TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ LOẠI THƯỜNG CHO NẸP CỐ ĐỊNH TAY

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ LOẠI THƯỜNG CHO NẸP CỐ ĐỊNH TAY Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ DỤNG CỤ LOẠI THƯỜNG CHO NẸP CỐ ĐỊNH TAY

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam

Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM

Ngày 26 tháng 06 năm 2017

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế

Bộ dụng cụ loại thường nẹp cố định tay Synplate được sử dụng trong phẫu thuật nắn chỉnh xương gãy cố định trong, dễ dàng cho phẫu thuật viên để tiệt trùng và di chuyển

Bộ dụng cụ loại thường Synplate có 7 mã số khách nhau với các thành phần khác nhau: QXB-20, QXB-21, QXB-22, QXB-86, QXB-87, QXB-88

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ kiện

(kể cả hóa chất đi

kèm)

 QXB-20, QXB-86 Tay cầm tháo ráp nhanh Thước đo 40mm

Dụng cụ uốn Dụng cụ vén, sâu 6/8/15mm Móc sắc

Dụng cụ róc màng xương Uốn nẹp ngón tay

Kẹp nắn xương răng nhọn Kẹp nắn xương rang Cầm nẹp

Uốn và cắt nẹp Mũi khoan Tuốc nơ vít Mũi khoan đk 2.0mm

Dễ dàng tháo rời, loại nhỏ Dẫn hướng khoan đa năng Đầu nong cỡ nhỏ

Tạo ren (xương cứng 2.7mm)

Dễ dàng tháo rời, loại trung Dẫn hướng khoan đa năng 2.7 1.3 Mục đích/Chỉ

định sử dụng như

ghi trên nhãn

Bộ dụng cụ loại thường cho nẹp cố định tay Synplate được sử dụng trong phẫu thuật nắn chỉnh và cố định xương

1.4 Hướng dẫn sử

dụng (IFU) KỸ THUẬT PHẪU THUẬT

SỬ DỤNG MŨI KHOAN Kết hợp dẫn hướng khoan lỗ khớp với nẹp Khoan qua ống bọc mũi khoan Độ sâu 10mm

SỬ DỤNG TẠO REN Cho bệnh nhân có chất lượng xương cứng rắn Tạo ren với dụng

cụ trong lỗ để bắt vít

SỬ DỤNG THƯỚC ĐO Khoan lỗ theo vị trí cố định Để có hiệu quả tốt hơn, chọn cỡ vít theo chiều dài nhất định Đọc độ sâu sau khi khoan và tạo ren, sử dụng đúng chiều dài vít

SỬ DỤNG UỐN NẸP

Có nẹp uốn sẵn theo chiều dọc và chiều ngang Nếu thấy cần thiết, có thể uốn nẹp theo hình dạng của phần xương gãy Kiểm tra xem hình dạng nẹp đã phù hợp chưa bằng cách ướm thử lên xương Không được uốn nẹp theo hai hướng, vì nó sẽ làm yếu nẹp, có thể gây gãy nẹp

SỬ DỤNG TUỐC NƠ VÍT (SỬ DỤNG CHO ĐẦU LỤC GIÁC) 1) Đặt đầu tuốc nơ vít vào mũ vít

2) Dụng cụ giữ vít được dùng để gắn cũng như tháo vít 3) Bắt vít vào nẹp sử dụng tuốc nơ vít

4) Bắt phần vít còn lại với tuốc nơ vít lục giác

SỬ DỤNG ỐNG BỌC VÍT VÀ TAY SIẾT

1) Đưa ống bọc lên đầu của tay siết để giữ vít

2) Đặt vít lên lỗ và bắt vít với tay siết

3) Siết vít cho đến khi ép mặt nẹp lên bề mặt xương gãy 4) Nới lỏng ống bọc để tháo tay siết

5) Siết lại vít cho đến khi khóa chặt vào nẹp

SỬ DỤNG DẪN HƯỚNG

1) Sử dụng dẫn hướng trung tâm khi dùng nẹp trên xương gãy Vít đầu tiên sẽ được bắt trên một bên gãy, có thể thây lệch góc với đường gãy gần với nẹp Bề mặt gãy và khoảng trống dưới nẹp sẽ đối nghịch với phần gãy và gần với nẹp Dẫn hướng trung tâm chỉ hướng phần gãy và vít sẽ được khóa vào vị trí trung tâm từ phía xa của đường gãy

2) Sau khi nắn chỉnh, khoan một lỗ ép ở một bên bãy để tạo một góc cấp với nẹp Sử dụng dẫn hướng nén ép, mũi tên sẽ chỉ

theo hướng tới đường gãy và tạo ra nén ép

3) Khoan sử dụng dẫn hướng nẹp 4) Khóa vít và kết thúc cố định

1.5 Chống chỉ định

(Contraindication)

Không có

1.6 Cảnh bảo và thận

trọng (warning

and caution)

Bộ dụng cụ đã được bao gói nên được giữ ở trong nhà với độ ẩm không cao hơn 80%, không có sự ăn mòn khí ga và thông gió tốt

LƯU Ý

1) Kiểm tra trước khi dùng, thay thế nếu có dụng cụ gãy vỡ 1) Bộ dụng cụ phải được tiệt trùng nghiêm ngặt trước khi dùng; 2) Sau khi dùng, rửa sạch và làm khô dụng cụ, ngăn ngừa gỉ sét Sản phẩm này được hạn chế bán bởi hoặc theo đơn hàng của bác

sĩ phẫu thuật có chứng chỉ hoặc bác sĩ chỉnh hình

1.7 Tác dụng bất lợi

có thể xảy ra

(disadvantaged

effect)

Hiện tại chưa ghi nhận

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc,

Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý,

Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan

Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:

Sản phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào

tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên