TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ HỆ THỐNG NẸP KHÓA TRẺ EM

HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em là sự kết hợp sử dụng của các dụng cụ phẫu thuật cấy

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ DỤNG CỤ HỆ THỐNG NẸP KHÓA TRẺ EM

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam

Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM

Ngày 26 tháng 06 năm 2017

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế

Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em là sự kết hợp sử dụng của các dụng cụ phẫu thuật cấy ghép hệ thống trong của cột sống nhằm tạo điều kiện cho việc đóng gói, vận chuyển, khử trùng và quản lý

CÁC THÀNH PHẦN

Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em có các mô hình khác nhau, được phân biệt bằng việc triển khai linh kiện, để tạo thuận lợi cho việc cấy ghép các qui trình cấy ghép khác nhau Vui lòng xem bảng liệt kê để có thông tin mô hình chi tiết như sau và danh sách chi tiết các thành phần trong phụ lục đính kèm

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ kiện

(kể cả hóa chất đi

kèm)

Không có

1.3 Mục đích/Chỉ

định sử dụng như

ghi trên nhãn

Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em được sử dụng cho phẫu thuật định hình cột sống

1.4 Hướng dẫn sử

dụng (IFU)

1 Các bước hoạt động của Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em:

Bước A

Chuẩn bị trước khi phẫu thuật: Yêu cầu bệnh nhân nằm ở vị trí thích hợp, cắt da mở, tách các cơ và sụn ở các đoạn đốt sống để

có thể tiến hành cấy ghép trên toàn bộ toàn bộ vùng giải phẫu

phơi bày

Bước B

Thiết lập kênh vít cuống vòm cột sống: (1) Xác định các điểm chèn cuống vòm cột sống (2) Chuẩn bị kênh vít (3) Thể hiện đường kính trước sau và phóng xạ tuyến bên để xác nhận vị trí của ốc vít (4) Lắp vít vòm cột sống

Bước C

Cấy ghép vít vòm cột sống: Chọn một ốc vít vòm cột sống có đặc điểm và mô hình kỹ thuật thích hợp, cấy ốc vít dọc theo kênh đã chuẩn bị, và thể hiện đường kính trước sau và phóng xạ tuyến bên để xác nhận vị trí của ốc vít

Bước D

Cấy ghép que nối: Chọn một que kim loại có chiều dài thích hợp,

và uốn thanh kim loại theo nhu cầu phẫu thuật

Bước E

Nén và gia cố xương cột sống: Có thể sử dụng kẹp nén và kẹp cố định để thực hiện thao tác giảm di động và nén theo nhu cầu phẫu thuật

Bước F

Cuối cùng khoá lại một cách chặt chẽ: Sau khi tất cả các thủ thuật cấy ghép được cố định tại chỗ, cuối cùng gắn chặt các ốc vít

Bước G

Cài đặt các kết nối ngang: Theo nhu cầu phẫu thuật, cài đặt các kết nối ngang, và cài đặt các kết nối ngang để tăng độ cứng của

hệ thống chủ yếu dùng cho việc định hình nội bộ của phân đoạn dài

Bước H

Rửa vết thương và khâu vết thương

2 Các bước phẫu thuật của Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em:

Bước A

Chuẩn bị trước khi phẫu thuật: Yêu cầu bệnh nhân nằm ở vị trí thích hợp, cắt da mở, tách các cơ và sụn ở các đoạn đốt sống để

có thể tiến hành cấy ghép trên toàn bộ toàn bộ vùng giải phẫu phơi bày

Bước B

Xử lý các tổn thương: Cắt bỏ các đĩa liên đốt sống và đột sống bị bệnh, và cẩn thận xử lý các chất ở gần mặt sau của xương và mạch Xác định lỗ liên đốt sống, dò kiểm tra cẩn thận các chất phần sau của xương, và không làm hỏng cấu trúc liên đốt sống

Bước C

Chuẩn bị trước khi định hình đốt sống trên và dưới: Nạo cấu trúc sụn của tấm đầu cuối của cơ xương đốt sống ảnh hưởng đến sự liên hợp xương Chọn một miếng kim loại thích hợp và đặt nó lên mặt bên của đốt sống trên và dưới trong khu vực phẫu thuật cốt để nó được trực tiếp dính vào bề mặt xương, và quan sát bề mặt xương Gọt bớt chồi xương cản trở việc cố định bằng tấm kim loại, hoặc tỉa hình dạng xương, để các tấm kim loại có thể được đặt trơn tru

Bước D

Xác nhận độ dài của ốc vít và lắp các ốc vít: Sử dụng thước đo chiều sâu để đo chiều rộng đốt sống và chọn ốc vít có chiều dài thích hợp Sau khi mở kênh bằng đột lỗ, xoắn ốc vít cho đến khi

bu lông đường viền cổ được hoàn toàn gắn vào bề mặt của đốt sống, nhưng không cấy đầu ốc vít vào xương và đảm bảo rằng

ốc vít song song với bản mỏng đốt xương sống

Bước E

Lắp tấm kim loại: Cấy ghép đúng tấm kim loại thích hợp Lắp đinh vít khóa và sử dụng kẹp nén để nén các xương ghép theo nhu cầu phẫu thuật

Bước F

Rửa vết thương và đóng vết thương

1.5 Chống chỉ định

(Contraindication)

Chống chỉ định có thể là tương đối hoặc tuyệt đối Do đó, cần phải chọn các thiết bị cụ thể bằng cách xem xét tình trạng chung của bệnh nhân Ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả điều trị có thể đến từ các điều kiện sau:

- Viêm cục bộ quá mức

- Béo phì Bệnh nhân béo phì hoặc chứng béo phì có thể gây quá tải cho hệ thống cột sống, dẫn đến thất bại trong việc cố định thiết bị hoặc hư hỏng thiết bị

- Phụ nữ mang thai

- Tuổi già, bệnh thần kinh hoặc lạm dụng chất gây nghiện

Những điều kiện này, trong số các điều kiện khác, có thể khiến bệnh nhân bỏ qua một số giới hạn và biện pháp phòng ngừa được yêu cầu trong thời gian sử dụng hoặc cấy ghép, dẫn đến thất bại trong phẫu thuật hoặc các biến chứng khác

1.6 Cảnh bảo và thận

trọng (warning

and caution)

• ĐIỀU KIỆN TỔNG QUÁT CỦA NGƯỜI SỬ DỤNG Chỉ bác sỹ phẫu thuật tủy sống có kinh nghiệm đã được đào tạo

sử dụng chuyên nghiệp hệ thống loại này được phép sử dụng Bộ dụng cụ định vị xương cột sống bởi vì đây là một loại phẫu thuật

có yêu cầu rất nghiêm ngặt về công nghệ Nếu phẫu thuật tiến hành không đúng cách, bệnh nhân có thể bị thương nặng

• TÍNH TƯƠNG THÍCH CỦA HỆ THỐNG Không nên kết hợp các sản phẩm KangHui với sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau, vì thiết kế, vật liệu, tính chất cơ khí và cấu tạo có thể không tương thích KangHui không chịu trách nhiệm về bất kỳ biến chứng nào phát sinh từ việc sử dụng kết hợp các thành phần hoặc sử dụng các dụng cụ nước ngoài khác

• GIỚI HẠN VỀ TÁI XỬ LÝ Chấm dứt thời hạn sử dụng của thiết bị thường được xác định bởi

sự hao mòn hoặc hư hỏng do sử dụng Bằng chứng về hư hỏng

hoặc mài mòn trên thiết bị có thể bao gồm nhưng không giới hạn trong sự ăn mòn (rỉ sét, rỗ mòn), sự biến màu, trầy xước, tróc, mài mòn và nứt.vỡ Không nên và không được sử dụng các thiết

bị không còn hiệu năng hoạt động , các thiết bị có dấu hiệu không nhận dạng được, các thiết bị bị mất hoặc bị loại bỏ (bị mài bóng) số hiệu phụ tùng, thiết bị bị hư hỏng và ăn mòn quá mức 1.7 Tác dụng bất lợi

có thể xảy ra

(disadvantaged

effect)

Hiện tại chưa ghi nhận

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc,

Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý,

Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan

Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

Sản phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên