1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox dùng để cố định và đóng cứng cột sống lưng, cổ để tạo ra sự cố định của các tầng cột sống.. 1.4 H
Trang 1TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hàng kèm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của chính phủ)
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT Y TẾ IQ
331/7/36 Phan Huy Ích, Phường 14, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Ngày 21 tháng 08 năm 2017
I Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1 Mô tả trang thiết bị y tế
Nẹp, vit cột sống cổ ( Mediox Cervical Plate System)
1 Nẹp cổ lối trước Anterior Cervical Plate systems: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), dày 2,1mm, rộng 17mm, chỗ thắt lại rộng 14mm, ưỡn mặt trước, thiết kế các cửa sổ đặc biệt tối đa hóa sự quan sát mảnh ghép, đốt sống Cơ chế khóa Auto Locking
2 Vít cổ trước: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), có 2 loai: vít
tự khóa cố định, vít tự khóa bất định, vít khoan cố định, vít khoan bất định
3 Vít cổ trước: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), có 2 loai: vít
tự khóa cố định, vít tự khóa bất định, vít khoan cố định, vít khoan bất định
1.2 Danh mục linh kiện và
phụ kiện (kể cả hóa chất
đi kèm)
Để có thể thực hiện kỹ thuật đặt nẹp vít và đĩa đệm vào cơ thể người, cần có bộ trợ cụ đi kèm
File đính kèm là chi tiết bộ trợ cụ.
1.3 Mục đích/Chỉ định sử
dụng như ghi trên nhãn
Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox dùng để cố định và đóng cứng cột sống lưng, cổ để tạo ra sự cố định của các tầng cột sống
-Các trường hợp thoái hóa đĩa đệm, trượt đĩa đệm, hẹp ống sống, chấn thương
-Gù, Vẹo, u cột sống và các trường hợp làm cứng trước đó đã bị thất bại.
1.4 Hướng dẫn sử dụng Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox được sử dụng chỉ khi phẫu
thuật viên được đào tạo chính thống về phẫu thuật cột sống
Sự chỉ định dùng nẹp vít chỉ khi đúng với chỉ định của sản phẩm, những biến chứng có thể liên quan đến loại phẫu thuật này, chống chỉ định, phản ứng phụ, và thận trọng khi dùng, và sự chuyển hóa và đặc điểm sinh học của sản phẩm khi dùng
Khuyến cáo : Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox không nên sử dụng cùng với loại nẹp vít hoặc đĩa đệm từ các nguồn khác, nhà máy sản xuất khác hoặc làm bằng chất liệu khác Nếu điều này xảy ra, Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox từ chối mọi trách nhiệm
`1.5 Chống chỉ định - Các trường hợp viêm tiềm ẩn trong hoặc liên quan đến cột
sống
- Các trường hợp rối loạn tâm thần hoặc rối loạn thần kinh cơ dẫn tới những biến chứng sau phẫu thuật
- Giảm khối lượng xương do bệnh tật, nhiễm trùng hặc đã đặt nẹp vít đĩa đệm trước đó mà không cung cấp đầy đủ sự cố định cho thiết bị
- Béo phì Những bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân có thể dẫn tới không thành công trong việc cố định hệ thống nẹp vít
Mẫu số 01
Trang 2- Mới bị nhiễm trùng gần đây, sốt hoặc bị tăng bạch cầu
- Bất thường về xương làm ngăn cản quá trình kết hợp xương
cố định nẹp vít
- Các vết thương hở
- Nhạy cảm về thần kinh
- Loãng xương, thưa xương
- Bệnh nhân có những mô bất thường ở nơi cần phẫu thuật
- Phụ nữ có thai
- Viêm tại nơi cần phẫu thuật
- Các trường hợp phẫu thuật hoặc y bệnh khác mà có thể dẫn tới thất bại khi phẫu thuật cố định nẹp vít đĩa đệm, như sự có mặt của các khối u, sự bất thường bẩm sinh,…
1.6 Cảnh báo và thận trọng Thận trọng:
- Những bệnh nhân nghiện thuốc lá
- Những bệnh nhân phải vận động nhiều (chạy đường dài, cử tạ, tập cơ,…)
Cảnh báo
- Khi tháo nẹp vít đĩa đệm ra phải theo dõi sau phẫu thuật thật kỹ
để tránh bị chấn thương
- Gãy hỏng vít trong khi đag chuẩn bị và đưa vít vào chân cung
1.7 Tác dụng bất lợi cụ thể
xảy ra
- Các trường hợp xương ghép hoặc không hàn xương hoặc viêm khớp
- Biến chứng thần kinh, đau sau khi mổ, gãy vít, tuột vít sau khi
mổ
- Nhiễm trùng hoặc viêm sâu sau khi phẫu thuật
- Phản ứng dị ứng với hợp kim kim loại
- Giảm mật độ xương do phân bố lại cơ chế chịu tải
- Đau và khó chịu do đầu vít cứng
- Vấn đề màng cứng cột sống và thần kinh do chấn thương
- Sự có mặt của các vi phân tử xung quanh nẹp vít đĩa đệm
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
- Chứng chỉ CE tại Châu Âu
- - FSC tại Hungary
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có):
- Hungary
- Châu Âu
4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Trong mọi trường hợp, Nẹp vít đĩa đệm không được tái sử dụng; nếu sản phẩm đã bị bóc, méo mó hoặc biến dạng, hoặc một lỗi nhỏ trên sản phẩm thì đều không sử dụng
1 - Đóng gói, Điều kiện bảo quản: Sản phẩm được đóng gói không tiệt trùng
2 - Tiệt trùng:
- Phương pháp tiệt trùng phù hợp:
Chân không
Trang 3Nhiệt độ 132 độ C
3 Bảo quản
- Nhiệt độ mát, tránh ánh nắng mặt trời
4 Bảo hành: Thiết bị được bảo hành với điều kiện sản phẩm được sử dụng theo đúng chỉ định
và hướng dẫn sử dụng của từng trợ cụ
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
Lê Ngọc Phú