Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn isoiec 170252017

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ và tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Dung Đề tài luận văn: Xây dựng hệ thống

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm

Giảng viên hướng dẫn: TS Vũ Hồng Sơn

Viện: Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm

HÀ NỘI, 2022

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm

Giảng viên hướng dẫn: TS Vũ Hồng Sơn

Viện: Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm

HÀ NỘI, 2022

Chữ ký của GVHD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ

Họ và tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Dung

Đề tài luận văn: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm

phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Chuyên ngành: Công nghệ Thực phẩm

Mã số SV: 20202219M

Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác nhận tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày 24/10/2022 với các nội dung sau:

- Phần tổng quan: Đã bổ sung các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học, làm rõ hơn quy trình xây dựng ISO 17025

- Phần mục tiêu của đề tài: Đã chỉnh sửa lại mục tiêu cho phù hợp với nội dung luận văn

- Phần phụ lục: Đã bổ sung phiếu khảo sát sự hài lòng khách hàng

- Đã chỉnh sửa các lỗi sai chính tả, lỗi diễn đạt và cách trình bày theo quy định của luận văn thạc sĩ

Đã kẹp cùng xác nhận của công ty đồng ý được phép sử dụng thông tin

Ngày tháng năm 2022

Giáo viên hướng dẫn Tác giả luận văn

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thiện được luận văn này, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn đối với Ban giám hiệu, phòng Đào tạo sau Đại học, các thầy cô giáo Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã tận tình giảng dạy, giúp đỡ tôi trong khóa học Đặc biệt, tôi gửi lời tri ân sâu sắc

đến TS.Vũ Hồng Sơn - Trưởng bộ môn Quản lý chất lượng, Viện Công nghệ sinh

học và Công nghệ thực phẩm đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, hỗ trợ tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn

Sau cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các bạn trong lớp thạc sỹ 20BCNTP, các bạn bè, những người thân trong gia đình đã cùng tôi chia sẽ những khó khăn và dành cho tôi những tình cảm, động viên quý báu trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận này

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày tháng năm 2022

Tác giả

Nguyễn Thị Dung

i

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT iii

DANH MỤC HÌNH VẼ iv

DANH MỤC BẢNG BIỂU v

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1

1.1 Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017 1

1.1.1 Giới thiệu chung 1

1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển 2

1.1.3 Nội dung tổng quan 2

1.1.4 Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025 5

1.2 Lí do và lợi ích khi phòng thử nghiệm được công nhận ISO 17025 7

1.2.1 Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng 7 1.2.2 Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025 7

1.2.3 Lợi ích riêng của ISO 17025 8

1.3 Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế 9

1.4 Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam 9

1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 10 1.5.1 Chuẩn bị mẫu 10

1.5.2 Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị 10

1.5.3 Quá trình thử nghiệm 10

1.5.4 Kiểm soát chất lượng 10

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14

2.1 Mục tiêu của đề tài 14

2.2 Phương pháp nghiên cứu 14

2.2.1 Đối tượng nghiên cứu 14

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu 14

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 16

3.1 Giới thiệu về công ty VinaCert 16

3.2 Giới thiệu về phòng thử nghiệm 1 16

3.3 Đánh giá nguồn lực của phòng thử nghiệm 19

3.3.1 Điều kiện về cơ sở 19

3.3.2 Điều kiện trang thiết bị 22

3.3.3 Điều kiện về con người 22

3.4 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng 22

3.4.1 Sổ tay chất lượng 23

3.4.2 Hướng dẫn công việc 27

3.4.3 Sổ tay biểu mẫu 27

ii

3.5 Các hồ sơ 29

3.6 Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 33

3.6.1 Mục 4 - Sổ tay chất lượng 33

3.6.2 Quy trình kiểm soát tài liệu 37

3.6.3 Kiểm soát chất lượng nội bộ 38

3.6.4 Nhận diện sự không phù hợp 41

3.6.5 Thủ tục phàn nàn 42

3.6.6 Thủ tục xem xét lãnh đạo 42

3.7 Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý 42

3.7.1 Phổ biến 42

3.7.2 Phân công nhiệm vụ 42

3.8 Đánh giá nội bộ 45

3.9 Xem xét lãnh đạo 47

3.10 Tổng kết thống kê nhận xét của khách hàng 48

3.11 Đánh giá do tổ chức công nhận 50

KẾT LUẬN 51

TÀI LIỆU THAM KHẢO 52

Phụ lục 1 53

Phụ lục 2 58

Phụ lục 3 64

iii

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt Nghĩa tiếng anh Nghĩa tiếng Việt

ISO International Organization

for Standardization Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn

hóa

iv

Hình 3 1 Sơ đồ tổ chức Phòng thử nghiệm 1 18

Hình 3 2.Sơ đồ thiết bị phòng hóa 21

Hình 3 3 Sơ đồ hệ thống tài liệu VICB 23

Hình 3 4 Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm 43

v

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 3 1.Tổng hợp thực trạng hệ thống quản lý chất lượng 28

Bảng 3 2 Các quy trình, biểu mẫu của PTN 29

Bảng 3 3.Các phép thử dự kiến xin công nhận 43

Bảng 3 4.Chương trình đánh giá nội bộ 45

Bảng 3 5 Kết quả đánh giá nội bộ 46

Bảng 3 6 Nội dung xem xét lãnh đạo 47

Biểu đồ 3 1 Mức độ hài lòng với dịch vụ tư vấn của PTN 48

Biểu đồ 3 2 Đánh giá về thời gian trả kết quả thử nghiệm 48

Biểu đồ 3 3 Sự đáp ứng nhu cầu thử nghiệm của khách hàng 49

Biểu đồ 3 4 Mức độ không hài lòng về độ tin cậy của KQTN trong 6 tháng 49

Biểu đồ 3 5 Sự đầy đủ thông tin của phiếu báo cáo KQTN 49

1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1.1 Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017

1.1.1 Giới thiệu chung

- Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngành thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đều dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng

và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn

bộ các quá trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật

- ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017) có

tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu

chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration

laboratories) ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng

áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về

tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành

Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn

có giá trị kỹ thuật Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất

- ISO/IEC 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi Các lĩnh vực có thể áp dụng ISO 17025

+ Lĩnh vực thử nghiệm cơ

+ Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử

+ Lĩnh vực thử nghiệm sinh học

2

+ Lĩnh vực thử nghiệm hoá học

+ Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng

+ Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ

+ Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường

+ Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO

9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận

1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển

- Ban đầu là ISO/IEC Guide 25: 1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm

- Phiên bản đầu tiên ISO/IEC17025: 1999 – ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001

- Bản phát hành thứ hai ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005

- Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm

2017

1.1.3 Nội dung tổng quan

Phiên bản 2017 của ISO 17025 gồm 8 điều khoản:

+ Phạm vi áp dụng (điều khoản 1)

+ Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2)

+ Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3)

+ Yêu cầu chung (điều khoản 4)

+ Yêu cầu về cơ cấu (điều khoản 5)

+ Yêu cầu về nguồn lực (điều khoản 6)

+ Yêu cầu về quá trình (điều khoản 7)

+ Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8)

- Trong đó Yêu cầu chung đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống - khách quan và bảo mật Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi

3

hoạt động Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở

hạ tầng và điều kiện môi trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động

➢ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (7.1)

Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

➢ Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (7.2)

- Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu

- Phòng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi Việc xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng

đã định hay lĩnh vực áp dụng

➢ Lấy mẫu (7.3)

Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa điểm mẫu được lấy Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý

➢ Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (7.4)

Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác Khi thích hợp,

hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng

➢ Hồ sơ kỹ thuật (7.5)

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm đều phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và

4

độ không đảm bảo đo kèm theo và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giống nhất có thể so với điều kiện ban đầu Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả Các quan trắc,

dữ liệu gốc và các tính toán phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể

➢ Đánh giá độ không đảm bảo đo (7.6)

Phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo

đo Khi phương pháp thử không thể đánh giá chính xác độ không đảm bảo đo, thì phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của phương pháp đó

➢ Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (7.7)

Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả

Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả

➢ Báo cáo kết quả (7.8)

Các kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra Các kết quả phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật

➢ Khiếu nại (7.9)

Phòng thí nghiệm phải có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại

➢ Công việc không phù hợp (7.10)

Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động thí nghiệm hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất (ví dụ thiết bị hoặc các điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn quy định, kết quả theo dõi không đạt được chuẩn mực đã định)

➢ Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin (7.11)

Phòng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm (Các) hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng, bao gồm

5

việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả cấu hình phần mềm của phòng thí nghiệm hay mọi sự sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được cho phép, được lập thành văn bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện

Để phản ánh những thay đổi mới nhất trong các điều kiện thị trường công nghệ, phiên bản ISO/IEC 17025:2017 cần bao quát các hoạt động và cách thức làm việc mới của các PTN hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, từ vựng

và các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin đồng thời xem xét để phù hợp với tiếp cận theo phiên bản mới nhất của ISO 9001 về quản lý chất lượng Những thay đổi chính gồm:

+ Soát xét lại phạm vi để bao gồm tất cả các hoạt động trong PTN như thử nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm, hiệu chuẩn tiếp theo + Điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu chuẩn mới có liên quan như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thử nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yếu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống) Nhấn mạnh vào kết quả của quá trình vì mô tả chi tiết về các nhiệm vụ và các bước

+ Tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các

hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và các kết quả, báo cáo dạng điện tử

+ Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô

tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001:2015

+ Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp hiện hành khác của ISO/IEC

+ Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và trách nhiệm tổ chức

+ Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó lựa chọn A dùng cho PTN chưa có HTQLCL theo ISO 9001 (áp dụng các khoản

từ 8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho PTN đã thiết lập và duy trì HTQLCL theo ISO 9001

1.1.4 Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025

1.1.4.1 Nhân sự– phương pháp – thiết bị – hóa chất

Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được

những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp

Nhân sự làm trong phòng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản

6

lý kỹ thuật…

Cần có kế hoạch đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên hàng năm, tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo

Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế

hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế

Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định

kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị

Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích

(tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất

1.1.4.2 Quá trình thử nghiệm

Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình thử nghiệm (SOP), có các biện pháp kiểm soát các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời gian, nồng độ hóa chất…

Kiểm soát tiện nghi môi trường, đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm môi trường thử nghiệm

1.1.4.3 Đánh giá nội bộ và đánh giá bởi tổ chức bên ngoài

Công nhận phòng thí nghiệm sẽ phải dành đủ thời gian cho các đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài

• Đánh giá nội bộ được yêu cầu xác minh sự phù hợp với các thủ tục nội bộ Điều đó cũng là bước chuẩn bị khá hữu ích cho các cuộc đánh giá bên ngoài Để thực hiện tốt nhất việc đánh giá nội bộ cần có kế hoạch, thực hiện và theo dõi rất nhiều trong cùng một cách với đánh giá bên ngoài Bởi

vì hầu như không phải tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm có thể được đánh giá tại một thời gian, phải là một lịch trình đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động trên một khung thời gian, ví dụ, trong một hoặc hai năm

• Đánh giá bên ngoài có thể được thực hiện bởi các khách hàng hoặc từ

cơ quan công nhận Qúa trình đánh giá phải là một thủ tục rõ ràng rằng những người đánh giá là làm những gì trước, trong và sau khi đánh giá tất

cả các nhân viên tham gia trong quá trình đánh giá phải được đào tạo

7

1.2 Lí do và lợi ích khi phòng thử nghiệm được công nhận ISO

17025

1.2.1 Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng

- Công nhận phòng thử nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính toàn cầu, nhất là trong xu thế phát triển theo hướng toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại hầu hết đều dựa vào kết quả thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu

- Các chương trình công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trên thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử và mục tiêu đã định

- Việc ra đời tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một trong những trường hợp phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực mà cụ thể là lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế

- Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp giảm thiểu các hàng rào kỹ thuật trong thương mại, tránh việc thử nghiệm lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí, xác lập uy tín của các phòng thử nghiệm với khách hàng Chính vì vậy mà nhu cầu gửi mẫu thử nghiệm cho các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC

17025 là một xu hướng tất yếu không chỉ ở nước ngoài mà còn ngay tại Việt Nam Tuy nhiên việc xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 phải đi vào thực chất, không hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả thử nghiệm khách quan, tin cậy, chính xác, kịp thời phục vụ hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh của mỗi tổ chức, doanh nghiệp

1.2.2 Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025

 Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:

"Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt"

- ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình

- ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch

- ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại

- ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng

8

 Tăng năng suất và giảm giá thành:

- ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại

- ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí

về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc

- ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách hàng

 Tăng năng lực cạnh tranh:

- ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật

- ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN

 Tăng uy tín của PTN về chất lượng:

- ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng

- ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng

- ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa

1.2.3 Lợi ích riêng của ISO 17025

- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả

- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công tác phân tích

- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy

- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn (calibrate) và liên kết chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu

- Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn

- Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm

Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được

những ưu điểm sau đây:

a) Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó

b) Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các rào cản kỹ thuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận

c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại

1.3 Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế

Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một

cơ hội Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng quan tâm đến chất lượng hàng hóa và dịch vụ mà họ mua; hệ thống thông tin lại mang tính chất toàn cầu, nên các tổ chức có điều kiện thuận lợi trong việc học hỏi kinh nghiệm, rút ngắn quãng đường đi mà những người đi trước đã trải qua

Là một bài toán, vì các tổ chức trong các quốc gia phát triển đã tiến rất xa trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt Lấp được khoảng cách là một công việc khó khăn vì nó đòi hỏi các tổ chức phải thay đổi cách suy nghĩ và cung cách quản lý đã hình thành lâu đời

Trên thể giới đã có khoảng 25.000 phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 còn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi việc áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý

Tại Việt Nam, đã có khoảng 1400/4.000 phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn được công nhận ISO 17025

1.4 Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam

+ Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ (BoA)

1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một trong những yêu cầu bắt

buộc của tiêu chuẩn này Quá trình này đòi hỏi việc thực hiện song song hai hoạt

động: đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng (QA/QC) thể hiện trong các

yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm

1.5.1 Chuẩn bị mẫu

- Chú ý sự đồng nhất của mẫu khi xay

- Sự ổn định của mẫu trong quá trình bảo quản

1.5.2 Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị

- Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được

những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp

Nhân sự làm trong phòng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản lý kỹ thuật…

- Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế

hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế

- Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định

kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị

- Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích

(tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất

1.5.3 Quá trình thử nghiệm

Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình (nhất nhất theo SOP), có các biện pháp kiểm soát các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời gian, nồng độ hóa chất…

1.5.4 Kiểm soát chất lượng

Trong quá trình phân tích không thể tránh khỏi những sai số có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, sai số có thể chia thành các loại sau:

11

Sai số thô bạo: thường do lỗi của nhân viên làm thử nghiệm trong quá trình

sử lý mẫu, sử dụng pipet, pha hoá chất thuốc thử, không tuân thủ đúng qui trình thao tác, nhầm lẫn dung dịch thuốc thử, tính toán sai…

Sai số ngẫu nhiên: khi ta tiến hành làm một thử nghiệm trong điều kiện như

nhau và lặp lại nhiều lần thì kết quả thử nghiệm không thể cho giá trị như nhau

mà có sự phân tán nhiều hoặc ít, có thể tang hoặc giảm Sai số này thường do các yếu tố sau:

- phương pháp, quá trình hiệu chuẩn (tổ chức hiệu chuẩn ko tốt)

- điều kiện phòng thí nghiệm, nhiễm bẩn

- trang thiết bị, hóa chất

- con người, thời gian phân tích

Sai số hệ thống: thường do dụng cụ không đảm bảo chính xác Chất lượng

hoá chất thuốc thử kém Dòng điện, nhiệt độ phản ứng… dẫn đến kết quả thử nghiệm có xu hướng luôn thấp hơn hoặc luôn cao hơn so với trị số mong muốn Ngoài ra sai số hệ thống còn liên quan đến độ chệch (Bias) của phương pháp sử dụng

Mục đích của nội kiểm tra là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình thử nghiệm được thực hiện tại phòng thử nghiệm:

+ phát hiện và xác định các loại sai số (sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, sai số thô bạo)

+ tìm ra nguyên nhân gây sai số và đề xuất các biện pháp khắc phục

+ theo dõi điều kiện môi trường, việc sử dụng thiết bị hóa chất, hiệu chuẩn thiết bị…

+ đánh giá độ tin cậy của kết quả thử nghiệm

+ đánh giá phương pháp, tay nghề của nhân viên

Việc xác định độ đúng (trueness) và độ chụm (precision) của một phương pháp thử nghiệm có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng thử nghiệm, đảm bảo kết quả thử nghiệm có độ chính xác cao trước khi trả cho khách hàng

Độ đúng (trueness):

Độ đúng là mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của 1 dãy số lớn với giá trị thực (giá trị quy chiếu được chấp nhận) Một phương pháp thử nghiệm được gọi là đúng khi các kết quả thử nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế mà chỉ có trong qui ước (ví dụ: Khi sản xuất 1 mẫu chuẩn người ta có thể đưa cho nhiều phòng thử nghiệm tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng thử nghiệm đó)

12

* Độ chụm (precision):

Độ chụm là mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc lập trong điều kiện quy định Khi ta tiến hành một thử nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình thử nghiệm) Ta nói độ chụm kém nếu phân tán nhiều, độ chụm cao nếu phân tán ít

Độ chụm chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên

Độ chụm gồm 3 đại lượng:

- Độ lặp lại (repeatability): là mẫu lặp (duplication or replication) do 1

người làm tại cùng 1 thời điểm trong cùng 1 phòng thử nghiệm

- Độ tái lập (reproducibility): mẫu lặp do 2 người làm, cùng 1 phương pháp

nhưng thiết bị khác nhau và ở 2 phòng thử nghiệm khác nhau

- Độ tái lập bên trong phòng thử nghiệm (within laboratory

reproducibility): mẫu lặp do cùng 1 người hoặc 2 người khác nhau làm, ở 2 thời điểm khác nhau trong cùng 1 phòng với cùng 1 phương pháp và thiết bị

Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát chất lượng thử nghiệm

Mục đích của ngoại kiểm tra là đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện thử nghiệm của các phòng thử nghiệm tham gia, xác định những yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm mà nội kiểm tra ko xác định được, từ

có những hành động khắc phục phòng ngừa thích hợp nhằm cải thiện chất lượng

và chứng minh độ tin cậy của kết quả thử nghiệm cho khách hàng

Thử nghiệm thành thạo:

Thử nghiệm thành thạo là đánh giá việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của phòng thử nghiệm

Thử nghiệm thành thạo nhằm mục đích để các phòng thí nghiệm tham dự

có cơ hội tự xem xét đánh giá năng lực, độ chính xác, tin cậy của các kết quả thử nghiệm của đơn vị Bên cạnh đó, theo yêu cầu của hệ thống chất lượng áp dụng trong phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025, các phòng thí nghiệm cũng phải thường xuyên tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và điều này được xem như là một trong những chuẩn mực để được đánh giá công nhận phòng thí nghiệm

Khi tiến hành thử nghiệm, những mẫu có cùng xuất xứ từ một tổng thể, các kết quả thử nghiệm nếu đem đối chiếu so sánh với nhau sẽ nói lên nhiều điều về trình độ, kỹ năng của mỗi phòng thí nghiệm Đó là mức độ tin cậy, và chuẩn xác của phương tiện đo, của phương pháp đo, môi trường đo và mức độ thành thạo của nhân viên thí nghiệm Kết quả thí nghiệm của các phòng thí nghiệm sai khác

13

nhau là điều đương nhiên, nhưng khi mức độ khác biệt quá lớn thì lại là điều cần xem xét Một phòng thí nghiệm đưa ra kết quả “không giống ai” cần phải xem xét lại toàn diện bản thân mình, tìm cho được những thiếu sót để uốn nắn, khắc phục

Do thử nghiệm thành thạo mang lại hiệu quả cao nên được áp dụng phổ biến nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm Yêu cầu của phương thức này là đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo phải là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình Đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo phải áp dụng ISO/IEC 17043:2010 và được công nhận bởi một cơ quan công nhận

14

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Mục tiêu của đề tài

- Đánh giá khả năng áp dụng ISO 17025:2017 của Phòng thử nghiệm 1- VinaCert

- Xem xét, cải tiến hệ thống tài liệu cho việc áp dụng ISO 17025:2017 của

Phòng thử nghiệm 1- VinaCert

- Đưa ra các biện pháp để hoàn thiện hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Đối tượng nghiên cứu

Phòng phân tích hóa của Phòng thử nghiệm 1- VinaCert

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp triển khai từng bước và đánh giá kết quả Các bước triển khai xây dựng phòng thử nghiệm hóa học theo ISO 17025

- Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu

+ Tìm hiểu về tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng cho phòng thử nghiệm

- Bước 2: Đào tạo và lập ban chỉ đạo ISO 17025, xác định vai trò nhân sự + Ban chỉ đạo gồm đại diện lãnh đạo và các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025, lựa chọn và phân công phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm về các hoạt động kỹ thuật của phòng thử nghiệm

+ Xác định trách nhiệm rõ ràng cho từng nhân sự nâng cao tinh thần trách nhiệm và chuyên môn hóa công việc

- Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm

+ Cơ sở vật chất

+ Hóa chất, thiết bị

+ Đánh giá tay nghề nhân viên, đào tạo kỹ thuật

+ Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị nằm trong phạm vi công nhận

+ Kế hoạch tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng

Việc đánh giá tổng thể hệ thống sẽ giúp xác định được mục tiêu, từ đó có các kế hoạch rõ ràng cho công việc

- Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý

Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025 để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu điều hành của phòng thử nghiệm, bao gồm:

+ Sổ tay quản lý phòng thử nghiệm

15

+ Các quy trình, phương pháp thử nghiệm

+ Hưỡng dẫn công vệc, quy chế, quy định và các biểu mẫu cần thiết … Các quy trình được phân chia cho nhân sự trong ban ISO xây dựng có sự tham khảo và đóng góp của các thành viên trong phòng thử nghiệm

- Bước 5: Đào tạo áp dụng quy trình

Các quy trình sau khi hoàn thành, thống nhất sẽ được vận hành và áp dụng thử tại các bộ phận

+ Phổ biến để mọi nhân viên trong phòng thử nghiệm nhận thức đúng, đủ

về ISO 17025

+ Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng

+ Đánh giá về mặt kỹ thuật quy trình các phép thử đã thiết lập

- Bước 6: Áp dụng hệ thống ISO 17025 toàn diện

Sau khi lựa chọn phương pháp và xác nhận được giá trị sử dụng của các quy trình tiến hành áp dụng trong toàn hệ thống

+ Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng

sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn…được tuân thủ

+ Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý phòng thử nghiệm

- Bước 7: Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo

+ Đánh giá nội bộ là công đoạn tự kiểm tra lại sự phù hợp của các quy trình tài liệu đã ban hành, sự tuân thủ của nhân sự và tính hiệu lực của hệ thống

+ Xem xét lãnh đạo là thời điểm lãnh đạo nhìn nhận lại hệ thống, điều chỉnh, bổ sung nguồn lực cần thiết Đây là công đoạn chuẩn bị cuối cùng trước khi nộp hồ sơ đánh giá công nhận

- Bước 8: Đăng ký công nhận, đánh giá và chỉnh sửa hệ thống

Việc xây dựng, áp dụng, vận hành hệ thống quản lý chất lượng không đồng nghĩa với việc tạo ra hệ thống quản lý chất lượng không có lỗi Hệ thống quản lý chất lượng chỉ giúp chúng ta phát hiện và kiểm soát các điểm không phù hợp và ngăn ngừa nó tái diễn Các điểm không phù hợp có thể được phát hiện trong đánh giá công nhận và cần được khắc phục theo quy định

16

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN

3.1 Giới thiệu về công ty VinaCert

Thành lập năm 2007, VinaCert là tổ chức chứng nhận tư nhân đầu tiên của

Việt Nam hoạt động theo Luật Doanh nghiệp

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert

- Tên tiếng Anh: VINACERT CETIFICATIONS AND INSPECTION

JOINT STOCK COMPANY

- Tên viết tắt: VinaCert.JSC

- Trụ sở chính: Tầng 4, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Hoàng Mai, Hà Nội

- Địa chỉ phòng thử nghiệm: Tầng 3, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Hà Nội

Thời gian qua, VinaCert đã khẳng định thương hiệu trên thị trường thông

qua các dịch vụ:

• Đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý, sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn

• Thử nghiệm chất lượng sản phẩm/ hàng hóa

• Kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu

• Kiểm nghiệm dược phẩm (thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

• Giám định

Trong đó Trung tâm phân tích, thử nghiệm của VinaCert được thành lập từ

năm 2009, đến nay đã phát triển thành hệ thống Phòng thử nghiệm hiện đại, thiết đặt tại 03 thành phố trực thuộc Trung ương là Hà Nội, Tp Hồ Chí Minh và Tp Cần Thơ

3.2 Giới thiệu về phòng thử nghiệm 1

- PTN VICB là một bộ phận của Công ty cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert được thành lập theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với mã

số doanh nghiệp: 0102152121 do Sở kế hoạch và đầu tư Thành phố Hà Nội cấp lần đầu ngày 25/07/2007 Đăng ký thay đổi lần thứ 4 ngày 18/5/2016

- Phòng thử nghiệm 1 của VinaCert được đặt tại trụ sở chính, chia thành

khu vực thử nghiệm hóa học và khu vực thử nghiệm vi sinh với tổng diện tích gần 800m2

- VinaCert hoạch định chiến lược về lĩnh vực thử nghiệm chất lượng hàng

hóa phục vụ các doanh nghiệp xuất khẩu thủy sản, nông sản và các dạng sản phẩm chế biến sau thu hoạch, luôn luôn đồng thời với nhiệm vụ phục vụ các cơ quan quản lý nhà nước về thử nghiệm, kiểm tra chất lượng hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu đảm bảo tính chính xác - tin cậy - kịp thời - chuyên nghiệp

17

- Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quyết định 4933/QĐ-BYT, ngày 22/10/2019

- Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert được Cục quản lý Dược cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP” theo quyết định số 458/QĐ-QLD, ngày 01/08/2019

- Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm lĩnh vực Hóa học, Sinh học, Dược đối với đa ngành Số đăng ký: 16/TN-TĐC theo quyết định số: 493/TĐC-HCHQ ngày 08/03/2022 của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học

và Công nghệ

- Phòng thử nghiệm VinaCert Hà Nội (TN1) được Cục Thú Y– Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn chỉ định là Phòng thử nghiệm thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y theo quyết định số 759/QĐ-TY-KH, ngày 25/12/2019

- Phòng thử nghiệm VinaCert Hà Nội (TN1) được Cục Bảo vệ Thực vật –

Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn chỉ định là Phòng thử nghiệm ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đối với lĩnh vực phân bón và thuốc bảo vệ thực vật theo quyết định số 833/QĐ-BVTV-KH, ngày 01/04/2022

- Phòng thử nghiệm VinaCert Hà Nội (TN1) được Cục An toàn Thực phẩm – Bộ Y tế chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm theo quyết định số 298/QĐ-ATTP, ngày 31/08/2021

- Phòng thử nghiệm VinaCert Hà Nội (TN1) được Tổng cục Thủy sản – Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn chỉ định là phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn đối với lĩnh vực thức ăn thủy sản theo quyết định

số 265/QĐ-TCTS-KHCN&HTQT ngày 05/05/2020 và quyết định số TCTS-KHCN&HTQT ngày 17/07/2020

364/QĐ Phòng thử nghiệm VinaCert Hà Nội (TN1) được Cục Chăn nuôi 364/QĐ Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn chỉ định là tổ chức thử nghiệm lĩnh vực chăn nuôi theo quyết định 73/QĐ-CN - TACN ngày 14/04/2022

Cơ cấu tổ chức

Sơ đồ tổ chức của PTN 1 được thể hiện trong hình dưới đây:

ô nhiễm, ngộ độc về mặt vi sinh như: tổng số vi sinh vật, Coliform, E.Coli, Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, …

Thực phẩm

+ Chất dinh dưỡng: protid, lipid, carbohydrat, aminoacid, sợi cellulosic…

+ Dư lượng các kháng sinh và các hoá chất khác: Chloramphenicol, các dẫn suất Nitrofurans, nhóm Sulfonamides, nhóm Tetracyclines,…trong thực phẩm, thuỷ hải sản,…

+ Dư lượng kim loại nặng: As, Pb, Hg,…

+ Dư lượng hormone tăng trưởng động thực vật

Thức ăn gia súc

+ Phân tích thành phần các chất trong thức ăn gia súc, nguyên liệu thức ăn gia súc thủy sản như đạm, béo, amino acid, acid béo, vitamin, giá trị năng lượng, khả năng tiêu hoá,…

+ Phân tích các nguyên tố vi lượng và các kim loại nặng

19

+ Phân tích các chất chống oxi hoá (BHT, Ethoxyquin,…)

+ Kiểm nghiệm các chất kháng sinh, hoá chất cấm hoặc hạn chế sử dụng trong thức ăn gia súc như Chloramphenicol, Tylosin, Malachite green, Lincomycin, Tetracycline…

+ Phân tích các độc tố vi nấm (Aflatoxin, Zearealenon,…)

- Xác định trong giai đoạn phát triển hiện nay, rất cần phải nâng cấp các phương tiện phân tích phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo chất lượng các kết quả thử nghiệm phục vụ công tác quản lý Nhà nước về quản lý chất lượng

an toàn thực phẩm Chất lượng các kết quả thử nghiệm này chính là các thông số

kỹ thuật để đánh giá chất lượng thực phẩm Do vậy, Phòng thử nghiệm 1 của

VinaCert đóng vai trò rất quan trọng trong hoạt động dịch vụ kỹ thuật và là công

cụ không thể thiếu được trong lĩnh vực quản lý Đứng trước những sức ép ngày càng tăng của hoạt động quản lý ngành thực phẩm với yêu cầu phát triển kinh tế -

xã hội, nhất là nhu cầu của cạnh tranh và hội nhập của nền kinh tế thế giới, việc đổi mới cơ chế quản lý đầu tư phát triển và khai thác sử dụng năng lực các phòng thí nghiệm nhằm hỗ trợ một cách hiệu quả tối đa cho việc kiểm soát chất lượng

an toàn thực phẩm đang ngay càng trở nên bức xúc Trước tình hình đó, Phòng thử nghiệm đã đề ra mục tiêu chất lượng cần hoàn thành và đăng ký chứng nhận

hệ thống quản lý theo chất lượng TCVN ISO/IEC 17025:2017; Hoàn thiện cơ sở vật chất cho Phòng thử nghiệm 1 đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng và hoàn thành mọi nhiệm vụ được giao

- Để đạt được mục tiêu trên, Phòng thử nghiệm xác định: Muốn nâng cao năng lực cạnh tranh trong cơ chế thị trường, duy trì và cải tiến chất lượng, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đặt ra và vẫn phải đảm bảo ổn định và cải thiện đời sống cho nhân viên thì không thể chỉ áp dụng những biện pháp riêng lẻ, mà phải có chiến lược chất lượng, chính sách hợp lý, có một cơ cấu tổ chức và nhân sự phù hợp Để làm được những điều đó, Phòng thử nghiệm đã xây dựng cho mình một

hệ thống quản lý chất lượng có hiệu quả và chính hệ thống quản lý này đã giúp phòng thử nghiệm cải tiến chất lượng sản phẩm, thoả mãn nhu cầu của khách hàng Hệ thống quản lý đó chính là Hệ thống Quản lý Chất lượng (HTQLCL) theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO/IEC 17025:2017, vì nó luôn hoàn toàn phù hợp với các tiêu chí quản lý chất lượng đã được đề ra

3.3 Đánh giá nguồn lực của phòng thử nghiệm

3.3.1 Điều kiện về cơ sở

3.3.1.1 Vị trí

Toàn bộ phòng thử nghiệm đặt tại tầng 4, 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Hà Nội Đây là vị trí thuận tiện về mặt giao thông, không ở

Thiết kế không gian trong khối thử nghiệm thỏa mãn các yêu cầu:

- Đảm bảo hoạt động độc lập của các Labo, khu vi sinh tách biệt với khu hóa, tránh nhiễm chéo

- Khu vực xử lý mẫu và khu vực phụ trợ riêng biệt, dây chuyền hoạt động hợp lý, một chiều

- Diện tích của các khu vực, các phòng phù hợp cho các thao tác cũng như

bố trí, lắp đặt máy móc, dụng cụ phân tích

- Vị trí đặt dụng cụ, trang thiết bị thiết kế gọn gàng, không có các chi tiết rườm rà làm nơi ẩn trú cho các động vật gây hại

3.3.1.6 Các điều kiện bảo hộ và an toàn lao động

Phòng thử nghiệm được trang bị đầy đủ dụng cụ, thiết bị bảo hộ an toàn lao động cần thiết khác cho kiểm nghiệm viên như găng tay, khẩu trang, mũ, áo blue,

tủ hút khí độc, tủ an toàn sinh học cấp 2 thao tác với mẫu dương tính…

3.3.2 Điều kiện trang thiết bị

Có đầy đủ các trang thiết bị theo nhu cầu của các nhóm chỉ tiêu kiểm nghiệm:

- Các tủ lạnh, tủ đông sâu, tủ sấy, tủ ấm, lò vi sóng

- Tủ Hút, bếp cách thủy, máy li tâm, máy lắc

- Kính hiển vi, kính hiển vi điện tử

- Máy đo pH, máy đo độ ẩm, máy cất nước, máy chưng cất đạm, máy

chiết béo SOXHLET, các loại cân phân tích

- Máy xay mẫu, nghiền mẫu, đồng nhất mẫu

- Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS, hệ thống quang phổ hấp thụ

phân tử UV-VIS

- Máy sắc kí khí, sắc kí lỏng khối phổ, hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng

cao HPLC

3.3.3 Điều kiện về con người

- Các kiểm nghiệm viên đều đã được đào tạo bài bản các kiến thức về thực hành phân tích chỉ tiêu chuyên môn qua các trường lớp và tại nơi làm việc

- Tiếp tục đào tạo các phương pháp thử theo yêu cầu của TCVN, ISO, AOAC… các trang thiết bị phân tích hiện đại

Nhận xét chung:

PTN đã đáp ứng các điều kiện hoạt động để tiến hành xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025

3.4 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống tài liệu của VICB bao gồm

23

Hình 3 3 Sơ đồ hệ thống tài liệu VICB 3.4.1 Sổ tay chất lượng

Là tài liệu quy định hệ thống chất lượng của một tổ chức Tài liệu thể hiện

hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức và công bố chính sách và mục tiêu chất lượng của tổ chức

Sổ tay chất lượng bao gồm 18 mục:

- Mục 1: Chính sách chất lượng

Lãnh đạo phòng thử nghiệm cam kết về năng lực, tính khách quan, tính bảo mật và sự tuân thủ với các yêu cầu của ISO 17025:2017 cho hoạt động của phòng thử nghiệm, cũng như đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu lực về nhu cầu của các bên quan tâm

- Mục 2: Cơ cấu tổ chức và trách nhiệm

Quy định trách nhiệm cho từng vị trí trong PTN

- Mục 3: Nhân sự

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

+ V00-06: Quy trình tuyển dụng & đào tạo;

+ V04-16: Hướng dẫn tuyển dụng và đào tạo nhân viên phòng thử nghiệm; + V04-18: Hướng dẫn đánh giá tay nghề nhân viên phòng thử nghiệm

- Mục 4: Cơ sở vật chất và tiện nghi môi trường

Các nhân viên được trang bị dụng cụ bảo hộ phù hợp cho quá trình thao tác Phòng thử nghiệm được trang bị hệ thống thông khí, đảm bảo về các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,.theo yêu cầu của các phép thử Các khu vực làm việc được phân cách để đảm hạn chế nhiễm chéo Các bàn làm việc trong phòng thử nghiệm được thiết kế bằng vật liệu dễ tẩy trùng và không thấm ướt đối với chất hóa học chảy tràn Phòng thử nghiệm được vệ sinh theo đúng lịch trình quy định

24

Quy trình/hướng dẫn liên quan: Hướng dẫn tiện nghi và điều kiện môi trường (V04-05)

- Mục 5: Thiết bị và Liên kết chuẩn đo lường

Các thiết bị trong phòng thử nghiệm được:

- Mã hóa và có khả năng nhận diện về tình trạng thiết bị

- Thiết bị và các phần mềm sử dụng có ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm được kiểm tra/hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng

- Lập kế hoạch và thực hiện kiểm tra/hiệu chuẩn định kỳ theo đặc tính kỹ thuật và yêu cầu của phương pháp để đảm bảo độ tin cậy của thiết bị

- Và đáp ứng các yêu cầu về liên kết chuẩn đo lường phòng thử nghiệm đã lập các hướng dẫn, thực hiện và lưu trữ hồ sơ thực hiện

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

V04-09: Hướng dẫn quản lý thiết thị PTN;

V04-11: Hướng dẫn kiểm tra, bảo trì, hiệu chuẩn cân;

V04-20: Hướng dẫn kiểm tra, bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị nhóm dụng cụ đo điện cực;

V04-07: Hướng dẫn quản lý chuẩn – chủng chuẩn;

V04-08: Hướng dẫn chuẩn bị môi trường thử nghiệm vi sinh;

V04-06: Hướng dẫn quản lý hóa chất-môi trường

- Mục 6: Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Phòng thử nghiệm thực hiện đánh giá, xem xét, kiểm tra, theo dõi và lưu giữ hồ sơ đối với các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ có ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

V00-18: Quy trình lựa chọn nhà thầu phụ & nhà cung cấp

V04-13: Phép thử vi sinh- Hướng dẫn kiểm tra hiệu năng môi trường nuôi cấy

- Mục 7: Xem xét yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

Phòng thử nghiệm thiết lập hướng dẫn, quy trình về xem xét yêu cầu thử nghiệm, đề nghị và hợp đồng đáp ứng các yêu cầu mục 7.1

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

V00-15: Quy trình cung cấp dịch vụ thử nghiệm

V04-04: Hướng dẫn xem xét đề nghị và hợp đồng

- Mục 8: Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

& Đánh giá độ không đảm bảo đo

25

Phòng thử nghiệm thiết lập quy trình về lựa chọn phương pháp thử, cũng như các hướng dẫn về xác nhận giá trị sử dụng & đánh giá độ không đảm bảo cho các phép thử hóa học, sinh học, đảm bảo các yêu cầu mục 7.2 & 7.6

Các hồ sơ có liên quan được lưu giữ đầy đủ theo yêu cầu của các quy trình/hướng dẫn

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

V00-19: Quy trình phát triển dịch vụ thử nghiệm

V04-01: Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp hóa

V04-02: Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp sinh học

- Mục 9: Quản lý thử nghiệm & báo cáo kết quả

Liên quan đến quản lý mẫu thử nghiệm ở mục 7.4 và báo cáo kết quả mục 7.8, phòng thử nghiệm có các quy trình, hướng dẫn để mô tả công việc từ lúc nhận mẫu, xử lý, bảo quản, lưu trữ và thanh lý mẫu thử nghiệm cũng như đến việc báo cáo kết quả Phòng thử nghiệm có quy tắc ra quyết định khi xem xét và tuyên bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra Các quy trình/hướng dẫn liên quan:

V00-15: Quy trình cung cấp dịch vụ thử nghiệm

V04-14: Phép thử vi sinh-Hướng dẫn chung về chuẩn bị mẫu thử nghiệm V04-15: Phép thử hóa- Hướng dẫn chung về chuẩn bị mẫu thử nghiệm

V04-19: Hướng dẫn ra quyết định khi xem xét kết quả thử nghiệm ngoài khoảng

- Mục 10: Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả thử nghiệm

Phòng thử nghiệm có thủ tục kiểm soát hiệu lực của kết quả thử nghiệm Trong đó hướng dẫn cách sử dụng các công cụ để kiểm soát hiệu lực của kết quả thử nghiệm, các tiêu chí được thiết lập để đánh giá, kiểm soát kết quả

Các dữ liệu kiểm soát được theo dõi, ghi nhận và xử lý để xác định ra xu hướng của quá trình, ví dụ các biểu đồ X-chart, R-chart

Hướng dẫn liên quan:

V04-03: Hướng dẫn đảm bảo hiệu lực kết quả thử nghiệm

- Mục 12: Công việc không phù hợp & hành động khắc phục

26

Phòng thử nghiệm có thủ tục về nhận diện và thực hiện hành động khắc phục đối với các công việc không phù hợp

Quy trình liên quan:

V00-05: Quy trình kiểm soát sự không phù hợp và hành động khắc phục

- Mục 13: Kiểm soát dữ liệu –Quản lý thông tin

Phòng thử nghiệm đảm bảo việc kiểm soát dữ liệu, quản lý thông tin theo mục 7.11

Các dữ liệu, thông tin được phân quyền truy cập thực hiện theo chức năng công việc Các dữ liệu được tự động sao lưu định kỳ để đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống dữ liệu

Quy trình hướng dẫn liên quan:

V00-02: Quy trình kiểm soát hồ sơ

- Mục 14: Kiểm soát tài liệu & Kiểm soát hồ sơ & hồ sơ kỹ thuật

Phòng thử nghiệm thiết lập quy trình, hướng dẫn kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, và đảm bảo hồ sơ kỹ thuật liên quan đến đáp ứng các yêu cầu của ISO17025 tại mục 8.3, 8.4 và 7.5

Quy trình/hướng dẫn liên quan:

V00-01: Quy trình kiểm soát tài liệu

V00-02: Quy trình kiểm soát hồ sơ

V04-03: Đảm bảo hiệu lực của kết quả thử nghiệm

- Mục 15: Hành động giải quyết rửi ro và cơ hội

Phòng thử nghiệm lập bảng nhận diện các rủi ro và cơ hội liên quan đến hoạt động thử nghiệm và lên kế hoạch để hành động giải quyết rủi ro cũng như đánh giá hiệu lực của các hành động này

Quy trình liên quan:

V00-04: Quy trình đánh giá nội bộ

- Mục 18: Xem xét lãnh đạo

27

Hoạt động xem xét lãnh đạo PTN được thực hiện với tần suất theo quy định, có thể tiến hành sau đánh giá nội bộ, hoặc khi lãnh đạo PTN/QA thấy cần thiết Chương trình xem xét lãnh đạo nhằm xem xét lại toàn bộ hệ thống quản lý

và các hoạt động thử nghiệm để đảm bảo hệ thống vẫn thích hợp, còn hiệu lực và đang được cải tiến hoặc để đưa ra những thay đổi/ cải tiến cần thiết

Nhận xét chung: Sổ tay chất lượng tương đối đầy đủ, hoàn thiện theo các

yêu cầu của ISO 17025 Tuy nhiên, Sổ tay chất lượng cần được cải tiến một số vấn đề:

- Mục 4: Cần quy định rõ trách nhiệm, quyền hạn của các vị trí liên quan

trong cơ cấu tổ chức PTN

3.4.2 Hướng dẫn công việc

Tại các tổ kỹ thuật đều có những hướng dẫn, quy trình riêng

- Các thiết bị đều có hướng dẫn sử dụng, kiểm tra được xây dựng trên hướng dẫn sử dụng thiết bị của nhà cung cấp

- Các phương pháp thử dựa vào tiêu chuẩn quốc tế (ISO, AOAC, ), tiêu chuẩn quốc gia (TCVN, QCVN), phương pháp nội bộ Hiện nay, phòng thử nghiệm có rất nhiều phương pháp thử chủ yếu theo các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (AOAC, ISO) và các phương pháp nội bộ do PTN xây dựng

3.4.3 Sổ tay biểu mẫu

Đối với các thủ tục, hướng dẫn đều có các biểu mẫu tương ứng

Nhận xét chung: Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng tương đối đầy

đủ Tuy nhiên, để hoàn thiện tài liệu hệ thống đáp ứng đúng đủ các yêu cầu của ISO 17025 PTN cần phải lập thêm các thủ tục:

- Thủ tục phàn nàn

- Thủ tục xem xét lãnh đạo

Sửa đổi, bổ sung các quy trình:

- Nêu cụ thể các công cụ kiểm soát chất lượng nội bộ trong quy trình V04-03

- Mô tả chi tiết sự không phù hợp nặng và nhẹ trong quy trình V00-05

- Nêu rõ cách thức kiểm soát, lưu giữ và phân phối tài liệu trong quy trình V00-01