Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét nghiệm sinh hóa tại khoa Huyết sinh học Bệnh viện Truyền máu Huyết học

Bài viết Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét nghiệm sinh hóa tại khoa Huyết sinh học Bệnh viện Truyền máu Huyết học trình bày xác định thang điểm Sigma cho từng nồng độ QC của 20 xét nghiệm trên máy sinh hóa tự động AU680; Ứng dụng thang đo Sigma trong chiến lược QC của phòng xét nghiệm.

ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT

VÀ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SINH HÓA

TẠI KHOA HUYẾT SINH HỌC BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC

Nguyễn Hữu Nhân 1 , Trần Vũ Khiêm 1 ,

Tô Hoài Văn, 1 Trần Hoàng Đạt 1

TÓM TẮT 84

Mục tiêu: Xác định thang điểm Sigma cho

từng nồng độ QC của 20 xét nghiệm trên máy

sinh hóa tự động AU680; Ứng dụng thang đo

Sigma trong chiến lược QC của phòng xét

nghiệm

Đối tượng và phương pháp: Một nghiên

cứu cắt ngang mô tả được tiến hành trên 20 xét

nghiệm trên máy sinh hoá tự động AU680 tại

khoa Huyết Sinh Học bệnh viện Truyền Máu

Huyết Học trong khoảng thời gian từ: 01/10/2021

đến 31/12/2021 Cỡ mẫu nghiên cứu 100 giá trị ở

mức QC bình thường và 100 giá trị ở mức QC

bất thường cho mỗi một xét nghiệm

Kết quả và kết luận: Nghiên cứu đánh

giá chất lượng bằng công cụ Six Sigma cho thấy

tất cả 20 xét nghiệm được khảo sát đều đạt từ

mức bốn Sigma trở lên, trong đó: 16 xét nghiệm

(chiếm 80,0%) gồm: Albumin (Alb),

Aminotransferase (ALT), Amylase (Amyl),

Aspartate Aminotransferase (AST), Axit Uric

(UA), Bilirubin trực tiếp (Bil D), Bilirubin toàn

phần (Bil T), Cholesterol (Chol), Gamma

Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu),

Kali (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase,

1

Bệnh viện Truyền máu Huyết học

Chịu trách nhiệm chính: Trần Vũ Khiêm,

ĐT: 0399.206.261

Email: tranvukhiem19@gmail.com

Ngày nhận bài: 15/8/2022

Ngày phản biện khoa học: 15/8/2022

Ngày duyệt bài: 29/9/2022

Magiê (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig) đạt mức 6 - Sigma Các xét nghiệm đạt 5-Sigma là sắt huyết thanh (Fe) và Urease (Ure) chiếm 10,0% Và hai xét nghiệm Canxi toàn phần (CaTP), Creatinine (Crea) chiếm 10,0% đạt mức 4- Sigma

Dựa trên cơ sở quy tắc Sigma của Westgard: Đối với các xét nghiệm đạt 6-Sigma, thực hiện chạy QC 1 lần sau 1000 mẫu bệnh nhân và áp dụng quy luật Westgard 13s Các xét nghiệm đạt 5-Sigma, áp dụng quy tắc Westgard 13s, 22s, R4s

để loại bỏ QC sai cho cả 2 mức độ QC trong mỗi lần phân tích và thực hiện QC 1 lần trong 1 ngày (sau 450 mẫu bệnh nhân) Riêng các xét nghiệm đạt mức 4-Sigma cần thực hiện đa quy tắc 13s, 22s, R4s, 41s để loại bỏ QC sai cho cả 2 mức độ

QC trong mỗi lần phân tích và mỗi ngày chạy

kiểm soát 2 lần (sau 200 mẫu bệnh nhân)

Từ khóa: six sigma, Westgard, QC, xét

nghiệm sinh hóa

SUMMARY APPLICATION OF SIX SIGMA METHODS IN CONTROL AND IMPROVEMENT OF QUALITY OF BIOLOGICAL TESTS AT HOSPITAL BIOLOGICAL DEPARTMENT OF

BLOOD TRANSFER

Objective: Determine the Sigma scale for

each QC concentration of 20 tests on the AU680 automatic biochemical machine; Application of the Sigma scale in the QC strategy of the laboratory

Subjects and methods: A descriptive

cross-sectional study was conducted on 20 tests on the

AU680 automated biochemistry machine at the

Department of Hematology, Blood Transfusion

Hematology Hospital, from October 1, 2021 to

December 31, 2021 Study sample size 100

values at the normal QC level and 100 values at

the abnormal QC level for each test

Resul and conclusion: Research on quality

assessment using Six Sigma tool showed that all

20 surveyed tests achieved at least four Sigma

levels, of which: 16 tests (accounting for 80.0%)

including: Albumin (Alb), Aminotransferase

(ALT), Amylase (Amyl), Aspartate

Aminotransferase (AST), Uric Acid (UA), Direct

Bilirubin (Bil D), Total Bilirubin (Bil T),

Cholesterol (Chol), Gamma Glutamyl

Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Potassium

(K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase,

Magnesium (Mg), Protein (TP), Triglyceride

(Trig) reached 6-Sigma level Tests reaching

5-Sigma are serum iron (Fe) and urease (Ure)

accounting for 10.0% And two tests for Total

Calcium (CaTP), Creatinine (Crea) accounted for

10.0%, reaching 4-Sigma level

Keywords: six sigma, Westgard, QC,

biochemical test

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Kiểm soát chất lượng (QC) của phòng

xét nghiệm nhằm phát hiện ra các sai số

trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc

phục phòng ngừa để cho ra kết quả xét

nghiệm chính xác, tin cậy góp phần vào việc

chẩn đoán lâm sàng[1] Công tác kiểm soát

chất lượng thông qua nội kiểm tra (IQC)

được thực hiện hàng ngày, ngoại kiểm tra

(EQC) mỗi tháng một lần và xác nhận giá trị

sử dụng với các phương pháp giúp phòng xét

nghiệm giám sát liên tục và can thiệp kịp

thời để bảo đảm tính chính xác và tin cậy của

kết quả xét nghiệm Việc kiểm soát chất lượng qua biểu đồ Levey-Jennings dựa trên một số quy tắc kiểm soát quy trình thống kê xét nghiệm để đánh giá hiệu suất QC Tuy nhiên cả EQA và IQC đều không đánh giá được sai sót trong phòng xét nghiệm Đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng công cụ Six Sigma là phương pháp đo lường cải tiến quy trình dựa trên thống kê nhằm giảm thiểu sai sót, hiệu suất đến 99,99976%(3,4 lỗi trên triệu) xác định và loại trừ nguyên nhân gây lỗi nhằm tăng độ chính xác của quy trình kỹ thuật Six Sigma mang tính định lượng giúp đánh giá chính xác chất lượng xét nghiệm Ứng dụng của Six Sigma giúp PXN có thể đánh giá hiệu năng của phương pháp xét nghiệm để áp dụng chiến lược QC phù hợp, một phương pháp xét nghiệm có Sigma cao

có thể sử dụng chiến lược QC ít nghiêm ngặt hơn, trong khi một phương pháp có Sigma thấp yêu cầu QC nhiều hơn để phát hiện lỗi quy trình[11]

II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu: Giá trị nồng

độ cả hai mức QC bình thường (N) và bất thường (H) của 20 xét nghiệm trên máy sinh hoá tự động AU680 Gồm: Albumin (ALB), Aminotransferase (ALT), Amylase (AMY), Aspartate Aminotransferase (AST), Axit Uric (UA), Bilirubin trực tiếp (Bil D), Bilirubin trực tiếp (Bil T), Canxi toàn phần (CaTP), Cholesterol (Chol), Creatinine (Crea), Sắt huyết thanh (Fe), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Kali (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase, Magiê (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig), Urease (Ure)

Tiêu chuẩn lựa chọn: Giá trị QC cả hai

mức của 20 xét nghiệm trên máy sinh hoá tự động AU680 nằm trong khoảng tham chiếu

và không vi phạm 13s, 22s, 41s, R4s, 10x (so

với khoảng tham chiếu của PXN)

Tiêu chuẩn loại bỏ: Tất cả các kết quả

nằm ngoài khoảng giá trị tham chiếu của

PXN (các giá trị vi phạm quy tắc 13s) và giá

trị vi phạm các quy tắc: 22s, 41s, R4s, 10x

2.2 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt

ngang

2.3 Cỡ mẫu nghiên cứu:100 giá trị ở

mức QC bình thường và 100 giá trị ở mức

QC bất thường cho mỗi xét nghiệm Thực

hiện nghiên cứu đối với 20 xét nghiệm

2.4 Quy trình nghiên cứu, kỹ thuật

thu thập dữ liệu:

Sigma là đại lượng để đánh giá chất

lượng của phương pháp xét nghiệm, được

biểu thị bằng số và có tương quan nghịch với sai sót của quy trình xét nghiệm Sigma ≥ 6 cho thấy tỉ lệ sai thấp của các sai sót và ngược lại Sigma < 3 cho thấy tỉ lệ có thể sai sót cao hơn nhiều trong quy trình xét nghiệm[3]

.

Sigma(x)=

Trong đó:

TEa (x): Tổng sai số cho phép tại nồng

độ x Bias (x): Độ lệch của xét nghiệm tại nồng

độ x

%CV (x): Hệ số biến thiên của phương pháp xét nghiệm tại nồng độ x

Bảng 1 Điểm sigma và cách đánh giá

1-Sigma (≤ 2): không chấp nhận được

Không chấp nhận được 2-Sigma (2 ~ 3): Kém (Poor) 308.000 69,2000% Không tốt 3-Sigma (3 ~ 4): Trung bình/ chấp

5-Sigma (5 ~ 6): rất tốt (Excellent) 230 99,9770% Rất tốt 6-Sigma (≥ 6): Đẳng cấp thế giới

Tiến hành:

Phân tích nội kiểm tra (IQC) hằng ngày:

Dùng mẫu QC của hãng Randox

Tần suất QC chạy 2 lần/ ngày (trước khi

phân tích mẫu bệnh nhân và sau đó 8 giờ)

Giá trị đo vi phạm quy tắc: 13s, 22s, 41s, R4s,

10x coi là vi phạm cần khắc phục và 12s là

dấu hiệu cảnh báo cho lần chạy kế tiếp

Trích xuất dữ liệu phân tích QC trên

phần mềm QC-LAB Đối với mỗi mức QC,

hệ số biến thiên được tính từ giá trị trung

bình Mean và độ lệch chuẩn (SD) Sai lệch

(Bias) được tính là chênh lệch tỷ lệ phần trăm trung bình các kết quả của phòng xét nghiệm cho mỗi chất phân tích so với các giá trị đích được cung cấp từ nhà sản xuất Randox

Thực hiện chương trình ngoại kiểm (EQA) của trung tâm kiểm chuẩn thành phố

Hồ Chí Minh mỗi tháng một lần làm căn cứ

để so sánh giá trị Mean, Bias và CV% của PXN Tiến hành so sánh giá trị Mean, Bias

và CV% của PXN với khoảng tham chiếu của nhà sản xuất và giá trị thu được từ

chương trình ngoại kiểm tra (EQA) sao cho

khoảng giá trị tham chiếu của PXN phải nhỏ

hơn khoảng giá trị tham chiếu do nhà sản

xuất đưa ra và đảm bảo Bias không vượt quá

giới hạn cho phép

Chọn giá trị % TEa phù hợp từ CLIA,

Ricos và CAP để tính số liệu Sigma

Tính các thang điểm Sigma cho mỗi mức

QC các xét nghiệm Chọn điểm Sigma của

xét nghiệm là điểm Sigma thấp nhất trong 2

mức QC của chính xét nghiệm đó để đánh giá hiệu suất phòng xét nghiệm Điểm Sigma càng lớn thì khả năng gây lỗi càng thấp và ngược lại Với công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, điểm sigma tối thiểu là 3 chấp nhận được (Bảng 2)

2.5 Xử lý số liệu: Nghiên cứu sử dụng

phần mềm Labconn QC để nhập liệu, phần

mềm Excel để phân tích

III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Bảng 2: Kết quả nghiên cứu đánh giá các xét nghiệm trên thang điểm Sigma

AU680

LAB

Alb

( g/L)

Amyl

( U/L)

ALT

( U/L)

AST

( U/L)

Bili T

( umol/L)

Bili D

( umol/L)

CaTP

( mmol/L)

Chol

(mmol/L)

Crea

( umol/L)

GGT

( U/L)

Glu

(mmol/L)

Fe

umol/L

( U/L) L3 366 20 362.57 10.99 3.03 -0.94 6.91

Mg

(mmol/L)

K

( mmol/l)

Trig

( mmol/L)

Ure

(mmol/L)

UA

( umol/L)

Protein

( g/L)

Lipase

( U/L)

Qua bảng phân tích trên, nhận thấy tất cả

20 xét nghiệm trong nghiên cứu, được xem

xét trên máy AU680 đều có giá trị Sigma lớn

hơn 4 (ngưỡng cho phép lớn hơn 3 sigma):

16 xét nghiệm gồm Alb, Amy, ALT, AST,

Bil T, Bil D, Chol, GGT, Glu, LDH, Mg, K,

Trig, UA, Pro, Lipase: chiếm 80% (16/20) có

giá trị Sigma lớn hơn 6 Trong khoảng điểm

từ 5 đến dưới 6 sigma có các xét nghiệm (Fe,

Urea) chiếm 10% (2/20) Các xét nghiệm

(CaTP, Crea) đạt điểm từ 4 đến dưới 5 sigma, chiếm 10% (2/20) Không có xét nghiệm nào nằm dưới 3 sigma Xét nghiệm CaTP với QC mức level 2 (L2) đạt 5-Sigma, còn mức QC L3 có ngưỡng 4-Sigma Creatinine đạt 4-Sigma với QC L2, mức QC L3 ở ngưỡng 6-Sigma Xét nghiệm Fe có mức QC L2 đạt 5-Sigma, mức QC L3 đạt 6-Sigma Đối với xét nghiệm Ure mức QC L2 đạt 5-Sigma, mức L3 đạt ngưỡng 6-Sigma

Biểu đồ 1: Sự phân bố giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy sinh hóa AU680

Trong 20 xét nghiệm được khảo sát trên

dòng máy AU680 có 80% đạt 6-Sigma trở

lên, 90% các xét nghiệm đạt 5-Sigma trở lên,

100% các xét nghiệm đạt 4-Sigma trở lên và

không xét nghiệm nào nhỏ hơn 4-Sigma

IV BÀN LUẬN

Dựa vào Kết quả nghiên cứu, chúng tôi

nhận thấy có 16/20 xét nghiệm (chiếm 80%

tổng số xét nghiệm được khảo sát) đạt chuẩn

6-Sigma, và 20/20 xét nghiệm (chiếm 100%

tổng số xét nghiệm được khảo sát) đạt chuẩn

4- Sigma (tốt) điều này cho thấy mức chất

lượng của xét nghiệm được khảo sát rất tốt

và phương pháp xét nghiệm tại khoa nghiên

cứu đang rất hiệu quả Nếu muốn quản lý

quá trình xét nghiệm đúng cách, SQC (thống

kê kiểm soát chất lượng) là một công cụ thiết

yếu để quản lý chất lượng phân tích, nhưng

các quy tắc và số lượng các phép đo kiểm

soát phải được tối ưu hóa để đạt được chất

lượng và hiệu quả Do vậy sử dụng các Quy

tắc Westgard Sigma và biểu đồ Westgard

Sigma Rules để tìm ra SQC sẽ giúp PXN dễ dàng chọn đúng quy tắc kiểm soát và kích thước phép đo phù hợp cho mỗi xét nghiệm Theo khuyến cáo, chiến lược kiểm soát chất lượng sẽ dựa trên thang điểm sigma cho từng xét nghiệm, chẳng hạn đối với các xét nghiệm đạt mức 6-Sigma thực hiện chạy QC sau 1000 mẫu bệnh nhân, áp dụng quy tắc Westgard 13S; đối với các xét nghiệm đạt mức 5-Sigma sẽ thực hiện chạy QC sau 450 mẫu bệnh nhân và áp dụng quy tắc Westgard

13S; còn với các xét nghiệm đạt mức 4-Sigma, thực hiện chạy QC sau 200 mẫu xét nghiệm, và các quy tắc được áp dụng là 13s,

22s, R4s, 41s Mục đích là để giảm thiểu lỗi một cách hiệu quả của hệ thống phát hiện và cải thiện độ chính xác của kết quả thử nghiệm Dựa theo chiến lược kiểm soát chất lượng theo khuyến cáo, 20 xét nghiệm trong nghiên cứu của chúng tôi sẽ có tần suất chạy

QC và áp dụng quy tắc Westgard để kiểm soát chất lượng theo bảng sau:

Bảng 3 Chiến lược kiểm soát chất lượng cho 20 xét nghiệm sinh hóa

TEST

LEVEL

2

LEVEL

3

GIÁ TRỊ SIGMA

GIÁ TRỊ SIGMA

Bili T

Bili D

CaTP

R450( Level 2) và R200( Level 3)

13S, 22S, R4s(Level 2) và

13s, 22s, R4s, 41s( Level 3) Chol

Creatine

R200( Level 2) và R1000( Level 3)

13s, 22s, R4s, 41s(Level 2)

và 13s( Level 3)

Fe (mol/L) 5.31 9.47 R450 ( Level 2) và

R1000 (Level 3)

13S, 22S, R4s(Level 2) và

13S (Level 3)

Trig

Ure (mmol/L) 5.33 6.54 R450 (Level 2) và

R1000 (Level 3)

13s, 22s, R4s(Level 2) và

13S( Level 3)

Với R (run size) là kích thước chạy của

mẫu bệnh nhân giữa các đợt QC kế tiếp

nhau: R450 đại diện cho kích thước chạy của

450 bệnh nhân, R1000 đại diện cho kích

thước chạy của 1000 bệnh nhân và R200 đại

diện cho kích thước chạy của 200 bệnh nhân

giữa 2 đợt QC kế tiếp

Từ bảng 3 cho thấy ứng dụng thang điểm

Six Sigma vào chương trình nội kiểm tra chất

lượng, các xét nghiệm có mức Sigma cao có

khuynh hướng ứng dụng ít quy tắc Westgard

hơn và số lần lặp lại trong ngày của mẫu QC

ít hơn so với xét nghiệm có mức Sigma thấp

hơn trong chương trình kiểm soát chất lượng

Six sigma tập trung vào việc điều chỉnh một quy trình sao cho tỉ lệ sai sót là bé nhất tương ứng với 3,4 lỗi trên mỗi một triệu khả năng gây lỗi (DMP) Nói cách khác, chất lượng hoàn hảo đến mức 99,99966% Đạt 6 sigma được coi là tiêu chuẩn vàng để có chất lượng đẳng cấp thế giới và 3 sigma là mức chất lượng tối thiểu có thể chấp nhận

Giá trị Sigma có thể được tính toán với tổng sai số cho phép đã biết, độ xác thực (bias) và độ chính xác (CV) Giá trị bias và

CV % càng nhỏ thì kết quả càng gần giá trị thực, càng chính xác Trong nghiên cứu này chúng tôi ghi nhận tất cả các xét nghiệm có

hệ số biến thiên ở 2 mức QC đều nằm trong

khoảng cho phép (CV <5%) giá trị độ lệch

(Bias) lớn nhất là 4.51 tại xét nghiệm ALT ở

mức Level bình thường (L2) và có hai giá trị

có độ lệch (Bias) bằng 0 tại mức Level bình

thường (L2) của Caxi toàn phần và

Triglycerid Như vậy, độ lặp lại của các xét

nghiệm được khảo sát trong nghiên cứu đều

rất tốt Kết quả xét nghiệm trả ra có độ chính

xác cao

Có sự khác biệt về chỉ số Sigma giữa hai

cấp độ IQC trong nghiên cứu này (Bảng 2 và

bảng 3) như những xét nghiệm (CaTP, Crea,

Fe và Ure) và thực tế không chỉ trong nghiên

cứu này mà nó còn được tìm thấy trong

nghiên cứu của bệnh viện Chợ Rẫy trên máy

Architect C16000-18[3] nhận thấy việc đánh

giá xét nghiệm Bilirubin toàn phần (Bil T) ở

3 mức nồng độ: Ở mức Level 1 đạt 5-Sigma

với kích thước chạy mẫu kiểm soát là 450,

nhưng kích thước chạy mẫu là 1000 ở Level

2 đạt 6-Sigma và ở mức Level 3 chỉ đạt

4-Sigma là 200 Do đó, tần suất chạy QC của

mức Level 3 nhiều hơn gấp hai lần so với

mức Level 1 và gấp năm lần so với mức

Level 2[25-27] Một số lý do chính cho hiện

tượng này nguyên nhân đầu tiên là do lựa

chọn giá trị mục tiêu TEa không nhất quán

giữa các nguồn, thứ hai là sự khác biệt giữa

các thuật toán được sử dụng để đánh giá

CV% và độ chệch, thứ ba là do ảnh hưởng

của các loại thuốc thử, máy phân tích và vật

liệu IQC khác nhau đã được sử dụng

Đối với các xét nghiệm Albumin (Alb),

Aminotransferase (ALT), Amylase (Amyl),

Aspartate Aminotransferase (AST), Axit Uric

(UA), Bilirubin trực tiếp (Bil D), Bilirubin toàn phần (Bil T), Cholesterol (Chol), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT), Glucose (Glu), Kali (K), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase, Magiê (Mg), Protein (TP), Triglyceride (Trig) đạt điểm số Sigma 6 Điều này có nghĩa là phương pháp phân tích được sử dụng là phù hợp để phát hiện sai sót ở cả giá trị bình thường và bất thường

V KẾT LUẬN

Giảm tần suất chạy mẫu IQC (chạy kiểm soát 1 lần/ngày) cho các xét nghiệm đạt mức 6- Sigma cũng như chỉ áp dụng một quy tắc Westgard 13s để loại bỏ QC sai cho cả 2 mức

độ QC trong mỗi lần phân tích: Alb, ALT, Amyl, AST, UA, Bil D, Bil T, Chol, GGT, Glu, K, LDH, Lipase, Mg, TP, Trig Các xét nghiệm sắt huyết thanh (Fe) và Ure nên kiểm soát IQC với tần suất 1 lần/ngày và cần áp dụng 3 quy tắc Westgard 13s, 22s, R4s để loại

bỏ QC sai cho cả 2 mức độ QC trong mỗi lần phân tích

Bên cạnh đó tăng cường kiểm soát cho hai xét nghiệm CaTP, Crea áp dụng đa quy tắc Westgard 13s, 22s, R4s, 41s để loại bỏ QC sai cho cả 2 mức độ QC trong mỗi lần phân tích Cũng như tăng tần suất IQC lên 2 lần/ ngày (sau 200 mẫu bệnh nhân) Tiếp tục theo dõi đánh giá lại thang điểm Sigma sau một thời gian kiểm soát xem kết quả có được cải thiện hay không và đề ra hướng kiểm soát kế tiếp

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Đặng Đình Hồ, Phạm Thị Mai (2006) Bảo

đảm và kiểm soát chất lượng hóa sinh lâm

sàng, nhà xuất bản y học pp3-15

2 Ricos C, et al (2014) Curent databases on

biologic variation: pros, cons Scand J lin

Lab Invest, 59.491-500

3 Nguyễn Thị Huệ, Phó Phước Sương, Mai

Thanh Bình, Nguyễn Thị Thuỳ An, Hồ

Trọng Toàn, Trần Thành Vinh, Trần

Thanh Tùng Ứng dụng phương pháp Six

Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét

nghiệm hoá sinh Tạp chí Y học Thành Phố

Hồ Chí Minh, phụ bản tập 23, số 6, năm

2019

4 Tran MT, Hoang K, Greaves RF Practical

application of biological variation and Sigma

metrics quality models to evaluate 20

chemistry assays on the Beckman Coulter

AU680 Clin Biochem 2016;49:1259-1266)

5 CLSI Statistical Quality Control for

Quantitative Measurement Procedures:

Principles and Definitions; Approved

Standard —4th Edition CLSI document C24

4ed Wayne, PA: Clinical and Laboratory

Standards Institute; 2016

6 CLSI User Verification of Precision and

Estimation of Bias, Approved Standard - 3rd

Edition CLSI document EP15-A3 3ed

Wayne, PA: Clinical and Laboratory

Standards Institute; 2014

7 Westgard JO Basic Quality Control

Practices 4ed Madison WI: Westgard QC,

2016

8 Westgard JO, Westgard SA Quality of

laboratory testing today: assessment of analytical quality sigma metrics using performance data from proficiency testing surveys and possible performance CLIA criteria acceptable I am J Clin Pathol In

2006 ; 125 : 343 – 354

9 Westgard JO, Barry PL, and Hunt MR

(1981) A Multi-rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry Clinical Chemistry, 27:493-501

10 Sciacovelli L, O'Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al

(2011) Quality indicators in laboratory medicine: from theory to practice Preliminary data from the IFCC working group project "Laboratory Errors and Patient Safety Clin Chem Lab Med, 49(5):835-844

11 Westgard JO Six Sigma Quality Design & control, 2nd ed Madison WI: Westgard QC,

Inc.,2006

12 ISO 15189 Medical laboratories – Requirements for quality and competence ISO, Genva, 2012

13 Westgard JO Basic Quality control for

Practices, 3rd ed Madison WI: Westgard

QC, Inc.,2010

14 Westgard JO Quality Management Systems

for the Medical Laboratory Madison WI: Westgard QC, Inc.,2014