TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG PHẪU THUẬT NỘI SOI CỨNG FULL HD VÀ PHỤ KIỆN

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG PHẪU THUẬT NỘI SOI CỨNG FULL HD VÀ PHỤ KIỆN Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Tr

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

HỆ THỐNG PHẪU THUẬT NỘI SOI CỨNG FULL HD VÀ PHỤ KIỆN

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam

Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM

Ngày 26 tháng 06 năm 2017

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế

LAP TOWER

• Hệ thống phẫu thuật nội soi cứng full HD và phụ kiện

Hệ thống cung cấp hình ảnh phục vụ cho phẫu thuật nội soi gồm màn hình, bộ xử lý hình ảnh và ống soi, có tính năng chụp ảnh và xử lý kỹ thuật số thuần túy mang lại độ nhạy và độ tương phản cao, tăng và tái tạo màu thực giúp phẫu thuật viên có thể quan sát tốt phẫu trường trong quá trình thao tác phẫu thuật nội soi Hệ thống cung cấp nguồn sáng LED có công nghệ nguồn sáng mới nhất, ống soi đường kính 5

& 10mm với hướng nhìn 0 và 30 độ và một ống soi 10mm với hướng nhìn 45 độ, mỗi bộ đều có ống kính HD, độ tương phản cao cũng như tái tạo màu nổi bật Hệ thống máy bơm CO2 để tạo phẫu trường cho phẫu thuật viên thao tác, có thể lập trình để đáp ứng nhu cầu của bác

sĩ phẫu thuật Hệ thống cũng cung cấp đầu thu video để thu lại hình ảnh trong quá trình phẫu thuật

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ kiện

(kể cả hóa chất đi

kèm)

Xe đẩy máy – PT.9005.902 ITD PROCART

Màn hình – 110/84/0 IKEGAMI FULL 26IN

MONIT MEDGRD

MLW-2623C-DC

Bộ điều khiển camera và bộ xử lý hình ảnh –

CAMERA CONTROL UNIT 95.3731 SET

Nguồn sáng - 05.0740LED 200LED LGT

Máy bơm CO2 – INSUFFLATOR FOR

LAPAROSCOPY F104 40L X1 F104

Bơm hút & tưới – P101.B P101

LAPAROSCOPIC PUMP 230V X1 P101.B

Ống soi 0 o , đường kính 5mm – 11.0055A

5X312 0DEG FX II HD-SCOPE WIDE 11.0055A

Ống soi 30 o , đường kính 5mm – 11.0057A

5X312 30DEG FXII HD-SCOPE WIDE 11.0057A

Ống soi 45 o , đường kính 10mm – 11.0041A

10X344MM 45DEG FXII HD-SCOPE 11.0041A

Ống soi 30 o , đường kính 10mm 11.0043A

10X344MM 30DEG FXII HDSCOPEWDE 11.0043A

Ống soi 0 o , đường kính 10mm 11.0031A

10X344MM 0DEG FX II HDSCOPEWDE 11.0031A

Đầu thu HD – RECORDER USB300

MEDICAPTURE HD MEDICAL USB300

Dây nguồn sáng – 05.0090L 4.8X2300MM

Dây nguồn sáng – LIGHT CABLE 05.0087L

4.8 3000MM AUTOCLAV

05.0087L

Ống bơm khí – Z0452-01 20CY REUSABLE

INSUFFLATIONTUBE

Z0452-01

Ống bơm khí – Z1415-01 100CY REUSE

INSUFFL HEAT TUBE

Z1415-01

Ống bơm lọc – 19211 DISP INSUFFLATOR

FILTERS X25

19211

Ống bơm lọc – 352/5805 HYGROBAC

ELECST FHME X25

352/5805

Ống bơm lọc – 351/5410 STERIVENT MECH

FILTER X25

351/5410

Ống bơm lọc – 351/5856 STERIVENT MECH

FILTER X25

351/5856

Dây nối khí vào bình CO 2 – Z0499-01 PIN HIGH PRESS HOSE BOTTLEGAS Z0499-01

Dây nối khí vào bình CO 2 – Z5044-01 DIN HIGH PRESS HOSE BOTTLEGAS Z5044-01

Dây nối khí vào bình CO 2 – Z5030-01 NIST HIGH PRESS HOSE HOUSEGAS Z5030-01

Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu vào –

Z0449-01 TUBESET INFLO SINGLE USE STERIL Z0449-01

Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu vào –

Z0454-01 TUBESET INFLOW REUSE 20 CYCLES

Z0454-01

Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu ra – Z1425-01

TUBESET OUTFLOW REUS 20 CYCLES

Z1425-01

Ống bơm hút & tưới – Z1426-01 TUBESET

VACUUM REUSE 20 CYCLES

Z1426-01

Ống bơm hút & tưới – VACUUM FILTER

Z0556-01

Z0556-01

Bộ điều khiển camera và bộ xử lý hình ảnh –

95.3411 SET FLEXISCOPE C1 HD

Ống bơm khí – F102 20L INSUFFLATOR FOR

Đầu Camera – REPLACEMENT CAMERA

Bộ điều khiển camera – HD CAMERA

CONTR UNIT 95.3400 FLEXISC C1 95.34

Đầu Camera – FV10 CAMERA HEAD 95.3701

Bộ điều khiển camera (chụp ảnh) – FV10

CCU WO IM CAPTURE SCE SR 95.3710

Bộ điều khiển camera (chụp ảnh) – FV10

CCU WITH IM CAPTURE SCE SR 95.373

Phụ kiện – 6226-ACAA-BZZZ-002

6226-ACAA-BZZZ-002

Ống soi cứng – 11.0041A 10X344MM 45DEG

Cáp quang – 4.8 X 3000MM LIGHT CABLE 05.0087L

Thiết bị tiếp hợp nguồn sáng STORZ –

LIGHT GUIDE ADAPTER STORZ 05.0114z.matt

Thiết bị tiếp hợp nguồn sáng WOLF –

LiGHT GUIDE ADAPTER WOLF 05.0116b.matt

Máy bơm nội soi – P101.A P101

LAPAROSCOPIC PUMP 110V X1 P101.A

Dây cuộn – WIRE HOOP Z0553-01 FOR

Xe đẩy chuyên dụng – PRO-CART

TROLLEY 1 MONIT PT.9007.902 ITD PRO-CART TROLLEY 1 MONIT PT.9007.902

Xe đẩy chuyên dụng – PT.9008.902 ITD

PRO-CART TROLLEY 2 MONIT PT.9008.902

Xe đẩy chuyên dụng – PT.9003.902 ITD

PROCART TROLLEY 2MONITOR PT.9003.902

Phụ kiện bổ sung cho màn hình –

KU.3723.902 ITD VAR SUPP ARM W 75/100 KU.3723.902

Đầu Camera – Camera Head Full HD Zoom 95-3901

Bộ điều khiển Camera – Controller Full HD 95-3910

Bộ điều khiển Camera – Controller Full HD

Máy quay – Camera: Controller Full HD,

Camera Head Full HD Zoom 95-3911

Máy quay – Camera: Controller Full HD USB

Image Capture, Camera Head Full HD Zoom 95-3931

Bơm hút và tưới nước – FM134 Multi Mode

Insufflator (max 50L/min) FM134

Bơm hút và tưới nước – PP120 laparoscopic

pump suction/irrigation with RFID PP120

Ống bơm khí – Disposable insufflation

tubing with integrated filter (1box=10pcs) Z1422-01

Ống làm nóng khí sử dụng nhiều lần –

Reusable gas warming tubing, 100 cycles,

Ống bơm khí với bộ lọc và khí nóng – Tube

set, insufflation with filter and gas heating, disposable, ISO (1 packaging = 10pcs.) Z0260

Ống tưới nước – Tube set for Irrigation,

reusable, 20 uses, DEHP free, RFID-WOM T0506-01

Ống tưới nước – Tube set for Irrigation,

disposable, , DEHP free, RFID-WOM, Covidien Label, (1 box = 10pcs.; Minimum Order QTY = 1 Palet = 48boxes) T0505-01

Ống bơm hút & tưới (đầu ra) – Tubeset

Outflow, disposable (1 packaging = 10pcs.) T0502-01

Ống bơm hút & tưới – Tubeset, vacuum,

single use (1 box = 10pcs.) T0504-01

Bình đựng nước thải – Waste container

Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0100z STORZ

Thiết bị tích hợp nguồn sáng Olympus –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0101o Olympus

Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0102b WOLF

Thiết bị tích hợp nguồn sáng ACMI –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0106c ACMI LS 05.0106c

Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0108z STORZ

Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0110b WOLF

Thiết bị tích hợp nguồn sáng ACMI –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0112c ACMI

Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ –

LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0114z.matt

Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF –

LiGHT GUIDE ADAPTER 05.0116b.matt

Phụ kiện – USB KEYBOARD PS00510

Phụ kiện – USB KEYBOARD PS00511

Phụ kiện – FOOT SWITCH

6226-ACAA-BZZZ-002 ONE POLE

6226-ACAA-BZZZ-002

Ống bơm khí – HIGHPRESSURE TUBE

Z5045-01 BOTTLE ISO/US Z5045-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5031-01 HOUSE GAS NIST/DIN 5M Z5031-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5032-01 HOUSE GAS NIST/AGA 3M Z5032-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5033-01 HOUSE GAS NIST/AGA 5M Z5033-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5036-01 HOUSE GAS NIST/NF 3M Z5036-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5037-01 HOUSE GAS NIST/NF 5M Z5037-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5038-01 HOUSE GAS NIST/UNI 3M Z5038-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5039-01 HOUSE GAS NIST/UNI 5M Z5039-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2

TUBE Z5048-01 HOUSE GAS DISS/DISS Z5048-01

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – GAS

CONNECTION Z5010-01 HOUSE GAS

Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – GAS

CONNECTION Z5020-01 HOUSE GAS

Ống bơm khí – CO2 CONNECTOR

Ống bơm khí – GAS CONNECTOR

Ống bơm khí – CONNECTOR NIST

1.3 Mục đích/Chỉ

định sử dụng như

ghi trên nhãn

Dùng trong phẫu thuật sội soi Các thiết bị này được chỉ định sử dụng trong phòng mổ bởi các chuyên gia phẫu thuật đã được đào tạo chuyên nghiệp

1.4 Hướng dẫn sử

dụng (IFU)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng cẩn thận, và thành thạo với việc vận hành, các chức năng của thiết bị và linh kiện trước khi sử dụng trong suốt quá trình phẫu thuật Không tuân thủ hướng dẫn sử dụng

sẽ dẫn đến:

• Đe dọa tổn thương cuộc sống bệnh nhân

• Tổn thương nghiêm trọng đếnn đội ngũ phẫu thuật, điều dưỡng hoặc kỹ sư

• Gây hư hỏng hoặc trục trặc thiết bị, linh kiện

1.5 Chống chỉ định

(Contraindication)

Theo bác sỹ

1.6 Cảnh bảo và thận

trọng (warning

and caution)

Cho sự an toàn của bạn và cho bệnh nhân, chỉ sử dụng những linh kiện gốc

Thiết bị nghi ngờ bị thiếu thì không sử dụng, đảm bảo cho đến khi

có kỹ thuật viên có tay nghề cao kiểm tra và sữa chữa

Không tiệt khuẩn thiết bị

1.7 Tác dụng bất lợi

có thể xảy ra

(disadvantaged

effect)

Hiện tại chưa ghi nhận

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ,

Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch,

Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu

Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản

phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc

sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)