CÁC QUI ĐỊNH TRONG sản XUẤT, TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, CÔNG bố và lưu HÀNH sản PHẨM mỹ PHẨM

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có ki

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ TRƯỜNG BÁCH KHOA

- -BÁO CÁO CÁC CHẤT HOẠT ĐỘNG BỀ MẶT CÁC QUI ĐỊNH TRONG SẢN XUẤT, TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG, CÔNG BỐ VÀ LƯU HÀNH

SẢN PHẨM MỸ PHẨM.

Lê Ngọc Tường Vi B2014457 Khưu Quốc Vinh B2014458 Nguyễn Thị Ngọc Dung B2014467

Lê Thị Muội B2014495 Trịnh Văn Nguyễn B2014504

MỤC LỤC

MỤC LỤC 2

CHƯƠNG 1: MỞ ĐẦU 3

CHƯƠNG 2: CÁC QUI ĐỊNH TRONG SẢN XUẤT[2] 4

2.1 Cơ sở pháp lý 4

2.2 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 4

2.3 Hồ sơ thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 4

CHƯƠNG 3: TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM 6

3.1 Chứng nhận chất lượng quốc tế CGMP 6

3.2 Chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP 7

3.3 Chứng nhận thực hành sản xuất tốt ISO 22716 7

3.4 Tiêu chuẩn về chất lượng ISO 9001 : 2008 8

3.5 Tiêu chuẩn về chất lượng ISO 9001 : 2015 9

CHƯƠNG 4: CÔNG BỐ VÀ LƯU HÀNH MỸ PHẨM[5] 11

4.1 Những điều cần làm trước khi công bố mỹ phẩm: 11

4.2 Điều kiện công bố mỹ phẩm: 11

4.3 NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý TRƯỚC KHI LÀM THỦ TỤC CÔNG BỐ MỸ PHẨM NHẬP KHẨU GỒM 12

TÀI LIỆU THAM KHẢO 14

CHƯƠNG 1: MỞ ĐẦU

 GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT VỀ SẢN PHẨM MỸ PHẨM:

Các quá trình sản phẩm mỹ phẩm đòi hỏi nhiều kinh nghiệm thực tế hơn là các lý thuyết cơ bản Vấn đề lớn nhất là sự đa dạng của các loại sản phẩm mà mỗi loại lại có các tính chất hóa lí khác nhau, do đó đòi hỏi nhiều thiết bị phải được chế tạo cho từng loại mỹ phẩm riêng biệt

Mỹ phẩm là những chất hoặc sản phẩm được dùng để trang điểm hoặc thay đổi diện mạo hoặc mùi hương cơ thể người Nhiều mỹ phẩm được thiết kế để sử dụng cho mặt và tóc Chúng thường là hỗn hợp các hợp chất hóa học; một số xuất phát từ nguồn gốc tự nhiên (như dầu dừa) và một số được tổng hợp

Các loại mỹ phẩm phổ biến gồm có son môi, mascara, phấn mắt, kem nền, phấn

má hồng, phấn phủ, sữa rửa mặt và sữa dưỡng thể, dầu gội, sản phẩm tạo kiểu tóc (gel vuốt tóc, gôm xịt tóc, ), nước hoa

Các nguyên liệu cơ bản để sản xuất sản phẩm mỹ phẩm[1]

+ Các dầu mỡ, sáp

+ Chất hoạt động bề mặt

+ Chất làm ẩm

+ Chất sát trùng

+ Chất bảo quản

+ Chất chống oxy hóa

+ Chất màu

+ Hương liệu

+ Các chất phụ gia khác

CHƯƠNG 2: CÁC QUI ĐỊNH TRONG SẢN XUẤT[ 2 ]

2.1 Cơ sở pháp lý

Được thành lập hợp pháp, Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2.2 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc

Điều kiện về cơ sở vật chất:Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

mỹ phẩm; Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm

có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại

Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước

ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm; Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu

2.3 Hồ sơ thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn

Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau: Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền

sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

- Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở

Y tế;

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại

cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) Trong thời hạn 15 ngày, kể

từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản

về kết quả kiểm tra;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất

mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận

“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế,

Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này

CHƯƠNG 3: TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG

SẢN PHẨM

3.1 Chứng nhận chất lượng quốc tế CGMP

Tiêu chuẩn đánh giá mỹ phẩm đạt chất lượng đầu tiên phải nói đến chính là tiêu chuẩn CGMP CGMP là cụm từ viết tắt của cụm từ tiếng anh Cosmetic Good Manufacturing Practices Chúng được dịch ra có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Đây là tiêu chuẩn được cấp Giấy chứng nhận chất lượng quốc tế CGMP – ASEAN của Bộ Y tế

Tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc, quy định cũng như các hướng dẫn nội dung

cơ bản về các điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất mỹ phẩm Tiêu chuẩn CGMP nhằm đảm bảo chất lượng tuyệt đối của các loại mỹ phẩm đối với người sử dụng

Để thực hiện được tiêu chuẩn CGMP và có được Giấy chứng nhận của Bộ Y tế, đòi hỏi nhà sản xuất, đơn vị gia công mỹ phẩm cần tuân thủ nghiêm túc tất cả các quy định nghiêm ngặt, khắt khe Bao gồm các quy định về nhân sự, nguyên liệu đầu vào, nhà xưởng, các thiết bị máy móc, dây chuyền sản xuất… Ngoài ra, tiêu chuẩn CGMP còn rất khắt khe trong các thao tác kiểm định chất lượng từng khâu, từng công đoạn sản xuất, các loại hồ sơ liên quan đến sản phẩm, và đặc biệt là việc giải quyết các đánh giá, phản hồi và khiếu nại của khách hàng

Tiêu chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm mang đến sự an tâm và tin tưởng tuyệt đối cho khách hàng và người sử dụng Chúng đều là những sản phẩm tốt, đạt chất lượng cao Bạn chắc chắn sẽ cảm nhận được những điều tuyệt vời khi sử dụng các sản phẩm này Những doanh nghiệp gia công, sản xuất

mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP là các doanh nghiệp

uy tín, chất lượng mà mỗi khi có nhu cầu sử dụng mỹ phẩm, bạn nên lựa chọn

3.2 Chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 22716

ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế về các thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với ngành sản xuất mỹ phẩm và mô tả những nguyên tắc cơ bản của việc áp dụng GMP trong một cơ sở sản xuất các thành phẩm mỹ phẩm Hướng dẫn này đưa ra lời khuyên

có tổ chức và thiết thực về quản lý các nhân tố con người, kỹ thuật và hành chính ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

ISO 22716 cung cấp cách tiếp cận rộng rãi để quản lý hệ thống chất lượng của tổ chức thông qua các phương pháp thực tiễn

Bao gồm các quy trình sản xuất, lưu trữ, đóng gói, thử nghiệm và vận chuyển Không áp dụng cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển và phân phối thành phẩm

mỹ phẩm Mặc dù tiêu chuẩn tập trung vào chất lượng sản phẩm nhưng không bao gồm sự an toàn của người lao động tham gia vào sản xuất hoặc bảo vệ môi trường Hướng dẫn đã được nhiều cơ quan quản lý toàn cầu phê duyệt và chấp nhận, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA), Cơ quan Hợp tác Quốc tế về Quy định Mỹ phẩm (ICCR - International Cooperation on Cosmetics Regulation) và

Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN - European Committee for Standardisation)[3]

3.3 Chứng nhận thực hành sản xuất tốt ISO 22716

Tiêu chuẩn về chất lượng ISO 9001 : 2008

Đây là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng của mọi sản phẩm nói chung

và với các loại mỹ phẩm nói riêng Chúng là một trong những tiêu chuẩn đánh giá mỹ

phẩm đạt chuẩn chất lượng vô cùng quan trọng và cần thiết Các tiêu chuẩn được quy định trong Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 : 2008 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế phát triển và ban hành vào năm 2008

Chúng bao gồm một thế thống các tiêu chuẩn, quy định nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng cũng như hệ thống quản lý của tổ chức Các doanh nghiệp gia công và sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn ISO 9001 : 2008 đều được đánh giá rất cao

về chất lượng sản phẩm Khách hàng hoàn toàn có thể tin tưởng khi mua và sử dụng

mỹ phẩm của các doanh nghiệp này

Các tiêu chuẩn đánh giá mỹ phẩm đạt chất lượng sẽ giúp khách hàng có cái nhìn chính xác về chất lượng của các loại mỹ phẩm Từ đó, bạn nhất định sẽ có sự lựa chọn

dụng của mình[3]

3.4 Tiêu chuẩn về chất lượng ISO 9001 : 2008

Tiêu chuẩn IOS 9001:2015

ISO 9001:2015 thay thế cho ISO 9001:2008 Đây là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho việc quản lý chất lượng của các doanh nghiệp, áp dụng cho các quá trình tạo ra và kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ của một tổ chức cung cấp và quy định kiểm soát có hệ thống các hoạt động để đảm bảo rằng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng

ISO 9001:2015 được ban hành và có hiệu lực từ ngày 15/09/2015

Điểm cải tiến thứ nhất của ISO 9001:2015 so với các phiên bản cũ là việc tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro[3]

Tư duy này giúp tổ chức xác định các yếu tố có thể là nguyên nhân làm các quá trình và hệ thống quản lý của tổ chức chệch khỏi kết quả được hoạch định Doanh nghiệp có thể đưa ra các kiểm soát phòng ngừa các rủi ro và có cơ hội để cải tiến Thay đổi thứ 2 là việc thay đổi các nguyên tắc quản lý chất lượng, bao gồm: – Hướng vào khách hàng;

– Sự lãnh đạo;

– Sự tham gia của mọi người;

– Tiếp cận theo quá trình;

– Cải tiến;

– Quyết định dựa trên bằng chứng;

– Quản lý mối quan hệ

3.5 Tiêu chuẩn về chất lượng ISO 9001 : 2015

Tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm mục đích giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của FDA đã đang và sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ Bất kỳ đơn vị sản xuất nào khi muốn đưa sản phẩm của mình vào lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn FDA và phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là tiêu chuẩn mà mọi sản phẩm đều hướng đến nếu muốn lưu hành tại thị trường Mỹ Mà không chỉ trong xuất khẩu, nếu bạn sử dụng các dịch vụ gửi hàng đi Mỹ cũng nên quan tâm đến tiêu chuẩn FDA này

Về tiêu chuẩn FDA đối với các loại mỹ phẩm cà dược phẩm làm đẹp: Tuân thủ đầy đủ quy định về nhãn mác sản phẩm

Đáp ứng đầy đủ các đánh giá thành phần của mỗi sản phẩm[4]

Tiêu chuẩn FDA

CHƯƠNG 4: CÔNG BỐ VÀ LƯU HÀNH MỸ PHẨM[ 5 ]

Công bố mỹ phẩm là việc tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm tiến hành các thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường và phải chịu trách nhiệm

về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm

4.1 Những điều cần làm trước khi công bố mỹ phẩm:

Trước khi bắt tay vào giai đoạn công bố mỹ phẩm đây là bước chuẩn bị vô cùng quan trọng mà Doanh nghiệp phải thực sự lưu ý Muốn công bố thì tất nhiên ngành nghề mà Doanh nghiệp đăng kí kinh doanh phải có liên quan đến mua bán, sản xuất hoặc xuất nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm

Nếu mỹ phẩm của Doanh nghiệp có nguồn gốc nội địa (tức được sản xuất trong nước) thì Doanh nghiệp cần có giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền Còn với mỹ phẩm nước ngoài nhập về Doanh nghiệp cần xin được giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tự do và có kèm theo bản ủy quyền phân phối tại Việt Nam của nhà sản xuất

4.2 Điều kiện công bố mỹ phẩm:

 Để công bố được thành công, Doanh nghiệp cần phải nắm được những điều kiện

cần thiết Dù là cá nhân, hay tổ chức Doanh nghiệp cần bắt buộc có đầy đủ những thông tin sau đây:

- Phải có mã ngành kinh doanh , sản xuất mỹ phẩm; giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (đối với sản phẩm sản xuất trong nước)

- Phải cam kết thành phần mỹ phẩm không có chất cấm, hàm lượng chất hạn chế không vượt giới hạn cho phép;

- Nếu đã từng công bố các sản phẩm trước đó, phải thực hiện thủ tục báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh mỹ phẩm lên Sở và Bộ Y tế hàng năm;

- Hồ sơ thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm:

- Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu (02 bản) kèm theo bản mềm dữ liệu công bố

- Giấy chứng nhận đăng doanh nghiệp (bản sao hợp lệ);

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất mỹ phẩm/ chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm ủy quyền cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đưa sản phẩm lưu hành tại thị trường Việt Nam;

 Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chỉ áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu

và phải đáp ứng các yêu cầu như sau:

- CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao hợp lệ và còn giá trị hiệu lực, nếu

- CFS không ghi rõ thời hạn thì phải là bản được cấp trong 24 tháng, kể từ ngày cấp;

- CFS được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn phí theo quy định quy định của pháp luật

 Thời gian công bố: Thời gian hoàn tất công bố mỹ phẩm là 7-20 ngày làm việc

(tuỳ theo phí dịch vụ nhanh hay gấp) Thời gian hiệu lực phiếu tiếp nhận công bố lưu hành mỹ phẩm là 05 năm

 Những loại sản phẩm mỹ phẩm phải công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm:

- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

- Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

- Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, …

- Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…

- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…

- Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)

- Sản phẩm tẩy lông

- Chất khử mùi và chống mùi

- Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

- Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)

- Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

- Các sản phẩm dùng cho môi

- Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

- Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

- Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

- Các sản phẩm chống nắng

- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

- Sản phẩm làm trắng da

- Sản phẩm chống nhăn da

- Sản phẩm khác