LUẬN văn THẠC sỹ PHÁP LUẬT về KINH DOANH THUỐC tân dược ở VIỆT NAM

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘIKHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI... Bookmark not def Chương 2: THỰC

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

PHÁP LUẬT

VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở

VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

PHÁP LUẬT

VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở

VIỆT NAM

Chuyên ngành: Luật kinh tế

Mã số: 60 38 01 07

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Người hướng dẫn khoa học: TS MAI HẢI ĐĂNG

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của riêng tôi Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố trong bất kỳ công trình nào khác Các số liệu, ví dụ và trích dẫn trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực Tôi đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại học Quốc gia

Hà Nội.

Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để tôi có thể bảo vệ Luận văn.

Tôi xin chân thành cảm ơn!

TÁC GIẢ LUẬN VĂN

Trần Thị Minh Tâm

MỤC LỤC

Trang

Trang phụ bìa

Lời cam đoan

Mục lục

Danh mục các từ viết tắt

Danh mục các bảng

Chương 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH

DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 1.1 Một số khái niệm cơ bản Error! Bookmark not defined.

1.1.1 Thuốc và phân loại thuốc Error! Bookmark not defined.

1.1.2 Thuốc tân dược và cách phân loại Error! Bookmark not defined.

1.1.3 Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược Error! Bookmark not defined.

1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmar

1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động

kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

1.2.2 Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmar 1.3 Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược

của các quốc gia tiêu biểu trên thế giớiError! Bookmark not defined.

1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn ĐộError! Bookmark not defined.

1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại PhápError! Bookmark not defined.

1.3.3 Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia

Châu Phi Error! Bookmark not defined.

1.3.4 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung QuốcError! Bookmark not def Chương 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH

DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 2.1 Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân

dược ở Việt Nam Error! Bookmark not defined.

2.2 Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở

Việt Nam Error! Bookmark not defined.

2.2.1 Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define

2.2.2 Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam Error! Bookmark not defined.

2.2.3 Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define

2.2.4 Phân phối thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

2.2.5 Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

2.2.6 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define 2.3 Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược

ở Việt Nam Error! Bookmark not defined.

2.3.1 Một số ưu điểm Error! Bookmark not defined.

2.3.2 Một số tồn tại Error! Bookmark not defined.

2.4 Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng

pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not def

2.4.1 Những thành tựu Error! Bookmark not defined.

2.4.2 Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại Error! Bookmark not defined.

Chương 3: PHƯƠNG HƯỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH

DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 3.1 Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân

dược ở Việt Nam Error! Bookmark not defined.

3.2 Một số kiến nghị Error! Bookmark not defined.

3.2.1 Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hànhError! Bookmark not defined.

3.2.2 Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dượcError! Bookmark

3.2.3 Vấn đề đạo đức kinh doanh Error! Bookmark not defined.

KẾT LUẬN Error! Bookmark not defined.

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

CPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm

CPSEs Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước

ECOWAS Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi

EU Liên minh châu Âu

EU-GMP Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên

minh châu Âu FDI Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài

FIPB Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài

FSC Giấy chứng nhận lưu hành tự do

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc

GPs Các tiêu chuẩn Thực hành tốt

GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

Hiệp định TRIPS Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ

chức Thương mại thế giới ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược

phẩm cho người NAFDAC Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Nhóm các nước ICH Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là

quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH

Patents Act Luật Bằng sáng chế

PIC/S Hệ thống hợp tác thanh tra về dược

PPP Chính sách mua bán Dược phẩm

SEZ Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng

Thuốc ETC Thuốc kê đơn

Thuốc generic Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc

Thuốc patent Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc

UNCTAD Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc

UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc

WHO Tổ chức Y tế thế giới

WHO-GMP Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của

Tổ chức Y tế thế giới WTO Tổ chức Thương mại thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

bảng

Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong Error!

lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 Bookmark

not defined.

Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân Error!

dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký Bookmark

not defined.

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược

Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển Đảng

và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn

Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn

1

quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân dược Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp

và người tiêu dùng

Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách

hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết Trước yêu cầu

thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.

2 Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của

pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Phạm vi nghiên cứu:

Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có

tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm

ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn

Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về

kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời)

Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập

trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

2

gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam

3 Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu

3.1 Mục tiêu nghiên cứu

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là vô cùng quan trọng

Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược

ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu

Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:

- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;

- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;

- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan;

3

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

I Tiếng Việt

1 Phạm Hải An (2011), Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc tại Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.

2 Đặng Thị Vân Anh (2013), Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam -Một số vấn đề lý luận và thực tiễn, Luận văn thạc sĩ Luật học, trường Đại

học Luật Hà Nội, Hà Nội

3 Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 46/NQ-TW, ngày 23/02/2005, về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, Hà Nội.

4 Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 48/NQ-TW, ngày 24/05/2005, về chiến lược xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đến năm

2010, định hướng đến năm 2020, Hà Nội.

5 Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày

29/6/2001 về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, Hà Nội.

6 Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001,

về quy chế đăng ký thuốc, Hà Nội.

7 Bộ trưởng Bộ Y tế (2013), Quyết định 02/QĐHN-BYT, ngày 4/10/2013,

về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”,

Hà Nội

8 Bộ Y tế (2000), Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, ngày 22/05/2000, về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội.

9 Bộ Y tế (2006), Quyết định số 08/2006/QĐ-BYT, ngày 06/02/2006, ban hành tiêu chuẩn ngành y tế, Hà Nội.

10 Bộ Y tế (2006), Thông tư 06/2006/TT-BYT, ngày 16/5/2006, hướng dẫn

việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành, Hà Nội.

4

11 Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.

12 Bộ Y tế (2007), Quyết định 29/2007/QĐ-BYT, ngày 11/05/2007, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT, Hà Nội.

13 Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/1/2007, hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc, Hà Nội.

14 Bộ Y tế (2008), Thông tư 04/2008/TT-BYT, ngày 12/05/2008, hướng dẫn ghi nhãn thuốc, Hà Nội.

15 Bộ Y tế (2009), Thông tư 03/2009/TT-BYT, ngày 01/6/2009, quy định về

tổ chức, quản lý, hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP, Hà Nội.

16 Bộ Y tế (2010), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế

2010, Hà Nội.

17 Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,

Hà Nội

18 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 quy định 1 lộ

trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.

19 Bộ Y tế (2011), Thông tư 15/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011, quy định

về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, Hà Nội.

20 Bộ y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, sửa đổi,

bổ sung các văn bản ban hành trước đó về việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt, Hà Nội.

21 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.

22 Bộ Y tế (2012), Đề án Người Việt dùng thuốc Việt Nam, Hà Nội.

23 Bộ Y tế (2012), Thông tư 33/2012/TT-BYT, ngày 28/12/2012, Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, Hà Nội.

5

24 Bộ Y tế (2013), Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm

2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội.

25 Bộ Y tế (2013), Thông tư 39/2013/TT-BYT, ngày 15/11/2013, Quy định

về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch, Hà Nội.

26 Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, ngày 17/11/2014, ban hành

và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế, Hà Nội.

27 Bộ Y tế (2014), Thông tư 44/2014/TT-BYT, ngày 21/11/2014, quy định

về việc đăng ký thuốc, Hà Nội.

28 Bộ Y tế (2015), Báo cáo đánh giá tác động của dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Hà Nội.

29 Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006, quy định hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội.

30 Chính phủ (2012), Nghị định 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày

31/08/2012, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế, Hà Nội.

31 Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, sửa đổi bổ

sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội.

32 Chính phủ (2014), Tờ trình về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung của Luật Dược ngày 17/04/2014, Hà Nội.

33 Cục quản lý cạnh tranh (2014), Báo cáo Rà soát pháp luật cạnh tranh với pháp luật chuyên ngành, Hà Nội.

34 Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phốHà N ội, Luận văn thạc sĩ chuyên ngành

Quản lý kinh tế, Đại học Thương Mại, Hà Nội

6