Việt hóa và đánh giá độ tin cậy thang điểm Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) trong tầm soát tổn thương gan do thuốc

Bài viết nghiên cứu tiến hành Việt hóa thang Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) và đánh giá độ tin cậy của bản dịch trong việc xác định tình trạng tổn thương gan do thuốc (DILI).

VIỆT HÓA VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ TIN CẬY THANG ĐIỂM ROUSSEL UCLAF CAUSALITY ASSESSMENT METHOD (RUCAM)

TRONG TẦM SOÁT TỔN THƯƠNG GAN DO THUỐC

Nguyễn Ngọc Quý 1,2 , Trần Minh Hoàng 3,4 , Nguyễn Diệu Minh 5 , Phạm Phương Hạnh 6 , Nguyễn Nữ Phương Thảo 7 , Mai Chí Công 3 ,

Lê Hà Xuân Sơn 3 , Phạm Hồng Thắm 3 , Trần Mạnh Hùng 2

TÓM TẮT 42

Đặt vấn đề: Hầu hết các thuốc, thảo dược

hoặc thực phẩm chức năng đều có thể gây ra tổn

thương gan Nhận biết kịp thời thuốc gây ra tổn

thương gan là yếu tố quan trọng nhất trong việc

quản lý, góp phần giảm nguy cơ bệnh tiến triển

thành suy gan cấp, mạn tính hoặc tử vong

Nghiên cứu tiến hành Việt hóa thang Roussel

Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM)

và đánh giá độ tin cậy của bản dịch trong việc

xác định tình trạng tổn thương gan do thuốc

(DILI)

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:

Thang RUCAM, bao gồm hai bảng câu hỏi với

bảy tiêu chí đánh giá tổn thương tế bào gan và

1 Viện Ứng dụng công nghệ và phát triển bền

vững, trường Đại học Nguyễn Tất Thành

2 Khoa Dược, trường Đại học Y Dược thành phố

Hồ Chí Minh

3 Khoa Dược, Bệnh viện Nhân Dân Gia Định

4 Đại học Sydney, New South Wales, Australia

5 Đại học Melbourne, Victoria, Australia

6

BH Pharmacy, Toronto, Ontario, Canada

7

Safeway Pharmacy, Seattle, Washington,

Unitied State of America

Chịu trách nhiệm chính: Phạm Hồng Thắm

Email: hongthamndgd@gmail.com

Ngày nhận bài: 15.9.2022

Ngày phản biện khoa học: 15.10.2022

Ngày duyệt bài: 10.11.2022

tổn thương ứ mật hoặc hỗn hợp, được Việt hóa dựa trên hướng dẫn chuyển ngữ của Beaton và cộng sự Độ tin cậy của bản dịch chính thức được đánh giá bằng phép kiểm test–retest trên bệnh nhân nội trú có tổn thương gan điều trị tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định từ ngày 01/01/2019 đến 31/12/2020 Thang đo được xem là đạt độ tin cậy nếu giá trị intraclass correlation coefficients (ICCs) ≥ 0,6

Kết quả: : Qua năm giai đoạn (dịch thuận,

tổng hợp, dịch ngược, đánh giá của hội đồng chuyên gia và kiểm tra thử), thang RUCAM đã được chuyển ngữ phù hợp với văn hóa người Việt Nam, với 97,9% tình nguyện viên đồng tình với cách diễn đạt dễ hiểu của bản dịch Kết quả đánh giá trên 30 hồ sơ bệnh án của bệnh nhân nội trú có tổn thương gan cho thấy độ tin cậy tốt của thang RUCAM tiếng Việt (ICC=0,874; 95% CI: 0,749–0,938)

Kết luận: Thang RUCAM tiếng Việt, gồm

hai bảng câu hỏi với bảy tiêu chí đánh giá tổn thương tế bào gan và tổn thương ứ mật hoặc hỗn hợp, có độ tin cậy tốt để tầm soát DILI trên bệnh nhân Việt Nam

Từ khóa: Tổn thương gan do thuốc, thang

RUCAM, đánh giá nguyên nhân

SUMMARY TRANSLATION AND CROSS-CULTURAL ADAPTATION OF THE

VIETNAMESE VERSION OF ROUSSEL

UCLAF CAUSALITY ASSESSMENT

METHOD (RUCAM) IN CAUSALITY

ASSESSMENT IN DRUG-INDUCED

LIVER INJURY

Introduction: Most drugs, herbal, and

dietary supplements can cause liver injury

Timely identification of drugs causing liver

injury is the most important aspect of disease

management, contributing to a reduction in the

risk of disease progression to acute, chronic liver

failure or death This research aimed to translate

the Roussel Uclaf Causality Assessment Method

(RUCAM) scale into Vietnamese and evaluate

the reliability of this translation on causality

assessment of drug-induced liver injury (DILI)

Methods: The Vietnamese translation of the

RUCAM scale, including two seven-criterion

questionnaires for hepatocellular injury and

cholestatic or mixed injury, was based on the

guidelines for cross-cultural adaptation proposed

by Beaton et al The reliability of the official

version was evaluated by test–retest on inpatients

with liver damage at Nhan Dan Gia Dinh

Hospital, from January 1 st , 2019 to January 31 st ,

2020 The scale was considered reliable given the

intraclass correlation coefficients (ICCs) value ≥

0.6

Results: Through five stages of translation,

synthesis, back translation, expert review, and

pre-testing, the complete translation of the

RUCAM scale was cross-culturally adapted to

the Vietnamese culture, with 97.9% reports of

easily understood expressions Results from test–

retest on 30 medical records of inpatients with

liver injury indicated good reliability of this

Vietnamese RUCAM scale (ICC=0.874, 95% CI:

0.749–0.938)

Conclusion: The cross-culturally adapted

Vietnamese RUCAM scale, with two seven-criterion questionnaires each assessing hepatocellular injury and cholestatic or mixed injury, has shown good reliability in screening Vietnamese patients for DILI

Keywords: drug-induced liver injury, RUCAM scale, causality assessment

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Tổn thương gan do thuốc (Drug induced liver injury – DILI) là tình trạng tổn thương gan gây ra do thuốc, thảo dược hoặc các chất ngoại lai (xenobiotics), dẫn tới kết quả xét nghiệm gan bất thường hoặc rối loạn chức năng gan không giải thích được bằng các nguyên nhân khác Xác định chính xác tỷ lệ mắc DILI trên toàn thế giới vẫn là thách thức

do khó khăn trong việc chẩn đoán và báo cáo cảnh giác dược chưa được quan tâm đúng mức DILI chiếm khoảng 3–9% trong tất cả các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo cho cơ quan y tế và tỷ lệ nhập viện do DILI

là 5% Mặc dù tỷ lệ nhập viện thấp, nhưng hơn một nửa các trường hợp suy gan cấp tính

là do thuốc (4) Biểu hiện lâm sàng của DILI rất đa dạng (6) Triệu chứng của bệnh nhân DILI tương tự nhiều bệnh lý như gan nhiễm

mỡ có nhiễm toan lactic, hoại tử gan cấp tính, suy gan cấp, viêm gan tự miễn, ứ mật,… (8)

Không giống như trong viêm gan A hoặc

B, không có xét nghiệm chẩn đoán cụ thể xác định nguyên nhân gây DILI (2), đòi hỏi kiến thức chuyên môn, loại trừ cẩn thận các nguyên nhân gây tổn thương gan khác và thậm chí các chuyên gia có thể không đồng thuận về khả năng gây bệnh (3) Vì những lý

do này, nhiều nghiên cứu đã được thực hiện

để chuẩn hóa việc đánh giá nguyên nhân tổn

thương gan do tác động bất lợi của thuốc

Một số công cụ hỗ trợ trong việc đánh giá

DILI thường được sử dụng là thang Roussel

uclaf causality assessment method

(RUCAM) được phát triển bởi Hội đồng các

tổ chức quốc tế về y học, DILIN của Hoa

Kỳ, thang đánh giá Maria and Victorino,

thang đo bệnh tiêu hóa Nhật Bản (DDW–J),

thang đo Naranjo và thang WHO (4)

Thang đo RUCAM là công cụ đắc lực để

đánh giá nguyên nhân ở những bệnh nhân

nghi ngờ mắc DILI (2) Thang RUCAM cập

nhật năm 2016 đánh giá nguyên nhân thuốc

gây ra tổn thương gan dựa trên cách tính

điểm của bảy tiêu chí sau:

1 Thời gian khởi phát tổn thương sau

khi dùng/ngừng thuốc

2 Diễn tiến tổn thương gan sau khi

ngừng thuốc

3 Các yếu tố nguy cơ cụ thể (tuổi, sử

dụng rượu, mang thai)

4 Các thuốc dùng đồng thời có khả năng

gây tổn thương gan

5 Loại trừ các nguyên nhân khác

6 Thông tin về thuốc gây tổn thương gan

được ghi nhận trong y văn

7 Đáp ứng khi sử dụng lại thuốc

Do có độ đặc hiệu cao, tính minh bạch và

dễ áp dụng nên thang RUCAM đã nhận được

sự đánh giá cao trên toàn thế giới (6) Năm

2018, nghiên cứu của Lê Việt Ánh và cộng

sự cho kết quả bệnh nhân nghi ngờ DILI theo thang RUCAM là chiếm tỷ lệ 1,1% trên tổng bệnh nhân bệnh máu ác tính mới nhập viện Tuy nhiên, phiên bản Việt hóa đảm bảo

độ tin cậy của thang RUCAM vẫn chưa được công bố Điều này gây khó khăn cho các nhân viên y tế trong việc đánh giá chính xác nguyên nhân gây DILI ở các bệnh nhân tại Việt Nam Để tăng cường vai trò của dược sĩ lâm sàng trong việc hỗ trợ bác sĩ điều trị phát hiện tổn thương gan sớm thông qua công cụ đánh giá nguyên nhân DILI, chúng tôi tiến hành nghiên cứu Việt hóa và đánh giá độ tin cậy thang điểm RUCAM

II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Việt hóa thang RUCAM và điều chỉnh phù hợp với người Việt Nam

Thang RUCAM gồm hai bảng: thang đánh giá cho trường hợp tổn thương tế bào gan và thang đánh giá cho trường hợp tổn thương ứ mật hoặc hỗn hợp Mỗi bảng gồm

có các câu hỏi thuộc bảy tiêu chí Tổng số điểm đánh giá theo thang RUCAM nằm trong khoảng từ âm 9 (–9) đến 14 Nếu sau khi đánh giá, tổng điểm dưới 0 thì thuốc này không phải là nguyên nhân gây DILI, từ 1–2 điểm cho thấy thuốc không chắc chắn, từ 3–5 điểm là có thể gây DILI, từ 6–8 điểm: thuốc

có khả năng và lớn hơn 8 điểm thì DILI có khả năng xảy ra cao

Sơ đồ 1 Quy trình Việt hóa và đánh giá độ tin cậy thang RUCAM

Thang RUCAM được tiến hành Việt hóa

dựa trên hướng dẫn dịch và điều chỉnh phù

hợp với văn hóa của Beaton và cộng sự Từ

giai đoạn 1 tới giai đoạn 4, thang đo được

dịch sang tiếng Việt và điều chỉnh bởi hội

đồng chuyên gia, tạo ra bản thảo thang

RUCAM Giai đoạn 5, bản thảo được khảo

sát ý kiến về cách dùng tử và diễn đạt trên 47

tình nguyện viên Sau khi tiếp nhận ý kiến và

thống nhất chỉnh sửa từ hội đồng chuyên gia,

phiên bản chính thức của thang RUCAM

tiếng Việt được tạo ra

Đánh giá độ tin cậy của phiên bản

chính thức thang RUCAM tiếng Việt

Tiếp theo, phiên bản chính thức được

kiểm tra độ tin cậy khi áp dụng đánh giá mối

quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và tổn

thương gan của 30 bệnh nhân Sau khoảng thời gian hai tuần, tiến hành đánh giá lại các

hồ sơ trên và thu thập dữ liệu tính toán đánh giá độ tin cậy của phiên bản chính thức thang RUCAM tiếng Việt Test–retest reliability (tính nhất quán theo thời gian) được đánh giá qua kết quả intraclass correlation coefficients (ICCs) bằng phần mềm SPSS 26 Nếu giá trị ICC trên 0,6 có nghĩa là thang RUCAM tiếng Việt có độ tin cậy chấp nhận được (5)

Bằng phương pháp lấy mẫu thuận tiện,

hồ sơ bệnh án được đưa vào nghiên cứu khi thỏa mãn tiêu chuẩn sau: bệnh nhân nội trú tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định có tổn thương gan từ ngày 01/01/2019 đến 31/12/2020 có làm xét nghiệm ALT và/hoặc ALP và đáp ứng ít nhất một trong ba tiêu chí

1 ALT tăng ≥ 5 lần ULN

2 ALP tăng ≥ 2 lần ULN (đặc biệt là

kèm theo tăng GGT sau khi loại trừ

bệnh lý xương)

3 ALT tăng ≥ 3 lần ULN kèm theo TBL

tăng > 2 lần ULN

Trong đó: ULN của ALT = 40 U/L, ULN

của ALP=258 U/L, ULN của GGT=50 U/L

và ULN của TBL=17µmol/L Các giá trị

ULN được quy định theo quy chuẩn của

khoa Hóa sinh, Bệnh viện Nhân Dân Gia

Định

Tiêu chuẩn loại trừ:

− Bệnh nhân không có đầy đủ thông tin

hoặc không tiếp cận được hồ sơ bệnh án như

trốn viện, chuyển viện trong 24 giờ, …

− Bệnh nhân làm xét nghiệm ALT

và/hoặc ALP chỉ một lần từ ngày 01/01/2019

đến 31/12/2020

− Bệnh nhân không sử dụng thuốc/sản

phẩm thảo dược trong 30 ngày (trừ trường

hợp thuốc/sản phẩm thảo dược có thời gian

bán thải trên 24 giờ)

− Bệnh nhân có chẩn đoán ra viện xác

định tình trạng tổn thương gan không phải do

thuốc (do sỏi mật, do ung thư biểu mô tế bào

gan, viêm gan siêu vi cấp tính,…)

Vấn đề y đức

Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Hội

đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học

của Bệnh viện Nhân dân Gia Định

III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Việt hóa thang RUCAM và điều chỉnh phù hợp với người Việt Nam

Dưới sự đồng ý sử dụng của tác giả bản gốc là PhD Gaby Danna, hai bảng câu hỏi thang RUCAM được tiến hành Việt hóa dựa trên hướng dẫn dịch và điều chỉnh phù hợp với văn hóa của Beaton và cộng sự

Sau quá trình dịch thuận, dịch ngược đối chiếu với bộ câu hỏi gốc và điều chỉnh theo ý kiến của hội đồng chuyên gia, bản thảo thang RUCAM tiếng Việt được khảo sát trên 47 người tình nguyện tuổi từ 18-58, trong đó có

22 nhân viên y tế, tỷ lệ nam là 51,1%, có trình độ học vấn đại học và sau đại học (70,2%) Đa số tình nguyện viên đều đồng ý

là cách diễn đạt của bản thảo RUCAM tiếng Việt dễ hiểu (97,9%) Khảo sát được tiến hành trên cả đối tượng không phải là nhân viên y tế, để đảm bảo tính khách quan về kiểm tra mức độ dễ hiểu và cách diễn đạt Tuy nhiên, bản thảo có sử dụng nhiều từ ngữ viết tắt chuyên ngành nên một tình nguyện viên đã đánh giá là bản thảo không dễ hiểu (2,1%), và đề nghị là viết rõ ý nghĩa các từ viết tắt

Hội đồng chuyên gia tiếp nhận ý kiến đóng góp và chỉnh sửa bằng cách thêm mục chú thích từ ngữ viết tắt cuối bản thảo, tạo nên phiên bản chính thức của thang RUCAM tiếng Việt

Bảng 1 Phiên bản tiếng Việt thang đánh giá RUCAM cho trường hợp tổn thương tế bào gan

Thuốc nghi ngờ:

Các mục cho tổn thương tế bào gan Điểm Kết

quả

1 Thời gian khởi phát từ khi bắt đầu dùng thuốc/thảo dược

5–90 ngày (đối với những thuốc được tái sử dụng: 1–15 ngày) 2

< 5 hoặc > 90 ngày (đối với những thuốc được tái sử dụng: > 15 ngày) 1

Hoặc: Thời gian khởi phát từ khi ngừng thuốc/thảo dược

≤ 15 ngày (trừ trường hợp thuốc/dược liệu chuyển hóa chậm: > 15 ngày) 1

2 Sự thay đổi ALT sau khi ngừng thuốc/thảo dược

Phần trăm khác biệt giữa giá trị ALT cao nhất và ULN

Không có thông tin hoặc tiếp tục dùng thuốc/thảo dược 0

Giảm < 50% sau 30 ngày hoặc tăng trở lại –2

3 Yếu tố nguy cơ (*1 lần tương ứng với 10g ethanol)

Sử dụng rượu/bia (lần*/ngày: > 2 đối với nữ, > 3 đối với nam) 1

Sử dụng rượu/bia (lần*/ngày: ≤ 2 đối với nữ, ≤ 3 đối với nam) 0

4 Thuốc/thảo dược dùng đồng thời Không dùng kèm thuốc gì hoặc không có thông tin 0

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời không tương thích với thời điểm khởi

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời có thời điểm khởi phát 5–90 ngày –1

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời được biết là gây độc cho gan và có thời

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời có bằng chứng cho thấy có liên quan

đến tổn thương gan (khi tái sử dụng hoặc qua xét nghiệm) –3

5 Tìm kiếm nguyên nhân khác

Chọn nếu

âm tính

Chọn nếu không được làm

Nhóm I (7 nguyên nhân)

HEV: Anti–HEV IgM, anti–HEV IgG, HEV ARN ☐ ☐

Siêu âm gan mật/ Doppler mạch gan/ CT/ MRC ☐ ☐

Gần đây có tiền sử huyết áp thấp cấp tính (đặc biệt nếu có nền bệnh lý

Nhóm II (5 nguyên nhân)

Biến chứng của các bệnh lý nền: nhiễm trùng huyết, di căn ác tính, bệnh

gan tự miễn, viêm gan B/C mạn tính, bệnh mật nguyên phát hoặc viêm ☐ ☐

xơ đường mật, bệnh gan di truyền Nhiễm trùng gợi ý bởi PCR và thay đổi nồng độ của

● EBV (anti–EBV IgM, anti–EBV IgG) ☐ ☐

● HSV (anti–HSV IgM, anti–HSV IgG) ☐ ☐

● VZV (anti–VZV IgM, anti–VZV IgG) ☐ ☐

Đánh giá nhóm I và nhóm II Tất cả nguyên nhân nhóm I và II được loại bỏ 2

7 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ 1

6 hoặc 5 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ 0

Ít hơn 5 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ –2

Có khả năng cao do nguyên nhân khác –3

6 Thông tin trước đây về độc tính trên gan của thuốc/thảo dược

Phản ứng được ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng 2

Phản ứng được công bố nhưng không ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng 1

7 Đáp ứng khi vô tình tái sử dụng

Tăng gấp đôi ALT khi dùng thuốc/thảo dược đơn độc, với điều kiện ALT

trước khi tái sử dụng dưới 5 lần ULN 3

Tăng gấp đôi ALT khi dùng thuốc/thảo dược cùng thời điểm phản ứng

Tăng ALT nhưng dưới giới hạn bình thường trong cùng điều kiện như

Tổng điểm

Ghi chú: ALT: alanine amino transferase, AST: aspartate amino transferase, CMV: cytomegalovirus, CT: chụp cắt lớp vi tính, EBV: Epstein–Barr virus, HAV: virus viêm gan

A, HBc: lõi virus viêm gan B, HbsAg: Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B, HBV: virus viêm gan B, HCV: virus viêm gan C, HEV: virus viêm gan E, HSV: Herpes simplex virus, MRC: chụp cộng hưởng từ đường mật, RUCAM: Roussel uclaf causality assesment

method, ULN: Giới hạn trên ở người bình thường, VZV: Varicella zoster virus

trường hợp tổn thương ứ mật hoặc hỗn hợp

Thuốc nghi ngờ:

quả

1 Thời gian khởi phát từ khi bắt đầu dùng thuốc/thảo dược

5–90 ngày (đối với những thuốc được tái sử dụng: 1–90 ngày) 2

< 5 hoặc > 90 ngày (đối với những thuốc được tái sử dụng: 1

> 90 ngày) Hoặc: Thời gian khởi phát từ khi ngừng thuốc/thảo dược

≤ 30 ngày (trừ trường hợp chuyển hóa chậm: > 30 ngày) 1

2 Sự thay đổi ALT sau khi ngừng thuốc/thảo dược

Phần trăm khác biệt giữa giá trị ALT cao nhất và ULN

Giảm < 50% trong 180 ngày 1 Không có thông tin, không thay đổi, gia tăng hoặc tiếp tục dùng

3 Yếu tố nguy cơ (*1 lần tương ứng với 10g ethanol)

Sử dụng rượu/bia (lần*/ngày: > 2 đối với nữ, > 3 đối với nam) 1

Sử dụng rượu/bia (lần*/ngày: ≤ 2 đối với nữ, ≤ 3 đối với nam) 0

4 Thuốc/thảo dược dùng đồng thời

Không dùng kèm thuốc gì hoặc không có thông tin 0

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời không tương thích với thời điểm khởi

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời có thời điểm khởi phát 5–90 ngày –1

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời được biết là gây độc cho gan và có thời

Thuốc/thảo dược dùng đồng thời có bằng chứng cho thấy có liên quan

đến tổn thương gan (khi tái sử dụng hoặc qua xét nghiệm) –3

5 Tìm kiếm nguyên nhân khác

Chọn nếu

âm tính

Chọn nếu không được làm

Nhóm I (7 nguyên nhân)

HEV: Anti–HEV IgM, Anti–HEV IgG, HEV ARN ☐ ☐ Siêu âm gan mật/ Doppler mạch gan/ CT/ MRC ☐ ☐

Gần đây có tiền sử huyết áp thấp cấp tính (đặc biệt nếu có nền bệnh lý

Nhóm II (5 nguyên nhân)

Biến chứng của các bệnh lý nền: nhiễm trùng huyết, di căn ác tính, bệnh

gan tự miễn, viêm gan B/C mạn tính, bệnh mật nguyên phát hoặc viêm

xơ đường mật, bệnh gan di truyền

Nhiễm trùng gợi ý bởi PCR và thay đổi nồng độ của

● EBV (anti–EBV IgM, anti–EBV IgG) ☐ ☐

● HSV (anti–HSV IgM, anti–HSV IgG) ☐ ☐

● VZV (anti–VZV IgM, anti–VZV IgG) ☐ ☐

Đánh giá nhóm I và nhóm II

Tất cả nguyên nhân nhóm I và II được loại bỏ 2

7 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ 1

6 hoặc 5 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ 0

Ít hơn 5 nguyên nhân nhóm I được loại bỏ –2

Có khả năng cao do nguyên nhân thay thế –3

6 Thông tin trước đây về độc tính trên gan của thuốc/thảo dược

Phản ứng được ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng 2 Phản ứng được công bố nhưng không ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng 1

7 Đáp ứng khi vô tình tái sử dụng

Tăng gấp đôi ALP khi dùng thuốc/thảo dược đơn độc, với điều kiện

ALP trước khi tái sử dụng dưới 2 lần ULN 3 Tăng gấp đôi ALP khi dùng thuốc/thảo dược cùng thời điểm phản ứng

Tăng ALP nhưng dưới giới hạn bình thường trong cùng điều kiện như

Tổng điểm

Ghi chú: ALT: alanine amino transferase, AST: aspartate amino transferase, CMV:

cytomegalovirus, CT: chụp cắt lớp vi tính, EBV: Epstein–Barr virus, HAV: virus viêm gan

A, HBc: lõi virus viêm gan B, HbsAg: Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B, HBV: virus viêm gan B, HCV: virus viêm gan C, HEV: virus viêm gan E, HSV: Herpes simplex virus, MRC: chụp cộng hưởng từ đường mật, RUCAM: Roussel uclaf causality assesment

method, ULN: Giới hạn trên ở người bình thường, VZV: Varicella zoster virus

Đánh giá độ tin cậy của phiên bản chính thức thang RUCAM tiếng Việt

Sau hai tuần, 30 hồ sơ bệnh án được tiến hành đánh giá lại và so sánh với kết quả lần đầu Đặc điểm của các bệnh nhân được trình bày trong Bảng 3

Bảng 3 Đặc điểm của đối tượng dánh giá độ tin cậy của phiên bản chính thức thang RUCAM tiếng Việt

(N = 30)

Lần 2 (N = 30)

Trung vị (khoảng phân vị) 53 (38-66,3)

4

Giá trị ALT lúc

đánh giá

RUCAM

Trung vị (khoảng phân vị) 707,5 (252,9 – 1210,4)

U/L

5

Giá trị ALP lúc

đánh giá

RUCAM

Trung bình ± độ lệch chuẩn 865,9 ± 812,8 U/L

6

Kết quả đánh

giá theo thang

RUCAM

Loại trừ DILI (≤ 0 điểm) 4 (13,3%) 2 (6,7%) Không chắc chắn là DILI (1-2 điểm) 20 (66,7%) 22 (73,3%)

Có thể là DILI (3-5 điểm) 6 (20%) 6 (20%) Kết quả ghi nhận giữa hai lần đánh giá được kiểm định mức độ tương quan thông qua phép kiểm ICC có p=0,874 với khoảng tin cậy 95% là (0,749–0,938) Điều này có nghĩa là phiên bản phiên bản chính thức thang RUCAM tiếng Việt dễ thực hiện và có độ tin cậy tốt

IV BÀN LUẬN

Từ năm 1993 đến giữa năm 2020, trên

thế giới có hơn 95.865 trường hợp tổn

thương gan do thuốc, thảo dược và thực

phẩm chức năng đã được đánh giá nguyên

nhân bằng thang RUCAM (7) Tại Việt Nam,

ứng dụng tính toán trực tuyến RUCAM chưa

phổ biến do chỉ có giao diện bằng tiếng Anh

và tiếng Tây Ban Nha Tương tự, đánh giá

nguyên nhân tổn thương gan ở các trường

hợp nghi ngờ do thuốc tại Việt Nam vẫn

dùng phiên bản tiếng Anh Việc này gây khó

khăn cho các nhân viên y tế trong quá trình

sử dụng do không có sự thống nhất khi dịch

các từ ngữ trong bản gốc, ảnh hưởng lớn đến

kết quả đánh giá Phiên bản tiếng Việt được công bố sẽ tăng tính ứng dụng của thang RUCAM tại Việt Nam, cung cấp công cụ đắc lực cho nhân viên y tế, góp phần tiết kiệm thời gian và hỗ trợ đánh giá chính xác nguyên nhân ở những bệnh nhân nghi ngờ mắc DILI

Nghiên cứu sử dụng phương pháp dịch qua năm giai đoạn của Beaton và cộng sự để Việt hóa thang RUCAM do đây là phương pháp được ứng dụng rộng rãi trong nhiều nghiên cứu trên thế giới, có độ tin cậy và tính giá trị tốt

Đa số trong quá trình dịch thuận, các dịch giả sử dụng phương pháp dịch từng từ, dịch