HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ nẹp khóa đơn hướng MonoLoc được sử dụng để
Trang 1TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ DỤNG CỤ NẸP KHÓA ĐƠN HƯỚNG Công ty TNHH Medtronic Việt Nam
Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM
Ngày 26 tháng 06 năm 2017
STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt
1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1 Mô tả trang thiết
bị y tế
Bộ dụng cụ nẹp khóa đơn hướng MonoLoc được sử dụng để đưa các dụng cụ mổ cố định gãy trong, và giúp phẫu thuật viên trong việc tiệt trùng và thao tác
1.2 Danh mục linh
kiện và phụ kiện
(kể cả hóa chất đi
kèm)
Có 11 model (mẫu) của bộ dụng cụ nẹp khóa đơn hướng gồm các thành phần khác nhau: QXB-09, QXB-18, QXB-19, QXB-21, QXB-22, QXB-25, QXB-47, QXB-48, QXB-89, QXB-90， QXB-91
1.3 Mục đích/Chỉ
định sử dụng như
ghi trên nhãn
Bộ dụng cụ cố định trong MonoLoc Fracture được sử dụng trong
mổ cố định thân xương chi, xương đòn, xương vai
1.4 Hướng dẫn sử
dụng (IFU) 1 SỬ DỤNG MŨI KHOAN
Lắp dẫn khoan vào lỗ của nẹp nhẹ nhàng Khoan thông qua ống khoan chiều dày10mm
2 SỬ DỤNG TARÔ Với bệnh nhân có xương cứng Tạo đường chỉ với taro trong
lỗ để cố định vít
3 SỬ DỤNG ĐO CHIỀU DÀI Khoan lỗ dựa vào vị trí cố địn Để đạt được hiệu quả tốt, lụa chọn vít có chiều dài phù hợp Đọc độ dài vít sau khi khoan và taro, lựa chọn vít với chiều dài hợp lý
Trang 24 SỬ DỤNG UỐN NẸP
Có 1 bước uốn nẹp theo chiều ngang hoặc chiều dọc Nếu cần thiết, uốn nẹo như hình dáng của phần gãy Kiểm tra liệu hình của nẹp có phù hợp đê đặt trên xương Không được uốn nẹp theo
2 hướng, vì nó có thể làm yếu nẹp có thể gây gãy nẹp
5 SỬ DỤNG TUỐC NƠ VÍT ( ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO VÍT HEX )
1) Chèn tuốc nơ vít hex vào đầu cuối của vít
2) Giữ nẹp được sử dụng để chặn và lấy vít ra
3) Cố định vít vào nẹp bằng tuốc nơ vít
4) Cố định phần còn lại của vít bằng tuốc nơ vít hex
6 SỬ DỤNG ỐNG GIỮ VÍT VÀ TUỐC NƠ VÍT QUAY 1) Đẩy ống vào đầu của đầu quay tuốc nơ vít để giữ vít
2) Đặt vít vào lỗ và cố định bằng 1 lực quay tuốc nơ vít
3) Vặn chặt vít cho đến khi đường gãy gần với nẹp
4) Nới lỏng ống để bỏ đầu quay tuốc nơ vít
5) Vặn chặt vít cho đến khi được khóa ở trên nẹp
7 SỬ DỤNG DẪN
1) Dùng dẫn trung tâm khi sử dụng nẹp trên vết gãy Vít đầu tiên được cố định ở 1 bên vết gãy, làm thành 1 góc tù với đường gãy gần với nẹp Bề mặt gãy và không gian phía dưới nẹp sẽ làm cho phần gãy đối diện trở nên gần nẹp Dẫn trung tâm theo điểm mũi tên đến vít sẽ được bắt ở vị trí trung tâm
xa đương gãy
2) Sau khi giảm, khoan một lỗ nhỏ trên 1 bên phần gãy để lại nó trở nên 1 góc nhọn hơn với nẹp Sử dụng dẫn ép, mũi tên chỉ xuống đường gẫy để tạo lực ép
3) Khoan khi sử dụng dẫn nẹp
Trang 34) Bắt vít và cố định vít
1.5 Chống chỉ định
(Contraindication)
Không có
1.6 Cảnh bảo và thận
trọng (warning
and caution)
BẢO QUẢN
Bộ dụng cụ nên được bảo quản trong điều kiện độ ẩm bé hơn 80% không có khi ga bào mòn và phòng thoáng khí
CHÚ Ý
1 Kiểm tra trước khi mổ, nếu có đồ hỏng thì phải thay
2 Bộ dụng cụ nên được tiệt trùng cẩn thận trước khi sử dụng Loại bỏ mọi bao bì đóng gói bảo vệ và nhãn mác Thực hiện các phương tiện tiệt trùng của bệnh viện (như hơi nước cao
áp hoặc bằng các phương tiện khác)
3 Sau khi sử dụng, rửa và làm khô mọi dụng cụ, tránh các vết
gỉ sét
Sản phẩm này chỉ giới hạn bán hoặc theo đơn đặt hàng của các phẫu thuật viên được đào tạo hoặc các bác sĩ chấn thương chỉnh
hình
1.7 Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
(disadvantaged
effect)
Hiện tại chưa ghi nhận
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc,
Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý,
Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan
Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, các
Trang 4nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, các nước Đông Âu và Châu Phi
4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế:
Sản phẩm được tiệt trùng và đóng gói riêng lẻ, sử dụng bởi những người đã được đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)
Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên