Bài giảng đại cương về bào chế học

Trình bày được ý nghĩa của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới BIỂU TƯỢNG NGÀNH ASKLEPIOS AESCULAPIUS HYGEIA LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN 4 Thời kỳ tôn giáo Thời kỳ tri

ĐẠI CƯƠNG

VỀ BÀO CHẾ HỌC

Bộ môn Bào chế - CN Dược

MỤC TIÊU HỌC TẬP

1 Mục tiêu và nội dung nghiên cứu môn Bào chế

2 Nêu được định nghĩa, các thành phần của một dạng thuốc và một số quan niệm liên quan đến thuốc

3 Phân loại được thuốc theo đường sử dụng

và hệ phân tán

4 Trình bày được ý nghĩa của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới

BIỂU TƯỢNG NGÀNH

ASKLEPIOS

(AESCULAPIUS)

HYGEIA

LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

4

Thời kỳ tôn giáo Thời kỳ triết học Thời kỳ thực nghiệm Thời kỳ khoa học

THỜI KỲ TÔN GIÁO

• Trung Quốc : “Thần nông bản thảo”

THỜI KỲ TRIẾT HỌC

Platon Socrate Aristotle

- Y dược học gắn liền người

- Nghiêng về lý thuyết

Ông tổ ngành bào chế

- 400 TCN 131 – 210 SNC

THỜI KỲ THỰC NGHIỆM

• Tranh luận suông thay thế bằng những bài

mô tả dựa trên quan sát thực nghiệm

• Sử dụng thuốc có nguồn gốc hóa học

• Ngành Dược tách khỏi ngành Y

7

THỜI KỲ KHOA HỌC

8

Thế kỷ XIX

- Phát triển hóa học, vật lý, sinh học…  Phát triển ngành Dược

- Trị bệnh bằng hợp chất tự nhiên, dược liệu ( dưới dạng bào chế)

- Nghiên cứu tính chất lý hóa của dược chất & tá dược

Tìm ra dạng thuốc mới ( td kéo dài, thuốc nhiều lớp)

Công nghiệp dược phẩm

LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN

9

9

Làm thuốc Bùa (Trầm hương, địa liền…) phòng bệnh

- Thời kỳ bắc thuộc:Trao đổi với nền y học Trung Quốc Số dược liệu sử

dụng tăng

- Đời nhà trần (XII – XIV):trồng vườn thuốc, rừng thuốc

Danh y Nguyễn Bá Tĩnh ( Tuệ Tĩnh)

« Nam dược trị nam nhân »

Sách « Nam dược thần hiệu »

- Đời Hồng Bàng ( 2900 TCN): Người Giao Chỉ

LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN

-Triều Lê (XIV-XVII)

Danh y Lê Hữu Trác ( Hải Thượng Lãn Ông)

Bộ sách « Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh »

Áp dụng y học TQ vào VN

-Thời Pháp thuộc

•Trường đại học Y Dược Đông Dương (1902), bộ môn Bào Chế (1935)

•Pha chế theo đơn, pha chế thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ…

•Tràn lan thuốc ngoại  Ngành bào chế VN bị lãng quên

LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN

Sau cách mạng tháng 8

-Ngành dược phát triển mạnh

-Xây dựng nhiều xí nghiệp dược phẩm trung ương

-Pha chế nhiều thuốc ( dịch truyền)/ khoa dược bệnh viện

Sau khi thống nhất đất nước

-Đổi mới trang thiết bị & quy trình công nghệ

-Nhập nhiều thiết bị mới ( máy dập viên, đóng nang, ép vỉ…)

ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC

ĐỊNH NGHĨA:

Môn khoa học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành: – Pha chế

– Sản xuất – Kiểm tra chất lượng – Đóng gói – Bảo quản các dạng thuốc và chế phẩm bào chế

ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC

MỤC TIÊU

- Dạng thuốc thích hợp cho mỗi dược chất (DC)

- Nghiên cứu:

• Tăng hoạt tính

• Giảm độc tính

• Tăng độ ổn định

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU : các dạng thuốc

- Cơ sở lý luận : Quy trình bào chế

- Tá dược (chất phụ)

- Kỹ thuật bào chế

- Trang thiết bị

MỐI LIÊN HỆ VỚI CÁC MÔN HỌC KHÁC

Bào chế

Toán

Lý, hóa

Dược lý, hóa dược

Sinh dược học, dược động học

Quy chế dược

Dược liệu

Phân tích, kiểm nghiệm thuốc

VỊ TRÍ MÔN BÀO CHẾ TRONG NGÀNH DƯỢC

Dược lâm sàng

Bào chế

Phân tích kiểm nghiệm

Dược lý

Dược liệu Hóa dược

Theo dõi tác dụng lâm sàng

tương tác thuốc, tác dụng phụ

….

Kiểm tra chất lượng thuốc

Chế tạo, sản xuất thuốc

Nghiên cứu tác dụng trên người

Tìm ra nồng độ trị liệu

Tìm ra chất có tác dụng trị bệnh

16

TOÁN VẬT LÝ HÓA HỌC HÓA DƯỢC

Thử nghiệm lâm sàng

.Xây dựng công thức Thử nghiệm in vitro Phát triển, hoàn thiện công thức Hoàn thiện quy trình bào chế

Đăng ký sản phẩm

Số đăng ký

Ý tưởng dạng thuốc

SINH DƯỢC HỌC DƯỢC ĐỘNG HỌC

QUY CHẾ DƯỢC

BC ứng dụng thành tựu của nhiều môn học

PHÂN TÍCH - KIỂM NGHIỆM

THUỐC

Sản xuất Kiểm tra chất lượng

Bảo quản thuốc

Phân phối

• Là sản phẩm có nguồn gốc động vật , thực vật,

khoáng vật , vi sinh vật

• dùng cho người

• nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi điều chỉnh chức năng của cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

VI SINH VẬT

GIẢM CẢM GIÁC

THAY ĐỔI HÌNH DẠNG SINH ĐẺ

KHOÁNG VẬT PHÒNG BỆNH

DẠNG THUỐC: (dạng bào chế hoàn chỉnh)

HOẠT CHẤT

TÁ DƯỢC BAO BÌ

DẠNG THUỐC

Là dạng trình bày của dược phẩm để đưa

hoạt chất vào cơ thể điều trị 1 bệnh xác định

DẠNG BÀO CHẾ

KỸ THUẬT BÀO CHẾ

22

DẠNG BÀO CHẾ & DẠNG THUỐC

Dạng bào chế = dược chất + tá dược

Dạng thuốc = Dạng BC + (bao bì + nhãn + HDSD)

Dạng thuốc = dạng bào chế hoàn chỉnh

23

HOẠT CHẤT & TÁ DƯỢC

CÔNG THỨC 1 VIÊN NÉN PARACETAMOL

• Paracetamol 325 mg

• Magnesi stearat 3 mg

• Hồ tinh bột 10% vđ

Hoạt chất

Tá dược



• Chất có tác dụng dược lý nhưng chưa qua

chế biến hoặc bào chế, chưa được sử

dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng

bào chế có thể chứa một hay nhiều dược

chấtnhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để

khắc phục tác dụng phụ của dược chất

chính

24

DƯỢC CHẤT

• Không có tác dụng dược lý cụ thể, được thêm vào trong công thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng thuốc hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất hoặc để bảo đảm tính ổn định và giúp bảo quản dạng thuốc…

25

TÁ DƯỢC

BAO BÌ

• Bao bì cấp 1 (bao bì sơ cấp):tiếp xúc

trực tiếp

• Bao bì cấp 2 (bao bì thứ cấp): gián

tiếp

Bảo vệ Trình bày Nhận dạng Thông tin về thuốc

27

BAO BÌ

• Bao bì:

– Bao bì cấp 1 (sơ cấp) – Bao bì cấp 2 (thứ cấp) – Vai trò:

• Bảo vệ

• Trình bày

• Nhận dạng

• Thông tin

CÁC DẠNG BC & ĐƯỜNG DÙNG

• Đường uống

• Đường tiêm, tiêm truyền

• Đường trực tràng

• Dùng cho mắt

• Đường TMH

• Dùng đặt âm đạo

• Dùng ngoài

• Dùng qua da

32 33

BIỆT DƯỢC ĐỊNH NGHĨA

Là thuốc được sản xuất ở qui mô công nghiệp theo công thức riêng, được trình bày trong một bao bì có kiểu dáng đặc biệt

và đặc trưng bởi một tên thương mại của nhà sản xuất

34

THUỐC GỐC (generic drug)

ĐỊNH NGHĨA

Dược chất generic:

• Là dược chất đã hết hạn bảo hộ trí tuệ

• Mang tên gốc của dược chất

35

THUỐC GỐC (generic drug)

ĐỊNH NGHĨA Chế phẩm generic:

• Là chế phẩm được bào chế từ dược chất generic

• Mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà sản xuất đặt nhưng không trùng tên với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic

• Được bán với giá rẻ

36

VÍ DỤ VỀ THUỐC GỐC

Valiumlà tên BD đầu tiên của Diazepam

của hãng Roche

Seduxen (Hungaria)

Diazepin (Bungaria)

Relanium (Ba Lan)

Rival (Mỹ)

Eurosan (Thụy Sĩ)

Diazefar (Việt Nam)

37

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

• Làbộ tiêu chuẩn nhànước vềchất lượng

và PPKNđối với thuốc và NL làm thuốc

• Quy định thành phần, cách pha chế và KN một số dạng thuốc và chế phẩm

• Tiêu chuẩn áp dụng theo ấn bảnmới nhất

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

• 1970-1977: Dược điển Việt Nam I

• 1983: Dược điển Việt Nam I, tập 2

• 1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1

• 1991: Dược điển Việt Nam II, tập 2

• 1994: Dược điển Việt Nam II, tập 3

• 2002: Dược điển Việt Nam III

• 2010: Dược điển Việt Nam IV

PHÂN LOẠI THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG

1 Theo đường đưa thuốc vào cơ thể

2 Theo thể chất

3 Theo nguồn gốc công thức

4 Theo cấu trúc hệ phân tán

ĐƯỜNG DÙNG

– Đường uống:

Viên nén Viên bao đường Viên bao phim

Viên nang mềm Viên nang cứng

Sirô

Dung dịch Nhũ dịchHỗn dịch Thuốc bột Thuốc cốm

• Đường tiêm

Thuốc tiêm

Thuốc tiêm truyền

• Đường trực tràng

Thuốc đạn

Thuốc thụt

Thuốc mỡ

• Đường mắt

• Đường tai mũi họng

•Đường đặt âm đạo

•Đường qua da

•Đường ngoài da