Môn đạo đức HÀNH NGHỀ dược chủ đề PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH đạo đức TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

Vì vậy, yếu tố đạo đức như: tinh thần trách nhiệm, trung thực, đặt sức khỏe của bệnh nhân lên trên hết, từ tâm, công bằng,… trong phân tích kiểm nghiệm là vấn đề cần được quan tâm nhiều

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THUY ẾT TRÌNH Môn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

Ch ủ đề:

PHÂN TÍCH KHÍA C ẠNH ĐẠO ĐỨC

TRONG HO ẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

GVHD: Ths ĐOÀN HỮU VĂN Thực hiện: Nhóm 6 – Lớp 15DDS.CDLT1A

Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THUY ẾT TRÌNH Môn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

Ch ủ đề:

PHÂN TÍCH KHÍA C ẠNH ĐẠO ĐỨC

TRONG HO ẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

GVHD: Ths ĐOÀN HỮU VĂN

Th ực hiện: Nhóm 6 – Lớp 15DDS.CDLT1A

Nguy ễn Phương Thúy

Võ Th ị Kim Thoa

Nguy ễn Quốc Đạt

Lê Đức Thịnh

Nguy ễ Đặng Ngọc Thảo

Võ H ồ Thanh Trúc

Ph ạm Thị Kiều Diễm Phan Hà Phương Trinh

Tr ần Ngọc Châu

Tô Th ị Tuyết Mai

Thành ph ố Hồ Chí Minh 05/2017

1

M ỤC LỤC

I ĐẶT VẤN ĐỀ……… 2

II KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ……….2

1 Đạo đức………2

2 Đạo đức hành nghề Dược……….…3

3 Thuốc……… 3

4 Kiểm nghiệm thuốc……… 3

III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC……… 3

1 Công việc của một kiểm nghiệm viên……….…….3

2 Tính phí trong kiểm nghiệm……….7

IV LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM ……… 7

V KẾT LUẬN……….….9

2

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ xưa đến nay, thuốc luôn giữ một vai trò rất quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo

vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng, vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu cần được quan tâm Đảm bảo được chất lượng thuốc không chỉ giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả và tiết kiệm cho người sử dụng thuốc mà còn thể hiện uy tín, trách nhiệm của nhà sản xuất nói riêng cũng như ngành y tế nói chung Do đó công tác kiểm nghiệm - đánh giá chất lượng thuốc là vô cùng cần thiết

Vốn dĩ thuốc là một mặt hàng đặc biệt, cần có một quá trình biến đổi khi vào cơ thể mới bộc lộ được bản chất của thuốc nên nếu lơ là việc chất lượng thì những hậu quả có thể không thấy rõ bằng mắt hay không thấy ngay tức khắc mà nó diễn tiến âm thầm, có thể khiến bệnh nhân không khỏi bệnh, bệnh nặng hơn hay gặp những tác dụng phụ không mong muốn….Nhưng trong thời buổi kinh tế có phần khó khăn như hiện nay thì một số cá nhân, tổ chức vì chạy theo lợi nhuận mà xem nhẹ vấn đề chất lượng Hàng trăm, hàng ngàn loại thuốc lưu hành nhưng không được đảm bảo chất lượng một cách chặt chẽ hay sự xuất hiện các thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng ngày càng nhiều Thực trạng đó cho thấy trách nhiệm của khâu kiểm nghiệm thuốc đang dần bị xao lãng

Vì vậy, yếu tố đạo đức như: tinh thần trách nhiệm, trung thực, đặt sức khỏe của bệnh nhân lên trên hết, từ tâm, công bằng,… trong phân tích kiểm nghiệm là vấn đề cần được quan tâm nhiều hơn để chắc chắn rằng nhân viên kiểm nghiệm thuốc đã hoàn thành đúng nhiệm vụ của mình Chỉ có như vậy mới đảm bảo được thuốc khi đến tay người tiêu dùng đạt được chất lượng đã đề ra trước đó, nhằm tránh những hệ lụy theo thời gian mà người bệnh phải nhận vì chính những hệ lụy này có thể là những đáng tiếc

to lớn

II KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

1 Đạo đức

Đạo đức thuộc hình thái ý thức xã hội, là hệ thống những nguyên tắc (chuẩn mực) nhằm điều chỉnh và đánh giá cách ứng xử của con người trong quan hệ giữa người với người, với xã hội và với tự nhiên trong hiện tại hoặc quá khứ hay tương lai; chúng được thực hiện bởi niềm tin cá nhân, bởi truyền thống và sức mạnh của dư luận xã hội

3

2 Đạo đức hành nghề Dược

- Là tiêu chuẩn đạo đức riêng của nghề Dược

- Là sự cụ thể hóa của các tiêu chuẩn đạo đức chung đối với người hoạt động trong nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trò của nghề Dược đối với xã hội

- Đạo đức hành nghề dược được nêu cụ thể trong các nguyên tắc về đạo đức hành nghề Dược (10 điều Dược đức)

3 Thuốc

- Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hoặc hỗn hợp các chất được sản xuất

để bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phòng hay chuẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người (hay động vật – thuốc thú y)

- Thuốc là một mặt hàng đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người dùng thuốc

4 Kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là tiến hành phân tích một mẫu thuốc đại diện cho lô thuốc đó bằng các phương pháp hoá học, lý học, hoá lý, sinh học đã được quy định để xem thuốc đó có đạt hay không đạt tiêu chuẩn, từ đó quyết định xem có được phép lưu hành hoặc sử dụng hay không

III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT

ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

1 Công việc của một kiểm nghiệm viên

Để có đánh giá chính xác về chất lượng thuốc, đòi hỏi một kiểm nghiệm viên phải làm tốt 3 việc sau:

- Lấy mẫu kiểm nghiệm

- Thực hành phân tích, đánh giá kết quả

- Viết phiếu trả lời (phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích)

4

Trong hoạt động kiểm nghiệm Do đó trong mỗi giai đoạn làm việc của một kiểm nghiệm viên đều mang một yếu tố đạo đức riêng

a Lấy mẫu

- Lấy mẫu là một tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một lượng mẫu thuốc đại diện

để kiểm tra chất lượng

- Các bước tiến hành lấy mẫu:

Quy định lấy mẫu

Khi lấy mẫu cần tuân theo quy định nghiêm ngặt, được thực hiện bởi cán bộ chuyên môn, tiến hành có sự chứng kiến của các cán bộ, đơn vị nhằm kết luận mẫu thuốc mang tính pháp lý

Đối tượng lấy mẫu

- Với hệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói thành phẩm

- Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho

Các trường hợp lấy mẫu

- Ưu tiên lâý mẫu kiểm tra khi có nghi nghờ về hàm lượng, chất lượng hoặc hiệu

quả điều trị

- Lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong trường hợp có thông tin về chất lượng thuốc

xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém

phẩm chất

Các điều kiện khi lấy mẫu

- Nơi lấy mẫu : Tại nơi chứa chứa mẫu, môi trường xung quanh không được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không để mẫu tác động xấu đến môi trường

- Người lấy mẫu: Phải là người có chuyên môn phù hợp

- Các công cụ, dụng cụ, đồ đựng mẫu phải đáp ứng yêu cầu của việc lấy mẫu

5

- Thao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỉ mỉ, quan sát cẩn thận…

Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ kí xác nhận của đơn vị được lấy

mẫu

Tiến hành lấy mẫu

Việc lấy mẫu phải bảo đảm được tính khách quan, đại diện cho được chất lượng của thuốc cần kiểm tra, lấy các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên

- Trung thực: lấy đúng mẫu

- Khách quan: mẫu phải đại diện được cho lô cần kiểm nghiệm

- Nghiêm chỉnh chấp hành các quy định về việc lấy mẫu

- Thận trọng, tỉ mỉ, chính xác

- Không vì lợi ích cá nhân mà làm qua loa

- Có trách nhiệm với mẫu đã lấy

b Tiến hành phân tích

Nhận mẫu

- Mẫu phải được lấy theo đúng các thủ tục đã quy định trên

- Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đầy đủ các thông tin cần thiết (nhãn gốc, tên thuốc, số lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra….)

- Các mẫu do thanh tra lấy về phải có kèm biên bản lấy mẫu

- Các mẫu giữ phải kèm công văn hoặc giấy giới thiệu

Kiểm nghiệm, xử lý kết quả

- Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN hoặc TCCS hoặc một tiêu chuẩn cụ thể nào khác

- Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định

- Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn

6

- Ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, bản ghi chép này là chứng

từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm

- Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu

- Nghiêm chỉnh chấp hành những quy định chuyên môn trong phòng thí nghiệm

- Thao tác phải thận trọng, tỉ mỉ, chính xác

- Trung thực với số liệu, kết quả của quá trình phân tích, thí nghiệm

- Không vì lợi ích cá nhân mà sửa đổi số liệu, kết quả phân tích

- Có tinh thần trách nhiệm với kết quả phân tích

- Không ngừng trau dồi, học hỏi kiến thức để phục vụ cho việc phân tích mẫu một cách hiệu quả, chính xác, tiêt kiệm

c Viết phiếu trả lời kết quả

Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích

- Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một

mẫu thuốc

- Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu thuốc

- Do vậy sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả,

kiểm nghiệm viên phải viết phiếu trả lời nội bộ (chưa phải phiếu chính thức), ký tên chịu trách nhiệm và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại , trước khi đưa phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối , sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của cơ quan kiểm nghiệm

hoặc đơn vị

- Câu chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ, và

thống nhất

- Trung thực và thống nhất với số liệu đã ghi chép được trong quá trình phân tích

7

- Viết phiếu thận trọng, chính xác, đầy đủ, rõ ràng

- Hợp tác với cán bộ phụ trách để phê duyệt lại phiếu trả lời

- Chịu trách nhiệm với phiếu trả lời đã viết

2 Tính phí trong kiểm nghiệm

Các trung tâm, phòng kiểm nghiệm thường tính phí cho việc kiểm tra thuốc Bộ phận

kiểm nghiệm phải chứng minh và xác minh tính chính xác, an toàn, hiệu quả của mẫu

thử dựa trên những tiêu chuẩn sẵn có

Việc tính phí cho các dịch vụ kiểm nghiệm có thể cản trở nổ lực thiết lập các hướng

dẫn chuẩn về thực hành kiểm nghiệm và các chuẩn mực đạo đức Tuy nhiên việc tính phí nhằm mục đích bổ sung, nâng cao trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm phù hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra và đánh giá kết quả là điều nên làm và không vi phạm các nguyên tắc của người làm công tác kiểm nghiệm hay dịch

vụ kiểm nghiệm

Như vậy việc tính mức phí phù hợp nhằm thúc đẩy việc cho kết quả chính xác, đảm

bảo chất lượng kiểm tra và xác nhận kết quả là phù hợp Tất cả vì bảo vệ tốt hơn quyền

và sức khỏe của cộng đồng

- Trung thực: thu tiền đúng với chi phí phục vụ cho việc kiểm nghiệm mẫu và tiền công của kiểm nghiệm viên một cách phù hợp

- Không được kê giá cao hơn mức phí quy định, hay lấy thêm lời bỏ túi riêng…

IV LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM

Những sai phạm thường gặp trong kiểm nghiệm thuốc:

- Cơ quan kiểm nghiệm không tiến hành kiểm nghiệm chính xác và việc ra kết quả kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế dẫn đến việc người tiêu dùng đánh giá sai

về chất lượng sản phẩm và ảnh hưởng đến việc tiến kiểm tra, thanh tra của các

cơ quan liên quan

8

- Mẫu kiểm nghiệm không đạt được „phù phép‟ cho đạt, mẫu đạt tiêu chuẩn lại bị đánh rớt

- Kiểm nghiệm viên được chỉ đạo làm giả phiếu kiểm nghiệm để thu lợi bất chính

- Hóa chất kiểm nghiệm nhập tùy tiện không đạt chuẩn

- Do cá nhân lười biếng, lấy mẫu không theo quy định, không tuân thủ SOP về lấy mẫu, xử lý mẫu và lưu mẫu…

- Cụ thể ở TTKNDP-MP Đồng Tháp, khi lấy mẫu về các KNV (Kiển nghiệm viên)

tự ai nấy phân tích mẫu Nếu kết quả không đạt (sau khi làm lại nhiều lần) thì báo

bằng miệng cho giám đốc Giám đốc để đó một thời gian rồi chỉ đạo sửa kết quả

KN (kiểm nghiệm) cho đạt

- Giam Đốc trung tâm còn chỉ đạo KNV lờ luôn không ra phiếu kết quả KN nhiều

mẫu thuốc, hoặc kết quả KN ghi không đạt nhưng không báo cáo về Sở Y tế mà tự

xếp những mẫu này vào nhóm “mẫu theo dõi”

- Nhân viên được chỉ đạo làm phiếu KN giả để thu lợi bất chính Cụ thể, với mẫu

dịch vụ làm theo yêu cầu như thuốc Dopalipax (số lô 081104, mã số mẫu: 30/YC-KNDP, làm ngày 9-6- 2005) của Công ty Domesco tuy TTKNDP-MP Đồng Tháp chưa làm được định danh các vi khuẩn gây bệnh (do chưa có môi trường) nhưng

vẫn ra kết quả giả là đạt; cũng với thuốc này, khi định lượng hàm lượng Meprobamat thì không KN nhưng vẫn ra kết quả đạt Với thuốc Dorokit (số lô

041004, mã số mẫu 29/YC-KNDP, làm ngày 9-6- 2005) cũng của Domesco, yêu

cầu định lượng hàm lượng Clarithromicin bằng phương pháp đo hoạt lực kháng sinh tuy không làm được vẫn cho ra kết quả KN đạt

- Ngày 2-1- 2006, đoàn thanh tra Sở Y tế Đồng Tháp tiến hành thanh tra đơn vị này

- Kết luận nêu rõ: năm 2005 TTKNDP-MP Đồng Tháp thực hiện KN 681 mẫu Thế nhưng trong đó hết 318 mẫu là làm dịch vụ theo yêu cầu (chiếm gần 60% công việc chuyên môn của vị trong năm 2005 với hóa chất, trang thiết bị, nhân lực đều của Nhà nước - PV) Các khoản thu chi từ nguồn thu KN dịch vụ này đều không có phiếu, chỉ lên phiếu thu khi đơn vị cần

- Qua kiểm tra thực tế một số mẫu KN năm 2005, đoàn thanh tra phát hiện 02 mẫu không đạt tiêu chuẩn hàm lượng, 01 mẫu không đạt chỉ tiêu độ tan rã nhưng không

kết luận, không ra phiếu KN và không báo cáo sở y tế; có 03 mẫu KN không thực

hiện đầy đủ các chỉ tiêu nhưng vẫn ra phiếu KN đạt chất lượng; có 02 mẫu lên

9

phiếu KN sai kết quả độ tan rã; có 04 mẫu có một số chỉ tiêu đạt lại ghi “nhầm” thành không đạt; có mẫu KN không đạt nhưng không ra phiếu KN; có mẫu có làm

độ tan rã nhưng không ghi lên phiếu phân tích; 02 mẫu có kết quả KN không đạt nhưng ghi kết quả lên phiếu phân tích nội bộ với kết luận chung cho đạt; 02 mẫu không thực hiện tiêu chí định lượng nhưng lại lấy kết quả KN của cơ sở (tự KN) đưa vào phiếu KN là đạt Chưa kể còn 08 mẫu “theo dõi” là mẫu không đạt, có ra phiếu kết quả KN không đạt nhưng một mình giám đốc tự ý để lại theo dõi, không báo cáo sở y tế xử lý

- Kết luận cũng nhận xét trung tâm này không kiểm soát được số mẫu KN nhận vào

và số phiếu kết quả trả ra; trả phiếu kết quả chậm và có trường hợp không trả phiếu

Lấy kết quả KN hàm lượng của cơ sở thực hiện để sử dụng cho kết quả KN của TTKNDP-MP Đồng Tháp Không xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả

kết quả, qui định về kết luận mẫu

Các thực trạng trên là vấn đề mà ngành kiểm nghiệm cần quan tâm chỉnh đốn và mỗi

cá nhân cần nâng cao tinh thần tự giác, đặt yếu tố đạo đức vào công việc để tránh tiêu

cực trong quá trình phân tích kiểm nghiệm

V KẾT LUẬN

Tóm lại, ngành kiểm nghiệm đóng một vai trò to lớn trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, từ đó góp phần bảo vệ sức khỏe của cộng đồng Do đó, phát triển ngành kiểm nghiệm cũng như đưa các yếu tố đạo đức vào ngành kiểm nghiệm là việc làm cần thiết Một kiểm nghiệm viên gọi là có đạo đức khi họ thực hiện đúng theo GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) với một tinh thần trách nhiệm, tự giác, tỉ mỉ, chính xác và không ngừng trau dồi, học hỏi những điều mới để hoàn thành nhiệm vụ của mình ngày một tốt hơn

M ột số giải pháp nhằm nâng cao tinh thần trách nhiệm của ngành kiểm nghi ệm

- Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm phải không ngừng nâng cao năng lực, tích cực lấy mẫu thuốc để kịp thời phát hiện thuốc giả,thuốc kém

chất lượng trên thị trường

- Cố gắng nổ lực hoàn thành các chỉ tiêu lấy mẫu, nhiệm vụ được giao Tập trung vào mẫu, không để xảy ra sai sót về kết quả kiểm nghiệm