s TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI VIỆN ĐIỆN TỬ VIỄN THÔNG BÁO CÁO Thí nghiệm thiết bị điện tử y sinh 2 Đề tài Tìm hiểu về Performance check – Safety check Kiểm tra hiệu năng – an toàn sử dụng máy siêu. MỤC LỤC Danh Mục Hình Ảnh 3 I. Giới thiệu chung hệ thống Aloka Prosound 6 4 II. Kiểm tra hiệu năng 5 2.1. Giới thiệu chung 5 2.2. Chú ý 6 2.3. Thực hiện báo cáo sửa chữa 6 III. KIỂM TRA HIỆU NĂNG – AN TOÀN 6 3.1. Giới thiệu chung 6 3.2. Kiểm tra chức năng 7 3.3. Kiểm tra chất lượng hình ảnh 9 3.4. Kiểm tra hiệu năng – an toàn 9 3.4.1. Giới thiệu 9 3.4.2. Các nội dung về an toàn của IEC 606011 10 3.4.3. Kiểm tra an toàn với Aloka Prosound 6 21 3.5. Hệ thống lưu trữ 23 3.6. Kết luận 24 TÀI LIỆU THAM KHẢO 24
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
VIỆN ĐIỆN TỬ - VIỄN THÔNG
BÁO CÁO Thí nghiệm thiết bị điện tử y sinh 2
Đề tài :Tìm hiểu về Performance check – Safety check
Kiểm tra hiệu năng – an toàn sử dụng máy siêu âm
Trang 2MỤC LỤC
Danh Mục Hình Ảnh 3
I Giới thiệu chung hệ thống Aloka Prosound 6 4
II Kiểm tra hiệu năng 5
2.1 Giới thiệu chung 5
2.2 Chú ý 6
2.3 Thực hiện báo cáo sửa chữa 6
III KIỂM TRA HIỆU NĂNG – AN TOÀN 6
3.1 Giới thiệu chung 6
3.2 Kiểm tra chức năng 7
3.3 Kiểm tra chất lượng hình ảnh 9
3.4 Kiểm tra hiệu năng – an toàn 9
3.4.1 Giới thiệu 9
3.4.2 Các nội dung về an toàn của IEC 60601-1 10
3.4.3 Kiểm tra an toàn với Aloka Prosound 6 21
3.5 Hệ thống lưu trữ 23
3.6 Kết luận 24
TÀI LIỆU THAM KHẢO 24
Trang 3Danh Mục Hình Ảnh
Hình 1 Sơ đồ chung hệ thống 4
Hình 2 : Danh mục kiểm tra chức năng 8
Hình 3 : Danh mục kiểm tra chất lượng hình ảnh 9
Hình 4 : IEC 60601 BODY MODEL 14
Hình 5: Sơ đồ A - Mạch Kiểm tra dòng điện rò rỉ đất 16
Hình 6 : Sơ đồ B - Mạch kiểm tra dòng điện rò rỉ vỏ bọc 17
Hình 7 : Sơ đồ C - Mạch kiểm tra dòng điện rò rỉ của bệnh nhân 18
Hình 8 : Sơ đồ D mô tả sơ đồ của phép đo Rò rỉ kiểu F 19
Hình 9 : Sơ đồ E - Mạch kiểm tra dòng điện hỗ trợ bệnh nhân 20
Hình 10 : IEC 60601 – Test limits 21
Trang 4I Giới thiệu chung hệ thống Aloka Prosound 6
Sơ đồ chung về hệ thống
Hình 1 Sơ đồ chung hệ thống
Các thành phần chính hệ thống
CPU board: Bo mạch CPU này kiểm soát toàn bộ hoạt động của hệ thống Đây
là một máy tính thông thường và nó điều khiển ổ cứng HDD, ổ đĩa và mànhình LCD Nó cũng giao tiếp với các bo mạch PC trong máy thông qua PCIBUS và Main Panel chính qua RS-232C và PS / 2
Trang 5 Main Panel: Bảng điều khiển chính đọc trạng thái hoạt động sau đó giao tiếpvới CPU Thông tin của bàn phím và bi xoay đầy đủ được gửi qua PS / 2 vàtrạng thái của các công tắc, chiết áp và bộ mã hóa khác được gửi qua RS-232C.
Address bus, Data bus: Để điều khiển hệ thống, máy được trang bị bus địa chỉ /
dữ liệu bên dưới
Power Supply unit: Bộ nguồn bao gồm EU-6047 cung cấp điện áp AC cáchđiện cho các thiết bị ngoại vi và EU-6046 chuyển đổi AC sang DC
LCD Monitor: Màn hình LCD: IPF-1503 có đầu vào DVI-D và đây là mànhình 15 inch dành riêng cho định dạng video ALOKA SVGA Nó hoạt độngvới nguồn điện + 12V và không có loa lớn
II Kiểm tra hiệu năng
2.1 Giới thiệu chung
“Kiểm tra hiệu năng” mô tả các hạng mục cần được xác nhận để duy trì chất lượng và an toàn thiết bị trong các trường hợp được đề cập bên dưới
Sau khi công việc sửa chữa đã hoàn thành,
Sau khi cải tiến, đối với một vấn đề hoặc tương tự, đã được thực hiện,
Sau khi thay đổi để nâng cấp các chức năng và / hoặc thông số kỹ thuật đã được
Trang 6 Khi kiểm tra định kỳ.
2.2 Chú ý
Trong khi truy cập đĩa cứng, KHÔNG tắt nguồn hệ thống Nếu tắt nguồn hệ thống trong khi truy cập đĩa cứng, tất cả hoặc một phần dữ liệu trên đĩa cứng bên trong sẽ bị hủy.Trừ khi có quy định khác, việc kiểm tra tính năng này phải được tiến hành với tất cả các lớp phủ được gắn tại chỗ và trong các môi trường sau:
30 phút trở lên đã trôi qua sau khi BẬT công tắc chờ
Nếu mạng DICOM được sử dụng, nó phải được kết nối đúng cách
Nếu việc kiểm tra hiệu suất được chỉ định ở đây phải được tiến hành sau khi sửa chữa, cảitiến hoặc nâng cấp, hãy đảm bảo những điều sau:
Tất cả các PCB bị tháo ra được kết nối lại đúng cách
Tất cả các đầu nối đã tháo ra được kết nối lại đúng cách
ROM đã thay thế và các ROM khác được gắn vào vị trí trên bảng mạch in
Đặc biệt, chân nguồn KHÔNG BAO GIỜ bị nhầm với chân GND
ROM không cần thiết KHÔNG bị bỏ lại bên trong thiết bị
KHÔNG được bỏ lại dụng cụ, đầu dò đo và những thứ tương tự bên trong thiết bị
Các thành phần tùy chọn và cáp nối đất được kết nối lại đúng cách
Vít và những thứ tương tự KHÔNG được bỏ lại bên trong thiết bị
2.3 Thực hiện báo cáo sửa chữa
Sau khi hoàn thành việc kiểm tra, hãy nhập các phát hiện của chúng vào một biểu mẫu như báo cáo sửa chữa hoặc tương tự Và trình bày nó cho người dùng Giữ một bản sao của nó trong nơi lưu giữ
III KIỂM TRA HIỆU NĂNG – AN TOÀN
3.1 Giới thiệu chung
Về nguyên tắc, các hạng mục được kiểm tra hiệu năng sẽ khác nhau với những gì đượcthực hiện cho hoạt động yêu cầu kiểm tra Theo biểu đồ dưới đây, xác định một mục hoặccác mục cần thiết (những mục được đánh dấu bằng trong biểu đồ) Và kiểm tra từngmục được đánh dấu
Trong khi đó, các thuật ngữ được đề cập trong biểu đồ được định nghĩa tương ứng nhưsau:
Trang 7- Bộ nguồn: Bộ cấp nguồn, Biến áp cách ly và Công tắc nguồn.
- Đơn vị khác: Các đơn vị không phải là Đơn vị cung cấp điện
Chức năng Chất
Thay thế các bộ phận bên
Thay thế toàn bộ các đơn vị
khác với đơn vị được đề cập
ở trên
dò và máy quét.Kiểm tra hiệu suất trước khi
3.2 Kiểm tra chức năng
Các mục kiểm tra chức năng của Aloka Prosound trong mục kiểm tra hiệu năng
Trang 8Hình 2 : Danh mục kiểm tra chức năng
Các danh mục kiểm tra chức năng trong kiểm tra hiệu suất bao gồm:
Trang 93.3 Kiểm tra chất lượng hình ảnh
Các danh mục chất lượng hình ảnh cần được kiểm tra trong mục kiểm tra hiệu suất
Hình 3 : Danh mục kiểm tra chất lượng hình ảnh
Các danh mục kiểm tra chất lượng hình ảnh bao gồm
Phương pháp và tiêu chuẩn thử nghiệm là khác nhau tùy thuộc vào Phân loại về mức độbảo vệ chống lại sóng điện
Trang 10• Trong trường hợp ProSound ALPHA6, Phân loại cho mức độ bảo vệ chống lạisóng điện nằm trong phân loại “Phần Ứng dụng Loại BF” Type BF Applied Part.
Việc kiểm tra an toàn được thực hiện dựa trên IEC 60601-1 - Yêu cầu chung về an toàn
3.4.2 Các nội dung về an toàn của IEC 60601-1
3.4.2.1 Một số nội dung trong IEC 60601-1
Equipment Under Test (EUT) : Thiết bị là đối tượng được kiểm tra an toàn
Device Under Test (DUT): Thiết bị là đối tượng được kiểm tra an toàn
Applied Part: Bộ phận ứng dụng Một phần của thiết bị y tế được thiết kế để tiếp
xúc vật lý với bệnh nhân hoặc các bộ phận có khả năng tiếp xúc với bệnh nhân
Patient Connection: Các kết nối vật lý riêng lẻ và / hoặc các bộ phận kim loại
dùng để kết nối với bệnh nhân tạo thành (một phần của) Bộ phận ứng dụng
Patient Environment: Vùng thể tích mà bệnh nhân có thể tiếp xúc với thiết bị y
tế hoặc sự tiếp xúc có thể xảy ra giữa những người khác chạm vào thiết bị y tế vàbệnh nhân, cả cố ý và vô ý
F-Type Applied Part: Bộ phận ứng dụng loại F Bộ phận ứng dụng được cách ly
về điện với đất và các bộ phận khác của thiết bị y tế, tức là Bộ phận ứng dụng kiểu
F là Bộ phận ứng dụng loại BF hoặc loại CF
Type BF Applied Part: Bộ phận ứng dụng loại F Bộ phận ứng dụng loại F tuân
thủ mức độ bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng loại B Bộphận Ứng dụng Loại BF là những bộ phận không thích hợp cho ứng dụng tim trựctiếp
Type CF Applied Part: Bộ phận ứng dụng loại F Bộ phận ứng dụng loại F tuân
thủ mức độ bảo vệ cao nhất chống điện giật Bộ phận Ứng dụng Loại CF là những
bộ phận thích hợp cho ứng dụng tim trực tiếp
Medical Electrical Equipment: Thiết bị điện trong y tế Thiết bị điện được thiết
kế để điều trị, theo dõi hoặc chẩn đoán bệnh nhân, được cấp điện từ không nhiềuhơn một kết nối với nguồn điện lưới và không nhất thiết phải tiếp xúc vật lý hoặctiếp xúc điện với bệnh nhân hoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc phát hiện
sự truyền năng lượng truyền từ bệnh nhân
Medical Electrical System: Hệ thống điện trong y tế Sự kết hợp của các thiết bị
trong đó có ít nhất một thiết bị được phân loại là thiết bị điện y tế và được nhà sảnxuất chỉ định kết nối bằng kết nối chức năng hoặc sử dụng nhiều ổ cắm di động
Trang 11 Class I: Thiết bị loại I Bảo vệ thiết bị chống điện giật bằng cách bảo vệ bổ sung
(Nối đất) cho cách điện cơ bản thông qua các phương tiện kết nối các bộ phận dẫnđiện tiếp xúc với đất bảo vệ trong hệ thống dây cố định của hệ thống lắp đặt
Class II: Thiết bị loại II Còn được gọi là cách điện kép Bảo vệ thiết bị chống
điện giật bằng cách bảo vệ bổ sung cho cách điện cơ bản thông qua các phươngtiện cách điện bổ sung được cung cấp, không có quy định về việc kết nối các đồkim loại tiếp xúc của thiết bị vào dây dẫn bảo vệ và không phụ thuộc vào các biệnpháp phòng ngừa khi đi dây cố định của hệ thống lắp đặt
LƯU Ý: THIẾT BỊ LOẠI II CÓ THỂ ĐƯỢC CUNG CẤP DÂY CHUYỀN TRÁI ĐẤT CÓ CHỨC NĂNG HOẶC DÂY DẪN TRÁI ĐẤT CÓ CHỨC NĂNG.
3.4.2.2 Type BF Applied Part
Bộ phận ứng dụng loại F tuân thủ mức độ bảo vệ chống điện giật cao hơn bộ phận ứngdụng loại B Bộ phận Ứng dụng Loại BF là những bộ phận không thích hợp cho ứngdụng tim trực tiếp
3.4.2.3 Thử nghiệm Earth Bond
Thử nghiệm Earthbond, còn được gọi là Thử nghiệm tiếp đất, kiểm tra tính toàn vẹn củakết nối có điện trở thấp giữa dây dẫn đất và bất kỳ bộ phận dẫn điện bằng kim loại nào,
có thể trở thành hoạt động trong trường hợp có lỗi trên thiết bị y tế Cấp I
Mặc dù nhiều thiết bị y tế Loại I được cung cấp với điểm tham chiếu đất, hầu hết nếukhông phải tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu nhiều thử nghiệm Earthbond để xác nhậncác kết nối của kim loại bổ sung các bộ phận có thể tiếp cận được trên vỏ
Dòng điện thử nghiệm được đặt giữa chân đất của phích cắm nguồn điện và bất kỳ bộphận kim loại nào có thể tiếp cận được (bao gồm cả điểm chuẩn đất) thông qua dây dẫnthử nghiệm Earthbond chuyên dụng (kẹp / đầu dò)
IEC 60601-1 yêu cầu dòng điện thử nghiệm tối thiểu là 25A xoay chiều hoặc 1,5 lầndòng điện danh định cao nhất của (các) mạch liên quan, dòng điện này lớn hơn bao giờhết Điện áp hở mạch của nguồn hiện tại không được vượt quá 6V
Dòng điện thử nghiệm là 25A AC được sử dụng phổ biến nhất Do sự tiếp xúc của dòngđiện cao, một số (bộ phận của) thiết bị có thể bị hỏng và do đó yêu cầu dòng điện thửnghiệm thấp hơn Tuy nhiên, Thử nghiệm Earthbond được thiết kế để nhấn mạnh kết nốitrong các điều kiện sự cố
Trang 12Lỗi ở dây nguồn có thể tháo rời chiếm 80-90% tất cả các sự cố của Earthbond, vì hầu hếtcác cáp nguồn đúc dễ bị căng khi cáp bị rơi.
Đối với các cơ sở lắp đặt cố định (tức là thiết bị MRI hoặc X-RAY), có thể thực hiệnphép đo liên tục Điểm - Điểm Sau đó, điện trở được đo giữa hai đầu dò, trong đó mộtđầu dò sẽ được kết nối với điểm tham chiếu đất tới và một đầu dò được đặt trên các bộphận có thể tiếp cận được bằng kim loại của hệ thống y tế
Giới hạn thử nghiệm được đặt ở 0,1 Ohm đối với dây nguồn cố định và 0,2 Ohm đối vớithiết bị có dây nguồn có thể tháo rời
Việc sử dụng thử nghiệm ở dòng điện cao trong thời gian dài có thể dẫn đến nhiệt độ đầu
dò cao Cần cẩn thận để tránh chạm vào đầu dò trong những điều kiện này
Kiểm tra cáp nối đất được bảo vệ để nối liền
3.4.2.4 Kiểm tra các loại dòng điện rò
Nghiên cứu đã chỉ ra rằng dòng điện chứ không phải điện áp thường là nguồn gây thươngtích hoặc tử vong Chỉ cần một lượng nhỏ dòng điện cũng có thể gây ra hậu quả lớn.Khi một dòng điện chạy qua cơ thể con người, tác động của ảnh hưởng bởi hai yếu tốchính Thứ nhất là cường độ dòng điện và thứ hai là khoảng thời gian dòng điện chạyqua
Ví dụ, tim ngừng đập nếu dòng điện vẫn tiếp diễn với:
So sánh các giá trị này với thực tế là cần phải có dòng điện 250mA để cấp nguồn cho mộtbóng đèn 25 watt
Trang 13Vì lý do này, ủy ban IEC 60601 đã đặt các quy tắc nghiêm ngặt về thiết kế của thiết bị y
tế để ngăn chặn bất kỳ bệnh nhân hoặc người vận hành nào tiếp xúc với dòng điện khôngthuộc hoạt động chức năng của thiết bị Các dòng điện này được gọi là dòng điện rò.IEC 60601 xác định dòng điện rò của ba nguồn khác nhau:
Dòng điện rò đất: dòng điện chạy xuống dây dẫn đất bảo vệ của dây dẫn nguồn điện lưới.Enclosure Leakage (dòng điện rò vỏ): dòng điện chạy tới đất qua một người bằng cáchchạm vào thiết bị / hệ thống y tế hoặc một phần hệ thống
Applied Part or Patient Leakage (dòng điện rò chức năng hoặc dòng điện rò bệnh nhân):dòng điện chạy qua một người đến đất từ Bộ phận Ứng dụng hoặc dòng điện từ mộtngười đến đất qua Bộ phận Ứng dụng bằng cách đặt điện áp không mong muốn từ nguồnbên ngoài
Dòng điện rò chức năng/ bệnh nhân có thể được phân loại thành số lượng các phép đonhư:
• Dòng điện rò bệnh nhân
• Dòng điện rò phụ trợ của bệnh nhân
• Dòng điện rò kiểu F của bệnh nhân
Dòng điện rò chức năng hoặc dòng điện rò bệnh nhân là phần quan trọng nhất của phép
đo dòng điện rò trên bất kỳ thiết bị y tế nào Bộ phận Ứng dụng tiếp xúc trực tiếp vớibệnh nhân và trong trường hợp xâm lấn thiết bị được đặt dưới da của bệnh nhân, tạothành lớp bảo vệ tự nhiên của chúng ta chống lại các dòng điện Dòng điện được bôi dưới
da có thể gây ra hậu quả lớn hơn nhiều Dòng điện thấp nhất 15µA có thể gây tử vong.Các giới hạn đối với dòng điện rò trong các yêu cầu của IEC 60601-1 được đặt để giảmthiểu xác suất rung thất xuống mức thấp nhất là 0,002 (Giới hạn 10µA cho Bộ phận ứngdụng CF trong điều kiện bình thường) Các thử nghiệm sau đây tìm thấy nguồn gốc củachúng từ tiêu chuẩn IEC 60601-1 nhưng cụ thể là tiêu chuẩn AAMI và NFPA 99 (HoaKỳ)
• Dòng điện rò của bệnh nhân – Bộ phận ứng dụng với đất Tương tự như dòng điện ròbệnh nhân mô tả ở trên
• Dòng điện rò của Bệnh nhân – Bộ phận ứng dụng cho Trường hợp riêng Tương tự nhưdòng rò bệnh nhân ngoại trừ đường dẫn dòng điện rò rỉ là từ Bộ phận Ứng dụng, quabệnh nhân, đến trường hợp của EUT / DUT
Trang 14• Dòng điện rò phụ trợ Bệnh nhân (đối với Bộ phận ứng dụng); Tương tự với Dòng điện
Chú ý về nguồn cấp cho thiết bị
Điều quan trọng là phải xác minh rằng Thiết bị y tế có các bộ phận chuyển động (ví dụ:động cơ hoặc máy bơm) được gắn một cách an toàn để cho phép chuyển động mà khônggây ra thiệt hại cho thiết bị hoặc con người
Các đường dẫn đất thứ cấp sẽ ảnh hưởng đến các phép đo dòng điện rò và có thể cho kếtquả đọc PASS sai Luôn đảm bảo rằng thiết bị được kiểm tra được đặt ở vị trí an toàn vàcách ly với đất khi đo dòng điện rò
IEC 60601-1 BODY MODEL
Để đảm bảo mô phỏng theo dõi dòng điện như thể đi qua cơ thể người, các mạch đolường đã được thiết kế để mô phỏng các đặc tính điện điển hình trung bình của cơ thểngười Các mạch đo lường này được gọi là Mô hình cơ thể hoặc Thiết bị đo (MD trongIEC 60601-1)
Một số tiêu chuẩn như AAMI / NFPA 99 và IEC 61010 (thiết bị điện để đo lường, điềukhiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm) quy định các đặc tính điện khác với tiêu chuẩnIEC 60601-1
Trang 15Hình 4 : IEC 60601 BODY MODEL
Single fault condition (SFC) (tình trạng sự cố đơn lẻ)
Để duy trì mức độ bảo vệ cao của Thiết bị y tế trong suốt thời gian hoạt động, một số đặcđiểm thiết kế được tính đến để duy trì tính toàn vẹn về an toàn điện của thiết bị Điều nàyđược thực hiện bằng cách đưa ra các điều kiện có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bìnhthường (tức là nguồn điện lưới bị đảo ngược hoặc điện áp trên các đầu vào / ra tín hiệu -SIP / SOP) và các điều kiện có thể xảy ra trong một tình trạng sự cố đơn lẻ (SFC)
IEC 60601-1 quy định một số tình trạng sự cố đơn lẻ (SFC) theo điều 8.1 của nó Theomục đích của tập sách này, SFC được đánh dấu duy nhất là kết nối đất bị gián đoạn –chạm đất (Open Earth) và sự gián đoạn của bất kỳ dây dẫn cung cấp nào (Open Neutral).IEC 60601-1 quy định rằng tất cả các phép đo rò rỉ phải được thực hiện trong điều kiện
sự cố bình thường và đơn lẻ Một phần điển hình của quy trình thử nghiệm an toàn điện
là thực hiện thử nghiệm như sau:
1 Điện áp cung cấp bình thường không (sfc)
2 Điện áp cung cấp bình thường mở trung tính
3 Điện áp cung cấp bình thường chạm đất
4 Điện áp cung cấp đảo ngược không (sfc)
5 Điện áp cung cấp đảo ngược mở trung tính