(TIỂU LUẬN) NATCO PHARMA VS BAYER LI XĂNG CƯỠNG bức THUỐC CHỮA BỆNH UNG THƯ tại ấn độ TRÊN cơ sở HIỆP ĐỊNH TRIPS và KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM

Theo Carlos M.Correathì đây là “một sự cấp phép bởi người có thẩm quyền của quốc gia cho một người, tổchức khác, không hoặc chống lại ý chí của chủ thể có quyền, nhằm khai thác đối tượng

MỤC LỤC BÀI LÀM CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG BỨC

I Khái niệm, bản chất của li xăng cưỡng bức

1.Khái niệm li xăng cưỡng bức

2.Bản chất của li xăng cưỡng bức

II Một số vấn đề pháp lý liên quan đến li xăng cưỡng bức

3.Cơ sở pháp lý khi áp dụng li xăng cưỡng bức

4.Căn cứ bắt buộc khi áp dụng li xăng cưỡng bức

CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH VỤ VIỆC NATCO PHARMA VS BAYER

I Giới thiệu về vụ tranh chấp

II Phân tích cụ thể về vụ tranh chấp

1.Sự kiện pháp lý

2.Lập luận của các bên tham gia tranh chấp

3.Phán quyết của Ban Phúc thẩm Sở hữu trí tuệ Ấn Độ

4.Nhận xét về vụ việc

4.1 Về thuốc Nexavar được cấp Bằng độc quyền sáng chế tại Ấn Độ của Bayer 16 4.2 Về Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm của Ấn Độ

4.3 Về vụ tranh chấp giữa Natco và Bayer

4.3.1 Về yêu cầu Đáp ứng nhu cầu công chúng

4.3.2 Về yêu cầu giá phải chăng

4.3.3 Về việc thực hiện sản phẩm trên lãnh thổ Ấn Độ

5 Bài học rút ra từ vụ việc Natco vs Bayer cho các công ty nước ngoài

CHƯƠNG III: BÀI HỌC KINH NGHIỆM CHO VIỆT NAM

I Tại sao cần áp dụng li xăng cưỡng bức trong lĩnh vực dược

II. Khuyến nghị cách áp dụng linh hoạt các điều khoản về li xăng cưỡng bức trong

Hiệp định TRIPS đối với Việt Nam 21

1 Khi sáng chế chưa được cấp bằng 21

2 Khi sáng chế đã được cấp bằng 21

Mở đầu

Quyền sở hữu trí tuệ hiện nay đã trở thành một trong hai dạng tài sản chính của conngười, bao gồm: tài sản vật chất và tài sản trí tuệ Trong hai loại tại sản này, quyền sở hữutrí tuệ là quyền đặc biệt chỉ phát sinh và được hệ thống hóa thành luật khi cách mạngkhoa học công nghệ phát triển và con người nhận thức được những lợi thế vật chất màsáng tạo trí tuệ mang lại Trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ có hai nhánh chính, gồm: quyền sởhữu công nghiệp và quyền tác giả Trong luật quốc tế, quyền sở hữu trí tuệ được hiểu làquyền sở hữu trí tuệ có yếu tố nước ngoài và mang bản chất lãnh thổ rất nghiêm ngặt Sảnphẩm của trí tuệ sáng tạo tuy có những đặc điểm khác nhau về địa lý, lịch sử, dân tộc,ngôn ngữ,… nhưng đều có chung đặc điểm là phi vật chất, có khả năng dễ dàng đượctruyền bá và khai thác rộng rãi ở nhiều nước Vì vậy, cần phải có các quy định quốc tế vànhững chính sách bảo hộ quốc tế đối với các sản phẩm của trí tuệ để bảo vệ quyền của tácgiả và ngăn ngừa sự xâm phạm một cách hiệu quả, cũng như hoàn thiện cơ chế xây dựngviệc sử dụng trí tuệ nhằm đạt được hiệu quả xã hội cao nhất

Trước sự phát triển như vũ bão của cuộc Cách mạng Khoa học – Kỹ thuật trên thếgiới trong suốt một khoảng thời gian dài, lĩnh vực sở hữu trí tuệ đã có những bước tiếnmạnh mẽ và mang dấu ấn thời đại rõ nét Điển hình là đối với vấn đề bắt buộc chuyểngiao quyền sử dụng bằng sáng chế

Nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề này, Nhóm xin được phân tích vụ tranhchấp điển hình đã diễn ra trước đó là vụ Natco Pharma vs Bayer và từ đó nghiên cứu vấn

đề Li xăng cưỡng bức trên cơ sở hiệp định TRIPS và kinh nghiệm cho Việt Nam

CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ VỀ LI XĂNG CƯỠNG BỨC

I Khái niệm, bản chất của li xăng cưỡng bức

1 Khái niệm li xăng cưỡng bức

Li xăng cưỡng bức còn được hiểu là bắt buộc chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ làmột khái niệm có thể được hiểu theo nhiều khía cạnh khác nhau Theo Carlos M.Correathì đây là “một sự cấp phép bởi người có thẩm quyền của quốc gia cho một người, tổchức khác, không hoặc chống lại ý chí của chủ thể có quyền, nhằm khai thác đối tượngđược bảo hộ sáng chế hoặc các quyền SHTT khác”.1

Tài liệu của UNCTAD-ICTSD cho rằng: “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đốivới quyền sở hữu trí tuệ là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép một bênkhông phải là chủ thể quyền SHTT được phép sử dụng quyền SHTT đó mà không cần có

sự đồng ý của chủ thể quyền SHTT.”2

Tài liệu của tổ chức Inwent (Liên bang Đức) định nghĩa bắt buộc chuyển giaoquyền sở hữu trí tuệ là “sự cho phép bởi chính phủ hoặc tòa án, cho phép cơ quan chínhphủ hoặc một bên tư nhân sử dụng đối tượng được bảo hộ sáng chế không cần sự chophép của người nắm độc quyền sáng chế vì lợi ích công cộng Nói cách khác, chủ sở hữusáng chế bị bắt buộc chuyển giao với sự chống lại ý chí của họ về việc khai thác đốitượng được bảo hộ sáng chế”.3

Dù còn nhiều cách hiểu không thực sự thống nhất về bắt buộc chuyển giao quyền sửdụng các đối tượng quyền sở hữu trí tuệ nói chung, li xăng cưỡng bức nói riêng, nhưngtất cả các khái niệm trên đều chỉ ra được bản chất của li xăng cưỡng bức là sự cho phép

sử dụng sáng chế từ phía cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà không phụ thuộc vào ý chícủa người nắm độc quyền sáng chế

2 Bản chất của li xăng cưỡng bức

Về bản chất, li xăng cưỡng bức là một trong những trường hợp hạn chế quyền của chủ sở hữu trí tuệ Trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế, chủ sở hữu sáng chế được pháp

1 Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses, tlđd

(www.southcentre.org/publications/coplicence/toc.htm)

2 Xem UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development, Cambridge University

Press, 2005, p 461; khoản 1 Điều 51 Nghị định số 63/CP ngày 24/10/1996 quy định chi tiết về sở hữu công

nghiệp

3 “Những quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS” (Flexibilities of the TRIPS Agreement) của Inwent

luật quy định và bảo hộ các độc quyền đối với sáng chế Tuy nhiên, các độc quyền củachủ sở hữu sáng chế nói riêng, chủ sở hữu trí tuệ nói chung là không tuyệt đối Mục tiêu

cơ bản của mỗi hệ thống pháp luật về sở hữu trí tuệ là không chỉ nhằm đảm bảo các độc

quyền cho chủ sở hữu trí tuệ để khuyến khích sự sáng tạo mà còn phải đảm bảo “góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao và phổ biến công nghệ, góp phần đem lại lợi ích chung cho người tạo ra và người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lại lợi ích xã hội và lợi ích kinh tế, tạo ra sự cân bằng giữa quyền và nghĩa vụ” 4 Do đó, việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ phải không ảnh hưởng đến lợi ích kinh tế - xã hội của đất nước, đến lợi ích của

nhà nước và lợi ích của bên thứ ba

Điều 27 Hiệp định TRIPS khẳng định: “các Thành viên có thể loại trừ không cấp patent cho những sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ của con người và động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ

vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”.

Tại Việt Nam, Điều 8 Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam đã khẳng định chính sách của

nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh” Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế.

Biểu hiện thứ hai là quy định các trường hợp hạn chế quyền của chủ sở hữu sángchế Một tính năng đặc trưng của luật sáng chế là việc cấp các quyền độc quyền hạn chếcho chủ sở hữu bằng sáng chế, trong một số trường hợp nhất định cho phép sáng chếđược sử dụng độc lập với ý chí của chủ sở hữu bằng sáng chế Cấp li xăng cưỡng bức làmột trong những hạn chế độc quyền của chủ sở hữu bằng sáng chế

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng mặc dù li xăng cưỡng bức thực chất là một trong nhữngtrường hợp hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế nhưng Li xăng cưỡng bức có sự khác biệtvới các trường hợp giới hạn quyền khác của chủ sở hữu sáng chế Sự khác biệt cơ bản thểhiện ở chỗ các trường hợp hạn chế quyền khác được thực hiện một cách đương nhiên

4 Điều 7 Hiệp định TRIPS, Điều 8 Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam

mà không cần sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền, không cần sự cho phép của chủ thểquyền với điều kiện phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Ví dụ: Điều 30 Hiệp định TRIPS đưa ra 3 điều kiện phải tuân thủ khi thực hiện các giới

hạn quyền Thứ nhất: các ngoại lệ này không được mâu thuẫn với việc khai thác bình thường sáng chế Thứ hai: các ngoại lệ đó không tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế Thứ ba: các ngoại lệ đó không tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích

hợp pháp của bên thứ ba Khi một người không phải là người nắm độc quyền sáng chế sửdụng các ngoại lệ này họ không phải thỏa thuận trước với chủ thể quyền và không phải bất

cứ khoản tiền nào Đối với Li xăng cưỡng bức, bên thứ ba hoặc bản thân cơ quan nhà nướcchỉ có thể sử dụng sáng chế trên cơ sở quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền vàphải tuân thủ các điều kiện được pháp luật quy định cụ thể Sự khác biệt khác thể hiện ở chỗtrong Li xăng cưỡng bức bên sử dụng phải trả một khoản tiền “đền bù hợp lý” cho ngườinắm độc quyền sáng chế Bên cạnh đó, trong một số trường hợp quyết định Li xăng cưỡngbức chỉ được ban hành nếu bên có nhu cầu sử dụng đã không thành công trong việc thỏathuận để được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thông qua hợp đồng với các điều kiệnthương mại hợp lý Ngoài ra, việc cấp quyết định li xăng cưỡng bức phải tuân thủ theo trình

tự, thủ tục được pháp luật quy định chặt chẽ

Khởi nguồn, Li xăng cưỡng bức chỉ được sử dụng trong lĩnh vực sáng chế và hiện nayđây vẫn là lĩnh vực được hầu hết các quốc gia trên thế giới xây dựng hệ thống pháp luật đểđiều chỉnh Sau đó, li xăng cưỡng bức đã được mở rộng ra các lĩnh vực khác của quyền sởhữu trí tuệ như quyền tác giả, quyền liên quan đến quyền tác giả5, kiểu dáng công

5 Công ước Công ước Berne 1886 về bảo hộ tác phẩm văn học, nghệ thuật và trong pháp luật một số quốc gia, ví

dụ trong pháp luật của Ấn Độ

nghiệp6, nhãn hiệu7, Know-How8, giống cây trồng9 Tuy nhiên, lĩnh vực Sở hữu trí tuệ

mà Li xăng bắt buộc được thừa nhận và sử dụng rộng rãi nhất và cũng là lĩnh vực gâynhiều tranh cãi nhất vẫn là lĩnh vực sáng chế

II Một số vấn đề pháp lý liên quan đến li xăng cưỡng bức

3 Cơ sở pháp lý khi áp dụng li xăng cưỡng bức

Dưới góc độ pháp luật quốc tế, hiện nay Li xăng cưỡng bức được quy định trongCông ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố của Hộ đồng Bộ trưởng tại DOHA về Hiệpđịnh TRIPS và vấn đề sức khỏe cộng đồng (sau đây gọi tắt là Tuyên bố DOHA) Tronglĩnh vực dược phẩm, ngoài các quy định trê, Li xăng cưỡng bức còn được điều chỉnh bởiQuyết định ngày 30/8/2003 thi hành khoản 06 Tuyên bố DOHA, Nghị định thư sửa đổiHiệp định TRIPS và phụ lục kèm theo theo Nghị định thư này Sau đây trong bài làm,Nhóm xin đề cập chủ yếu đến Hiệp định TRIPS

Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền Sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS)được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/2995 cùng với sự ra đời củaWTO Hiệp định yêu cầu các quốc gia thành viên phải tuân thủ các quy định của Côngước Paris từ Điều 1 đến Điều 12 và Điều 19, trong đó có quy định về Li xăng cưỡng bức.Bên cạnh đó, Điều 31 Hiệp định quy định về “các trường hợp sử dụng khác mà khôngcần sự cho phép của người nắm quyền sáng chế” mà Li xăng cưỡng bức là một trongnhững trường hợp sử dụng này Tuy nhiên, các quy định về Li xăng cưỡng bức trongHiệp định TRIPS là vấn đề gây tranh cãi nhiều nhất giữa các quốc gia thành viên và làchủ đề cho các cuộc đàm phán sau đó

6 Ví dụ Luật sáng chế, kiểu dáng của UK năm 1988, trên thực tế đã có một vài li-xăng bắt buộc được cấp cho kiểu dáng theo Luật này" (Xem" Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses: tlđd)

7 Ví dụ, tại Hoa Kỳ, Ủy ban thương mại liên bang đã đề nghị trong vụ FTC v Cereal Companies, việc thành lập năm công ty hoàn toàn mới và yêu cầu các công ty chính đang tồn tại là Kellogg, General Mills và General Food) phải chuyển giao nhãn hiệu của họ Trong vụ FTC v Borden Company, tòa án quyết định bắt buộc chuyển giao nhãn hiệu

“Realemon” Xem Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use Of Compulsory Licenses: tlđd)

8 Ví dụ, tại Hoa Kỳ, ngày 6/7/1994, Ủy ban thương mại liên bang đã yêu cầu Dow Chemical chuyển giao các tài sản vô hình mới có giá trị bao gồm “tất cả các công thức, sáng chế, bí mật thương mại, công nghệ, know-how, bản mô tả chi tiết kỹ thuật sáng chế, kiểu dáng, bản vẽ, quy trình, các số liệu kiểm tra chất lượng, tài liệu nghiên cứu, thông tin kỹ thuật, hệ thống quản lý thông tin, phần mềm, hồ sơ thuốc gốc, và tất cả các thông tin liên quan đến sự phê duyệt của cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc Hoa Kỳ” (Xem Correa, Carlos M., Intellectual Property Rights And The Use

Of Compulsory Licenses tlđd) "

9 Ví dụ, pháp luật EU, pháp luật UK, pháp luật Hàn Quốc, pháp luật Việt Nam

Sự thừa nhận Li xăng cưỡng bức trong các văn bản pháp luật quốc tế đã ảnh hưởngmạnh mẽ đến các quy định của pháp luật các nước Cho đến những năm 90 của thế kỷ

XX đã có khoảng trên 100 quốc gia trên thế giới có quy định về Li xăng cưỡng bức trongpháp luật quốc gia mình Tới thời điểm hiện nay, có thể nói pháp luật của hầu hết cácquốc gia trên thế giới đều có quy định về Li xăng cưỡng bức Dù quy định trong phápluật các quốc gia này còn có những điểm khác nhau nhưng đều phản ánh các điều kiệnbắt buộc phải tuân thủ được quy định trong Hiệp định TRIPS

4 Căn cứ bắt buộc khi áp dụng li xăng cưỡng bức

Hiệp định TRIPS không liệt kê các căn cứ cho việc áp dụng Li xăng cưỡng bức và cũngkhông đưa ra bất cứ một sự hạn chế nào đối với quốc gia thành viên trong việc quy địnhtrong pháp luật quốc gia các căn cứ có thể áp dụng Li xăng cưỡng bức Chính vì vậy, mặc dùcác lý do cho việc áp dụng Li xăng cưỡng bức được quy định là khác nhau ở mỗi quốc gianhưng có thể nhận thấy nhìn chung có các lý do cơ bản sau cho việc áp dụng Li xăng cưỡngbức, đó là: (i) trường hợp có sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu sáng chế;

(ii)Li xăng cưỡng bức vì lợi ích công cộng; (iii) Li xăng cưỡng bức nhằm chấn chỉnh thực tiễn chống cạnh tranh

Bản chất của Li xăng cưỡng bức là kết quả từ phán quyết của cơ quan có thẩmquyền quốc gia Do đó, để đến được những kết quả này thường phải trải qua quá trìnhgiải quyết các vụ tranh chấp mà tiêu biểu là vụ Natco Pharma vs Bayer với kết quả là ápdụng Li xăng cưỡng bức cho thuốc chữa bệnh ung thư tại Ấn Độ Đây là vụ việc tiêu biểutrong việc áp dụng Li xăng cưỡng bức trong lĩnh vực dược phẩm mà Nhóm sẽ làm rõ ởphần tiếp theo của bài

CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH VỤ VIỆC NATCO PHARMA VS BAYER

I Giới thiệu về vụ tranh chấp

Cuộc tranh cãi về Bằng độc quyền sáng chế của hãng Bayer đã tạo ra một tiền lệcho các nước đang phát triển

Một Quyết định vào tháng 03 năm 2012 của Cục Sáng chế Ấn Độ đã thu hút sự chú

ýcủa các chủ Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm trên toàn thế giới Lần đầu tiên tại Ấn

Độ, một nhà sản xuất thuốc Generic đã được cấp một li xăng cưỡng bức để sản xuất và bánmột phiên bản generic của một dược phẩm đã được cấp Bằng độc quyền sáng chế Mặc dù

Công ty Bayer, nhà sản xuất thuốc danh tiếng đang nộp đơn khiếu nại nhưng quyết địnhnày có thể tạo ra một khuôn khổ hậu thuẫn cho các nỗ lực trong tương lai về cấp li xăngcưỡng bức tại Ấn Độ và chắc chắn không chỉ giới hạn ở đó.

II Phân tích cụ thể về vụ tranh chấp

1 Sự kiện pháp lý

(1)Năm 2008 Bayer được cấp bằng độc quyền sáng chế cho thuốc Nexavar tại Ấn

Độ "Sorafenib" là một hợp chất dược hoạt tính được sử dụng để điều trị ungthư gan và thận đã được cấp bằng sáng chế bởi Tập đoàn Bayer của Đức ở Ấn

Độ (Bằng sáng chế số IN 215758) Sorafenib được bán trên thị trường trên toànthế giới với thương hiệu Nexavar

(2)Nhà sản xuất thuốc của Ấn Độ là CIPLA bắt đầu sản xuất và tiếp thị phiên bảncủa Sorafenib vào năm 2008 với tên thương hiệu là ‘Soranib’ và mô tả là

‘Sorafenib Tablets 200mg’

=> Bayer đã đệ đơn kiện CIPLA trước tòa án Ấn Độ

(3)Vào thời điểm kiện, Bayer tính phí 280.438 INR (~ US $ 5280) mỗi tháng so vớiphiên bản của CIPLA được bán trên thị trường với giá 27.960 INR (~ US $ 525)cho cùng một lượng máy tính bảng

(4)Trong cuộc tranh chấp diễn ra giữa CIPLA và Bayer, một nhà sản xuất khác làNatco Pharma Limited, đã nộp đơn yêu cầu cấp Li xăng cưỡng bức chống lại bằngsáng chế của Bayer về Sorafenib ra trước Trung tâm kiểm soát bằng sáng chế.Natco đã yêu cầu cấp li xăng bắt buộc dựa trên Mục 84(1) của Đạo luật Sáng chếcủa Ấn Độ năm 1970, được sửa đổi vào năm 2005

(5) Mục 84(1) của Đạo luật Sáng chế Ấn Độ đã điều chỉnh và cho phép áp dụng li xăngcưỡng bức đối với bằng sáng chế độc quyền đã hết hạn 03 năm trên cơ sở bất kỳ lý donào sau đây:

“a) các yêu cầu hợp lý của công chúng đối với sáng chế được cấp bằng sáng chế đã không được đáp ứng, hoặc

b) phát minh được cấp bằng sáng chế không được cung cấp cho công chúng với mức giá hợp lý phải chăng, hoặc

c) sáng chế đã được cấp bằng sáng chế không hoạt động trên lãnh thổ của Ấn Độ.”

(6) Kiểm soát viên nhận thấy rằng Natco Pharma xứng đáng được cấp li xăng cưỡng bức

vì Bayer đã không đáp ứng các yêu cầu được nêu tại Mục 84 của Đạo luật Sáng chế năm

1970 Kiểm soát viên đã soạn thảo các điều khoản và điều kiện của li xăng cưỡng bức và

quyết định trao 6% tiền bản quyền từ lợi nhuận cho Bayer

(7) Bayer đã kháng cáo quyết định của Kiểm soát viên trước Ban Phúc thẩm Sở hữu Trítuệ Ấn Độ (IPAB)

- Nguyên đơn: Công ty Bayer của Đức

- Bị đơn: Công ty Natco của Ấn Độ

- Cơ quan giải quyết tranh chấp: Ban Phúc thẩm Sở hữu Trí tuệ Ấn Độ (IPAB)

- Luật áp dụng: Điều 84 Đạo luật Sáng chế Ấn Độ 1970; Điều 31 Hiệp định TRIPSKháng nghị của Bayer đã nêu ra các căn cứ về thủ tục cũng như các lý do nền tảng,

và đặc biệt nêu ra một số câu hỏi về quy định pháp luật

2 Lập luận của các bên tham gia tranh chấp

Người nộp đơn (Natco) cáo buộc rằng có ~ 20.000 bệnh nhân ung thư gan và ~ 9.000bệnh nhân ung thư thận (những người được hưởng lợi từ thuốc), và để có thể đáp ứng được80% nhu cầu về thuốc sẽ cần khoảng 23.000 chai thuốc mỗi tháng để đáp ứng nhu cầu Các

dữ kiện (mặc dù bị Bayer phản bác) được trình bày cho thấy rằng không có chai nào đượcnhập khẩu vào Ấn Độ trong năm 2008, ~ 200 chai vào năm 2009 và không có bằng chứngcho việc nhập khẩu vào năm 2010 Ý nghĩa của những ngày và số lượng này là cơ sở đểKiểm soát viên đánh giá hành vi của Bayer trong việc thỏa mãn “các yêu cầu hợp lý của côngchúng” bởi Ban chính phủ Ấn Độ đã cấp bằng sáng chế cho Bayer về thành phần dược phẩmhoạt động trong Nexavar vào năm 2008, và Kiểm soát viên đã đánh giá hành

vicủa Bayer trong việc đáp ứng "các yêu cầu hợp lý của công chúng" trong thời gian đó.Điều quan trọng nữa là Bayer không sản xuất thuốc ở Ấn Độ, giải thích cho việc tậptrung vào các chai thuốc nhập khẩu Quyết định của Kiểm soát viên đề cập rằng việckhông sản xuất loại thuốc này ở Ấn Độ là bằng chứng cho thấy Bayer đã không "thựchiện các bước đầy đủ để sử dụng đầy đủ sáng chế."

Ngoài ra, và mấu chốt của vấn đề là Kiểm soát viên nói rằng loại thuốc này có "giá cắtcổ" và không hề phù hợp với túi tiền của hầu hết mọi người Giá của loại thuốc đã được cấpbằng sáng chế được báo trong quyết định là 2,80,248 Rs/tháng và 33,65,136 Rs/năm,

trái ngược với giá 8800 Rs/tháng từ Natco Ngoài ra, Ban phúc thẩm tuyên bố rằng mặc

dù thuốc có thể có sẵn ở các khu vực đô thị (chẳng hạn như Mumbai, Delhi, Chennai vàKolkata) nhưng không có sẵn trên toàn quốc Thậm chí sau đó, Kiểm soát viên nói rằngthuốc thường xuyên bị thiếu hụt ngay cả ở các thành phố và điều này rất quan trọng vì nó

là "thuốc cứu mạng" chứ không phải "mặt hàng xa xỉ" Cuối cùng, Bộ điều khiển lưu ýrằng doanh số bán hàng trên toàn thế giới của Bayer đã tăng từ 165 triệu đô la năm 2006lên 934 triệu đô la vào năm 2010."

Kiểm soát viên cũng bác bỏ lập luận của Bayer rằng doanh số bán hàng của một công

ty khác của Ấn Độ, CIPLA, cần được xem xét để xác định liệu thị trường Ấn Độ có đượcthỏa mãn một cách hợp lý hay không, lưu ý rằng Bayer đã kiện CIPLA ở Delhi và yêu cầumột lệnh ngừng bán hàng vi phạm này (Về vấn đề này, sau đó trong quyết định, Người kiểmsoát mô tả lập luận này là "hai mặt" và "bảo vệ kẻ không thể khuất phục được."Nhiệm vụ củapháp luật không chỉ là cung cấp thuốc trên thị trường mà là cung cấp thuốc theo cách sao chophần lớn công chúng có thể được hưởng lợi ích từ sáng chế "

Về phần mình, Bayer đã đưa ra lập luận đúng đắn rằng chi phí thuốc cao là để hỗ trợquá trình phát triển thuốc trong tương lai và Bayer sẽ "tiếp tục đầu tư số tiền lớn vào việcphát triển thêm Sorafenib" để điều trị các loại ung thư khác Bayer cũng lưu ý rằng đầu tưvào phát triển thuốc mới đã lên tới 8 tỷ Euro từ năm 2007 đến nay, và để đưa một loại thuốcmới ra thị trường phải mất hơn 2 triệu Euro Bayer lập luận rằng các nghiên cứu sâu hơn là vìlợi ích công cộng, và việc cấp cho Natco một li xăng cưỡng bức sẽ làm tổn hại đến lợi íchcông cộng trong vấn đề này Trong những việc dường như là một nỗ lực để tránh thất bạihoàn toàn, Bayer cũng lập luận rằng giấy phép bắt buộc không chỉ mang lại lợi ích chonhững người ở Ấn Độ ("tầng lớp giàu có" và "tầng lớp trung lưu") có khả năng mua thuốc tạiBayer mà họ còn cố gắng giảm giá trong một nỗ lực cung cấp thuốc cho "người bình thường"không thể tiếp cận thuốc (hỗ trợ lập luận này với bản tuyên thệ từ đại diện của ngành y tế vàbảo hiểm Ấn Độ) (Người kiểm soát đã không bác bỏ lập luận này nhưng đặt câu hỏi tại saoBayer không tự thiết lập một chế độ định giá tăng dần như vậy) Bayer lập luận là cần phảiloại trừ việc cấp li xăng cưỡng bức cho Natco, vì nó là một "sine qua non" (hay" tiền lệ điềukiện") cho một giấy phép bắt buộc rằng một loại thuốc không được cung cấp với "mức giáhợp lý có thể tránh được" (mặc dù lập luận này bị ảnh hưởng