Luận văn Thạc sĩ Quản lý kinh tế: Quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên dịa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam

Luận văn Quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên dịa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam đã hệ thống hóa các vấn đề lý luận liên quan đến nội dung quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm. Phân tích thực trạng quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam giai đoạn 2015-2019. Từ đó, đề ra giải pháp hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam.

DAI HOC DA NANG

TRUONG DAI HQC KINH TE

DO THI MINH QUOC

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH

DƯỢC PHẢM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHÓ

TAM KY TINH QUANG NAM

LUAN VAN THAC SI QUAN LY KINH TE

2020 | PDF | 115 Pages

buihuuhanh@gmail.com

Da Nẵng - Năm 2020

DAI HOC DA NANG TRUONG DAI HQC KINH TE

DO THI MINH QUOC

QUAN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH

DUQC PHAM TREN DIA BAN THANH PHO

TAM KY, TINH QUANG NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ

Mã số: 834 04 10

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Võ Xuân Tiến

Đà Nẵng - Năm 2020

Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được

ai công bố trong bắt kỳ công trình nào khác

Tac giả luận văn

pre

Đỗ Thị Minh Quốc

MO DAU

1 Tính câp thiệt của đê tài

2 Mục tiêu nghiên cứu

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

4 Phương pháp nghiên cứu

6 Tổng quan tài liệu nghiên cứu

CHUONG 1 MOT SO VAN DE LY LUAN CO BAN VE QUAN LY

1.1 KHÁI QUÁT QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỒI VỚI KINH DOANH DƯỢC

1.1.1 Khái niệm về dược phẩm, kinh doanh dược phẩm, quản lý nhà

nước đối với kinh doanh được phẩm 22++22222zztrrrcczzrrrrcccex Ở

1.1.2 Đặc điểm của quản lý nhà nước đối với kinh doanh được phẩm 12

1.1.3 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm 13

1.1.4 Ý nghĩa quản lý nhà nước đối với kinh doanh được phẩm I4

12 NỘI DUNG CỦA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH

1.2.1 Ban hành pháp luật, chính sách đối với kinh doanh dược phẩm 16

1.2.2 Tổ chức bộ máy quản lý Nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

18 1.2.3 Quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm 19

1.2.4 Cấp và thu hồi giấy phép hoạt động kinh doanh dược phẩm 22

1.3.1 Điều kiện tự nhiên -33

1.3.4 Chính sách của quản lý Nhà nước 36

CHƯƠNG 2 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DUQC PHAM TREN DIA BAN THANH PHO

2.1 ĐẶC ĐIÊM CƠ BẢN CỦA THÀNH PHO TAM KY ANH HUONG ĐỀN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DƯỢC PHẨM 39

2.1.1 Điều kiện tự nhiên

2.1.2 Điều kiện kinh tế

2.1.3 Điều kiện xã hội

2.1.4 Chính sách quản lý của Nhà nước 49

22 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DƯỢC PHẢM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHÓ TAM KỲ, TỈNH QUẢNG

2.2.3 Thực trạng quy hoạch mạng lưới cơ sở kinh doanh dược phẩm 56

2.2.4 Thực trạng cấp và thu hồi giấy phép hoạt động kinh doanh dược

2.3 ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DƯỢC PHẢM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHÓ TAM KỲ, TỈNH

3.1.1 Mục tiêu phát triển ngành được của thành phố Tam Kỳ, tỉnh

3.2.1 Hoàn thiện văn bản pháp luật, chính sách đối với kinh doanh dược

L Grp (Good Pharmacy Practice): Tiêu chuân thực

hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

2 GPs (Good Practices): Các tiêu chuân thực hành tôt

3 QUNN | Quan lý nhà nước

4 UBND Uỷ ban nhân dân

5

Số hiệu

bang

Giá trị sản xuât của một sô ngành kinh tê chủ yêu trên địa

2.1 | bàn thành phố Tam Kỳ từ năm 2015 đến năm 2019 theo|_ 42

giá hiện hành

Tỷ trọng giá trị sản xuất của một số ngành kinh tế chủ

2.2 | yếu trên địa bàn thành phố Tam Kỳ từ năm 2015 đến năm |_ 43

2019

+ | Tình hình phân bố dân cư tại thành phố Tam Kỳ năm |

2019

2.4 | Thu nhập và trình độ người dân tại thành phô 46

2.6 _ | Lớp tập huấn văn bản, chính sách ngành dược 31

Số lượng cán bộ chuyên môn về được tham gia quản lý

2.7 | nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm tại thành phố | 54

Tam Kỳ năm 2019

Mạng lưới kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phô

2g, | Tình hình phân bố của sác cơ sở kinh doanh được phẩm |

trên địa bàn thành phố Tam Kỳ năm 2019

2g, |ŠỔ Mỡng cơ sở kính doanh duge phim đạt tiêu chuẩn |

GPP từ năm 2015 đến năm 2019

2.11 | Thực trạng nhân sự tại các nhà thuốc đạt tiêu chuân GPP | 65

2.12 | Thực trạng cơ sở vật chât tại các nhà thuộc đạt tiêu chuân |

3a Thực trạng hỗ sơ và tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc 1

dat tiéu chuan GPP

a1 Thực trạng thực hiện quy chế chuyên môn tại các nhà 3

thuốc đạt tiêu chuan GPP

m Sô lượng nhà thuộc GPP được kiêm tra theo kê hoạch của 7

Phòng Y tế thành phố Tam Kỳ giai đoạn 2015-2019

Kết quả công tác kiêm tra, giám sát hoạt động kinh doanh

2.17 | dược phẩm tại các nhà thuốc GPP của Phòng Y tế thành | 78

phố Tam Kỳ giai đoạn 2015-2019

21§

1 Tính cấp thiết của đề tài

Con người là nguồn lực quý nhất quyết định sự phát triển của đất nước Mỗi con người là sự kết hợp giữa thể lực và trí tuệ Hai yếu tố này gắn bó hữu

cơ với nhau, tạo nên bản thân con người Song, trong hai yếu tố đó thì thể lực

của con người là điều kiện để phát huy trí tuệ của họ, là nhân tố quan trọng đưa

xã hội phát triển không ngừng Có thể nói, sức khỏe là nguồn vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội, nó cũng là một trong những niềm hạnh phúc lớn nhất của mỗi con người và mỗi gia đình Đầu tư cho sức khỏe chính

là đầu tư cho sự phát triển nguồn vốn con người, góp phần đầu tư cho sự

nghiệp phát triển kinh tế - xã hội của đất nước Vì thế, mục tiêu chăm sóc và

bảo vệ sức khoẻ nhân dân luôn được Đảng và Nhà nước đưa lên hàng đầu, trong

đó Thuốc là một trong những phương tiện chủ yếu để bảo vệ và chăm sóc sức

khỏe người dân Công cụ để thực hiện mục tiêu này là công tác quản lý nhà

nước về kinh doanh dược phẩm, đây là điều kiện cần và đủ đẻ thực hiện việc

cung ứng thuốc có chất lượng và đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả

Do đó, làm tốt công tác quản lý nhà nước về kinh doanh dược phẩm là thê hiện

sự quan tâm của nhà nước đối với công cuộc bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ của

nhân dân, nâng cao sự tín nhiệm của người bệnh và của cả cộng đồng đối với

ngành dược

Thành phố Tam Kỳ là thành phó tỉnh ly của tỉnh Quảng Nam, nơi hội tụ

được các điều kiện thuận lợi trong việc phát triển kinh tế - xã hội của tỉnh,

luôn đi đầu trong công tác quản lý nhà nước về ngành y tế nói chung và ngành

dược nói riêng nhằm bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân Nhận

thức được tầm quan trọng của công tác quản lý cũng như thực trạng tồn tại

của hoạt động kinh doanh dược phẩm tại địa phương, cơ quan quản lý nhà

doanh dược phẩm Tuy nhiên so với yêu cầu về bảo vệ sức khỏe người dân thì

còn nhiều tồn tại, hạn chế trong công tác quản lý như: tồn tại việc các cơ sở

kinh doanh chưa niêm yết công khai các mặt hàng và bán theo giá đã niêm yết tại cơ sở, chưa đáp ứng yêu cầu bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, còn biểu hiện các cơ sở chưa duy trì việc chấp hành các tiêu chuẩn chuyên ngành theo quy định ảnh hưởng đến công tác cung ứng dược phẩm phục vụ nhu cầu phòng và chữa bệnh của người dân Do vậy, tác giả lựa chọn đề tài “Quán lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên dịa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam ” làm

để tài nghiên cứu luận văn của mình, với mong muốn góp phan hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm tại địa phương

2 Mục tiêu nghiên cứu

2.1 Mục tiêu nghiên cứu tổng quát

Trên cơ sở xây dựng khung lý thuyết về kinh doanh được phẩm, quan ly nhà nước đối với kinh doanh được phẩm, đánh giá, phân tích thực trạng và định hướng đề xuất giải pháp phù hợp để hoàn thiện công tác quản lý nha

nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ trong thời gian tới

2.2 Mục tiêu nghiên cứu cụ thể

- Hệ thống hóa cơ sở lý luận và thực tiễn về quản lý nhà nước đối với

kinh doanh dược phẩm

~ Phân tích thực trạng quản lý nhà nước đối với kinh doanh được phẩm

trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam giai đoạn 2015-2019

- Đề ra giải pháp hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam

Luận văn nghiên cứu đồng thời giữa lý luận và thực tiễn thực hiện công

ới kinh doanh được phẩm trên địa bàn thành phố

Tam Kỳ (chỉ nghiên cứu hoạt động của các cơ sở kinh doanh bán lẻ dược

- Về thời gian: Tiến hành nghiên cứu chủ yếu trong thời gian từ năm

2015 đến năm 2019 và đề xuất giải pháp cho các năm tiếp theo

4 Phương pháp nghiên cứu

Luận văn sử dụng kết hợp các phương pháp nghiên cứu sau:

~ Phương pháp thu thập tài liệu thứ cấp: Tài liệu thứ cấp được thu thập dựa vào các tài liệu đã được công bố như: Các văn bản luật, quy phạm pháp luật của các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định liên quan về

dược, kinh doanh dược phẩm, sách, niên giám thống kê, các báo cáo tổng hợp

của địa phương và trên các trang thông tin chính thức của các cơ quan, tổ

chức Các số liệu cơ bản liên quan đến luận văn được thu thập tại các báo cáo

công tác dược qua các năm của Phòng Y tế thành phó Tam Kỳ và các phòng,

trung tâm thuộc Sở Y tế tỉnh Quảng Nam

- Phương pháp đối chiều: Đề đánh giá thực trạng thực hiện công tác quản

nhằm hoàn thiện công tác quản lý tại thành phố Tam Kỳ

- Phương pháp thống kê mô tả: Thu thập tài liệu, phân tích, tổng hợp, so sánh số liệu giữa các năm trong công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh

dược phẩm đề đánh giá các nhận định, từ đó rút ra kết luận về vấn đề nghiên

cứu thông qua việc xử lý số liệu bằng phương pháp thống kê

- Phương pháp phân tích tông hợp, chọn lọc: Từ những số liệu thu thập, chọn lọc những kết quả nghiên cứu đẻ đưa ra nhận định cụ thẻ về thành công, hạn chế trong công tác quản lý đối với kinh doanh được phẩm Từ đó, đưa ra

được phương hướng, mục tiêu và các giải pháp hoàn thiện công tác quản lý

nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phó Tam Kỳ

5 Bố cục đề tài

Nội dung luận văn được trình bày gồm 03 chương, cụ thể như sau:

Chương 1: Một số vấn đề lý luận cơ bản về quản lý nhà nước đối với

kinh doanh được phẩm

Chương 2: Thực trạng quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

trên địa bàn thành phố Tam Kyỳ, tỉnh Quảng Nam

Chương 3: Giải pháp hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với kinh

doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam

6 Tổng quan tài liệu nghiên cứu

Đề tài luận văn đã được tác giả nghiên cứu dựa trên các cơ sở lý thuyết

và thực tiễn đã được đề cập tại các giáo trình quản lý nhà nước về kinh tế,

giáo trình quản lý và kinh tế dược, giáo trình quản lý dược và các nghiên cứu tại các đề tài luận văn liên quan, từ đó, tác giả có cơ sở nhận định đúng đắn

hơn trong nghiên cứu đề tài luận văn của mình về quản lý nhà nước

kinh doanh dược phâm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam

Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế đề cập những kiến thức lý luận

sâu, rộng, có tính hệ thống về quản lý nhà nước trong lĩnh vực kinh tế Giáo

trình trình bày các vấn đề tổng quan quản lý nhà nước về kinh tế, làm rõ

những khái niệm cơ bản, cơ chế, đặc điểm, bản chất, chức năng của quản lý,

trình bày nội dung của việc quản lý, nêu rõ các quy luật quản lý như: quy luật giá trị, quy luật cung cầu - giá cả, quy luật cạnh tranh, các quy luật tâm lý và

tâm trạng quản lý kinh tế, nêu lên bốn nguyên tắc quản lý kinh tế của nhà

nước gồm: thống nhất lãnh đạo chính trị và kinh

p trung dân chủ phân

áp, kết hợp hài hoà các lợi ích xã hội và nguyên tắc tiết kiệm - hiệu quả, chỉ

ra các hình thức và phương pháp trong việc quản lý nhà nước về kinh tế gồm các phương pháp: hành chính, kinh tế, giáo dục, việc vận dụng tổng hợp các phương pháp quản lý kinh tế và nghệ thuật quản lý kinh tế của nhà nước, giáo

còn làm rõ các chức năng quản lý nhà nước về kinh tế theo phương hướng tác

động gồm: thiết lập khuôn khổ pháp lý kinh tế, tạo lập môi trường thuận lợi cho sản xuất kinh doanh về kinh tế, chính trị, xã hội, bảo đảm co sé ha tang

phát triển, hỗ trợ sự phát triển và cải cách khu vực công

- Nguyễn Thị Thái Hằng, Lê Viết Hùng (2013), Giáo trình quản lý và

kinh tế được, Nhà xuất bản y học.

chức năng, kỹ năng và phương pháp hoạch định, điều hành chiến lược sản xuất kinh doanh ngành dược và các kiến thức về phương pháp luận để tự học tập và nghiên cứu tiếp cận các xu hướng mới trong cơ chế kinh tế hiện nay và

trong tương lai

- Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội (2014), “Giáo trình Quản lý được ”,

Nhà xuất bản Hà Nội

Giáo trình trình bày các kiến thức chuyên ngành về quản lý dược như:

nhiệm vụ, nội dung và ý nghĩa công tác quản lý dược trên ba mặt: kỹ thuật,

chính trị và kinh tế, nêu được tô chức bộ máy quản lý nhà nước đối với công

tác dược từ trung ương đến địa phương Giáo trình đi sâu nghiên cứu việc

thực hiện các quy chế chuyên môn liên quan đến ngành dược như: kiến thức chung và cụ thê về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, quản lý thuốc kê đơn điều trị bệnh ngoại trú, quản lý giá thuốc và chất lượng, làm rõ

các quy định về xử phạt hành chính theo các quy định hiện hành, cơ chế hoạt

động và các nội dung liên quan đến thanh tra dược, các cơ sở bán lẻ thuốc,

Nội dung sách bao gồm bảy phần, mỗi phần trình bày rất rõ nét các quy

định liên quan đến Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc

hội có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 và các quy định liên quan đến quy định

thu

mới về quản lý, sử dụng, đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn

thực hành tốt nhà thuốc Phần thứ nhất, cuốn sách nêu rõ các quy định tại

, chứng chỉ hành nghề; phần thứ sáu nêu nội dung hoàn thiện công tác

trong đấu thầu cung cấp thuốc Nghiên cứu nội dung sách để hiểu được những

quy định pháp luật về cơ chế quản lý và cơ sở lý luận trong công tác quản lý

nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

- Đồng Huỳnh Khánh Hòa (2017), Quản lý nhà nước đối với hoạt động

kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, Luận văn thạc sĩ,

Trường Đại học Kinh tế Đà Nẵng

Luận văn đã hệ thống các cơ sở lý luận về các chính sách quản lý nhà

nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm, đặc biệt làm rõ các chính sách

quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành

phố Đà Nẵng giai đoạn 2011-2015, đi sâu phân tích thực trạng và đánh giá hoạt động quản lý đối với hình thức kinh doanh dược phẩm là nhà thuốc, trên

cơ sở đó đề cập những vấn đề thuộc chính sách của nhà nước trong những

năm tiếp theo, Luận văn đã góp phần nêu rõ hơn tầm quan trọng của các chính

sách quản lý của nhà nước đối với hoạt động kinh doanh được phẩm đảm bảo

nguồn cung thuốc chất lượng, đầy đủ, giá phù hợp giúp người dân thành phố

Đà Nẵng đáp ứng cơ bản nhu cầu phòng và chữa bệnh

- Nguyễn Thị Vân (2016), Quản lý nhà nước vẻ y tế cấp xã trên địa bàn huyện Ba Iĩ, thành phố Hà Nội, Luận văn thạc sĩ, Học viện Hành chính Quốc gia

Luận văn đã khái quát một số lý luận về quản lý nhà nước về y tế cấp xã,

các văn bản quy phạm pháp luật liên quan, thực hiện phân cấp của tổ chức bộ

máy, thanh tra giám sát các hoạt động y tế tại địa phương, sau đó tác giả đi

sâu phân tích thực trạng quản lý nhà nước về y tế cấp xã và đề ra các nhóm giải pháp góp phần nâng cao công tác quản lý về y tế tại địa phương

- Huỳnh Thị Khánh Lam (2017), Phan tích việc thực hiện tiêu chuẩn

Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đắt, tỉnh Kiên Giang

năm 2017, Trường Đại học Tây Đô

Luận văn trình bày tổng quát quy trình đăng ký thực hiện tiêu chuẩn

"Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)" theo quy định của Bộ Y tế, qua đó đi sâu và

làm rõ thực trạng thực hiện tiêu chuẩn tại địa phương sau khi đã đăng ký và

"Thực hành nhà thuốc tốt" tại thực địa, đánh giá khả năng duy

trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc tại huyện Hòn Đất, tỉnh Kiên Giang

đạt tiêu chuẩi

trong năm 2017 dựa trên các tiêu chuẩn đã được quy định như: nhân sự, cơ sở

vật chất, trang thiết bị bảo quản, hồ sơ số sách, việc chấp hành quy chế

chuyên môn Từ đó, luận văn đã đề xuất với cơ quan nhà nước giải pháp tăng

cường công tác thanh tra, hậu kiểm tại các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP,

cũng như đưa ra các giải pháp cụ thể nhằm tăng cường công tác quản lý trong

việc cấp giấy chứng nhận "Thực hành nhà thuốc tốt" và cách thức duy trì việc

thực hiện các tiêu chuẩn GPP đối với các nhà thuốc đã được chứng nhận

Các nghiên cứu trên đều có ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn, tuy

nhiên đến nay vẫn chưa có công trình nghiên cứu cụ thể nào về công tác quản

lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Tam Kỳ,

tỉnh Quảng Nam, do vậy tác giả nhận thấy sự cần thiết thực hiện phân tích

thực trạng công tác quản lý tại địa phương nhằm đề xuất các giải pháp hoàn

thiện công tác quản lý đối với kinh doanh dược phẩm trong thời gian tới

NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DUQC PHAM

1.1 KHÁI QUÁT QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH

DUQC PHAM

1.1.1 Khái niệm về dược phẩm, kinh doanh dược phẩm, quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

a Dược phẩm

Dược phẩm được Tổ chức Y tế thế giới khái niệm như sau: Thuốc là một

chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay

giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phòng hay chân đoán

bệnh tật, tình trạng cơ thể bắt thường hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu

chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người (hay động vật - thuốc thú y).[I]

Van dung vào Việt Nam, trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh”

ban hành ngày 24/01/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc

từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm: Phòng bệnh, chữa bệnh; phục hỏi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh; chan đoán bệnh; phục hồi hoặc nâng cao sức

khỏe; làm mắt cảm giác một bộ phận hay toàn thân; làm ảnh hưởng quá trình

sinh sản; làm thay đổi hình dáng cơ thể Thuốc lưu hành trên thị trường đa phần là các tân dược và thuốc y học cổ truyền Trong đó, có nhiều thuốc dưới

dạng biệt được [1]

Khi Quốc hội ban hành văn bản luật về lĩnh vực dược, khái niệm dược

phẩm tiếp tục được hiểu rõ hơn ở văn bản Luật được số 34/2005/QH11 ngày

14/6/2005 của Quốc hội, theo quy định như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chân đoán bệnh hoặc điều chinh chức năng sinh lý cơ thé bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vac xin, sinh pham y

tế, trừ thực phẩm chức năng [29]

Đến năm 2016, khái niệm dược phẩm ở Việt Nam được quy định sửa đôi

cu thể hơn ở văn bản Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của

Quốc hội, cụ thể như sau:

+ Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

+ Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm

nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[13]

Vậy, theo tác giả khái niệm dược phẩm có thể được hiểu như sau: “Dược

phẩm là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn

đoán bệnh, chữa bệnh, điêu trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức nang

sinh lý cơ thể người, có công dụng thành phân chỉ định, chống chỉ định rõ

nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh pi

b Kinh doanh dược phẩm

Theo quy định tại Khoản 16 Điều 4 Luật doanh nghiệp số 68/2014/QH13

ngày 26/11/2014 của Quốc hội, kinh doanh được hiểu cụ thể như sau: Kinh

doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tắt cả các công đoạn của quá

trình, đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị

trường nhằm mục đích sinh lợi.[12]

Theo Khoản 43 Điều 2 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của Quốc hội, kinh doanh dược cũng được hiểu và quy định cụ thể như sau:

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tắt cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên

quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh

lời [29]

Vậy, theo tác giả khái niệm kinh doanh dược phẩm được hiểu như sau:

“Kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tắt cả các công

đoạn của quá trình đầu tu, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng

dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm

mục đích sinh loi.”

€ Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

Quản lý nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức, bằng pháp luật và thông qua hệ thống các chính sách với các công cụ quản lý kinh tế lên nền kinh tế nhằm đạt được mục tiêu đất nước, trên cơ sở sử dụng có hiệu quả các nguồn lực trong và ngoài nước trong điều kiện mở cửa và hội nhập kinh tế

quốc tế [2]

Quản lý nhà nước về hoạt động y tế là sự tác động có chủ đích của nhà

nước vào hệ thống y tế bằng quyền lực nhà nước, bảo đảm cho sự phát triển

của hệ thống này nhằm cung cấp dịch vụ y tế có chất lượng ngày càng cao,

cải thiện và nâng cao sức khỏe cho nhân dân [19]

Đối với kinh doanh dược phẩm, những yếu kinh tế xã hội và mức

sống của người dân ảnh hưởng sâu sắc tình hình sản xuất và phân phối dược

phẩm Bởi dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, tác động trực tiếp và

xuyên suốt đến tình trạng sức khỏe của người dân nên chất lượng dược phẩm

và việc sử dụng được phẩm an toàn, hiệu quả, tiết kiệm cần phải được đảm

bảo tuyệt đối Vì vậy cần tăng cường quản lý nhà nước về kinh tế nhằm đạt

được mục tiêu đất nước về kinh tế - xã hội, cần tăng cường quản lý nhà nước

về hoạt động y tế nhằm nâng cao và cải thiện sức khỏe cho nhân dân, đồng

thời cần tăng cường quan lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm nhằm

dẫn dắt và định hướng các chủ thể kinh doanh, người tiêu dùng thực hiện tốt

các vấn đề về cung ứng dược phẩm đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả

trong việc sử dụng đáp ứng nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh của người dân

Theo đó, khái niệm quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

được hiểu như sau: “Quán hi nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm là sự

tác động có tổ chức của nhà nước bằng pháp luật và thông qua hệ thông các chính sách với các công cụ quản lý, nhà nước sẽ tác động đến quá trình đầu

tư, từ sản xuất đến tiêu thụ dược phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến

được phẩm trên thị trường nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất,

a Đối trợng được quản lý đối với kinh doanh dược phẩm

Đối tượng được quản lý đối với kinh doanh được phẩm tại địa phương là

hoạt động và hành vi của các cơ sở kinh doanh dược phẩm dưới các hình

thức: nhà thuốc, quây thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cỗ truyền

b Nhiệm vụ của quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm Nghiên cứu, hướng dẫn, giám sát thực hiện những quy định chuyên môn hiện hành, những quy định của nhà nước trong kinh doanh được phẩm nhằm

đảm bảo nguồn cung dược phẩm chất lượng và hiệu quả trong sử dụng

€ Mục đích của quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

Nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể cơ sở kinh doanh gồm: nhà thuốc,

quây thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược

liệu, thuốc cô truyền và người tiêu dùng thực hiện tốt các vấn đề về cung ứng

dược phẩm đảm bao chat lượng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đáp ứng nhu cầu

bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân

1.1.3 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

Để thực hiện tốt công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược

phẩm phải đảm bảo các nguyên tắc sau:

- Nguyên tắc tập trung dân chủ: Trong quan lý nhà nước đối với kinh doanh được phẩm, nhà nước cần đảm bảo chặt chẽ và tối ưu quan hệ giữa tập trung và dân chủ Điều này thể hiện thông qua hệ thống luật pháp và chính sách trong quản lý kinh tế; thực hiện đảm bảo chế độ một thủ trưởng ở tất cả các cấp quản lý Đây là nguyên tắc chủ đạo trong công tác quản lý hoạt động kinh doanh các mặt hàng nói chung và mặt hàng dược phẩm nói riêng nhằm

quản lý chặt chẽ, tránh trường hợp nảy sinh tình trạng tuỳ tiện, lộn xộn trên

thị trường thuốc làm ảnh hưởng đến quyền lợi của người sử dụng

- Nguyên tắc kết hợp hài hoà giữa các lợi ích: Quản lý kinh doanh dược phẩm trước hết là quản lý con người Con người luôn có nguyện vọng, nhu

cầu và lợi ích nhất định Do đó,

sát của quản lý là lợi ích của con người, cụ thể là lợi ích của người làm kinh

m vụ quan trọng cần phải quan tâm sâu

doanh và lợi ích của người dân để khuyến khích làm việc hiệu quả nhằm

mang lại tính tích cực lao động của họ Vì vậy phải kết hợp hài hòa 3 loại lợi

ích của Nhà nước, của tập thể và của cá nhân trên cơ sở các đòi hỏi của các

quy luật khách quan, đây là cơ sở vững chắc đề cải

n các phương pháp quản lý

~ Nguyên tắc kết hợp quản lý theo ngành với quản lý theo địa phương:

Công tác quản lý của Nhà nước theo ngành và theo địa phương phải được phối hợp chặt chẽ, gắn bó nhau trên mọi lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực kinh

cơ quan quản lý nhà nước các cấp ban hành các văn bản pháp luật, chính sách

để thực hiện thống nhất trong việc quản lý đối với kinh doanh dược phẩm

Bên cạnh đó, thực hiện việc quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

ở địa phương được tô chức theo 2 tuyến gồm: tuyến tỉnh và tuyến huyện

~ Nguyên tắc phân định và kết hợp tốt chức năng quản lý nhà nước về

kinh tế với chức năng quản lý kinh doanh của các cơ sở kinh doanh: Các cơ

ới kinh doanh dược phẩm thực hiện chức năng

kiểm tra việc thực hiện quy định pháp luật, quy chế chuyên ngành của các cơ

quan quản lý nhà nước đi

sở kinh doanh tại địa phương, xử lý hoặc tham mưu cấp có thẩm quyền xử lý

các hành vi vi phạm pháp luật theo quy định hiện hành Hoạt động thanh tra, giám sát việc thi hành pháp luật trong công tác quản lý đối với kinh doanh

được phẩm phải được tiền hành nghiêm ngặt, phải xử lý nghiêm minh, kịp

thời, đúng pháp luật các hành vi vi phạm

~ Nguyên tắc tiết kiệm và hiệu quả: Yêu cầu thực hiện nguyên tắc hiệu

quả, tiết kiệm là phải đạt được kết quả của các hoạt động kinh tế cao nhất

trong phạm vi cho phép, hơn nữa là đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm nhằm tiết kiệm chi phí dầu tư nhưng đảm bảo chất lượng và giá thuốc được

cung ứng phù hợp và hiệu quả Theo đó, Nhà nước ban hành pháp luật, chính

sách nhằm tạo đường lối chiến lược phát triển ngành dược; giảm chỉ phí đầu

tư bằng cách cập nhật kỹ thuật công nghệ mới và quy trình công nghệ hiện đại, nâng cao chất lượng dược phẩm, .đề tiết giảm chi phí và mở rộng cơ sở

nguyên liệu trong công nghiệp khai thác, sản xuất dược phẩm, ban đầu tập

trung sản xuất thuốc thuộc danh mục thiết yếu, ưu tiên thuốc phục vụ cho xuất

khẩu, phục vụ lợi ích người dân và lợi ích của xã hội

11 nghĩa quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

a Ý nghĩa về mặt kỹ thuật

Công tác quản lý đối với kinh doanh được phẩm sử dụng tổng hợp các

thành tựu khoa học kỹ thuật y được, nhất là về được, do đó nó phản ánh trình

độ khoa học kỹ thuật trong ngành như: dược điển Việt Nạm, các quy chế quản

lý thuốc,

Công tác quản lý về kinh doanh dược phẩm có tác dụng quan trọng trong

việc thúc đây sự tiến bộ kỹ thuật vì bắt buộc những bộ phận kém về kỹ thuật

phải cố vươn lên thực hiện cho được những yêu cầu kỹ thuật đã quy định để

được tồn tại hợp pháp Như vậy, từng bước công tác quản lý nhà nước góp

phần quan trọng thúc đây ngành dược phát triển và hòa nhập vào thế

b Ý nghĩa về mặt kinh tế

Công tác quản lý đối với kinh doanh dược phẩm tạo được môi trường và

điều kiện cho hoạt động sản xuất kinh doanh các mặt hàng dược phẩm trong

nên kinh tế thị trường, bảo đảm sự ôn định về giá cả, nguồn cung các sản

phẩm dược phẩm cho đời sống nhân dân và sự phát triển của nền kinh tế, duy trì pháp luật trật tự an toàn xã hội, thi hành nhất quán các chính sách và thể

chế theo hướng đổi mới, ôn định môi trường kinh doanh dược phẩm, khống,

chế tăng giá bất thường, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trường

Tạo điều kiện thuận lợi cho việc kế hoạch hóa các mặt liên quan đến các

công tác trong ngành dược từ thu mua, pha chế, sản xuắt, xây dựng quy trình

kỹ thuật, Việc nâng cao những yêu cầu kỹ thuật sẽ làm cơ sở cho việc nâng

cao chất lượng thuốc, đồng thời làm tăng năng suất lao động, từ đó hoạch

định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thị trường được phẩm như hạ giá

thành sản phẩm, góp phần quan trọng trong việc phát triển thị trường cho

thuốc sản xuất trong nước

e Ý nghĩa về mặt chính trị

Quan điểm của nhà nước Việt Nam luôn xem “Con người là vốn quý

nhất”, mà sức khỏe lại là vốn quý nhất của con người Vì thế, mục tiêu chăm

sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và nhà nước đưa lên hàng

đầu Công cụ để thực hiện mục tiêu này chính là công tác quản lý nhà nước

đối với kinh doanh được phẩm, đây là điều kiện cần và đủ để thực hiện việc cung ứng thuốc đảm bảo chất lượng tốt và đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp

lý, an toàn Do đó, làm tốt công tác quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược

phẩm là thể hiện được sự quan tâm của nhà nước đối với công cuộc bảo vệ

sức khỏe của nhân dân, nâng cao sự tín nhiệm của người bệnh và của cả cộng

đồng đối với ngành dược

- Đối với cán bộ y tế, công tác quản lý đối với kinh doanh dược phẩm góp phần nâng cao tỉnh thần trách nhiệm của họ đối với công cuộc bảo vệ sức khỏe nhân dân, qua đó nâng cao uy tín, phẩm chất đạo đức của cán bộ y tế

~ Nghiên cứu, cập nhật và phát huy công tác quản lý đối với kinh doanh

được phẩm nhằm tiến tới thống nhất những quy định về chuyên môn chuyên

ngành trên cơ sở hòa hợp với luật pháp quốc tế, là một trong những biện pháp

quan trọng để nâng cao vị trí ngành được Việt Nam trên thị trường thế giới

1.2 NOI DUNG CUA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐÓI VỚI KINH DOANH DƯỢC PHÁM

1.2.1 Ban hành pháp luật, chính sách đối với kinh doanh dược

phẩm

Ban hành pháp luật, chính sách đối với kinh doanh được phẩm là việc

dựa theo pháp luật, chính sách của nhà nước vẻ dược, kinh doanh dược phẩm,

hình thành các văn bản pháp luật về quản lý đối với kinh doanh được phâm

thực hiện trong một khoảng thời gian nhất định

Để quản lý kinh doanh được phẩm, Quốc hội và các cơ quan quản lý nhà

nước ban hành các văn bản luật, chính sách theo phân cấp thảm quyền nhằm

tô chức, hướng dẫn và giáo dục pháp luật đối với các tổ chức và cá nhân có

hoạt động kinh doanh dược phẩm tại địa phương nhằm đảm bảo việc thực hiện đúng quy định của pháp luật

Các văn bản pháp luật hiện hành trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm

gồm: Quốc hội ban hành Luật dược năm 2016, các Luật về tổ chức hoạt động

kinh doanh như: Luật doanh nghiệp năm 2014, Luật đấu thầu năm 2013, Luật

giá năm 2012, ; Chính phủ ban hành các Nghị định liên quan quy định chỉ

tiết các khoản của các văn bản luật như: Nghị định quy định chỉ tiết đảm

bảo thực hiện văn bản Luật dược, quy định kiện kinh doanh thuốc, quy

định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, ; Bộ Y tế và các Bộ liên quan

ban hành các Thông tư hướng dẫn nhằm cụ thể các quy định của Nghị định, ban hành các văn bản chỉ thị quản lý giá thuốc, quản lý tiêu chuẩn chất lượng

được phẩm cụ thể như: quy định *Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, hướng

dẫn quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn quản lý giá thuốc dùng cho người, ; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phó trực thuộc

trung ương ban hành các Quyết định, đề án, văn bản hướng dẫn các nội dung

liên quan về chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thuật đối với hoạt động kinh doanh

dược phẩm tại địa phương; Sở Y tế, Phòng Y tế ban hành các văn bản hướng

dẫn cụ thể về chuyên môn nghiệp vụ dược và thực hiện các chủ trương, chính sách pháp luật của nhà nước liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm Phải ban hành pháp luật, chính sách đối với kinh doanh dược phẩm vì thông qua các văn bản pháp luật, chính sách nhằm định hướng, dẫn dắt các

chủ thể kinh doanh dược phẩm thực hiện đúng quy định pháp luật Theo đó,

việc ban hành chính sách, pháp luật đối với kinh doanh dược phẩm gồm có:

~ Lựa chọn pháp luật, chính sách để ban hành: Dựa trên các văn bản luật của Quốc hội; các Nghị định của Chính phủ, các Thông tư hướng dẫn của Bộ

Y tế; các cơ quan quản lý tại địa phương ban hành các Quyết định, đề án liên

quan về chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thuật, các văn bản hướng dẫn quản lý đối

với kinh doanh dược phẩm tại địa phương

- Lựa chọn phương thức để ban hành: Văn bản hành chính, tô chức các

lớp tập huấn tại địa phương.

Bộ máy nhà nước là hệ thống các cơ quan nhà nước từ trung ương tới địa

phương được tổ chức, hoạt động trên cơ sở các nguyên tắc thống nhất, tạo nên

cơ chế đồng bộ nhằm thực hiện

Bộ máy quản lý nhà nước là một tổ chức thực hiện triển khai thực thi luật

m vụ, chức năng quản lý của nhà nước

pháp đã ban hành, vì vậy tùy theo tư duy về quản lý nhà nước mà đưa ra

những dạng tổ chức khác nhau

Phải tô chức bộ máy quan lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm vì

thông qua các cơ quan quản lý giúp nhà nước quản lý tốt hoạt động kinh

doanh dược phẩm, thực hiện tốt các vấn đề về cung ứng được phẩm đảm bảo

chất lượng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đáp ứng nhu cầu phòng bệnh và chữa

bệnh của người dân

Việc tổ chức bộ máy quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của Quốc hội, các cơ quan quản lý về dược cụ thể bao gỗ

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về được

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước

về dược

- Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình

thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực

hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ

- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình

thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương [13]

Theo đó, cơ quan quản lý nhà nước về kinh doanh dược phẩm tại Bộ Y

tế gồm 3 bộ phận:

- Cục quản lý được Việt Nam

~ Thanh tra được trong thanh tra y tế

- Co quan đảm bảo chất lượng thuốc gồm: Viện kiểm nghiệm và phân viện kiểm nghiệm tại thành phố Hồ Chí Minh.[13]

Cơ quan quản lý nhà nước về kinh doanh dược phẩm tại địa phương bao

gồm tuyến tỉnh, tuyến huyện và tuyến xã cụ

~ Tuyến tỉnh gồm: Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là cơ quan quản lý; cơ quan

chuyên môn được giao nhiệm vụ giúp UBND cấp tỉnh trong việc quản lý là

Sở Y tế với cơ cầu bộ máy tổ chức tại Sở gồm các Phòng: nghiệp vụ dược,

thanh tra được nằm trong thanh tra Sở Y tế và Trung tâm kiểm nghiệm được

phẩm, mỹ phẩm

- Tuyến huyện gồm: Ủy ban nhân dân cấp huyện là cơ quan quản lý; cơ

quan chuyên môn được giao nhiệm vụ giúp UBND cấp huyện trong việc quản

lý là Phòng Y tế với cơ cấu bộ máy tổ chức tại Phòng gồm: đội ngũ cán bộ

nhân viên có chuyên môn, năng lực quản lý hoạt động y tế

- Tuyến xã gồm: Ủy ban nhân dân cấp xã là cơ quan quản lý; cơ quan

chuyên môn được giao nhiệm vụ giúp UBND cắp xã trong việc quản lý là

Trạm Y tế với cơ cầu bộ máy tổ chức tại Trạm gồm: đội ngũ cán bộ nhân viên

theo dõi y tế [23]

Tiêu chí đánh giá:

- Số lượng cán bộ tham gia vào bộ máy quản lý nhà nước đối với kinh

doanh dược phẩm

- Trình độ chuyên môn, nghiệp vụ của cán bộ tham gia vào bộ máy quản

lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm

1.2.3 Quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm

Quy hoạch mạng lưới kinh doanh dược phẩm là việc sắp xếp và hoàn thiện hệ thống cung ứng và phân phối thuốc của Việt Nam nhằm hướng tới hai mục tiêu: cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc đảm bảo chất lượng và hiệu quả

trong sử dụng phục vụ công tác phòng, chữa bệnh cho nhân dân

Phải quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm vì thông qua

công tác quy hoạch, các cơ sở kinh doanh được phân bố đồng đều tại địa

phương, đảm bảo đáp ứng hiệu quả và toàn bộ nhu cầu của người dân trong

việc phòng và chữa bệnh

Mang lưới cơ sở kinh doanh dược phâm được quy định cụ thể tại Điều

3⁄2 Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của Quốc hội gồm bốn loại

hình cơ sở bán lẻ thu:

: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền [13]

Việc quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh được phẩm được thể

hiện và đánh giá thông qua các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức y tế

thế giới WHO gồm các tiêu chuẩn: thuận tiện về điểm bán thuốc gần dân và

giờ giấc bán, kịp thời, đảm bảo chất lượng thuốc, giá cả phù hợp, hướng dẫn

sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và tiêu chuẩn kinh tế cụ thể như sau [15,114]:

~ Tiêu chuẩn thuận tiện về điểm bán thuốc gần dân và giờ giấc bán:

+ Thuận tiện về điểm bán lẻ thuốc gần dân: Người dân đi đến điểm bán

lẻ thuốc không mắt quá nhiều thời gian với phương tiện đi lại (xe đạp, đi bộ);

các điểm bán lẻ thuốc cần được bố trí thuận tiện để người dân có thể đi mua

thuốc bằng phương tiện thông thường trong khoảng thời gian từ 30 — 60 phút

+ Thuận tiện về giờ giấc bán: Phù hợp với tập quán sinh hoạt của người

dân tại địa phương, cần có điểm bán lẻ thuốc phục vụ liên tục 24 giờ/ngày để

phục vụ các trường hợp cấp bách và thủ tục mua bán thuốc đơn giản, phù hợp,

nhất là thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không cần kê đơn của bác sĩ

~ Tiêu chuẩn kịp thời: Các mặt hàng thuốc có cơ cấu, chủng loại và số lượng đầy đủ, đa dạng, sẵn sàng đáp ứng nhu cầu người dân, các điểm bán lẻ

th

có thuốc cùng loại để thay thế; sẵn sàng đầy đủ các loại thuốc thiết yếu

về chủng loại và số lượng đáp ứng kịp thời nhu cầu người dân tại địa phương

~ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đảm bảo: Chất lượng thuốc tốt và đảm bảo hiệu quả sử dụng, cơ sở bán lẻ thuốc bảo quản thuốc theo quy định, không thực hiện bán những thuốc: chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập

khẩu, sản xuất, thuốc kém chất lượng, thuốc giả hoặc thuốc quá hạn sử dụng

- Tiêu chuẩn giá cả phù hợp: Các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện niêm yết giá công khai các mặt hàng thuốc và bán theo giá niêm yết Các mặt hàng thuốc có giá cả hợp lý và giá ồn định tương đối (theo không gian, thời gian)

và không tăng giá khi nhu cầu tăng, có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc nội, thuốc ngoại, thuốc mang tên gốc, thuốc biệt

dược để phù hợp với khả năng tài chính của người mua

- Tiêu chuẩn hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lý: Người tham gia bán

thuốc có trình độ, chứng chỉ hành nghề dược đảm bảo quy định, có phẩm chat

đạo đức, tôn trọng và quan tâm đến quyền lợi của người sử dụng, hơn là tìm kiếm lợi nhuận, chấp hành tốt các quy chế chuyên môn và các quy định của

pháp luật có liên quan, có trách nhiệm cao, hướng dẫn tận tâm cho khách

hàng về kiến thức sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; bao gói chu đáo thuốc trước

khi đưa cho khách hàng, ghi chú nhãn thuốc đúng, đủ các yêu cầu cần thiết

trên bao bì thuốc trước khi giao cho khách hàng, tuân thủ nghiêm chế độ kế

toán, kiểm toán, thực hiện đầy đủ nghĩa vụ với nhà nước

- Tiêu chuẩn kinh tế: Giá thuốc phù hợp với khả năng chỉ trả của người

bệnh, đặc biệt đối với người nghèo, đảm bảo hiệu quả sử dụng với chỉ phí

thấp cho người bệnh và toàn xã hội; thực hiện đúng, đủ các nghĩa vụ thuế với

a Cap và thu hồi giấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

phẩm

Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm là

việc cơ quan Nhà nước có thâm quyền thực hiện các thủ tục, trình tự theo quy

định cấp và thu hồi văn bản cho cơ sở kinh doanh gồm: nhà thuốc, quầy

với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định, là tiền đề

bảo điều kiện hoạt động trong lĩnh vực dược

Phải thực hiện cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

được phẩm đối với các cơ sở bán lẻ thuốc vì thông qua đó đảm bảo các cơ sở

kinh doanh dược phẩm có đầy đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất kỹ

thuật để chứng nhận kinh doanh theo quy định, đảm bảo cơ sở nền tảng trong

hoạt động kinh doanh cũng như đảm bảo các điều kiện để mang đến sự an

toàn cho người sử dụng thuốc trong phòng bệnh và chữa bệnh

'Việc cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

tại địa phương thuộc thảm quyền của Sở Y tế và được nêu cụ thể tại Luật

được số 05/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội gồm các nội dung về

điều kiện, hồ sơ, trình tự cấp và thu hồi giấy chứng nhận, cụ thê:

- Vé điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

được quy định tại Điều 33 của Luật được và Điều 7 của Nghị định số

102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quy định điều kiện kinh

doanh thuốc với nội dung cụ thê [29]:

+ Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tô chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị

bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng các điều kiện sau:

Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,

thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

/ Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống

bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để

thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều

kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

/ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và

trao đôi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

./ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực

pha chế theo đơn nếu có tô chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các

thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;

./ Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện

bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;

/ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,

dụng cu y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.[13]

- Về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

phẩm được quy định tại Điều 3§ của Luật được quy định bộ hồ sơ gồm: Các

hồ sơ, tài liệu đảm bảo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như: hồ

sơ về địa điểm, hỗ sơ đảm bảo về khu vực và các trang thiết bị bảo quản, dam

bảo cung cấp đủ tài liệu chuyên môn kỹ thuật và hồ sơ của dược sĩ cũng như

nhân sự tại cơ sở kinh doanh

~ VỀ trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm được thực hiện như sau:

+ Cơ sở kinh doanh được phẩm có đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh được chuẩn bi day đủ hồ sơ và trực tiếp hoặc gián tiếp nộp

gian 30 ngày làm việc, cơ quan quản lý thực hiện cấp giấy chứng nhận cho cơ

sở kinh doanh được phẩm và thực hiện công bố thông tin trong thời gian 5

ngày làm việc tiếp theo trên các trang thông tin đại chúng kẻ từ ngày cấp giấy

chứng nhận

- Về việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được phẩm:

Đối với các trường hợp cơ sở kinh doanh không có hoạt động trong thời hạn

12 tháng liên lục nhưng không thực hiện báo cáo cho cơ quan quản lý Nhà nước có thâm quyền hoặc chấm dứt toàn bộ hoạt động, cơ sở không đảm bảo

một trong các điều kiện cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành, thâm quyền hoặc nội dung giấy chứng nhận được cấp không đúng theo quy định

iều kiện kinh doanh

luật pháp về dược thì bị thu hồi giấy chứng nhận đủ

dược phẩm Theo đó, cơ quan quản lý về được thực hiện các thủ tục và trình

tự để thu hồi giấy chứng nhận theo quy định, đồng thời thực hiện công bố thông tin về việc thu hồi đối với cơ sở kinh doanh trên các trang thông tin đại chúng, báo cáo Bộ Y tế cũng như các Sở Y tế trên cả nước đảm bảo đúng theo

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

b Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

là việc cơ quan Nhà nước có thẳm quyền thực hiện các thủ tục, trình tự theo

quy định cấp và thu hồi văn bản cho cơ sở kinh doanh gồm: nhà thuốc, quầy

ủ thuốc trạm y tế, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và

thuốc cổ truyền sau khi đã đáp ứng và không đáp ứng được các yêu cầu về

điều kiện hoạt động của cơ sở gồm: nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị

bảo quản thuốc, hồ sơ, số sách và các tài liệu chuyên môn tại cơ sở kinh

doanh dược phải

nghiệp, .phù hợp theo quy định tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm, là cơ

sở để cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện cấp và thu hồi giấy chứng

,, việc chấp hành quy chế chuyên môn thực hành nghề

nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Phải thực hiện cấp và thu hồi giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở

bán lẻ thuốc” đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm vì thông qua đó đảm

bảo các cơ sở kinh doanh dược phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về điều kiện

hoạt động và thực hiện đúng theo quy định pháp luật về kinh doanh dược

phẩm, đồng thời đảm bảo cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước quyết định việc

đăng ký hoạt động kinh doanh thông qua việc cấp và thu hồi chứng nhận kinh

doanh được theo quy định

Việc cấp và thu hồi giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ

thuốc” thuộc thâm quyền của Sở Y tế và được thể hiện thông qua việc các cơ

sở kinh doanh dược phẩm chấp hành các quy định về

lều kiện hoạt động

kinh doanh tại cơ sở thông qua bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc", đây là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ

thuốc, là tiêu chuẩn có tính hệ thống và thông nhất trên toàn quốc

Năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc" "Thực hành tốt nhà thuốc" là văn bản liệt kê các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản nhất trong chuyên môn nghề nghiệp tại các cơ sở bán lẻ thuốc và dược sĩ trên cơ sở tuân

thủ quy định về chuyên môn, đạo đức một cách tự nguyện và ở mức cao hơn

so với những yêu cầu pháp lý tối thiểu Thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt

nhà thuốc” phải đảm bảo theo các nguyên tắc sau

~ Lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng được đặt lên trên hết

- Cung ứng thuốc đảm bảo chất lượng, hướng dẫn và theo dõi việc sử

dụng thuốc an toàn, hiệu quả

- Thực hiện phối hợp, tham gia vào hoạt động tự điều trị triệu chứng của

các bệnh đơn giản, góp phần đây mạnh phát triển hoạt động kinh doanh dược

phẩm

Năm 2018, Bộ Y tế tục ban hành Thông tư só 02/2018/TT-BYT

ngày 22/01/2018 Quy định về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" (tên viết tắt GPP), Thông tư quy định cụ thể việc ban hành, đánh giá các cơ sở bán lẻ

thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP nhằm đảm bảo cung ứng thuốc trực tiếp đến

tay người sử dụng, đồng thời khuyến khích việc sử dụng thuốc phù hợp, dem

lại hiệu quả cho người sử dụng thuốc Theo đó, các cơ sở kinh doanh dược

phẩm phải đảm bảo tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, đảm bảo

động kinh doanh tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại địa phương, tác giả

đi sâu phân tích điều kiện hoạt động kinh doanh đối với loại hình bán lẻ thuốc

là nhà thuốc đạt chuẩn GPP Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là nhà thuốc chấp

hành nghiêm quy định luật pháp, tuân thủ tuyệt đối theo các tiêu chuẩn kỹ

thuật và đảm bảo theo các nguyên tắc quản lý chặt chẽ, là nơi mà các điều

kiện kinh doanh tương ứng với từng loại hình bán lẻ thuốc được quy định tối

đa, và việc cung cấp nguồn thuốc chất lượng, an toàn, giá cả hợp lý, đem lại

hiệu quả sử dụng được thể hiện như là một sự cam kết Các tiêu chí đánh giá

liên quan đến điều kiện hoạt động kinh doanh của nhà thuốc được quy định cụ thể như sau: [13]

- Về nhân sự tại nhà thuốc: Các tiêu chí đánh giá về nhân sự tại nhà

thuốc được quy định đối với người quản lý chuyên môn và người bán lẻ;

+ Người quản lý chuyên môn phải có quan hệ cộng tác với y tế tại cơ

sở, luôn có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc ủy quyền cho người bán lẻ theo

quy định Tại nhà thuốc, người quản lý cần đào tạo bồi dưỡng và hướng dẫn

nhân viên các kiến thức chuyên ngành, các quy chế chuyên môn và quy định

hiện hành, mặt khác hướng dẫn nhân viên thực hiện theo dõi các tác dụng của thuốc không mong muối

„ báo cáo kịp thời về cơ quan y tế theo phân cấp thâm

quyền Trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc, người quản lý chuyên môn

phải thực hiện giám sát hoặc tham gia trực tiếp vào việc nhập thuốc, bảo quản

bằng các dung dịch, dụng cụ phù hợp, đối với trường hợp pha chế thuốc cần

vệ sinh dụng cụ pha chế triệt đề, thực hiện đúng quy trình pha chế thuốc, được

đựng trong bao bì thuốc đã pha chế với đầy đủ thông tin cần thiết để hướng

dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh, các loại thuốc tại cơ sở cần được đựng

trong bao bì của chính loại thuốc bán lẻ đồng thời không chứa các nội dung quảng cáo của thuốc khác Việc ghi nhãn thuốc tại cơ sở cũng được quy định

cụ thể như sau: ghi dầy đủ các thông tin hướng dẫn dùng thuốc, tên thuốc,

cách bảo quản, thời hạn sử dụng, đối với các loại thuốc không được đựng

trong bao bì của thuốc cũng như các loại thuốc được pha ché

~ Về hỗ sơ và tài liệu chuyên môn: Các tài liệu pháp lý ban đầu cần được

„ quy định chuyên ngành, toàn bộ hồ sơ liên quan đến hoạt động kinh

doanh tại cơ sở đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành, cũng như đảm bảo

theo dõi, cập nhật các thông tin liên quan, cơ sở cần có máy tinh, mang

internet phục vụ cho việc quản lý các dữ liệu liên quan đến số lượng, chất

lượng thuốc, nội dung liên quan đến người bệnh và đáp ứng việc xuất nhập,

~ Về thực hiện quy chế chuyên môn: Đây là quy định chung trong hành

nghề dược Tại cơ sở kinh doanh, người bán thuốc phải đảm bảo trình độ

chuyên môn, phù hợp trong việc bán lẻ thuốc, bên cạnh đó cần sắp xếp một

cách gọn gàng, ngăn nắp các loại thuốc theo tác dụng thuốc hay theo điều

kiện bảo quản trên nhãn thuốc hoặc đối với thuốc kê đơn cần có khu vực để

riêng đảm bảo dễ dàng, tránh nhằm lẫn trong việc lấy thuốc, thực hiện công

khai việc niêm yết giá thuốc theo quy định Khi thực hiện bán thuốc cho

người sử dụng, người bán lẻ thuốc cần hỏi các thông tin về bệnh của người

cần sử dụng thuốc, hoặc kiểm tra đầy đủ các thông tin thuốc trên nhãn thuốc

và thuốc bên trong, chất lượng thuốc, hướng dẫn cách dùng thuốc vừa bằng ghi chú vừa bằng lời nói để người sử dụng hiểu đảm bảo việc sử dụng an toàn, hiệu quả; ngoài ra, người bán lẻ thuốc cần tư vấn, hướng dẫn người mua hiểu tác dụng, thành phần và lựa chọn thuốc phù hợp với khả năng tài chính cũng như nhu cầu điều trị của người sử dụng, không thực hiện các hoạt động quảng cáo thuốc không đúng theo quy định

~ Tiêu chí đánh giá:

+ Số lượng và tỷ lệ các cơ sở kinh doanh đạt tiêu chuân GPP

+ Thực trạng chấp hành các tiêu chuẩn GPP gồm: nhân sự, cơ sở vật

chất, trang thiết bị bảo quản, hồ sơ, tài liệu chuyên môn và việc thực hiện quy

chế chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược phẩm

1.2.5 Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm trong hoạt động kinh

đảm bảo về điều kiện hoạt động của các cơ sở kinh doanh so với quy định

pháp luật hiện hành, kiểm soát giá bán thuốc và chất lượng thuốc nhằm đảm bảo giá cả phù hợp, mang lại an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng

Phải thực hiện công tác kiểm tra, thanh tra vì thông qua đó giúp cơ quan

quản lý phát hiện và có biện pháp kịp thời ngăn chặn những biểu hiện, hành vĩ

vi phạm pháp luật nhằm đưa ra những giải pháp định hướng, cụ thể đề dẫn dát

các chủ thể kinh doanh thực hiện tốt việc cung ứng dược phẩm đảm bảo chat

lượng, đáp ứng hiệu quả trong việc phòng, chữa bệnh của người dân.