tử mà khi vào cơ thể người sẽ tạo ra một hệ miễn dịch tự động giúp cơ thể kháng lại bệnh đó Chế phẩm này có nguồn gốc từ một tác nhân cụ thể gây bệnh,

do chính con người sử dụng để bào chế thuốc đảm bảo độ an toàn cần thiết, giúp cơ thể có thể phòng bệnh đó Kết hợp các phân tích về sáng chế dược phẩm đã nêu, có

thể hiểu, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng

một sản phẩm có chứa đựng dược chất cụ thể xác định để điều chế một chế phẩm (thuốc), có chức năng giúp con người có thể phòng, chữa bệnh với COVID-19

1.1.2 Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19:

Đối với sáng chế dược phẩm nói riêng, đó là tài sản sở hữu trí tuệ có vai trò đặc biệt quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của khoa học, công nghệ và sự phát triển kinh tế - xã hội Bởi để một sáng chế dược phẩm ra đời, CSH phải trải qua thời gian với doanh nghiệp, sáng chế là tài sản vô hình có giá trị thương mại rất lớn,

mà thông qua đó, doanh nghiệp có thể tăng cường sản xuất và tăng tính cạnh tranh sản phẩm dược đó trên thị trường, biểu hiện rõ nhất là giá cả của thuốc Thông qua việc khai thác sáng chế, bao gồm việc sử dụng sáng chế, chuyển giao quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng sáng chế, góp vốn kinh doanh và các giao dịch sinh lợi khác, chủ thể nắm độc quyền sáng chế có thể nhận lợi ích kinh tế tương xứng với thành quả trí

óc của mình Sáng chế còn góp phần thúc đẩy khoa học và công nghệ của một quốc gia và là yếu tố quan trọng thúc đẩy sự gia tăng mức sống, các điều kiện kinh tế - xã hội khác của người dân trong xã hội, cụ thể là cải thiện sức khoẻ cho cộng đồng Bởi

lẽ đó, các doanh nghiệp, các quốc gia và cộng đồng quốc tế không ngừng đầu tư cho những hoạt động sáng tạo, đồng thời xây dựng hệ thống bảo hộ về sáng chế nói chung Điều này đòi hỏi cần có một cơ chế bảo hộ hữu hiệu trong việc sử dụng các công cụ pháp lý để giám sát hoạt động này, vì vậy, nhà nước ban hành pháp luật để bảo hộ sáng chế, trong đó có sáng chế dược phẩm

Bảo hộ sáng chế là việc nhà nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một bằng

sáng chế cho CSH sáng chế đó.12 Vậy, bằng độc quyền sáng chế là gì? “Bằng độc

quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (hoặc một cơ quan khu vực nhân danh một quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong

đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất,

chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ được đánh dấu bởi sự bảo hộ của nhà nước

thông qua Bằng độc quyền sáng chế đem lại những quyền, nghĩa vụ cho CSH

Việc bảo hộ đối với một sáng chế dược phẩm nói riêng, cụ thể là sáng chế

vắc-xin COVID-19 sẽ có 04 đặc điểm của một sáng chế được bảo hộ như sau:

Thứ nhất, sáng chế đó phải được nhà nước cấp văn bằng bảo hộ - điều này

có nghĩa là sáng chế này đã được thông qua bởi các thủ tục trong quốc gia và do cơ quan có thẩm quyền xác nhận Theo đó, đây sẽ là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền của CSH đối với sáng chế đó và đảm bảo nhà nước sẽ thực hiện việc bảo hộ sáng chế dược phẩm này Để nhà nước cấp văn bằng bảo hộ cho sáng chế dược phẩm

đó, cần đáp ứng 03 điều kiện, đó là:

(i) Đảm bảo không thuộc đối tượng không được pháp luật bảo hộ Cụ thể

theo Khoản 1 Điều 8 Luật SHTT Việt Nam hiện hành quy định “không bảo hộ các

đối tượng sở hữu trí tuệ trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”, điều này đồng nghĩa một sáng chế dược phẩm được bảo hộ phải

tuân thủ theo chuẩn mực đạo đức xã hội và đảm bảo không phương hại đến trật tự công cộng, quốc phòng, an ninh quốc gia Bởi thực tế, một sáng chế chỉ có ích khi nó được sử dụng và khai thác thương mại trên thực tế, nên những sáng chế ảnh hưởng nghiêm trọng đến trật tự công cộng của một quốc gia hoặc vi phạm chuẩn mực đạo đức xã hội sẽ không đảm bảo tính thương mại trên thực tiễn Mà cụ thể, nếu một sản phẩm dược phẩm không thể hiện chức năng của nó là cứu chữa bệnh, ngược lại, gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, thậm chí đến tính mạng, thì sáng chế đó cũng có thể xem là

có hại cho sức khoẻ của cộng đồng và không được bảo hộ

(ii) Điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ: một sáng chế dược phẩm phải đảm bảo

yêu cầu có tính mới; có trình độ sáng tạo; có khả năng áp dụng công nghiệp theo

Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT Những dấu hiệu, đặc điểm giải thích thế nào là “có tính

12 Phòng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành

cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15

13 Cục Sở hữu trí tuệ (2001), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ, WIPO, tr.17

mới”, “có trình độ sáng tạo” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” được quy định tại luật và hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 01/2007 Tuy nhiên, đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19, tác giả nhận định rằng: (1) Một sáng chế có tính mới tức

là sáng chế đó chưa bộc lộ công khai dưới bất kỳ hình thức sử dụng, mô tả văn bản nào trong bất kỳ một đơn đăng ký sáng chế khác tại một lãnh thổ nào, song chủ đơn cần lưu ý về thời hạn 12 tháng kể từ ngày bộc lộ sáng chế đối với đơn đăng ký tại Việt Nam; (2) Trình độ sáng tạo của sáng chế đó thể hiện ở việc bất kỳ ai có trình độ chuyên môn trong lĩnh vực y tế cũng không thể biết trước, hoặc tạo ra sản phẩm đó bằng một quy trình khác; (3) Khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là tạo ra loại vắc-xin có thể ngừa bệnh COVID-19 sau các giai đoạn thử nghiệm Điều này đòi hỏi “những nhà nghiên cứu tạo ra sáng chế phải phân loại nhiều loại hóa chất mới có tiềm năng tốt nhất để xác định một hợp chất và đưa vào thử nghiệm, nhằm kiểm tra loại thuốc mới có đạt yêu cầu an toàn và hiệu quả hay không Thông thường thử nghiệm trải qua 03 giai đoạn: Giai đoạn 1 áp dụng thử nghiệm đối với nhóm nhỏ khỏe mạnh, Giai đoạn 2 thử nghiệm đối với nhóm nhỏ bệnh nhân có biểu hiện bệnh cụ thể, Giai đoạn 3 thử nghiệm quy mở rộng đối với hàng nghìn bệnh nhân”14 Như vậy, để một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 đạt tiêu chuẩn bảo hộ để được cấp Bằng độc quyền sáng chế, cần đặc biệt đảm bảo yêu cầu về khả năng áp dụng sản phẩm đó sau 03 giai đoạn thử nghiệm, đem lại kết quả tích cực cho việc cải thiện sức khoẻ của con người

(iii) Điều kiện không thuộc đối tượng loại trừ bảo hộ với danh nghĩa sáng chế quy định tại Điều 59 Luật SHTT Theo đó, ở quy định này có đưa ra các đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế vì có những lý do nhất định Ví dụ trong lĩnh vực dược phẩm như “các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người” không được bảo hộ (tác giả đã phân tích tại trang 7)

Thứ hai, CSH sáng chế dược phẩm chỉ được thực hiện các quyền của mình

trong phạm vi được xác định trong văn bằng bảo hộ Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai

trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của CSH Các quyền của người nắm độc quyền sáng chế dược phẩm vắc-xin bao gồm: sử dụng hoặc cho phép người khác sử dụng sáng chế dược phẩm trong việc sản xuất, nhập

14 Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khoẻ trong WTO - Truờng hợp nghiên cứu về sự cân bằng về lợi

ích giữa quyền đảm bảo sức khoẻ và quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm trong Hiệp định TRIPS”, Hội

thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM,

2013, tr.6

khẩu, xuất khẩu thuốc; ngăn cấm người khác sử dụng, xâm phạm vào sáng chế đó…

Và những quyền này sẽ chỉ xác định trong phạm vi lãnh thổ của một quốc gia hoặc tại một khu vực nhất định trong một quốc gia

Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ giới hạn trong một thời hạn

nhất định theo quy định của pháp luật và xác định cụ thể trong bằng độc quyền sáng

chế Theo quy định tại Điều 93 Luật SHTT, văn bằng bảo hộ sáng chế có “hiệu lực

từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn.” Theo tác giả, điều này

đảm bảo tính độc quyền của CSH đối với sáng chế sẽ không tồn tại mãi, bởi thực tế, sáng chế chỉ có giá trị khi nó được khai thác sử dụng, nhưng sự phát triển không ngừng của khoa học - kỹ thuật sẽ bài trừ những sáng chế không còn tính ứng dụng cao trong thực tế Đồng thời, sau thời hạn trên, nếu CSH muốn tiếp tục được bảo hộ sáng chế có thể nộp phí duy trì Việc duy trì sáng chế cũng gây ảnh hưởng về mặt kinh tế cho CSH khi sáng chế đó không còn tính hữu dụng

Đối với sáng chế dược phẩm, điều này sẽ khai thác khả năng phòng ngừa, điều trị bệnh của một loại thuốc mới trong một giai đoạn nhất định, nếu trong tương lai, công dụng của thuốc không đủ hoặc không có tác dụng đến sức khoẻ con người, CSH sáng chế có thể xem xét việc duy trì văn bằng bảo hộ đó

Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền

cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho

chủ thể khác Cụ thể, trong lĩnh vực dược phẩm, trong trường hợp không đủ số lượng thuốc cung cấp cho người dân trong nước nhưng người nắm độc quyền lạm dụng ưu điểm của văn bằng bảo hộ nhằm tăng giá dược phẩm, thống lĩnh thị trường, hoặc không tự nguyện chuyển giao công nghệ để chủ thể khác sản xuất thuốc phục vụ nhu

cầu chữa bệnh, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển

giao quyền sử dụng sáng chế đó cho chủ thể khác

Tóm lại, một sáng chế dược phẩm được bảo hộ nói chung và một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng sẽ có những đặc điểm phân tích ở trên15, tuy nhiên, lý do nào khiến một sáng chế dược phẩm khác với những sáng chế thông thường khác? Điều này được phân tích trong phần tiếp theo

15 Bên cạnh đó, một đơn đăng ký sáng chế dược phẩm tại Việt Nam sẽ cần đáp ứng đúng và đủ, tuân theo Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế (Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT truy cập lần cuối ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ)

1.2 Vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm và nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ:

Theo tác giả, điều khiến cho sáng chế dược phẩm khác những sáng chế thông thường khác xuất phát từ tính hai mặt (tác động tích cực và tiêu cực) của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người (quyền

cơ bản của con người) Điều này tạo ra tiền đề đối với riêng lĩnh vực dược phẩm rằng làm sao để cân bằng lợi ích giữa CSH sáng chế và lợi ích bảo đảm sức khoẻ cộng đồng Do đó, trong phần này, tác giả sẽ phân tích về các tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế, nguyên tắc cân bằng lợi ích và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế dược phẩm

1.2.1 Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Trước tiên, các lợi ích mà việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đem lại thể hiện

rõ nhất ở các CSH sáng chế và góp phần thúc đẩy sự phát triển của xã hội Cụ thể,

việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển các sản

phẩm, quy trình mới, từ đó, thúc đẩy sự sáng tạo của các chủ thể

Biểu đồ thể hiện số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của

chủ đơn Việt Nam giai đoạn 2011-2020 16Minh chứng rõ nhất là theo số liệu thống kê của Cục sở hữu trí tuệ vào tháng 4/2021, biểu đồ trên cho thấy sự ghi nhận vào năm 2020, số lượng đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích tăng 35% so với năm 2019 dù có ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 Song, nhìn lại 10 năm qua, số lượng đơn đăng ký đã tăng gấp 03 lần

16 Nguồn: Bộ Khoa học và Công nghệ

trong giai đoạn 2011-2020.17 Như vậy, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc bảo

hộ sáng chế đang khuyến khích các chủ thể sáng nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới bởi thời gian nghiên cứu một sáng chế dược phẩm rất dài qua nhiều giai đoạn sàng lọc, bào chế, thử nghiệm lâm sàng,… và chi phí cho hoạt động này lại cao,

đi kèm rủi ro kinh tế như chi phí cho sản xuất, chi phí vận hành thuốc trên thực tế… Đồng thời, khả năng tài sản trí tuệ đó bị sao chép và sử dụng bởi một bên thứ ba là rất lớn, nên việc bảo hộ sáng chế dược phẩm giúp cho CSH sáng chế an tâm khai thác quyền từ pháp luật trao cho Lợi ích đem lại cho CSH còn nằm ở việc giá bán sản phẩm độc quyền thực tế cao hơn so với giá bán sản phẩm cạnh tranh đem lại lợi nhuận cho CSH sáng chế và đó chính là động lực khuyến khích cho sự phát triển sáng tạo của họ

Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm còn khuyến khích sự đầu tư của

các nhà đầu tư nước ngoài vào thị trường quốc gia Bởi như đã phân tích ở trên,

một sáng chế dược phẩm được đánh đổi bởi cả chất xám, thời gian của CSH sáng chế, vì vậy, để việc tiếp cận dược phẩm đó được lan rộng đến những ai thực sự có nhu cầu, CSH sẽ mạnh dạn khai thác thương mại sáng chế của mình thông qua việc đầu tư cho thị trường nước ngoài nếu việc bảo hộ được đảm bảo

Song, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng đem lại một số tác động tiêu cực

nhất định Đầu tiên, bảo hộ sáng chế dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sự tiếp

cận dược phẩm của cộng đồng Cũng xuất phát từ việc bảo hộ độc quyền sáng chế

trong lĩnh vực dược phẩm đem lại cho người nắm độc quyền sáng chế nhiều lợi ích

về mặt kinh tế trong quá trình khai thác tài sản trí tuệ của mình, điều này tác động mạnh đến “giá thuốc” Vì vậy, đã có nhiều tranh luận và những nghiên cứu liên quan đến vấn đề quyền sở hữu trí tuệ tác động đến quyền tiếp cận thuốc của con người Bởi xét dưới góc độ kinh tế, tuỳ vào nhu cầu và nguồn cung ứng trên thị trường, việc

ấn định hay thay đổi giá sản phẩm thuộc quyền tự do kinh doanh của một doanh nghiệp Đối với ngành công nghiệp dược phẩm nói riêng, một sáng chế mới khi đang trong thời hạn được bảo hộ, các công ty dược với tư cách là CSH sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình và sản xuất dược phẩm đó Nhằm thu hồi chi phí cho các quá trình đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hoá tài sản đó, việc bán giá thuốc cao sẽ giúp giảm ngắn quá trình thu hồi vốn này Trái lại,

17 Báo Khoa học và phát triển, “Thúc đẩy bảo hộ sáng chế: Góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia”, http://www.noip.gov.vn/vi_VN/web/guest/tin-tuc-su-kien/-/asset_publisher/7xsjBfqhCDAV/content/thuc-ay- bao-ho-sang-che-gop-phan-nang-cao-nang-luc-canh-tranh-quoc-gia, truy cập lần cuối ngày 17/6/2021

dưới góc độ của người tiêu dùng, cụ thể là bệnh nhân, đặc biệt là những người bị mắc các bệnh hiểm nghèo, hay phải điều trị bệnh trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, tim mạch,… giá thuốc cao sẽ gây cản trở họ tiếp cận sản phẩm dược trong khi điều trị bệnh, cao hơn nữa là sự đe doạ tính mạng của họ Không chỉ vậy, đối với các nước đang và kém phát triển, việc bệnh nhân tiếp cận dược phẩm với giá cao còn ảnh hưởng đến khả năng tài chính của họ, gây nên tình trạng đói nghèo Do đó, tác động tiêu cực đầu tiên của bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người

Đồng thời, việc độc quyền có thể gây ra tình trạng lạm quyền của CSH trong

việc khai thác thương mại sáng chế của chính họ, thậm chí sẽ tạo nên sự cạnh tranh không lành mạnh giữa các chủ thể kinh tế Ví dụ tranh chấp giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F Hoffmann - La Roche (Thụy Sỹ) vào năm 2010 về việc F Hoffmann - La Roche cho rằng Nanogen vi phạm sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam của F Hoffmann - La Roche trong việc sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và

B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam Theo đó, các bên ủng hộ Nanogen, chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, song các lập luận vào thời điểm đó

ủng hộ Nanogen và nhận định “chất lượng thuốc của cả hai doanh nghiệp điều trị

vụ việc trên, phía Roche chưa chứng minh được Nanogen có hành vi vi phạm và Nanogen cũng đã chứng minh cấu trúc giữa hai sản phẩm là khác nhau Tại thời điểm

đó, “mục đích cuối cùng là để người dân có được thuốc đặc trị giá rẻ bởi trên thực tế giá thuốc đặc trị chuyên khoa ngoại có giá rất đắt”19, như vậy, phía Roche có chăng đang lo sợ về giá cả cạnh tranh giữa hai loại thuốc cùng một công dụng điều trị và muốn độc chiếm thị trường? Song, theo tác giả, điều này càng đòi hỏi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần có hệ thống pháp luật chặt chẽ trong việc quản lý các sáng chế, để đảm bảo rằng trong những trường hợp liên quan đến sức khoẻ nói riêng, những sáng chế dược phẩm đảm bảo lợi ích tiếp cận cho cả người dân và lợi ích của CSH sáng chế, tránh sự lạm quyền của CSH tác động đến khả năng sử dụng thuốc điều trị tốt với giá phù hợp của bệnh nhân

18 Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ

quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, số 17(202), tr 22

19 Thiên Chương, Nam Phương, “Phá thế độc quyền, thuốc nội giá rẻ bị thuốc ngoại khiếu nại”, Pháp luật

Online,

https://plo.vn/kinh-te/quan-ly/pha-the-doc-quyen-thuoc-noi-gia-re-bi-thuoc-ngoai-khieu-nai-364445.html, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021

Như vậy, chính những điều này đã tạo ra sự khác biệt trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm với các sáng chế thông thường khác Một hình thức kiểm soát những tác động trên, đó là “bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” Vậy, hình thức

đó là gì? Tại sao lại có quy định bắt buộc này? Và đặc điểm của hình thức này là gì?

1.2.2 Khái niệm, đặc điểm và các hình thức của chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:

Như những phân tích nêu trên, bảo hộ sáng chế mang lại tính độc quyền của CSH đối với sáng chế đó trong suốt thời hạn có hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế Điều này cho phép CSH thực hiện quyền, nghĩa vụ của mình và pháp luật đang bảo vệ các quyền đó Quyền này có thể được thực hiện bởi chính CSH sáng chế hoặc

do cá nhân, tổ chức khác được CSH chuyển giao quyền Tại Điều 5(A) trong Công ước Paris20 cũng quy định “nghĩa vụ sử dụng sáng chế của CSH sáng chế là bắt

buộc” Theo đó, việc sử dụng sáng chế vừa là quyền, vừa là nghĩa vụ của CSH sáng

chế, điều này nhằm buộc CSH phải khai thác sáng chế của mình, đưa vào sử dụng trên thực tế

Có hai hình thức chuyển giao quyền chủ yếu: chuyển giao quyền sở hữu sáng

chế (hay còn gọi là chuyển nhượng sáng chế) và chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Theo Điều 138 Luật SHTT Việt Nam, “Chuyển nhượng sáng chế là việc CSH

sáng chế chuyển giao quyền sở hữu đối với sáng chế của mình cho tổ chức, cá nhân

khác và việc chuyển nhượng sáng chế phải được thực hiện dưới hình thức hợp đồng

bằng văn bản (gọi là hợp đồng chuyển nhượng sáng chế).” Như vậy, bản chất của chuyển nhượng sáng chế là bên chuyển giao sẽ chấm dứt quyền sở hữu đối với sáng

chế và xác lập quyền sở hữu cho bên nhận sáng chế

Theo Điều 141 Luật SHTT Việt Nam, “Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

là việc CSH sáng chế cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng sáng chế thuộc phạm

vi quyền sử dụng của mình Việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế được thực

hiện dưới hình thức hợp đồng bằng văn bản (gọi là hợp đồng sử dụng sáng chế).” Bản chất của chuyển giao quyền sử dụng là bên nhận chuyển giao chỉ có quyền sử

dụng sáng chế mà không có quyền sở hữu sáng chế đó

20 Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp (Thông qua ngày 20/3/1883, được sửa đổi tại Brussels ngày 14/12/1900, tại Washington ngày 2/6/1911, tại LaHay ngày 6/11/1925, tại London ngày 2/6/1934, tại Lisbon ngày 31/10/1958 và tại Stockholm ngày 14/7/1967, và được tổng sửa đổi ngày 28/9/1979) Sau đây, gọi tắt là

“Công ước Paris” nhằm nhắc đến văn bản tổng sửa đổi sau cùng

Như vậy, có thể rút ra những đặc điểm cơ bản sau của việc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế21:

Thứ nhất, bên chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (sau đây gọi tắt là “bên

chuyển giao”) chỉ chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nên họ vẫn là CSH của sáng

chế đó trong suốt thời hạn có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng

Thứ hai, quyền sử dụng sáng chế của bên được chuyển giao quyền sử dụng

sáng chế (sau đây gọi tắt là “bên nhận chuyển giao”) chỉ trong phạm vi các quyền

được chuyển giao theo thỏa thuận hợp đồng giữa các bên Phạm vi sử dụng quyền

phụ thuộc vào loại hợp đồng được ký kết là hợp đồng chuyển giao độc quyền, hợp đồng chuyển giao không độc quyền hay hợp đồng chuyển giao thứ cấp.22

Thứ ba, bên nhận chuyển giao được quyền sử dụng sáng chế trong một thời hạn nhất định và trong một lãnh thổ nhất định theo thỏa thuận trong hợp đồng

Điểm lưu ý, tuy xuất phát từ bản chất của hợp đồng chính là tôn trọng thoả thuận của các bên nhưng phải đảm bảo thời hạn thoả thuận đó phù hợp với thời hạn bảo hộ sáng chế, tránh truờng hợp thời hạn bảo hộ đã hết nhưng thời hạn chuyển giao vẫn còn; bên nhận chuyển giao có thể sử dụng sáng chế trong lãnh thổ của một quốc gia hoặc trong một khu vực nhất định của một quốc gia

Thứ tư, hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng sáng chế phải đảm bảo tuân thủ

theo quy định tại Điều 144 Luật SHTT Việt Nam, nội dung hợp đồng cần phải có đủ các nội dung tại Khoản 1 nhằm mục đích bảo vệ quyền lợi cho bên được chuyển giao Bên cạnh đó, tại Khoản 2 điều luật này cũng liệt kê các điều khoản được xem là hạn chế bất hợp lý quyền của bên nhận chuyển quyền, theo đó, các điều khoản không xuất phát từ quyền của bên nhận quyền quy định trong hợp đồng mặc nhiên sẽ bị vô hiệu

Trong phạm vi nghiên cứu đề tài, câu hỏi đặt ra là: “Tại sao lại có quy định về chuyển quyền sử dụng sáng chế dược phẩm?”

Trong khoảng thời gian bằng sáng chế được bảo hộ (kéo dài 20 năm), CSH có quyền quyết định cho phép hoặc ngăn cấm bất kỳ ai sử dụng sáng chế của họ, cũng như có thể cấp li-xăng có điều kiện cho bên thứ ba khác sử dụng sáng chế đó Việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế không chỉ mang lại những lợi ích cho đôi bên

21 Tham khảo: Trường Đại học Luật TP.HCM, Lê Thị Nam Giang (2013), Bắt buộc chuyển giao Quyền sử

dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng (Sách chuyên khảo), Nxb Đại học Quốc gia TP.HCM,

tr.27

22 Điều 143 Luật SHTT Việt Nam

(i) Đối với bên chuyển giao: đây là phương thức giúp họ “sử dụng sáng chế của mình” thông qua việc khai thác thương mại sáng chế của chính họ

(ii) Đối với bên nhận chuyển giao: nếu họ không có đủ năng lực công nghệ

để nghiên cứu hoặc không đủ tài chính để sáng tạo ra cái mới hoặc gặp khó khăn khi thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký bảo hộ thì chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là cách tốt nhất để có được công nghệ

Như vậy, “thị trường công nghệ có thể phát triển rộng hơn bởi tham gia vào thị trường đó, vừa có cả CSH sáng chế, vừa có các bên nhận chuyển giao quyền sử dụng.”23

Xét trong lĩnh vực dược phẩm, việc chuyển giao giúp bên nhận chuyển giao khi sử dụng công nghệ được chuyển giao sẽ cải thiện năng suất và năng lực của ngành sản xuất trong nước khi tiến hành sản xuất dược phẩm mới Đồng thời, người bệnh

sẽ được tiếp cận quá trình điều trị bệnh chất lượng hơn Ví dụ trong chuyển giao quyền sử dụng trong lĩnh vực dược, tháng 3/2019, Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên và Công ty Dược phẩm Daewoong (Hàn Quốc) đã ký kết dự án chuyển giao công nghệ Theo đó, hai bên đã đồng ý chuyển giao công nghệ của công ty Hàn Quốc

về 08 sản phẩm, trong đó có thuốc gan Ursa Điều này góp phần thúc đẩy sự hợp tác phát triển của Daewoong vào thị truờng Việt Nam Bên cạnh đó, thông qua việc hợp tác chuyển giao công nghệ với Traphaco, Daewoong có thể tiến hành sản xuất và bán các sản phẩm tại Việt Nam Như vậy, cả bên chuyển giao và bên nhận chuyển giao đều có lợi: phía Traphaco sẽ có thể nâng cao trình độ sản xuất dược phẩm mới dựa vào công nghệ được chuyển giao, và phía Daewoong có thể khai thác thương mại

dược phẩm trên thị trường Việt Nam

Trong quá trình nghiên cứu, có nhiều tiêu chí khác nhau trong việc xác định

các hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Tuy nhiên, nổi bật nhất là căn cứ

vào ý chí của bên chuyển giao, “chuyển giao quyền sử dụng sáng chế tồn tại dưới

hình thức chuyển giao tự nguyện và chuyển giao bắt buộc” Theo đó, “chuyển giao

tự nguyện được tiến hành dựa trên cơ sở hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, còn chuyển giao không tự nguyện (chuyển giao bắt buộc) chỉ áp dụng cho các sáng chế mà không áp dụng cho các đối tượng sở hữu công nghiệp khác, chỉ được thực hiện trong những trường hợp cần thiết vì lợi ích công cộng, quốc phòng, an

23 Lê Thị Nam Giang (2013), tlđd (21), tr.29

ninh.” 24 Như đã nêu ở trên, xuất phát từ Điều 5(A) Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp, nhằm ngăn chặn sự lạm quyền của CSH đối với sáng chế, Công ước có quy định mỗi quốc gia thành viên có quyền cấp li-xăng không tự nguyện (chuyển giao bắt buộc) Khi đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền buộc chủ thể nắm độc quyền

sử dụng sáng chế phải chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của mình cho tổ chức, cá nhân khác mà không phụ thuộc vào ý chí của chủ thể nắm quyền Như vậy, bắt buộc

chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (sau đây ghi tắt là BBCGQSDSC) là một hình

thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Việc quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là một cơ chế kiểm soát tính độc quyền của CSH sáng chế đó nhằm đảm bảo lợi ích của việc tiếp cận Bằng độc quyền sáng chế trong một số trường hợp cần thiết, mà tại đề tài này, trường hợp cần thiết đó nhằm bảo vệ sức khoẻ của cộng đồng, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm Vì vậy, cần nhấn mạnh, các quy định pháp lý rõ ràng và cụ thể sẽ kiểm soát tốt việc khai thác sản phẩm của người nắm độc quyền sáng chế, tránh sự lạm dụng của họ, đồng thời, có thể dễ dàng theo sát việc sử dụng sáng chế đó trên thực

tế Tuy nhiên, làm thế nào để đảm bảo việc BBCGQSDSC sẽ không gây ảnh hưởng đến những quyền lợi độc quyền trước đó của chủ thể nắm độc quyền sáng chế? Trong bài nghiên cứu này, tác giả tập trung khai thác các điều kiện bắt buộc chuyển giao

quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin Covid-19 trong bối cảnh của Việt

Nam hiện nay Để thực hiện tốt việc bắt buộc chuyển giao, nguyên tắc cân bằng lợi ích của CSH quyền sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội lợi ích của các bên liên quan

là một trong những nguyên tắc cần đảm bảo thực hiện để việc BBCGQSDSC diễn ra hiệu quả trên thực tế

1.2.3 Cân bằng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước:

Bản chất của nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa CSH sáng chế và lợi ích xã hội

là sự dung hoà quyền lợi giữa các bên nhằm tạo ra sự tồn tại và thúc đẩy sự phát triển của khoa học và kỹ thuật Với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học kỹ thuật, vai trò của các tài sản SHTT nói chung và sáng chế nói riêng trong nền kinh tế và trong đời sống xã hội ngày càng quan trọng, điều này đòi hỏi nhà nước phải thực hiện song

song hai vấn đề: (i) Xây dựng và hoàn thiện pháp luật nhằm bảo vệ và thực thi có hiệu quả các quyền, lợi ích hợp pháp của CSH sáng chế; (ii) Phải quy định và có giải

24 Trường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật, tlđd (9), tr 235

pháp nhằm đảm bảo cho công chúng tiếp cận và khai thác sản phẩm tránh sự lạm dụng quyền của các CSH trí tuệ Vì thế, trách nhiệm của nhà nước là tạo điều kiện tốt nhất để công dân của mình được tiếp cận tri thức ở mức độ sâu nhất với chi phí hợp lý nhất.25

Định nghĩa về BBCGQSDSC như sau: “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng

sáng chế (chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước

có thẩm quyền) là sự cho phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cho phép tổ chức,

cá nhân không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sáng chế theo những điều kiện được quy định trong pháp luật mà không cần sự cho phép của

phép sử dụng sáng chế từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà không phụ thuộc vào

ý chí của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế Từ đó, nhìn vào lĩnh vực dược phẩm, bắt buộc chuyển giao là một công cụ pháp lý mà theo đó, một chính phủ cấp cho chính bản thân chính phủ đó hoặc cho bên thứ ba quyền sản xuất hoặc nhập khẩu một sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế dược phẩm mà không có sự cho phép của chủ thể nắm giữ độc quyền sáng chế Chuyển giao bắt buộc áp dụng đối với dược phẩm nhập khẩu là nhằm đảm bảo nhu cầu tiêu thụ trong nước, vì mục tiêu sức khoẻ chung vì không phải trong mọi trường hợp, bên chuyển giao đều đồng ý tự nguyện chuyển quyền sử dụng của mình Song, để BBCGQSD dược phẩm hữu hiệu, đòi hỏi thiện chí từ cả người nắm độc quyền sáng chế và bên nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế

Trong BBCGQSDSC, nguyên tắc này được đảm bảo thực hiện thông qua chiến lược, chính sách pháp luật của nhà nước về sở hữu trí tuệ Theo quy định tại Khoản

3 Điều 7 Luật SHTT, nguyên tắc cân bằng lợi ích này thể hiện rõ như sau: “Trong

trường hợp nhằm bảo đảm mục tiêu quốc phòng, an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước, xã hội quy định tại Luật này, Nhà nước […] buộc chủ thể quyền sở

hữu trí tuệ phải cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng một hoặc một số quyền của

mình với những điều kiện phù hợp.” Như vậy, đối với lĩnh vực y tế nói riêng,

BBCGQSDSC được xem là sự thể hiện cụ thể và rõ nét nhất nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa không chỉ CSH sáng chế và xã hội mà còn cả lợi ích của Nhà nước, bởi: (i)

đảm bảo sự can thiệp của Nhà nước nhằm mục tiêu dân sinh, y tế được đảm bảo, (ii) việc BBCGQSDSC phải đáp ứng điều kiện nhất định, mà cụ thể, đó là những điều kiện giới hạn quyền sử dụng của bên nhận chuyển giao khi sử dụng bắt buộc chuyển giao Điều này còn khuyến khích phát triển khoa học kỹ thuật trong nước bởi có điều kiện tiếp nhận sử dụng thì những công nghệ mới được chuyển giao từ các quốc gia phát triển

Nguyên tắc cân bằng lợi ích các bên trong BBCGQSDSC trong lĩnh vực dược phẩm thể hiện rõ nét trong trong Luật SHTT Việt Nam hiện hành, về cơ bản đã xây dựng khung pháp lý liên quan đến vấn đề sức khoẻ cộng đồng Liên hệ với đề tài, nguyên tắc này thể hiện xuyên suốt thông qua những quy định để sử dụng BBCGQSDSC, cơ quan nhà nước sẽ bám sát các văn bản pháp luật nhằm đưa ra lý

do cấp phép chuyển giao bắt buộc dược phẩm vắc-xin COVID-19, sau đó, giới hạn phạm vi sử dụng quyền và xác định mức đền bù hợp lý để đảm bảo quyền lợi cho CSH sáng chế Bên cạnh đó, áp dụng hiệu quả BBCGQSDSC dược phẩm trong bối cảnh đại dịch COVID-19 tức đảm bảo việc tiếp cận và khai thác sáng chế đem lại nguồn thuốc cho toàn dân một cách kịp thời nhưng vẫn đảm bảo quyền lợi thoả đáng của CSH sáng chế

Như vậy, tại phần tiếp theo, tác giả tập trung phân tích về các điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế như sau:

1.3 Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:

Trước khi bắt đầu phân tích, tác giả nhận định, điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng bao gồm 02 khía cạnh đồng thời cần được đảm bảo: (i) Điều kiện về pháp luật quy định hiện hành và (ii) Điều kiện thực tiễn góp phần sử dụng hiệu quả BBCGQSDSC

Theo đó, tại phần này, tác giả sẽ phân tích quy định liên quan đến pháp luật về BBCGQSDSC, điều kiện này sẽ cần đáp ứng 02 vấn đề: Thứ nhất, căn cứ bắt buộc chuyển giao hay còn hiểu là lý do sử dụng BBCGQSDSC; Thứ hai, điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao Tại Chương 2 của đề tài, tác giả sẽ phân tích việc áp dụng quy định BBCGQSDSC vào thực tiễn thực sự hiệu quả đối với riêng dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ cần những điều kiện nào

1.3.1 Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:

Trước hết, thuật ngữ “giấy phép chuyển giao bắt buộc” – “compulsory

license” là gì? Theo nghiên cứu từ tác giả, thuật ngữ này đề cập đến việc cấp phép

cho một doanh nghiệp đang tìm cách sử dụng tài sản trí tuệ của người khác mà không

có sự đồng ý của CSH Việc cấp giấy phép sáng chế bắt buộc thường thể hiện như một “sự trừng phạt” của một tổ chức chính phủ và yêu cầu cần có quy định về “sự bồi thường” cho CSH sáng chế đó Trong hệ thống bằng sáng chế tại Hoa Kỳ, các quyết định bắt buộc thường liên quan đến lĩnh vực dược phẩm và các sáng chế khác liên quan đến sức khỏe cộng đồng, những sáng chế đó có khả năng áp dụng cho công nghệ thông tin, phương pháp sản xuất và bất kỳ loại phát minh được cấp bằng sáng chế nào khác Một số ý kiến cho rằng, việc cấp giấy phép sáng chế bắt buộc thể hiện

sự phủ nhận các quyền độc quyền mà trước đó đã được trao cho CSH bằng sáng chế Theo quan điểm của họ, việc thường xuyên cấp các quyết định bắt buộc sẽ làm giảm các động lực thúc đẩy đổi mới Trái lại, cũng có một số ý kiến khác tin rằng việc cấp quyết định bắt buộc có thể phục vụ cho các lợi ích quốc gia quan trọng như sức khỏe cộng đồng và chuyển giao công nghệ.27 Bên cạnh đó, liên quan đến cấp quyết định bắt buộc tại EU, nhận định một quyết định bắt buộc là một “ủy quyền” bởi một chính phủ cấp cho một bên thứ ba để tạo ra một sản phẩm hoặc quy trình đã được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của CSH bằng sáng chế Do đó, giấy phép này cho phép chính phủ ghi nhận “đè quyền” độc quyền của người được cấp bằng sáng chế -

đó là được phép ngăn cấm những người khác sử dụng sáng chế của mình.28 Từ những quan điểm trên, cần nhấn mạnh rằng, bản chất của BBCGQSDSC là tồn tại một giấy phép được cấp bởi nhà nước cho phép chính họ hoặc một bên thứ ba được quyền sử dụng bằng sáng chế mà không cần sự cho phép từ CSH nắm độc quyền sáng chế đó

Từ quy định trên, có thể thấy BBCGQSDSC cũng có những đặc điểm riêng so với đặc điểm của chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đã phân tích Cụ thể:

Thứ nhất, nếu quyền sử dụng sáng chế của bên được chuyển giao giới hạn

trong phạm vi các quyền được chuyển giao theo thỏa thuận hợp đồng giữa các bên

thì trong bắt buộc chuyển giao, sẽ không tồn tại thoả thuận tự nguyện bởi các bên đã không thành công trong việc thoả thuận trước đó, dẫn đến bên có nhu cầu sử dụng phải áp dụng biện pháp này Bên yêu cầu được cấp BBCGQSDSC chỉ đuợc sử dụng

sáng chế đó trên cơ sở quy định pháp luật cụ thể Đồng thời, loại hợp đồng này mặc nhiên sẽ là hợp đồng không độc quyền.29

Thứ hai, trong bắt buộc chuyển giao, bên chuyển giao sẽ phải thực hiện việc

chuyển quyền sử dụng của mình một cách không tự nguyện, thông qua việc cấp BBCGQSDSC của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Thứ ba, bên chuyển giao sẽ nhận một khoản tiền “đền bù” cho hành vi sử dụng

sáng chế đó từ bên có yêu cầu tiếp cận sáng chế, khoản tiền này sẽ ấn định trong quy định của pháp luật tại quốc gia áp dụng cấp giấy chuyển giao bắt buộc

Thứ tư, sáng chế đó được quyền sử dụng bởi bên có yêu cầu bắt buộc chuyển

giao trong một thời hạn nhất định và trong một lãnh thổ nhất định tại quốc gia đó

trong những trường hợp được quy định trong pháp luật nhằm đảm bảo tuân thủ các

thủ tục, điều kiện chung của pháp luật quốc gia, pháp luật quốc tế

Như vậy, dưới góc độ pháp lý, BBCGQSDSC bản chất là sự hạn chế các độc quyền đã được pháp luật của quốc gia trao cho CSH sáng chế Việc áp dụng các quy định pháp lý không chỉ tác động những người nắm độc quyền sử dụng sáng chế mà còn ảnh hưởng đến hệ thống sáng chế, đến lợi ích xã hội, lợi ích của nhà nước Trên thực tế, đây là vấn đề gây tranh cãi nhiều nhất, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm Các vấn đề liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng đã có quá trình lịch sử lâu dài Trong bảo hộ sáng chế, vấn đề này được đề cập đến trong các ĐƯQT đa phương như Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1883, xác lập quyền sở hữu công nghiệp như Hiệp định hợp tác sáng chế PCT năm 1978, Hiệp định TRIPS về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ năm 1994,… hoặc được đề cập trong cả Điều ước quốc

tế song phương như quy định trong Chương II Hiệp định về quan hệ thương mại giữa Việt Nam và Hoa Kỳ năm 2000… Bên cạnh đó, trong bối cảnh Việt Nam gia nhập Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương CPTPP vào năm

2019 đồng nghĩa với những ràng buộc về pháp lý liên quan đặc biệt đến lĩnh vực dược phẩm cần được chú trọng Tại phần tiếp theo, tác giả sẽ phân tích trọng điểm về mặt pháp lý, cụ thể là những quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện BBCGQSDSC liên quan vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm Tác giả sẽ phân tích trải dài theo quá trình lịch sử các quy định từ pháp luật quốc tế đến pháp luật Việt Nam, song, các văn bản tập trung đó

29 Tại phần tiếp theo, tác giả sẽ phân tích chi tiết hơn về những đặc điểm này

là Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố DOHA và Nghị định thư sửa đổi TRIPS cùng Luật SHTT Việt Nam hiện hành

1.3.2 Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng:

Trước tiên, cần nhắc đến quyền con người đã được ghi nhận và bảo vệ trong pháp luật các quốc gia, các thỏa thuận pháp lý quốc tế từ lâu Trong đó, quyền được bảo vệ sức khỏe được xem là một trong những quyền cơ bản nhất của con người Tuyên ngôn thế giới về quyền con người năm 1948 của Liên Hiệp Quốc được thông qua ngày 10/02/1948 nhấn mạnh việc bảo vệ quyền con người trong phạm vi quốc tế

mà theo đó, Điều 25 có nhắc đến “quyền được hưởng một mức sống khả quan về

phương diện sức khỏe và an lạc cho bản thân và gia đình là quyền của mọi người”

Để giới hạn vấn đề phân tích trong đề tài nghiên cứu này, tác giả tập trung về tác động của việc bảo hộ sáng chế trong BBCGQSDSC sáng chế dược phẩm đối với quyền cơ bản của con người dưới góc tiếp cận liên quan đến vấn đề sức khoẻ con người Cụ thể, đối tượng nghiên cứu là dược phẩm vắc-xin COVID-19 hiện đang được sử dụng tại Việt Nam, trong giai đoạn này, việc tiếp cận vắc-xin phòng ngừa chủ động càng ngày càng trở nên cấp bách đối với các quốc gia trong suốt hai năm qua Sáng chế dược phẩm lúc này được xem như một loại hàng hóa công cộng đặc biệt, vì vậy, đảm bảo người dân được quyền tiếp cận với các sản phẩm thiết yếu đối với cuộc sống của con người kèm theo giá cả hợp lý là một nhiệm vụ xã hội quan trọng bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến quyền con người trong bảo vệ sức khoẻ

1.3.2.1 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Công ước Paris:

Công ước Paris là một ĐƯQT đa phương đầu tiên và quan trọng nhất quy định

về sở hữu công nghiệp Chính vì điều đó, có thể xem Công ước là nền tảng cơ bản quan trọng trong việc hình thành các khung pháp lý về sở hữu công nghiệp nói chung

và sáng chế nói riêng Công ước được ký kết lần đầu vào năm 1883 nhưng phải đến bản sửa đổi vào năm 1925 mới ghi nhận về BBCGQSDSC Cụ thể, tại Điểm (2) Điều

5(A) Công ước có quy định: “Mỗi nước thành viên của Liên minh đều có quyền đưa

ra những biện pháp pháp lý quy định việc cấp li-xăng cưỡng bức nhằm ngăn chặn việc lạm dụng có thể nảy sinh từ việc thực hiện độc quyền được xác lập bởi patent,

ví dụ như không sử dụng sáng chế.” Như vậy, BBCGQSDSC được sử dụng như một

chế tài nhằm tránh sự lạm quyền của CSH sáng chế trong việc không sử dụng sáng chế đó vào thực tế, không góp phần vào sự phát triển của khoa học – công nghệ, của

nền kinh tế thị trường Đồng thời, công ước không quy định cụ thể về hành vi “không

sử dụng sáng chế” Điều này đồng nghĩa các quy định trên được luật hoá cụ thể trong

pháp luật mỗi quốc gia

Bên cạnh đó, Điểm (4) của Điều luật này quy định “Không được áp dụng

li-xăng cưỡng bức với lý do không sử dụng hoặc sử dụng không đầy đủ trước khi hết thời hạn 04 năm kể từ ngày nộp đơn xin cấp patent hoặc 03 năm kể từ ngày cấp patent, tuỳ theo thời hạn nào kết thúc muộn hơn” Như vậy, có thể loại trừ việc cấp

01 quyết định bắt buộc với lý do chủ sáng chế không sử dụng hoặc sử dụng không đầy đủ sáng chế đó trước thời hạn quy định trên nếu CSH chứng minh được việc mình không sử dụng là vì có lý do chính đáng Công ước không đưa ra sự giải thích rõ ràng

về các khái niệm hành vi không sử dụng sáng chế và hành vi sử dụng sáng chế không

đầy đủ, khái niệm này sẽ được quy định trong pháp luật các quốc gia

Công ước không có một quy định trực tiếp về BBCGQSDSC nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, các quy định trên có một ý nghĩa nhất định đối với việc cấp quyết định BBCGQSDSC nhằm đảm bảo quyền bảo vệ sức khỏe của nhân dân, thể hiện ở các khía cạnh sau:

(i) Cơ sở cho việc cấp quyết định BBCGQSDSC có thể xem xét trong trường hợp chế tài người nắm được quyền sáng chế không sử dụng sáng chế hoặc;

(ii) CSH có sử dụng sáng chế dược phẩm nhưng không đáp ứng được nhu cầu phòng, chữa bệnh cho người dân (được hiểu rằng sử dụng sáng chế không đầy đủ)

(iii) “Công ước không có quy định ngăn cản các quốc gia thành viên trong việc đưa ra các lý do khác trong việc cấp quyết định BBCGQSDSC nói chung, nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói riêng.30

Cũng theo quy định này, hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế xác

định phải theo hình thức chuyển quyền sử dụng bắt buộc không độc quyền và

không được chuyển giao, thậm chí dưới hình thức cấp li-xăng thứ cấp, trừ trường hợp chuyển giao cùng với một phần của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở thương mại đang sử dụng li-xăng đó Sở dĩ hình thức bắt buộc không độc quyền bởi trong phạm vi và thời hạn chủ thể nắm độc quyền sáng chế bị bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng, họ vẫn

có quyền sử dụng sáng chế đó, hoặc cả quyền ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế không độc quyền với người khác Vì như đã phân tích, nếu chuyển giao, bên nhận

30 Lê Thị Nam Giang, tlđd (21), tr.101

chuyển giao sẽ là CSH sáng chế, điều này có thể gây phương hại đến chính CSH bị BBCGQSDSC Cụ thể, họ có thể chuyển nhượng tài sản trí tuệ của mình cho bên có yêu cầu bắt buộc sử dụng sáng chế đó và bên nhận chuyển quyền sử dụng sẽ có quyền ngăn cấm, quyền hạn chế người khác xâm phạm vào sáng chế mà họ được nhận

1.3.2.2 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức

Trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, có thể nói Hiệp định TRIPS là một trong những ĐƯQT đa phương quan trọng và sự ra đời của nó được xem như sự giải thích rõ ràng cho Công ước Paris Theo quy định tại Điều 2 của Hiệp định này, yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ các quy định của Công ước Paris từ Điều 1 đến Điều 12

và Điều 19 Như vậy, các điều kiện pháp lý về BBCGQSDSC trong lĩnh vực dược

phẩm, cụ thể liên quan đến việc cấp “quyết định bắt buộc” cần tôn trọng những điều kiện gồm:

Thứ nhất, về trường hợp sử dụng BBCGQSDSC, theo Điều 31(a), “việc cấp phép sử dụng phải được xem xét theo tình huống cụ thể.” Điều này có thể thấy Hiệp

định TRIPS đã cho phép các quốc gia linh hoạt quy định lý do cho việc cấp BBCGQSDSC của mình Tuy nhiên, không phải trong mọi trường hợp đều được cấp quyết định bắt buộc chuyển giao, lý do này cần được xem xét, cân nhắc theo quy định trong pháp luật quốc gia về trình tự, thủ tục để tránh sự lạm dụng việc BBCGQSDSC Đồng thời, kế thừa quy định tại Điều 5(A) Công ước Paris, Hiệp định TRIPS đồng thừa nhận một trong những lý do để cấp BBCGQSDSC là vì CSH không sử dụng sáng chế của mình Điều này đồng nghĩa, đối với lĩnh vực dược phẩm, lý do để cấp BBCGQSDSC sẽ tuỳ tình huống cụ thể quy định tại pháp luật quốc gia

Thứ hai, về điều kiện trước khi sử dụng BBCGQSDSC, Điều 31(b) Hiệp định

TRIPS quy định “trong trường hợp người có nhu cầu sử dụng sáng chế đã cố gắng mà

không đạt được sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế, ngay cả khi đưa ra giá cả và điều kiện thương mại hợp lý thì có thể BBCGQSDSC.” Theo tác giả, điều

này đang khuyến khích sự tự nguyện, bình đẳng thoả thuận giữa các bên trong việc chuyển giao công nghệ Hiểu đơn giản để BBCGQSDSC, chủ thể mong muốn nhận

31 “Hiệp định TRIPS là các Hiệp định về các khía cạnh thương mại liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, là một thỏa thuận pháp lý quốc tế giữa tất cả các quốc gia là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) Nó đặt ra các tiêu chuẩn tối thiểu cho qui định của chính phủ quốc gia về nhiều hình thức sở hữu

trí tuệ (IP) như áp dụng cho các công dân của các quốc gia thành viên WTO khác.” – Lam Anh, “Hiệp định

TRIPS (TRIPS Agreement) là gì?”, 20190920125441249.htm, truy cập lần cuối ngày 20/4/2021

https://vietnambiz.vn/hiep-dinh-trips-trips-agreement-la-gi-chuyển giao phải thương lượng với CSH sáng chế để đưa ra giá cả cùng điều kiện thương mại hợp lý (điều kiện tiên quyết), khi không thương lượng thành công thì BBCGQSDSC Trong lĩnh vực dược phẩm, quy định này cho thấy trước khi một quyết định bắt buộc được cấp, Hiệp định vẫn khuyến khích các bên sẽ tự nguyện chuyển giao công nghệ nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của bên có yêu cầu

Tuy nhiên, yêu cầu về “mức giá” và “điều kiện thương mại hợp lý” có thể

được bỏ qua trong “tình trạng khẩn cấp quốc gia” hoặc các “trường hợp đặc biệt cấp

bách khác” hoặc trong các trường hợp sử dụng vào “mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại” Điều này được hiểu rằng trong 03 tình huống trên, có thể sử dụng BBCGQSDSC khi bên có yêu cầu đã cố gắng thương lượng nhưng không thành công mà không cần chú trọng về “mức giá” hay “điều kiện thương mại hợp lý” Nhận thấy, tuy Hiệp định có đề cập đến một số lý do có thể được sử dụng để cấp BBCGQSDSC tại điều luật này nhưng lại không giải thích những trường hợp này được xác định dựa vào điều kiện gì của quốc gia đó, hay cơ chế nào để đánh giá “tình trạng khẩn cấp quốc gia” hoặc các “trường hợp đặc biệt cấp bách khác”

Thứ ba, về phạm vi và thời gian BBCGQSDSC, Điều 31(c) quy định “phạm

vi và thời gian sử dụng phải được giới hạn trong việc thực hiện mục đích cấp phép

sử dụng.” Điều kiện này được hiểu là bên nhận chuyển giao được quyền sử dụng, khai thác sáng chế nhưng chỉ trong một phạm vi chuyển quyền đó là quyền sử dụng dược phẩm với mục đích nhập khẩu sản phẩm phục vụ cho sức khoẻ cộng đồng hoặc được sử dụng công nghệ sản xuất trong thời hạn mà theo đó, đủ để bên có yêu cầu đáp ứng được cho vấn đề sức khoẻ cộng đồng và đảm bảo cân bằng quyền lợi cho người nắm độc quyền sáng chế khi chỉ khai thác sáng chế trong thời gian ngắn

Thứ tư, về nguyên tắc chuyển quyền, kế thừa quy định tại Công ước Paris,

theo quy định tại Điều 31(d), (e) quyền sử dụng này phải là không độc quyền và phải

là quyền không chuyển nhượng được, điều này sẽ hạn chế thiệt hại cho người nắm

độc quyền sáng chế vì như đã khẳng định: “Nếu quyền sử dụng này độc quyền thì quyền sở hữu của người nắm độc quyền sáng chế có thể bị chuyển nhượng.” Tuy nhiên, vẫn có ngoại lệ chuyển nhượng cùng với bộ phận của doanh nghiệp hoặc cơ

sở kinh doanh được hưởng quyền sử dụng đó Trong phạm vi nghiên cứu này, tác giả không phân tích về ngoại lệ trên

Thứ năm, Điều 31(f) giới hạn phạm vi lãnh thổ được được cấp phép sử dụng

chủ yếu để cung cấp cho thị trường nội địa của thành viên cấp phép Thực tế quy

định này được hiểu, khi một quyết định BBCGQSDSC được cấp, bên nhận chuyển

giao (có thể là một pháp nhân trong nước, cũng có thể là một cơ quan đại diện nhà

nước) sẽ tiến hành sử dụng sáng chế để cung ứng dược phẩm cho thị trường trong

nước Tuy nhiên, thách thức đặt ra là đối với các quốc gia không có nền khoa học -

kỹ thuật tiên tiến, việc sản xuất trong nước gặp khó khăn, nếu họ cấp BBCGQSDSC thì họ cũng không đủ điều kiện về công nghệ để sản xuất, điều này đồng nghĩa cơ chế này không có tính thực thi Mặt khác, đối với quốc gia phát triển, sau khi cấp quyết định bắt buộc, họ không được sản xuất với mục đích xuất khẩu sang thị trường khác đang gặp khó khăn khi tiếp cận với dược phẩm đó Chính tranh cãi giới hạn về phạm

vi lãnh thổ sử dụng chỉ “cung cấp cho thị trường nội địa” đã dẫn đến sự ra đời của Nghị định thư sửa đổi sau này

Thứ sáu, Điều 31(g) quy định khi điều kiện dẫn đến việc BBCGQSDSC không còn tồn tại và không có khả năng tái hiện thì việc cấp phép sử dụng phải có khả năng

bị đình chỉ Điều này nhằm sử dụng một cách có hiệu quả BBCGQSDSC như một công cụ cân bằng lợi ích giữa người nắm độc quyền sáng chế và lợi ích của Nhà nước, lợi ích của xã hội Vì trên thực tế, một sáng chế chỉ có giá trị khi nó được khai thác thương mại, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, mục đích chính của sáng chế dược phẩm chính là phòng ngừa, chữa bệnh, nếu sản phẩm đó không còn hiệu quả khai thác trong việc hỗ trợ cải thiện sức khoẻ, việc BBCGQSDSC đối với sáng chế đó cũng không còn đáp ứng nhu cầu thực tiễn Nói cách khác, mục tiêu ban đầu của bên

có yêu cầu đã không đạt được, vậy quyết định bắt buộc chuyển giao cũng không còn giá trị

Thứ bảy, về khoản “đền bù”, Điều 31(h) Hiệp định TRIPS quy định “người

nắm giữ quyền phải được trả tiền đền bù thoả đáng tuỳ theo giá trị kinh tế của quyền

sử dụng đã cấp.” Có thể thấy Hiệp định bảo vệ quyền lợi cho người nắm độc quyền sáng chế thông qua việc cho bên cấp quyết định bắt buộc linh hoạt trong quy định về mức “đền bù thỏa đáng” Điều kiện phát triển và quan điểm của mỗi quốc gia là khác nhau nên việc ấn định một giá trị nhất định sẽ không đảm bảo công bằng giá trị kinh

tế mà bên chuyển quyền sử dụng đã cấp

Tuy nhiên, Điều 31(k) cho phép bên có nhu cầu được cấp quyết định bắt buộc không cần thực hiện thương lượng theo Điều 31(b) và không cần điều kiện về “cung cấp cho thị trường trong nước” đối với việc sử dụng BBCGQSDSC như một chế tài đối với hành vi chống cạnh tranh Lúc này, mức độ “thoả đáng” có thể sẽ được xem xét, giới hạn trên cả hai cơ sở: giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp và mức độ cần thiết phải chấn chỉnh các hoạt động chống cạnh tranh

Thứ tám, về hiệu lực pháp lý, Điều 31(i) Hiệp định TRIPS quy định “hiệu lực

pháp lý của các quyết định cấp phép sử dụng đều phải là đối tượng có thể bị xem xét lại theo thủ tục tư pháp hoặc xem xét lại theo thủ tục độc lập khác tại cơ quan cấp cao hơn ở thành viên cấp phép.” Điều này nhằm bảo đảm cho việc sử dụng BBCGQSDSC

là đúng đắn và phù hợp, tránh việc lạm dụng trong BBCGQSDSC, theo đó, quyết

định có khả năng bị suy xét là quyết định BBCGQSDSC và quyết định liên quan đến khoản tiền đền bù

Trong sáng chế dược phẩm, một tranh cãi đối với Thái Lan trong áp dụng BBCGQSDSC theo Hiệp định TRIPS có phải là lạm dụng hay không khi Thái Lan

đã cấp 07 giấy phép bằng sáng chế bắt buộc chỉ trong giai đoạn từ năm 2006 - 2008.32

Các quyết định bắt buộc của Thái Lan đã gây tranh cãi do số lượng tương đối lớn và Thái Lan là một quốc gia có thu nhập trung bình, điều lo ngại từ cuộc tranh luận cho rằng chính phủ Thái Lan đã không tuân thủ Hiệp định TRIPS Ngoài ra, các quyết định bắt buộc liên quan đến thuốc điều trị ung thư và bệnh tim là các bệnh mãn tính, không lây nhiễm phổ biến ở các nước phát triển lên đến số lượng 05 quyết định bắt buộc được cấp Tuy nhiên, những người ủng hộ quan điểm bảo vệ sức khỏe cộng đồng lại cho rằng chính phủ Thái Lan đang sẵn sàng giải quyết các nhu cầu của người dân trong tiếp cận dược phẩm.33

Thứ chín, trong trường hợp BBCGQSDSC nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc

thì sẽ phải đáp ứng điều kiện bổ sung theo quy định tại Điều 31(l) Hiệp định TRIPS

Nhìn chung, Hiệp định TRIPS quy định chi tiết hơn so với Công ước Paris liên quan điều kiện phải tuân thủ khi BBCGQSDSC Theo tác giả, quy định khung của Hiệp định cho phép các quốc gia linh hoạt vận dụng theo tình hình trong nước, đặc biệt liên quan đến vấn đề về bảo vệ sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, vấn đề gây tranh cãi liên quan “điều khoản cho phép các quốc gia thành viên WTO có năng lực sản xuất hạn chế hoặc không có quyền cấp một quyết định bắt buộc để nhập khẩu thuốc gốc từ các quốc gia khác” Bên cạnh đó, các điều kiện để được cấp phép bắt buộc trong Hiệp định TRIPS liên quan đến một số điều không rõ ràng Các thuật ngữ như

32 Các quyết định bắt buộc liên quan đến các bằng sáng chế tuyên bố bao gồm: Thuốc điều trị AIDS efavirenz (do Merck & Co bán dưới nhãn hiệu STOCRIN); Thuốc điều trị AIDS kết hợp của lopinavir và ritonavir (do Abbott bán dưới nhãn hiệu KALETRA); Thuốc chống kết tập tiểu cầu clopidegrel (được bán bởi Bristol Myers dưới nhãn hiệu PLAVIX); Thuốc điều trị ung thư vú letrozole (do Novartis AG bán dưới nhãn hiệu FEMARA); Thuốc điều trị ung thư vú và ung thư phổi docetaxel (được bán bởi Sanofi-Aventis dưới nhãn hiệu TAXOTERE); Thuốc ung thư phổi, tuyến tụy và ung thư buồng trứng erlotinib (do Roche bán dưới nhãn hiệu Tarceva TARCEVA); và Thuốc trị ung thư Imitinab (do Novartis AG bán với tên GLEEVEC)

33 Tlđd (27)

“tình trạng khẩn cấp quốc gia” hoặc “tình huống cực kỳ khẩn cấp” không được định nghĩa thêm Tranh cãi còn liên quan đến việc không rõ ý nghĩa chính xác của yêu cầu quyết định bắt buộc phải được cấp chủ yếu cho việc “cung cấp cho thị trường nội địa” Cũng không có bất kỳ định nghĩa hay cách thức xác định chính xác về mức “thù lao thỏa đáng” mà CSH bằng sáng chế được nhận “Việc xác định các giới hạn này

có thể không được hiểu rõ hơn cho đến khi một trọng tài có thẩm quyền được mời để giải thích chúng.”34

Điều này tác động dẫn đến sự ra đời của Tuyên bố DOHA, thừa nhận thực trạng nghiêm trọng về sức khỏe cộng đồng đang ảnh hưởng tiêu cực tới các nước đang phát triển và kém phát triển nhất Tuyên bố này là kết quả của quá trình đàm phán vào ngày 14/11/2001 - Tuyên bố Hội nghị Bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng đồng – tuyên bố đã được toàn thể các thành viên của WTO thông qua Song, nó không điều chỉnh các nội dung trong Hiệp định mà tạo một cơ sở pháp

lý đặc biệt (đối với các quốc gia đang và kém phát triển) nhằm giải quyết các vấn đề

sức khỏe cộng đồng mà không lo sợ vi phạm nghĩa vụ từ Hiệp định TRIPS.35 Thực

tế, vào thời điểm đó, vấn đề gây nhiều tranh cãi chưa được giải quyết là các quốc gia

thành viên WTO sử dụng BBCGQSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu cho quốc gia khác không có điều kiện tiếp cận thuốc Nghị định thư sửa đổi Hiệp định

TRIPS được ban hành vào ngày 06/12/2005 bổ sung Điều 31bis và Phụ lục sẽ được

bổ sung vào sau Điều 73 với nội dung khẳng định lại các nội dung trong Quyết định ngày 30/8/2003 có hiệu lực tạm thời trước đó Ngày 23/01/2017 được đánh dấu là

ngày có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và “đây là sửa đổi pháp

lý đầu tiên đối với Hiệp định TRIPS của WTO […], bảo đảm cho các nước đang phát triển một con đường hợp pháp để tiếp cận với các loại dược phẩm với giá cả phải

1.3.2.3 Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA và theo Nghị định thư

Về điều kiện phải tuân thủ trong BBCGQSDSC, so với quy định trong Hiệp định TRIPS và Công ước Paris thì tác giả sẽ phân tích sự khác biệt ở những điểm sau:

34 See Daniel R Cahoy (2011), “Breaking Patents”, 32 Michigan Journal of International Law, tr.461

35 Lê Thị Nam Giang (2013), “Li-xăng bắt buộc và vấn đề về sức khỏe cộng đồng”, Tạp chí Khoa học pháp lý,

số 03/2013, tr.65-73

36 Phòng Hợp tác quốc tế, “Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS của WTO chính thức có hiệu lực”, http://www.noip.gov.vn/tin-tuc-su-kien/-/asset_publisher/7xsjBfqhCDAV/content/nghi-inh-thu-sua-oi-hiep- inh-trips-cua-wto-chinh-thuc-co-hieu-l-1, truy cập lần cuối ngày 21/4/2021

Thứ nhất, phạm vi chỉ được áp dụng đối với sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm chứ không áp dụng trong tất cả các lĩnh vực công nghệ Khái niệm “dược

phẩm” được hiểu bất kỳ sản phẩm nào được cấp bằng sáng chế hoặc sản phẩm được sản xuất thông qua một quy trình đã được cấp bằng sáng chế, của ngành dược phẩm cần thiết để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được thừa nhận tại

Đoạn 1 của Tuyên bố DOHA37 (bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, các công thức thuốc,… và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán.) Điều này đòi hòi các quốc gia thành viên khi xây dựng khung pháp lý sẽ cần điều khoản riêng đối với lĩnh vực dược phẩm

Thứ hai, lý do đưa ra cho việc BBCGQSDSC đó là “trong tình trạng khẩn cấp

quốc gia” hoặc “những trường hợp đặc biệt cấp bách khác” hoặc “vì mục đích công cộng, phi thương mại” Khi có yêu cầu sử dụng cấp quyết định bắt buộc, bất kỳ thành viên nào thông báo đến Hội đồng TRIPS với một trong 03 lý do trên, đều có thể sử dụng cơ chế này

Thứ ba, quy chế liên quan lĩnh vực này được chia thành 02 nhóm đối tượng:

(i) Quốc gia có tư cách của thành viên nhập khẩu:

Quy định tại Khoản 1(b) và Khoản 2(a) Phụ lục yêu cầu các quốc gia với tư cách nhập khẩu sẽ phải tuân thủ điều kiện sau: (1) Phải thông báo đến Hội đồng TRIPS việc sử dụng BBCGQSDSC này tại quốc gia phù hợp quy định trong Hiệp

đinh và chứng minh tư cách nhập khẩu (khả năng sản xuất sản phẩm trong nước còn

kém phát triển hoặc có khả năng sản xuất nhưng không đủ khả năng đáp ứng nhu cầu

của mình); (2) Cần thông báo tên sản phẩm và số lượng mong muốn khi nhập khẩu,

điều này được hiểu quá trình “xuất khẩu - nhập khẩu” hàng hoá của các bên khi sử

dụng cơ chế được đảm bảo kiểm soát; (3) Thực hiện nghĩa vụ đền bù thoả đáng cho

bên xuất khẩu

(ii) Quốc gia có tư cách của thành viên xuất khẩu:

Quy định đối với điều kiện “chủ yếu để cung cấp cho thị trường nội địa” sẽ không còn áp dụng

Khi cấp quyết định BBCGQSDSC, nội dung sẽ cần đáp ứng các điều kiện tại

Khoản 2(b) Phụ lục bao gồm: (1) Số lượng xuất khẩu sẽ chỉ cung cấp đến thành viên

nhập khẩu đáp ứng đủ điều kiện và được giới hạn là sự cần thiết để đáp ứng nhu cầu

37 WTO, GENERAL COUNCIL, “Amendment of the TRIPS Agreement”, https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm, truy cập lần cuối ngày 24/4/2021

đối với thành viên nhập khẩu; (2) Sản phẩm xuất khẩu phải được xác định thông qua

nhãn hiệu hoặc dấu hiệu cụ thể nhằm phân biệt với sản phẩm trong nước, lưu ý điều

kiện này không tác động lên giá của sản phẩm; (3) Trước khi xuất khẩu, phải đăng lên trang web những thông tin trên như một hình thức thông báo

Theo Khoản 2 Điều 31bis, “trong trường hợp một quốc gia xuất khẩu cấp quyết định bắt buộc theo hệ thống này, CSH sáng chế sẽ nhận “mức thù lao thỏa đáng” theo Điều 31(h) có tính đến giá trị kinh tế đối với quốc gia nhập khẩu của việc sử dụng đã được ủy quyền tại quốc gia xuất khẩu Khi một quyết định bắt buộc được cấp cho sản phẩm tương tự tại quốc gia nhập khẩu đủ điều kiện, nghĩa vụ theo Điều 31(h) sẽ không áp dụng” Quy định này hiểu rằng có sự miễn trừ cho quốc gia nhập khẩu đối với nghĩa vụ phải trả tiền đền bù thỏa đáng cho CSH sáng chế bởi khoản tiền đó đã

áp dụng cho quốc gia xuất khẩu

Thứ ba, về hình thức, các bên dù với tư cách nào, khi muốn sử dụng cơ chế

này cũng phải thực hiện việc thông báo đến Hội đồng TRIPS Đây như một thủ tục

để tạo cơ chế kiểm soát việc BBCGQSDSC trong trường hợp này chỉ vì lợi ích sức khoẻ cộng đồng, không vì mục đích thương mại nào khác

Như vậy, có thể thấy pháp luật quốc tế đều đưa ra những chế định khung, đòi hỏi các quốc gia thành viên cần nội luật hoá vào hệ thống pháp luật của mình, để đảm bảo việc sử dụng BBCGQSDSC được thực hiện sâu rộng, đặc biệt kịp thời đối với các vấn đề liên quan bảo vệ sức khoẻ của con người Song, đây cũng là cơ sở pháp lý vững mạnh để Việt Nam sử dụng đặc biệt trong bối cảnh hiện nay, khi đại dịch COVID-19 ngày càng tăng và chưa có xu hướng ngừng lại Vì thế mà nhu cầu sử dụng, tiếp cận vắc-xin COVID-19 rất cấp bách để đảm bảo đẩy lùi tiến trình phát triển của bệnh Việc quy định về tư cách quốc gia xuất khẩu - nhập khẩu áp dụng riêng cho lĩnh vực dược phẩm sẽ giúp việc cấp giấy bắt buộc chuyển giao diễn ra hữu hiệu hơn, bên có nhu cầu sẽ nhận được sản phẩm họ mong muốn với ưu đãi về một mức giá rẻ hơn

1.3.3 Pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng:

Hiến pháp nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã lần đầu

nói đến các quyền con người về chính trị, dân sự, kinh tế, xã hội và văn hóa được tôn

trọng, thể hiện ở các quyền công dân, được quy định trong Hiến pháp và luật Điều

này vẫn được kế thừa tại Điều 3 Hiến pháp năm 2013, đặc biệt, trong lĩnh vực bảo vệ sức khỏe, Khoản 1 Điều 12 Hiến pháp năm 2013 khẳng định: “Mọi người có quyền

bất khả xâm phạm về thân thể, được pháp luật bảo hộ về sức khoẻ”.38 Trong phạm vi nghiên cứu này, từ những quy định của pháp luật quốc tế, tác giả tập trung làm sáng

tỏ các quy định đó thể hiện trong pháp luật Việt Nam ở khía cạnh liên quan đến BBCGQSDSC đối với dược phẩm để mở rộng quyền được tiếp cận dược phẩm của mọi người để có thể phòng, chữa bệnh với một mức giá hợp lý

1.3.3.1 Về quy định tại Khoản 1 Điều 145:

Thuật ngữ “căn cứ” được hiểu là các lý do cho việc BBCGQSDSC, bao gồm:

Thứ nhất, Điểm a quy định việc sử dụng sáng chế “nhằm mục đích công cộng,

phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng các nhu cầu cấp thiết của xã hội.”

Như đã đề cập trước đó, cần đảm bảo cân bằng lợi ích của CSH sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích của các bên liên quan Vì vậy, mục tiêu quan trọng là vừa đảm bảo quyền của người nắm độc quyền sáng chế, vừa đảm bảo sự khai thác, sử dụng đối tượng đó của bên nhận chuyển giao sẽ đem lại lợi ích chung cho xã hội Có thể thấy quy định này thể hiện Việt Nam lựa chọn lý do cấp BBCGQSDSC thông qua liệt kê một loạt lý do, về cơ bản, quy định phù hợp với tinh thần của Điều 31(b) Hiệp định TRIPS trước đó thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCGQSDSC là “vì mục đích công cộng, phi thương mại”, “trong những trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc đặc biệt khẩn cấp khác” Trong lĩnh vực dược phẩm, lý do nhằm mục đích công cộng, phi thương mại được sử dụng đối với các quốc gia đang phát triển đều hướng đến mục đích chung là đáp ứng nhu cầu chữa bệnh, phòng bệnh cho người dân (ví dụ Thái Lan trong phân tích trên) Quy định này cũng phù hợp với Việt Nam bởi nước ta vẫn là quốc gia đang phát triển, có thể sử dụng lý do để cấp quyết định bắt buộc nhằm “đáp ứng nhu cầu sức khoẻ cho người dân”

Tuy nhiên, cũng giống Hiệp định TRIPS, luật vẫn chưa nêu rõ khái niệm “mục đích công cộng, phi thương mại” hay khái niệm “nhu cầu cấp thiết của xã hội”,… được hiểu cụ thể trong hoàn cảnh nào dù chúng ta hiểu về bản chất, mục đích trên là

vì cộng đồng, sẽ không có lợi ích cho chủ thể tư nhân nào và không vì mục tiêu lợi nhuận Đồng thời, Luật SHTT hiện tại chưa đề cập đến lý do sử dụng BBCGQSDSC

vì mục tiêu cải thiện sức khoẻ cộng đồng, nhằm nội luật hoá quy định về phạm vi

38 Trên cơ sở đó, Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân (Luật số 21-LCT/HĐNN8) được ban hành vào ngày 30/6/1989

nhằm khẳng định tầm quan trọng của sức khoẻ và việc bảo vệ sức khoẻ: “Sức khoẻ là vốn quý nhất của con

người, là một trong những điều cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hoá, xã hội và bảo vệ Tổ quốc.”

giới hạn lĩnh vực dược phẩm tại Điều 31bis của Nghị định thư Sửa đổi TRIPS Việc quy định lý do chung sẽ dẫn đến thực tế, khó xác định tình huống “mục đích công cộng phục vụ phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân” là như thế nào Tác giả sẽ phân tích thực tiễn tại Chương 2

Thứ hai, Điểm b yêu cầu “người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực

hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế quy định pháp luật sau khi kết thúc 04 năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc 03 năm kể từ ngày cấp Bằng độc quyền sáng chế” Quy định trên cho thấy sự kế thừa quy định tại Điểm (4) Điều 5(A) trong

Công ước Paris trước đó nhằm khẳng định BBCGQSDSC trong trường hợp này với

lý do ngăn chặn sự độc quyền của CSH sáng chế trên thị trường Việc sử dụng sáng

chế vừa là quyền, vừa là nghĩa vụ của chủ sở sở hữu sáng chế, bởi thông qua hành vi

cụ thể đó, sáng chế mới được khai thác về mặt thương mại và đem lại lợi ích kinh tế cho chính chủ thể nắm độc quyền sáng chế Không chỉ vậy, nó còn đem lại những lợi thế về thị trường kinh tế nhằm hướng đến mục đích phát triển ngành công nghiệp của quốc gia đó, phát triển nền khoa học - công nghệ cũng như phục vụ cho lợi ích xã

hội, lợi ích của Nhà nước Đây phải là hành vi sử dụng thực tế chứng minh khả năng

áp dụng trong công nghiệp của sáng chế đó Lý do này được áp dụng nếu:

(i) Người nắm giữ độc quyền sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dụng

sáng chế tại Khoản 1 Điều 136 và Khoản 5 Điều 142 Luật SHTT Không phải tất cả các trường hợp sáng chế không được sử dụng đều là lý do cho việc BBCGQSDSC Theo quy định tại Khoản 1 Điều 136, CSH sáng chế hoặc bên được chuyển quyền sử dụng sáng chế theo hợp đồng độc quyền có nghĩa vụ sản xuất sản phẩm được bảo hộ

và áp dụng quy trình được bảo hộ để đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng

bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội Khi có các nhu cầu trên mà CSH sáng chế không thực hiện nghĩa vụ thì cơ quan

nhà nước có thẩm quyền mới có thể cấp quyết định BBCGQSDSC Bên cạnh đó, pháp luật Việt Nam chỉ ra nghĩa vụ sử dụng sáng chế bao gồm nghĩa vụ sản xuất sản phẩm được bảo hộ hoặc áp dụng quy trình được bảo hộ theo Điều luật đã trích dẫn Đồng thời, theo Khoản 2 Điều 23 Nghị định 103/2006/NĐ-CP,39 nghĩa vụ sử dụng sáng chế còn bao gồm vấn đề nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam Như vậy, trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thể theo nghiên cứu về vắc-xin COVID-19, đây là một sản

39 Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp

phẩm đặc biệt phục vụ cho nhu cầu phòng, chữa bệnh của người dân, nên một CSH không sử dụng sáng chế đã được bảo hộ của mình nhằm tạo thế độc quyền sẽ có thể

là căn cứ cho việc yêu cầu cấp một quyết định bắt buộc chuyển giao

(ii) Chỉ có thể yêu cầu cấp quyết định nếu sáng chế không được sử dụng

sau khi kết thúc 04 năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc 03 năm kể

từ ngày cấp Bằng độc quyền sáng chế Quy định về khoảng thời gian này được cho

là khoảng thời gian hợp lý để CSH sáng chế suy nghĩ, đưa ra quyết định có nên khai thác thương mại sáng chế hay không, CSH có thể triển khai các điều kiện cần thiết

về kỹ thuật công nghệ tài chính cho việc sử dụng sáng chế trên thực tế hay không Nhận xét thấy quy định này kế thừa từ Điểm (4) Điều 5(A) Công ước Paris, nhưng

lại không có quy định “tuỳ theo thời hạn nào kết thúc muộn hơn” Điều này cho thấy

mốc thời hạn này thực tế vẫn chưa rõ ràng để xác định thời điểm được cho là CSH không sử dụng sáng chế của mình gây khó khăn trong việc xác định thời điểm có thể yêu cầu cấp quyết định bắt buộc Tuy nhiên, trong lĩnh vực dược phẩm, như đã phân tích, sáng chế được bảo hộ có chứa dược chất mang tính năng tạo ra thuốc phục vụ nhu cầu sức khoẻ của con người và để một loại thuốc mới được sản xuất, nhà nghiên cứu sẽ mất rất nhiều thời gian cho quá trình thử nghiệm thực tiễn để chắc chắn hiệu quả của thuốc Vì vậy, sẽ rất khó xác định lý do người nắm độc quyền sáng chế dược phẩm không sử dụng sáng chế của họ vì lý do chủ quan họ muốn độc quyền sáng chế nhằm tăng chi phí sản phẩm hay vì lý do khách quan rằng họ không đủ điều kiện tiếp tục tiến hành quá trình nghiên cứu Bởi giả sử trường hợp không xuất hiện nhu cầu

về bảo vệ sức khoẻ thì việc chủ sáng chế không sử dụng sáng chế đó có còn được quan tâm hay không? Xét thấy, tính độc quyền của sáng chế sẽ ngăn cản các chủ thể tiềm năng khác tham gia vào quá trình nghiên cứu và phát triển dược phẩm, thế nên, hành vi không sử dụng sáng chế của CSH dù trong trường hợp nào, cũng cần được xem xét về khả năng áp dụng của sáng chế đó trong công nghệ

Thứ ba, Điểm c quy định “người có nhu cầu sử dụng sáng chế không đạt được thỏa thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế về việc ký kết hợp đồng

sử dụng sáng chế mặc dù trong một thời gian hợp lý đã cố gắng thương lượng với

mức giá và các điều kiện thương mại thỏa đáng.” Quy định trên lại một lần nữa cho

thấy sự kế thừa từ Hiệp định TRIPS, cụ thể là quy định tại Điều 31(b) Điều này hiểu rằng, trước khi được cấp BBCGQSDSC, người có nhu cầu (được hiểu là bất cứ ai)

đã cố gắng thương lượng với mức giá và điều kiện thương mại thoả đáng để xác lập một hợp đồng với người nắm độc quyền nhưng không thành công Như vậy, quan