kiện và phụ kiện Thiết bị theo dõi áp suất bóng chèn Endotest bao gồm: • Móc nhựa • Đầu nối kiểu Luer • Van xả màu đỏ • Mặt đồng hồ cùng kim hiển thị kết quả • Bóng thổi định sử dụng En
Trang 1Mẫu số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: CÔNG TY TNHH TM SIXMURS HTH VIỆT NAM – Số 60, Ngõ 643, Phạm Văn Đồng, Cổ Nhuế 1, Bắc Từ Liêm,
Hà Nội
Ngày 26 tháng 6 năm 2017
suất thấp cùng với ống nối
bị y tế
Endotest là một máy đo áp suất bóng chèn để theo dõi lượng nạp cũng như áp suất của bóng áp lực thấp
11 27 00 Endotest có ống nối
23 01 00 Ống nối PVC, trong suốt, không có mủ cao su, khớp nối kiểu Luer (đực và cái), dài xấp xỉ 100 cm, vô trùng, chỉ dùng một lần
kiện và phụ kiện
Thiết bị theo dõi áp suất bóng chèn Endotest bao gồm:
• Móc nhựa
• Đầu nối kiểu Luer
• Van xả màu đỏ
• Mặt đồng hồ cùng kim hiển thị kết quả
• Bóng thổi
định sử dụng
Endotest là một máy đo áp suất bóng chèn để theo dõi lượng nạp cũng như áp suất của bóng áp lực thấp
Thiết bị Endotest được dùng để nạp và theo dõi áp suất của bóng áp lực thấp trong ống nội khí quản, ca-nun mở khí quản, ống phế quản và mặt nạ thanh quản trong thời gian đặt nội khí quản
dụng
Trước khi sử dụng Endotest, kiểm tra áp kế:
• Bịt chặt đầu nối Luer bằng ngón tay
• Dùng bơm tay bơm thiết bị Endotest cho đến khi đạt
120 cm H2O; giá trị này sẽ tồn tại trong 2–3 giây; nếu không đạt được mức áp suất đó, cần gửi lại nhà sản xuất để sửa chữa
Khi sử dụng ống nối, tổ hợp áp kế và ống nối phải được kiểm tra:
• Nối ống nối vào ống kiểu luer của áp kế bóng chèn
• Bịt chặt đầu ống nối bằng ngón tay
Trang 21.4 Hướng dẫn sử
dụng
• Dùng bóng thổi bằng tay bơm lên mức áp suất 120 cm H2O (= 120 mbar); giá trị này phải tồn tại trong 2-3 giây; trong trường hợp áp suất bị giảm nghĩa là ống nối bị rò và phải thay thế Kiểm tra lại với ống nối mới (lặp lại các bước 3a-3c) Trong khi tháo, nối ống nối, hãy chắc chắn rằng các khớp nối kiểu luer của thiết bị không bị tác động mạnh để tránh hư hỏng Ngoài ra, cần giữ ống nối ở phần đầu nối (chứ không phải thân ống)
Hướng dẫn sử dụng
1 Kiểm tra rò rỉ của bóng chèn áp lực thấp trước khi sử dụng
2 Trước khi đặt hoặc rút nội khí quản, rút hết khí trong thiết bị bằng ống tiêm Nối áp kế (thường là cuối cùng bằng cách sử dụng ống nối Ref 230100) vào bóng thử của ống khí quản, ca-nun mở khí quản, ống phế quản và mặt nạ thanh quản Làm phồng thiết bị ngay lập tức bằng cách ấn bơm khí cho tới khi áp suất đạt mức 100 mbar Kết quả là, bóng chèn áp lực thấp của ống hoặc ca-nun sẽ mở ra và nhẹ nhàng ép sát vào niêm mạc khí quản
3 Nhẹ nhàng ấn van xả màu đỏ xuống dưới (bằng ngón trỏ) để điều chỉnh mức áp suất mong muốn, ví dụ 25 mbar cho ống nội khí quản (khu vực đánh dấu màu xanh lá trên bảng đo) hoặc 60 mbar cho mặt nạ thanh quản (khu vực đánh dấu màu tím trên bảng đo)
4 Cần chọn áp suất đủ cao để lòng ống khí quản được đóng chặt khi sử dụng cho ống hay ca-nun và không gian miệng-hầu được đóng kín khi sử dụng cho mặt nạ thanh quản Khuyến cáo sử dụng mức áp suất (cho quá trình đặt nội khí quản bằng ống nội khí quản) trên 22 cm H2O do nguy cơ hút hoặc viêm phổi và dưới 32 cm H2O do nguy cơ thiếu máu của màng niêm mạc khí quản
5 Thông thường điều này đạt được với mức áp suất là 25 mbar với ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản và mức áp suất tối đa 60 mbar với mặt nạ thanh quản
6 Kiểm tra và điều chỉnh áp suất thường xuyên Điều chỉnh áp suất tăng qua van xả màu đỏ và giảm qua bóng thổi Độ chính xác của phép đo là ± 2 cm H2O cho toàn dải
trọng
• Áp kế này không thích hợp cho MRI!
• Không rửa kính (bằng nhựa) bằng chất tẩy mạnh!
• Ống nối chỉ sử dụng một lần Không được sử dụng lại!
• Để tránh tổn thương niêm mạc, áp suất của bóng chèn không được vượt quá áp suất truyền dẫn mao mạch của niêm mạc khí quản ở mức tối đa là 30 cm H2O (= 30 mbar) cho thời gian điều trị lâu dài! Bằng cách nhấc ngón trỏ ra khỏi van xả màu đỏ, kim trên mặt đồng hồ sẽ vẫn ở mức đạt được
• Không rửa vật liệu nhựa bằng chất tẩy mạnh!
Trang 3• Chỉ sử dụng một lần không được sử dụng lại: Tái xử lý các thiết bị y tế chỉ dùng một lần có thể làm giảm hiệu suất hoặc không có tác dụng Việc sử dụng lại các thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần có thể gây phơi nhiễm vi khuẩn, vi rút, nấm hoặc các tác nhân gây bệnh prion Các phương pháp
vệ sinh và tiệt trùng hợp lệ và các hướng dẫn tái xử lý như các thông số kỹ thuật ban đầu không áp dụng cho các thiết
bị y tế này Sản phẩm này không được thiết kế để được vệ sinh, tẩy uế hay tiệt trùng Tất cả thông tin được phát hành đều được cập nhật mới nhất Tuân theo những thay đổi về mặt kĩ thuật Được in trên giấy không có clo
• Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì hư hại
• Không được tái khử trùng
có thể xảy ra
Không có
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước
Singapore, EU
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác
Chỉ định đăng ký ở tất cả các nước là như nhau
4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị
y tế
• Độ chính xác của Áp kế phải được kiểm tra mỗi 24 tháng Nếu không có thiết
bị đo lường, cần trả lại Áp kế
• Trong vòng 24 tháng, nếu có dấu hiệu cho thấy Áp kế không giữ được độ chính xác hoặc tính năng đo lường của áp kế bị ảnh hưởng, cần thực hiện kiểm tra đo lường ngay lập tức
• Việc kiểm tra này phải do người đáp ứng được các yêu cầu về kiểm tra đo lường thực hiện
• Kết quả của việc kiểm tra cũng như giá trị đo được và phương pháp đo phải được ghi lại
• Sau khi kiểm tra thành công, phải dán nhãn lên Áp kế ghi rõ năm thực hiện kiểm tra tiếp theo và người đã thực hiện kiểm tra
• Để kiểm tra các giá trị, ống kiểu Luer của Áp kế phải được nối tới một thiết bị
đo áp suất đã được hiệu chuẩn (sai số đo tối đa là ± 0,6 cm H2O)
• Sau đó dùng bóng thổi bơm lên mức 30, 60 và 90 cm H2O ghi lại các giá trị Các giá trị này phải ở trong mức 28-32, 58-62 và 88-92 cm H2O Nếu không, phải gửi lại thiết bị để sửa chữa Nếu các giá trị vẫn ở trong mức dung sai cho phép, vẫn có thể sử dụng thiết bị
• Lưu ý chuyển đổi từ cm H2O sang Pascal: 1 cm H2O = 0,98067 hPa