Các năm sau đó bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn cập nhật cácdanh mục các loại thuốc được phép nhập khẩu cho đên nay trong các nghịđịnh như 98/2001/QĐ-BNN, 40/2002/QĐ-BNN,60/2003/QĐ
NHỮNG LÝ LUẬN PHÁP LÝ CHUNG VỀ NHẬP KHẨU VÀ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Khái niệm và đặc điểm về hoạt động nhập khẩu thuốc thú y
1.1.1 Khái niệm về nhập khẩu thuốc thú y.
Trong bối cảnh xu hướng kinh tế toàn cầu ngày càng tập trung vào hội nhập và hợp tác quốc tế, các quốc gia đều hướng đến việc thúc đẩy hoạt động kinh doanh và phát triển kinh tế thông qua liên kết giữa các nền kinh tế Quá trình hội nhập không chỉ giúp thúc đẩy sự phát triển của nền sản xuất mà còn tăng cường khả năng đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn của người tiêu dùng Hợp tác giữa các nhà sản xuất quốc tế ngày càng chặt chẽ hơn, dẫn đến việc nhập khẩu hàng hóa từ nhiều quốc gia khác nhau để bổ sung nguồn cung nội địa Hoạt động nhập khẩu đóng vai trò quan trọng trong ngoại thương, ảnh hưởng trực tiếp đến sản xuất và tiêu thụ trong nước, đặc biệt khi hàng hóa nhập khẩu giúp bù đắp thiếu hụt nguồn cung trong nước, đảm bảo sự phát triển bền vững của nền kinh tế quốc gia.
Từ khi hoạt động nhập khẩu xuất hiện thì đã có rất nhiều định nghĩa về việc nhập khẩu hàng hóa
Theo từ điển kinh tế học hiện đại của học viện công nghệ Massachuset định nghĩa:
‘‘ Hàng nhập khẩu là hàng hóa hoặc dịch vụ được tiêu dùng ở một nước nhưng mua ở nước khác’’
Nhập khẩu là hoạt động mua bán trao đổi hàng hóa hoặc dịch vụ giữa các quốc gia, trong đó giao dịch thường sử dụng ngoại tệ của nước hoặc các đồng tiền mạnh trên thế giới để thực hiện Đây là quá trình các nước nạp hàng hóa và dịch vụ từ nước ngoài nhằm đáp ứng nhu cầu tiêu dùng và sản xuất trong nước Việc nhập khẩu không chỉ giúp đa dạng hóa nguồn cung hàng hóa mà còn thúc đẩy phát triển kinh tế quốc gia Sử dụng ngoại tệ trong các giao dịch nhập khẩu thể hiện mối liên kết tài chính toàn cầu và ảnh hưởng đến tỷ giá hối đoái của đồng tiền quốc gia.
Theo khoản 2, điều 28 chương 2 luật thương mại Việt Nam năm 2005 quy định:
Nhập khẩu hàng hóa là quá trình đưa hàng hóa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam Theo quy định pháp luật, hàng hóa này được xem là thuộc phạm vi hải quan riêng Việc nhập khẩu hàng hóa đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu và kiểm tra hàng hóa tại cửa khẩu Điều này giúp kiểm soát chặt chẽ hoạt động nhập khẩu, đảm bảo an toàn, hợp pháp và thúc đẩy thương mại quốc tế.
Việc nhập khẩu thuốc thú y không chỉ nhằm đáp ứng nhu cầu tiêu dùng trong nước mà còn mở rộng ra ngoài phạm vi biên giới của các bên mua và bán Thuốc thú y nhập khẩu là hoạt động mua bán thuốc từ các quốc gia khác nhằm đảm bảo nguồn cung và chất lượng cho thị trường nội địa Điều này cho thấy tầm quan trọng của ngành thuốc thú y trong quá trình phát triển ngành công nghiệp dược phẩm quốc tế và đảm bảo an toàn sức khỏe vật nuôi trong nước.
Với ý nghĩa ấy, nhập khẩu là cầu nối giữa sản xuất và tiêu dùng giữa các quốc gia với nhau
1.1.2 Đặc điểm của hoạt động nhập khẩu thuốc thú y.
1.1.2.1 Đặc điểm của hoạt động nhập khẩu hàng hóa nói chung.
Hoạt động nhập khẩu là một dạng của thương mại quốc tế, có đặc điểm nổi bật của hoạt động thương mại nói chung và kinh doanh nội địa Quá trình này liên kết chặt chẽ giữa các bên trong nước và nước ngoài, tạo nên mối quan hệ hợp tác xuyên biên giới trong thương mại quốc tế.
Về chủ thể của hoạt động kinh doanh nhập khẩu:
Các thương nhân nước ngoài là những cá nhân hoặc tổ chức có trụ sở tại nước ngoài, tham gia hoạt động mua bán nhập khẩu Hoạt động kinh doanh của họ không chỉ giới hạn trong phạm vi quốc gia mà còn mở rộng ra các liên kết quốc tế, hợp tác với các nền kinh tế khác trên thế giới Điều này giúp các thương nhân nước ngoài mở rộng thị trường, tận dụng cơ hội kinh doanh toàn cầu và thúc đẩy giao thương quốc tế hiệu quả hơn.
Hoạt động kinh doanh nhập khẩu có phạm vi hẹp hơn so với hoạt động mua bán trong nước Các mặt hàng nhập khẩu chịu sự điều chỉnh của pháp luật từng quốc gia cùng với các yếu tố văn hóa vùng miền Một số mặt hàng được phép tự do mua bán, trong khi đó, một số mặt hàng khác không được phép do lý do an ninh quốc gia hoặc bảo hộ hàng hóa nội địa Các loại hàng hóa có thể thay đổi theo quy định pháp luật của từng quốc gia.
Trong hoạt động xuất nhập khẩu, luật điều chỉnh là các quy định pháp luật khác nhau của các quốc gia tham gia Do đó, các bên tham gia hoạt động này cần tự nguyện lựa chọn hệ thống pháp luật phù hợp để điều chỉnh hợp đồng, vì không có luật nào của quốc gia nào bắt buộc họ phải theo Nguồn luật để các bên lựa chọn không chỉ bao gồm pháp luật của quốc gia mà còn có điều ước quốc tế, các điều ước song phương và đa phương, tập quán pháp và luật quốc tế Chính sự tự nguyện này giúp các bên xác định rõ hệ thống pháp luật sẽ điều chỉnh quyền và nghĩa vụ của họ trong hoạt động xuất nhập khẩu, đảm bảo tính linh hoạt và phù hợp với từng tình huống cụ thể.
Giá cả và phương thức thanh toán trong mua bán nhập khẩu khác biệt so với thương mại hàng hóa trong nước, vì liên quan đến việc trao đổi ngoại tệ và các quốc gia khác nhau Giá hàng hóa nhập khẩu thường tính bằng đồng ngoại tệ của quốc gia xuất khẩu, và quá trình thanh toán được thực hiện qua các dịch vụ ngân hàng, sử dụng phương thức thanh toán do các bên thỏa thuận trong hợp đồng và quy định trong hợp đồng kinh doanh nhập khẩu Thường thì các ngoại tệ mạnh như USD được sử dụng chủ yếu để thanh toán, do đó, giá trị thanh toán trong nhập khẩu phụ thuộc lớn vào tỷ giá hối đoái giữa đồng Việt Nam (VND) và các ngoại tệ.
Thủ tục hải quan là quá trình các bên mua bán hàng hóa giữa các quốc gia khác nhau cần tuân thủ để đảm bảo việc chuyển hàng hóa diễn ra hợp pháp và an toàn Do hàng hóa được vận chuyển qua nhiều quốc gia, nên có sự quản lý và giám sát chặt chẽ của các cơ quan hải quan để đảm bảo quyền lợi của mỗi bên và tuân thủ các quy định pháp luật Các bên liên quan cần có thỏa thuận rõ ràng về trách nhiệm trong việc thực hiện các thủ tục hải quan, bao gồm việc nộp các loại phí và hoàn tất các thủ tục cần thiết để thông quan hàng hóa một cách suôn sẻ.
Các mối quan hệ liên quan trong hoạt động nhập khẩu liên quan trực tiếp đến yếu tố nước ngoài, bao gồm vận chuyển, bảo hiểm, tín dụng và các hoạt động liên kết không thể tách rời Mỗi hoạt động này đều có chủ thể, đối tượng, điều kiện và luật áp dụng riêng, đòi hỏi sự thỏa thuận để đảm bảo tính đồng bộ và thống nhất trong quá trình nhập khẩu.
1.1.2.2 Những đặc điểm nhập khẩu thuốc thú y.
Về chủ thể của hoạt động kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y.
Việc tham gia các hoạt động nhập khẩu thuốc thú y diễn ra giữa các thương nhân từ các quốc gia khác nhau, không giới hạn trong phạm vi trong nước mà mở rộng ra thị trường quốc tế Các thương nhân này trao đổi mua bán thuốc thú y với nhau nhằm mở rộng hoạt động kinh doanh và thị trường tiêu thụ Hoạt động nhập khẩu thuốc thú y góp phần thúc đẩy thương mại quốc tế và nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp trong ngành.
Đối tượng của nhập khẩu thuốc thú y.
Các loại thuốc thú y nằm trong danh mục được nhà nước cấp phép nhập khẩu, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn Ngoài ra, quá trình nhập khẩu còn bao gồm các nguyên liệu thô phục vụ sản xuất thuốc thú y, cũng như các vật tư cần thiết cho ngành công nghiệp sản xuất thuốc thú y Việc này giúp đảm bảo nguồn cung đầy đủ, đáp ứng nhu cầu chăm sóc thú cưng và vật nuôi trong nước.
Luật điều chỉnh việc nhập khẩu thuốc thú y.
Việc nhập khẩu thuốc thú y chịu sự điều chỉnh của nhiều hệ thống pháp luật khác nhau, vì vậy trách nhiệm này phụ thuộc vào thỏa thuận của các bên trong việc chọn nguồn luật áp dụng Các bên có thể lựa chọn pháp luật của một trong hai quốc gia tham gia nhập khẩu hoặc quyết định áp dụng luật quốc tế để đảm bảo quy trình nhập khẩu được diễn ra thuận lợi và hợp pháp.
Giá cả và phương thức thanh toán
Việc nhập khẩu thuốc thú y tuân thủ các quy định về giá cả và phương thức thanh toán, trong đó thanh toán thường sử dụng ngoại tệ giữa hai nước tham gia Quá trình thanh toán này diễn ra qua các dịch vụ ngân hàng do sự khác biệt về khoảng cách địa lý và hệ thống tiền tệ giữa các quốc gia Sử dụng ngoại tệ chung của thế giới giúp đảm bảo sự linh hoạt và ổn định trong giao dịch quốc tế.
Những quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc thú y
1.2.1 Quá trình hình thành pháp luật nhập khẩu thuốc thú y
Ngành thú y Việt Nam đã phát triển hơn 60 năm cùng với sự tiến bộ trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm thú y, nhằm đảm bảo sức khỏe cho các vật nuôi và nâng cao năng suất chăn nuôi Trong bối cảnh sản xuất trong nước chưa đủ đáp ứng nhu cầu thị trường, ngành thú y đã chứng kiến sự tăng trưởng mạnh mẽ của hoạt động nhập khẩu thuốc thú y và thức ăn chăn nuôi, gây ra nhiều vấn đề về quản lý và chất lượng Để phù hợp với thị trường và bảo vệ sản xuất nội địa, Nhà nước đã ban hành các quy định pháp luật chặt chẽ, bao gồm quyết định 57/1999/QĐ-BNN/TY ngày 30/3/1999 về danh mục thuốc thú y được phép nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam Các quy định pháp luật trong lĩnh vực này đã được cập nhật thường xuyên qua các nghị định như 98/2001/QĐ-BNN, 40/2002/QĐ-BNN, 60/2003/QĐ-BNN, 17/2004/QĐ-BNN, và 25/2005/QĐ-BNN, thể hiện nỗ lực của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn trong việc điều chỉnh và quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc thú y phù hợp với thị trường và lợi ích quốc gia.
Đến nay, các doanh nghiệp vẫn tập trung vào việc nắm rõ danh mục thuốc thú y được cấp phép lưu hành, các loại thuốc bị cấm và thủ tục hành chính liên quan đến kinh doanh thuốc thú y Quyết định 57/1999/QĐ-BNN là văn bản đầu tiên đề cập đến danh mục thuốc thú y được phép nhập khẩu và lưu hành, mặc dù ban đầu còn nhiều sơ sài, nhưng sau đó đã được hoàn thiện dần theo các năm Hiện nay, theo các văn bản pháp luật mới nhất, có hơn 7000 danh mục thuốc thú y hợp lệ được phép lưu hành trên thị trường Ngoài ra, quyết định số 10/2006/QĐ-BNN quy định rõ các thủ tục hành chính trong lĩnh vực kinh doanh thuốc thú y, giúp các doanh nghiệp nắm bắt rõ quy trình thực hiện.
1.2.2 Các điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Việc nhập khẩu thuốc thú y đã xuất hiện từ trước những năm 2000, tuy nhiên ban đầu còn ít nên chưa cần có văn bản riêng điều chỉnh Trong bối cảnh thị trường ngày càng phát triển và hội nhập quốc tế, nhiều doanh nghiệp tìm kiếm các phương thức kinh doanh mới, dẫn đến hoạt động nhập khẩu thuốc thú y trở nên sôi động Nhà nước đã phối hợp đưa ra các văn bản quy định về điều kiện nhập khẩu và kinh doanh thuốc thú y nhằm quản lý chặt chẽ hơn hoạt động này Đến năm 2005, chính phủ chính thức ban hành các quy định về điều kiện nhập khẩu thuốc thú y nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Trong văn bản quy định rõ các điều kiện chặt chẽ liên quan đến kinh doanh thuốc thú y để đảm bảo chất lượng và an toàn, giúp nhà nước dễ dàng kiểm soát hoạt động này Các điều kiện đặc biệt áp dụng cho việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y và chế phẩm sinh học dùng trong chăn nuôi thủy sản nhằm duy trì tiêu chuẩn cao, hạn chế rủi ro và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Chứng chỉ hành nghề thú y
502 Bad GatewayUnable to reach the origin service The service may be down or it may not be responding to traffic from cloudflared
502 Bad GatewayUnable to reach the origin service The service may be down or it may not be responding to traffic from cloudflared
1 Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP. a, Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án. b, Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y. c, Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. d, Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính. e, Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự
502 Bad GatewayUnable to reach the origin service The service may be down or it may not be responding to traffic from cloudflared
Dưới điều kiện quy định tại Điều 55 Nghị định 33/2005/NĐ-CP, các cơ sở kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật và hóa chất dùng trong thú y phải đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh thú y để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm Việc tuân thủ các điều kiện vệ sinh này giúp phòng ngừa các nguy cơ lây nhiễm và đảm bảo hiệu quả của các hoạt động kiểm nghiệm, thử nghiệm, cũng như đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng Các cơ sở cần thực hiện đầy đủ các quy trình vệ sinh và kiểm soát môi trường nhằm duy trì môi trường sạch sẽ, an toàn phù hợp với quy định của pháp luật.
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải đáp ứng các điều kiện vệ sinh thú y như sau: đảm bảo có đủ diện tích, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất và nguyên vật liệu cần thiết để thực hiện kiểm nghiệm; có nơi nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm để đảm bảo quá trình kiểm nghiệm chính xác và an toàn; trang bị các thiết bị chuyên dụng để giữ giống vi sinh vật phục vụ công tác kiểm nghiệm; đồng thời có hệ thống xử lý chất thải hiệu quả nhằm đảm bảo vệ sinh thú y và vệ sinh môi trường, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường sống.
4 Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật,hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây: a) Địa điểm cơ sở, khu chuồng, ao, bể nuôi động vật, dụng cụ chăn nuôi, nơi xử lý chất thải, xác động vật phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 7 của Nghị định này; b) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc thử nghiệm, khảo nghiệm; c) Có nơi lưu giữ, trang thiết bị thích hợp để bảo quản thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất cần thử nghiệm, khảo nghiệm; d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chính xác; đ) Có đủ dụng cụ, phương tiện cần thiết.
5 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây: a) Có kho đủ diện tích để bảo quản hàng hoá; b) Có đủ trang thiết bị phù hợp để bảo quản và kiểm tra điều kiện bảo quản hàng hoá; c) Có kho riêng bảo quản nguyên liệu làm thuốc thú y; dược phẩm; vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; hoá chất dùng trong thú y.
Chúng ta nhận thấy rõ sự cần thiết của sự quan tâm của nhà nước đối với hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc thú y nhập khẩu Việc nhà nước chú trọng đến ngành nghề này là nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và phát triển bền vững trong lĩnh vực thú y Chính sách hỗ trợ và kiểm soát chặt chẽ góp phần thúc đẩy ngành nghề nhập khẩu thuốc thú y phát triển ổn định và đáp ứng nhu cầu của thị trường.
1.2.3 Pháp luật quy định về các loại thuốc thú y được cấp phép nhập khẩu
Việc kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y ngày càng phổ biến, nhưng không phải loại thuốc nào cũng được phép nhập khẩu tự do, mà đã được quy định rõ ràng bởi nhà nước nhằm bảo vệ các doanh nghiệp sản xuất trong nước Để đảm bảo cân bằng giữa nhu cầu thị trường và lợi ích của các doanh nghiệp nội địa, Chính phủ đã ban hành các văn bản hướng dẫn về các loại thuốc thú y được phép nhập khẩu Nghị định 57/1999/QĐ-BNN là một trong những văn bản quan trọng, quy định danh mục thuốc thú y được phép sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam nhằm thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp trong nước.
Nghị định năm 1999 đã chính thức xác định các loại thuốc được phép nhập khẩu vào Việt Nam, mở đầu cho hệ thống pháp lý về nhập khẩu thuốc thú y Các văn bản pháp luật liên quan như nghị định 98/2001/QĐ-BNN, 40/2002/QĐ-BNN, 60/2003/QĐ-BNN đã được điều chỉnh theo thời gian để phù hợp với nhu cầu thị trường mới Thông tư 28/2013/TT-BNNPTNT mới nhất đã ban hành danh mục gồm 1.930 thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y phù hợp để nhập khẩu, cùng với danh mục 441 vac xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có hiệu lực từ ngày 15 tháng 7 năm 2013.
Các vấn đề pháp luật về lưu hành thuốc thú y
Việc quản lý lưu hành thuốc thú y đóng vai trò cực kỳ quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động sản xuất kinh doanh và lợi ích cộng đồng Nếu không được kiểm soát chặt chẽ, việc lưu hành thuốc diễn ra tràn lan, các doanh nghiệp chỉ chú trọng đến lợi ích cá nhân mà bỏ qua các lợi ích xã hội Chính vì vậy, các cơ quan nhà nước ngày càng quan tâm hơn đến việc hoàn thiện pháp luật liên quan đến quản lý thuốc thú y nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong thị trường.
1.3.1.Khái niệm về hoạt động lưu hành thuốc thú y.
Việc bán thuốc thú y sau khi nhập khẩu không chỉ đơn thuần là đưa ra thị trường mà còn phải tuân thủ các quy định của nhà nước Chính phủ ban hành các văn bản pháp luật chặt chẽ về lưu hành thuốc thú y cũng như các loại hàng hóa khác để đảm bảo an toàn và chất lượng trên thị trường.
‘’ Lưu hành là việc đưa ra sử dụng rộng rãi từ người này, nơi này qua người khác, nơi khác trong xã hội.’’
Lưu hành thuốc thú y đề cập đến việc bán thuốc ra ngoài thị trường để người tiêu dùng mua và sử dụng Nếu hoạt động này không được kiểm soát chặt chẽ, sẽ gây mất cân bằng thị trường và phát sinh hàng hóa kém chất lượng hoặc độc hại Chính vì vậy, việc quản lý lưu hành thuốc thú y bằng các văn bản pháp lý là yếu tố quan trọng để bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và duy trì ổn định thị trường.
1.3.2 Đặc điểm của hoạt động lưu hành thuốc thú y.
Thuốc thú y là mặt hàng thuộc ngành dược có những điểm khác biệt so với các sản phẩm thông thường, do đó việc lưu hành thuốc thú y chịu sự điều chỉnh chặt chẽ của các văn bản pháp luật Các loại thuốc thú y có thể chứa các chất độc hại như chất khử trùng, diệt sâu bọ, mối mọt; những chất này nếu không được kiểm soát chặt chẽ nhằm bảo vệ môi trường và sức khỏe cộng đồng Việc các nhà sản xuất buôn bán thuốc thú y kém chất lượng để lợi dụng thị trường có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, dẫn đến sự cần thiết của việc quản lý chặt chẽ hơn Khi sản lượng sản xuất và nhập khẩu thuốc thú y tăng lên, công tác lưu hành trở thành yếu tố quan trọng để bảo vệ lợi ích người tiêu dùng và xã hội; do đó, các văn bản quy định về lưu hành thuốc thú y đã ra đời là điều tất yếu Những quy định này không chỉ kiểm soát việc lưu hành nội địa mà còn ảnh hưởng đến hoạt động nhập khẩu thuốc thú y, hạn chế những loại thuốc không phù hợp hoặc không đạt tiêu chuẩn Các quy định về điều kiện lưu hành thuốc thú y của từng cơ sở kinh doanh đều được quy định rõ ràng, yêu cầu thuốc lưu hành phải được kiểm định, có nguồn gốc rõ ràng và nhãn mác đầy đủ nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng.
Những quy định của pháp luật về lưu hành thuốc thú y
1.4.1 Quá trình hình thành và phát triển pháp luật lưu hành thuốc thú y.
Khi ngành thuốc thú y mới ra đời, các quy định pháp luật điều chỉnh còn rất hạn chế, chủ yếu dựa trên các luật chung như luật kinh doanh và luật doanh nghiệp với một số điều khoản liên quan Sau một thời gian phát triển mạnh mẽ, nhà nước nhận thấy cần xây dựng hệ thống pháp luật riêng cho ngành, nên đã ban hành các văn bản pháp luật riêng điều chỉnh về lưu hành thuốc thú y Từ năm 2000 đến nay, đã có hơn 20 văn bản của Bộ Nông Nghiệp và Phát Triển Nông Thôn điều chỉnh danh mục thuốc thú y được phép lưu hành Văn bản hiện hành quy định rõ các loại thuốc được phép lưu hành và nhập khẩu, trong đó nổi bật là Thông tư 28/2013/TT-BNN.
Tại Phụ lục 1 là danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, gồm có:
Danh mục 4.790 thuốc thú y được phép sản xuất trong nước;
Danh mục 57 thuốc thú y được phép đóng gói lại;
Danh mục 1.930 thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y được phép nhập khẩu.
Tại Phụ lục 2 là danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, gồm có:
Danh mục 502 vac xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y sản xuất trong nước;
Danh mục 17 vac xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép đóng gói lại;
Danh mục 441 vac xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép nhập khẩu.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 7 năm 2013.
Thông tư từ tháng 8 năm 2013 là quy định đầy đủ nhất về danh mục thuốc thú y, thể hiện sự quan tâm của pháp luật đối với ngành thuốc thú y Các danh mục thuốc thú y thường xuyên được cập nhật để phù hợp với nhu cầu và lợi ích của xã hội Thông tư này còn thể hiện rõ số lượng lớn các loại thuốc thú y lưu hành trên thị trường, đồng thời cho thấy việc quản lý lưu hành là một thách thức đối với các cơ quan chức năng Nhờ có quy định này, các cơ quan quản lý có thể kiểm soát chặt chẽ và hiệu quả hơn hoạt động phân phối thuốc thú y.
1.4.2 Quy định pháp lý về điều kiện lưu hành thuốc thú y.
Việc kinh doanh hoặc lưu hành thuốc thú y phải tuân thủ theo quy định tại Điều 24 của Luật Doanh nghiệp 2014, đảm bảo tính hợp pháp và đúng quy trình Để hoạt động này diễn ra hợp pháp, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cụ thể như đăng ký kinh doanh phù hợp và tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm, vệ sinh thú y Các doanh nghiệp cần đảm bảo có giấy phép hoạt động hợp lệ và chứng nhận đủ tiêu chuẩn để sản xuất, lưu hành thuốc thú y Việc tuân thủ các quy định pháp luật không chỉ giúp doanh nghiệp tránh bị xử phạt mà còn nâng cao uy tín trên thị trường thuốc thú y.
Doanh nghiệp, cá nhân hay tổ chức cần có giấy đơn kí doanh nghiệp.
Doanh nghiệp lớn tự sản xuất ra thuốc thú y cần phần phối cho các đại lý nhỏ thì cần có giấy đăng kí lưu hành thuốc thú y
Ngoài ra việc lưu hành thuốc thú y còn có các giấy kiểm định chất lượng thuốc thú y.
Việc lưu hành cần tuân thủ đúng theo pháp luật Loại thuốc nào sẽ được quy định trong danh mục hiên hành mới nhất
Không được kinh doanh các loại thuốc thú y trái phép với các quy định của pháp luật.
Các doanh nghiệp và cá nhân kinh doanh thuốc thú y cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về lưu hành thuốc thú y để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm Việc tự kiểm tra và loại bỏ kịp thời các loại thuốc đã hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn là điều hết sức cần thiết nhằm duy trì uy tín và đảm bảo sức khoẻ cho động vật Thực hiện đúng quy trình lưu hành thuốc thú y không chỉ giúp hạn chế rủi ro pháp lý mà còn nâng cao hiệu quả kinh doanh trong ngành y tế thú y.
Văn bản về danh mục thuốc thú y là căn cứ pháp lý quan trọng giúp các cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ hoạt động kinh doanh và lưu hành thuốc thú y trên thị trường Đây là các quy định quy định rõ ràng về các loại thuốc thú y được phép lưu hành, nhằm đảm bảo an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng và chất lượng của sản phẩm Việc nắm vững danh mục thuốc thú y theo quy định giúp các doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, tránh vi phạm và xử lý nghiêm các trường hợp kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc hoặc không phù hợp Các cơ quan quản lý sử dụng văn bản này để theo dõi và kiểm soát hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thú y, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý thị trường thuốc thú y trên toàn quốc.
1.4.3 Các loại thuốc thú y thuộc danh mục hạn chế và cấm lưu hành.
Theo quy định mới nhất về các danh mục cấm và hạn chế lưu hành tại Việt Nam, được thể hiện trong văn bản hợp nhất điều chỉnh và bổ sung của Thông tư 28/2009/TT-BNN và Thông tư 08/VBHN-BNNPTNT ngày 25/02/2014, các quy định này giúp xác định rõ các mặt hàng và sản phẩm bị cấm hoặc hạn chế nhập khẩu, lưu thông nhằm đảm bảo an toàn và vệ sinh thực phẩm, bảo vệ môi trường và sức khỏe cộng đồng.
Bảng số 1.1: Danh mục hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thủy sản:
TTT Tên hóa chất, kháng sinh Đối tượng áp dụng
1 Aristolochia spp và các chế phẩm từ chúng
Trong quá trình sản xuất, nuôi trồng, chế biến và bảo quản các sản phẩm thủy sản và động vật lưỡng cư, việc sử dụng thức ăn, thuốc thú y, hóa chất, chất xử lý môi trường, chất tẩy rửa khử trùng, chất bảo quản, kem bôi da tay đóng vai trò quan trọng để đảm bảo an toàn, sạch sẽ và chất lượng Các sản phẩm này được ứng dụng trong tất cả các giai đoạn từ giống, nuôi trồng đến chế biến và dịch vụ nghề cá, giúp duy trì hiệu quả sản xuất và đảm bảo vệ sinh, an toàn thực phẩm.
9 Nitrofuran (bao gồm cả Furazolidone)
Nhóm Fluoroquinolones (cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thủy sản xuất khẩu vào thị trường Mỹ và Bắc Mỹ)
Bảng số 1.2: Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh cấm sử dụng trong thú y TTT Tên hóa chất, kháng sinh
1 Chloramphenicol (Tên khác Chloromycetin;Chlornitromycin;
2 Furazolidon và dẫn xuất của nhóm Nitrofuran (Nitrofuran, Furacillin,
Nitrofurazon, Furacin, Nitrofurantoin, Furoxon, Orafuran, Furadonin, Furadantin, Furaltadon, Payzone, Furazolin, Nitrofurmethon, Nitrofuridin,
4 Metronidazole (Tên khác: Trichomonacid, Flagyl, Klion, Avimetronid)
5 Dipterex (Tên khác: Metriphonat,Trichlorphon, Neguvon,
Chlorophos,DTHP); DDVP (Tên khác Dichlorvos; Dichlorovos)
Bảng số 1.3: Danh mục hóa chất, kháng sinh hạn chế sử dụng trong sản xuất kinh doanh thủy sản:
TT Tên hóa chất, kháng sinh Dư lượng tối đa (MRL)(ppb)
Bảng số 1.4: Danh mục thuốc, hóa chất, kháng sinh hạn chế sử dụng trong thú y:
TT Tên thuốc, hóa chất, kháng sinh
1 Improvac (số ĐK: PFU-85 của nhà sản xuất Pfizer Australia Pty Limited)
1.4.4 Quy trình lưu hành thuốc thú y.
Để được công nhận lưu hành thuốc thú y hợp pháp, các doanh nghiệp phải thực hiện một quy trình đăng ký và xin cấp phép cụ thể Việc này nhằm đảm bảo thuốc thú y đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được cấp phép lưu hành trên thị trường Các trường hợp cần đăng ký lưu hành thuốc thú y bao gồm những loại thuốc mới, thuốc có hoạt chất thay đổi hoặc thuốc đã thay đổi công thức sản phẩm, đảm bảo phù hợp với quy định của cơ quan quản lý Quy trình này giúp đảm bảo tính hợp pháp, an toàn và hiệu quả của thuốc thú y khi tới tay người tiêu dùng và người chăn nuôi.
Theo quy định của Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006 của
Bộ NN – PTNT, các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:
Thuốc thú y mới sản xuất hiện chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam Việc đăng ký và cập nhật danh mục là bước quan trọng để đảm bảo thuốc thú y mới được phép sử dụng an toàn và hiệu quả cho các hoạt động chăn nuôi Do đó, các công ty sản xuất cần nắm rõ quy trình và yêu cầu pháp lý để đưa sản phẩm mới vào thị trường Việt Nam một cách hợp pháp Thực hiện đúng các quy định về đăng ký thuốc thú y mới sẽ giúp đảm bảo quyền lợi cho người chăn nuôi và thúc đẩy ngành công nghiệp thú y phát triển bền vững.
Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất;
Thuốc thú y đã được quy định rõ trong Danh mục thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y theo các điều kiện tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Để được đăng ký lưu hành, thuốc thú y cần đáp ứng các điều kiện quy định nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, và phù hợp với quy chuẩn pháp luật hiện hành Việc đăng ký lưu hành thuốc thú y đảm bảo sự kiểm soát chặt chẽ của Nhà nước về chất lượng và an toàn của các sản phẩm dùng trong chăn nuôi.
Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau: Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y
Các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) Việc này đảm bảo các nhà máy tuân thủ đúng quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quy trình sản xuất thuốc thú y Thực hiện đúng lộ trình áp dụng GMP giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho sức khỏe vật nuôi và người tiêu dùng.
Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
Cơ sở sản xuất hóa chất và chế phẩm chẩn đoán in vitro cần đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương để đảm bảo chất lượng và an toàn Đối với các cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y, việc tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn của sản phẩm là cực kỳ quan trọng để đảm bảo hiệu quả và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Giấy chứng nhận này đảm bảo cơ sở đáp ứng các yêu cầu về kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất và kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y và thủy sản Việc có giấy chứng nhận này là điều kiện bắt buộc để hoạt động nhập khẩu và kinh doanh thuốc thú y hợp pháp, đảm bảo an toàn cho vật nuôi và người tiêu dùng.
1.4.5 Thủ tục lưu hành thuốc thú y.
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y được quy định giống với quy trình đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo các Điều 7, 8, 9 của quyết định số 10/2006/QĐ-BNN Các quy định này cũng đã được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 20/2001/TT-BNNPTNT để đảm bảo phù hợp với thực tiễn và cập nhật quy trình xét duyệt thuốc thú y Việc tuân thủ đúng các quy định này giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả và hợp pháp trong quá trình phân phối thuốc thú y trên thị trường.
Thủ tục đăng ký nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y bao gồm:
Những kết quả mà pháp luật đạt được trong nhập khẩu và lưu hành thuốc thú y
Với sự phát triển không ngừng của ngành thuốc thú y, các quy định pháp luật liên quan cũng ngày càng hoàn thiện, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc quản lý thuốc thú y Đặc biệt, các quy định về nhập khẩu và lưu hành thuốc thú y hiện nay đã được cập nhật rõ ràng, nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng và nguồn gốc của các sản phẩm này trên thị trường Những điều chỉnh pháp lý mới đã góp phần thúc đẩy ngành công nghiệp thuốc thú y phát triển bền vững, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng và động vật.
1.5.1.Kết quả pháp luật nhập khẩu thuốc thú y đã đạt được.
Ngành thuốc thú y đã ra đời hơn 60 năm nhưng chỉ bắt đầu phát triển mạnh mẽ khi chuyển đổi sang nền kinh tế thị trường cạnh tranh Thị trường là một sân chơi đòi hỏi các doanh nghiệp trong ngành thuốc thú y phải đổi mới và tìm ra hướng đi phù hợp để duy trì và mở rộng hoạt động kinh doanh Nhờ những hướng đi mới này, ngành thuốc thú y liên tục phát triển, thúc đẩy sự thay đổi của hệ thống pháp luật nhằm phù hợp với yêu cầu của thị trường.
Việc điều chỉnh hoạt động nhập khẩu thuốc thú y hợp lý giúp các doanh nghiệp duy trì lợi nhuận và bảo vệ thị trường trong nước Pháp luật đã đưa ngành thuốc thú y vào khung pháp lý nhất quán, đồng thời tạo cơ hội để ngành phát triển bền vững Các quy định hạn chế nhập khẩu thuốc có sẵn, tập trung vào nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, thúc đẩy sản xuất trong nước Điều này không chỉ tạo công ăn việc làm mà còn nâng cao chất lượng các sản phẩm thuốc thú y, góp phần phát triển ngành hiệu quả.
Việc nhập khẩu thuốc thú y đã đạt được những thành tựu đáng kể, nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc thú y ngày càng đa dạng và phát triển mạnh mẽ Kể từ khi chính thức được nhà nước công nhận vào những năm 2000, ngành nhập khẩu thuốc thú y đã trải qua quá trình phát triển vượt bậc Thương mại nguyên liệu và thuốc thú y không chỉ giới hạn trong phạm vi châu lục mà còn mở rộng sang nhiều châu lục khác, thể hiện sự hội nhập toàn cầu của ngành Sự phát triển không ngừng của lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y phản ánh vai trò quan trọng của pháp luật trong việc điều chỉnh và thúc đẩy thị trường này Nhờ hệ thống pháp luật hợp lý, thị trường thuốc thú y và hoạt động nhập khẩu thuốc thú y đã trở nên ổn định, tạo nền tảng vững chắc cho những thành tựu hiện tại.
Pháp luật luôn cập nhật các quy định mới nhất trong ngành thuốc thú y để đảm bảo an toàn và hiệu quả Việc bổ sung và loại bỏ các danh mục thuốc cần thiết phản ánh sự phát triển và điều chỉnh phù hợp với thực tiễn ngành Ban đầu, quyết định số 57/1999/QĐ-BNN/TY chỉ cho phép hơn 100 loại thuốc thú y được nhập khẩu, nhưng đến nay, số lượng này đã mở rộng gần 2000 loại thuốc, thể hiện sự điều chỉnh linh hoạt của pháp luật nhằm phù hợp với nhu cầu thực tế.
Chính vì vậy cần có những cải cách hơn nữa về pháp luật để thúc đẩy nhập khẩu trong ngành này
1.5.2.Kết quả về pháp luật lưu hành thuốc thú y đã đạt được.
Ban đầu, khi hệ thống pháp luật còn yếu kém, việc lưu hành thuốc thú y chưa được chú trọng đúng mức Tuy nhiên, với sự phát triển đa dạng của các mặt hàng thuốc thú y trên thị trường ngày nay, đòi hỏi một hệ thống pháp luật chặt chẽ để kiểm soát chất lượng và lưu hành Nhờ có pháp luật về thuốc thú y, hoạt động lưu hành đã mang lại kết quả tích cực, thúc đẩy sự phát triển của ngành sản xuất và phân phối thuốc thú y trong nước và quốc tế Công tác kiểm định nghiêm ngặt trước khi thuốc thú y được đưa ra thị trường đã đảm bảo lợi ích chung và loại bỏ nguy cơ các loại thuốc giả, kém chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Pháp luật về lưu hành thuốc thú y đóng vai trò làm cơ sở pháp lý quan trọng để các doanh nghiệp, cá nhân kinh doanh và cơ quan nhà nước thực hiện hoạt động phân phối thuốc thú y đúng quy định Việc hiểu rõ các quy định giúp các nhà kinh doanh nhận thức rõ về lợi ích và rủi ro khi kinh doanh các loại thuốc thú y không đảm bảo tiêu chuẩn Các quy phạm pháp luật còn có chức năng răn đe, xử lý nghiêm các vi phạm nhằm đảm bảo an toàn, hạn chế tác hại của việc kinh doanh trái phép Pháp luật đã đóng góp không ngừng vào sự phát triển bền vững của ngành công nghiệp thuốc thú y, giúp lưu hành sản phẩm hợp pháp, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, nhà sản xuất và nhà nước đạt được lợi nhuận cao hơn.
Các kết quả đạt được trong lĩnh vực pháp luật đã tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc áp dụng các quy định về nhập khẩu và phân phối thuốc thú y Nhờ các quy định rõ ràng và hiệu quả, việc lưu hành thuốc thú y trở nên dễ dàng, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và đảm bảo an toàn thú y Điều này giúp giảm thiểu các thủ tục phức tạp và tăng cường khả năng kiểm soát chất lượng thuốc thú y trên thị trường.