KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM và dược PHẨM đề tài KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN

GIỚI THIỆU Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng,…..  Có thể chưa một hoặc nhiều dược chất  Vi

KHOA KHOA HỌC TỰ NHIÊN

KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM

ĐỀ TÀI

KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC

VIÊN ASPIRIN

Sinh viên thực hiện: Phạm Bạch Tuyết Anh B1904958

Phạm Thị Minh Thư B1905034 Trần Thị Phương B1905022

Lê Hoàng Minh Ngọc B1905002

Lý Thị Quỳnh Nhi B1905010 Nguyễn Thị Trúc Linh B1904988 Nguyễn Thị Minh Thư B1905033

Đỗ Hoàng Hiệp B1904972

GIỚI THIỆU

 Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân

liều, dùng để uống, nhai, ngậm hoặc hòa với nước để

uống, để súc miệng,…

 Có thể chưa một hoặc nhiều dược chất

 Viên có thể được bao hoặc không

 Có thể thêm tá dược: độn, rã,… và nén thành nhiều hình

dạng khác nhau

 Cách bảo quản

 Không chất vật cứng, nhiều góc

cạnh lên bao bì mềm chứa thuốc

viên, không nén chặt khi đóng gói

 Viên có hoạt chất dễ bay hơi thì

không đóng gói trong túi PE

 Các loại viên nén

 Viên nén bao

 Viên nén không bao

 Viên nén sủi bọt

 Viên nén bao tan trong ruột

 Viên ngậm

 Viên nén tan trong nước

 Viên nén phân tán trong nước

 Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất

Tính chất Định lượng

Định tính

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN

Một loại thuốc giảm đau và sưng do viêm khớp, hạ nhiệt đồng thời có khả năng chống viêm Aspirin cũng hoạt động bằng cách ức chế enzym

cyclooxygenase

dẫn đến ức chế tổng hợp các chất hóa học gây viêm, đau như prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm

chuyển hóa khác

 Tinh thể không màu, bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng

 Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %

 Điểm chảy ở khoảng 143°C

TÍNH CHẤT

Bằng cảm quan

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

Cân riêng biệt 24 đơn vị lấy ngẫu nhiên =

Kiểm tra khối lượng từng đơn vị so với

thông số giới hạn ( 5%)

ĐỘ HÒA TAN

So môi trường hòa tan

 Viên đã thử độ hòa tan thì không phải thử độ rã

ĐỊNH TÍNH

Trộn

So màu

Để yên 1p

50 mL dịch lọc vào ống so màu Nessler

1 ml dung dịch phèn

sắt amoni 0,2 % (TT)

u n

g dịch này không được có màu tím đậm hơn màu của dung dịch mẫu

ĐỊNH LƯỢNG

Đem chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa

bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5N

Khối lượng trung bình bột thuốc

=

Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ

mẫu thử

=

Tiến hành mẫu trắng như trên

Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn

độ mẫu trắng

=

Hiệu số giữa 2 lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5N (CĐ)

đã dùng để định lượng 1ml dung dịch natri

C 9 H 8 O 4

X% =

Một loại thuốc tiểu đường giúp kiểm soát lượng đường cao trong máu ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường

tuýp 2

Hoạt động bằng cách giúp phục hồi phản ứng thích hợp của cơ thể với insulin, do đó làm giảm lượng

đường trong máu.

 Chứa một lượng Pioglitazone Hydrochloride

với NLT 95,0% và NMT 105,0% của lượng pioglitazone được ghi nhãn

 Bột tinh thể trắng, không mùi

 Hòa tan trong N, N-dimethylformamide, ít tan trong etanol dạng

ĐỊNH LƯỢNG

Pha động: Acetonitril 0,1M, amoni axetat và acid axetic băng ( 25:25:1)

AD chuẩn: 0,5mg/ml dd USP Pioglitazone Hydrochloride RS trong methanol Pha loãng với pha động

50µg/ml Pioglitazone Hydrochloride

AD gốc: 0,5mg/ml USP Pioglitazone Hydrochloride RS trong methanol và 0,13mg/ml benzo phenone

trong methanol

AD mẫu: Cân 1 lượng bột thuốc cho vào bình có nút thủy tinh thêm 50 mL methanol Đánh siêu âm

khoảng 2 phút Ly tâm Pha loãng DD pioglitazone 45 µg / mL

Chạy sắc kí Tính phần trăm lượng C 19 H 20 N 2 O 3 S được ghi trên nhãn

Chế độ: LC

Máy dò: UV 269nm

Cột: 4,6nm x 15cm. (rU/rS) × (CS/Cu) × (Mn/Ma) × 100

Nhiệt độ cột: 25 ± 2,5º

Tốc độ dòng: 0,7 mL / phút

Kích thước tiêm: 20µL

Môi trường: Acid HCl và KCl, pH=2

DD chuẩn: 23 mg USP Pioglitazone Hydrochloride RS cho vào bình định mức 50ml Sắc kí thêm 10

mL methanol Pha loãng DD cuối cùng có nồng độ L / 900

AD mẫu : Cho 1 phần dd đi qua Bộ lọc có kích thước 0,45 µm

%Pioglitazon hoà tan = (AU /AS) × (CS/L) x (Mr1/Mr2) × V × 100

ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG

Quang phổ UV-Vis

DD chuẩn: 26 µg/mL USP Pioglitazone Hydrochloride RS và HCl 0,1N ( 9:1)

Bước sóng: 269nm

DD mẫu : Cho 1 viên vào bình định mức Thêm HCl 0,1N và lắc Thêm

Tính phần tram methanol, lắc Pha loãng DD Pioglitazone có nồng độ 24 µg/mL

C 19 H20N2O3S trong viên nén

%C19H20N2O3S = (AU /AS) × (CS/Cu) x (Mr1/Mr2) × 100

TẠP CHẤT HỮU CƠ

Chất pha loãng: Pha động và methanol (4:1)

AD chuẩn: 1µg/ml Pioglitazone Hydrochloride RS trong dd pha loãng

AD đồng nhất: Pha loãng dd gốc DD chứa 25 µg/mL Pioglitazone Hydrochloride và 6,5 µg/mL

benzophenone

AD mẫu: Cân lượng bột cho vào bình định mức 100mL Thêm 20 mL methanol Đánh siêu âm khoảng 1

phút Pha loãng Lấy phần dd phía trên