TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG HIỂN THỊ HÌNH ẢNH

HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ là một thiết bị

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

HỆ THỐNG HIỂN THỊ HÌNH ẢNH

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam

Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM

Ngày 26 tháng 06 năm 2017

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế

Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ là một thiết bị nhỏ, vô trùng, dùng một lần, đa chức năng có thể được sử dụng ngay tại khu vực phẫu thuật Hệ thống nhiều tính năng này cho phép hình ảnh tối ưu trong suốt quá trình bởi sự phá hủy, làm sạch, cân bằng trắng (white balance) và bảo vệ scope để làm sạch hơn trocar

Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ có chứa một nồi hơi nóng, trocar wipe và hai miếng vải sợi nhỏ Nồi hơi nóng làm nóng bề mặt một chất hoạt động bề mặt chống ăn mòn và duy trì dung dịch này trên nhiệt độ cơ thể trong hơn 5 giờ để làm giảm

mờ ảnh và làm sạch thấu kính nội soi ổ bụng

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ kiện

(kể cả hóa chất đi

kèm)

- Nồi hơi nóng

- Trocar wipe

- Hai miếng vải sợi nhỏ

1.3 Mục đích/Chỉ

định sử dụng như

ghi trên nhãn

Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ được sử dụng trước và trong nội soi và quá trình nội soi ổ bụng để làm giảm mờ ảnh và

làm sạch thấu kính nội soi ổ bụng

1.4 Hướng dẫn sử

dụng (IFU)

Chuẩn bị Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™

1 Khởi động nồi hơi

 Nhấn nút đen để khởi động nồi hơi ít nhất 5 phút truớc khi sử dụng

 Chắc chắn rằng đèn xanh đã sáng.( Đèn cho thấy hơi nóng bắt đầu Đèn có thể khó nhìn thấy trước khi phòng tối)

2 Đặt scope vào trong nồi hơi khi kích hoạt

 Đẩy scope chắc chắn để phá niêm phong và đặt lại trên bàn Scope nên ở trong nồi hơi 5 phút

Nếu nồi hơi được kích hoạt trong 5 phút trước khi đưa scope vào, scope nên được đặt trong nồi hơi khoảng 3 phút

 Sẽ không sao nếu một số chất lỏng tràn ra từ nồi hơi

 Sử dụng bộ chuyển đổi cao su đính kèm cho 3-5mm scopes

 Đối với các đầu dò linh hoạt, đầu tiên mở van bằng dụng cụ cứng để dễ dàng chèn

3 Kết nối camera và nguồn sáng đến scopes

 Điều này có thể được thực hiện trong khi scope vẫn còn trong nồi hơi để giữ cho thấu kính ấm

 Không có nguy cơ quá nóng từ nguồn ánh sáng trong khi scope

ở trong nồi hơi.Scope tự động tắt đèn camera nếu rời khỏi nồi hơi dài hơn 5 phút

4 Cân bằng trắng scope

 Khởi động cân bằng trắng trong khi scope ở trong nồi hơi

 Nếu cường độ sáng quá cao, white balance có thể lỗi Đẩy scope ra khỏi đích hoặc giảm cường độ sáng Nếu cần thiết, cân bằng trắng với microfiber doth Không sử dụng gạc

5 Gắn thiết bị vào màn

 An toàn trong phẫu thuật bằng cách sử dụng miếng dán dưới

đáy, sử dụng kẹp để tăng độ ổn định

 Không giữ scope trên cao Một khi được bảo đảm, scope có thể

cân bằng

Sử dụng Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™

Làm theo các bước này khi bắt đầu sử dụng scope:

 Lấy scope ra khỏi nồi hơi

 Lau scope bằng vải sợi nhỏ

 Trong điều kiện sương mù cao, không lau sạch hết chất bề mặt chống sương mù từ thấu kính Gõ hoặc lắc scope để loại bỏ bất

kỳ chất lỏng dư thừa mà không cần lau sạch tất cả các lớp phủ chống sương mù

 Di chuyển scope nhanh chóng từ nồi hơn lên trocar để tránh

scope bị lạnh

Làm theo các bước đơn giản "Dip / Wipe / Swipe" bất cứ lúc nào scope được lấy ra khỏi trocar:

1 "Nhúng" hoặc đặt scope vào nồi hơi ít nhất 5 giây

2 "Lau sạch" các mảnh vụn khỏi trocar với trocar wipe

3 "Vuốt" scope trên tấm vải sợi nhỏ màu trắng hoặc với một trong những miếng vải sợi nhỏ, không dùng gạc để làm sạch thấu kính

 Trong điều kiện sương mù cao, không lau sạch hết chất bề mặt chống sương mù từ thấu kính Gõ hoặc lắc scope để loại bỏ bất

kỳ chất lỏng dư thừa mà không cần lau sạch tất cả các lớp phủ chống sương mù

 Di chuyển scope nhanh chóng từ nồi hơn lên trocar để tránh scope bị lạnh

Sử dụng trocar wipe

1 Sử dụng đầu bông nhỏ cho trocar 5 mm, và đầu bông lớn cho trocars lớn hơn 7 mm

2 Nắm lấy phần cán màu xanh lam và đẩy đầu bông thẳng vào trocar Không thả hoặc uốn cong trocar wipe

Trên một số mẫu trocar có một van nạp lò xo, mở van trong khi chèn hoặc lau chùi trocar

Hãy chắc chắn trocar không có bất kỳ cạnh sắc có thể cản trở trocar wipe

Không mở rộng đầu bông trocar wipe vuợt mức của trocar

Giữ scope thứ cấp trong nồi hơi trong suốt quá trình vẫn được, nhưng có thể làm giảm tuổi thọ pin của thiết bị

Với độ ẩm trong túi, thiết bị vẫn có thể sử dụng được nếu niêm phong và túi đựng vô trùng không bị phá hủy

Loại bỏ thiết bị nếu hết hạn

Trocar wipe và vải sợi nhỏ là không bức xạ

1.5 Chống chỉ định

(Contraindication)

Thiết bị này không được thiết kế để buôn bán, chỉ sử dụng khi đựơc chỉ định

1.6 Cảnh bảo và thận

trọng (warning

and caution)

Không sử dụng trocar wipe với bất kỳ trocar có cạnh sắc trên đầu cannula mà có thể cản trở hoặc cắt trocar wipe

Thiết bị này được thiết kế, thử nghiệm và sản xuất để sử dụng cho một bệnh nhân Tái sử dụng hoặc sửa lại thiết bị này có thể dẫn đến nguy hiểm cho bệnh nhân tiếp theo

Tái chế và/ hoặc phục hồi thiết bị này có thể tạo ra nguy cơ nhiễm bẩn và nhiễm trùng bệnh nhân

Không sử dụng lại, hoặc tái chế thiết bị này

1.7 Tác dụng bất lợi

có thể xảy ra

(disadvantaged

effect)

Hiện tại chưa ghi nhận

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc,

Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý,

Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan

Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

Sản phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện

theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên