KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM và dược PHẨM đề tài KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN ASPIRIN

 Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng,…..  Có thể chưa một hoặc nhiều dược chất  Viên có thể

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ KHOA KHOA HỌC TỰ NHIÊN

KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM

ĐỀ TÀI

KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN

ASPIRIN

Sinh viên thực hiện: Phạm Bạch Tuyết Anh B1904958

Phạm Thị Minh Thư B1905034 Trần Thị Phương B1905022

Lê Hoàng Minh Ngọc B1905002

Lý Thị Quỳnh Nhi B1905010 Nguyễn Thị Trúc Linh B1904988 Nguyễn Thị Minh Thư B1905033

Đỗ Hoàng Hiệp B1904972

 Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân

liều, dùng để uống, nhai, ngậm hoặc hòa với nước để

uống, để súc miệng,…

 Có thể chưa một hoặc nhiều dược chất

 Viên có thể được bao hoặc không

 Có thể thêm tá dược: độn, rã,… và nén thành nhiều hình

dạng khác nhau

 Các loại viên nén

 Viên nén bao

 Viên nén không bao

 Viên nén sủi bọt

 Viên nén bao tan trong ruột

 Viên ngậm

 Viên nén tan trong nước

 Viên nén phân tán trong nước

 Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất

GIỚI THIỆU

 Cách bảo quản

 Không chất vật cứng, nhiều góc

cạnh lên bao bì mềm chứa thuốc

viên, không nén chặt khi đóng gói

 Viên có hoạt chất dễ bay hơi thì

không đóng gói trong túi PE

Tính chất

Độ đồng đều khối lượng

Độ đồng đều hàm lượng

Định tính

Độ hòa tan

Độ rã

Định lượng

Các yêu cầu kỹ thuật khác

(tạp chất,…)

YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN

1 ASPIRIN

2 PIOGLITAZONE

Aspirin cũng hoạt động bằng cách ức chế enzym

cyclooxygenase

 dẫn đến ức chế tổng hợp các chất hóa học gây viêm, đau như prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm chuyển

hóa khác

Một loại thuốc giảm đau và sưng do viêm khớp, hạ nhiệt

đồng thời có khả năng chống viêm

 Tinh thể không màu, bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng

 Khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %

 Điểm chảy ở khoảng 143°C

ASPIRIN

TÍNH CHẤT

Bằng cảm quan

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

Cân riêng biệt 24 đơn vị lấy ngẫu nhiên

Kiểm tra khối lượng từng đơn vị so với

thông số giới hạn ( 5%)

=

ASPIRIN

Lấy một lượng dung

dịch hòa tan, lọc, bò 10

ml dịch lọc đầu

So môi trường hòa tan

Đo độ hấp thụ ánh sáng ngav lập tức ờ bước sóng 265 nm

 Viên đã thử độ hòa tan thì không phải thử độ rã

Phép thử độ hòa tan Viên nén Aspirin

Môi trường hòa tan 500ml đệm pH 4,5

Cực đại hấp thụ (đo quang) 265 nm

Yêu cầu  70 % lượng hoạt chất ghi trên nhãn.

ĐỘ HÒA TAN

ASPIRIN

Cân 0,27g bột

Aspirin

50 mL dịch lọc vào ống so màu Nessler

4 ml ethanol 96 %

 Lắc

Pha loãng

So màu

1 ml dung dịch phèn

sắt amoni 0,2 % (TT)

Trộn

Để yên 1p

Lọc

 Dung dịch này không được có màu tím đậm

hơn màu của dung dịch mẫu

ĐỊNH LƯỢNG ASPIRIN

Tiến hành mẫu trắng như trên

Hiệu số giữa 2 lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5N (CĐ) đã dùng

để định lượng 1ml dung dịch natri hydroxyd 0,5N tương ứng với 45,04mg C 9 H 8 O 4

Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn

độ mẫu trắng

=

X% =

Đem chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa

bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5N

Khối lượng trung bình bột thuốc

=

Thể tích acid HCl 0,5N dùng chuẩn độ

mẫu thử

=

Một loại thuốc tiểu đường giúp kiểm soát lượng đường cao trong máu ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường tuýp

2

 Hoạt động bằng cách giúp phục hồi phản ứng thích hợp của cơ thể với insulin, do đó làm giảm lượng đường

trong máu

 Chứa một lượng Pioglitazone Hydrochloride

với NLT 95,0% và NMT 105,0% của lượng pioglitazone được ghi nhãn

 Bột tinh thể trắng, không mùi

 Hòa tan trong N, N-dimethylformamide, ít tan trong etanol dạng

đặc, rất ít tan trong axeton, axetonitril, không tan trong ete

ĐỊNH LƯỢNG

DD chuẩn: 0,5mg/ml dd USP Pioglitazone Hydrochloride RS trong methanol  Pha loãng với pha động

 50µg/ml Pioglitazone Hydrochloride

DD gốc: 0,5mg/ml USP Pioglitazone Hydrochloride RS trong methanol và 0,13mg/ml benzo phenone

trong methanol

DD mẫu: Cân 1 lượng bột thuốc cho vào bình có nút thủy tinh  thêm 50 mL methanol Đánh siêu âm

khoảng 2 phút  Ly tâm  Pha loãng  DD pioglitazone 45 µg / mL

Pha động: Acetonitril 0,1M, amoni axetat và acid axetic băng ( 25:25:1)

Chạy sắc kí  Tính phần trăm lượng C 19 H 20 N 2 O 3 S được ghi trên nhãn

Chế độ: LC

Máy dò: UV 269nm

Cột: 4,6nm x 15cm

Nhiệt độ cột: 25 ± 2,5º

Tốc độ dòng: 0,7 mL / phút

Kích thước tiêm: 20µL

(rU/rS) × (CS/Cu) × (Mn/Ma) × 100

KIỂM TRA HIỆU SUẤT

Môi trường: Acid HCl và KCl, pH=2

DD chuẩn: 23 mg USP Pioglitazone Hydrochloride RS cho vào bình định mức 50ml 

thêm 10 mL methanol  Pha loãng  DD cuối cùng có nồng độ L / 900

DD mẫu : Cho 1 phần dd đi qua  Bộ lọc có kích thước 0,45 µm

%Pioglitazon hoà tan = (AU/AS) × (CS/L) x (Mr1/Mr2) × V × 100

ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG

DD chuẩn: 26 µg/mL USP Pioglitazone Hydrochloride RS và HCl 0,1N ( 9:1)

DD mẫu : Cho 1 viên vào bình định mức  Thêm HCl 0,1N và lắc  Thêm

methanol, lắc  Pha loãng  DD Pioglitazone có nồng độ 24 µg/mL

%C19H20N2O3S = (AU/AS) × (CS/Cu) x (Mr1/Mr2) × 100

Sắc kí

Quang phổ UV-Vis Bước sóng: 269nm

 Tính phần tram

C 19 H 20 N 2 O 3 S trong viên nén

TẠP CHẤT HỮU CƠ

DD chuẩn : 1µg/ml Pioglitazone Hydrochloride RS trong dd pha loãng

DD đồng nhất: Pha loãng dd gốc  DD chứa 25 µg/mL Pioglitazone Hydrochloride và 6,5 µg/mL

benzophenone

DD mẫu : Cân lượng bột cho vào bình định mức 100mL  Thêm 20 mL methanol  Đánh siêu âm khoảng 1

phút  Pha loãng  Lấy phần dd phía trên

Chất pha loãng : Pha động và methanol (4:1)

Chạy sắc kí  Phần trăm của mỗi tạp chất trong một lượng bột viên nén được lấy